[데일리팜=강혜경 기자] 무한경쟁시대 독점제품으로 차별화될 수 있는 방법에 대해 휴베이스(대표 김현익)가 전국투어 강의에 나섰다. 전국투어는 10년째 휴베이스가 진행하는 회원대상 오프라인 교육으로, 올해부터는 명칭을 '휴베이스 엑스퍼트 워크숍(Hubase Expert Workshop)'으로 명명해 강화하고 있다. 1차 HEW는 말하기 강의로 AI 시대에 위협받는 약사의 경쟁력을 높일 수 있는 방안이 공개됐다면, 2차는 브랜드제품 전국투어로 현재까지 4회에 걸친 브랜드제품 HEW가 진행됐으며 28일 휴베이스 본사에서 마지막 강의가 개최될 예정이다. 휴베이스 브랜드제품은 회원 약국만 취급가능한 독점제품으로, 단골고객 확보를 위한 차별화된 경쟁력 제고를 돕는다는 게 본사 측 설명이다. 또 약사와 상담 후 SNS로 정보를 교차 검증하는 고객 구매패턴 변화로 약국경영에 고려할 요소가 계속 늘어나는 시대적 변화를 반영해 브랜드제품의 강점과 활용법을 교육하는 4명의 학술장(계희연, 박정길, 안효빈, 정재훈 약사), 노윤정 컨슈머헬스 본부장에 더해 '온오프라인 하이브리드 소통 SNS 커뮤니케이션'을 주제로 브랜드엑스브릿지 고기현 대표가 함께하고 있다. 이번 브랜드제품 전국투어에 참여한 OTC방 학술장 박정길 약사는 "갈수록 어려워지는 약국 경영환경 개선에 브랜드제품은 선택이 아닌 필수"라며 "다빈도 경질환에 휴베이스 약국 약사만 취급할 수 있는 브랜드제품 OTC를 조합하는 것은 무한경쟁시대 약국경쟁력 강화의 첫걸음"이라고 강조했다. '고객에게 말을 건네는 진열전략'을 강의한 약국경영방 학술장 안효빈 약사는 "약국 진열의 완성은 고객의 시선을 사로잡는 라벨과 고객 옆에서 설명하는 약사가 함께하는 순간"이라며 "브랜드제품을 적극 활용해 개국 1년만에 약국 매출을 2배 높인 경험을 공유하며 회원약국의 경쟁력 강화에 도움을 드릴 수 있어 기쁘다"고 전했다. 한편, 휴베이스는 현재까지 OTC와 건강기능식품 각각 11종, 건강식품 6종까지 총 28종의 브랜드제품을 출시했고 하반기에도 5종 이상의 신제품 출시를 준비 중이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경찰이 복귀 전공의 등에 대한 조리돌림식 비난성 게시글에 대한 수사에 착수한다. 경찰청 국가수사본부는 지난 12일 전국 시도청 수사부장 등이 참석한 의사 집단행동 불법행위 대응 관련 화상회의를 열고 최근 온라인상에서 집단행동에 동참하지 않는 전공의 목록을 만들어 공개하고, 이들을 조리돌림식으로 비난하는 사건이 접수된 만큼 수사를 시작하기로 했다. 아울러 경찰은 전공의 복귀를 방해하는 불법 행위에 대해서는 가용 수사 역량을 총동원해 엄단하기로 했다. 이에 앞서 경찰은 복귀 의사(참의사) 실명 공개 사건 피의자 5명을 검거해 송치했다. 지난 3월 의료인 전용 인터넷 커뮤니티 게시판에 ‘참의사 계신 전원 가능한 병원 안내해 드립니다’ 라는 제목으로 의사 집단행동에 참여하지 않은 전임의& 8231;전공의들의 이름과 소속 병원이 게시된 바 있다. 사건을 담당한 서울청 사이버범죄수사대는 게시자 5명을 모두 특정& 8231;검거해 10일 검찰에 송치했디. 조사 결과 게시자 5명 모두 의사(개원의 2명, 전임의 1명, 전공의 1명, 군의관 1명)로 확인됐다. 경찰은 "앞으로 전공의들의 병원 복귀나 의대생들이 학교로 돌아가 수업에 참여하는 것을 방해하는 인신공격성& 8231;조리돌림식의 집단적 괴롭힘 등 불법행위에 대해서는 신속하게 수사, 행위자를 끝까지 추적해 엄정하게 책임을 묻겠다"고 강조했다. 경찰느 피해 신고자에 대해서는 가명 조서를 활용하는 등 철저히 보호할 예정으로, 적극적인 신고도 당부했다.

[데일리팜=노병철 기자] 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 최초로 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약(대표 박성수/이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 '나보타’가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀(CLODEW®)’다. 대웅제약은 아르헨티나의 높은 규제 허들을 넘고 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다. 이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 FDA와 유럽 EMA의 GMP 인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다. 아르헨티나는 우리나라 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장이다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만, 우리나라는 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없다. 또 고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증도 필수적으로 보유해야 한다. 즉, 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이 없다면 진입 자체가 불가능한 시장이나 다름없다. 또한 아르헨티나는 매력적인 의약품 시장이기도하다. 아르헨티나는 중남미 3대 헬스케어 시장으로, 성형/미용에 대한 국민적 관심이 높다. 국제미용성형외과학회(ISAPS)에 따르면 지난해 아르헨티나의 보툴리눔 톡신 시술 횟수는 천 명당 4.5명으로 1인당 평균 톡신 시술 횟수가 무려 세계 4위다. 대웅제약은 올해 4분기 파트너사 옥사파마(Oxapharma S.A.)를 통해 아르헨티나에 클로듀를 발매한다. 현지 유통 및 판매를 담당하는 옥시파마는 제약, 코스메틱, 에스테틱 전문 회사로 히알루론산 필러, 스킨부스터 등 다양한 에스테틱 포트폴리오를 갖고 있어 클로듀와 시너지가 기대된다. 또한 옥시파마는 현지 노하우를 바탕으로 자체 학술 행사와 마케팅을 주도해 브랜드 마케팅을 성공적으로 펼칠 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 미용, 의료 산업 영향력이 크고 지속 성장하는 매력적인 시장이지만 우리나라 기업에게는 굉장히 허들이 높은 국가”라며, “이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 특허를 받은 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 현재 전 세계 70여 개국에서 품목허가를 획득했고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 최근 출시 10주년을 맞은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성장세를 보이며 프리미엄 브랜드로서 위상을 공고히 하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 뉴네오솔 연질캡슐 특허 기술을 적용한 JW중외제약 진통제가 리뉴얼 출시된 이후 제품 공급량이 증가했다고 15일 밝혔다. 알피바이오의 주요 파트너사인 JW중외제약은 2023년 말부터 진통제 시리즈에 뉴네오솔 특허 기술을 적용했다. 이 리뉴얼 제품에는 JW중외제약의 주요 진통제 품목인 페인엔젤 프로 연질캡슐(덱시부프로펜 성분), 페인엔젤 센 연질캡슐(나프록센 성분), 브레핀 S 연질캡슐(이부프로펜 성분)이 포함되었다. 알피바이오의 뉴네오솔 특허공법이 적용된 JW중외제약의 리뉴얼 진통제 제품은 리뉴얼 전후 4개월 평균 공급량이 최대 40%까지 증가했으며, 소비자들의 호응을 얻어 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 제품별 공급 성장률은 브레핀 S가 40%, 페인엔젤 프로가 35%, 페인엔젤 이부가 25%, 페인엔젤 센이 37% 증가했다. 이와 관련 알피바이오 측은 “뉴네오솔 기술이 제공하는 복용 편의성과 효능 향상이 이러한 매출 성장을 이끌었다고 평가한다”라며 “캡슐 크기 감소와 용출 속도 향상은 결국 소비자에게 뛰어난 품질력으로 승부할 수 있는 제품 경쟁력으로 다가간다”라고 말했다. 알피바이오 측은 “뉴네오솔 기술의 도입은 약물 전달 시스템에서 중요한 도약을 의미한다”라며 “우리는 소비자 입장에서 효능과 편의를 개선하기 위해 지속적으로 기술 혁신에 전념하고 있다”라고 밝혔다. 특히 이 기술은 용해도가 낮은 난용성 약물의 전달과 효능을 크게 향상시켜 난용성 약물의 문제를 해결한다. 물이나 체액과 같은 일반적인 용매에 잘 녹지 않는 난용성 약물은 기존 약물의 10%와 개발 중인 새로운 약물의 40%에 해당하여 의약품의 상당부분을 차지한다. 이와 관련한 ‘난용성 약물’에는 진통제로 널리 사용되는 나프록센, 이부프로펜, 아세트아미노펜, 세티리진 등이 포함된다. 동종업계에서는 약물의 용해도를 향상시켜 체내에서 효과적으로 흡수되고 치료 효과를 최대화하는 것이 항상 도전 과제인 것으로 알려졌다. 알피바이오의 뉴네오솔 특허는 연질 캡슐에 특별한 부형제를 첨가하여 용해도가 낮은 약물의 용해와 흡수를 향상시키는 방식으로 이 문제를 해결한다. 이 기술의 주요 장점은 빠른 용해 속도에 따른 빠른 효과가 특징이다. 비교 연구에서 뉴네오솔 캡슐은 용출 시작 10분 내에 39%의 용출률을 기록한 반면, 뉴네오솔 기술이 적용되지 않은 캡슐은 13%에 불과했다. 이는 약물이 더 빠르게 방출 및 흡수되어 환자에게 신속한 효능을 제공함을 의미한다. 더불어 긴 유통기한도 판매 성장률에 기여하는 요소로 분석된다. 활성 성분의 물리적 및 화학적 안정성을 유지하는 부형제를 사용함으로써 뉴네오솔은 연질 캡슐의 유통기한을 연장한다. 알피바이오의 뉴네오솔 기술이 적용된 연질 캡슐은 일반적인 24개월보다 1년 더 긴 ‘최대 3년 유통기한’을 갖는다. 또한 캡슐 크기 감소는 복용 편의성에 크게 작용하는 주요 원인이다. 최소량의 부형제로 약물을 용해시켜 캡슐 크기를 줄인다. 이 개선은 큰 캡슐을 삼키기 어려워하는 환자의 복약 순응도를 높인다. 알피바이오 판매 통계 자료에 따르면, 뉴네오솔 연질캡슐은 다양한 제품에서 21%에서 29%까지 부피가 감소한 것으로 나타났다. JW중외제약 페인엔젤 담당PM은 "페인엔젤 시리즈는 소비자 복용 편의성을 위해 캡슐 사이즈를 축소하였고 앞으로 이를 중점적으로 마케팅 활동을 강화해 나갈 계획"이라고 전했다 한편, 알피바이오는 1983년에 설립된 국내 연질 캡슐 시장의 선구적인 CDMO기업으로 60개 이상의 특허 및 상표를 보유하고 있으며 국내 연질캡슐 의약품의 60% 이상을 생산하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료법과 약사법 심사 비중이 높은 국회 보건복지위 제1법안소위원회에 보건의료인 출신 국회의원 5명이 배정될 전망이다. 약사 출신 서영석 의원과 의사 출신 김윤, 서명옥, 이주영 의원, 간호사 출신 이수진 의원이 제1법안소위원으로 예정됐다. 의사 출신 한지아, 김선민 의원은 제2법안소위 배정이 유력하다. 14일 보건복지위는 오는 16일 전체회의에서 보건복지부와 식품의약품안전처 등 소관 정부부처 업무보고에 앞서 법안소위 배정 결과를 의결할 계획이다. 복지위 여야 간사단은 현재 복수로 운영중인 법안소위 구성을 변경없이 21대 국회와 동일하게 운영하기로 했다. 앞서 복지위 여야 간사단이 복지부를 복지와 보건 분야로 나눠 복수 법안소위가 각자 전담하는 구조 변경을 논의했지만, 최종적으로 협의되지 않은 결과다. 복지부 소관 의료법과 약사법 담당 비중이 높고, 식약처 소관 의약품 분야 법률을 전담하는 제1법안소위에는 5명의 보건의료인 출신 의원이 배치된다. 더불어민주당 소속으로는 서영석, 이수진, 김윤 의원, 국민의힘에서는 서명옥 의원이 자리했다. 비교섭단체인 개혁신당에서는 이주영 의원이 1소위에 이름을 올린다. 의사 출신 한지아 국민의힘 의원과 건강보험심사평가원장 경력의 김선민 조국신당 의원은 제2법안소위에서 활동할 방침이다. 다수 보건의료인 출신 의원이 1법안소위에 배정되면서 향후 이들의 심사 결과가 보건의료 관련 법안 통과 여부를 직접 좌우하게 됐다, 특히 의사와 약사 간 상호 찬반입장이 반대되는 법안이 법안소위 심사대에 올랐을 때, 약사 출신 의원이 1명인 대비 의사 출신 의원이 3명인 점은 법안 처리 결과나 심사 내용에 적잖은 영향을 끼칠 전망이다. 대표적으로 의사와 약사 간 입장이 첨예히 갈리는 공적 전자처방전 제도화 법안, 대체조제 사후통보 활성화(간소화) 법안, 비대면진료 처방약 허용 법안 등 심사 과정에서 자칫 약사가 불리한 방향으로 입법이 이뤄질 가능성이 있다는 얘기다. 복지위 관계자는 "출신 직능에 따라 법안을 바라보는 시각이 달라 입법에 영향을 미치는 사례와 함께 여야 간 입장차가 법안심사 결과를 좌우하는 상황이 발생할 수 있을 것"이라며 "지난 21대 국회에서도 의사, 약사, 간호사 출신 의원과 여야 소속 의원 간 입법 온도차는 여러차례 확인된 바 있다. 그 차이를 좁히고 상호 협의하는 게 입법 과정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품안전나라에 공개하고 있는 '공급중단·부족 의약품 현황'에 갑상선암 치료제인 '테라캡'이 올라왔다가 사라진 적이 있었다. 테라캡을 국내에 공급하고 있는 새한산업은 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 식약처에 보고해야 한다는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'에 따라 공급부족을 예상하고 식약처에 공급중단 계획을 알렸다. 하지만 얼마 후 공급부족 현황이 사라졌다. 새한산업은 공급부족 원인으로 독일의 브라운슈바이크 제조소에서 생산하는 제품들의 시장 감소와 원가 상승을 꼽았는데, 보고 이후 식약처가 행정지원에 필요한 부분이 없는지 검토하겠다는 의사를 표시하면서 공급중단 보고를 철회한 것으로 보인다. 새한산업 관계자 역시 "허가 취하 보다 제품을 생산할 수 있는 다른 방안이 있는지 내부 검토 중"이라고 답변하기도 했다. 식약처는 테라캡 성분인 '요오드화나트륨(131I)' 캅셀제가 국가필수의약품으로 지정됐고, 해당 제품이 원료 등을 이유로 허가취하가 이뤄진다면 환자들이 고스란히 피해를 입을 수 있다고 내다봤다. 코로나19로 아세트아미노펜 품절사태를 겪으면서 식약처는 의약품 수급 안정화를 위한 다양한 행정지원 방안을 마련해 놓은 상황이다. 하지만 영세한 제약기업의 경우, 식약처의 행정지원을 제대로 모르는 경우도 많다고 한다. 식약처는 올해 의약품관리지원팀을 신설하고 수급 불안정 의약품 품목 관리에 본격적으로 팔을 걷어붙였다. 만약 새한산업과 같이 국가필수약이나 환자에게 필요한 의약품의 생산이 어려울 경우 의약품관리지원팀을 노크해봐도 좋을 것 같다. 비슷한 사례로 부광약품 '씬지로이드' 사례가 있다. 씬지로이드는 갑상선 기능 저하증 치료제로 쓰이는 '레보티록신' 성분제제로 이 또한 국가필수약이다. 최근 수요 급증으로 약국 등 현장에서 품절사태를 겪고 있고, 지속적인 언론보도가 발생하면서 식약처가 직접 부광약품에 행정지원이 필요한 부분을 요청해달라는 공문을 보낸 것으로 알려졌다. 부광약품은 실질적으로 가장 필요한 지원이 공장에서 근무하는 인력의 주52시간 해제였고, 식약처는 노동부와 막바지 협의를 진행 중인 상태다. 정부가 의약품 수급 불안정 해결을 위해 다각도로 지원 방안을 마련 중이지만, 여전히 현장의 품절사태를 해갈하기엔 아쉬운 점이 있기도 하다. 하지만, 국가필수약을 시작으로 한 걸음씩 다양한 지원책을 마련해 적용한다면, 앞으로 현장에서 필요로 하는 의약품의 수급 안정화까지 이어지지 않을까 하는 바람을 가져본다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국 의약품 산업은 특허만료 후발의약품끼리 경쟁하는 구조다. 신약이 특허만료되면 해당 성분을 활용한 제품을 개발해서 시장에 내다판다. 특허만료 성분이 포함된 복합제제, 개량신약, 제네릭 약제 등이 국내 제약사들의 무기다. 200개 넘은 완제의약품 제약사들이 특허만료 의약품 시장에 매진하니 어찌보면 비효율적인 산업이다. 차라리 신약만 만드는 제약사 10개만 있다면 산업규모는 더 컸을테고, 과열경쟁도 덜했을 터다. 하지만 100년 한국 제약사에서 주력산업은 언제나 신약이 아닌 후발의약품에 있었다. 화이자나 노바티스, 로슈 등 글로벌 제약사들이 신약 시장을 장악하고 있다는 점에서 당분간은 물론이고 먼 훗날에도 국내 제약산업이 신약 위주 산업으로 재편되기는 어려워 보인다. 다만 후발의약품 위주 산업이 완제의약품 자급도를 높이고 있다는 것은 자명한 사실이다. 식품의약품통계연보에 따르면 2022년 기준 국내 완제의약품 자급도는 68.7%, 원료의약품 자급도 11.9%이다. 원료의약품은 해외 의존도가 높지만, 그래도 완제의약품은 우리 공장에서 만들어 국내 환자들에게 공급되는 비율이 높다. 제네릭 산업 근간이 유지되고 있기에 완제의약품 자급도도 높은 수준을 유지하고 있는 것이다. 이는 시장 수급 측면에서 안정감을 주는 요소다. 제네릭 산업까지 해외 기업에 장악됐다면 한국 의약품 시장은 수입선만 쳐다보는 불안정한 상황이 연출됐을 터다. 그러나 제네릭 산업의 과다 경쟁은 비효율적 시장 상황을 초래한다는 점에서 타파해야 한다. 그 속에서 펼쳐지는 불법 리베이트나 품질 저하 문제는 한국 제약산업의 경쟁력을 저해하는 요소다. 더욱이 국가 통제 보험 시장 속에서 경쟁에 따른 가격인하가 제대로 작동되지 않는 것도 이런 악습이 고쳐지지 않는데 한 몫하고 있다. 그런 점에서 한국 제네릭 산업이 올바르게 성장하려면 지금의 높은 자급도는 깨지 않으면서 정상적인 경쟁 체제를 만드는 게 관건이라 할 수 있겠다. 하지만 작금의 약가인하 정책이 과연 이런 한국적 상황을 반영해 가고 있는지는 잘 모르겠다. 특히 최근 정부가 추진하고 있는 외국 약가 비교 재평가는 아예 한국적 상황은 무시하고 있다는 생각마저 든다. 제약산업 구조가 우리와 상이한 선진 8개국의 제네릭 약가를 비교한다는 발상 자체가 한국의 제네릭 산업을 몰이해했거나 아니면 아예 타파해야 하는 존재로 여기는 것 같다. 무조건적인 약가인하 정책은 국내 제네릭 산업을 죽이는 결과를 낳을 것이다. 이는 제네릭을 근간으로 하는 한국 제약산업의 후퇴로 이어질 수 있는 문제다. 제네릭을 천덕꾸러기로 치부해 죽인다 해서 신약산업 성장으로 이어진다는 보장도 없다. 정부가 제네릭 약가인하 정책을 추진하면서 최근 나온 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련 연구'에서도 우선적으로 사용단계에서 낮은 약가 제품의 사용장려 정책을 강화하는 것이 필요하다는 내용이 있다. 제네릭 산업 죽이기가 아니라면 정부는 무조건적인 약가인하 정책에 앞서 저약가 제네릭의 사용장려책부터 마련해야 하지 않을까. 우리나라 후발의약품 산업이 신약을 앞세운 선진국가에 비해 초라해 보인다 해도 무시해야 할 대상은 아니다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약과 복합신약이 외래 처방시장 선두권을 장악했다. 한미약품의 복합신약 로수젯이 2분기 연속 선두 자리를 수성했다. HK이노엔의 신약 케이캡은 전체 2위로 뛰어올랐다. 대웅바이오와 종근당의 콜린알포세레이트 성분 뇌기능개선제도 꾸준한 활약을 나타냈다. 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 외래 처방시장에서 한미약품의 로수젯이 가장 많은 511억원의 처방금액을 기록했다. 로수젯은 전년동기대비 16.6% 성장하며 2분기 연속 전체 선두 자리에 올랐다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 로수젯은 발매 이후 꾸준한 성장세를 나타냈고 지난 1분기에 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두로 뛰어올랐다. 월별 처방액을 보면 로수젯은 지난 1월 168억원으로 리피토를 4억원 차로 제쳤고 지난달까지 6개월 연속 선두 자리를 수성했다. 로수젯은 상반기에 1000억원의 처방실적을 기록했다. 올해 처방액 2000억원 돌파도 가능한 추세다. 로수젯은 2020년부터 5년 연속 처방액이 1000억원을 넘어섰다. HK이노엔의 신약 케이캡이 2위 자리를 꿰찼다. 케이캡의 2분기 처방액은 466억원으로 전년보다 21.3% 증가했다. 케이캡은 지난 1분기 로수젯과 리피토에 이어 처방액 순위 3위에 자리했지만 2분기에는 리피토를 추월했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 2019년 발매 첫해 304억원의 처방실적을 기록하며 돌풍을 일으켰고 지난해에는 1582억원으로 확대됐다. 지난 2분기 케이캡의 처방액은 2년 전과 비교하면 45.5% 증가하며 최근에도 높은 성장세가 계속되고 있다. 올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 카나브패밀리는 보령의 고혈압신약 카나브와 카나브를 기반으로 개발한 복합제로 구성됐다. 외래 처방시장 상위권에서 아스트라제네카의 항암제 타그리소가 큰 두각을 나타냈다. 타그리소는 2분기 처방금액이 323억원으로 전년동기보다 40.9% 늘었다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 올해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 타그리소는 작년 4분기에 원외 처방실적 210억원을 기록했는데 2분기만에 53.7% 상승하며 급여 확대 효과를 톡톡히 누렸다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 2분기 처방액이 전년보다 1.0% 감소한 381억원을 기록하며 전체 4위에 올랐다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 논란에도 처방의약품 시장에서는 꾸준한 영향력을 나타냈다. 종근당의 콜린알포세레이트제제 종근당글리아티린은 2분기 처방액이 전년보다 5.7% 증가한 294억원을 기록하며 상위권에 포진했다.

[데일리팜=손형민 기자] 시신경척수염(NMOSD) 신약들이 국내 허가 이후 보헙급여권에 진입하며 시장 경쟁이 본격화됐다. NMOSD는 평생동안 신체를 쇠약하게 하는 중추신경계 자가면역 희귀질환으로 발병 후 5~10년 이내에 심각한 시력 소실이나 보행 장애를 초래한다. 전체 환자 중 62%가 5년 이내 기능적인 시력 소실을 경험할 수 있고 환자 절반이 휠체어를 타야 할 정도로 운동 또는 감각 기능을 상실한다는 보고도 있다. 특히 NMOSD 환자의 80~90%는 반복적인 재발을 경험할 수 있는데 단 한 번의 재발로도 시력 소실이나 마비 등 치명적 결과로 이어질 수 있다. 이러한 증상들은 치료를 하더라도 완전히 회복되기 어려운 비가역적인 특성이 있어 증상 발생 시 회복을 위한 급성기 치료가 빠르게 이뤄지는 것이 필요하다. 그간 NMOSD는 스테로이드나 면역억제제를 과량 투여해 증상을 억제하거나 자가면역질환 치료제인 맙테라(성분명 리툭시맙)나 악템라(토실리주맙) 등을 통해 재발을 억제했다. 다만 두 치료제의 재발 억제 효과가 제한적인 만큼 새로운 치료옵션의 필요도가 높았다. 2021년 허가된 로슈의 엔스프링(사트랄리주맙)은 지난해 12월 국내 본격 보험급여 적용되며 NMOSD 환자들의 치료 접근성을 개선했다. 엔스프링은 5년 이상 장기 연구에서도 재발 위험 감소 효과가 유지되는 것이 확인됐다. 올해 4월에는 아스타라제네카의 신약 솔리리스(에쿨리주맙)가 보험급여 적용됐으며 이달 12일에는 울토미리스(라불리주맙)의 적응증이 NMOSD로 확대됐다. 두 치료제는 C5 보체 억제제 계열 신약으로 임상 연구에서 NMOSD 재발 억제 효과를 확인했다. 엔스프링, 병용·단독요법 모두에서 임상적 유용성 입증 엔스프링은 아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 성인 NMOSD 치료에 허가된 약제로 이 질환에 핵심 발병인자인 인터루킨(IL)-6 수용체를 선택적으로 표적한다. 이 치료제는 새로운 리사이클링 항체 기술을 적용해 약물이 혈류로 재순환돼 IL-6 억제 효과가 더 오래 지속되도록 한다. 엔스프링은 NMOSD 허가 신약 중 유일한 피하주사형 제제로 유지요법 투여 시 4주마다 1회 자가 투여가 가능해 환자들의 치료 편의성을 높였다. 엔스프링은 2건의 글로벌 임상3상 연구를 통해 NMOSD 환자의 재발 위험 감소에 대한 임상적 유용성을 입증했다. 이 치료제는 중증 환자를 포함한 다양한 상태의 AQP-4 항체 양성 환자군에서 면역억제제와 병용요법을 투여했을 때 10명 중 9.2명이, 단독요법 투여 시 10명중 7.7명이 약 2년(96주)동안 NMOSD가 재발하지 않았다. 엔스프링과 면역억제제 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 임상3상 ‘SAkuraSky’ 연구는 12세부터 74세 NMOSD 환자 83명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 엔스프링+면역억제제는 치료 48주 시점에서 89%, 96주 시점에서 78%의 환자가 재발을 경험하지 않았으며 위약군(위약+면역억제제 병용) 대비 재발 발생 위험을 62% 감소시키는 것으로 나타났다. 특히 AQP-4 항체 양성 환자의 경우 엔스프링 투여 시 48주, 96주 시점에 92%의 환자가 재발하지 않았고 위약군 대비 재발 위험을 79% 감소시켰다. 18세부터 74세까지의 NMOSD 환자 95명을 대상으로 엔스프링의 단독요법 치료 효과를 평가한 ‘SAkuraStar’ 임상연구에서는 엔스프링 투여 48주 시점에서 76%, 96주 시점에서 72%의 환자가 재발을 경험하지 않았다. 엔스프링 투여군은 위약 투여군 대비 재발 발생 위험이 55% 감소하는 것으로 나타났다. 두 임상연구에서 엔스프링 투여 이후 사망 또는 아나필락시스(초과민반응) 사례는 보고되지 않았다. 이상반응의 대부분은 경도와 중등도로 나타나 안정적인 안정성 프로파일을 확인했다. 또 엔스프링의 효과는 AQP-4 항체 양성 NMOSD 환자에서 엔스프링의 장기 효능을 평가하기 위해 진행된 오픈 라벨 임상 ‘SAkuraMoon’ 연구 결과에서도 지속되는 것으로 확인됐다. 엔스프링 단독요법 또는 면역억제제와 병용 시 장기 효능을 평가했을 때 228주차(5.5년)에 환자의 72%가 재발을 경험하지 않았으며 91%의 환자는 심각한 재발을 경험하지 않았다. 또 환자 83%는 확장 장애 상태 척도(EDSS)에 지속적인 악화가 없었고 약 5년 동안 낮은 연간 재발률을 보였다. 재발은 소수의 환자(~28%)에서 발생했고, 비교적 경미하고 양호한 회복을 보였다. 엔스프링은 이러한 연구 결과를 바탕으로 해외에서는 전문가 의견에 따라 AQP-4 항체 양성 NMOSD에 1차 치료제로 사용이 권고되고 있다. C5보체 억제제 계열 신약 국내 처방환경 진입 아스트라제네카의 C5 보체 억제제 계열 신약 솔리리스와 울토미리스 역시 국내 처방권 진입을 앞두고 있다. 솔리리스는 올해 4월 보험급여 적용됐으며 울토미리스의 적응증은 지난 12일 NMOSD에 확대됐다. 솔리리스는 NMOSD 재발 환자에서 효과를 나타내며 기대를 모으고 있다. PREVENT 임상연구에 따르면, 치료 48주 차에 솔리리스 치료군의 98%가 재발을 경험하지 않았으며 위약군의 무재발률은 63%에 그쳤다. 솔리리스의 재발 방지 효과는 144주 간의 치료 기간 동안 지속됐다. PREVENT 확장연구에서는 솔리리스 투여 후 197주차에 무재발률 94.4%를 확인했다. 또 장기 지속적인 재발 방지 효과도 확인됐다. 울토미리스는 AQP-4 항체 양성인 NMOSD 환자를 대상으로 울토미리스 치료 효과를 확인한 3상 임상 CHAMPION-NMOSD에서 장기간 무재발이 지속됨을 확인했다. 임상 결과, 울토미리스 치료 군은 연구가 진행된 73주 간 재발이 1건도 발생하지 않아 연간 재발률이 0%로 나타났다. 위약군 대비 재발 위험은 98.6% 감소했다. 안전성 측면에서 울토미리스 투여군에서 수막구균 감염이 2명 발생했지만 모두 후유증 없이 회복해 치료를 지속했다. 이처럼 신약들이 대거 등장했지만 까다롭게 설정된 급여조건으로 인해 환자 접근성이 떨어질 수 있다는 의견도 나오고 있다. 현재 엔스프링과 솔리리스의 급여 기준은 AQP-4 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 NMOSD 환자에게 투여 시점에 EDSS 기준을 충족해야 하고 최근 1년 혹은 2년 이내 증상 재발을 경험해야 한다. 환자가 신약들을 투여받기 위해서는 재발을 여러 차례 겪어야 하는 상황이다. 특히 기존 NMOSD 치료제로 쓰이는 맙테라를 비급여로 투여받고 있는 환자는 엔스프링이나 솔리리스의 급여 대상에서 제외된다. 환자가 질환이 악화돼야 신약들을 급여로 투여받을 수 있다는 점은 개선이 필요한 부분으로 꼽힌다.