[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 국민 의료접근성 확대를 위해 비대면진료 시범사업의 빠른 제도화가 필요하다고 밝혔다. 비대면진료 수도권 쏠림 현상 등 시범사업 단계에서 확인된 일부 부작용을 교정해 제도화를 뒷받침하겠다는 의지도 드러냈다. 하지만 쏠림 현상을 포함한 비대면진료 부작용을 어떻게 해결할지 방법에 대해서는 구체적으로 제시하지 않았다. 7일 조규홍 장관은 국회 복지부 국정감사에서 최보윤 국민의힘 의원 질의에 이 같이 답했다. 최보윤 의원은 2020년부터 2024년 7월까지 약 1100만건의 비대면진료가 시행됐다고 소개했다. 특히 본태성고혈압을 비롯한 만성질환이 건강보험과 의료급여 모두에서 가장 많은 비중을 차지한 점을 근거로 비대면진료가 국내 의료체계 한 축으로 자리잡았다고 바라봤다. 그러면서 환자 의료접근성 개선과 비대면진료 관련 산업 육성을 위해 제도화 논의를 본격화해야 한다고 강조했다. 최 의원은 시범사업 과정에서 확인된 문제점에 대해서도 지적했다. 서울 소재 의료기관에서 비대면진료를 받은 환자 중 37.2%가 타 지역 거주자로 확인된 점을 근거로 비대면진료가 지역의료 불균형 현상을 심화시킬 수 있다고 우려했다. 조 장관은 최 의원 지적에 공감을 표하며 개선책 마련과 함께 제도화 필요성을 언급했다. 조 장관은 "비대면진료의 가장 큰 목표는 격오지 의료접근성 확대"라며 "그로 인해 관련 산업과 기술이 발전하는 부수적 효과도 있다"고 말했다. 그는 "비대면진료 지역 불균형 문제는 두 가지가 있다. 지역·비수도권이 수도권 대비 의료인프라가 열악하다는 점과 수도권 의료기관이 시범사업에 많이 참여한 점"이라며 "두 가지를 하겠다. 지역의료 인프라를 확충해 지역의료를 튼튼히 하고 비대면진료가 파생하는 부작용을 잘 교정해서 중요한 진료수단이 될 수 있도록 노력하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국에자이는 대한치매학회와 알츠하이머병 장기 추적 예후 조사 플랫폼으로 활용될 레지스트리 프로그램인 ‘조이-알츠(이하 JOY-ALZ)‘의 활용 및 관리에 대한 상호업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 협약은 국내 알츠하이머병 치료 발전 및 안전한 알츠하이머병 치료 환경 조성을 목표로 한다. 협약에 따라 양측은 JOY-ALZ의 구축 및 운영에 협력함으로써 국내 알츠하이머병 환자들에 대한 고품질의 데이터를 확보하고, 이를 기반으로 국내 알츠하이머병 환자들에게 안전하고 최적화된 치료 환경을 조성 및 제공하는 데 기여할 계획이다. JOY-ALZ는 알츠하이머병 신약의 유효성 및 안전성에 대한 실사용 데이터(Real world data)를 수집, 등록하는 한국형 알츠하이머병 장기 추적 레지스트리 프로그램이다. 미국에서는 알츠하이머병 신약에 대한 실제 데이터를 추적, 관리하고 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 ‘알츠-넷’(이하 ALZ-NET)’이라는 레지스트리 프로그램을 운영 중이다. 이를 통해 수집된 데이터는 알츠하이머병의 최신 진단 및 분류, 치료법에 대한 기준 출판 등에 활용하고 있다. JOY-ALZ는 ALZ-NET 등 해외 글로벌 플랫폼과의 협업을 통해 실제 임상 현장에서 수집된 약제의 유효성과 안전성 정보를 수집할 수 있어 체계적인 치료 및 관리에 도움을 줄 수 있는 것으로 기대된다. 또 국내 환자 중심의 데이터 축적을 통해 추후 한국인에 특화된 유전적, 환경적 요인을 고려한 치료 기반을 마련하는 데에도 도움이 될 것으로 전망된다. 이와 함께 한국에자이는 JOY-ALZ를 통해 수집된 실사용 데이터를 기반으로 자사 알츠하이머병 신약 레켐비의 위해성관리계획(RMP)에 따른 시판 후 약물감시 의무를 수행할 예정이다. 레켐비의 장기간 안전성 및 유효성 결과를 식품의약품안전처에 제출해 의약품의 안전한 사용에 기여한다는 계획이다. 고홍병 한국에자이 대표는 "대한치매학회와의 협약을 통해 레켐비에 대한 약사법상 의무를 이행하고, 국내 알츠하이머병 치료 발전에도 기여할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"며 "한국에자이는 앞으로도 알츠하이머병 환자의 치료 경과 및 약제 관련 이상사례에 대한 모니터링을 강화함으로써 보다 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 힘쓰겠다"고 말했다. 이어 최성혜 대한치매학회 이사장은 "수십 년간의 노력으로 알츠하이머병의 진행을 늦출 수 있는 치료제가 개발된 만큼 해외에서는 신약의 유효성과 안전성을 평가하는 레지스트리가 이미 구축되어 운영되고 있다"며 "국내에서도 JOY-ALZ를 통해 치매 치료 연구 및 신약 개발이 더욱 활발해지고 실사용 데이터 기반 치료가 가능해진다면, 세계적 수준의 치매 치료 환경이 마련될 수 있을 것"이라고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 여약사위원회(부회장 조수옥, 위원장 이경희·박남조)는 최근 취약계층에 의약품을 기탁했다. 전달된 의약품은 1억5000여만원 상당으로 ㈜휴온스에서 후원했다. 의약품은 (사)브링업인터내셔널과의 협력을 통해 대한약사회 여약사위원회와 한국여성단체협의회를 통해 필요한 취약계층에 사용될 예정이다. 박영달 회장은 "이번 기부를 통해 경기도뿐만아니라 대한약사회 여약사위원회와 한국여성단체협의를 통해 대한민국 전역에 나눔의 손길이 뻗어나갈 수 있도록 준비했다"며 "좀 더 많이, 좀 더 널리, 적재적소에 사용될 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다. 김은주 대한약사회 여약사회장은 "의약품을 기탁한 경기도약사회에 감사 인사를 드린다. 필요하신 분들이 알맞게 사용하실 수 있도록 잘 전달하겠다"고 화답했다. 전달식에는 박영달 회장, 김은주 대한약사회 여약사회장, 이성희 대한약사회 여약사위원장, 박송이 대한약사회 여약사위원회 총무, 허명 한국여성단체협의회 회장, 최해륭 경기도약사회 미디어소통위원장이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 김영출 약사가 파리패럴림픽 메달리스트들을 격려했다. 김영출 약사는 서울 성동구약사회 행당반(4반) 반장인 동시에 탁구동호회 '뭉탁' 회장, 서울특별시장애인탁구협회장을 맡고 있다. 1일 김 약사는 서울소재 식당에서 파리패럴림픽에 참여한 참석자들을 축하하는 자리를 갖고 "장애를 극복하고 불굴의 의지로 탁구 종목 금메달을 획득한 김기태 선수를 비롯한 모든 선수들에게 큰 박수를 보내며, 항상 응원하겠다"고 밝혔다. 서울특별시장애인탁구협회 소속으로는 김기태(MS11)·박성주(남1체급)·장영진(남3체급)·정영아(여5체급) 선수가 메달을 획득했다. 한편 김 약사는 수십년간 장애인탁구협회에서 각종 대회 후원 및 봉사활동을 펼쳐 왔으며, 2018년 서울시장애인탁구협회장에 취임했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 엔비케이제약(대표 이상헌)이 중국 쟈허브와 실리마린 공급 MOU를 체결하고 생약사업 활성화에 박차를 가한다. 엔비케이제약은 9월 말 중국 천연물 원료·완제의약품 업체 'Shaanxi Jiahe(이하 JIAHE)'와 전략적 제휴를 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 JIAHE로부터 순도 높은 실리마린 원료를 공급받아 국내최초로 안정성을 크게 개선한 필름코팅 제형의 의약품을 제조·판매함으로써 해당 시장을 주도하겠다는 계획이다. 한편 JIAHE는 중국에서도 손꼽히는 천연물 원료 기업으로, 미국 위생협회 GMP를 획득하고 미국 FDA실사를 통과하는 등 국제적으로 공인받은 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 갈더마코리아는 지난 10월 1일 자로 이재혁 에스테틱 사업부 전무를 신임 대표이사로 선임했다고 7일 밝혔다. 이 신임 대표는 25년 이상 글로벌 제약 및 에스테틱 업계에서 폭넓은 경험을 쌓은 세일즈 마케팅 전문가로, 2020년부터 4년 간 갈더마코리아를 이끌어 온 김연희 전 대표에 이어 새롭게 선임됐다. 이 신임 대표는 한국 GSK에서 첫 제약 경력을 시작했다. 이후 한국 MSD, 사노피-아벤티스 코리아, 한국 노바티스, 멀츠코리아 등을 거쳐 지난 2019년 갈더마코리아에 합류했다. 이재혁 대표는 지난 5년 간 갈더마코리아에서 에스테틱 사업부 총괄로서 레스틸렌 키스, 레스틸렌 아이라이트 등 레스틸렌 브랜드 신제품의 론칭과 스컬트라, 디스포트 브랜드의 리뉴얼을 성공적으로 이끌며 제품 포트폴리오를 강화하고 가파른 비즈니스 성장을 이끌었다. 또 의약품 사업부와 더마화장품 사업부의 임시 총괄까지 두루 역임, 갈더마코리아의 모든 사업부에 걸쳐 에스테틱 외 피부 질환과 스킨케어 영역에서도 풍부한 실무 경험과 전문성을 축적해 왔다. 이재혁 갈더마코리아 신임 대표는 "모두를 위한 피부 과학을 발전시킨다는 슬로건 아래 피부 분야를 대표하는 기업으로 성장해 온 갈더마코리아를 대표할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "앞으로도 갈더마코리아가 쌓아온 피부과학 노하우를 바탕으로 더욱 다양해지고 세분화되고 있는 피부 고민들을 해결할 수 있는 혁신적인 솔루션을 제시하는 한편, 조직 역량과 전문성을 높여 안팎으로 지속 성장하는 기업이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 이달(10월) 중순 차세대 비만치료제로 불리는 위고비가 출시를 예고하면서 경쟁 치료제인 마운자로의 발매에도 관심이 쏠리고 있다. 아직 한국릴리는 마운자로의 구체적인 출시 시기를 발표하지 않은 상태지만 신규 허가가 아닌 적응증 추가를 선택하면서 조기 출시 시나리오도 점쳐지고 있다. 최근 노보노디스크는 오는 15일부터 위고비(세마글루티드)를 시장에 출시한다고 발표했다. 지난해 4월 식품의약품안전처 허가를 받은 지 1년 6개월 만으로 글로벌 차원에서는 9번째 출시다. 차세대 비만치료제 대표주자인 위고비가 출시를 앞두며 지난 8월 식품의약품안전처의 허가를 받은 마운자로(성분명 터제파타이드)도 주목받고 있다. 글로벌 허가 역시 위고비와 마운자로가 차이가 나는 만큼 국내 출시 시기도 격차가 발생하고 있다. 그럼에도 마운자로 출시가 주목받는 이유는 허가방식에서 찾아볼 수 있다. 릴리는 마운자로를 지난해 6월 제2형 당뇨병 치료제 허가 이후 약 1년 만에 만성 체중 관리를 위한 보조제로 허가받았다. 미국의 경우 마운자로와 별개로 비만 치료제는 젭바운드라는 품목으로 허가받았으며, 위고비 역시 당뇨 적응증은 오젬픽이라는 제품이 따로 있다. 유럽의 경우 국내와 같이 마운자로 한 품목에 당뇨와 비만 적응증이 존재한다. 제약업계는 릴리의 허가방식이 조기출시를 의미하는 것은 아니지만 허가 일정을 앞당기기 위한 선택으로 해석하고 있다. 제약업계 관계자는 "제품의 브랜딩을 따로 하는 것이 아니라면 한 제품에 다양한 적응증을 허가받기가 훨씬 쉽다"라며 "이미 당뇨 허가 임상 자료에서 체중이 유의미하게 감소했던 결과가 있었고 미국과 유럽에서 허가받았다는 점을 고려했을 때 기존 제품에 적응증 추가가 더 빠를 수밖에 없다"고 말했다. 그는 이어 "적응증 추가는 안전성, 유효성 심사를 하면 되지만 신규 허가는 GMP 평가 등 심사를 위해 배정한 시간이 더 길어 (허가)속도에 차이가 있을 수밖에 없다. 큰 틀에서는 이미 있는 제품을 새로운 적응증에 단독으로 허가받는 경우도 드물다"고 밝혔다. 즉, 한 제품에서 적응증을 추가와 신규 허가에 대한 전략은 릴리의 선택이지만 허가의 속도로만 봤을 때는 적응증 추가가 훨씬 수월하다는 의미다. 여기에 식약처의 해외 제조소 실사 일정이 지금 신청해도 2027년 이후에 일정이 잡히고 있다는 점도 고려됐을 것으로 보인다. 결론적으로 릴리가 마운자로의 적응증을 추가하면서 허가시기를 점치기보다 출시 시기를 '선택'할 수 있는 입장이 됐다는 데는 이견이 없는 상황이다. 현재 업계에는 마운자로의 국내 유통사 후보군이 물망에 오르면서 내년 상반기에 출시를 점치고 있다. 위고비가 시장 출시 이후 선점효과를 누리기 전에 시장에 진입할 것이라는 시각이다. 다만 현재 물망에 오른 기업이 릴리와 접점이 있거나 비만약 유통 경험에 따라 언급되고 있어 구체적인 논의는 좀더 지켜봐야 한다는 게 업계의 평가다. 또 당장 마운자로가 출시되더라도 충분한 물량이 공급될 수 있는지는 다른 문제기 때문에 다각도의 검토가 필요하다는 입장이다. 한국릴리 측도 출시일정부터 정해져야 향후 파트너 선정 여부를 논의할 수 있다는 입장이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "위고비와 마운자로 모두 일차적으로는 비만 치료에 더 큰 초점이 맞춰진 경쟁이 예상된다"며 "다만 제2형 당뇨병과 심혈관계 질환이라는 각기 다른 적응증을 보유한 만큼 환자 상태에 따라 영향력도 달라질 가능성이 크다고 본다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 HER2, TROP2, 클라우딘 이외에도 새로운 기전의 항체약물접합체(ADC) 개발을 지속하고 있다. 다이이찌산쿄와 MSD가 공동개발 중인 B7-H3 타깃 이피나타맙데룩스테칸은 최근 소세포폐암 임상2상에서 성과를 보였다. GSK는 바이오벤처로부터 신규 기전 ADC 후보물질을 확보해 임상에 뛰어들었다. 국내에서는 에이비엘바이오, 인투셀 등이 B7-H3 타깃 ADC 개발에 나섰다. 이피나타맙, 소세포폐암서 가능성 확인 7일 관련 업계에 따르면 다이이찌산쿄와 MSD는 최근 ADC 후보물질 이피나타맙의 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 임상2상에서 긍정적인 결과를 공개했다. 이피나타맙은 PD-L1과 같은 면역 관문 단백질을 포함하는 B7 계열의 일부 B7 상동체 3(B7-H3)을 타깃하는 항체약물접합체다. B7-H3은 소세포폐암 등 고형암에 과발현되는 단백질로 알려져 있다. IDeate-Lung01로 명명된 임상2상은 이전 최대 3회 이상 치료전력이 있는 소세포폐암 환자를 대상으로 이피나타맙의 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 이번 중간 분석에는 88명의 환자가 두가지 용량군(8mg, 12mg)에 무작위로 배정됐다. 1차 평가변수는 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 측정한 객관적반응률(ORR)이었다. 2차 평가변수에는 반응지속기간(DOR), 무진행생존(PFS), 전체생존(OS), 질병통제율(DCR), 안전성 등이 포함됐다. 임상 결과, 확정 ORR은 이피나타맙 8mg군 26.1%, 이피나타맙 12mg군 54.8%였다. PFS 중앙값과 OS는 두군이 유사했지만 이피나타맙 12mg에서 더 길었다. 자세히 살펴보면 이피나타맙 8mg군의 PFS 중앙값은 4.2개월, 이피나타맙 12mg군은 5.5개월로 나타났다. OS 중앙값은 이피나타맙 8mg군 9.4개월, 이피나타맙 12mg군 11.8개월로 집계됐다. 모든 등급의 치료 관련 부작용은 이피나타맙 8mg군 96%에서 이피나타맙 12mg군 97%로 유사했지만, 3등급 이상 이상반응은 12mg군에서 더 많이 발생했다. 두 군에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 위장관 및 혈액 독성이었다. 간질성폐질환(ILD)은 모든 군 중 환자 9명에서 나타났다. 다이이찌산쿄와 MSD는 이번 결과를 토대로 이피나타맙 12mg을 최적 용량으로 선택하고 후기 임상을 진행하겠다는 계획이다. 양사는 이피나타맙 외에도 HER3 타깃 ADC 파틀리투맙데룩스테칸, CDH6를 표적하는 랄루도타투그데룩스테칸 등 여러 ADC 개발을 협력하고 있다. 국내외 제약업계, ‘B7-H3’ 타깃 ADC 개발나서 국내외 제약업계 역시 B7-H3를 타깃하는 ADC를 개발 중이다. GSK는 지난해 12월 중국 한소 파마로부터 B7-H3을 타깃하는 ADC 'HS-20093'을 도입했다. GSK는 중국, 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 전세계 시장에서 독점적으로 개발·판매하는 권리를 취득했다. HS-20093은 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행한 임상1상에서 가능성을 확인했다. 임상에서 HS-20093은 소세포폐암 환자 9명 중 7명이 부분반응(PR)을 달성한 것으로 나타났다. GSK는 중국 외에 전 세계에서 임상1/2상을 진행하겠다는 계획이다. 브릭바이오는 B7-H3을 타깃하는 ADC 후보물질 ‘BRKB-300’을 보유하고 있다. 현재 브릭바이오가 개발 중인 후보물질은 BRKB-300을 포함해 BRKB-400, BRKB-20, BRKB-500 등이다. 그중 BRKB-300은 B7-H3을 타깃해 고형암 ADC를 개발하고 있으며 현재 임상시험계획(IND) 진입을 준비 중이다. BRKB-400 등 나머지 신약후보물질은 전임상 또는 후보물질 탐색을 진행 중이다. 브릭바이오는 Evolved tRNA Localization(ETRNAL) 플랫폼을 보유하고 있다. 이 플랫폼을 통해 브릭바이오는 변형 tRNA(운반RNA)를 활용해 인공 아미노산을 단백질의 특정 위치에 결합시킬 수 있다. 특히 브릭바이오가 보유하고 있는 링커는 혈액과 같은 수성 용액에 용해되므로 항체/페이로드 구조를 추가적인 편집 없이 암세포에 적절하게 결합할 수 있다는 장점을 갖고 있다. 와이바이오로직스는 다양한 고형암을 타깃하는 ADC 후보물질 ‘YBL-015’를 인투셀과 공동 개발 중이다. 해당 후보물질은 B7-H3을 발현하는 종양을 표적한다. 와이바이오로직스는 오는 2024년 임상 진입을 목표로 IND 승인용 비임상 연구를 진행하고 있다. 에이비엘바이오는 국내와 일본에서 'B7-H3'의 특허를 취득하며 ADC 개발 의지를 보였다. 에이비엘바이오는 B7-H3 포함하는 이중항체에 대한 연구개발을 진행하는 동시에 대한민국, 중국, 미국, 유럽 등에 출원한 관련 특허 등록 작업을 지속해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 만성질환으로 10개가 넘는 의사 처방 전문의약품을 복용중인 10~20대 환자가 최근 5년 새 두배 넘게 증가한 것으로 집계됐다. 7일 김미애 국민의힘 의원이 국민건강보험공단으로부터 받은 국정감사 자료에 따르면 10∼20대 만성질환자 가운데 6개월 새 60일 이상 외래 처방약 10종 이상을 복용한 이들은 올해 들어 6월까지 2148명이다. 이는 2019년 전체(844명)보다 154.5% 급증한 결과다. 특히 올해는 상반기에만 이미 2023년 전체(1904명) 인원을 넘어섰다. 10종 이상 다제약물 복용자는 보편적으로 나이가 들수록 많아지는데, 최근 인원수의 증가율은 어릴수록 높았다. 이 기간 복용자 수가 가장 많은 70대의 경우 2019년 31만2481명에서 올해 상반기 45만9106명으로 46.9% 늘었다. 그러나 10대는 239.4%, 20대는 146.7% 급증했고, 10대 미만도 34명에서 79명으로 132.4% 늘었다. 이들을 포함한 올해 상반기 현재 전체 다제약물 복용자(136만1754명)는 130만명을 돌파해, 2019년(84만47명)보다 62.1% 증가했다. 김미애 의원은 "다제약물 복용자가 매해 큰 폭으로 증가하고 있어 우려스럽다"며 "특히 10∼20대 이하에서 다제약물 복용자 수가 매해 늘고 있는 원인을 보건복지부와 건강보험공단이 정밀하게 파악해서 종합적인 대책을 신속하게 마련해야 한다"고 말했다.