[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2015년부터 2023년까지 12개의 등재의약품에 대해 우선판매품목허가를 획득한 84개 후발의약품의 시장진입으로 총 8042억원의 약품비 절감 효과를 보인 것으로 나타났다. 구체적으로 등재의약품 가격인하 5363억원, 후발의약품으로의 대체 2679억원 등 총 8042억원의 약품비 절감이라는 숫자가 나왔다. 9년간 가장 큰 가격효과를 보였던 우선판매품목허가 획득 후발의약품은 비리어드정에 대응되는 '테포비어정' 등 14개 후발의약품이 3973억원으로 전체 약품비 절감액의 절반 수준인 49.4%로 집계됐다. 최근 식품의약품안전처가 공개한 '2024년 의약품 허가특허연계제도 영향평가(주관 연구책임자 이명희 한국지식재산연구원)'를 보면 이 같은 내용이 담겼다. 매년 의약품 허가특허연계제도 영향평가가 진행되고 있는 가운데, 장기영향평가는 기존 영향평가의 한계를 극복하고자 올해 처음으로 시도됐다. 기존 영향평가는 9개월의 우선판매기간을 평가하는데, 이는 행정 절차 등으로 인해 해당 의약품의 실제 시장진입이 우선판매기간 이후 1～2개월이 경과한 이후 이뤄져 정보 손실이 클 수 밖에 없다는 게 연구팀 입장이다. 장기영향평가 영역은 판매금지와 우선판매품목허가로 나눌 수 있지만 판매금지의 경우 의약품 관련 특허권에 대한 실효적인 보호를 강화하고, 후발의약품이 판매되기 전에 특허권자와 후발 의약품 제약사간의 특허분쟁 해결을 도모하기 위한 취지로 장기영향평가에서는 빠졌다. 평가 대상은 2016년부터 2021년까지 영향평가 대상 의약품으로 매출액 규모가 각 연도에서 가장 큰 2개의 후발의약품군(총 12개 등재의약품, 84개 후발의약품)에서 NICE평가정보의 기업재무정보가 확인되는 58개 후발의약품으로 했다. 우선판매의약품의 시장진입으로 등재의약품인 길리어드사이언스코리아의 '비리어드'의 가격이 2018년 4월 4850→4727원, 9월 4677원, 12월 3275원, 2019년 11월 2505원, 2022년 1월 2403원으로 계속해서 인하됐다. 비리어드 후발의약품의 시장점유율은 우선판매 기간부터 급격히 증가, 2021년 10월에는 55.6%의 시장점유율을 차지하면서 7년간 비리어드정 가격인하(3972억5000만원)와 후발의약품으로의 대체(689억2000만원)으로 총 4661억7000만원의 약품비 절감을 기록했다. 대체효과가 가장 큰 후발의약품은 '디쿠아스점안액3%'에 대응되는 후발의약품인 종근당의 '디쿠아벨점안액'으로 나타났다. 후발의약품 디쿠아벨점안액3%의 시장점유율은 우선판매기간 부터 증가해 2022년 12월 90.8%까지 차지하면서 등재의약품인 디쿠아스점안액을 대체했다. 6년간 디쿠아스점안액3% 가격인하(37억8000만원)와 후발의약품으로의 대체(964억4000만원)로 총 1002억2000만원의 약품비 절감을 기록했다. 이는 종근당을 포함한 국내 후발의약품 제약사 6곳이 용도특허 무효심판에서 승소한 결과로, 지난 2019년 2월 특허권자가 제기한 항소심은 기각됐다. 연구팀은 "이 같은 결과는 우선판매기간의 약품비 절감액은 작을지 모르지만 장기적으로 봤을 때 시장의 주도권을 차지하는 중요한 수단이 될 수 있다"고 판단했다. 보고서에 연도별로 담긴 후발약 장기영향평가는 2015년 '아모잘탄', 2016년 '스타레보필름코팅정', 2017년 '이레사정', '프레탈서방캡슐', 2018년 '비리어드', '레일라정', 2019년 '디쿠아스점안액3%', '파제오0.7%점안액', 2020년 '알리톡연질캡슐' 등으로 이뤄졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 뉴라클제네틱스가 습성 노인성 황반변성 치료제 ‘NG101’ 상용화에 속도를 낸다. 유전자 치료제 연구개발 전문기업 뉴라클제네틱스(대표이사 김종묵)가 ‘CAT311 프로모터를 활용한 AAV8 유전자 전달체의 제조기술’로 보건복지부의 보건신기술(NET) 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. 기존 기술 대비 발현 효율과 생산성을 획기적으로 높이면서도 제조 비용을 절감해 유전자 치료제의 상용화와 확산에 기여할 수 있는 기술로 인정받았다. 뉴라클제네틱스의 고효율 AAV 유전자 전달체 제조 기술에는 Helper-In-One 플라스미드 시스템이 활용돼 기존 삼중 형질감염 방식 대비 생산 수율을 2배 이상 높일 수 있다. 또한 AAV 유전자 치료제 생산 과정에서 필요한 플라스미드의 수를 줄여 플라스미드 DNA 생산비용을 3분의 1 절감했다. 이에 더해 CAT311 프로모터는 기존 AAV 유전자치료제에 널리 사용되던 CAG 프로모터 대비 3배 이상 높은 유전자 발현 효율을 보인다. 이에 낮은 투여 용량에서도 충분한 치료 효과를 발휘할 수 있어 고농도 AAV 투여 시 발생할 수 있는 부작용 위험을 줄이고 안전성을 높였다. 뉴라클제네틱스는 보건신기술 인증을 계기로 습성 노인성 황반변성 치료제 ‘NG101’ 상용화를 목표로 국내외 제약사와 협력하며 글로벌 유전자 치료제 시장에서 경쟁력을 강화할 계획이다. 뉴라클제네틱스 관계자는 “이번 NET 인증은 당사의 핵심 기술력이 공신력 있는 기관으로부터 인정받은 성과다. 기술을 활용해 향후 유전자 치료제 개발의 새 지평을 여는 데 기여하겠다”고 밝혔다. 한편 뉴라클제네틱스은 2020년 9월 이연제약과 AAV 기반 유전자치료제에 대한 공동개발 및 상용화 계약을 체결했다. 당시 이연제약은 뉴라클제네틱스에 약 100억원의 지분 투자를 진행했다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 '리쥬란®', '리쥬란®i', '리쥬란®s' 3종에 대해 유럽 연합(EU)의 강화된 의료기기 규정 CE MDR 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. & 160; ‘리쥬란®’은 연어유래 성분의 재생물질인 PN(Polynucleotide)을 파마리서치 특허 기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology)를 적용해 제조한 안면부 주름의 일시적인 개선 목적의 의료기기다. & 160; 2021년 부터 시행된 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD(Medical Device Directive)를 대체해 의료기기의 품질, 안전성, 성능 규제를 강화한 유럽연합의 새로운 의료기기 규정이다. CE MDR 인증은 유럽 시장 진출을 위한 필수 조건이자 글로벌 시장에서 중요한 인증으로 평가받는다. & 160; 파마리서치 관계자는 “이번 CE MDR 인증 획득으로 해외 에스테틱 시장에서 ‘리쥬란®’의 경쟁력을 한층 강화했다. 앞으로도 리쥬란의 우수한 기술력과 효과를 기반으로 유럽을 포함한 글로벌 시장 확장에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다. & 160; 한편,& 160;파마리서치는 조직 재생 물질인& 160;DOT®PDRN& 160;및& 160;DOT®PN을 중심으로 의약품,& 160;의료기기,& 160;화장품,& 160;건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다.& 160;대표 품목은 리쥬란®,& 160;리쥬비엘®,& 160;콘쥬란®,& 160;리쥬란®& 160;코스메틱,& 160;리안®& 160;점안액,& 160;리쥬더마®& 160;등이다.

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품 자회사 콘테라파마가 신규 이사진을 대거 영입했다. 글로벌 연구개발(R&D) 역량을 강화하고 신규 투자 유치에 더욱 속도를 낸다는 구상이다. 26일 부광약품에 따르면 콘테라파마는 최근 마무드 마무디안 박사, 폴 크리스티안센 박사, 박수연 이사를 영입했다. 마무드 마무디안 박사는 바이오벤처 R&D와 투자 분야에서 25년 이상 경력을 보유한 전문가다. 그는 임페리얼 칼리지 런던에서 생명공학 석·박사 학위를 취득했다. 코브로벤처스 파트너, 스미토모 파마 외부 혁신 허브 책임자를 역임하며 혁신적인 기업을 발굴하고 벤처 펀드를 설립하는 데 기여했다. 또 글로벌 제약사에서 10건 이상 의약품의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 150억 달러 이상 매출을 기록하는 신약을 개발하는 등의 성과를 냈다. 폴 크리스티안센 박사는 종양, 자가면역질환, 신경학적 질환 분야에서 초기 약물 개발과 질환 모델 구축을 주도한 연구자다. 코펜하겐대와 하버드대에서 연구를 수행하며 100편 이상 논문과 특허를 발표했다. 또 덴마크 룬드벡에서 비즈니스 개발과 기술도입, 인수합병(M&A) 등을 성공적으로 이끌었다. 룬드벡 재단의 수석 과학 책임자로서 바이오텍 혁신을 가속화해왔다. 박수연 이사는 25년 이상의 글로벌 임상 운영 및 규제 전략 경험을 보유했다. 박 이사는 현재 부광약품 임상의학본부 상무로 재직 중이다. 글락소스미스클라인(GSK)에서 다수 임상 프로그램을 관리하며 전문성을 쌓았고 산업 자문 위원회로도 활동하고 있다. 박 이사는 향후 콘테라파마의 임상과 전략 목표를 적극 지원할 예정이다. 회사 측은 이번에 합류한 이사진이 각기 다양한 전문성과 풍부한 경력을 바탕으로 콘테라파마 성장과 전략적 목표 실현에 기여할 것으로 내다봤다. 신규 이사 3명을 선임하면서 콘테라파마 이사진 규모도 확대됐다. 기존 토마스 세이거 최고경영자(CEO), 이우현 OCI홀딩스 회장, 이제영 부광약품 대표이사를 포함해 총 6명의 이사진으로 재편됐다. 토마스 세이거 박사는 "이번 이사진 합류는 회사에 중요한 전환점이 될 것"이라며 "신임 이사의 전문성과 경험이 신경학 관련 질환 치료제 개발을 가속화하고 새로운 투자 유치를 통해 콘테라파마의 글로벌 리더십을 강화하는 데 핵심적인 역할을 할 것"이라고 했다. 이우현 회장은 "새로운 이사들의 합류로 회사의 혁신적 치료제 개발과 지속 가능한 성장이 한층 더 촉진될 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 임종윤 한미약품 사장이 모녀 측이 포함된 4인 연합 측에 주식 5%를 넘겼다. 경영권 분쟁 종식 가능성이 커졌다. 한미사이언스는 임종윤 한미약품 사장이 대주주 4인 연합(송영숙 회장·임주현 부회장·신동국 회장·라데팡스) 측에 주식 5%를 매도하는 계약을 체결했다고 26일 공시했다. 주식 처분 금액은 총 1265억원이다. 임종윤 사장이 신동국 회장에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분한다. 거래일은 내년 1월27일이다. 임종윤 사장은 보유 주식 806만5822주(11.79%) 중 42.3%를 경영권 분쟁 상대방 측에 넘기는 셈이다. 양 측은 주식 거래 계약과 함께 ▲경영권 분쟁 종식 ▲그룹의 거버넌스 안정화 ▲ 전문경영인 중심 지속가능한 경영 체제 구축 등의 합의를 도출했다. 4인 연합 측은 “이번 합의를 통해 그룹 거버넌스 이슈를 조속히 안정화하고, 오랜 기간 주주가치를 억눌렀던 오버행 이슈도 대부분 해소할 수 있을 것으로 기대한다”라면서 “이번 대주주간 협력, 화합을 통해 경영권 분쟁 종식은 물론, 주주가치 제고에도 큰 도움이 될 것“이라며 전망했다. 4인 연합 측은 ”이번 합의는 당사자들의 사적 이익을 우선하거나 도모하기 위한 것이 아니라, 한미사이언스와 한미약품 등 한미그룹 기업가치 제고와 안정적 경영, 그리고 이를 위해 협력하는데 필요한 것임을 상호 확인한다’는 취지와 최대주주 간 분쟁 종식에 대한 분명한 의지가 담겨 있다“라고 설명했다. 4인연합과 임종윤 주주는 상호간 제기한 민형사상 고소, 고발은 모두 취하하기로 결정했다. 한미사이언스 최대주주 그룹은 이번 합의와 함께 '주주님께 드리는 글'을 공동으로 발표했다. 주주님께 드리는 글 “다시, 뛰겠습니다” 지난 1년 간 주주님들께 심려를 끼쳐 드렸습니다. 한미그룹의 책임 있는 대주주로서, 진심 어린 사과의 말씀을 올립니다. 이제 모든 갈등과 반목은 접고, 한미의 발전만을 위해 마음을 하나로 모으겠습니다. 하나 된 대주주들이 일치된 방향성을 제시하며 주주님들과 마음을 모을 때, 한미는 다시 비상할 수 있다고 확신합니다. 전문경영인 체제를 탄탄히 구축하고, 정도 경영과 기업 가치 제고를 통해 주주님들께 보답하겠습니다. 주주님들께 약속 드립니다. 이제, 화합하고 협력하겠습니다. 화합과 협력의 정신을 토대로, 글로벌 한미, 제2의 창업 정신으로 돌아가겠습니다. 새해 복 많이 받으십시오. 감사합니다. 한미사이언스 최대주주 그룹 올림

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 이달 25일부터 내달 1일까지 8일 간 리프레시 휴가에 돌입했다고 26일 밝혔다. 휴가에 앞서 지난 23일 서울 W페스타 서초에서 열린 송년의 밤 행사는 복면가왕, 럭키드로우 등 직원들의 적극적인 참여 속에 다양한 이벤트 형식으로 진행됐다. 특히 올해 행사에는 임직원의 기증품 자선경매를 통한 수익금을 청소년 자립지원 단체인 들꽃청소년세상에 기부함으로써 연말 훈훈한 나눔을 실천했다. 송년행사 이튿날에 열린 종무식은 각 캠퍼스의 직원들이 화상회의로 참석해 대표이사의 새해 덕담과 직원간 서로의 노고에 대한 격려하는 시간을 가진 후 본격적인 겨울휴가를 맞이했다. 팜젠사이언스는 △유연 근무제 시행 △출산축하금 최대 천만원 지급 △사내 동호회 활동 지원 △본인 결혼 유급휴가 10일 부여 △하계 및 연말 유급휴가 등 다양한 복지제도 운영을 통해 일과 생활의 균형있는 근무 환경을 정착시켜 2023년 여성가족부 주관 ‘가족친화기업’ 인증에 이어 올해 지역문화진흥원으로부터 ‘여가친화기업’ 인증을 받은바 있다. 팜젠사이언스 박희덕 부회장은 "2024년 한 해 동안 회사의 성장을 이끌어 준 모든 임직원에게 깊은 감사의 마음을 전한다”고 밝혔다. 또한 “송년휴가는 임직원들이 개인적인 정비의 시간을 통해 충분한 휴식을 취하고, 내년에도 더욱 열정적으로 업무에 임할 수 있도록 돕는 중요한 복지”라고 강조했다. 앞으로도 팜젠사이언스는 직원들의 복지와 개인적인 성장을 지원하는 다양한 프로그램을 이어갈 예정이며, 기업 문화 강화를 통해 모든 임직원이 함께 웃으며 성장할 수 있는 일터가 되도록 노력할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 진단이 어려운 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환(이하 극희귀질환 등)의 산정특례 적용을 확대하기 위해 2025년 1월 1일부터 가톨릭대학교 성빈센트병원 등 4개 진단요양기관을 추가해 총 42개 진단요양기관으로 확대·운영한다고 밝혔다. 공단은 일반 희귀질환에 비해 진단 난이도가 높은 극희귀질환 등의 산정특례 등록 정확성 및 전문성을 확보하기 위해 진단요양기관을 2016년부터 지정·운영하고 있다. 극희귀, 상세불명 희귀 및 기타염색체이상질환은 진단요양기관을 통해서만 산정특례 등록이 가능하나, 특례 등록 후 관련 진료는 일반 요양기관에서도 가능하다. 공단은 올해 11월, 희귀질환 또는 유전자 클리닉을 운영하고 있는 상급종합병원을 대상으로 신규 진단요양기관 공모를 실시했다. 그 결과 시설, 진단인력 등의 종합 심사 후 ▲가톨릭대학교 성빈센트병원(경기도 수원시) ▲고신대학교복음병원(부산광역시 서구) ▲중앙대학교병원(서울특별시 동작구) ▲학교법인 건양교육재단 건양대학교병원(대전광역시 서구) 4개 기관을 승인했다. 진단요양기관에서만 산정특례 등록 가능한 극희귀질환 등이 지속적으로 증가함에 따라 이번 추가 승인으로 진단 신속성을 확보하고, 진단요양기관이 없는 지역의 극희귀질환자 등에게 의료 접근성을 향상시킬 것으로 기대된다. 김남훈 공단 급여상임이사는 "공단은 극희귀질환자 등의 의료 접근성을 높이기 위해 진단요양기관을 지속적으로 확대해 왔으며, 앞으로도 극희귀질환 등의 산정특례 등록 전문성 및 정확성을 제고하고 건강약자의 의료접근성 향상을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신종마약류를 마약류로 지정·관리할 때 필요한 과학적 근거를 마련하기 위해 유엔마약범죄사무소(UNODC)와 함께 마약류 의존성 평가 국제 가이드라인 제정을 위한 공동연구에 착수했다고 26일 밝혔다. 유엔마약범죄사무소(UNODC, The United Nations Office on Drugs and Crime)는 불법마약, 국제 범죄 문제 등의 대응을 위해 1997년 설립된 유엔사무국 산하 조직이다. 식약처는 UNODC, 한국과학기술연구원(KIST)과 함께 기존 식약처 발간 의존성 평가 가이드라인을 바탕으로 2028년까지 총 4종의 국제 가이드라인을 마련할 예정이다. 4종의 국제 가이드라인은 전문가 검토 및 각국 의견수렴을 거쳐 확정할 계획이다. 식약처와 UNODC는 지난해 9월 국내외 마약 문제에 효과적으로 대응하기 위해 상호 경험과 역량을 공유하는 내용을 담은 양해각서(MOU)를 체결했으며, 후속 조치로 이번 공동연구를 추진하게 됐다. 강석연 평가원장은 "이번 UNODC와 국제 가이드라인을 공동으로 마련하는 것은 마약류 의존성 평가 기술에 대한 국제표준을 우리나라가 주도해 최초로 확립한다는 데 의미가 있다"며 "앞으로도 국내·외 마약류 안전관리와 마약류 중독 예방·재활 역량을 높이기 위하여 UNODC와 지속적으로 협력해 나가겠다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 우수한 규제 역량을 바탕으로 다양한 국내외 전문 연구기관과 적극 협력하여 국민 안전을 위한 과학적 전문성을 더욱 높여 가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 안산시약사회(회장 한덕희) 사회참위원회는(부회장 윤인미)는 최근 공동생활가정 입소 아동 172명에게 몸 건강 마음 건강 건강생활 꾸러미를 전달했다. 건강생활꾸러미에는 책을 읽지 않는 요즘 아이들에게 독서의 소중함을 깨닫고 인생의 지혜를 얻을 수 있는 기회가 되길 바라는 마음에서 안산시약사회 회원들이 기증한 도서가 전달됐다. 아이들의 연령대에 맞춰 어린이 명작 전집부터 청소년을 위한 책까지 다양하게 기증됐다. 책에는 약사회 회원들이 직접 쓴 ‘아이들이 건강하게 잘 자라기를 바라는’ 편지가 동봉돼 전달됐다. 또 약사회 주소만 적힌 빈 엽서가 함께 보내졌다. 이에 선물과 함께 전달된 빈 엽서를 통해 아이들이 감사의 마음을 전하기 시작했다. 고사리 손으로 꾹꾹 눌러쓴 편지는 후원 약사들에게 큰 울림을 줬다는 것. 김연흥 사회참여위원회 위원은 "아이들 편지를 보고 눈물이 핑 돌았다. 제가 보낸 작은 선물에 아이들이 이렇게 큰 위로를 받을 수 있다는 사실에 감동 받았다"며 "내년엔 더 열심히 봉사하고 기부하면서 살아야겠다 생각을 하게 됐다"고 말했다. 시약사회는 봉사와 나눔은 먼 곳에 있지 않다. 당장 주위를 둘러보면 우리의 도움이 필요한 곳이 참 많다며 연말연시를 통해 나눔의 가치를 생각하고 더 많은 약사들이 사회공헌사업에 참여할 수 있기를 기대해 본다고 전했다.