[데일리팜=강신국 기자] 면대업주에게 9억여원, 면대약사에게 부과된 7억여원의 요양급여비 환수처분이 1심 판결에서 취소됐다가 건보공단의 항소로 1심이 파기됐다. 서울고등법원은 최근 건보공단이 1심 판결을 취소해 달라며 낸 요양급여비용환수결정 처분 취소 소송에서 "1심판결을 취소하고 면대업주와 약사는 요양급여비를 되돌려 주라"고 판시했다. 사건을 보면 업주 A씨와 B약사는 대전에 사무장약국을 개설했다가 적발됐다. 이에 공단은 2010년 3월부터 2021년 4월까지 사무장약국에 지급된 요양급여비용 환수에 나섰다. 첫 환수액은 업주에게 17억1279만원, 약사에게 19억2945만원이었다. 그러나 '사무장 병원의 개설명의인에 대한 일률적인 요양급여비용 전액환수가 재량권 일탈·남용에 해당한다'는 내용의 대법원 대법원 판결이 나오면서 환수액 조정이 시작됐다. 이후 2023년 8월 두번째 대법원 판결이 나왔다. 이에 공단은 2023년 11월 대법원 판결의 취지에 따라 ▲감액& 8231;조정대상을 공단부담금과 본인일부부담금을 합한 최초 환수 결정금액으로 하고 ▲감액& 8231;조정 항목의 감액비율 한도 조정했고 ▲그 결과 최대 감경비율을 본인일부부담금과 공단부담금을 합한 금액에서 개설 명의인의 경우 90%, 실운영자의 경우 80%로 각 확대하는 것을 주요 내용으로 해 재량준칙을 일부 개정했다. 이를 근거로 공단은 A업주에게 감경비율 45%를 적용한 9억4203만원을, B약사에게 감경비율 60% 적용한 7억77178만원을 환수액으로 최종 통보했다. 이에 면대업주와 약사는 요양급여비용 환수처분 취소소송을 냈다, 이들의 주장은 "약사 명의로 약국을 개설, 실제 운영자가 다른 점은 인정하지만 약사면허를 가진 B약사가 사건 약국에 상주하면서 조제 등 업무를 수행, 환자들에게는 별다른 손해를 끼치지 않았다"며 "또한 약국이 요양급여비용 중 상당 부분은 조제용 약품을 구입하거나, 고용된 직원들에 대한 급여 및 운영비용으로 지출된 만큼 실질적인 이득액은 크지 않아 처분이 지나치게 가혹해 재량권을 일탈·남용한 위법이 있다"고 주장했다. 1심 재판부는 업주와 약사의 주장을 인용해, 공단의 환수처분을 취소하는 판결을 했고, 공단 항소로 2심 재판이 시작됐고 2심 재판부는 "공단의 환수처분이 문제가 없다"며 1심 판결을 모두 취소했다. 서울고법은 "재량준칙은 공단부담금과 본인일부부담금을 합한 최초 환수결정금액 전체를 대상으로 감액& 8231;조정하도록 하면서도 개별 감액비율을 합산할 경우 개설명의자는 최대 90%, 실운영자는 최대 80%의 범위 내에서 최종 감액비율을 정하도록 하고 있어 공단이 구체적 사정들을 고려해 요양급여비용을 징수할 때 충분한 재량권 행사를 할 수 있도록 규정을 마련했다"고 말했다. 고법은 "요양급여비용 환수처분이 건보재정 건전성을 도모하고 의료기관 운영의 투명성을 확보하기 위해 요양기관이 부당한 방법으로 급여비용을 청구하는 것을 방지하고자 하는 공익적 목적을 가지고 있음을 감안할 때, 감액비율 한도를 위와 같이 정한 것이 현저히 부당하다고 보기는 어렵다"고 밝혔다. 아울러 "재량준칙에 따른 사건 처분은 그 처분 사유가 된 위반 행위의 내용 및 관계 법령의 규정 내용과 취지에 비춰 현저히 부당하다고 인정할만한 합리적인 이유가 없다"며 "재량권의 범위를 일탈했다거나 재량권을 남용한 것이라고 보기 어렵다"고 강조했다. 고법은 "▲재량준칙을 통해 의료기관 개설·운영 과정에서의 역할과 불법성의 정도 ▲불법운영 기간 ▲요양급여비용 ▲의료기관 또는 약국의 운영성과의 귀속 및 이익 배분의 참여 여부 ▲요양급여의 내용 ▲조사 협조 여부 ▲심의위원회 추가 감경을 감액& 8231;조정 항목으로 분류하고, 환수대상자의 구체적 사정을 고려해 개별 항목의 세부 감경비율 기준을 정한 다음 그에 따른 원고들의 감액 비율을 산출해 환수금액을 조정한 것으로 봐야 한다"고 판시했다. 한편 면대업주와 약사는 2심 판결이 부당하다며 대법원에 상소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 클립스비엔씨는 신사업추진본부장으로 변희병(59)& 160;전 대원제약 대외협력실장을& 160;영입했다고 5일 밝혔다. 클립스비엔씨는 임상시험대행과 의약품 연구개발을 진행하는 기업이다. & 160; 변희병 본부장은 옛 동구제약을 시작으로 보령,& 160;CJ헬스케어,& 160;녹십자, 대원제약 등 제약업계에서 대외협력업무를 수행한 의약품 인허가 전문가로 평가받는다. 변 본부장은 35년간 축적한 제약업계 네트워크와 경험을 기반으로 의약품 인허가와 개발 실무자들의 다양한 모임을 설립하며 제약사 실무진들의 동반 성장에 지속적으로 기여했다는 평가도 받는다. 클립스비엔씨는 의약품,& 160;의료기기 임상시험 컨설팅에서 최종 허가 등록에 이르는 개발 전 과정에 대한 서비스를 제공할 계획이다. 클립스비엔씨 관계자는& 160;“변희병 본부장이 의료기기 사업 확장에 큰 기여를 할 것으로 기대하고 있다”라면서 “클립스비엔씨의 강점인 인허가 비즈니스의 양적 질적 성장을 가져올 것”이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨(대표이사 황성관)가 식품의약품안전처의 2024년도 '공급망안정화 선도사업자'로 선정됐다고 5일 밝혔다. 선정 유효기간은 2027년 8월 29일까지다. 이번 선정은 '경제안보를 위한 공급망 안정화 지원 기본법'에 따라 이뤄졌다. 엠에프씨는 국가필수의약품 원료 아세트아미노펜 원료의약품의 국내 생산을 위한 제조시설 확장 대상자로 선정됐다. 아세트아미노펜은 발열 및 통증, 두통, 신경통, 근육통, 생리통, 염좌통 등에 사용하는 해열진통제 주성분으로 세계에서 가장 많이 처방되는 일반의약품이다. 2023년 10월 식약처는 아세트아미노펜을 국가필수의약품으로 지정하고 한국희귀필수의약품센터에서 국내 아세트아미노펜 수급 안정을 위해 아세트아미노펜 국내생산기술 개발업체로 엠에프씨를 선정했다. 현재 엠에프씨는 해당 과제에 따라 아세트아미노펜 원료생산기술을 개발 중이고 내년 4월 DMF(원료의약품 등록 제도) 등록을 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “아세트아미노펜 국내외 시장은 코로나 및 주기적인 독감으로 점점 수요가 증가할 것으로 예상된다. 국내 원료의약품 확보를 위해서는 아세트아미노펜 원료의약품의 제조 국산화가 중요한 요소다. 아세트아미노펜을 안정적으로 국산화하고 양산할 수 있는 재원을 마련할 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다. 한편 엠에프씨는 하나금융21호스팩(406760)과 합병을 통해 연내 코스닥 상장을 완료할 예정이다. 향후 신약 및 개량신약 CMO, CDMO 사업 확장과 글로벌 시장 진출로 의약소재 글로벌 강소기업이 목표다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 추석연휴를 앞두고 응급의료 붕괴 우려가 제기되는 상황에서 대한의사협회와 전공의에 협의 테이블에 나오라고 촉구했다. 의협과 전공의도 의료개혁 특별위원회에 참여할 것을 당부하는 동시에 의료계가 합리적인 방안을 제시하면 2026년도 의대정원도 열린 자세로 논의 가능하다고 재차 강조했다. 전공의 집단 이탈로 인한 의료공백이 6개월 이상 장기화하면서 배후 진료가 약화하고 일부 응급 의료진이 이탈하는 등 국민 생명과 건강이 위협받는 현실을 타파하기 위해 협력하자는 메세지다. 특히 정부는 추석연휴 기간 전국 409개 응급의료기관을 대상으로 일대일 전담책임관을 지정, 특이사항 발생 시 즉각 조치에 나서는 방법으로 응급의료 위기에 대응한다. 조규홍 복지부 장관은 5일 '중앙재난안전대책본부 회의'에서 이같은 내용을 밝혔다. 조 장관은 이날 모두발언에서 "추석 연휴를 앞두고 일부 응급의료기관에서 단축 운영 사례가 발생하는 등 응급의료에 관한 우려가 지속 제기되고 있다"며 "지자체장을 반장으로 한 '비상의료관리상황반'을 설치·운영하겠다"고 했다. 복지부는 전국 409개 응급의료기관별 일대일 응급의료기관 전담책임관을 지정해 특이사항 발생 시 적시 조치할 수 있게 할 방침이다. 정부와 지자체는 모든 가용자원을 총 동원하고 의료기관과 협력해 응급의료 차질이 최소화되도록 최선을 다하기로 했다. 조 장관은 "국민 여러분의 협조를 부탁드린다"며 "중증·응급환자들이 골든타임을 놓치지 않고 치료받으실 수 있도록 증상이 경미한 경우 인근 중소병원과 의원을 이용해달라"고 당부했다. 그러면서 현재 응급의료가 어려움을 겪는 것은 기존 의료체계에서도 있었던 문제로, 이를 근본적으로 개선하기 위해 의료개혁이 필요하다고 했다. 조 장관은 복지부가 지난달 30일 의료개혁 1차 실행방안을 발표했다고 소개하며. 복지부는 향후 5년간 국가재정 10조원, 건강보험 재정 10조원 이상을 투입하겠다고 강조했다. 그러면서 의협과 전공의에게 의개특위 참여와 의료현장 복귀를 요청했다. 조 장관은 "부족한 부분은 국민 여러분, 의료계, 이해관계자 의견을 경청해 보완할 계획"이라며 "의협과 전공의도 의료개혁 특위에 참여해 달라"고 요청했다. 조 장관은 "의료계가 2026년도 의대 정원에 대해합리적인 방안을 제시하면 열린 자세로 논의가 가능하다"며 "정부는 응급의료의 어려움을 극복하기 위해 모든 역량을 동원해 철저히 대처하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사단법인 한국약제학회(회장 한효경)는 오는 20일 오전 9시부터 오후 6시까지 더케이호텔에서 '2024 제제기술워크숍'을 더케이호텔에서 개최한다. 이번 심포지엄에서는 '제형별 의약품 첨가제의 선택과 최적화 전략'을 주제로 다양한 제제학적 첨가제들의 특성을 이해하고 이를 활용한 제제기술 기반 혁신 의약품 개발의 가속화 및 고도화 전략을 논의한다. 특히, 학계와 제약산업계의 훌륭한 실무 전문가들을 연자로 초청해 바이오의약품용 첨가제 및 제제기술, 복합제제용 첨가제 및 제제기술, 특수제형용 첨가제 및 제제기술 등의 소주제 등이 마련됐다. 오전에 진행되는 첫 번째 세션에서는 '바이오의약품 액상 제형 첨가제의 이해를 통한 제제 기술(손재운 팀장, GC녹십자)', '바이오의약품의 동결건조 제형개발(김지훈 선임부장, 오송첨단의료산업진흥재단', '장기 지속형 주사제와 리포좀 나노파티클에 대한 생분해성 고분자와 지질의 적용과 그 제형 특성(박승우이사, 에보닉코리아)'의 주제발표가 있다. 두 번째 세션의 '다중 미립자 시스템 설계 시 약물방출 제어를 위해 고려해야 할 사항(구본철 이사, 칼라콘 코리아)', '복합제 제제기술 & 개발 고려사항(김상엽 이사, 하나제약)', '코팅물질로서 titanium dioxide의 현황과 대체물질 연구(김동욱 교수, 원광대학교 약학대학)' 등의 발표가 진행된다. 마지막 세 번째 세션은 '난용성 약물 가용화를 위한 캐리어 선택의 전략과 사례(조관형 교수, 인제대학교 약학대학)', 'RNA 의약품을 위한 LNP 플랫폼 기술 및 적용(김홍중 대표이사, 인핸스드바이오)', 'InnoLAMP 기술을 이용한 1개월 지속형 치매 치료제 개발(설은영 연구소장, 지투지바이오)'의 주제 발표로 진행될 예정이다. 한효경 회장은 "신기술 기반 혁신 의약품 개발은 우리나라 제약산업의 발전을 견인하고 글로벌 의약품 시장에서의 제품 경쟁력을 높일 수 있는 매우 전략적인 분야로서 특히, 바이오의약품 시장 규모는 지속적으로 빠르게 성장하고 있다"며 "바이오의약품의 복약 편의성과 안전성을 높일 수 있는 첨단 제형화 기술 개발은 국내외적으로 다양한 도전에 직면한 우리나라 제약산업이 새로운 도약의 발판을 마련하는데 있어 매우 중요하다"고 밝혔다. 한 회장은 "혁신 제제기술 기반 신의약품 개발에 있어서 기능성 첨가제의 활용과 최적화는 필수적인 요소이므로 이번 제제기술워크숍이 첨단 제제기술 기반 신의약품 개발과 글로벌 시장 개척을 모색하는 국내 제약바이오산업에 종사하는 많은 연구자들에게 유용한 실무 정보를 제공하고 연구개발 전략을 수립하는데 큰 도움이 될 것으로 확신하며, 여러분의 적극적인 참여를 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4일 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 계기로 한국 식약처와 아랍에미리트(이하 UAE) 의약품청(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE) 간 양자 고위급 회담을 개최하고 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 의료제품 안전 및 기술적 지식에 대한 상호 협력과 교류 촉진을 목적으로 한 이번 양해각서의 주요 내용은 ▲의료제품 분야 법령, 규제체계, 지식 및 규제경험 등 정보교환 ▲정례회의 및 방문 교류 ▲규제기관·업계 교육 및 자문 ▲공동행사 개최를 포함한 협력활동 등이다. 이는 올초 양국 정상이 합의한 공동성명의 보건의료 분야 전략적 협력을 구체화하는 의미가 있다. 이번 양해각서 체결은 지난 5월 8일 식약처-UAE EDE 고위급 양자 회의에서 합의의사록을 서명한 이후 양국 규제기관 간 협력관계를 강화한 것이며, 이란, 사우디에 이어 세 번째 중동 국가와 의료제품 분야 협력 양해각서가 됐다. 또한 양해각서 체결 후 진행한 양자 고위급 회의에서 식약처는 국내 우수한 의약품·의료기기 등 법령·제도 및 규제 경험을 공유하고 우리나라 의료제품의 UAE 내 신속 허가를 위한 참조국 목록 등재 추진을 제안했으며, 앞으로 식약처와 UAE EDE는 양 기관 간 협력을 계속해서 발전시켜 나가기로 하였다. 식약처는 보건의료 분야 유망 시장인 UAE와 이번 양해각서 체결로 중동 지역 수출 활성화 기반을 강화했으며, 앞으로도 글로벌 규제기관과 다각적 협력관계를 모색하고 규제외교를 적극 추진하여 국내 우수한 의료제품이 해외에 활발히 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)이 지난 7월 5일 대한민국(식품의약품안전처)을 의약품·백신 분야 고위생감시국(Countries with high sanitary surveillance)으로 신규 등재했다고 밝혔다. DINAVISA(Direction National de Vigilancia Sanitaria)는 의료제품의 허가 및 감독기관으로 파라과이는 의료제품 분야에서 고위생감시국의 제품에 대해 자국 내 허가·등록 절차 간소화하고 있다. 파라과이의 주요 고위생감시국은 우리나라를 포함해 유럽, 일본, 캐나다, 호주, 덴마크, 독일, 싱가폴, 스위스, 미국, 영국 등이다. 파라과이 국가위생감시청은 지난 5월 29일 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관목록(SRA, Stringent Regulatory Authorities) 및 최고 수준의 성숙도를 가진 규제당국을 고위생감시국으로 정하도록 관련 법을 개정했다. 참고로 우리나라는 최고 수준 성숙도(4등급)을 받아 해당 기준을 충족했다. WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 평가, 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나눈다. 우리나라는 2022년 WHO의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준평가 결과 최고등급인 성숙도 4등급을 획득, 이에 따라 파라과이의 고위생감시국으로 등재됐다. 또 신뢰기반 인정(GReIP, Good Reliance Practice) 제도에 따라 국내 의료제품에 대한 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 실태조사 면제 등 국내 의약품의 파라과이 진출 시 현지 허가·등록 절차가 간소화된다. 오유경 처장은 "식약처는 파라과이 국가위생감시청이 우리나라를 고위생감시국으로 인정할 수 있도록 법령 개정을 포함하는 양해각서(MOU)를 지난해 8월 체결했다"며 "이번 등재는 식약처의 의약품 규제 역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 규제 외교의 결과물"이라고 밝혔다. 식약처는 이번 고위생감시국 등재가 파라과이뿐만 아니라 국내 의약품의 남미 시장 진출을 더욱 활성화하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 해외 규제당국과 지속적이고 다각적인 협력을 토대로 우수한 K-의약품이 해외 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극적으로 지원할 계획이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 동대문구약사회(회장 윤종일)가 자문 세무사를 위촉했다. 구약사회는 3일 세무회계 현명 대표인 고영훈 세무사를 자문 세무사로 위촉하고, 업무협약을 체결했다. 고 세무사는 동대문구약사회원들에게 세무·회계 등 전반에 걸친 전문적인 지식 등을 제공하게 된다. 윤종일 회장은 "약국에서 발생하는 다양하고 복잡한 세무·회계상 문제들을 폭넓은 경험과 실무능력을 바탕으로 명쾌하게 풀어나갈 수 있으리라 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] AI 시대 약사들의 다양한 직능 개발과 확대를 위해 '약사 디지털 노마드협회(이하 약디협)'가 창립했다. 초대회장에는 SNS에서 '꼬기약사'로 활발히 활동하고 있는 고기현 약사(브랜드 엑스브릿지 대표)가 취임했다. 약디협은 4일 서울 논현동 앨리스 스튜디오에서 출범식 및 창립총회를 갖고, 본격적인 시작을 알렸다. 고기현 초대 회장은 "약사들이 AI 시대를 이끌고, 새로운 기술을 배워 스스로 디지털노마드로서 창직에 도전함으로써 약국이라는 오프라인 공간의 가치를 극대화할 수 있도록 한다는 게 약디협의 설립 목적"이라며 "오프라인과 온라인을 아우르며 소비자들에게 약사 이미지가 더욱 긍정적으로 포지셔닝될 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다. 사무총장에는 오예서 약사(행복드림약국)이 추대됐으며, 향후 ▲다양한 SNS 채널 마케팅 교육과 디지털 마케팅 자격증 신설 ▲약사회 및 유관단체와의 MOU 체결 ▲국제디지털노마드협회와의 MOU 체결 ▲약사 인플루언서 윤리가이드라인 제정 등을 해나간다는 계획이다. 초대위원으로는 재무위원장에 김소연 약사(아름다운약국), 인플루언서 위원장에 김윤경 약사(하이킴약사), 콘텐츠 기획 위원장에 이현진 약사, 약사윤리위원장에 최미영 약사(메디팜고성왕약국), 협회자문위원장에 최복희 약사(신아산약국), 디지털미디어위원장에 한송희 약사가 위촉됐다.