[데일리팜=김진구 기자] 국내에 수입되는 원료의약품 중 절반이 중국과 인도에서 생산된 것으로 나타났다. 중국·인도산 원료의약품 수입 비중은 2년 연속으로 50%를 넘어섰다. 특히 인도산 원료의약품 수입 비중이 최근 급증했다. 2018년 10% 미만이던 인도산 원료의약품 수입 비중은 5년 만에 15.2%로 확대됐다. 반면 중국산 원료의약품 수입 비중은 36.7%에서 35.0%로 소폭 감소했다. 11일 식품의약품안전처의 ‘2024년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2023년 국내 수입된 원료의약품은 총 21억9904만 달러 규모다. 이 가운데 중국·인도산 원료의약품 수입액은 11억376달러다. 전체 수입 원료의약품에서 중국·인도산이 차지하는 비중은 50.2%에 달한다. 국내 수입 원료의약품 절반이 중국·인도산이라는 의미다. 중국·인도산 원료의약품 의존도가 꾸준히 증가하고 있다는 분석이다. 중국·인도산 원료의약품 수입 비중은 2017년 40%를 넘어섰고, 2022년엔 50% 이상으로 더욱 늘었다. 이어 2023년까지 2년 연속 50% 이상을 기록했다. 중국산 원료의약품 수입은 감소한 반면, 인도산은 증가했다. 2023년 중국산 원료의약품 수입액은 7억6976만 달러다. 2022년 9억1687만 달러 대비 16.0% 감소했다. 인도산 원료의약품 수입액은 2022년 3억330만 달러에서 2023년 3억3400만 달러로 10.1% 증가했다. 범위를 확장하면 최근 몇 년간 인도산 원료의약품 수입 증가세가 더욱 두드러진다. 지난 2018년 인도산 원료의약품 수입액은 1억9556만 달러였다. 5년 새 70.8% 증가한 셈이다. 수입 원료의약품에서 인도산이 차지하는 비중 역시 2018년 9.5%에 그쳤으나, 2023년엔 15.2%로 5년 만에 5.7%포인트 상승했다. 중국산 원료의약품 수입 감소분을 인도산 원료의약품이 메우면서, 두 국가에 대한 원료의약품 의존도가 더욱 높아졌다는 분석이다. 2023년 기준 중국·인도 외엔 원료의약품 수입 비중이 10% 이상인 국가가 없는 것으로 나타났다. 2023년 원료의약품 수입액 3위 국가는 일본으로, 1억9885만 달러(9.0%) 규모다. 일본의 경우 2022년까지 수입액 비중이 꾸준히 10% 이상으로 유지됐다. 이어 프랑스 1억7066만 달러(7.8%), 이탈리아 1억2359만 달러(5.6%), 독일 1억2081만 달러(5.5%), 미국 6614만 달러(3.0%), 스페인 4467만 달러(2.0%), 스위스 3677만 달러(1.7%), 벨기에 3178만 달러(1.4%) 등의 순이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산 동아대병원 한약사 개설 문전약국 앞 시위가 일찌감치 종료됐지만, 시위금지 가처분 소송은 장기화되고 있다. 작년 11월 한약사는 부산시약사회와 변정석 회장을 상대로 가처분 신청과 함께 피해액 5000만원 지급을 주장한 바 있다. 내일(14일)로 잡혀있던 심문기일이 내달 4일로 연기되면서, 양 측은 서면자료 제출로 공방을 주고받고 있는 상황이다. 약국 앞 1인 시위가 진행 중이지 않은데도 불구하고 가처분 신청이 이어지는 데에는 향후 시위 재개를 염두에 둔 것으로 보인다. 약국에서 근무하던 약사가 영업시작 10일 만에 퇴사하고, 의약품 공급을 제대로 받기 어려워졌는데 시약사회가 이를 방해했다고 입장이다. 또 1인 시위 피켓에 담긴 문구를 놓고 허위사실에 대한 명예훼손을 주장하기도 했다. 변정석 회장은 최근 분회 정기총회를 돌며 시위금지 가처분 등 한약사 문전약국에 대한 강경 대응을 예고한 바 있다. 변 회장은 “한약사 개설약국이 제기한 1인 시위 금지 가처분과 손해배상 청구 소송에도 강력하게 대응한다는 방침을 세우고 있다”면서 약사회 대응에 한목소리를 내달라고 당부하기도 했다. 2월 심문 이후 가처분 결과에 따라 해당 한약사는 근무약사 고용과 의약품 공급을 받아 운영을 재개할 것으로 예상된다. 만약 가처분 신청이 받아들여지지 않으면 운영 재개에 따른 시위 가능성도 열려있다. 한편, 3월에는 해당 문전약국을 상대로 제기된 ‘약국개설등록 처분 취소’ 소송도 첫 변론을 시작한다. 인근 약국 13곳이 원고로 참여했고 허가를 내준 구청이 피고인, 개설 한약사가 피고 보조참가인으로 소송에 참여한다. 인근 약국들은 ▲병원 주차장 출구와 정문 출입에서 가장 가까운 위치에 있고 ▲건물 3층을 동아학숙과 병원의 임대차 계약으로 숙소로 사용한 점 ▲이외에도 부속시설 표지가 붙어있는 등 병원 시설로 인식돼 왔던 점 ▲유사 명칭의 또 다른 건물이 병원시설로 사용되는 점 등을 이유로 구내약국으로 볼 여지가 있다고 주장하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 신약개발 바이오텍 디앤디파마텍의 기술수출 상대방이 미국 나스닥에 상장한다. 디앤디파마텍 파트너사는 비만치료제 개발을 목표로 미국 대형 헬스케어 벤처캐피탈(VC)이 설립한 기획 바이오다. 해당 업체는 디앤디파마텍으로부터 경구용 GLP-1 비만치료제 등을 도입, 북미 임상을 진행 중이다. 이번 기업공개(IPO)로 디앤디파마텍 파이프라인 개발이 한층 탄력이 받을 것이라는 전망이 나온다. 13일 바이오 업계에 따르면 미국 멧세라는 지난 10일 미국 증권거래위원회(SEC)에 IPO 증권신고서(S-1)를 제출했다. 멧세라는 'MTSR'이라는 종목코드(Ticker& 8729;티커)로 나스닥에 상장할 예정이다. 뱅크오브아메리카증권, 골드만삭스, 에버코어, 구겐하임증권, 캔터를 공동 주관사로 선정했다. 뉴욕에 본사를 둔 멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 설립한 기획 바이오(Buy and Build)다. 기획 바이오는 경험 많은 인력과 풍부한 자본을 바탕으로 회사를 설립한 뒤 지속해서 기업가치를 높이는 창업 전략이다. 성장성이 높으면서 경쟁이 치열해 신속한 임상 개발이 요구되는 분야에 전력을 다해 빠르게 성과를 도출하는 게 핵심이다. 멧세라를 창업한 VC는 미국 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP)다. 아치 벤처 파트너스는 1986년 만들어진 제약바이오 전문 VC로 투자 회수 사례만 100여건이 넘는다. 글로벌 최대 유전체 분석 업체 일루미나, RNA간섭(RNAi) 치료제 분야 선두주자 앨나일램 등에 투자한 경험을 보유했다. PHP는 2020년 이안 리드(Ian Read) 화이자 전 사장과 메디신스컴퍼니 설립자 클라이브 민웰(Clive Meanwell) 메디신스컴퍼니 전 사장이 세운 투자사다. 민웰 전 사장은 메디신스컴퍼니 설립자로 40년 이상 의약품 개발과 상용화 경험을 보유한 인물이다. 민웰 전 사장은 메디신스컴퍼니를 키워 2020년 노바티스에 약 10조원 규모로 팔았다. 멧세라가 본격적으로 시장에 이름을 알리기 시작한 건 작년 상반기께다. 지난해 4월 시리즈 A 라운드를 통해 2억9000만달러(약 4300억원)의 투자금을 유치했다. 이어 6개월 뒤인 같은 해 11월 2억1500만달러(약 3200억원) 규모의 시리즈 B 투자를 성사했다. 시리즈 A 투자를 받은 지 약 9개월만에 나스닥 상장에 나서는 것이다. 현재 멧세라에는 아치 벤처 파트너스와 PHP 핵심 경영진이 이사진으로 올라 있다. 멧세라 이사진은 총 3명이다. 민웰 전 사장이 회장(Executive Chairman)직을 맡고 있고 PHP 출신 위튼 버나드(Whitten Bernard)가 최고경영자(CEO)로 재직 중이다. 또 다른 공동 창업자 J. 비지올리(J. Visioli)는 최고재무책임자(CFO)와 최고사업책임자(CBO)를 담당한다. 앞서 멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 약 130억원을 포함해 총 5500억원 규모의 계약이다. 이후 작년 3월 양사는 협력 범위를 확장하는 추가 기술이전 계약을 체결했다. 기존 계약에 GLP-11·GIP 이중작용제 'DD14'와 경구용 아밀린 계열 'DD07'을 추가하고 주사용 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 'DD15'에 대한 신규 기술이전 계약을 맺었다. 이로써 양사가 맺은 총 계약은 약 1조466억원 규모로 확대됐다. 멧세라는 이번 IPO 증권신고서에서 디앤디파마텍의 DD02S(MET-224)를 핵심 파이프라인으로 제시했다. 멧세라는 총 7개의 비만치료제 프로그램을 가동 중인데 이 가운데 2개가 디앤디파마텍의 펩타이드 경구화 플랫폼이 적용된 물질이다. DD02S은 지난해 11월 북미 임상 1/2상 첫 환자 투여를 마쳤다. 디앤디파마텍은 DD02S 전임상에서 DD02S가 시판 중인 경구용 GLP-1 계열 비만 치료제 '리벨서스'(성분명 세마글루타이드)보다 12.5배 이상 높은 흡수율을 나타내는 점을 확인했다. 펩타이드 의약품은 경구용으로 복용 시 주사제로 맞았을 때보다 효과가 0.1%에 불과하다고 알려진다. 이에 따라 흡수율 개선이 개발 관건으로 꼽힌다. 특히 생체 흡수율이 높을수록 필요한 원료 물질의 양도 줄어든다. 전 세계적으로 GLP-1 계열 비만치료제 수요가 급증하면서 생산 이슈가 화두로 떠오른 상황에서 DD02S가 차별화한 경쟁력을 갖출 수 있다는 게 디앤디파마텍 측 입장이다. 멧세라는 IPO 증권신고서를 통해 "비만과 과체중은 급속도로 증가하고 가장 흔한 만성 인간 질환 중 하나"라면서도 "현재 승인된 치료법은 주 단위 주사 투여, 장기간 복용 시 내약성 문제, 효과적인 경구 투여 대안 부족 등의 한계가 있다"고 했다. 이어 멧세라는 "당사는 독점 플랫폼 기술을 통해 기존 치료제의 한계를 극복한 차세대 주사용·경구용 펩타이드 비만 치료제를 개발할 수 있다"면서 "2025년 DD02S 임상 예비 결과를 보고할 수 있을 것으로 예상한다"고 덧붙였다. 바이오 업계에서는 멧세라 IPO로 DD02S 등 디앤디파마텍 파이프라인의 임상이 더욱 빨라질 것이라는 전망이 나온다. 증권신고서 제출일 기준 멧세라의 현금 및 현금성자산은 1억8759만달러(약 2800억원)이다. 여기에 공모 자금이 더해지면 후기 임상을 충당할 만한 자금을 확보할 수 있을 것으로 보인다. 한편 디앤디파마텍은 지난해 코스닥 상장 당시 IPO 증권신고서를 통해 멧세라의 실재성과 계약금 지불 능력 등을 확인했다고 밝힌 바 있다. 디앤디파마텍 측은 "디앤디파마텍 전 임원이 과거 근무하던 다국적제약사 소속 지인의 소개로 멧세라를 알게 됐다"면서 "해당 지인이 멧세라가 GLP-1 전문 개발사를 찾고 있다고 알려줬고 2022년 12월 멧세라와 첫 미팅을 진행했다"고 했다. 또 디앤디파마텍 측은 "멧세라가 실제 사업을 운영 중인 독립 법인이라는 점을 입증하기 위해 뉴욕 사무소 현지 실사 진행, 등기부등본 서류 발급 등을 통해 파트너사의 우수한 신용 상태를 확인했다"면서 "멧세라가 설립 후 2022년 말까지 기간에 해당하는 세금신고 서류도 수취·검토해 설립 실체에 관해 제공받은 정보와 실제의 차이가 있을 가능성이 현저히 낮다고 판단했다"고도 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처가 국가필수의약품과 품절이 잦은 수급 불안정 의약품을 처방하거나 시판허가 받을 때 '성분명 처방·허가'를 권고하는 약사법 개정안에 사실상 반대했다. 복지부는 국가필수약을 성분명으로 처방하도록 권고하는 조항이 의약분업 당시 의정합의를 변경하는 내용이라며 신중검토 입장을 냈다. 식약처는 수급이 불안정한 품절약을 허가받을 때 성분명을 사용하도록 권고하는 조항의 정의나 범위가 불분명하다고 했다. 13일 복지부와 식약처가 김윤 더불어민주당 의원의 약사법 개정안에 대해 제출한 의견을 살핀 결과다. 김윤 의원 법안은 정부가 국가필수약과 수급 불안정 약에 대해 성분명 처방을 권고하고 시판허가 시 성분명이 포함된 제품명을 쓰도록 독려하는 내용이다. 수급 불안정 약 정의를 구체적으로 약사법에 명기하고 국가필수약과 동등한 지위를 부여해 정부의 품절약 문제 해결 정책을 수립하도록 규정하는 조항도 담겼다. 다빈도 품절약과 국가필수약에 대한 환자, 약국 불편을 해소하는 방편으로 성분명 처방·시판허가 권고를 활용하는 셈이다. 복지부는 국가필수약에 성분명 처방을 도입하는 것은 의정합의 변경 사항이라고 봤다. 적용 필요성과 효과성 등을 놓고 의사단체, 약사단체, 전문가 등과 충분한 협의를 거쳐야 하므로 신중검토가 필요하다고 했다. 식약처도 법안에 신중검토 입장이다. 식약처는 수시로 발생·변동되는 수급 불안정 약 정의를 신설해 지정제로 운영하는 것은 어렵다고 반대했다. 특히 시판허가 때 성분명이 포함된 제품명을 쓰도록 독려하는 조항에 대해서는 성분명 사용의 정의나 범위가 불분명하다고 우려했다. 그러면서 성분명 사용이 만약 성분명 처방과 관련된 사항이라면 복지부 소관이라고 공을 돌렸다. 식약처장이 복지부 업무 범위인 성분명 처방과 관련해 권고·지원 업무를 수행하는 것은 부적절하다고 했다. 대한의사협회와 대한병원협회도 법안이 의약분업 원칙을 훼손한다며 입법에 반대했다. 의협은 의약품 수급 불안정 문제 대부분이 정부의 사용량 약가 연동제로 인한 약가인하나 원료 수급·낮은 채산성 문제로 인한 제약사의 약 생산 축소 등으로 발생한다면서 성분명 처방이 해법이 아니라고 했다. 의협은 "국가필수약 성분명 처방은 의약분업 원칙에 어긋난다"며 "수급 불안정 문제 개선을 위한 근본적인 해결방안이 될 수 없다"고 지적했다. 의협은 "성분명 처방으로 약사가 의약품 선택에 실질적으로 개입하게 되므로 의사 처방권이 훼손된다"며 "약화사고 발생 시 책임 소재가 불분명해 환자 피해가 우려되므로 반대한다"고 했다. 병협도 "성분명 사용 활성화는 의사 처방권 침해"라며 "의약품 오남용, 약화사고 예방을 위해 의사가 처방하고 약사가 조제하도록 한 의약분업 원칙을 훼손하는 것으로 반대한다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기 하남시약사회장에 최용한(강원대, 37) 약사가 선출됐다. 경기지부 내 31개 분회장 가운데 유일한 30대 회장이자, 6선 이현수 회장 이후 세대교체다. 시약사회는 11일 미사역 그랑파사쥬 2층에서 제35회 정기총회를 열고 신임회장에 최용한 약사를 만장일치로 추대했다. 최용한 회장은 "하남에 온 지 9년이 됐다. 시약사회 활동을 해오며 이현수 회장님과 이사님들의 노고를 지켜봤고, 이제는 짐을 덜어드리고 싶다"고 말했다. 이어 "시약사회는 그동안 대관, 대민 업무를 담당하며 약사에 대한 위상을 높이는 데 많은 역할을 해왔으며 앞으로도 회원들이 약국 일에만 집중할 수 있도록 도움이 되는 사업과 회무를 적극 추진해 나가겠다"고 약속했다. 총회의장에는 한성희 약사, 감사에는 이현수 전임 회장이 추대됐다. 대한약사회와 지부파견 대의원 선출은 최용한 회장에게 위임키로 했다. 18년간 하남시약사회장을 역임한 이현수 전임 회장은 "회장을 6번 하면서 즐거운 일도, 힘든 일도 많았다. 지금까지 올 수 있었던 것은 회원들이 있었기 때문"이라며 "새로운 집행부에도 많은 조언과 응원을 부탁드린다"고 말했다. 시약사회는 2024년도 주요 업무와 사업실적 보고, 감사 보고 등을 진행했으며 세입·세출 결산 수지 등은 원안대로 승인했다. 2025년도 예산과 세부사업계획은 새로운 집행부에 위임해 초도이사회에서 발표한다는 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 의약품 리베이트 쌍벌제를 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼까지 적용하고, 플랫폼의 의약품도매상 설립을 금지하는 법안에 대해 정부가 신중검토 입장을 냈다. 약국이 비대면진료 플랫폼에게 지급한 경제적 이익을 사적인 거래로 봐야할지 환자 처방전 유인 목적이 내재된 불법 리베이트로 봐야할지 구분이 어렵다는 이유에서다. 정부는 비대면진료 플랫폼의 도매상 허가를 금지하거나 특수관계 도매상·제휴 약국 간 도매 거래 금지 조항에 대해서도 영업의 자유를 침해할 소지가 있다고 봤다. 속칭 '닥터나우 편법 방지법' 핵심 조항들에 대해 정부가 사실상 난색을 표한 셈으로, 향후 입법에 적잖은 걸림돌이 작용하게 됐다. 13일 보건복지부는 김윤 더불어민주당 의원의 약사법 개정안에 이같은 입장을 피력했다. 복지부는 건전한 의약품 판매질서 확립을 위해 '약국의 경제적 이익 제공 금지' 즉, 불법 리베이트 금지 조항을 현행법이 규정하고 있는 의사를 넘어 비대면진료 플랫폼까지 확대하는 법안 취지에는 공감한다고 운을 뗐다. 그러나 구체적인 입법안에 대해서는 신중할 필요가 있다고 했다. 먼저 약국이 비대면진료 플랫폼에게 경제적 이익을 제공하지 못하도록 규제하는 조항과 관련해 복지부는 '의사'와 '비대면진료 플랫폼'의 영향력이 차이난다고 언급했다. 의사는 직접 환자를 진료한 뒤 처방전을 작성하지만, 플랫폼은 의사 처방전을 환자가 선택한 약국으로 중개·전달하는 역할만 하는 만큼 의사와 플랫폼을 동등한 수준에서 규제하는 것이 합리적인지 여부를 따져봐야 한다는 취지로 읽힌다. 약국이 처방전을 발행하는 의사에게 경제적 이익을 제공하는 것은 환자 유인 행위이자 불법 리베이트이므로 법으로 금지해야 하지만, 처방전 발행 권한이 없는 플랫폼까지도 리베이트 쌍벌제를 적용해 금지해야 할지는 판단하기 어렵다는 게 복지부 고민으로 보인다. 특히 복지부는 약국이 비대면진료 플랫폼에 제공·지급한 경제적 이익을 사인 간 거래로 봐야할지, 환자·처방전 유인 목적의 불법 리베이트로 봐야할지 구분하기 어렵다고도 했다. 약국이 플랫폼이 운영하는 제휴 서비스 등을 이용하고 환자 처방전 중개를 이유로 가입비, 서비스 이용료 등 경제적 이익을 제공하는 행위를 명백한 리베이트로 규정하기 어렵다는 얘기다. 아울러 비대면진료 플랫폼의 도매상 허가 금지, 특수관계 도매상·제휴 약국 간 도매 거래 금지 조항에 대해서도 복지부는 영업의 자유를 침해할 소지가 있으므로 신중 검토가 필요하다고 했다. 나아가 플랫폼의 도매상 허가 후 발생한 불공정 거래는 현행 공정거래법이나 약사법 상 관련법으로 규율할 필요가 있다고 피력했다. 복지부가 비대면진료 플랫폼 규제 입법 핵심 조항에 대해 신중검토 입장을 내면서 법안이 보건복지위원회를 통과하기 위한 장벽이 높아지게 됐다. 다만 비대면진료 플랫폼에 대한 규제가 전무하고, 환자·처방전 유인 행위는 보건의료·약국 생태계를 크게 교란시킬 수 있는 만큼 입법 타당성을 어떻게 법 조항으로 만들어 내느냐에 따라 부분 통과 가능성은 여전하다. 대한약사회와 대한의사협회는 법안에 찬성했다. 약사회는 비대면진료 플랫폼이 응급·필수진료와 관련이 없는데다 과잉 진료, 약물 남용을 조정할 우려가 있다고 지적했다. 약사회는 플랫폼 수익 구조가 처방 내역을 이미지로 전송해 처방약을 판매하는 게 본질인 온라인 오픈마켓에 불과하다고도 했다. 약사회는 "부당한 경제적 이익을 목적으로 사업할 것이 충분히 예견된다"며 "강력한 제재조치 근거를 마련하는 법안에 찬성한다"고 했다. 의협은 약국 간 공정거래 질서를 유지하는 법안에 공감한다고 했다. 다만 비대면진료 플랫폼이 야기하는 환자 유인행위, 의료·의약품 오남용 등 부작용에 대한 전반적인 대책을 마련할 수 있는 법령이 우선 제정돼야 한다고 피력했다. 의협은 "플랫폼의 무분별한 팽창이 의료의 본질적 가치를 훼손하고 환자 유인행위, 의료·의약품 서비스 오남용 등 부작용을 초래한다"며 "전반적 대책을 마련하는 법령이 우선 제정돼야 한다"밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 노을은 회사의 마이랩 플랫폼과 AI기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다. 이를 통해 기존 독일, 프랑스 등 EU 지역뿐만 아니라 영국 주요 지역으로까지 유럽 시장의 수출 경로를 확대한다는 계획이다. 영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다. 노을은 2025년 1월 주요 제품의 MHRA 등록을 완료했다. 이번 MHRA에 등록한 제품은 노을의 마이랩 플랫폼(miLab Platform)과 혈액 분석, 자궁경부세포검사, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종(miLab Cartridge BCM, miLab Cartridge CER, miLab Cartridge MAL), 고정 용액(SafeFix) 등 노을 주력 제품 라인 전체다. 현재 영국시장의 90% 이상을 점유하고 있는 NHS에 정통한 현지 전문인력을 확보한 상태로 시장 공략에 나선다는 구상이다. 영국 체외진단(IVD) 시장 규모는 2024년 약 39억 6천만 달러에서 연평균 성장률(CAGR) 7.59%로 성장하면서 2029년에는 약 57억 달러에 이를 것으로 전망된다. 영국 체외진단 시장의 성장은 만성 질환의 증가, 기술 발전, 규제 환경의 변화 등이 주요 요인으로 작용하고 있다. 영국 정부의 적극적인 디지털 헬스케어 확대 추진에 힘입어 디지털 헬스케어 시장도 크게 성장하고 있어, 연평균 성장률(CAGR)이 18.62%로, 2023년 시장 규모 약 109억 달러에서 2033년 약 601억 달러에 이를 것으로 예측된다. 특히 노을은 최근 독일 1위 진단랩 체인인 림바크 그룹과 이탈리아 대형병원 및 검진센터에 miLab BCM을 공급하는 등 유럽의 핵심 고객을 대상으로 가시적인 성과를 보이고 있다. 김태환 노을 최고사업책임자(CBO)는 "영국을 포함한 유럽 시장 진입 가속화를 위해 MHRA에 제품 등록을 완료했다"며 "유럽내 대형 랩 체인 및 중소형 병원 등 주요 고객으로부터 꾸준히 수요가 확인되고 있는 만큼, 이번 인증을 계기로 노을의 AI 기반 혈액 검사 솔루션과 WHO-UNITAID가 인정한 자궁경부세포분석 솔루션의 시장 확대가 본격화될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 길리어드사이언스가 레오파마와 17억 달러(2조5000억원) 규모의 거래(Deal) 체결을 알리면서 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 본격적으로 막을 올렸다. 올해로 43회를 맞은 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)는 제약바이오 업계의 주요 기업과 투자자들이 모이는 자리로, 올해 약 550개의 기업과 8000명이 넘는 참가자가 예상된다. 2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 이달 13일부터 16일까지 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 개최된다. 길리어드사이언스(이하 길리어드)는 지난 11일(현지시간) 레오파마와 염증성질환 치료제 개발을 위한 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이번 개발 및 상업화 계약은 레오파마의 전임상 STAT6 연구 프로그램에 초점을 맞추고 있다. STAT6는 IL-4 및 IL-13 사이토카인 신호 전달에 관여하는 전사 인자로, 습진, 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 다양한 염증성 질환에서 발견된다. 길리어드는 초기 단계의 계약인 만큼 구체적인 타깃 질환을 공개하지 않았지만, 애브비의 스카이리치와 린버크, 사노피의 듀픽젠트와 같은 블록버스터 의약품 시장을 노릴 것으로 예측된다. 글로벌 자가면역 및 염증성 질환 시장은 2023년 962억 달러(141조3655억원)에서 2029년까지 연평균 15.3% 성장해 2190억 달러(321조8424억원)에 이를 것으로 예측된다. 길리어드의 이번 행보 역시 감염병 중심의 초기 포트폴리오 전략에서 암과 염증으로 확장하는 행보의 연장선상으로 해석된다. 지난해 길리어드는 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 초기 담즙성 간경변증(PBC)에 대한 첫 번째 염증 치료제 리브델지(Livdelzi)의 승인을 받은 바 있다. 구체적인 계약조건은 길리어드가 레오파마에 선지급금으로 2억5000만 달러(3676억원)를 제공하고, 총 17억 달러를(선지급 포함) 지급하게 된다. 또 계약에서 개발된 제품이 허가받으면 판매 보너스도 포함된다. 플라비우스 마틴 길리어드 연구 부문 부사장은 "염증 포트폴리오를 확장하는 과정에서 염증성 질환 환자의 장기적인 관해를 지원하는 차세대 치료제를 개발하기 위해 노력하고 있다"며 "레오파마와의 협력을 통해 만성 염증성 질환을 앓고 있는 환자들에게 경구용 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 이번 계약으로 길리어드는 레오파마의 경구용 STAT6 소분자 억제제 및 표적 단백질 분해제를 확보했다. 길리어드는 저분자 경구용 STAT6 프로그램을 개발, 제조, 상업화할 수 있는 글로벌 권리를 가지게 된다. 또 레오파마는 미국 외 지역에서 피부과 관련 경구용 프로그램을 공동으로 상업화할 수 있는 옵션을 갖는다. 크리스토프 부르동 레오파마 CEO는 "STAT6은 피부과 질환 외에도 다양한 염증성 질환을 치료할 잠재력이 있다"며 "길리어드와의 전략적 파트너십은 STAT6 프로그램의 개발을 가속화하고 피부과와 그 외 분야에서 그 잠재력을 극대화할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국장이 지자체의 경쟁 약국 개설 허가로 인해 매월 수천만원대 매출 감소를 겪고 있다며 해당 지자체에 수억대 손해배상을 청구했지만 법원은 이를 받아들이지 않았다. 수원지방법원은 최근 A약사가 오산시를 상대로 2억원대 손해배상을 청구한 것을 기각했다. 사건은 지난 2020년 7월 경우 A약사가 운영하는 약국 건물 인근에 신축 건물이 들어서고 이 건물에 2층 규모 약국이 개설되면서 불거졌다. 신축 건물이 들어선 토지는 병원 부지와 종교용지와 인접해 있었고, 약국이 개설되면서 병원 주차장에서부터 약국 1층으로 이어지는 나무계단이 조성됐다. A약사 측은 해당 계단이 병원과 약국 간 전용통로라고 보고 이번 소송 이전 사건의 약국 개설등록 처분이 취소돼야 한다며 행정소송을 제기했지만 1심, 2심 모두 약사의 청구가 기각됐다. 이번 소송에서 A약사는 지자체는 병원 부지와 사건의 약국 간 전용통로가 생길 가능성이 있음에도 개설 등록을 허가하고 이후에도 계단의 사용 허가를 한 행위 등은 위법한 행위라고 주장했다. 약사는 사건의 약국이 개설된 후 1개월에 1500여만원의 매출이 감소됐다면서 사건의 약국이 개설된 이후 3년여간 총 7억2000여만원의 손해를 입었다고 주장했다. 이에 약사는 “사건의 약국 개설 허가를 한 오산시는 국가배상법 제2조에 따라 원고(A약사)의 손해액을 배상할 의무가 있다”며 “원고는 손해액 중 명시적 일부 청구로서 2억원 및 이에 대한 지연손해금의 지급을 구한다”고 주장했다. 하지만 법원은 약사 측 주장을 받아들이지 않았다. 우선 약사가 주장하는 사건의 약국과 병원 사이 계단을 전용통로라고 단정할 만한 근거가 부족하다는 점이 주효하게 작용했다. 더불어 담당 공무원이 사건의 약국 개설 허가 과정이나 계단 사용 허가 과정에서 객관적 정당성을 상실했다고 볼만한 근거도 부족하다고 밝혔다. 법원은 “사건의 약국이 개설된 후 문제의 계단이 병원에서 약국으로 이동하는 통로로 사용되고 있기는 하지만 계단 부지의 점용허가 신청권자, 통행로의 일반인 이용 가능성, 병원과 약국 사이 거리, 선행 행정 소송의 진행이나 판단 등을 고려하면 문제의 계단 등을 전용통로에 해당된다고 단정하기 어렵다”고 설명했다. 이어 “국가배상책임을 인정하기 위해서는 ‘공무원이 직무를 집행하면서 고의 또는 과실로 법령을 위반해 타인에게 손해를 입힌때’라는 요건이 충족돼야 한다”면서 “약국 개설 등록, 계단 사용허가 취소 결정을 하지 않았다는 사정만으로 담당 공무원이 객관적 정당성을 사실했다 할 정도로 공무원으로서의 주의의무를 위반한 경우에 해당된다 볼 수 없다. 이 사건 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.