[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 지난 2분기에 역대 최대 규모의 실적을 기록했다. 매출은 종전 기록보다 2배 가량 많았고 영업이익은 지난해 1년간 올린 금액을 압도했다. 미국과 유럽에서 연이어 바이오시밀러를 허가받으며 대규모 마일스톤이 유입됐다. 25일 삼성바이오로직스에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 2분기 매출이 5299억원으로 전년동기 2559억원보다 107.1% 증가했고 영업이익은 2571억원으로 전년동기 419억원보다 6배 이상 치솟았다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 삼성바이오에피스의 2분기 매출은 종전 신기록인 작년 4분기 2889억원보다 89.2% 확대됐다. 영업이익은 2021년 3분기 기록한 1015억원을 2배 이상 앞섰다. 지난해 1년 동안 올린 영업이익 2054억원보다 많은 영업이익을 3개월만에 기록했다. 지난 2분기 매출 대비 영업이익률은 48.5%에 달했다. 바이오시밀러의 해외 판매 순항과 함께 미국과 유럽에서 신규 바이오시밀러 허가 획득으로 대규모 마일스톤이 유입됐다. 삼성바이오에피스는 지난 2분기에 유럽과 미국에서 총 3건의 바이오시밀러를 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난달 유럽연합 집행위원회로부터서 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 승인받았다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 말 미국 식품의약품국(FDA)에서도 피즈치바의 판매 승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 미국 식품의약품국(FDA)로부터 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈를 허가받았다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 아일리아는 지난해 글로벌 매출이 약 13조원에 이른다. 올해 허가받은 스텔라라는 산도스가 미국과 유럽에서 판매를 담당한다. 아일리아는 바이오젠이 판매를 맡는다. 유럽과 미국에서의 신규 허가로 파트너사로부터 마일스톤이 유입되면서 실적이 수직상승한 셈이다. 삼성바이오에피스의 2분기 매출과 영업이익이 전 분기보다 각각 2498억원과 2190억원 증가한 것을 고려하면 2분기에 유입된 마일스톤 규모가 2000억원에 달할 것으로 추정된다. 삼성바이오에피스는 기존에 발매한 바이오시밀러 제품들도 안정적인 성장세를 이어갔다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 8개의 바이오시밀러를 허가받았다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라 등의 바이오시밀러를 허가받았다. 미국에서는 레미케이드, 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스, 아일리아, 스텔라라, 솔리리스 등의 바이오시밀러가 상업화 단계에 도달했다. 삼성바이오에피스가 해외시장에서 허가받은 바이오시밀러는 바이오젠, 오가논, 산도스 등이 판매를 담당한다. 바이오젠은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매한다. 바이오젠은 미국 시장에서 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 판매도 담당한다. 오가논은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등의 바이오시밀러 3개 제품을 유럽과 한국을 제외한 나머지 지역에서 판매한다. 오가논은 미국에서도 자가면역질환치료제 3종을 판매하며 허셉틴과 아바스틴 등 항암제 2종을 유럽과 한국을 제외한 지역에서 팔고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 종근당이 개발 중인 장기지속형 탈모치료 주사제가 임상3상에 진입했다. 지난 2014년 연구를 시작했던 종근당은 약 10년 만에 후기 임상에 진입해 상용화 가능성을 확인한다. 종근당은 남성형 탈모치료제뿐만 아니라 여성을 위한 탈모치료제 개발에도 나선다. 25일 금융감독원에 따르면 종근당은 24일 식품의약품안전처로부터 남성형 탈모치료제로 개발 중인 신약후보물질 CKD-843의 임상3상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 이번 임상3상은 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. CKD-843은 종근당이 개발 중인 두타스테리드 성분의 장기지속형 주사제다. 이 신약후보물질은 3개월에 1회 투여로 기존 경구제와 같은 효과를 나타내는 기전을 갖고 있다. 종근당은 2014년부터 장기지속형 주사제 연구를 시작해 2021년 3월 CKD-843의 임상1상을 승인받았다. 이후 박민수 세브란스병원 교수(임상약리학과) 주도 하에 성인 남성 40명을 대상으로 약동·약력학적 특성과 안전성을 확인하기 위한 무작위배정, 공개, 평행설계 방식으로 CKD-843의 유효성을 평가했다. 환자들은 CKD-843군(1일차, 91일차, 181일차 투여), 대조군(두타스테리드 성분 경구제 270일 간 투여)에 무작위 배정됐다. 지난해 임상을 마친 종근당은 CKD-843의 내약성과 안전성을 확인했다. CKD-843은 기존 유효성이 확인된 성분을 활용해 적정 용량 등을 임상1상에서 확인한 만큼 3상에 바로 진입할 수 있었던 것으로 파악된다. 종근당은 CKD-843 외에도 여성 안드로겐성 탈모 치료제 CKD-498도 개발 중이다. 지난 2022년 임상2상 IND를 받은 종근당은 현재 임상을 진행 중이다. CKD-498은 주사제가 아닌 필름코팅형 제형으로 개발하고 있다. 장기지속형 주사제 경구제 대비 투여 편의성↑ 제약사들이 경구제 성분을 장기지속형 주사제로 개발 중인 이유는 투여 편의성과 연관돼 있다. 국내에서 허가 받은 탈모치료제로는 5-알파 환원효소 억제제 계열 경구용 제제인 두타스테리드, 피나스테리드를 비롯해 두피에 국소적으로 바르는 미녹시딜 성분 등이 있다. 5-알파 환원효소는 1형과 2형로 구분되는데 피나스테리드는 2형을 차단하고 두타스테리드는 1형과 2형을 모두 차단한다. 지난해 3월에는 릴리의 JAK 억제제 올루미언트(바리시티닙)가 식약처로부터 성인 원형탈모 치료제로 승인되기도 했다. 올루미언트는 규제기관의 승인을 받은 첫 원형탈모 전신 치료제다. 다만 경구제의 경우 정해진 양을 매일 꾸준히 복용해야 하고 즉각적인 효과 발현이 어렵다는 단점이 있다. 바르는 탈모 치료제도 마찬가지다. 이에 제약사들은 복약순응도 개선을 위해 효과가 검증된 성분을 가지고 장기지속형 주사제를 개발하고 있다. 대웅제약은 위데스제약, 인밴티지랩과 피나스테리드 장기지속형 주사제를, 종근당은 두타스테리드 주사제를 개발 중이다. 장기지속형 주사제를 투약하면 매일 경구제를 복용하지 않아도 되는 편리함은 물론, 병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용의 위험도 더 적다는 평가다.

[데일리팜=강혜경 기자] 가산 종료로 인해 인하설이 돌던 대원제약의 소염진통제 펠루비(성분명 펠루비프로펜)의 상한금액 유지가 결정됐다. 확정 판결이 날 때 까지 펠루비정 180원, 펠루비서방정 304원의 기존 상한금액이 유지되는 것이다. 24일 복지부는 펠루비정과 펠루비서장정에 대한 집행정지 판결이 확정될 때까지 변경 전 상한금액이 유지된다고 안내했다. 복지부는 "2021년 8월 26일 고시한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표에 따라 사건 판결 확정시까지 변경 전 상한금액이 유지된다"며 "추후 변동사항이 있을 경우 별도 안내할 예정"이라고 밝혔다. 앞서 8월 약가인하에 대한 우려가 제기된 데 대해 대원제약 측은 "이달부로 가산이 종료되는 것은 맞지만 현재 약가인하 취소소송이 진행 중이다 보니 유예가 될 것으로 예상한다"며 "약국이 우려할 만한 8월 약가인하 혼란은 없을 것"이라고 설명한 바 있다. 한편 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펠루비 처방액은 3년 새 2배 이상 증가한 것으로 나타났으며, 특히 룩소프로펜 급여 축소 등의 영향으로 반사이익을 보고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회는 2025년 창립 80주년을 앞두고 ‘국민과 함께하는 제약바이오산업’을 강조하는 대국민 홍보사업을 추진한다고 25일 밝혔다. 협회는 지난 24일 서울 여의도 켄싱턴호텔에서 창립 80주년 기념사업 추진 홍보편찬위원회 제1차 회의를 열어 홍보사업 추진 의견을 모았다. 홍보편찬위원회는 조욱제 위원장(유한양행 사장)을 비롯해 배대길 종근당 상무, 심성욱 한양대 광고홍보학과 교수, 오근배 동행기획 대표, 이택기 동화약품 이사, 장영주 더제이앤파트너스 대표, 장우순 제약바이오협회 상무이사, 장우혁 엔자임 이사, 장평주 GC녹십자 부사장, 정재훈 전북대 약학대학 교수, 최천옥 한림제약 상무, 최호진 동아제약 고문 등으로 구성됐다. 이날 편찬위는 홍보편찬사업 기본 콘셉트를 비롯해 ▲엠블렘 및 슬로건 제작 ▲협회 80년사 발간 ▲디지털(온라인) 역사관 조성 ▲산업바로알기 캠페인(제약바이오견문록) 제작 ▲광고홍보캠페인 출품전 등 주요 홍보사업에 대해 논의했다. 회의에 참석한 편찬위원들은 국민들의 건강과 삶의 질 개선에 기여하고 있는 제약바이오산업의 사회경제적 가치를 조명하는 것이 중요하다는 데 공감대를 이뤘다. 편찬위는 추후 세부 사업별 실행방안과 일정 등을 확정해 나갈 계획이다. 조욱제 위원장은 “국민들의 건강과 생명, 삶의 질 향상을 위해 수많은 제약바이오기업들이 부단히 노력하고 도전하고 있다”면서 “협회 창립 80주년을 기점으로 홍보편찬사업에 이 같은 측면을 적극 반영하고, 국민과 함께하는 산업임을 널리 알려나가자”고 당부했다. 이재국 부회장은 “80주년 행사는 산업 위상에 걸맞은 대국민 행사로 마련할 예정”이라며 “시대변화에 부응하는 홍보전략을 마련해 국민들이 믿고 응원하는 협회와 산업계가 될 수 있도록 준비하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 지인을 사칭한 스미싱 범죄가 약국 약사를 상대로도 성행하고 있어 각별한 주의가 필요하다. 부천 A약사도 가짜 문자에 속아 개인정보 일부가 유출됐다. 추가적인 금전 피해가 발생하지는 않았지만 핸드폰을 교체했다. 이후로도 가족과 지인을 사칭해 금전을 요구하는 문자를 받았고, 개인정보 도용에 따른 피해가 주변으로 늘어날 것을 우려해 동료 약사들에게 주의를 당부했다. 스미싱은 문자메시지(SMS)와 피싱(Phishing)의 합성어로 지인을 사칭하거나 링크 등이 포함된 문자를 발송하는 것을 말한다. A약사에 따르면 스미싱 수법은 고도화되고 있고 약국을 특정한 문자도 발송되고 있었다. 앞서 A약사도 ‘약국 쓰레기봉투 분리수거 관련 민원이 접수됐다’는 문자를 받았고, 수일 뒤 링크와 함께 범칙금이 나왔다는 문자를 수신했다. A약사는 “정부 사이트로 연결되더니 개인정보를 입력하도록 했다. 그때 개인정보 일부가 유출이 됐다”면서 “이상하게 생각해 확인해보니 사실이 아니었다. 다행히 금전 피해가 생기지는 않았는데 경찰이 권해 핸드폰을 교체했다”고 했다. 어제도 지인을 사칭해 돈을 빌려달라는 카카오톡 메시지를 받았다. 이자를 지불할테니 돈을 빌려달라는 내용이었다. A약사는 “직접 전화해 친구에게 확인해보니 사칭이었다. 과거에도 딸 이름으로 연락이 왔었기 때문에 수상해서 확인을 했다. 다행히 피해가 없었지만 주변에도 혹시 내 이름으로 메시지가 가는 건 아닐까 싶어 지인들에게 주의해달라고 전달했다”고 말했다. 다른 약사들도 스팸 문자가 많아지는 걸 체감하고 있지만 실제 피해사례를 접하지는 못했다고 전했다. 서울 B약사는 “요새는 스팸이 워낙 많아서 다들 조심한다. 얘기를 하지 않아서 그런지 모르겠지만 피해 입었다는 약사는 아직 못 봤다. 링크가 있는건 일단 누르지 않는데, 실수로라도 피해가 없도록 조심할 필요는 있다”고 했다. 한편, 과학기술정보통신부의 올해 상반기 사이버 위협 동향 보고서에 따르면 스미싱 문자 수는 재작년 3만7천여건에서 지난해 50만 건으로 급증했고, 올해는 상반기 88만 건으로 크게 증가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2025년도부터 '병·의원 환산지수 차등적용'을 시행하기로 확정한데 대해 "23년만에 보상구조 공정성을 제고하는 방향으로 수가 결정구조를 개편했다"고 평가했다. 특히 복지부는 앞으로도 합리적 보상 기반 지역·필수의료 확충을 위해 수가 결정체계를 근본적으로 개편하겠다는 계획도 밝혔다. 25일 복지부 김국일 보건의료정책관은 의사 집단행동 중대본 브리핑에서 지난 24일 건강보험정책심의위원회 의결안과 관련해 이같이 피력했다. 김국일 정책관은 의료행위 가격을 결정하는 요소인 환산지수는 모든 의료행위 가격을 매년 일괄적으로 인상시키는 특성이 있다고 설명했다. 이 때문에 실제 가치보다 고평가된 의료행위와 상대적으로 저평가된 의료행위 보상 격차가 매년 더 확대돼 보상체계 불균형이 계속될 수 밖에 없었다고 부연했다. 복지부는 이 문제를 해결하기 위해 23년만에 수가 결정구조를 개편해 저평가된 중증·응급수술 등 필수의료 분야가 더 보상받도록 했다는 게 김 정책관 입장이다. 김 정책관은 "모든 행위에 대한 수가를 일률적으로 인상하는 대신 중증·응급수술 필수의료 보상을 높여 불균형을 완화하기로 했다"면서 "앞으로도 정부는 공정하고 합리적인 보상에 기반한 지역·필수의료 확충을 위해 수가 결정체계를 근본적으로 개편하겠다"고 피력했다. 한편 의료계와 병원계는 정부의 환산지수 차등 적용을 '환산지수 쪼개기'로 평가하며 지금까지 수가를 결정해 온 원칙을 훼손하는 편법으로 규정, 강하게 반발중이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제주 서귀포 민관협력의원 운영 의사 구하기가 하늘에 별 따기다. 지자체 6차 공고도 서류미비로 유찰되며 정상 운영은 또 기약 없이 미뤄졌다. 앞서 서귀포시는 ‘365’ 타이틀을 지우고 운영 의사 모집을 위한 6차 공고를 진행했다. 23일까지 의사 또는 분원 설립 가능한 의료법인의 입찰을 받았고, 어제(24일) 개찰했으나 서류 미비로 최종 유찰됐다. 지자체는 여러 차례 운영 조건을 완화해왔다. 평일은 저녁 8시, 주말과 공휴일은 저녁 6시까지 운영하도록 시간을 조절했고, 이 조건도 개원 6개월은 유예했다. 또 평일 하루는 휴무가 가능하도록 허용하면서 사실상 부담으로 작용했던 365 운영을 완화하기도 했다. 나머지 입찰조건은 직전과 동일했다. 건강검진 기관 지정을 1년 유예하고, 계약일로부터 45일 내 개원해야 한다는 조건이다. 입찰가도 2261만6650원이다. 입찰가는 연간 사용료다. 지자체 관계자는 “서류 미비로 유찰됐다. 재공고를 해야 하는데 시점에 대해서는 좀 더 논의해봐야 한다. 빠르면 8월이 될 것”이라며 “재공고에 다시 서류를 보완 참여할 것인지는 확실하지 않다. 약국은 의원 낙찰 후 입찰이 이뤄질 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 한약사 문제 해결을 정부에 촉구하기 위해 전국의 임원단 회의를 타진 중에 있는 것으로 확인됐다. 한약사 약국의 의약품 판매 제한 방침 마련을 촉구하겠다는 목적인데, 약사회가 보여주기 식 행보에만 치중하는 것 아니냐는 지적도 나온다. 25일 약사회 관계자들에 따르면 내달 중 보건복지부를 향해 한약사 문제 해결을 촉구하는 전국 임원 회의를 개최할 예정이다. 궐기대회 성격의 이번 회의 참석 대상은 전국 지부, 분회 임원인 것으로 알려졌다. 이번 회의의 주목적은 최근 복지부가 진행 중인 210여곳 한약사 개설 약국에 대한 전문약 취급 여부 조사, 소명 결과에 따른 행정처분 요구다. 앞서 복지부는 지자체를 통해 전문약 공급내역이 확인된 관내 한약사 개설 약국에 대해 실제 판매여부 등 실태 파악을 위해 현장조사와 더불어 소명 작업을 진행 중에 있으며, 이번주 중으로 취합을 마무리할 예정이라고 밝혔다. 이번 복지부의 조사는 당초 예상했던 일정보다 지연됐으며, 이에 대해 복지부는 일부 지자체의 취합이 지체된데 따른 것이라고 설명했다. 약사회는 이번 조사를 통해 문제가 확인된 한약사 개설 약국에 대해서는 복지부가 약사법에 근거해 행정처분을 단행할 것을 요구하고 있다. 만약 이번 조사로 행정처분을 받는 약국이 발생한다면, 한약사 개설 약국의 전문약 취급으로 인한 첫 처분 사례가 되기 때문이다. 하지만 복지부에서는 관련 약국의 처분 여부를 두고서는 신중한 반응을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 약사회 관계자는 “이번 조사는 일정부분 불법 정항이 파악됐기 때문에 시작된 것으로 알고 있다”며 “그만큼 그에 따른 행정처분이 단행돼야 한다. 첫 사례인 만큼 복지부에서도 불법 여부가 확인된 약국에 대해 어떤 약사법 조항에 근거해 처분을 해야 할지 고민하고 있지 않을까 싶다”고 말했다. 식약처에서 공을 넘긴 한약제제 구분 관련해서도 약사회로서는 복지부 판단에 집중하는 상황이다. 복지부가 이에 대해 별다른 입장이나 움직임을 보이지 않는다면, 한약사 약국의 일반약 판매를 제어할 목적으로 약사회가 꺼낸 한약제제 구분 카드 역시 효용성이 없어지기 때문이다. 사실상 복지부가 한약제제 구분은 물론이고 이번 한약사 개설 약국에 대한 전문약 실태조사에서도 별다른 조치 없이 사건을 종결할 시 약사회로서는 한약사 문제에 있어서 별다른 소득을 얻지 못하게 되는 셈이다. 지역 약사회 관계자는 “현재 약사회가 법을 통한 한약사의 약국 개설, 일반약 판매를 저지하는 방향보다는 식약처, 복지부를 통해 한약사의 전문약, 일반약 취급을 막겠다는 우회로를 선택했는데 이것이 어떤 결과를 가져올지는 미지수”라며 “현재로서는 주무부처인 복지부의 행보가 관건이 될 것으로 보인다. 쉽지 않은 과정이지 않을까 싶다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “약사회장 선거를 앞두고 있는 만큼 현 집행부에서는 한약사 문제에 더 예민할 수밖에 없을 것”이라며 “자칫 이런 상황이 문제의 근본적 해결보다는 보여주기 식 행보로 비춰질 수 있다. 집행부로서는 지켜만 볼 수 없는 상황인 만큼 최대한 방법을 찾으려고 하는건데, 민초 약사들 정서가 워낙 한약사 사태를 심각하게 보는 만큼 별다른 소득이 없다면 집행부에 자충수가 될 수도 있을 것”이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 노인복지관 어르신들을 대상으로 의약품 안전사용 교육을 진행했다. 구약사회는 24일 오전 10시 마포노인종합복지관 방문 어르신들을 대상으로 1대1 의약품 안전사용 교육과 복약전문상담을 실시했다. 복약상담은 심현지 의약품안전사용교육강사(약학위원장)가 담당했으며 7명에 대한 심도깊은 상담이 이뤄졌다.