[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 강황추출물 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이라고 23일 밝혔다. 작년 이상사례 정보가 확인된 가르시니아캄보지아 추출물에 대한 추가 조사ˑ연구도 진행할 방침이다. 재평가 대상은 ▲고시 원료 2종(히알루론산, 홍경천추출물), ▲개별인정 원료 7종(강황추출물, Lactobacillus gasseri BNR17, 매스틱 검, 보스웰리아추출물, 스페인감초추출물, 그린커피빈 추출물, 레몬 밤 추출물 혼합분말)이다. 식약처는 기능성 원료 인정 당시의 안전성ˑ기능성 자료, 인정 이후 발표된 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석해 재평가를 실시하고, 그 결과를 연말에 발표할 예정이다. 그간 식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료 재평가를 매년 실시해 왔으며, 재평가 대상은 주로 건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나 안전성·기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 기능성 원료 중 건강기능식품심의위원회 심의를 거쳐 최종 선정한다. 재평가가 완료되면 그 결과를 바탕으로 기능성 인정 내용을 취소하거나, 섭취 시 주의사항·일일섭취량 변경, 규격 강화 등의 조치를 취할 수 있다. 작년까지 91개 기능성 원료를 재평가한 결과, 90개 원료의 섭취 시 주의사항 또는 일일섭취량을 변경하거나, 기능성 인정 내용을 취소하는 등 관리 강화 조치했다. 아울러 올해는 지난해 이상사례 정보가 확인된 가르시니아캄보지아 추출물에 대한 추가 조사ˑ연구를 수행하는 등 가르시니아캄보지아 추출물의 안전성을 종합적으로 검토할 계획이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 건강기능식품 기능성 원료의 안전성과 기능성을 지속적으로 평가하고 건강기능식품의 기준‧규격에 반영해 국민이 안심하고 소비하는 환경을 조성하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면대약국을 운영해 70억원의 부당 이득을 취했지만 7년간 숨어 살며 공단을 피한 체납자가 장기간 추적 끝에 덜미를 잡혔다. 공단은 실제 거주지를 수색해 징수를 할 수 있었다. 이 체납자는 1억원 상당의 고급 자동차도 보유하고 있었다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 한해 사무장병원‧면대약국 체납자 중 고액상승체납자 대상 191억원을 징수했다고 23일 밝혔다. 이들은 납부 능력이 있음에도 불구하고 고의적으로 재산을 숨기고 체납처분을 회피해 징수에 어려움이 있었다. 공단에 따르면 사무장병원·면대약국은 위법행위로 수익 창출에만 매몰되어 국민의 건강과 안전은 뒷전이며, 건강보험 재정에 악영향을 주고 있다. 또한 재산을 은닉처분한 경우가 대부분이고 위장전입 등 납부책임을 면탈하기 위한 행위가 날로 진화하고 있어 징수가 어려운 여건이다. 한 체납자는 약사가 아님에도 불구하고 약사로부터 면허대여를 받아 불법으로 약국을 설립·운영해 약 70억원이 체납됐었다. 그럼에도 체납자는 체납처분 승인 후 7년간 공단의 납부독려 전화를 수신거부하고 자신의 주거지를 철저히 숨기며 공단의 강제징수를 피해왔다. 공단은 체납자의 소득·주거·환경 등을 철저히 분석하고 그가 거주할 것으로 의심되는 장소를 현장방문하고 주변인들을 탐문하는 과정에서 체납자가 1억원 상당의 고급 자동차를 운전하고 특정 사업장을 주기적으로 방문하며 다른 사람 명의로 경제활동을 하는 것을 확인했다. 장기간 추적과 잠복을 통해 체납자가 실제 거주하는 거주지를 수색해 현금 400만원, 엔틱 LP플레이어 등 가전제품 총 10점에 대해 압류 완료 했고, 끈질긴 납부독려 설득을 통해 일시금 1억원 납부 및 매월 300만원 분할납부를 확약받았다. 이처럼 갈수록 지능적이고 변칙적으로 재산을 은닉하는 수법이 증가함에 따라 공단은 '불법개설기관 특별징수추진단(TF)'을 상시 확대 운영하고, 타 징수기관 벤치마킹과 징수 아이디어 발굴 등을 통해 新징수기법을 추진해 채권 확보를 강화하고 있다는 설명이다. 또한 공단은 숨긴 재산을 찾기 위한 추적·수색·압류 등 고강도 현장 징수 활동을 추진하고, 제3자 명의로 재산을 위장 이전하는 면탈 행위자에 대한 적극적인 민사소송 제기를 통해 은닉 재산을 발굴·징수하고 있다. 공단은 위와 같이 다각적인 징수 활동을 추진한 결과, 2025년 한해 191억 원을 징수하는 성과를 거두며, 2009년 이후 누적징수율을 2024년 말 8.3%에서 2025년 말 8.8%로 끌어 올렸다. 앞으로도 공단은 사무장병원‧면대약국 고액상습체납자를 대상으로 인적사항 공개‧체납정보 신용정보기관 자료제공‧현장징수 등 모든 수단과 방법을 총동원해 전방위적인 징수 활동을 추진할 계획이라고 밝혔다. 공단 관계자는 "공단은 숨긴 재산을 끝까지 찾아내 징수하겠다"며, "더불어 고액·상습체납자의 은닉재산 추적·징수에는 공단의 노력뿐만 아니라 국민들의 자발적 신고도 중요하다. 공단 누리집 등에 공개된 고액·상습 체납자 명단 등을 참고하여 은닉재산에 대해 알고 계신 분들은 꼭 신고를 부탁드린다"고 당부했다. 은닉재산 신고포상금은 작년 12월 23일부터 최고액이 20억원에서 30억원으로 상향됐다.

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 난소암 적응증에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원을 중심으로 환자 모집과 투약 준비에 본격 착수할 예정이다. 임상 2상은 약 87명의 환자를 대상으로 설계됐으며, 기존 1세대 PARP 단독 저해제 치료 이후 재발했거나 약물 내성을 보인 난소암 환자군을 대상으로 진행된다. PARP는 암세포의 DNA 손상 복구 과정에 관여하는 효소로, 해당 기전을 차단해 항암 효과를 유도하는 치료 전략이 활용돼 왔다. 이번 연구는 지난해 6월 체결된 셀트리온과의 공동 연구개발 계약에 따라 추진된다. 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 ‘베그젤마’를 병용 투여해 안전성과 내약성은 물론 항종양 효과를 다각도로 평가할 계획이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상 2상 계획 승인으로 네수파립은 단순한 후보물질 단계를 넘어 실제 환자를 대상으로 효능과 차별성을 검증하는 단계에 진입했다”며 “난소암 치료 영역에서 새로운 치료 옵션으로서 가능성을 확인할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 차세대 위산분비 억제제(P-CAB) 신약 자큐보정의 위궤양 치료 효과와 안전성이 임상 3상 연구를 통해 다시 한 번 확인됐다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정(zastaprazan, JP-1366)의 위궤양 환자 대상 임상 3상 연구 결과가 SCI급 국제 학술지 Gut and Liver에 게재됐다고 23일 밝혔다. 이번에 공개된 논문은 ‘Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel, Phase 3 Clinical Trial for Evaluating the Efficacy and Safety of Zastaprazan in Patients with Gastric Ulcers’다. 국내 39개 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 수행한 무작위 배정·이중맹검 임상시험 결과를 담았다. 자큐보 20mg을 최대 8주간 투여해 치료 효과와 안전성을 평가했다. 연구 결과, 8주 치료 후 자큐보 투여군 전원에서 내시경적 궤양 치유가 확인돼 치유율 100%를 기록했다. 투여 4주차에서도 93.84%의 높은 치유율을 보이며 치료 초기부터 빠른 회복 양상이 관찰됐다. 자큐보의 신속하고 안정적인 위산 억제 특성이 실제 임상 치료 성과로 이어졌다. 궤양 크기 역시 치료 전 대비 뚜렷하게 감소했다. 평균 궤양 크기는 4주 만에 1mm 미만으로 줄었고, 8주 시점에서는 대부분의 환자에서 궤양이 관찰되지 않았다. 단순 증상 개선을 넘어 점막 치유를 효과적으로 촉진한다는 점이 확인된 셈이다. 자큐보는 이미 위궤양 치료 적응증을 확보한 상태로 이번 논문 게재를 통해 높은 치유율과 임상적 안전성을 학술적으로 재입증했다. 회사는 이를 기반으로 위궤양 치료 영역을 전략적으로 확대하는 한편 비미란성 위식도역류질환과 NSAIDs 유도성 궤양 예방 적응증을 목표로 한 임상 3상도 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 향후 다양한 위산 관련 질환에서 자큐보의 활용 가능성을 검증하며 적용 범위를 넓혀갈 계획이다. 회사 관계자는 “보험 처방이 시작된 자큐보의 치료 성과와 안전성을 대규모 임상으로 다시 확인했다. 치료와 예방 영역을 아우르는 위산 분비 관련 질환 전반에서 임상적 역할을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자]제77회 약사국가고시가 전국 7개 권역 13개 시험장에서 동시에 시작됐다. 약사국시 접수자는 1929명으로, 작년 2210명 대비 281명 줄었다. 올해 약사국시에서는 처음으로 컴퓨터 시험인 CBT가 도입됐다. 답안카드 작성 등 없이 컴퓨터에 정답을 바로바로 기입하는 형태로, 올해부터 약사국시에도 적용됐다. 23일 오전 서울 용산구 선린인터넷고등학교에는 약사국시 합격을 기원하는 현수막이 걸렸다. 연일 이어지는 절정 한파 속에서도 뜨거운 응원 덕분에 학생들은 핫팩과 간식 보따리를 손에 쥐고 시험장으로 들어섰다. 대한약사회와 서울시약사회, 스포츠약학회 등도 응원에 나섰다. 권영희 회장은 시험실로 입실하는 학생 한 명 한 명과 악수하고 포옹하며 "좋은 결과가 있을 것"이라고 다독였다. 권 회장은 "2013년부터 매년 국시장을 찾는데 올해는 가장 추운 날씨 속에서 시험이 진행된다. 특히 올해는 컴퓨터 시험이 도입된다는 데서 차이가 있는 것 같다"며 "자신을 믿고 최선을 다하기를 기대하며, 동료로서 약사사회 발전을 위한 동력이 되어주기를 바란다"고 말했다. 약학대학 교수와 학생들의 응원전도 이어졌다. 숙명여자대학교 약학대학 방준석 교수는 "80명 중 48명이 선린인터넷고에서 시험을 치른다. 시험 3, 4개월 전부터 동일한 화면 구성 등으로 시뮬레이션을 진행하고, 졸업시험도 같은 방식으로 봤다"며 "100% 합격을 믿어 의심치 않는다. 수석이 나오기를 기대한다"고 응원했다. 중앙대학교 약학대학은 '중약'이라고 적힌 머리띠를 쓰고 응원에 열을 올렸다. 서형주 학생회장(5학년)은 "학장님과 부학장님, 학생회, 홍보대사 친구들까지 함께 나왔다"면서 "해가 갈수록 아는 선배들이 더 많이 시험에 응시해 더욱 진심으로 응원하고 있다"고 전했다. 동국대학교 약학대학 김대윤 학생회장(4학년) 역시 "100% 합격을 기대한다"면서 물과 간식류, 핫팩을 전달했다. 선린인터넷고에서는 이화여대와 동덕여대 등 총 250명이 시험을 치른다. 같은 날 간호사 시험 역시 550명이 동시에 치르게 된다. 이날 국시는 서울, 부산, 대구, 광주, 대전, 제주, 전북 등 7개 권역 13개 시험장에서 동시에 진행된다. 서울은 선린인터넷고등학교, 서울구로시험센터, 경기성남시험센터, 인덕대학교로 나뉘어 시험을 본다. 부산은 부산경남시험센터, 대구는 대구경북시험센터, 대구보건대학교, 광주는 광주전남시험센터, 조선대학교, 대전은 대전충청시험센터, 제주는 제주시험센터, 전북은 전북전주시험센터, 전주비전대학교에서 시험이 치러진다. 시험은 1교시 생명약학, 2교시 산업약학, 3교시 임상·실무약학1, 4교시 실무약학2·보건의약관계법류 등 4교시로 진행된다. 합격자는 2월 10일 발표될 예정이다. 한편 국시원은 CBT 전환과 관련해 "문제유형의 다양화를 통해 보다 질높은 임상중심 평가 체계를 갖추는 동시에 문제 풀이 및 답안카드 작성 등 마킹시간을 줄이고 정·답안 체크수정이 용이해지면서 응시자와 시험의 편의성을 제고했다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약의 고감도 라이프스타일 브랜드 위아바임(WIAVIM)이 ‘낙산균 프로바이오틱스’로 산업정책연구원이 주관하는 ‘2026 대한민국 브랜드 명예의 전당’에서 2년 연속 수상했다. 대한민국 브랜드 명예의 전당은 브랜드 경쟁력과 지속 가능성, 소비자 신뢰도 등을 종합 평가해 선정하는 시상이다. 올해 시상식은 지난 22일 서울 양재동 엘타워 그레이스홀에서 열렸으며, 위아바임은 지난해에 이어 올해도 수상 브랜드로 이름을 올렸다. 위아바임은 경동제약이 전개하는 라이프스타일 브랜드로, 수상 제품인 ‘낙산균 프로바이오틱스’ 라인업은 ▲낙산균 프로바이오틱스 ▲낙산균 프로바이오틱스 O ▲낙산균 프로바이오틱스 W 등 3종으로 구성돼 있다. 국내 최초로 개발된 ‘K-낙산균’을 적용한 점이 특징이다. 특히 ‘낙산균 프로바이오틱스 O’와 ‘W’는 K-낙산균에 각각 구강 혼합 유산균과 질 유래 특허 혼합 유산균을 조합해 국내 최초로 출시됐다. 기능별 유산균 설계를 통해 제품 차별화를 시도했다. ‘낙산균 프로바이오틱스 O’는 올리브영 전국 약 1000여 개 매장에 입점했으며, 최근 올리브영 구강용품 카테고리 1위를 기록하는 등 유통 현장 성과도 이어지고 있다. 위아바임 관계자는 “2년 연속 수상은 제품 경쟁력과 브랜드 신뢰도를 함께 평가받은 결과다. 앞으로도 소비자 만족을 최우선으로 제품과 브랜드 가치를 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 중소기업의 위기를 전면에 내세우며 정부의 약가제도 개편을 저지하기 위한 안간힘을 쓰고 있다. 제네릭 약가인하는 중소·중견제약사들의 수익성 악화로 고용 축소로 내몰릴 수 있다는 위기감에서다. 주요 제약단체들 수장들이 연이어 제약업계 위기를 호소하면서 정부 설득에 총력전을 펼치는 모습이다. 중소제약사 뿐만 아니라 대형제약사들도 제네릭 약가인하로 캐시카우 수익 감소로 투자와 고용 위축이 초래될 수 있다는 위기감에 제약업계 전체가 약가제도 개편 저지에 공감대를 형성하는 분위기다. 약가개편 비대위, 중소기업중앙위 이어 향남공단서 간담회...중소제약 고용 축소 호소 제약업계 주요 단체들로 구성된 산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 22일 경기도 화성시 향남제약공단에서 노사 간담회를 열어 정부의 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 이날 행사는 비대위와 향남제약단지 노사가 대규모 약가인하를 담은 정부 약가제도 개편안이 산업과 의약품 생산 현장에 미칠 위험성과 파장을 점검하고 정책 재검토를 촉구하기 위해 마련됐다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 오는 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다. 참석자들은 급격한 약가인하가 고용 불안을 비롯해 연구개발 투자 위축과 생산 기반 약화 등 산업 전반에 심대한 타격을 초래할 수 있다고 입을 모았다. 오상준 화학본부 경기남부 의장은 “정부 약가인하로 노동자들은 고용 불안에 떨 수 있다. 고용이 불안하면 좋은 약을 생산할 수 없다”라면서 “정부는 일방적으로 밀어붙이지 말고 제약업계 노동자들과 같이 상의하고 올바른 약가 정책을 시행했으면 좋겠다. 필요하면 투쟁에 나서겠다”라고 목소리를 높였다. 이덕희 일동제약 노조위원장은 ”과거 미래 경쟁력을 키우기 위해 매출의 20%에 달하는 과감한 투자를 지속적으로 단행하면서 유동성 한계로 구조조정을 실시한 안타까운 경험이 있다“라면서 ”약가인하로 결국 정규직이 비정규직으로, 간접고용은 해고로 이어지면서 제약산업 전체 고용 안정성이 크게 흔들리고 산업 존립 자체가 흔들릴 수 있다“라고 했다. 실제로 일동제약그룹은 지난 2023년 고강도 구조조정을 실시한 바 있다. 당시 과감한 연구비 투자로 적자가 지속되자 일동홀딩스와 일동제약의 임원 20% 이상을 감원하고, 남은 임원들은 급여 20%를 반납했다. 당시 일동제약은 차장 이상 간부급 직원들을 대상으로 희망퇴직(ERP)을 실시했다. 이동인 한국노총 전국화학노동조합연맹 의약품·화장품 분과 사무국장은 “약가제도 개편으로 인한 고용불안과 구조조정에 맞서 강력하게 대응하겠다”라면서 “다양한 방식을 통해 제약산업 노동자의 목소리를 전 국민에 알리고 약가제도 개편안의 문제를 지속적으로 제기하겠다“라고 강조했다. 제약업계가 향남제약공단을 직접 찾아 정부 정책을 비판하는 것은 매우 이례적인 행보다. 국내 최대 규모 생산거점에서 근무하는 현장 노동자들의 목소리를 통해 약가제도 개편의 위험성을 부각시키려는 의도다. 제네릭 약가인하로 중소·중견제약사들이 입을 피해를 더욱 강조하고 고용 축소와 지역 경제 위협 등의 부작용을 정부에 호소하겠다는 의도로 분석된다. 향남제약공단은 1985년 생산시설의 수도권 이전으로 관련공장의 계열화와 공동이용시설 설치로 시설투자비 및 관리운영비의 절감을 통한 제약협동조합원의 경영합리화를 도모할 목적으로 조성된 국내 최대 의약품 생산단지다. 향남제약공단에 입주한 업체는 ▲다림바이오텍 ▲대웅바이오 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲대한뉴팜 ▲동구바이오제약 ▲동방에프티엘 ▲리독스바이오 ▲메디카코리아 ▲명문바이오 ▲명문제약 ▲미쓰비시다나베파마코리아 ▲삼성메디코스 ▲삼성제약 ▲삼진제약 ▲삼천당제약 ▲소야그린텍 ▲안국약품 ▲알보젠코리아 ▲알피바이오 ▲에리슨제약 ▲유한크로락스 ▲비보존제약 ▲코스맥스 ▲태극제약 ▲팜젠사이언스 ▲풍림무약 ▲프로톡스 ▲하나제약 ▲한국얀센 ▲한국오츠카제약 ▲한국파마 ▲한국휴텍스제약 ▲화이트생명과학 ▲화일약품 등이다. 이중 의약품을 취급하는 제약사는 총 28곳이다. 금융감독원에 따르면 항남제약공단에 입주한 제약사 28곳은 지난 2024년 총 5조8552억원의 매출을 기록했다. 업체당 평균 2091억원의 매출을 올렸다. 향남제약공단 입주 제약사 중 지난 2024년에 대웅제약이 매출 1조4227억원으로 대형제약사에 해당하고 대원제약과 대웅바이오가 5000억원 이상을 기록했다. 삼진제약, 안국약품, 동국바이오제약, 알보젠코리아, 하나제약, 삼천당제약, 대한뉴팜, 명문제약, 우리들제약, 메디카코리아, 알피바이오, 태극제약, 화일약품, 풍림무약, 한국휴텍스제약 등이 매출 1000억원 이상을 기록했다. 비보존제약, 한국파마, 다림바이오텍, 동방에프티엘, 삼성제약, 명문바이오, 화이트생명과학, 리독스바이오, 프로톡스 등은 연 매출이 1000억원에도 못 미쳤다. 향남제약공단 소속 제약사들은 대다수 중소·중견제약사들로 제네릭 약가인하로 막대한 피해가 노출된 기업들이라는 얘기다. 비대위는 지난 15일 서울 여의도 중소기업중앙회관을 방문하며 중소제약사의 어려움을 적극 호소하기도 했다. 당시 비대위는 “간담회에서는 보건복지부가 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개편안이 원안대로 일방적으로 강행되면 중소·중견기업 기반의 국내 제약바이오산업 전반이 붕괴할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다”라고 설명했다. 실제로 제네릭 의존도가 높은 중소·중견제약사들이 약가제도 개편에 대한 부담이 큰 실정이다. 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 57명을 대상으로 진행한 2026년 경영 전략 설문조사 결과, 작년 매출 3000억원 미만 중소·중견제약사 CEO 13명 중 5명(38%)은 올해 투자를 ‘작년보다 축소’할 것이라고 답했다. 매출 3000억원 이상 대형제약사 CEO 21명 중 투자를 축소한다는 응답은 없었던 것과는 대비되는 조사 결과다. 지난해 말 비대위가 제약바이오기업 59곳의 CEO 대상 진행한 설문조사에서 연간 매출 손실액은 기업당 평균 233억원, 영업이익은 평균 51.8% 감소할 것으로 추산됐는데 약가인하시 연 매출 1000억 원 미만 중소기업의 평균 매출 손실률이 10%를 초과한다는 응답이 나왔다. 중소제약사는 대형제약사에 비해 재무적 완충 여력이 크지 않은 상황이다. 수익성 악화 우려가 커지면서 비용 절감 압박도 확대되는 모습이다. 이에 따라 고용 축소, 제조원가 절감, R&D 투자 위축으로 이어질 것이란 우려가 제기된다. 공동개발 규제 도입 때 대형·중소제약 입장차...약가인하로 대형제약도 타격 위기감 제약업계가 중소제약사의 위기를 전면에 내세우며 정부 제도를 반대하는 것은 낯선 현상이다. 지난 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한되는 공동개발 규제가 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다. 당시 중소제약사들은 공동개발 규제가 시행되면 영세 기업의 시장 진입 장벽이 높아진다는 이유로 반대 기류가 강했다. 하지만 제약바이오협회에서는 제네릭 난립 저지를 명문으로 공동개발 규제를 지지하는 분위기가 컸다. 제약바이오협회를 중심으로 주요 제약단체들이 연일 정부 약가제도 개편에 대해 강하게 저항하는 이유는 중소제약사 뿐만 아니라 대형제약사도 적잖은 타격이 불가피하기 때문으로 분석된다. 비대위는 제네릭 약가가 낮아지면 연구개발(R&D)과 혁신 투자가 심각하게 위축돼 산업 성장동력이 상실되고 고용 감축, 양질의 일자리 상실 등의 악순환이 펼쳐질 수 있다는 논리를 제기한다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 없다. 현행 45.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 현실적인 고민이 나오는 배경이다. 대형제약사들도 제네릭 시장에서 벌어들인 수익을 기반으로 신약 연구개발 재원을 마련하는 상황이다. 주요 제네릭 시장에서 대형제약사들이 더 높은 시장 점유율을 기록하고 있어 제네릭 약가인하로 인한 손실 규모는 대형제약사가 더 클 수 밖에 없다. 이미 약가제도와 허가제도 변화로 제네릭 신규 진입 시도가 주춤하는 현상이 고착화했다는 평가가 나온다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 전문약 허가 건수는 747개로 집계됐다. 2024년 579개보다 29% 증가했지만 2023년 915개와 비교하면 18% 감소했다. 2022년 허가받은 전문약 1118개에서 3년 만에 33% 줄었다. 전문약 허가 건수는 2019년 4195개에서 2020년 2616개로 38% 줄어든 이후 감소세가 계속되는 양상이다. 지난해 전문약 허가 건수는 2019년과 비교하면 6년새 82% 쪼그라들었다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다는 평가다. 여기에 공동개발 규제로 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 비대위가 실시한 설문조사에서 설문 참여 기업들은 현재 전체 임직원 규모의 9.1%에 달하는 1691명의 인력 감축이 예상된다고 전망했다. 이날 행사에서 노연홍 제약바이오협회장은 “개편안이 원안대로 강행되면 산업 기분 붕괴와 필수의약품 생산이 위축되고 “중소중견제약사들이 밀집한 향남은 경영환경의 변화로 고용불안과 지역경제 위축으로 이어질 수 있다”라면서 “산업 현장의 목소리를 외면한 정책은 결코 성공할 수 없을 것이다”라고 비판했다.

[데일리팜=강혜경 기자]약가인하가 보류됐던 애엽제제가 2월 약가인하 사전 공지 품목에 줄줄이 올라 약국가의 관심이 쏠리고 있다. 당초 1월 사전 약가변동 품목에 애엽제제 74품목이 이름을 올렸지만 건강보험정책심의위원회의 재논의 결정에 약가인하가 보류됐기 때문이다. 하지만 보건복지부와 건강보험심사평가원이 사전 고시한 2월 약가인하 품목에 또 다시 애엽제제 74품목이 이름을 올렸다. 사전공지 리스트를 보면 동아에스티 스티렌정은 111원에서 95원으로 14% 인하된다. ▲넥실렌에스정(제일약품) ▲디스텍에프정(안국약품) ▲스티렌투엑스정(동아에스티) ▲아르티스F정(유영제약) ▲오티렌F정(대원제약) ▲유파시딘R정(종근당) ▲스토엠투엑스정(마더스제약) ▲넥스틸투엑스정(넥스팜코리아) ▲넬티렌투엑스정(한국넬슨제약) ▲바이틸린투엑스정(바이넥스) ▲베아렌투엑스정(대웅바이오) ▲스테린투엑스정(알리코제약) ▲스토애투엑스정(제뉴원사이언스) ▲스티렌투엑스정(일화) ▲스틴투엑스정(한국피엠지제약) ▲스틸유투엑스정(국제약품) ▲아르시딘에프정(팜젠사이언스) ▲아시카투엑스정(아주약품) ▲알테렌투엑스정(에이치엘비제약) ▲에스타렌투엑스정(하나제약) ▲엔피렌에스정(대한뉴팜) ▲유타렌투엑스정(신풍제약) ▲유파렌투엑스정(삼성제약) ▲유파론에프정(동국제약) ▲파티스렌에스정(풍림무약) ▲휴티렌투엑스정(한국휴텍스제약) ▲넥실렌정(제일약품) ▲디스텍정(안국약품) ▲오티렌정(대원제약) ▲유파시딘에스정(종근당) ▲지소렌정(지엘파마) ▲스토엠정(마더스제약) ▲가스토렌정(케이에스제약) ▲가스티렌정(테라젠이텍스) ▲게스타렌정(메디카코리아) ▲넥스티올정(넥스팜코리아) ▲뉴파딘정(대화제약) ▲디에스틸렌정(다산제약) ▲레바티렌정(바스칸바이오) ▲바이틸린정(바이넥스) ▲베아렌정(대웅바이오) ▲세토리드정(경동제약) ▲슈렌정(에이프로젠바이오) ▲스테렌정(일화) ▲스테린정(알리코제약) ▲스토마정(셀트리온제약) ▲스토애정(제뉴원사이언스) ▲스티올렌정(비보존제약) ▲스티젠정(셀릭스) ▲스틸란정(진양제약) ▲아르시딘정(팜젠사이언스) ▲아시카정(아주약품) ▲알테렌정(에이치엘비제약) ▲에스타렌정(하나제약) ▲에스트린젱(삼진제약) ▲에스티렌정(휴비스트제약) ▲엑시렌정(동광제약) ▲엔티렌정(한국신텍스제약) ▲엔피렌정(대한뉴팜) ▲위더렌정(위더스제약) ▲위스틸렌정(동구바이오) ▲위스틸정(대우제약) ▲유스틸렌정(삼천당제약) ▲유타렌정(신풍제약) ▲유티린정(씨엠지제약) ▲유틸린정(유니메드제약) ▲유파렌정(삼성제약) ▲유파론정(동국제약) ▲파티스렌정(풍림무약) ▲화이트렌정(화이트생명과학) ▲휴아미스정(휴온스) ▲휴티렌원정(한국휴텍스제약) ▲스파렌정(한국코러스제약) 등도 14% 인하된다. 애엽제제와 함께 약가인하가 보류됐던 구형흡착탄도 사전 공지 품목에 올랐다.크레멘진속붕정(에이치케이이노엔)은 1877원에서 1856원으로 상한가가 변경된다. 인하폭은 1%로 매우 낮다. 아울러 ▲크레멘진세립(에이치케이이노엔) ▲레나메진캡슐(대원제약)도 포함됐다. 도네페질 제제 가운데는 뉴로페질엠정10/20mg(종근당)이 3879원에서 3600원으로 7%, 다파글리플로진 제제인 다포진정10mg도 544원에서 435원으로 4% 인하된다. 한편 최종 인하 여부는 오는 29일 건정심을 통해 최종 확정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 600억원 규모의 고혈압 복합제 '텔미누보정(텔미사르탄+에스암로피딘베실산염이수화물) 제네릭의약품이 작년 말 허가를 신청한 것으로 나타났다. 텔미누보 제네릭은 비씨월드제약이 퍼스트제네릭을 허가받았으나, 아직 비급여 의약품이다. 이번 허가신청 품목을 계기로 후발의약품 시장이 열릴지 주목된다. 식품의약품안전처는 지난해 12월 26일자로 텔미누보 제네릭의약품이 허가를 신청했다고 밝혔다. 40/2.5mg, 80/2.5mg, 40/5mg, 80/5mg 등 4개 용량 제품이 같은 날 허가를 신청했다. 텔미누보 제제특허 2개가 특허목록에 등재돼 있어 식약처는 허가-특허 연계 제도에 따라 종근당에 후발약 허가 신청 사실을 통지했다. 텔미누보 제네릭의약품으로는 두 번째 허가 신청이다. 첫 번째 허가 신청은 지난 2022년 2월에 있었다. 당시 비씨월드제약이 특허회피와 함께 허가를 신청했고, 4개 품목이 그해 8월과 11월 허가를 받았다. 이 가운데 1개 품목은 자회사인 비씨월드헬스케어가 취득했다. 제품명은 테라핌에스정, 테람핀큐정(비씨월드헬스케어)이다. 비씨월드제약은 그러나 테라핌에스정을 출시하지 않았다. 아직 급여 등재도 못 했다. 2개 특허를 모두 회피해 시장 출시를 가로막는 장애물도 사라졌지만, 어떤 이유에서인지 제품 발매는 하지 않았다. 이에 텔미누보는 2013년 1월 허가를 받은 지 13년이 지났지만, 여전히 동일성분 제네릭없이 홀로 시장을 독점하고 있다. 텔미누보 4개 품목은 2016년 재심사도 종료했다. 재작년 허가받은 텔미누보정20/2.5mg 제품만 2030년 7월까지 재심사가 유지된다. 다만 2개의 제제특허가 후발의약품 진입을 가로막고 있다. 하지만 비씨월드제약의 특허회피 성공사례가 있기에 다른 제약사도 충분히 특허를 회피할 수 있을 것이라는 분석이다. 이에따라 이번 허가 신청한 품목이 허가 취득 이후 본격적으로 시장 출시를 노릴지 관심이 모아진다. 텔미누보의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 629억원에 달한다. 작년에도 전년대비 9.7% 매출이 성장했다.