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[칼럼] 코로나 재유행 슬기롭게 극복하기

코로나19 재유행과 증상 그리고 예방법 현재 병원을 방문하는 감기 환자 중 20∼30%의 환자가 코로나 19 감염자로 확인되며, 증상은 일반적인 독감 증상과 발열이 오래가고 오한, 인후통, 두통, 목이 많이 잠기고 이러한 증상들이 피로감과 함께 나타난다. 일부에서는 소화기 계통 증상으로 구역, 구토와 같은 증상이 나타나고 있다. 미국에서는 이미 6월부터 코로나 19 바이러스가 전국적으로 재유행하여 코로나로 인한 입원자와 사망자가 증가하고 있다고 경고했다. 이번에 유행하는 코로나 19 바이러스는 세계적으로 유행하는 오미크론 계열 변이 바이러스 KP.3의 확산이 가장 큰 원인이다. 오미크론 변이 KP.3은 오미크론의 증손자뻘로 전염력은 빠르지만, 중증도의 증상이나 치명률은 아직 확실하게 알려진 바가 없으며 특히 고위험군, 고령자나 호흡기 질환자의 경우 여전히 폐렴의 위험성이 존재한다. 유행하는 이유로는 여름 휴가철이라 이동하는 인구가 많아지고, 극심한 무더위로 인해 에어컨 사용으로 실내 환기가 부족하고, 마스크를 착용하는 비율이 감소해서다. 마스크를 착용하고 면역력을 키우는 것이 예방법이다. 극심한 더위와 면역력 감소 왜 지금과 같은 극심한 무더위에 코로나 19 바이러스가 유행할까 고민해본 결과, 더위와 추위 그리고 찬 것으로 인한 심각한 면역력 저하가 가장 큰 원인으로 보인다. 면역력을 떨어뜨리는 원인은 다음과 같다. 첫째, 극심한 더위다. 더위로 인한 체온조절의 실패로 열 피로 현상이 발생하고 그로 인해 면역력도 떨어진다. 또한 무더위 속에 과도한 땀은 나트륨과 수분의 소실로 부족증을 유발해 무기력하고 식욕도 없고 소화도 안 되는 상황을 초래한다. 물질의 공급을 중단했을 때 생명에 지장을 주는 물질 즉 생명에 중요한 물질 순서에는 첫째가 산소이고, 둘째가 물과 나트륨이다. 따라서 물과 나트륨의 급격한 손실은 건강에 나쁜 영향을 미치는 요소로 작용한다. 둘째, 더위와 반대인 추위다. 날씨가 이렇게 더운데 무슨 추위냐고 하겠지만, 날씨가 더우니 옷은 최대한 얇게 입고 모든 실내에서는 냉방기를 작동한다. 그러다 보니 처음부터 냉방기의 설정 온도를 18℃까지 낮추거나 더위를 많이 타는 누군가가 냉방기의 설정 온도를 최저로 낮추면 어느 순간 많은 사람의 체온이 떨어져 추위에 시달리게 된다. 즉, 냉방병에 걸리는 것이다. 셋째, 중심체온을 낮추는 찬 것이다. 요즘 같은 극심한 무더위를 피하고자 찬 음료와 찬물, 얼음이 동동 떠 있는 찬 음식을 자주 먹게 됩니다. 먹을 때는 시원하지만, 먹고 난 후에는 위장의 온도 즉 중심체온을 직접 낮추는 큰 원인이 된다. 극심한 무더위는 직접적인 열 피로와 물과 나트륨의 부족을 유발하고, 추위와 찬 것은 냉방병과 중심체온을 떨어뜨린다. 이는 면역력의 심각한 저하를 유발해 코로나 19 바이러스의 재유행을 유발하고 있다. 여름철 면역력을 지키는 방법 이러한 시기에 건강을 지키는 방법은 모두 잘 알고 있는 것들이지만 간단하게 상기시키고자 한다. 첫째, 물과 나트륨의 공급이다. 찬물 대신 상온의 이온 음료를 자주 마셔서 나트륨과 수분의 공급을 충분히 하는 것이다. 나트륨 부족이 심할 경우 중조 제제인 타스나정을 아침에 1회 1정씩 복용하는 것을 추천한다. 나트륨과 물은 생명을 유지하는데 매우 중요한 물질이므로 부족증은 꼭 예방해야 한다. 둘째, 중심체온의 유지다. 냉방기의 설정 온도는 26℃ 고정하고 냉방기의 바람은 간접적으로 쐬는 것을 추천한다. 만약 냉방병에 걸린 경우라면 본인이 쾌적하게 느끼는 온도로 실내온도를 27∼28℃로 올릴 것을 추천한다. 또 중심체온을 직접 낮추는 찬 음료와 찬 음식을 되도록 피해야 한다. 무더위 속에서 냉방기를 틀지 않고, 찬 음료를 먹지 않는 것은 어려울지도 모른다. 무더운 여름이지만 이온 음료를 자주 드시면서 실내온도는 26℃를 유지하고 찬 것을 주의하면 슬기롭게 면역력을 유지하고 건강을 지킬 수 있다. 셋째, 광범위 항바이러스제와 면역정상제의 활용이다. 이미 면역력이 심각하게 저하했거나 코로나 19 바이러스나 기타 바이러스에 감염됐다면 적절한 광범위 항바이러스제와 면역정상제를 복용하는 것이다. 이미 케이팜스(구 예스킨)에서 천연항생물질과 광범위 항바이러스제를 목표로 개발한 안티플러스와 안티비바플러스의 주성분인 프로폴리스, 보스웰리아, 몰약으로 이루어진 샘플명: YSK-A라는 처방물질로 코로나 19 바이러스를 포함한 여러 종류의 바이러스에 대한 항바이러스 효과를 연구하고 있으며 현재까지 중요한 항바이러스 효과를 확인했다. 1. 코비드19 바이러스(와일드 형)의 억제 효과 확인(세포시험과 동물시험) 2. 코비드19 바이러스(델타 변이)의 억제 효과 확인(세포시험) 3. 코비드19 바이러스(오미크론 변이)의 억제 효과 확인(세포시험) 이같은 시험결과는 국제학술지인 Natural Product Communications에 2023년 7월호 논문으로 선정돼 발표했다. 4. 코비드19 바이러스에 대한 다양한 항바이러스 기전 확인 4에서 확인한 네 가지의 항바이러스 기전은 세계적인 학술지인 Nature의 자매지인 scientific reports에 2023년 12월호에 논문 발표했다. 5. 면역계의 중추세포인 NK세포의 특이적 활성화 6. 면역 관련 염증 인자 억제를 통한 면역기능조절로 면역기능개선 후보물질 7. 인플루엔자 A형 바이러스 억제 효과 확인(세포시험) 8. 인플루엔자 A형 바이러스의 변이종인 신종플루 바이러스의 억제효과 확인(세포시험) 9. 인플루엔자 B형 바이러스 억제효과 확인(세포시험) 이상의 시험결과를 종합할 때 샘플명: YSK-A는 코로나 19 바이러스에서 와일드 형은 물론 델타변이와 오미크론 변이까지 억제하고, 항바이러스 효과를 나타내는 네 가지의 억제 기전까지 밝혀냈다. 바이러스를 억제하는 면역 인자는 강화하고, 염증 유발 면역 인자는 억제하는 면역 개선 효과도 있으며, 인플루엔자 A형, B형, 신종플루까지 억제하는 것을 확인했다. 따라서, 지금과 같이 면역력이 떨어져서 코로나 19 바이러스가 재유행하는 상황에서 샘플명: YSK-A를 적극적으로 활용해 면역력도 정상화하고 코로나 19 바이러스의 감염에서도 슬기롭게 극복하기 바란다.

2024-08-08 18:18:11

데일리팜
동아에스티, 정재훈 단독대표 체제로 전환

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 정재훈(53) 대표이사를 신규 선임했다고 8일 공시했다. 같은 날 동아쏘시오홀딩스는 김민영(52) 대표이사를 신규 선임했다. 동아에스티는 8일 임시주주총회를 열고 정재훈 사내이사와 이대우 사내이사 선임의 건을 원안대로 승인했다. 이어 열린 이사회에서 정재훈 사내이사는 대표이사로 선임됐다. 동아쏘시오홀딩스도 같은 날 열린 임시주주총회와 이사회에서 김민영 사내이사 선임 안건을 원안 승인하고 그를 대표이사로 선임했다. 동아에스티와 동아쏘시오홀딩스 대표가 서로 자리를 맞바꾼 셈이다. 정재훈 대표는 동아쏘시오홀딩스 정도경영실장, 동아쏘시오홀딩스 대표이사 부사장 등을 맡았다. 올해 7월엔 동아에스티 사장으로 신규 임명됐다. 이대우 사내이사는 2021년까지 두산밥캣의 자금팀장으로 활동했다. 2021년엔 동아에스티로 자리를 옮겨 경영기획관리실장으로 활동한 바 있다. 김민영 대표는 서울대 경영학과를 졸업했고 2021년 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장을 거쳐 2022년부터 동아에스티 대표이사 사장으로 활동했다.

2024-08-08 18:13:04

김진구
비대면 법안 따라 환자 수요 요동...예상 시나리오는?

[데일리팜=정흥준 기자] 국회 발의될 비대면 진료 법안에 관심이 집중되는 가운데, 초진과 연령 등의 제한에 따라 환자 수요는 크게 달라질 전망이다. 작년 9월 시범사업 시행 이후 두 차례 달라진 지침에도 비대면 진료 이용건수는 크게 요동쳤다. 비대면진료 플랫폼인 닥터나우를 통해 확인한 진료 요청 건수 추이와 연령대별 이용률을 바탕으로 제도화 방향에 따른 수요 변화를 예상해봤다. 12월 지침으로 돌아가면 약 40% 감소=전공의 파업으로 비대면 초진을 전면 허용한 이후로 이용 환자는 급증했다. 닥터나우에 따르면 야간, 휴일 초진을 확대한 작년 12월 15일부터 올해 2월 22일까지 진료요청 건수는 7만9000건이었다. 하지만 전면 허용된 2월 23일부터 7월 31일까지는 약 27만7000건으로 늘었다. 월 평균으로 보면 약 3만 건에서 5만 건으로 상승한 수치다. 만약 휴일과 야간에만 초진을 허용하는 12월 지침대로 법안이 마련된다면 약 40%가 줄어들게 되는 셈이다. 12월 지침 변경 후 의료기관들은 평일 6시, 토요일 1시 이후 등 특정 시간에만 비대면 진료 예약을 받기도 했다. 하지만 시범사업이 시작된 9월을 기준으로 보자면 2배 가까이 증가한 숫자다. 9월 1일부터 12월 14일까지 진료요청 건수는 약 4만5000건으로 월 평균 건수는 1만5000건이었다. 정부와 여당 안으로 언급되는 12월 지침대로라면 현행보다 40% 가량 감소하고, 시범사업 개시 시점보다는 2배 이상 늘어난 수요가 예상 가능하다. 전면허용 후 비대면 경험 환자의 재이용 등을 고려하면 작년 12월보다는 수요가 좀 더 늘어날 것으로 보인다. 노인·소아 등 연령 제한하면 70% 감소= 야당은 제한적 비대면 진료 허용을 주장해왔기 때문에 재진 중심의 법안 발의 가능성이 높다. 단, 노인과 소아 등 의료접근성이 떨어지는 일부 연령에 대한 허용 가능성은 열려있다. 만약 초진 허용에 대한 연령 제한이 이뤄진다면 환자 수요는 큰 폭으로 감소할 것으로 보인다. 닥터나우 이용 환자의 연령별 분포를 살펴보면, 20~30대 환자가 전체 진료 요청건수 68%를 차지했다. 60세 이상은 2.1%, 19세 미만은 13.8%를 기록했다. 만약 비대면 초진 허용을 노인과 소아로 제한할 경우, 많게는 이용 환자 70%까지 수요가 줄어들 수 있다. 사실상 9월 시범사업 지침대로 운영되는 것이고, 당시 월 평균 진료요청 건수는 1만5000건 수준이었다. 약 배송 포함이 변수...산업계는 시장 확대 열쇠로= 의약계와 산업계 모두 시장 변화에 가장 영향을 미치는 건 약 배송으로 보고 있다. 플랫폼 산업계는 야간, 휴일로 초진을 제한적 허용해도 약 배송이 가능하다면 수요는 급증할 것으로 보고 있다. 따라서 21대 국회에서 발의됐던 의료법 개정을 통한 약 배송 허용 방안과 의료법 개정 이후 약사법 개정에 힘을 쏟는 방안에 관심을 보이고 있다. 정부는 12월 비대면진료 관련 공론화를 예고하고 있기 때문에 내년 상반기에 약 배송 이슈에도 불이 붙을 것으로 예상하고 있다. 다만, 약사회가 약 배송만큼은 결사 반대하고 있기 때문에 약사단체와 거대 야당을 설득하는 법안 추진 과정은 가시밭길이 될 것으로 보인다.

2024-08-08 18:07:16

정흥준
[칼럼] 암젠-사노피 분쟁 이후의 바이오특허 전략

바이오·제약 분야에서 최근 가장 중요한 사건을 고르라면 미국의 암젠 대 사노피의 특허분쟁 판결을 들고 싶다. 지난해 5월 미국 대법원은 두 거대 바이오기업의 특허분쟁에 대한 최종 판결을 내렸다. 1조원이 넘는 약물시장에서 근 10년 가까이 특허의 유·무효를 두고 다툰 사건이자, 미국 대법원이 오랜만에 특허의 '실시가능성(enablement) 요건'에 대해 판단한 사건으로 많은 사람들의 특별한 관심을 받았다. 암젠과 사노피는 2011년에 PCSK9 달백질에 결합하는 고지혈증 치료용 항체에 대해 각각 특허를 받고, 제품으로 '레파타(Repatha)'와 '프랄런트(Praluent)'를 개발했다. 3년 뒤인 2014년 암젠은 PCSK9 단백질에 결합하는 항체 특허 2개를 추가로 등록한 뒤, 그 즉시 사노피에게 특허침해 소송을 제기했다. 이에 대한 대응으로 사노피가 암젠의 두 특허를 무효화하려 하면서 이번 분쟁이 본격화했다. 암젠이 특허침해 소송을 2011년이 아닌 2014년에 제기할 수 있었던 이유가 있다. 암젠의 2011년 특허는 항체를 아미노산 서열로 한정하고 있었던 것에 반해, 2014년 특허는 항체를 매우 포괄적으로 청구하고 있었기 때문이다. 암젠의 특허는 ▲PCSK9 의 특정 아미노산 또는 에피토프 (epitope)에 결합하고 ▲PCSK9가 LDL 리셉터에 결합하는 것을 방해하는 항체로 구성된다. 이렇게 특정한 기능을 보이는 항체 전체그룹을 클레임하는 것을 속-타입(genus type) 청구항이라고 하는데, 그 안에는 개별(species) 항체들이 수백만개 포함될 수 있다. 그래서 속-타입(genus type) 청구항은 권리범위가 매우 넓다. 암젠은 이렇게 넓은 권리범위를 청구하면서도, 해당 특허 명세서에는 단지 i)26 개의 항체 아미노산 서열과 ii)청구항 항체를 제조하는데 사용할 수 있는 방법 2가지(the roadmap, conservative substitution)만을 개시하고 있었다. 이에 법원은 26개의 예시된 항체만으로는 전체 종-타입(genus) 항체를 쉽게 제조할 수 없고, 암젠이 제시한 2가지 방법은 별도의 연구 프로젝트에 해당한다고 판단했다. 전문가들이 이건 발명을 재현하기 위해서는 수많은 실험을 반복해야 하기 때문에 암젠의 특허는 실시가능 요건을 충족하지 못한다며 무효라고 판결했다. 이번 암젠 판례는 기존의 실시가능성(enablement) 요건의 견해를 전면으로 뒤집는 정도는 아니다. 그러나 그 요건이 엄격하게 적용되는 확실한 선례를 보여줬다는 점에서 앞으로 업계에 상당한 영향을 미칠 것으로 생각한다. 암젠의 사례는 몇 가지를 시사한다. 우선 새로운 특허 포트폴리오 관리가 필요하게 됐다는 것이다. 미국의 대법원 판결은 전 세계 특허 업계에 상당한 영향을 미친다. 바이오 분야에서 특히 항체의 경우, 기능(function)으로 특정된 항체 전체 그룹(genus)을 특허받는 것은 앞으로 더 어려워질 전망이다. 자연히 특허출원의 개수가 늘어날 수밖에 없고, 분할출원도 활발해 질 것으로 예상된다. 더구나 중복특허에 대한 취급이 나라마다 조금씩 다르기 때문에 이 점을 세밀히 살펴야 할 것으로 생각한다. 새로운 타깃(target)을 발견했다면 다양한 형태의 특허 청구항을 시도하는 것이 바람직하다. 바이오 분야에서 새로운 타깃을 발견했다는 것은 곧 광산에서 노다지를 발견한 것과 같다. 그러므로 가능한 넒은 청구항으로 특허를 받아야 한다. 암젠 사례와 같은 '기능적 클레임'은 타깃의 특징을 가장 잘 잡아낼 수 있는 장점이 있는 반면, 거절 또는 무효화되기가 쉽다. 그러므로 순수하게 기능적 클레임만을 추구하기 보다는 기능적 요소와 구조적 요소를 혼합하는 방식으로 청구항을 작성해야 한다. 또한 청구범위가 넓은 것부터 좁은 것까지 다단계로 청구항을 구성하는 등 다양한 시도해보는 것이 바람직하다. 출원 시점을 언제로 정하는지는 바이오 특허 출원전략의 핵심 포인트이다. 그동안 특허전략은 주로 R&D 단계에서의 특허맵, 제품출시 전 FTO(freedom to operate) 또는 소송전략에 초점이 맞춰져 있었다. 그러나 이제는 출원전략에 좀 더 많은 관심을 기울여야 한다. 바이오 분야에서는 실험데이터를 만드는 데 오랜 시간이 걸리기 때문에 데이터를 얼마나 확보했을 때 출원할 것인지, 그 시점을 정하는 것이 특히 중요하다. 데이터가 많으면 권리범위는 넓어질 수 있지만, 그만큼 출원시기가 늦어지기 때문이다. 출원시점은 해당 특허가 플랫폼 기술인지 후속 기술인지, 연구 초기인지 임상 단계인지, 제품의 시장 규모는 어느 정도 인지, 데이터를 얼마나 많이 생산할 수 있는지 등을 고려해야 한다. 대학·연구소와 기업은 데이터 생산능력을 고려한 출원 전략을 세우는 것이 바람직하다. 특허제도가 실시가능성 요건을 엄격하게 해석할수록 글로벌 기업에게 더 유리하다. 가령 글로벌 기업과 대학이 '동시에' 어떤 질병의 타깃을 발견한 경우, 글로벌 기업은 비교적 단시간에 많은 데이터를 생산할 수 있기 때문에 넓은 범위의 특허를 받는데 더 유리하다. 대학·연구소나 신생기업이 초기 단계의 중요한 발견(early stage discovery)을 하게 됐다면, 공동연구 파트너를 찾거나 기술 라이선싱을 통해 데이터 생산 능력을 높이는 것이 폐해를 줄이는 한 가지 방안이 될 것이다.

2024-08-08 18:03:56

데일리팜
추가 청구액 15억 미만 위험분담약제 비용효과 평가 생략

[데일리팜=이탁순 기자] 사용범위 확대를 통해 청구액이 15억원 미만 추가 청구 가능성이 있는 위험분담 약제는 비용효과 평가가 생략돼 더 빨리 급여확대가 가능해진다. 건강보험심사평가원은 8일 제8차 약제급여평가위원회를 열고 이같은 내용을 담은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 그동안 정부와 제약업계가 논의한 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안' 내용을 반영한 것이다. 개정안에 따르면 질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대한다. 또한 추가 청구액 15억 미만의 위험분담 약제에 대한 급여 확대 절차를 간소화해 신약의 환자 접근성을 높이기로 했다. 즉, 해당 약제는 심평원의 비용효과성 평가가 생략돼 곧바로 건보공단과 협상을 벌이게 된다. 아울러 ICER 임계값 평가 소요 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화 하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차(방법 및 제출 자료 등)를 명확히 해 신약의 적정 가치 반영을 위한 기준을 마련했다는 설명이다. 심평원 관계자는 "혁신신약 가치 보상 등을 통한 환자 접근성 제고와 관련된 약가 제도를 개선 하고자 약제급여평가위원회 논의를 거쳐 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정했다"고 설명했다. 한편, 국산신약 우대방안은 다른 규정에 담길 전망이다.

2024-08-08 17:55:29

이탁순
허가-평가-협상 병행 1호 '콰지바', 약평위서 제동

[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 병행 1호 약제로 기대를 모은 소아 신경모세포종 치료제 '콰지바주'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 단계에서 제동이 걸렸다. 콰지바주는 허가와 급여 평가가 동시에 진행된 품목이다. 건강보험심사평가원은 8일 2024년 제8차 약제급여평가위원회를 열고 콰지비주에 대해 비급여 판정을 내렸다고 밝혔다. 콰지바주(디누툭시맙베타, 레코르다티코리아)는 희귀질환인 소아 신경모세포종에 사용되는 약물이다. 특히 이 약제는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 관심을 모았다. 다른 약제와 달리 이 약은 허가와 급여 평가가 동시에 진행되면서 허가 전 이미 심평원 암질환심의위원회에서 급여기준이 마련됐다. 지난 5월 29일 급여기준이 마련된 뒤 허가는 6월 20일에 받았다. 하지만 이번에 약평위에서 제동이 걸리면서 신속 급여 차원에서 진행된 허가-평가-협상 병행 취지가 무색해졌다. 한편, 한독의 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스리포좀주'는 약평위를 통과하며 급여 적정성을 인정받았다. 이 약은 성인 고위험 급성골수성 백혈병에 해당하는 새로 진단받은 '치료관련급성골수성백혈병(t-AML)'과 '골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성골수성백혈병(AML-MRC)'에 최초로 승인된 치료제다.

2024-08-08 17:36:28

이탁순
티디에스팜 공모가 1만3000원 확정…시총 719억

[데일리팜=이석준 기자] 경피약물전달 의약품 전문기업 ㈜티디에스팜(대표이사 김철준)가 국내외 기관투자자 대상으로 수요예측을 진행한 결과 최종 공모가를 1만3000원으로 확정했다고 8일 밝혔다. 희망 밴드(9,500원~10,700원) 상단을 초과했다. 지난달 7월 31일부터 8월 6일까지 5일간 진행한 기관투자자 대상 수요예측에는 국내외 2256개 기관이 참여해 경쟁률 1331.2대 1을 기록했다. 총 공모 금액은 130억원, 상장 후 시가총액은 719억원 규모가 될 예정이다. 티디에스팜은 IPO를 통해 확보한 자금으로 TDDS연계 개량신약 개발 및 CAPA 확장을 위한 설비증설 및 신공장 설립 자금 등으로 활용할 계획이다. 김철준 대표이사는 “티디에스팜의 우수한 TDDS 기술 경쟁력을 보고 많은 투자자가 수요예측에 참여해주셨다. 글로벌 TDDS 대표 헬스케어 기업으로 성장하도록 노력할 것”이라고 포부를 밝혔다. 티디에스팜은 오는 8월 9일~12일 일반투자자 청약을 거쳐 8월 21일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.

2024-08-08 17:28:30

이석준
국회, 간호법 8월 처리 급물살…'투약' 논란 종식될까

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 이달(8월)안에 '간호법 제정안' 법안심사소위를 개최해 신속 처리하기로 가닥을 잡으면서 간호사 업무범위 내 투약 논란이 종식될 수 있을지 시선이 모인다. 간호법안은 대한의사협회를 축으로 한 의료계 반발이 여전히 크지만, 여당과 야당은 물론 정부까지 큰 틀에서 제정에 찬성하고 있어 통과가 유력하다. 8일 국회 복지위 복수 관계자에 따르면 복지위는 오는 16일 의대증원·의대교육 연석 청문회 종료 후 빠른 시일 내 간호법 제정안 심사 기일을 잡을 전망이다. 간호법안 국회 통과를 가장 기다리고 있는 쪽은 정부다. 지난 2월 의대정원 증원 발표 이후 촉발된 전국 수련병원 전공의 집단이탈 사태가 6개월째 해소 기미없이 이어지면서 의료공백이 커지고 있기 때문이다. 주무부처인 보건복지부는 의대증원 확정 후 의료개혁 마침표를 찍고 의료공백을 메우기 위한 주효한 방편으로 진료지원(PA)간호사 법제화에 무게를 둔 간호법안 국회 통과를 꼽고 있다. 의료현장 이탈 전공의 문제가 사실상 해결 불가능한 상황으로 치닫자 PA간호사로 수련병원 전공의 부족 사태를 막겠다는 의지다. 여당 역시 의료개혁 연착륙과 의료공백 문제 해결을 타깃으로 한 복지부의 간호법 신속 제정 취지에 공감하고 있다. 야당은 정부여당이 PA간호사에만 치중된 간호법안 처리에만 골몰하고 있다는 입장이지만, 제정 필요성에는 반대없이 찬성하고 있다. 실제 더불어민주당과 국민의힘 정책위의장은 간호법을 무쟁점 법안이자 민생 법안이라는 데 뜻을 같이하고 8월안에 신속 처리하기로 합의했다. 약사회가 눈여겨 봐야 할 부분은 간호법안에 간호사 업무범위를 규정하는 조항에서 '투약' 등 직능갈등 유발 부분이 완전히 삭제될지 여부다. 일단 복지부는 투약 용어가 간호법 내 포함되면 약사 반발 등 직능 갈등을 촉발할 수 있다는 민주당 지적에 따라 해당 용어를 삭제하거나 다른 용어로 변경하겠다는 입장을 내놓은 상태다. 그럼에도 복지부는 대법원 판례와 의료법 시행규칙 등을 근거로 이미 간호사의 업무범위 안에 투약을 명시적으로 허용 중이라는 태도를 굽히지 않고 있다. 즉, 투약을 간호사 업무범위로 규정하는 것은 법적으로 아무 문제가 없지만 직능갈등 이슈로 간호법 신속 제정에 걸림돌이 된다면 투약 용어를 삭제해 걸림돌을 제거하겠다는 취지인 셈이다. 굳이 고집할 이유가 없어서 없애는 것일 뿐, 여당이 대표발의한 간호사법 제정안 내 PA간호사 업무에 투약을 명기한 것은 전혀 문제될 게 없다는 게 복지부의 변함없는 스탠스다. 특히 간호계 일각에서는 이미 종합병원 입원실 등 의료현장에서 간호사들이 의사 지도에 따라 환자들에게 처방약이나 주사 등을 투약하고 있다는 점에서 간호법안에 투약을 반드시 명기할 필요성이 있다는 주장을 펴고 있다는 점도 눈여겨 봐야 한다. 이미 공공연히 간호사의 환자 투약 행위가 이뤄지고 있는데 구태여 특정 직역인 약사 반대를 이유로 법안에 투약 용어를 빼는 것은 구태라는 지적이다. 이에 이달 법안소위 간호법안 심사에서 간호사 업무범위가 어떻게 심사될지, 투약 용어는 완전히 삭제될지 등에 촉각을 곤두세워야 할 전망이다. 복지위 야당 의원실 한 관계자는 "간호법안은 21대 국회에서 윤석열 대통령과 국민의힘, 복지부가 직능갈등을 이유로 거부권을 써 부결시킨 전례가 있다"면서 "의료현장에서 간호사 투약이 이뤄지고 있고, 복지부가 법적으로 문제가 없다는 주장을 내밀더라도 약사들이 면허권 침해를 이유로 반발하고 있다는 사실에 집중해야 한다"고 설명했다. 이 관계자는 "투약 관련 정의가 없고, 어떤 법안에서도 명기하지 않고 있는 지금, PA간호사 법제화를 위한 여당 간호법안에 담긴 투약 용어가 빠지지 않는다면 야당으로서 통과에 동의할 수 없을 것"이라며 "야당 발의안은 직능 갈등을 유발하고 여당안은 유발하지 않는다는 이중잣대는 수용할 수 없다"고 귀띔했다.

2024-08-08 17:13:35

이정환
"폐기 위해 모아둔 것"…유효기간 경과 약, 법정서 다툼

[데일리팜=김지은 기자] 유효기간이 경과한 의약품을 진료실에 보관해 온 약사가 폐기를 위한 것이라고 법정에서 항변했지만 법원은 이를 인정하지 않아 주목된다. 서울북부지방법원은 최근 A약사의 제기한 항소심을 기각했다. 원심에서 약사는 무자격자인 약국 직원의 의약품 판매 방조, 유효기간이 지난 약을 조제실에 진열한 혐의로 약사법 위반을 적용, 벌금 500만원을 선고받았었다. A약사는 이번 항소심에서도 지난 1심 때와 마찬가지로 약국 직원인 B씨가 조제실에 있던 근무약사의 지시를 받아 약을 판매했다고 주장했다. B씨는 약국을 찾은 고객에게 알레르기 완화 약인 세티리진정 2박스를 판매하는 모습이 보건소 직원에 포착된 것이 문제가 됐다. 1심 재판부는 당시 직원의 의약품 판매를 목격한 보건소 직원이 법정에 이르기까지 일관되게 B씨가 조제실 내부에 있던 약사의 지시 없이 의약품을 판매하는 것을 목격했고, 판매가 완료된 후에야 조제실에 있던 약사가 조제실 밖으로 나왔다고 진술한 점을 주효하게 봤었다. 더불어 A약사는 유효기간이 지난 의약품을 진열한데 대해서는 판매할 목적이 아니라 제때 폐기되지 않은 상태로 조제실에 보관돼 있었을 뿐이라고 주장했다. 항소심 재판부는 지난 원심과 같이 A약사 측의 주장을 모두 받아들이지 않았다. 직원의 의약품 판매에 대해 재판부는 “보건소 소속 공무원이 약국에 방문했을 당시 조제실에 있던 약사의 지시 없이 약을 판매하는 것을 목격했고, 그 진술을 신빙할 수 있다”며 “조제실 내부에 근무하던 약사가 직원에게 약 판매를 지시한 사실에 대해 기억하지 못하고 있고, 피고(A약사)가 단속 직후 공소사실을 인정하는 취지의 확인서에 서명한 점 등으로 볼 때 원심 판단은 위법이 없다”고 설명했다. 유효기간 경과 의약품의 판매 목적 진열에 대해서는 “유효기간 지난 의약품은 별도 박스 내부에 보관돼 있었지만 사건의 의약품은 조제실 내부 진열대 위에 진열돼 있었다”며 “사건의 각 의약품 유효기간이 상당히 경과해 폐기를 미룬 것이라는 피고의 변소를 믿기 어렵다. 원심이 채택해 조사한 증거를 비춰 보면 원심 판단은 정당한 것으로 수긍할 수 있고 사실 오인 내지 법리 오해의 위법이 있다고 할 수 없다”고 덧붙였다. 이어 “피고가 동종 범죄로 처벌받은 전력이 있고 각 범행은 우리나라 보건제도와 의약품 판매질서 등을 깨뜨리는 것이고 이로 인해 국민 건강에 위험을 초래할 수 있는 점 등 불리한 양형 조건과 피고가 집행유예를 초과하는 범죄 전력이 없는 유리한 양형 조건 등을 고려할 때 피고의 항소는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

2024-08-08 15:11:04

김지은
코로나 치료제 대란에 "60세 이상, 기저질환자에만 처방"

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19가 재유행에 접어들면서 키트와 먹는 치료제 등의 부족현상이 심화되고 있는 가운데, 정부가 안내에 나섰다. 먹는 치료제 처방대상 관련 문의가 급증함에 따른 조치다. 질병청은 의료계 등에 "고위험군 보호를 위해 코로나19 치료제를 정부구매해 5월 1일부터 일부 본인 부담금 부과를 통해 지원하고 있다"며 "치료제 처방시 코로나19 치료제 사용안내서에 따라 중증으로 진행될 가능성이 높아 먹는 치료제가 필요한 처방 대상에 해당하는 유증상 고위험군에 한해 복용의사를 확인해 처방해 달라"고 당부했다. 사용안내서에 따르면 팍스로비드와 라게브리오 처방대상은 '치료제 처방 당시 기준 1과 기준2를 충족하는 코로나19 환자'다. PCR 양성 환자나 전문가용 RAT 결과 양성을 진단받는 코로나19 환자 가운데 ▲60세 이상 ▲연령 12세(팍스로비드) 또는 18세(라게브리오) 이상 면역저하자 또는 기저질환자다. 60세 이상과 12·18세 이상 면역저하자 또는 기저질환자에 속하더라도 ▲증상발생 후 5일 이내 ▲산소 치료가 필요하지 않은 환자가 대상이 된다. 팍스로비드 처방의 경우 병용금기 의약품에 대한 확인이 필요하며, 라게브리오는 임부 등에게는 처방할 수 없다. 질병청은 "본인부담금 부과 전후로 코로나19 치료제 처방대상은 변동이 없으며, 지정된 코로나19 치료제 처방기관에서만 처방이 가능하다"고 강조했다. 아울러 질병청은 먹는치료제 처방 및 조제 후 복용을 거부하거나 미복용한 치료제를 반납하는 사례가 발생할 수 있는 만큼, 주치의는 중증으로 진해될 가능성이 높아 치료제가 꼭 필요한 유증상 고위험군을 대상으로 처방하고 처방시 환자의 복용 의사를 반드시 확인한 후 처방해 달라고 당부했다. 또한 약국에서도 약의 특유한 쓴 맛 때문에 환자가 임의로 복용을 중단하지 않고, 먹는치료제의 전체 투여기간인 5일간 복용을 반드시 완료할 수 있도록 복약지도해 줄 것을 주문했다. 한편 8월 1일 기준 코로나19 먹는치료제 처방기관은 1만2296곳, 조제기관은 5793곳이다. 처방기관과 조제기관 리스트는 ()에서 확인이 가능하다.

2024-08-08 13:51:34

강혜경

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유산균, 사실 저도 설명이 어려웠습니다

5월 27일(수) 13시 10분

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