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[기자의 눈] 독감 진단키트 불법거래의 위험성[데일리팜=이혜경 기자] 연초부터 독감환자의 증가세가 심상치 않은 모습이다. 지난 10일 질병관리청에 따르면 의원급 300개소를 대상으로 표본감시를 진행한 결과 지난 12월 29일부터 1월 4일까지 의원급 외래환자 1000명 당 99.8명으로 나타났다. 이는 표본감시체계가 구축된 2016년 86.2명 이후 8년 만에 최대치다. 여기에 중국 등을 중심으로 '사람 메타뉴모바이러스(HMPV) 감염증'이 유행하는 것으로 알려지며, HMPV와 호흡기세포융합바이러스(RSV), 코로나19, 독감 등 4개의 감염병이 동시에 유행하는 이른바 '쿼드데믹'에 대한 공포 또한 커지고 있다. 다양한 감염병이 동시에 유행하면서 병원 마다 대기 인원에 북새통을 이루고 있고, '병원 오픈런'을 해도 대기 마감으로 진료를 볼 수 없었다는 사람들의 목소리도 나오고 있다. 상황이 이렇자, 독감의 경우 코로나19 진단시약 처럼 자가진단을 할 수 있는 키트를 허가해야 한다는데 힘이 실리고 있다. 지난 14일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 국민의힘 안상훈 의원은 식품의약품안전처와 질병관리청에 독감 자가진단키트 허가의 필요성을 촉구했다. 일선 약국에서도 최근 독감 진단키트 구입여부를 묻는 환자들이 늘었다는 목소리도 내고 있다. 독감 자가진단키트 이야기가 나오는 이유는 현재 온라인 상에서 손쉽게 독감 키트를 구할 수 있기 때문이다. 다만 온라인 상에서 판매되는 독감 키트는 체외진단의료기기로 전문가만 사용할 수 있도록 되어 있다. 온라인몰에서도 판매글 게시 내용에 '전문가용으로 병원 또는 간호사 상주 공기관, 의료기기 판매업체만 구입할 수 있다'고 명시해놨다. 하지만, 전문가용이라고 하더라도 일반인도 손쉽게 구매할 수 있다는데 문제가 있다. 온라인몰에서는 의료인과 비의료인을 식별할 수 있는 장치가 없을 뿐더러, 판매업체 측에 비전문가 구입여부를 물어보니 '전문가용으로 참고하여 판단하시면 된다'는 답변이 돌아왔다. 문맥상으로 보면 전문가용이지만 비전문가도 구매가 가능하다는 것으로 보인다. 실제 해당 온라인몰 후기에는 일반인들로 보이는 사람들의 후기가 대부분이었다. 전문가용 독감키트를 비전문가가 구매하면 엄연히 불법이 된다. 식약처도 독감은 바이러스 특성 상 비인두에서 채취해야 하는 점을& 160;고려할 때 개인이 자가 채취하는 경우 정확도 담보가 어렵다면서 독감키트의 자가사용을 금하고 있다. 자가 검사를 통해 개인이 자칫 잘못된 판단을 하게 되는 경우& 160;치료 지연,& 160;질병 악화 등의 우려로 의료기관을 방문해 정확한 진단과 처방을 받아야 한다는 것이다. 독감키트의 자가사용 위험성을 경고하고 있는데 반해, 일반인들은 너무 손쉽게 전문가용 독감키트를 구할 수 있다. 정확히 진단되지 않으면 치료의 기회를 늦출 수 있다고 경고하면서도, 식약처는 일반인들이 전문가용 진단키트를 구매할 수 있도록 방치하고 있는 것으로 보인다. 의료기기법이나 체외진단의료기기법상 판매업자는 의료기기를 전문가들에게 판매해야 하지만, 일반인에게 판매해도 처벌받을 수 있는 근거가 없다. 일반인들 또한 의료기기를 구매해도 아무런 문제가 되지 않는다. 구매 시 처벌 기준이 없는 상황에서 '전문가용', '일반인용' 진단키트를 구분하는데 무슨 의미가 있는지 이해가 되지 않는다. 비인두 채취로 인해 일반인들이 사용할 경우 정확도가 담보되지 않는다면 코로나19 진단키트 당시 전문가용을 일반인에게 판매를 금지했던 것 처럼, 전문가용 독감 키트의 판매를 제한하고 일반인용 독감키트의 허가 기준을 새롭게 마련하는 등의 프로세스를 거쳐야 하는 것이 바람직해 보인다.2025-01-15 15:49:53이혜경 -
한미·경보 빌다글립틴 단일제 가산 연장…최고가 유지[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 빌다글립틴 염변경 제품으로 일찍 시장에 나선 한미약품과 경보제약 제품의 약가 가산이 1년 연장된다. 이에따라 빌다글립틴 성분 약제 가운데 최고가를 유지할 전망이다. 15일 업계에 따르면 한미약품 빌다글정50mg(빌다글립틴염산염)과 경보제약 빌다정50mg(빌다글립틴질산염)은 가산기간이 1년 또 연장된다. 두 약은 오리지널 가브스정(빌다글립틴)의 염변경약제로, 특허회피를 통해 제네릭약제보다 1~2개월 가량 출시일을 앞당겼다. 여기에 개량신약으로 인정받아 가산도 부여돼 오리지널을 포함해 빌다글립틴 무염 제품보다 약가가 높다. 작년 1월 오리지널 가브스정이 53.55%로 직권 조정됨에 따라 빌다글립틴 무염 제품의 최고가는 가브스정50mg을 비롯해 4개 품목이 정당 240원이다. 반면 한미 빌다글정50mg은 300원, 경보 빌다정50mg은 314원으로, 각각 2022년 1월과 2월 최초등재 시 약가를 유지하고 있다. 작년 오리지널 가브스는 약가 조정으로 약 76% 처방액이 떨어졌다. 유비스트 기준 원외처방액을 보면 2023년 150억원이던 실적이 작년에는 36억원에 머물렀다. 이를 틈타 염변경 및 제네릭약제들이 격차를 줄이고 있다. 특히 최고가를 유지하고 있는 경보 빌다정이 눈에 띈다. 빌다정은 작년 유비스트 기준 원외처방액이 22억원으로 오리지널을 쫓고 있다. 한미 빌다글은 작년 약 6억5000만원의 실적을 올렸다. 이번에 가산이 유지된 배경에는 제품의 안정적 공급 등을 이유로 제약사들이 가산기간 연장을 신청, 약제급여평가위원회에서 수용했기 때문이다. 다만 가산기간은 내년까지이다. 내년이 되면 53.55% 수준으로 조정된 빌다글립틴 무염 제품 최고가인 240원으로 약가가 내려가게 된다. 약가 조정 전인 만큼 두 제약사는 보다 공격적인 마케팅으로 시장 점유율 확대에 나설 것으로 보인다.2025-01-15 15:32:05이탁순 -
유통업계 24~31일 휴무…"의약품 주문 미리 챙기세요"[데일리팜=강혜경 기자] 오는 27일이 임시공휴일로 지정되면서 약국에서는 반드시 의약품 주문 등을 신경써야 한다. 독감·감기 환자 증가세가 유지되는 데다 설연휴 기간 소화제나 화상연고, 피로회복제 등 일반의약품 수요도 증가하기 때문이다. 정부는 14일 정부서울청사에서 국무회의를 열어 설 연휴 전날인 27일을 임시 공휴일로 지정하는 안건을 상정해 의결했다. 인사혁신처는 "1월 27일 임시공휴일 지정안이 14일 국무회의에 상정·의결됐다"며 임시공휴일 확정을 위해 관고 공고 등 후속 조치에 착수했다. 제약과 도매업체 등도 약국에 대해 휴일공지에 나서는 분위기다. 일부 업체의 경우 최대 9일간 휴무를 실시하는 곳도 있는 만큼 거래 업체 휴무일정과 재고 현황 등을 면밀히 따져봐야 한다. 현재까지 공개된 바에 따르면 미림약품은 24일부터 31일까지 휴무를 실시한다. 배송재개는 2월 1일부터 순차적으로 이뤄진다. 미림약품은 "휴무 중 물량 증가로 도착이 1~2일 늦어질 수 있는 만큼 주문에 참고해 달라"고 안내했다. 알리코제약은 21일 오후 3시 발주를 마감한다. 알리코제약 역시 "27일부터 31일까지 휴무"라며 "원활한 배송을 위해 가급적 마감일 전에 발주를 부탁드린다"고 공지했다. 아이팜코리아는 24일 오후 2시 주문건부터 31일 오후 2시 주문건에 대해 31일 출고에 나선다는 계획이다. 뉴케어 유통을 담당하고 있는 제이메디칼파트너스도 설 연휴 기간 택배 출고가 불가하다며, 23일 택배출고를 마감한다고 밝혔다. 지오영은 27일에도 배송 작업을 진행한다는 계획이다. 생물학적 제제와 마약류, 냉장보관제품 등의 경우 휴무일정 등을 한 번 더 확인해야 한다. 업체는 특히 연휴 기간 물량 증가 등으로 배송이 지연될 수 있다는 점을 강조하고 있다. A약사는 "이번 설의 경우 연휴기간이 긴 만큼 제약사와 유통업체들도 사전 안내에 만전을 기하는 모습"이라며 "이번 주부터 다음 주까지 필요한 품목들을 미리 주문해야 할 것 같다"고 말했다. B약사도 "독감과 감기가 유행하고 있는 만큼 휴일에도 독감, 감기 환자가 이어질 것으로 예상된다"며 "감기 관련 품목부터 열패치, 해열진통제, 소화제, 지사제, 멀미약 등 재고를 파악해 볼 계획"이라고 설명했다. 한편 정부는 이번 임시공휴일 지정은 설 연휴를 맞아 국민 휴식을 지원하고 소비 활성화를 통한 내수 회복을 뒷받침하기 위해 추진됐다며, 임시공휴일 지정으로 인한 국민 불편을 최소화하기 위해 관공서 민원실 등 관계부처가 사전 대책을 마련하도록 할 계획이라고 덧붙였다.2025-01-15 15:26:44강혜경 -
바코드 먹통...사흘째 침묵하는 이디비에 약사들 반발[데일리팜=강혜경 기자] 바코드 오류 사태 후폭풍이 거세다. 바코드 서비스 오류로 업무마비를 경험한 약사들의 불만과 분노는 이제 이디비의 업무대응 방식을 향하고 있다. 8일과 13일, 잇단 오류를 겪은 약사들은 재발방지와 피해보상 등이 있어야 한다는 입장이지만 이디비는 피해보상에 대해 아무런 입장을 내놓지 않고 있기 때문이다. 이디비의 침묵은 벌써 사흘을 맞았다. ◆랜섬웨어 공격에 무방비…보상은?= 일주일 중 가장 바쁜 월요일 빚어진 바코드 오류에 이디비 역시 전사적 노력에 돌입했다. 불과 닷새 전에도 오류가 빚어졌기 때문이다. 이번 이디비 오류 원인은 랜섬웨어인 것으로 확인됐다. 이디비는 14일 대표이사 명의의 메시지를 통해 "서울 도곡동에 위치한 KINX-IDC(킨엑스)에 해당 서버를 운영 중에 있었으며 랜섬웨어 공격으로 인한 프로그램이 다운되는 증상이 발생했다. 정상운영을 위해 IDC센터와 유기적으로 협조를 구하고 모든 직원들이 노력했으나, 외부 KINX-IDC 복구까지 많은 시간이 소요됐다"고 밝혔다. 여기에 동시접속 통화량 증가로 전화시스템 마저 다운되면서 약국과 이디비 측 간 전화도 불통이 됐다. 이디비는 "이런 문제가 발생되지 않도록 서버의 분산배치, 이중화 및 전화시스템 개선 등 모든 대책을 강구할 것이며 사고 발생시 진행사항을 용이하게 공유할 수 있도록 홈페이지를 수정, 보완 작업도 추가하겠다"고 약속했다. 이어 "복구 시간이 많이 지연돼 약사님들께 불편을 끼쳐 드린 점에 대해 진심으로 사과드리며, 믿고 기다려주신 약사님들께 거듭 고개숙여 사과드린다"고 말했다. 이디비 차원의 사과와 재발방지 약속 이행이라고 볼 수 있는 대목이다. 문제는 피해약국에 대한 보상이다. A약사는 "바코드는 물론 이팜프로그램, 자격조회, 카드단말기, 포스 등이 전부 먹통이 되며 업무마비가 빚어졌다. 계산기를 꺼내 일일이 계산을 하고, 환자들의 컴플레인도 이어졌는데 이와 관련해 이디비 측의 피해보상 논의는 전무하다"면서 "약국에 직접적인 피해가 발생했는데도 불구하고 담당자 조차 '정해진 게 없다'는 입장이다. 문제가 발생한 자체보다 회사 측 대응에 더욱 화가 난다"고 말했다. B약사 역시 "사과 문자 이외에 아무런 입장도 들은 바가 없다"면서 "약국이 느낀 혼란은 재앙급이었는데, 너무나 무책임한 게 아닌가 싶다"고 꼬집었다. 대한약사회까지 나섰다. 약사회는 "약국의 업무 혼란과 피해가 호소됐다"면서 이디비 측에 피해 약국에 서비스 장애에 따른 사과와 적절한 피해 보상조치를 요구했다. 이디비는 아직까지 보상방안 등에 대해 검토하지 못했다는 입장이다. 이디비 관계자는 데일리팜을 통해 "현재 재발방지와 대책마련에 총력을 다하고 있다"면서 "보상방안에 대해서는 아직 검토하지 못하고 있는 상황"이라고 답했다. ◆"바코드, 최선이냐" 의문 가지는 약사들= 이번 사태를 겪으며 처방 바코드 시스템 자체에 대한 의문과 문제제기도 이어지고 있다. 바코드로 인해 약국이 처방전을 일일이 수기 입력해야 하는 번거로움이 해소되고는 있지만 업체간 갈등, 서비스 오류 등으로부터 자유롭지 못하다는 것이다. 여기에 매달 지불하는 금액도 상당하다 보니 대책이 강구돼야 한다는 목소리도 나오고 있다. C약사는 "바코드 사용에 대한 부담이 적지 않다. 또 업체가 바코드 사용 비용 등을 인상하거나, 조건을 변경해도 약국에서는 울며 겨자먹기를 할 수밖에 없다"면서 "매달 십만원 이상 비용을 내는 게 맞는가 하는 의구심이 든다"고 말했다. 스캐너나 지킴, 굿팜 등의 바코드 프리 서비스가 있지만 보안된 처방전이나 구겨진 처방전 등에 대해서는 바코드 만큼의 처리속도 등을 기대하기 어렵다 보니 제한적으로 사용할 수밖에 없다는 설명이다. D약사는 "2, 3차 병원에서의 이디비 사용률이 높다. 우리 약국의 경우 문전약국이라는 이유로 1차 병원 대비 높은 사용료를 부담하고 있다"고 토로했다. A약사는 "EMR에 따라 좌지우지 되기 때문에 약국이 청구프로그램과 바코드 등을 바꾸기 어려운 한계가 존재한다는 것은 또 다른 종속을 낳는 것"이라며 "소수 업체가 시장을 독과점하면서 약국이 좌지우지되는 부분에 대한 대책 마련이 매우 절실하다"고 꼬집었다.2025-01-15 14:41:20강혜경 -
홍천 선마을, 아이와 함께하는 '자연 체험' 인기[데일리팜=노병철 기자] 강원도 홍천 대표 웰니스 리조트 선마을(대표 최홍식)은 올겨울, 아이들에게 특별한 추억과 배움의 기회를 선사할 다양한 프로그램을 선보인다고 16일에 밝혔다. 스마트폰과 태블릿에서 벗어나 자연과 교감하며 온 가족이 함께 즐길 수 있는 이곳은 아이들의 성장과 창의력을 돕는 활동으로 가득하다. 홍천 선마을은 아이와 부모 모두를 만족시킬 체험형 프로그램들로 유명하다. 대표적인 활동인 하바리움 만들기는 형형색색의 프리저브드 플라워를 투명한 유리병에 담아 자신만의 작품을 완성하는 시간이다. 아이들은 꽃을 다듬고 꾸미며 창의력을 발휘하고, 부모는 아이와 대화하며 따뜻한 추억을 쌓는다. 완성된 하바리움은 가족의 추억을 담은 특별한 기념품으로 남는다. 겨울철에만 만날 수 있는 딸기 농장 체험은 자연과 교감할 수 있는 특별한 프로그램이다. 스마트팜에서 딸기 재배 과정을 배우고 직접 수확하며, 수제 딸기청으로 만든 아이스크림을 맛 볼 수 있는 시간이 포함되어 있다. 놀이와 학습이 결합된 이 체험은 아이들에게 자연의 순환과 소중함을 깨닫게 한다. 아이들에게 동물과 교감하는 기회를 제공하는 힐리펫 프로그램 ‘나도 훈련사’도 주목할 만하다. 강아지와 함께 어질리티 놀이를 즐기고, 행동 교정을 배우며 동물 사랑과 책임감을 느낄 수 있는 시간이 마련되어 있다. 자연 속에서 반려견과 함께하는 이 프로그램은 아이들에게 잊지 못할 특별한 추억을 선사한다. 아이들의 창의력을 자극하는 바나나걸이 만들기 목공 체험은 자연 친화적인 원목을 활용해 나만의 작품을 만드는 활동이다. 단순한 놀이를 넘어 직접 손으로 무언가를 만들어내는 기쁨을 경험하며 정서적 안정감과 성취감을 얻을 수 있다. 힐리언스 선마을은 아이들뿐만 아니라 부모님을 위한 힐링 프로그램도 풍성하다. 소도구 테라피는 요가와 스트레칭을 통해 온 가족이 함께 몸과 마음의 균형을 찾을 수 있도록 돕는다. 또한, 숙소에서는 다양한 보드게임 대여 서비스를 통해 가족 간의 대화와 웃음을 나누는 시간을 제공한다. 다가오는 설 명절을 맞아 선마을은 가족 단위 방문객들을 위한 특별한 이벤트도 마련했다. 숲 속 소원나무와 소원바위를 방문하며 새해 소망을 기원하는 숲 명상 프로그램, 전통놀이 체험, 그리고 하바리움 만들기와 산야초차 만들기 등 창의적인 활동들이 준비되어 있다. 이 프로그램들은 온 가족이 함께 참여하며 세대 간 소통과 유대를 강화할 기회를 제공한다. 힐리언스 선마을은 이번 프로그램 출시에 더해, 4대 생활습관(식단, 운동, 마음, 수면)을 개선해주는 웰니스 서비스를 운영하고 있다. 올인클루시브 리조트로 부담 없이 다양한 서비스를 누릴 수 있으며, 연간 다양한 프로모션과 할인 행사를 통해 경제적 혜택까지 제공하고 있다. 어린이를 위한 특별 프로그램과 시설도 마련되어 있어 온 가족이 함께 즐길 수 있는 환경을 조성했다. 홍천 선마을은 아이들의 성장을 돕고 가족 간의 특별한 시간을 만들어주는 최고의 여행지다. 자연 속에서 아이들이 웃고 배우며 부모와 함께 추억을 쌓을 수 있는 이곳은 가족 단위 여행객에게 더할 나위 없이 좋은 선택이 될 것이다. 프로그램 및 패키지에 대한 자세한 정보는 선마을 고객센터(1588-9983) 또는 공식 홈페이지(www.healience.co.kr)에서 확인할 수 있다.2025-01-15 14:21:18노병철 -
팜듀홀딩스, 임직원 90여명과 신년 워크숍[데일리팜=정흥준 기자] 팜듀홀딩스(총괄대표 최문범)는 지난 3일과 4일 무주 일성콘도에서 임직원 90여명이 참석한 가운데 신년워크숍을 개최했다. 이날 워크숍은 'Solidarity : Together, We achive more(함께라면, 더 많은 것을 이룰 수 있다)라는 주제로 진행됐다. 팜듀홀딩스 그룹의 (주)데이팜 힙스체인과 ㈜팜투플러스, ㈜리앤씨바이오, ㈜팜투게더, ㈜팜스메틱 임직원이 참석했다. 각 회사별로 2025년도 사업계획을 발표하고 업무별 구체적인 실행 방안을 논의했다. 최문범 총괄대표는 “세상은 빠르게 급변하고 있고, 약업계 역시 그 변화의 중심에 서 있다. 제약사 영업팀 축소, 의약품 생산 감축, 온라인 사업기반 확대 등, 제약업계의 분위기 뿐 아니라, 원부자재 및 인건비, 환율상승 등 모든 국제적인 상황도 갈수록 어려워지고 있다”고 말했다. 최 대표는 “이런 어려움을 타개하기 위해서는 우리 모두의 적극적인 참여와 단합된 힘이 필요하다. Solidarity : Together, We achive more (함께라면, 더 많은 것을 이룰 수 있다)라는 슬로건을 중심으로 올해 책임 있는 연대가 필요하다”고 강조했다. 한편 이번 워크숍에서는 주요 승진자에 대한 임명장 수여, 공로자 및 우수사원 시상, 주제에 대한 토의 및 발표팀에 대한 표창, 그리고 전직원 친교 시간까지 알차게 진행됐다.2025-01-15 13:26:13정흥준 -
휴베이스, '신규개국' 주제로 올해 첫 HIC 진행[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 신규개국을 주제로 올해 첫 휴베이스 인사이트 컨퍼런스(Hubase Insight Conference, 이하 HIC)를 개최해 약사와 약대생들의 관심이 쏠렸다. 이번 강의는 이홍기 비저너리데이터 대표, 배형준 약사, 최현규 약사가 강사로 나서 신규개국에 관한 유용한 정보와 팁을 공개했는데 입지, 개국 정보, 권리금 등에 대한 질문도 잇따랐다. 먼저 이홍기 대표는 '빅데이터 기반 약국 입지 분석'을 주제로 약국 경영현황을 예상할 수 있는 빅데이터를 소개했다. 배형준 약사는 약국 경영 필수 3金(권리금, 임금, 세금)에 대해, 최현규 약사는 약국 개폐업 체크리스트를 강의했다. '성공적인 개국을 위해 얼마 만큼의 근무약사 경험이 필요하냐'는 질문에 배형준 약사는 "근래에는 약국 자리가 나오면 바로 잡아야 하는 분위기고, 약국 경험 자체가 더 나은 약국을 위한 발판으로 활용되기도 한다"며 "하지만 셋업된 약국에서만 할 수 있는, 기회비용이 낮은 근무약사 경험이 가치가 있다고 개인적으로 생각한다"며 "다양한 고객과 상황을 경험해 본 후 자기 약국을 여는 걸 더 추천한다"고 조언했다. 권리금에 대한 질문도 이어졌는데, 배 약사는 "경기불황과 성장률 저하, 위기감 고조 때문에 당분간 약국 권리금은 더 오를 것으로 예츨되지만 이런 기조는 언제든 변할 수 있다. 중요한 것은 약국을 구하는 데 있어 자신만의 단단한 기준을 가지는 것"이라며 "임금, 권리금 등 약국 전반에 투여되는 다양한 투자금 대비 효율을 따져, 기간 내 투자금을 회수할 수 있는 자리인지 따져보기를 권한다"고 답했다. 약국 자리를 구하기 힘들다는 의견에 최현규 약사는 "당연한 이야기일 수 있지만, 약국이라는 곳은 상권의 영향을 받고 근무하거나 거주하는 사람들의 영향을 받을 수밖에 없는 오프라인 공간"이라며 "좋은 약국을 판단하기 위해 발품을 많이 파는 것은 기본, 종합적인 사고와 리스크 관리를 위한 전문가의 조언이 필요하다"고 말했다. 한편 휴베이스는 HIC 광주편을 2월 9일 광주광역시약사회관에서 진행할 예정이다. 신청은 휴베이스 홈페이지 배너 링크(https://www.hubasecampus.com/request?seq=43)를 통해 가능며 올해 총 10회에 걸쳐 HIC가 진행된다.2025-01-15 12:02:30강혜경 -
희귀질환 파브리병 정복...제약사들의 색다른 신약개발[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 희귀질환인 파브리병 신약개발에 속도를 내고 있다. 이들은 기존 치료제 대비 효능과 안전성뿐만 아니라 투여 방식에서도 개선된 치료제를 개발하겠다는 목표다. 15일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 GC녹십자와 한미약품이 공동개발 중인 파브리병 신약후보물질 LA-GLA의 임상1/2상시험계획(IND)을 승인했다. 양사는 지난해 8월 미국에 이어 국내에서도 임상을 승인받으며 다국가 임상에 진입했다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제A’가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다. LSD는 유전적 원인에 의해 특정 효소의 결핍으로 대사 이상이 나타난다. 세포 내 소기관인 리소좀 안에는 몸에서 더 이상 필요없는 물질들을 분해하는 효소들이 존재한다. 이 효소에 이상이 발생하거나 효소가 생성되지 않을 경우 분해돼야 할 물질들이 세포 내 점진적으로 축적된다. 대표적으로 파브리병을 비롯해 뮤코다당증, 폼페병, 고셔병 등이 LSD에 해당한다. 한미약품과 GC녹십자는 2020년 LSD 치료를 위한 차세대 혁신신약 공동개발 계약을 체결하고, 희귀질환 분야 글로벌 혁신신약 개발을 목표로 공동연구를 진행하고 있다. 양사가 개발 중인 파브리병 신약후보물질 ‘LA-GLA’는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 차세대 지속형 효소대체요법 치료제다. GC녹십자와 한미약품은 LA-GLA를 월 1회 투여가 가능한 피하주사 제형으로 개발하겠다는 계획이다. 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 현재 국내에서는 사노피의 파브리자임, 다케다의 레프라갈, 한독의 도입신약 갈라폴드, 이수앱지스의 파브리자임 바이오시밀러 파바갈 등이 활용되고 있다. 그중 갈라폴드를 제외하면 모두 ERT 기전의 정맥주사 제형이다. 갈라폴드는 경구제로 투여 편의성은 높지만 ERT 계열 치료제를 1년 간 투여한 후에야 급여가 가능한 상황이다. ERT 기전 신약들은 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다고 알려진다. 전임상에서 LA-GLA는 기존 치료제 대비 신장기능과 섬유화 개선 효능이 확인됐다. 또 파브리병 동물 모델에서 LA-GLA를 투여했을 때 말초감각 기능과 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변이 유의적으로 개선됐고 당지질 축적에 의한 혈관벽 두께 증가 개선도 효과적인 것으로 나타났다. LA-GLA는 임상 단계에서 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 효능을 바탕으로 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 유전자치료제도 개발 글로벌 제약바이오업계는 단회 투여 유전자치료제를 통해 파브리병 신약의 가능성을 확인 중이다. 지난달 FDA는 엑셀제네시스바이오의 파브리병 신약후보물질 ‘EXG110’을 희귀의약품에 지정했다. EXG110은 GLA 유전자를 복제해 간과 심장 세포에 전달하도록 설계된 단회 투여 유전자 치료제 후보물질이다. 이 신약후보물질은 치료 유전자를 전달하기 위해 아데노부속바이러스(AAV)를 활용한다. AAV는 사람에게 질병을 일으키지 않는 바이러스로, 안전성이 보장되는 것이 특징이다. 엑소제네시스는 현재 중국 파브리병 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 현재 첫번째 환자에게 EXG110이 투약된 상황이다. 이 회사는 미국에서도 임상을 승인받아 다국가 임상을 진행하겠다는 계획이다. 지난해 9월에는 네덜란드 유니큐어의 파브리병 신약후보물질 ‘AMT-191’이 미국에서 희귀의약품에 지정됐다. AMT-191은 간을 표적해 GLA 단백질을 생성하도록 설계된 유전자치료제다. 유니큐어는 AMT-191의 임상1/2상을 미국에서 진행 중이다. 파브리병 환자 6명을 대상으로 AMT-191을 투여해 리소좀 효소 aGLA-A의 발현을 측정한 후 안전성과 내약성, 효능 등을 평가하겠다는 게 유니큐어의 계획이다.2025-01-15 12:00:39손형민 -
유니온제약, 상폐 위기...경영진 갈등과 임직원 횡령 혐의[데일리팜=차지현 기자] 한국유니온제약이 상장폐기 위기에 놓였다. 한국거래소 기업심사위원회가 한국유니온제약 상장폐지를 심의하면서다. 앞서 한국유니온제약은 경영진의 횡령·배임 문제가 불거지면서 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다. 거래소는 내달 14일 전까지 코스닥시장위원회를 개최, 최종 상장폐지 여부를 결정할 예정이다. 15일 금융감독원에 따르면 거래소 기업심사위원회는 지난 14일 한국유니온제약 주권 상장 폐지 여부를 심의한 결과, 상장폐지 심의를 결정했다. 앞서 한국유니온제약은 지난해 11월 상장적격성 실질심사 대상으로 지정됐다. 임직원의 횡령·배임 의혹이 불거지면서다. 이후 한국유니온제약은 지난달 13일 개선계획서를 제출했으나 기업심사위원회는 상장폐지를 결정했다. 한국유니온제약은 작년 10월 11월 양태현 전 공동대표가 백병하 회장과 전 미등기 임원 김 모씨를 상대로 특정경제범죄가중처벌등에관한법률상 횡령·배임 등으로 고소했다고 공시했다. 횡령 규모는 약 194억원으로 자기자본의 64%에 해당하는 수준이다. 이어 한국유니온제약은 같은 해 11월 두 차례에 걸쳐, 12월 세 차례에 걸쳐 횡령·배임 혐의 발생 공시를 추가로 올렸다. 한국유니온제약은 지난 6일에도 임직원 사기, 업무상 횡령·배임 혐의 발생 사실을 공시를 통해 알렸다. 지난해 11월과 12월에 각각 게재한 두 건의 횡령·배임 공시와 지난 1월 게재한 횡령·배임 공시는 모두 한국유니온제약이 전·현 임직원들을 고소한 건이다. 이들 사건의 횡령 금액은 총 21억원이다. 이외 지난해 12월 9일 올라온 횡령·배임 공시는 양태현 전 공동대표가 백병하 회장과 특수관계인 3인, 현 사외이사·감사위원 2인을 특정경제범죄가중처벌등에관한법률상 배임 혐의로 고소한 게 골자다. 양태현 전 공동대표와 백병하 회장간 갈등은 작년 초로 거슬러 올라간다. 한국유니온제약은 지난해 4월 기존 백병하 회장 단독 대표이사 체제에서 백병하·양태현 공동 대표 체제로 전환했다. 경영 효율성을 높이고 책임경영을 강화한다는 이유에서다. 이후 백병하 회장은 작년 5월 자신과 배우자, 특수관계자가 보유한 주식 총 178만8500주(22.61%)를 NBH캐피탈에 매각하고자 했다. 1956년 설립한 한국유니온제약을 백병하 회장이 2001년 인수한 지 23년만의 결정이었다. 그러나 NBH캐피탈 위탁 운용사(GP)인 유니온신기술사업투자조합이 유상증자와 전환사채(CB) 납입 일정을 지키지 못하면서 매각 거래가 무산됐다. 유니온신기술사업투자조합은 대금 납입일을 하루 앞두고 계약에 참여하지 않기로 했다. 이때 전면에 선 게 양태현 전 공동대표다. 양태현 전 공동대표가 최대주주로 있는 에스비메디코투자조합이 한국유니온제약을 인수하기로 결정한 것이다. 양태현 전 공동대표가 회사 인수를 추진하는 과정에서 백병하 회장의 횡령·배임 문제가 제기됐고 경영권 분쟁이 본격화했다. 한국유니온제약은 지난달 17일 이사회를 열고 양태현 전 공동 대표를 해임했다. 이에 따라 한국유니온제약은 백병하 회장 단독 대표 체제로 다시 바뀌었다. 회사는 같은 달 20일 개최한 임시 주주총회에서 양태현 사내이사, 예상규 사외이사, 양준석 사외이사를 해임하는 안건을 가결했다. 한국유니온제약의 최종 상장폐지까지는 코스닥시장위원회 결정이 남아 있다. 거래소는 코스닥시장 상장규정 제57조 5항 등에 따라 코스닥시장위원회를 개최, 내달 14일 전(20영업일 내)까지 최종 상장폐지, 개선기간 부여 등에 관한 내용을 결정할 예정이다. 한국유니온제약은 2018년 코스닥에 상장했다. 작년 10월 주권매매거래 정지 전 시가총액은 216억원 수준이다. 2023년 연결기준 매출 632억원, 영업손실 52억원을 기록했다.2025-01-15 12:00:37차지현 -
건기식 팔며 처방약도 슬쩍...중고거래 시범사업 '구멍'[데일리팜=정흥준 기자] 건강기능식품 개인 간 중고거래가 작년 5월부터 시범 운영되는 가운데, 영양제와 함께 처방약을 판매하는 불법 사례가 여전히 확인되고 있다. 식약처는 작년 5월 당근마켓과 번개장터를 통한 건기식 중고거래를 시범사업으로 운영해오고 있다. 올해 5월 7일까지 1년 간 운영한 결과를 바탕으로 확대 운영을 계획하고 있다. 하지만 개인 간 거래 허용 후 위반 사례들은 꾸준히 문제가 됐다. 의약품 판매가 이뤄지는가 하면 중고거래가 막혀있는 개봉 제품, 6개월 이상 소비기한이 남지 않은 제품 등에 대한 판매가 무분별하게 이뤄졌다. 결국 식약처가 사업승인 철회 카드를 꺼내면서, 플랫폼들은 자체적으로 위반사례를 걸러낼 수 있는 시스템을 마련하기도 했다. 이후 위반 빈도가 크게 줄었지만 여전히 의약품 판매 등의 문제가 사라지지는 않았다. 15일 플랫폼을 통한 건기식 중고거래 현황을 살펴본 결과, 탈모 영양제를 팔면서 의원에서 처방받은 의약품을 함께 판매하는 사례를 찾아볼 수 있었다. 해당 판매자는 “영양제랑 미녹시딜 5mg 팝니다. 탈모의원에서 처방, 약국에서 받았는데 사는 것보다 20% 가격에 드립니다”라며 사진과 함께 중고거래 게시글을 올렸다. 카테고리는 ‘건강식품’으로 상품태그도 영양제로 돼있지만 세부 내용에는 처방약 판매 내용도 담겨있었다. 판매자도 의약품 중고거래가 문제된다는 걸 인지하고 있는 것으로 보였다. 의원과 처방, 약국 등의 글자는 유추할 수 있는 표현으로만 작성돼 있었다. 이 같은 의약품 중고거래가 처음은 아니다. 중고거래 초창기에는 연고와 일반약 영양제, 피임약까지 각종 불법 사례가 적발된 바 있다. 약사단체에서도 중고거래에 따른 부작용이 이어지고 있다며 시범사업 중단을 촉구하기도 했었다. 식약처는 앞으로 약 4개월 동안 시범사업 운영 후 평가를 거쳐 사업 확대를 결정하게 된다. 운영 플랫폼이 늘어날 경우 위반 사례 적발과 관리가 더 어려워질 것이라는 지적을 받게 될 것으로 보인다. 한편, 건기식 개인 간 중고거래는 각종 위반 사례 적발에도 불구하고, 작년 7월 국무조정실이 진행한 규제개혁 설문에서 우수 사례로 선정된 바 있다.2025-01-15 11:55:01정흥준
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