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임상 3상 진입 종근당 탈모주사제 특징·차별점은[데일리팜=손형민 기자] 종근당이 개발 중인 장기지속형 탈모치료 주사제가 임상3상에 진입했다. 지난 2014년 연구를 시작했던 종근당은 약 10년 만에 후기 임상에 진입해 상용화 가능성을 확인한다. 종근당은 남성형 탈모치료제뿐만 아니라 여성을 위한 탈모치료제 개발에도 나선다. 25일 금융감독원에 따르면 종근당은 24일 식품의약품안전처로부터 남성형 탈모치료제로 개발 중인 신약후보물질 CKD-843의 임상3상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 이번 임상3상은 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. CKD-843은 종근당이 개발 중인 두타스테리드 성분의 장기지속형 주사제다. 이 신약후보물질은 3개월에 1회 투여로 기존 경구제와 같은 효과를 나타내는 기전을 갖고 있다. 종근당은 2014년부터 장기지속형 주사제 연구를 시작해 2021년 3월 CKD-843의 임상1상을 승인받았다. 이후 박민수 세브란스병원 교수(임상약리학과) 주도 하에 성인 남성 40명을 대상으로 약동·약력학적 특성과 안전성을 확인하기 위한 무작위배정, 공개, 평행설계 방식으로 CKD-843의 유효성을 평가했다. 환자들은 CKD-843군(1일차, 91일차, 181일차 투여), 대조군(두타스테리드 성분 경구제 270일 간 투여)에 무작위 배정됐다. 지난해 임상을 마친 종근당은 CKD-843의 내약성과 안전성을 확인했다. CKD-843은 기존 유효성이 확인된 성분을 활용해 적정 용량 등을 임상1상에서 확인한 만큼 3상에 바로 진입할 수 있었던 것으로 파악된다. 종근당은 CKD-843 외에도 여성 안드로겐성 탈모 치료제 CKD-498도 개발 중이다. 지난 2022년 임상2상 IND를 받은 종근당은 현재 임상을 진행 중이다. CKD-498은 주사제가 아닌 필름코팅형 제형으로 개발하고 있다. 장기지속형 주사제 경구제 대비 투여 편의성↑ 제약사들이 경구제 성분을 장기지속형 주사제로 개발 중인 이유는 투여 편의성과 연관돼 있다. 국내에서 허가 받은 탈모치료제로는 5-알파 환원효소 억제제 계열 경구용 제제인 두타스테리드, 피나스테리드를 비롯해 두피에 국소적으로 바르는 미녹시딜 성분 등이 있다. 5-알파 환원효소는 1형과 2형로 구분되는데 피나스테리드는 2형을 차단하고 두타스테리드는 1형과 2형을 모두 차단한다. 지난해 3월에는 릴리의 JAK 억제제 올루미언트(바리시티닙)가 식약처로부터 성인 원형탈모 치료제로 승인되기도 했다. 올루미언트는 규제기관의 승인을 받은 첫 원형탈모 전신 치료제다. 다만 경구제의 경우 정해진 양을 매일 꾸준히 복용해야 하고 즉각적인 효과 발현이 어렵다는 단점이 있다. 바르는 탈모 치료제도 마찬가지다. 이에 제약사들은 복약순응도 개선을 위해 효과가 검증된 성분을 가지고 장기지속형 주사제를 개발하고 있다. 대웅제약은 위데스제약, 인밴티지랩과 피나스테리드 장기지속형 주사제를, 종근당은 두타스테리드 주사제를 개발 중이다. 장기지속형 주사제를 투약하면 매일 경구제를 복용하지 않아도 되는 편리함은 물론, 병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용의 위험도 더 적다는 평가다.2024-07-25 12:00:26손형민 -
펠루비 '확정판결'까지 상한가 유지…약가인하 유예[데일리팜=강혜경 기자] 가산 종료로 인해 인하설이 돌던 대원제약의 소염진통제 펠루비(성분명 펠루비프로펜)의 상한금액 유지가 결정됐다. 확정 판결이 날 때 까지 펠루비정 180원, 펠루비서방정 304원의 기존 상한금액이 유지되는 것이다. 24일 복지부는 펠루비정과 펠루비서장정에 대한 집행정지 판결이 확정될 때까지 변경 전 상한금액이 유지된다고 안내했다. 복지부는 "2021년 8월 26일 고시한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표에 따라 사건 판결 확정시까지 변경 전 상한금액이 유지된다"며 "추후 변동사항이 있을 경우 별도 안내할 예정"이라고 밝혔다. 앞서 8월 약가인하에 대한 우려가 제기된 데 대해 대원제약 측은 "이달부로 가산이 종료되는 것은 맞지만 현재 약가인하 취소소송이 진행 중이다 보니 유예가 될 것으로 예상한다"며 "약국이 우려할 만한 8월 약가인하 혼란은 없을 것"이라고 설명한 바 있다. 한편 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펠루비 처방액은 3년 새 2배 이상 증가한 것으로 나타났으며, 특히 룩소프로펜 급여 축소 등의 영향으로 반사이익을 보고 있는 것으로 알려졌다.2024-07-25 12:00:23강혜경 -
'국민과 함께하는 산업'...제약바이오협, 홍보사업 추진[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회는 2025년 창립 80주년을 앞두고 ‘국민과 함께하는 제약바이오산업’을 강조하는 대국민 홍보사업을 추진한다고 25일 밝혔다. 협회는 지난 24일 서울 여의도 켄싱턴호텔에서 창립 80주년 기념사업 추진 홍보편찬위원회 제1차 회의를 열어 홍보사업 추진 의견을 모았다. 홍보편찬위원회는 조욱제 위원장(유한양행 사장)을 비롯해 배대길 종근당 상무, 심성욱 한양대 광고홍보학과 교수, 오근배 동행기획 대표, 이택기 동화약품 이사, 장영주 더제이앤파트너스 대표, 장우순 제약바이오협회 상무이사, 장우혁 엔자임 이사, 장평주 GC녹십자 부사장, 정재훈 전북대 약학대학 교수, 최천옥 한림제약 상무, 최호진 동아제약 고문 등으로 구성됐다. 이날 편찬위는 홍보편찬사업 기본 콘셉트를 비롯해 ▲엠블렘 및 슬로건 제작 ▲협회 80년사 발간 ▲디지털(온라인) 역사관 조성 ▲산업바로알기 캠페인(제약바이오견문록) 제작 ▲광고홍보캠페인 출품전 등 주요 홍보사업에 대해 논의했다. 회의에 참석한 편찬위원들은 국민들의 건강과 삶의 질 개선에 기여하고 있는 제약바이오산업의 사회경제적 가치를 조명하는 것이 중요하다는 데 공감대를 이뤘다. 편찬위는 추후 세부 사업별 실행방안과 일정 등을 확정해 나갈 계획이다. 조욱제 위원장은 “국민들의 건강과 생명, 삶의 질 향상을 위해 수많은 제약바이오기업들이 부단히 노력하고 도전하고 있다”면서 “협회 창립 80주년을 기점으로 홍보편찬사업에 이 같은 측면을 적극 반영하고, 국민과 함께하는 산업임을 널리 알려나가자”고 당부했다. 이재국 부회장은 “80주년 행사는 산업 위상에 걸맞은 대국민 행사로 마련할 예정”이라며 “시대변화에 부응하는 홍보전략을 마련해 국민들이 믿고 응원하는 협회와 산업계가 될 수 있도록 준비하겠다”고 말했다.2024-07-25 11:50:27천승현 -
"약국 분리수거 벌금 납부"...스미싱에 약사도 속았다[데일리팜=정흥준 기자] 지인을 사칭한 스미싱 범죄가 약국 약사를 상대로도 성행하고 있어 각별한 주의가 필요하다. 부천 A약사도 가짜 문자에 속아 개인정보 일부가 유출됐다. 추가적인 금전 피해가 발생하지는 않았지만 핸드폰을 교체했다. 이후로도 가족과 지인을 사칭해 금전을 요구하는 문자를 받았고, 개인정보 도용에 따른 피해가 주변으로 늘어날 것을 우려해 동료 약사들에게 주의를 당부했다. 스미싱은 문자메시지(SMS)와 피싱(Phishing)의 합성어로 지인을 사칭하거나 링크 등이 포함된 문자를 발송하는 것을 말한다. A약사에 따르면 스미싱 수법은 고도화되고 있고 약국을 특정한 문자도 발송되고 있었다. 앞서 A약사도 ‘약국 쓰레기봉투 분리수거 관련 민원이 접수됐다’는 문자를 받았고, 수일 뒤 링크와 함께 범칙금이 나왔다는 문자를 수신했다. A약사는 “정부 사이트로 연결되더니 개인정보를 입력하도록 했다. 그때 개인정보 일부가 유출이 됐다”면서 “이상하게 생각해 확인해보니 사실이 아니었다. 다행히 금전 피해가 생기지는 않았는데 경찰이 권해 핸드폰을 교체했다”고 했다. 어제도 지인을 사칭해 돈을 빌려달라는 카카오톡 메시지를 받았다. 이자를 지불할테니 돈을 빌려달라는 내용이었다. A약사는 “직접 전화해 친구에게 확인해보니 사칭이었다. 과거에도 딸 이름으로 연락이 왔었기 때문에 수상해서 확인을 했다. 다행히 피해가 없었지만 주변에도 혹시 내 이름으로 메시지가 가는 건 아닐까 싶어 지인들에게 주의해달라고 전달했다”고 말했다. 다른 약사들도 스팸 문자가 많아지는 걸 체감하고 있지만 실제 피해사례를 접하지는 못했다고 전했다. 서울 B약사는 “요새는 스팸이 워낙 많아서 다들 조심한다. 얘기를 하지 않아서 그런지 모르겠지만 피해 입었다는 약사는 아직 못 봤다. 링크가 있는건 일단 누르지 않는데, 실수로라도 피해가 없도록 조심할 필요는 있다”고 했다. 한편, 과학기술정보통신부의 올해 상반기 사이버 위협 동향 보고서에 따르면 스미싱 문자 수는 재작년 3만7천여건에서 지난해 50만 건으로 급증했고, 올해는 상반기 88만 건으로 크게 증가했다.2024-07-25 11:35:58정흥준 -
정부 "환산지수 차등, 23년만에 보상구조 공정성 향상"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2025년도부터 '병·의원 환산지수 차등적용'을 시행하기로 확정한데 대해 "23년만에 보상구조 공정성을 제고하는 방향으로 수가 결정구조를 개편했다"고 평가했다. 특히 복지부는 앞으로도 합리적 보상 기반 지역·필수의료 확충을 위해 수가 결정체계를 근본적으로 개편하겠다는 계획도 밝혔다. 25일 복지부 김국일 보건의료정책관은 의사 집단행동 중대본 브리핑에서 지난 24일 건강보험정책심의위원회 의결안과 관련해 이같이 피력했다. 김국일 정책관은 의료행위 가격을 결정하는 요소인 환산지수는 모든 의료행위 가격을 매년 일괄적으로 인상시키는 특성이 있다고 설명했다. 이 때문에 실제 가치보다 고평가된 의료행위와 상대적으로 저평가된 의료행위 보상 격차가 매년 더 확대돼 보상체계 불균형이 계속될 수 밖에 없었다고 부연했다. 복지부는 이 문제를 해결하기 위해 23년만에 수가 결정구조를 개편해 저평가된 중증·응급수술 등 필수의료 분야가 더 보상받도록 했다는 게 김 정책관 입장이다. 김 정책관은 "모든 행위에 대한 수가를 일률적으로 인상하는 대신 중증·응급수술 필수의료 보상을 높여 불균형을 완화하기로 했다"면서 "앞으로도 정부는 공정하고 합리적인 보상에 기반한 지역·필수의료 확충을 위해 수가 결정체계를 근본적으로 개편하겠다"고 피력했다. 한편 의료계와 병원계는 정부의 환산지수 차등 적용을 '환산지수 쪼개기'로 평가하며 지금까지 수가를 결정해 온 원칙을 훼손하는 편법으로 규정, 강하게 반발중이다.2024-07-25 11:13:02이정환 -
서귀포 민관협력의원 6번째 유찰...의사 구인난 원인[데일리팜=정흥준 기자] 제주 서귀포 민관협력의원 운영 의사 구하기가 하늘에 별 따기다. 지자체 6차 공고도 서류미비로 유찰되며 정상 운영은 또 기약 없이 미뤄졌다. 앞서 서귀포시는 ‘365’ 타이틀을 지우고 운영 의사 모집을 위한 6차 공고를 진행했다. 23일까지 의사 또는 분원 설립 가능한 의료법인의 입찰을 받았고, 어제(24일) 개찰했으나 서류 미비로 최종 유찰됐다. 지자체는 여러 차례 운영 조건을 완화해왔다. 평일은 저녁 8시, 주말과 공휴일은 저녁 6시까지 운영하도록 시간을 조절했고, 이 조건도 개원 6개월은 유예했다. 또 평일 하루는 휴무가 가능하도록 허용하면서 사실상 부담으로 작용했던 365 운영을 완화하기도 했다. 나머지 입찰조건은 직전과 동일했다. 건강검진 기관 지정을 1년 유예하고, 계약일로부터 45일 내 개원해야 한다는 조건이다. 입찰가도 2261만6650원이다. 입찰가는 연간 사용료다. 지자체 관계자는 “서류 미비로 유찰됐다. 재공고를 해야 하는데 시점에 대해서는 좀 더 논의해봐야 한다. 빠르면 8월이 될 것”이라며 “재공고에 다시 서류를 보완 참여할 것인지는 확실하지 않다. 약국은 의원 낙찰 후 입찰이 이뤄질 예정”이라고 밝혔다.2024-07-25 10:56:36정흥준 -
약사회, 전국 임원회의 소집...한약사 문제 정부 압박카드[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 한약사 문제 해결을 정부에 촉구하기 위해 전국의 임원단 회의를 타진 중에 있는 것으로 확인됐다. 한약사 약국의 의약품 판매 제한 방침 마련을 촉구하겠다는 목적인데, 약사회가 보여주기 식 행보에만 치중하는 것 아니냐는 지적도 나온다. 25일 약사회 관계자들에 따르면 내달 중 보건복지부를 향해 한약사 문제 해결을 촉구하는 전국 임원 회의를 개최할 예정이다. 궐기대회 성격의 이번 회의 참석 대상은 전국 지부, 분회 임원인 것으로 알려졌다. 이번 회의의 주목적은 최근 복지부가 진행 중인 210여곳 한약사 개설 약국에 대한 전문약 취급 여부 조사, 소명 결과에 따른 행정처분 요구다. 앞서 복지부는 지자체를 통해 전문약 공급내역이 확인된 관내 한약사 개설 약국에 대해 실제 판매여부 등 실태 파악을 위해 현장조사와 더불어 소명 작업을 진행 중에 있으며, 이번주 중으로 취합을 마무리할 예정이라고 밝혔다. 이번 복지부의 조사는 당초 예상했던 일정보다 지연됐으며, 이에 대해 복지부는 일부 지자체의 취합이 지체된데 따른 것이라고 설명했다. 약사회는 이번 조사를 통해 문제가 확인된 한약사 개설 약국에 대해서는 복지부가 약사법에 근거해 행정처분을 단행할 것을 요구하고 있다. 만약 이번 조사로 행정처분을 받는 약국이 발생한다면, 한약사 개설 약국의 전문약 취급으로 인한 첫 처분 사례가 되기 때문이다. 하지만 복지부에서는 관련 약국의 처분 여부를 두고서는 신중한 반응을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 약사회 관계자는 “이번 조사는 일정부분 불법 정항이 파악됐기 때문에 시작된 것으로 알고 있다”며 “그만큼 그에 따른 행정처분이 단행돼야 한다. 첫 사례인 만큼 복지부에서도 불법 여부가 확인된 약국에 대해 어떤 약사법 조항에 근거해 처분을 해야 할지 고민하고 있지 않을까 싶다”고 말했다. 식약처에서 공을 넘긴 한약제제 구분 관련해서도 약사회로서는 복지부 판단에 집중하는 상황이다. 복지부가 이에 대해 별다른 입장이나 움직임을 보이지 않는다면, 한약사 약국의 일반약 판매를 제어할 목적으로 약사회가 꺼낸 한약제제 구분 카드 역시 효용성이 없어지기 때문이다. 사실상 복지부가 한약제제 구분은 물론이고 이번 한약사 개설 약국에 대한 전문약 실태조사에서도 별다른 조치 없이 사건을 종결할 시 약사회로서는 한약사 문제에 있어서 별다른 소득을 얻지 못하게 되는 셈이다. 지역 약사회 관계자는 “현재 약사회가 법을 통한 한약사의 약국 개설, 일반약 판매를 저지하는 방향보다는 식약처, 복지부를 통해 한약사의 전문약, 일반약 취급을 막겠다는 우회로를 선택했는데 이것이 어떤 결과를 가져올지는 미지수”라며 “현재로서는 주무부처인 복지부의 행보가 관건이 될 것으로 보인다. 쉽지 않은 과정이지 않을까 싶다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “약사회장 선거를 앞두고 있는 만큼 현 집행부에서는 한약사 문제에 더 예민할 수밖에 없을 것”이라며 “자칫 이런 상황이 문제의 근본적 해결보다는 보여주기 식 행보로 비춰질 수 있다. 집행부로서는 지켜만 볼 수 없는 상황인 만큼 최대한 방법을 찾으려고 하는건데, 민초 약사들 정서가 워낙 한약사 사태를 심각하게 보는 만큼 별다른 소득이 없다면 집행부에 자충수가 될 수도 있을 것”이라고 했다.2024-07-25 10:43:55김지은 -
마포구약, 노인복지관 어르신 대상 의약품 교육[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 노인복지관 어르신들을 대상으로 의약품 안전사용 교육을 진행했다. 구약사회는 24일 오전 10시 마포노인종합복지관 방문 어르신들을 대상으로 1대1 의약품 안전사용 교육과 복약전문상담을 실시했다. 복약상담은 심현지 의약품안전사용교육강사(약학위원장)가 담당했으며 7명에 대한 심도깊은 상담이 이뤄졌다.2024-07-25 10:31:32강혜경 -
병원지원금 처벌 사례 나오나...중개업자 검찰 송치[데일리팜=정흥준 기자] 1억원의 불법 병원지원금을 홍보한 중개업자가 약사단체의 공익신고로 검찰 송치됐다. 부산 지역 부동산 중개업자가 블로그를 통해 약국 유치를 홍보한 것이 문제가 됐다. 이 중개업자는 일 평균 150건 이상의 처방전 발행이 예상된다며 약국을 유치했다. 총 투자금액은 20억 3000만원이었는데, 병원 협력 지원금 1억원이 별도로 있다고 안내했다. 또 약국 인수 비용은 별도 4000만원이 들어간다고 홍보했다. 실천하는약사회는 해당 게시물이 약사법상 불법행위라고 판단해 증거를 확보하고 지난 4월 국민권익위원회에 고발조치했다. 올해 약사법이 개정되면서 약국 개설자가 아니더라도, 개설예정자에게 불법 지원금을 요구하는 행위도 처벌할 수 있게 됐기 때문이다. 또 약사법 제24조에서는 ‘경제적 이익 등의 제공행위를 알선 또는 중개하거나 알선 또는 중개의 목적으로 광고해서는 안 된다’고 명시하고 있다. 권익위에서는 담당 경찰서로 사건을 전달됐고, 수사과 조사 결과 범죄 혐의가 인정돼 검찰 송치됐다. 실천약 관계자는 “약사법 개정으로 개설예정자에게 요구하는 것만으로도 불법이 될 수 있다는 걸 강조해서 자료를 제출했다”면서 불법 근절을 위한 공익신고였다는 점을 강조했다.2024-07-25 09:47:20정흥준 -
의협, 환산지수 차등적용 강행 비판..."외과계 죽이기"[데일리팜=강신국 기자] 의원급 환산지수 0.5%, 초·재진료 4% 인상 결정에 의사단체가 반발하고 나섰다. 대한의사협회(회장 임현택)는 "24일 열린 건강보험정책심의위원회에서 행위 유형별 환산지수 차등 적용을 어김없이 일방적으로 강행한 것에 강력한 유감을 표한다"고 말했다. 의협은 "정부는 법령에서 위임받지도 않은 ‘환산지수 쪼개기’라는 불법적인 방식으로 진찰료 일부 수가만 인상해 생색을 내면서 정부가 필수의료라고 주장하는 외과계 죽이기에 앞장서며 저수가로 허덕이는 일차의료기관을 다시 한 번 짓밟았다"고 주장했다. 의협은 "지난 수가협상 과정에서 환산지수 차등 적용을 수용하면 의원유형 전체 1.9% 인상분에서 0.1%를 더 주겠다는 공단의 얄팍한 회유도 거부하며 확고한 의지를 보였지만 표결까지 요구하면서 끝까지 반대했음에도 결국 건정심이라는 높은 벽에 가로막혔다"고 전했다. 의협은 "건보공단과의 수가협상 결렬 최종 수치 중 0.5%만을 환산지수에 적용하고 1.4%에 해당하는 재정은 진찰료에 투입하는 사상초유의 기형적 환산지수 적용 방법으로 인해 의원급 의료기관의 혼란과 어려움은 더욱 가중되고 특히 외과계 의원의 타격은 심각할 것"이라고 우려했다. 의협은 "정부가 진정 필수의료를 살리겠다는 의지가 있다면, 지금이라도 건정심의 유형별 환산지수 차등 적용 결정을 철회하고 합리적인 수준의 수가인상과 별도의 재정을 투입해 저평가된 필수의료의 수가를 정상화해야 한다"며 "불공정한 수가협상 결정 방식과 고질적인 건정심의 불공정한 결정구조를 과감하게 개편해야 한다"고 주문했다. 의협은 "앞으로 법적 소송 등 가능한 모든 방법을 총동원해 무소불위 불통 정부에 강력히 저항할 것"이라며 "건정심의 무모한 결정을 바로 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 고 강조했다. 한편 복지부는 의료계 반대에도 불구하고 의원·병원 수가와 직결되는 '환산지수 차등화' 정책을 24일 건정심에서 의결하고 내년 시행을 예고했다. 이 결과로 수가협상(의원 1.9%, 병원 1.6% 인상) 결과와 상관없이 의원 초재진 진찰료가 크게 오르게 돼 특히 내과계 의원은 이득을, 외과계 의원은 타격을 볼 것이라는 전망이 나오고 있다.2024-07-25 09:17:28강신국
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