[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 혁신신약을 만들어내기 위해서는 조세 혜택이 중요하다는 전문가 의견이 제기됐다. 특히 정부가 한정적인 재원으로 업계를 지원하고 있는 만큼 조세 혜택과 더불어 민간 기업의 투자 확대도 실시돼야 한다는 게 전문가들의 의견이다. 10일 한국제약바이오헬스케어연합회는 여의도 CCMM빌딩에서 포럼을 개최했다. 이날 포럼에서 개최된 패널토의에는 이의경 성균관대 약대 교수를 좌장으로 신대희 LSK 글로벌파마서비스 부사장, 홍기용 인천대 교수, 황유경 CTX 대표, 서동철 의약품정책연구소장, 윤성민 한국의료기기산업협회 유통구조위원회 부위원장, 오창현 보건복지부 보건산업진흥과장, 김춘래 식품의약품안전처 의약품정책과장이 참여했다. 이 자리에서 주요 전문가들은 국내 제약바이오업계의 발전을 위해서 정부의 조세 감면 혜택이 중요하다는 의견이 나왔다. 미국, 유럽뿐만 아니라 다양한 아시아 국가들도 제약산업 육성을 위한 제도를 지원하고 있지만 국내는 지원이 미진한 상황이다. 프랑스는 신약이 자국 내에서 생산되는 경우 대체약 대비 임상적 개선이 있는 의약품에 대해 약가 참조국(독일, 이탈리아, 스페인, 영국)보다 약가를 우대한다. 일본은 임상적 가치의 획기성, 유용성, 시장성에 따라 혁신신약의 약가 가산 제도를 적용하는 제약업계 우대정책을 실시하고 있다. 이외에도 일본은 R&D 지출액의 최대 14%까지 법인세를 공제하고 오픈이노베이션 유형에 따라 R&D 지출액의 최대 30%까지 세액을 공제하고 있다. 대만의 경우 자국 내 임상시험 수행 또는 효과 개선 향상 시 약가를 15%로 인상한다. 또 첨단바이오제약 산업 관련 하드웨어 및 소프트웨어 투자 비용의 최대 5%를 공제한다. 다만 현재 국내에서 개발한 신약에 대한 우대정책 부재로 임상적 개선 효과에 대한 정적 가치를 인정받기 어려운 상황이다. 서동철 소장은 “혁신형 제약기업 제도 취지에 부합하는 제약사의 범위와 요건을 정비해 실효성을 확보하기 위한 제도 개선이 이뤄져야 한다”며 “정부의 지원 규모 확대 및 세제 혜택, 정책 금융 등 지속적인 산업 투자 활성화 정책이 필요하다”고 말했다. 특히 서 소장은 해외 규제환경 변화에 따라 제약산업 지원은 속도전이라고 강조했다. 현재 미국은 최근 중국 바이오기업들과 거래를 제한하는 생물보안법을 추진하고 있다. 이에 스위스 론자, 일본 후지필름 등 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업뿐만 아니라 국내 기업들에게도 기회가 더 커질 것이라는 분석이 나오고 있다. 서 소장은 “신약 적정가치 평가 및 보상체계를 개선해 대체제가 있는 신약이라도 임상효과 개선 정도 등의 기준을 세분화해 약가를 우대해야 한다. 이를 통해 신약개발 인센티브를 강화한다면 국내에서 더 많은 신약들 개발될 수 있을 것"이라며 "혁신형 제약기업 지원제도의 인증기준을 개선해 제도 적용 대상에 대해 형평성을 확보하고 실질적인 우대정책을 제공할 수 있도록 해야한다”고 전했다. 이어 “장기적인 투자가 제약산업 발전의 원동력이 될 것이다. 정부가 장기적인 약가 제도, 세제 혜택 등을 고려해야 할 시점”이라고 피력했다. 홍기용 교수는 “정부의 제정에는 한계가 있는 것을 인정한다. 민간기업의 투자 활성화를 이끌어 낼 수 있는 방법을 강구하는 것도 중요하다”고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] “제약바이오산업은 국내 기업과 글로벌기업 간의 차이가 크고 다른 산업처럼 좋은 물건을 싸게 팔 수 있는 구조와 다릅니다. 국내 업계가 글로벌제약사를 따라가기 보다는 새로운 영역에 대한 도전에도 나서야 합니다.” 10일 이병건 국가첨단전략산업위원회 위원(지아이이노베이션 회장)은 한국제약바이오헬스케어연합회 포럼에서 미래 신성장 동력 육성 전략에 대해 발표하며 이같이 강조했다. 이 위원은 국내 제약바이오업계가 후기 임상을 실시하는 데 어려움을 겪고 있다며 다양한 도전과 제도 개선이 필요하다는 의지를 피력했다. 이 위원은 “대규모 임상3상이 반드시 필요한가에 대해 물음표가 존재한다. 임상3상은 자금력이 강한 글로벌제약사에게 유리한 제도”라며 “세계무역기구(WTO)는 산업체 보조금 금지 규정을 통해 임상3상에 대해 정부자금 지원 불가로 규정해 놨다. 국내 제약바이오 기업들이 글로벌 제약사에 기술수출을 목표할 수밖에 없는 이유”라고 말했다. 일본에서는 일부 희귀질환 치료제의 경우 임상1상 후 조건부 판매 허가가 가능하며 7년 후 안전성과 유효성 재심사를 진행한다. 또 화이자와 모더나는 코로나19 백신 개발을 시작한 지 9개월 간에 임상을 거쳐 11개월 만에 허가를 이뤄냈다. 이처럼 해외는 규제 완화를 통해 허가 심사, 급여 조건 개선 등을 이뤄내고 있는 상황이다. 이 위원은 국내 바이오기업들이 규제에 막혀 기술수출 만을 목표할 수밖에 없다는 현실이라고 전했다. 이 위원은 “대다수 국내 바이오기업들은 키트루다와의 병용 임상을 통해 머크에 기술수출을 목표하고 있다. 혁신신약을 개발할 수 있는 업체가 국내에서 나타나기 어려운 구조”라고 전했다. MSD가 개발한 면역항암제 키트루다 병용임상이 크게 증가하고 있다. 키트루다는 국내에서만 적응증 25개 이상을 확보한 블록버스터 항암제다. 올 한해 키트루다의 글로벌 매출은 35조원에 이를 것으로 전망된다. 이 위원은 “기존 미국, 유럽 제약사들에 대한 기술수출은 지속해야 한다. 다만 국내 업계가 기술수출 할 때 한국 및 아시아 시장 판권을 확보해 제품화 경험을 해봐야 한다. 면역항암제뿐만 아니라 항노화 등 다양한 분야에 도전장을 던져야 한다”고 강조했다. 이어 “제약산업은 다른 산업과 달리 글로벌기업과의 차이가 크다. 제약산업은 규제산업이다. 좋은 물건을 저렴하게 팔 수 있는 구조와는 다르다. 어떤 기업이 얼마나 투자하냐에 따라 결과물이 크게 달라진다”고 덧붙였다. 그는 “바이오를 포스트 반도체로 만들기 위해서는 업계 전체 매출이 200억원은 돼야 한다”며 “바이오 USA, 바이오 유럽에 대응하는 바이오 아시아가 설립돼야 국내 제약바이오업계가 살아남을 수 있다”고 피력했다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 치러지는 대한약사회장 유력 후보들이 잇따라 국회로 러브콜을 보내고 있다. 국회 입법 지원과 여론화 두 가지 토끼를 잡겠다는 것인데 중앙회에서는 약사회 의견이 엇갈릴 수 있다는 점에서 불편한 기색을 드러내고 있다. 먼저 박영달 경기도약사회장과 권영희 서울시약사회장은 올해 22대 국회가 들어서면서 국회의원들과 연이어 정책협약을 체결하는가 하면 토론회를 진행하는 등 국회 대관에 집중하고 있다. 경기도약사회의 주요 소구점은 대체조제 간소화와 국제일반명(INN) 도입, 한약사 관련 약사법 개정 필요성이다. 경기도약사회는 지난 7월 민병덕 국회의원과 약사 정책협약을 체결했으며, 실제 민 의원은 대체조제 간소화 법안을 대표발의하기도 했다. 해당 법안 발의에 앞서 민 의원은 경기도약사회와 대체조제 문제에 대해 논의하던 중 DUR을 통한 사후통보 간소화라는 약사회 제안에 공감하고, 약사법개정 법률안 발의를 약속하기도 했다. 최근에는 도약사회 자체적으로 진행한 INN도입을 위한 연구용역 결과가 도출됨에 따라 국회에서 서영석, 김승원 의원실과 정책토론회를 계획하고 있다. 이 자리에서는 제네릭의약품의 INN 도입 필요성에 대한 논의가 이어질 예정으로, 식약처를 비롯해 학계, 약사회, 의사회 소비자단체 대표들이 토론을 진행할 방침이다. 서울시약사회의 핵심 소구점은 성분명처방, 공적 전자처방전 도입, 약사-한약사 업무 범위 구분이다. 시약사회는 지난 4월 김윤 의원과 정책협약을 체결했으며, 해당 협약 내용 중에는 성분명 처방 활성화, 대체조제 사후통보 간소화, 공적 전자처방전 전달시스템 구축이 포함돼 있다. 이에 시약사회는 내달 초 김윤 의원실과 국수급불안정 의약품의 성분명처방 도입 필요성을 놓고 국회 정책 토론회를 진행할 예정이다. 앞서 지난 5월에는 서영석, 안규백, 김윤 국회의원과 연달아 정책 간담회를 갖고 성분명처방의 제도화, 공적 전자처방전 구축, 약사와 한약사 간 업무 명확화 필요성 등을 어필하기도 했다. 대한약사회는 지속적으로 국회에서의 약사법 개정 성과를 홍보하고 있다. 최광훈 집행부에서 통과된 공공심야약국, 전문약사제도, 병원 불법지원금 근절 법을 비롯해 통합돌봄법에 약사를 포함시킨 부분 등이 그것이다. 더불어 최광훈 회장은 22대 국회가 새로 들어서면서 보건복지위원 등을 잇달아 내방하며 약사회 현안과 정책을 설명하고 약사법 개정 필요성 등을 어피하고 있는 것으로 알려졌다. 중앙회와 더불어 지부들의 공격적인 국회 대관을 두고 약사사회에는 긍정적으로 작용할 수 있다는 시각이 있는 반면, 일각에서는 우려도 제기된다. 중앙회와 지부들 간 자칫 일관되지 않은 목소리를 내게 되면 오히려 악수가 될 수 있기 때문이다. 지역 약사회 한 관계자는 “중앙회든 지부든 약사사회 현안을 적극적으로 정부나 국회에 알리고 입법 필요성을 어필하는 것이 해가 될 것은 없을 것”이라며 “하지만 자칫 이 과정에서 너무 선거를 의식한 나머지 불필요한 행동이나 단체 간 다른 목소리가 나게 되면 약사사회에는 오히려 해가 될 수도 있다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(씨엠지제약/대표 이주형)이 개별인정형 기능성 원료를 사용한 피부 건강기능식품 ‘스킨엔 콜라겐 퓨어100’을 출시했다. 스킨엔 콜라겐 퓨어100은 식품의약품안전처로부터 기능성을 인정받은 개별인정형 원료인 저분자 콜라겐 펩타이드를 사용했다. 별도 인정절차 없이 누구나 제품을 생산할 수 있는 고시형 원료에 비해 개별인정형 원료는 식품의약품안전처가 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등을 심사해 진입장벽이 높다. 저분자 콜라겐 펩타이드는 인체적용시험에서 콜라겐 성분으로는 처음으로 피부 멜라닌 개선과 홍반 개선에서 유의미한 효과를 보이며, 식약처로부터 ▲피부 보습 ▲자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강 유지 등 2중 기능성을 인정받았다. 특히 주름 개선과 피부 수분량 증가, 피부 탄력 향상이라는 세 가지 지표에서는 섭취 4주차 이후부터 300% 이상의 개선 효과가 관찰됐다. 이 제품은 저분자 콜라겐 펩타이드를 100% 담은 분말형 제품이다. 다른 제품과 달리 공정 과정에서 콜라겐 특유의 비릿한 맛과 향을 없애 누구나 부담 없이 섭취할 수 있다. 콜라겐은 20대 후반부터 감소하기 시작해, 30대부터 피부 탄력과 수분이 급격히 줄어들면서 주름이 생기고 피부가 얇아지는 현상이 나타난다. 이 때문에 콜라겐 보충은 특히 30대 중반 이후의 여성들에게 매우 중요하다. CMG제약은 이와 같은 소비자들의 니즈를 반영해, 순수 콜라겐 제품을 개발했다. 스킨엔 콜라겐 퓨어100은 GS홈쇼핑에서 9월 10일 첫 선을 보인다. 첫 론칭 라이브 방송에서 제품을 10박스(40주분)구매하는 고객에게 2박스(8주분)를 증정하는 프로모션을 한다. 9월 중 현대홈쇼핑과 CJ홈쇼핑 등 라이브 커머스와 CMG제약 공식 온라인 판매처(https://smartstore.naver.com/cmgmall) 등 주요 온라인 쇼핑몰에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 경구용 항응고제(NOAC) 엘사반정2.5mg/5mg을 출시했다고 10일 밝혔다. 엘사반정(Elxaban Tab.)은 Xaban계열 약제로서 심방세동 환자의 혈류 속도 저하로 인해 발생되는 혈전 생성을 억제, 이로 인한 뇌졸중 및 전신색전증에서의 위험을 낮춰준다. 리얼월드 데이터에 따르면 엘사반정의 성분 아픽사’은 기존의 항응고제인 와파린 대비 효능은 동등이상 ,출혈 발생 위험성은 낮은 것으로 확인되고 있다. 또한, 약동학적으로 다른 NOAC제제 보다 상대적 신장 배설율도 낮아 신기능 저하 환자에서의 사용 부담도적은 것으로 나타나는 등 유효성과 안전성을 이미 입증 받았다. 특히, 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 동반하거나 경피적 관상동맥 중재시술(PCI)을 받은 심방세동 환자의 치료에 아픽사반과 클로피도그렐 병용 투여 시, 와파린 투여군 대비 출혈 위험도가 낮았다는 연구 결과도 발표된 바 있어 이에 따른 엘사반정과 항혈소판응집억제제 플래리스 정과의 시너지 효과도 기대된다. 2020년이 되면 국내 심방세동 유병률은 인구의 5.8% 정도에 이를 것으로 예측, 이에 대응하는 심방세동 환자의 항응고제 치료 비율도 한층 높아지고 있는 추세에 있다. 이러한 심방세동은 증상 자체보다 혈전에 의해 발생하는 뇌졸중과 전신색전증 같은 합병증이 더욱 치명적이기 때문에 위험도에 따른 적절한 항응고 요법을 반드시 병행해야 한다. 삼진제약 관계자는 “엘사반정은 기존 항혈전제 라인업인 플래리스정 및 리복사반정과의 시너지로 순환기 시장에서의 획기적인 매출 성장을 이끌어 갈 수 있을 것이다”라며 “지속 성장하는 NOAC 시장에서 엘사반정이 주도적인 제품으로 자리매김 할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국건강기능식품협회(회장 정명수)가 2035년 수출액 5조원, 시장규모 15조원 달성을 제시했다. 건강기능식품법 시행 20주년을 맞아 '국민과 함께한 20년, 이제는 세계로 K-Health W.A.V.E'라는 슬로건을 제시한 건기식협회는 10일 건기식 산업의 미래 비전으로 글로벌 시장으로의 도약, 미래를 위한 전략적 육성, 일상의 섭취로 이루는 건강한 삶 등 3가지 테마 등 10개년 계획을 제시했다. 건기식협회는 글로벌 시장 도약을 위해 제형과 원료, 기능성 표현을 확대하고 기능성 평가에 대한 유연화를 강조했다. 특히 글로벌에서 가능한 일반식품 제형을 확대할 수 있는 점, 표현에 대한 주관적인 불편함 완화 및 특정 부위, 세부 지표 등을 표시할 수 있다는 점을 언급하며 이러한 규제와 조화를 이룰 때 보다 용이하게 해외 진출이 가능할 것으로 바라봤다. 또한 체계적인 평가시스템으로 국내에서 개발된 우수한 기능성 원료와 제품의 해외수출 확장은 물론, 국내의 자동화 및 스마트한 제조 기술을 해외에 알려 글로벌 건강기능식품의 생산 허브로서의 발전 방향도 제시했다. 아룰러 '미래를 위한 전략적 육성' 측면에서 타산업 대비 중장기 고민이 부족했던 과거를 언급하며, 정부 주도의 체계적이고 집중적인 발전계획이 필요함을 역설했다. 정명수 회장은 "산업의 미래 비전을 바탕으로, 해외 건강기능식품 시장 규모에서 국내 수출액이 차지하는 비중이 현재는 0.14%이지만 2035년 1.5%까지 증가, 수출액 5조 원을 달성할 수 있을 것으로 예상한다"며 "더불어 전체 시장 규모도 2035년 15조 원에 이를 것으로 전망하고 있다"라고 말했다. 한편 2035년 전망치는 5개년 연평균 성장률과 글로벌 보건산업 시장성장률의 증감비 및 IMF 전망 글로벌 경제성장률 등을 고려해 추정된 수치다.

[데일리팜=정흥준 기자] 상급종합병원에서 의약분업 예외 외래환자를 대상으로 원내 조제할 때, 약사의 처방 감사·중재가 매년 증가하는 추세로 나타났다. 처방감사 건수는 연 평균 12.8%로 사유는 상호작용과 중복처방, 용량 등의 순으로 높게 나타났다. 삼성서울병원 약제부 연구팀(정세영·박효정·김선영·정선영·민명숙)은 최근 병원약사회지를 통해 지난 2019년 1월부터 2022년 12월까지 3년간의 외래환자 원내 처방 중 처방감사 유형을 연구한 결과를 발표했다. 3년 동안 외래환자 원내약 처방건수는 166만1183건이었다. 약사 처방감사 기록이 있는 건수는 21만3062건으로 12.8%를 차지했다. 일 평균 1138건의 외래 원내처방이 발생했고, 일평균 146건의 약사 처방감사 기록이 남아 있었다. 약사의 처방감사는 매년 증가하는 추세를 보였다. 지난 2019년 4만7020건, 2020년 5만1436건, 2021년 5만5463건, 2022년 5만9143건으로 꾸준히 증가했다. 처방 건수 대비 비율도 2019년에는 11.9%에서 2022년 13.7%로 매년 상승했다. 처방감사 유형은 상호작용이 33.9%로 가장 높은 비중을 차지했다. 그 다음으로는 중복처방 31.7%, 용량 17%, 신기능 10.9%, 환자 맞춤 약료 3.9% 등이 많은 것으로 나타났다. 지난 2019년 대비 2022년 처방감사 유형별 변화를 살펴보면 상호작용은 97.8%, 중복처방은 20.0%, 환자 맞춤 약료 서비스는 291.7%, 복용간격은 297.4% 증가했다. 약사의 처방감사 기록이 다빈도로 남겨진 진료과는 정신건강의학과(19.2%), 외과(17.8%), 소아청소년과(14.3%), 신장내과(13.2%), 신경과(6.3%), 순환기내과(5.9%), 혈액종양내과(5.4%), 안과(2.1%), 국제진료센터(2.0%), 소화기내과(1.7%) 순이었다. 연구팀은 “진료과의 경우 정신건강의학과, 외과, 소아청소년과의 비율이 높게 나타났는데, 이는 의약분업 예외사유에 해당되는 정신질환자나 장기이식 환자가 해당된다. 소아 환자의 경우에는 체중에 따른 용량 조절이 빈번하기 때문인 것으로 보인다”고 풀이했다. 이어 “외래환자의 원내약 처방감사 기록을 분석한 결과, 최근 약사의 처방감사 업무가 지속적으로 증가하고 있는 것을 확인했다”고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약허가 수수료를 4억원 이상으로 재산정했지만 국내 스타트업 기업에 미치는 영향은 미미할 것이라는 의견을 전했다. 식약처는 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정 예고하고 기존 883만원이었던 신약허가 수수료를 수익자부담 원칙을 전면 적용해 4억1000만원으로 재산정한다고 밝혔다. 4년 만에 허가 수수료 개편안을 내놓은 것인데, 그동안 100~200만원 수준의 인상액과 달리 이번에는 수억원으로 급등하면서 업계에서도 우려의 목소리가 나오고 있다. 식약처는 지난 2020년 기존의 신약 허가 수수료 617만원에서 현재 883만원 수준으로 인상한 바 있다. A제약회사 관계자는 "신약 수수료가 너무 많이 올랐다"며 "개정안이 시행하기 이전에 신약 허가를 받아야 하는 것 아니냐는 우스갯 소리도 있다"고 언급했다. 이와 관련 식약처 관계자는 "신약 허가 수수료 재산정 행정예고는 국내 제약관련 스타트업 기업에 미치는 영향은 거의 없을 것으로 전망된다"며 "지난 2015년부터 2022년까지 국내 제약관련 스타트업에서 허가 받은 신약 실적은 없다"고 했다. 이 기간동안 허가 받은 신약은 총 28건으로 수입품목 24품목, 국내제조 4품목으로 집계됐다. 신약을 1개라도 허가 받은 국내 제조업체의 지난해 기준 생산실적은 7조7000억원으로 수입업체의 수입실적은 5조5000억원으로 산출됐다. 식약처 관계자는 "국내 제약기업이 신약개발에 투자하는 비용은 최소 500억원 이상이지만, 신약 허가 수수료는 행정예고된 금액에서 50% 감면해 2억500만원 수준"이라고 했다. 여기에 이미 허가신청한 신약에서 용량만 증감되거나 용기만 다른 주사제(바이알, 펜, 앰플 등)를 추가 신청하는 경우에는 90%의 수수료를 감면하는 등의 혜택이 제공된다. 한편 신약허가 수수료는 신약 1건당 허가심사에 소요되는 전문인력 인건비(2억6000만원)과 그에 따른 경비(1억3000만원), 일반관리비(2000만원)로 구성된다. 인건비는 신약 1건당 예비심사, 품질·비임상·임상·임상통계·위해성관리계획(RMP) 분야별 심사, 제조 및 품질관리 평가(GMP)·임상시험 관리기준 평가(GCP) 실태조사, 신약허가를 신청한 제약회사와의 대면설명 회의, 동료검토 등과 심사에 참여하는 전문 의사, 약사, 통계심사자, GMP·GCP 조사관 등의 임금을 근거로 '검토자의 투입 일수 x 투입 일수 동안 임금'으로 산출했다.