[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민이 의약품 최신 안전정보를 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 업계가 의약품 첨부문서를 스마트폰, 웹사이트 등 전자적 방식으로 제공할 때 지켜야 할 기준과 방법을 안내한 '의약품 정보 전자적 제공(전자 첨부문서) 표준 지침(민원인안내서)'을 29일 제정했다고 밝혔다. 이번 표준 지침은 의약품 전자 첨부문서를 보다 효과적으로 제공하기 위해 업체가 지켜야 하는 기본 방향을 제시한 것으로, 사용자 중심의 편의성을 기본 원칙으로 삼았다. 또한 사용자가 필요한 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 구성 방식, 정보 제공 방법 등에 대한 구체적인 안내도 포함하고 있다. 의약품 첨부문서는 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 의약품을 안전하게 사용하기 위한 중요한 정보를 담고 있으나, 기존에 제공되던 종이 첨부문서는 글자가 작고 내용이 많아 필요한 정보를 찾기 어렵다는 의견이 있어 왔다. 이에 식약처는 지난 2024년 약사법 개정을 통해 '전문의약품 중 식약처장이 정하는 의약품'의 경우 종이 첨부문서 대신 전자적 방법으로 의약품 정보를 제공할 수 있는 근거를 마련하는 등 제도 개선을 추진해왔다. 현재는 의료기관 직접투여 주사제를 중심으로 총 109개 품목이 전자 첨부문서 대상 품목으로 지정됐으며, 지정된 품목이 아니어도 종이 첨부문서와 전자적 방법을 병행해 정보를 제공할 수 있다. 식약처는 앞으로도 전자 첨부문서를 통해 국민의 눈높이에 맞는 정보 제공 환경을 조성하기 위해 업계 및 관련 기관과 지속적으로 소통하며 제도를 지속적으로 확대·발전시켜 나갈 계획이라고 밝혔다. 제정된 지침의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아제약(대표 백상환)은 독일 프리미엄 멀티비타민 브랜드 ‘오쏘몰’의 신제품 ‘오쏘몰 이뮨ODP(Orally Dispersible Powder)’를 출시한다고 29일 밝혔다. 이번 제품은 물 없이 입에서 녹여 섭취하는 구강용해 파우더 제형이다. 기존 액상과 정제를 결합한 이중제형에서 벗어나 섭취 편의성을 높인 것이 특징이다. ‘오쏘몰 이뮨ODP’는 2020년 ‘오쏘몰 이뮨’ 출시 이후 6년 만에 선보이는 신규 제형 제품이다. 국내 직접 섭취형 분말 비타민 제품 기준 18종 기능성분을 담았으며, 기존 제품과 동일한 미량영양소 배합 설계를 적용했다. 비타민C, 아연, 비타민B6, 나이아신 등을 포함해 면역 기능 유지와 항산화, 에너지 생성에 도움을 줄 수 있다. 오렌지 향을 적용해 섭취 부담을 낮췄다. 회사 측은 바쁜 일상 속 간편 섭취 수요 증가에 대응해 제형 확장에 나섰다고 설명했다. 직장인과 수험생 등 휴대성과 편의성을 중시하는 소비자를 주요 타깃으로 설정했다. 동아제약 관계자는 “오쏘몰은 소비자 경험을 확장하는 방향으로 제품 혁신을 이어가고 있다”며 “제형 다양화를 통해 멀티비타민 시장 내 입지를 강화할 계획”이라고 말했다. 신제품은 7일분과 30일분으로 출시되며, 5월 1일부터 공식몰 ‘디몰(:Dmall)’과 카카오 선물하기, 올리브영 온·오프라인 매장에서 판매된다. 한편 오쏘몰은 유로모니터 인터내셔널 기준 국내 멀티비타민 시장 판매 1위 브랜드다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조소 이전 시 경미한 제조방법 변경이 있는 경우 제출해야 하는 제조소 변경 전·후 의약품동등성시험 자료요건을 합리화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성시험기준'(식약처 고시)을 29일 일부 개정 고시했다고 밝혔다. 의약품동등성시험은 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제(의약품) 간 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험으로, 사람을 대상으로 하는 생물학적동등성시험, 생체를 이용하지 않는 비교용출시험, 비교붕해시험 등 생체 내·외 시험을 말한다. ‘식의약 안심 50대 과제’로 추진되는 이번 개정 고시에는 의약품 제조소를 이전할 때 ▲경미한 수준의 제조방법 변경이 있는 경우 생물학적동등성시험이 아닌 비교용출시험 자료를 제출할 수 있고 ▲비교용출시험 조건을 동 고시에서 정한 조건 이외에도 제약사가 과학적 근거에 따라 별도로 정한 시험조건을 허용하는 내용 등이 담겼다. 생물학적동등성시험은 사람에게 의약품을 투약한 후 혈중 농도를 비교하는 시험이고, 비교용출시험은 의약품이 용매에 녹는 속도를 비교하는 시험(실험실 내 시험)이다. 기존에는 업체가 기 허가받거나 신고한 의약품의 제조소를 이전하면서 제조방법이 함께 변경되는 경우 변경 수준과 관계없이 생물학적동등성시험자료등을 제출해야 했다. 반면 제조소 이전 없이 경미한 수준의 제조방법 변경이 있는 경우 비교용출시험자료를 제출하도록 했다. 이에 대해 식약처는 현행 제조방법 변경 시 전·후 동등성 입증자료 요건과의 형평성 및 일관성을 고려해서, 제조소 이전이 있어도 품질에 영향이 없거나 경미한 제조방법 변경인 경우에는 생물학적동등성시험이 아닌 비교용출시험 자료로 동등성 입증이 가능하도록 개선했다고 밝혔다. 기존에는 제조소 이전 시 의약품 동등성입증을 위해 비교용출시험을 실시하는 경우 동 고시에서 정하고 있는 시험조건에 따라 실시해야 하며 제약사가 자체적으로 설정한 시험조건은 인정되지 않았으나, 이번 고시 개정으로 과학적 근거가 있는 경우 제약사가 자체적으로 설정한 시험조건도 인정할 수 있도록 개선했다. 식약처는 이번 개정으로 제조소 이전 시 허가변경 준비에 소요되는 기간과 비용을 줄이고 고품질의 의약품을 더 빠르고 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 관련 제도를 합리적으로 정비해 나갈 계획이라고 밝혔다. 개정된 고시의 자세한 내용은 '국가법령정보센터(www.law.go.kr)' 또는 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령 자료 → 법령정보 → 제개정고시등'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스는 29일 중국 바이오 연구개발 플랫폼 '아틀라틀 이노베이션 센터(ATLATL Innovation Center)'와 양해각서(MOU)를 체결하고 글로벌 오픈 이노베이션 사업을 본격 추진한다고 밝혔다. '아틀라틀 이노베이션 센터'는 바이오 벤처와 글로벌 기업 간 협력을 연계해 기술 혁신과 사업화를 지원하는 바이오텍 인큐베이션 기관이다. 베이징, 상하이, 싱가포르, 호주 등 주요 바이오 클러스터에 공유 실험실과 사무공간, CRO 서비스 거점을 운영하고 있다. 삼성바이오에피스는 이번 협약을 통해 유망 바이오텍을 선정하고, 해당 기업의 초기 성장을 위해 센터 입주 및 연구를 지원할 예정이다. 이번 협력은 삼성바이오에피스가 해외 오픈 이노베이션 전문 기관과 추진하는 첫 사례다. 회사는 다양한 모달리티 기반 차세대 바이오 기술을 조기에 확보한다는 전략이다. 서민정 삼성바이오에피스 오픈 이노베이션팀장 상무는 "글로벌 협력은 바이오 기술 혁신에 필수적"이라며 "이번 파트너십을 통해 차세대 기술 발굴과 연구를 가속화할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 5월 가정의 달을 앞두고 아동복지전문기관 초록우산에 어린이용 비타민 ‘콜키비타’ 4000개를 기부했다. 양측은 서울 중구 어린이재단빌딩에서 전달식을 열고 취약계층 아동 건강 지원을 위한 협력 방안을 논의했다. 이번 기부는 수도권 다문화가정과 한부모가정 아동을 대상으로 한다. 물품은 5월부터 순차 전달될 예정이다. ‘콜키비타’는 어린이 감기약 브랜드 ‘콜대원 키즈’ 캐릭터를 활용한 제품이다. 성장기 어린이에 필요한 비타민을 함유했으며 물 없이 씹어 먹는 츄어블 제형으로 복용 편의성을 높였다. 이번 지원은 영양 관리가 어려운 취약계층 아동의 영양 불균형 완화와 기초 건강권 확대에 초점을 맞췄다. 대원제약은 초록우산과 협력 관계를 이어가고 있다. 지난해에는 ‘콜대원’ 출시 10주년을 맞아 10만포를 기부하는 사회공헌 활동을 진행했다.

[데일리팜=황병우 기자]제이비케이랩은 약국 영양상담 브랜드 셀메드가 지난 25일 대전 을지대병원 범석홀에서 개최한 ‘앎멘토링 학교’ 세 번째 전국 순회 강연을 성료했다고 28일 밝혔다. 건강·의료 전문 매체 매경헬스와 공동 기획한 ‘앎멘토링 학교’는 암 환우들에게 검증된 의학·약학 정보를 전달하고 치유에 대한 방향성을 제시하기 위한 사회공헌 프로젝트다. 광주와 부산에 이어 대전에서 열린 이번 강연은 ‘암을 이기는 천연 영양소’를 주제로, 환우와 보호자 약 150명이 참석한 가운데 진행됐다. 이날 장봉근 제이비케이랩 대표는 “기존 항암 치료가 종양 크기 감소에 집중했다면, 재발과 전이의 근원인 ‘암 줄기세포’를 관리하는 접근이 필요하다”고 밝혔다. 이어 안토시아닌 기반 항암 파이토케미컬의 활용 가능성을 설명하며 “후성유전학적 관점의 천연 영양소 요법을 병행해 세포 환경을 개선하는 것이 중요하다”고 강조했다. 또 “병원의 표준 치료와 약국 기반 맞춤형 영양요법이 결합될 때 치료 완성도를 높일 수 있다”며 “약국과 협력을 통해 환자 상담 접점을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다. 강연에서는 김진목 울산 파인힐병원장이 통합 암 치료 전략을 소개했으며, 전광섭 호남대 교수는 췌장암 극복 사례를 공유했다. 이어 최연 셀메드 한샘약국 약사와 지은실 당진 현대약국 약사가 암 환자의 영양 및 면역 관리에 대해 발표했다. 행사에 앞서 진행된 ‘1:1 맞춤형 약사 상담’은 환자들이 식단 관리와 보조 요법에 대한 상담을 받을 수 있도록 구성돼 호응을 얻었다. 제이비케이랩은 대전 강연 이후 경기도를 다음 순회 지역으로 예정하고 있으며, 향후 전국 단위 강연을 통해 암 환우 대상 영양 상담 프로그램을 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치는 지난 25일 서울 메이필드호텔에서 ‘2026 아트 심포지엄(ART SYMPOSIUM)’을 개최했다고 29일 밝혔다. ‘아트 심포지엄’은 리쥬란을 중심으로 한 에스테틱 제품군의 임상 경험과 시술 전략을 공유하는 파마리서치의 대표 학술 프로그램이다. 이번 행사에는 약 170명의 의료진이 참석해 데이터 기반 시술 접근법과 최신 트렌드를 논의했다. 이날 심포지엄에서는 PN(Polynucleotide) 기반 스킨부스터 ‘리쥬란’을 비롯해 병·의원 전용 ‘리쥬란 시너지 부스터’, 히알루론산(HA) 필러 ‘리쥬비엘’, PLLA(Poly-L-lactic acid) 기반 바이오스티뮬레이터 ‘에버클(Everwrinkle)’ 등 주요 제품군을 중심으로 강의가 진행됐다. 연자들은 단일 제품 중심 접근을 넘어 복합 시술 전략과 실제 임상 적용 사례를 공유하며, 파마리서치의 통합 에스테틱 포트폴리오가 갖는 임상적 의미를 강조했다. 특히 이번 심포지엄은 기존 강연 위주의 구성에서 벗어나 패널 토론 세션을 확대했다는 점이 특징이다. ‘Intersection & Interaction(교차와 상호작용)’을 주제로 한 쌍방향 논의가 이뤄지며, 다양한 임상 경험과 인사이트를 공유하는 실질적 교류의 장으로 운영됐다. 파마리서치는 서울을 시작으로 여수, 부산, 대전 등 전국 주요 5개 도시에서 심포지엄을 순차적으로 개최할 계획이다. 이를 통해 지역 의료진과의 접점을 넓히고, 임상 중심 학술 네트워크를 전국 단위로 확대한다는 전략이다. 회사 관계자는 “아트 심포지엄은 임상 근거 기반으로 의료진과 시술 인사이트를 공유하는 핵심 플랫폼”이라며 “향후에도 학술 활동과 제품 포트폴리오 고도화를 통해 메디컬 에스테틱 분야에서의 임상 경쟁력을 강화하고 리더십을 공고히 할 것”이라고 말했다. 한편 파마리서치는 재생의학 기반 기술인 DOT®PDRN 및 DOT®PN을 활용해 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 개발·판매하고 있다. 주요 제품으로는 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스 크림 등이 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당이 피부 재생 일반의약품 ‘더마그램피디알엔크림’의 디지털 캠페인을 통해 브랜드 인지도 확대에 나섰다. 이번 캠페인은 ‘피부재생, 더마로 바르게’를 슬로건으로 내세워 일반 화장품과 차별화된 일반의약품(OTC)으로서의 효능과 성분 경쟁력을 강조하는 데 초점을 맞췄다. 유튜브와 인스타그램 등 디지털 채널을 중심으로 영상 콘텐츠를 확산한다. 핵심 메시지는 ‘화장품은 못하는 것, 더마그램은 할 수 있는 것’이다. 단순 피부 표면 개선을 넘어 손상된 피부 조직 회복을 돕는다는 점을 전면에 내세웠다. PDRN 제품 선택 기준을 제시하며 전문성과 신뢰도 확보에도 무게를 실었다. 제품은 연어 유래 DNA 분획물인 PDRN을 주성분으로 한 크림 제형 일반의약품이다. 피부 및 결합조직의 영양 공급을 통해 상처·궤양 발생 부위 개선을 목표로 한다. 저분자화 공법을 적용해 피부 투과율을 높였고, 덱스판테놀을 더해 피부 장벽 회복 기능을 보완했다. 제형과 패키지도 사용성을 고려했다. 스테로이드·항생제·인공향료·색소를 제외해 자극을 낮췄고, 30g 제품에는 외부 공기 유입을 차단하는 에어리스 펌프 용기를 적용해 위생성과 편의성을 높였다. 종근당 관계자는 “성분과 효능에서 타협하지 않는다는 원칙 아래 개발된 브랜드”라며 “약국에서 신뢰 기반으로 선택할 수 있는 피부과용제 라인업을 지속 확대하겠다”고 말했다. 한편 ‘더마그램’은 약국 전용 피부과용제 브랜드로 여드름 치료제 겔·액, 경구 보조치료제 등 제품군을 갖추고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 지놈앤컴퍼니는 영국 엘립시스 파마에 면역항암제 후보물질 ‘EP0089(GENA-104)’의 임상시험용 원료의약품 공급을 완료하고 관련 대금을 수취했다. 이번 매출은 지난해 2월 체결한 기술이전 계약에 따른 후속 이행이다. 임상용 원료 공급과 대금 회수까지 이어지며 파트너십 실행력이 확인됐다. EP0089는 현재 엘립시스 파마 주도로 한국과 호주에서 고형암 환자를 대상으로 임상 1/2a상 투약 준비가 진행 중이다. 향후 미국과 유럽으로 확대해 약 190명 규모로 임상을 확장할 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 임상 개발은 파트너에 맡기고 단계별 수익을 확보하는 구조를 구축했다. 초기 단계에서 기술이전을 단행하고 개발 리스크를 분산하는 전략이다. 엘립시스 파마 측은 임상 진입 과정이 계획대로 진행되고 있으며 다양한 암종에서 적용 가능성을 확인하겠다는 입장이다. 지놈앤컴퍼니는 2024년 디바이오팜, 2025년 엘립시스 파마와의 계약을 통해 글로벌 기술이전 성과를 이어왔다. 최근 AACR 2026에서 신규 타깃 ADC 파이프라인 연구 결과를 공개하며 후속 파트너링 확대에도 나서고 있다.