[데일리팜=강신국 기자] 클러스터 연계 신규 일자리 1만개, AI 기술 융합으로 기간& 8231;비용 절반 단축, 1조원 규모 민관 펀드 조성, CDMO(위탁계발생산) 생산& 8231;매출 세계 1위 달성 등을 목표로 국가바이오위원회가 출범했다. 정부는 23일 서울바이오허브 글로벌센터에서 최상목 대통령 권한대행 주재로 국가바이오위원회 출범식을 갖고, 제1차 회의를 개최했다. 국가바이오위원회는 부위원장으로 위촉된 이상엽 카이스트 교수를 포함해 24명의 전문가가 민간위원으로 참여하며 바이오 관계부처의 장관, 대통령실 과학기술수석(간사위원) 및 국가안보실 제3차장 등 12명의 당연직 정부위원으로 구성된다. 정부는 이날 범부처 합동으로 마련한 '대한민국 바이오 대전환 전략'도 공개했다. ◆인프라 대전환 = 정부는 바이오 분야 전주기 혁신을 위해 '한국형 바이오 클러스터'를 구축한다. 전국의 첨단의료복합단지·연구개발특구·산업단지 등을 연계해 레드·그린·화이트·블루바이오 등 다양한 분야 간 융합을 촉진하고, 핵심 기관(대학·연구소·기업·병원)을 유치해 R&D부터 사업화까지 이어지는 생태계를 조성할 계획이다. 국가바이오위원회 산하 '바이오 클러스터 협의체'를 구성하는 한편, 20여 개 클러스터를 연결하는 '버츄얼 플랫폼'을 통해 지역별 장비·전문가·창업지원 프로그램을 공동 활용하고, 해외 유수 클러스터와의 교류도 확대한다. 정부는 바이오 산업의 혁신성과 안전성을 동시에 확보하기 위해 바이오 규제혁신과 바이오 안보 강화에 나선다. 국가바이오위원회를 중심으로 규제개혁위원회, 바이오헬스혁신위원회 등과 협력해 전 주기 규제를 개편하고, 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 등을 마련한다. 이와 함께 혁신기술의 시장 진입을 가속화하고, 공급망 안정과 국제공조도 강화한다. 아울러 정부는 2027년까지 바이오헬스 분야 인재 11만 명을 양성하고, 다학제적·실무형 교육을 확대해 산업 현장의 미스매치를 해소한다. 그린·화이트바이오 분야별 ‘바이오 인재양성 전략’을 마련하고, 특성화대학원·재직자 신기술 교육 등을 통해 현장 친화형 인재를 집중 육성한다. AI 신약개발 등 분야별 전문 교육을 활성화해 즉시 활용 가능한 우수 인력을 배출하며, 의사과학자(MD-Ph.D) 등 핵심 인재를 집중 육성한다. 해외 석학 유치와 국내 연구자 해외 파견·연수 프로그램도 확대해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다. ◆R&D 대전환 = 바이오 기술과 타 분야의 기술 융합으로 혁신을 가속화한다. AI 기반 기술로 시간& 8231;비용 등을 기존 대비 절반가량으로 단축하고, 공공바이오파운드리 구축과 분야별 확산을 도모한다. 또한 기존 제약& 8231;의료기기 분야뿐 아니라 식품& 8231;소재& 8231;환경 등 다양한 분야로 산업적 파급효과를 극대화한다. 이를 통해 신품종 및 고부가 식품소재를 개발하고 친환경기술개발로 순환경제에도 기여한다. 아울러 개인 맞춤형 치료제 개발 및 난치병& 8231;노화 극복 등에 과감히 도전한다. 데이터 기반으로 바이오 R&D의 패러다임을 전환한다. 국가바이오위원회를 중심으로 바이오데이터의 협업체계를 재편해 데이터 연계를 강화할 계획이다. 시범적으로 15개 바이오 분야 공공연구기관 간 데이터의 전면적인 개방을 추진하고 향후 공공영역 전반까지 확대한다. 특히, 국가바이오데이터플랫폼에 2035년까지 데이터 1000만건을 확보할 계획이다. 국가바이오위원회 중심으로 민& 8231;관 역량이 총 결집된 원팀 협업체계를 구축하고 범부처, 민관, 공공기관, 글로벌 협력을 강화할 예정이다. 바이오 분야 특성을 반영하여 사업기간을 확대하고, 최적 특허전략 기반의 사업화 연계도 지원한다. ◆산업 대전환 = 바이오 기업의 제품화와 제조의 근본적 혁신을 지원하고, 기업 성장 촉진, 바이오 의약품 CDMO시장 주도, 신시장 확보 등을 통해 바이오 산업을 반도체를 잇는 대한민국 대표 성장동력으로 육성한다. 먼저 제품 및 제조 경쟁력 강화를 통해 기술 사업화를 지원한다. 기술력은 있으나 생산설비가 없는 국내 바이오텍을 위해 기 구축한 5개의 공공 CDMO를 활용해 세포주 제조, 시료·완제품 생산 등 제품화를 지원한다. 또한, 바이오 전 분야의 연구·제조 혁신을 위해 AI 기반의 공공 바이오파운드리를 구축하고, 바이오 제조 전주기를 지원하는 (가칭)K-BioMADE 프로젝트를 추진한다. 이를 통해 후보물질 도출과 제조 공정 개발의 자동화·고속화·표준화를 추진한다. 아울러 바이오텍 제품의 성능검증을 위해 국내 임상시험 선진화와 국내 CRO 역량 강화도 지원한다. 바이오 기업 성장 단계별로 필수적인 자금조달, 민간투자 활성화, 기업 성장역량 강화를 지원한다. 기업의 초기투자와 스케일업을 위해 K-바이오·백신 펀드 등 1조원 규모 이상의 메가펀드를 신속히 조성하고, 금리우대, 대출한도 확대 등 정책금융과 무역보험 지원 확대를 통한 성장 사다리를 구축한다. 또한, 기업의 R&D 활동 촉진을 위해 M&A를 활성화하고, 바이오 버퍼, 바이오 항공유 등 바이오 관련 기술을 국가전략기술에 추가하여 세액공제 혜택을 확대한다. 경영 컨설팅, 해외인증 지원과 함께 해외 주요국에 K-바이오데스크, 보스턴 CIC(케임브리지 이노베이션 센터) 등 지원거점을 확대하여 기업 성장을 지원한다. 국내 CDMO는 생산능력을 현재의 2.5배로 확대해 생산·매출 세계 1위로 자리매김할 수 있도록 인프라 등 기업 애로를 총력 해소하고, 새로운 모달리티 등 사업 다각화를 지원한다. 바이오 산업과 공급망의 근간인 바이오 소부장은 현재 80대 핵심품목을 100대 이상으로 확대하고, 실증지원센터 구축, 수요& 8231;규제기관 협력 등을 통해 단계적으로 국산화를 추진하여 ‘30년까지 자립화율을 15%로 끌어올릴 계획이다. 최상목 권한대행은 주요 선진국들의 바이오 분야 국가전략 마련, 관련 투자 확대 등 최근의 변화를 언급하며 "반도체·자동차 등 제조업 중심 경제로 국민소득 3만달러 시대를 연 대한민국이 한 단계 더 도약하기 위해서는 새로운 경제 동력원으로서 바이오 산업 육성이 필요하다"며 "이를 위해 국가바이오위원회를 범부처 최상위 거버넌스로 출범시켜, 관계 기관에서 개별 추진 중인 정책들을 유기적으로 연결하고, 보건·의료, 식량, 자원, 에너지, 환경 등 바이오 전 분야에 대한 민·관의 역량을 결집해 나가겠다"고 밝혔다. 최 권한대행은 "오늘 논의된 사항들을 바탕으로 민·관이 힘을 합쳐 구체적인 액션플랜을 신속히 도출해달라"며 "국가바이오위원회 지원단을 빠르게 출범시켜 관련 활동을 밀착 지원하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=노병철 기자] 폐수배출시설 적용기준을 초과한 조아제약 함안공장이 내일(24일)부터 무기한 가동 중단에 들어간다. 이번 처분은 지난해말 환경부 낙동강유역 환경청 점검에서 특정수질 유해물질 검출에 따른 관할 지자체인 함안군의 행정명령에 기인한다. 공시 등의 자료에 따르면 함안농공단지 내에 위치한 조아제약 공장은 특정유해물질 배출시설 설치기준상 기준치 0.01ppm에서 0.011을 초과한 0.021ppm의 특정수질 유해물질이 검출되어 위반적용을 받았다. 측정된 0.021ppm은 10억분의 2.1개로 일반 산업단지 배출허용 기준을 크게 하회하는 결과로 배출시설 제한지역과 배출시설 설치기준을 적용받아 초과로 간주됐다. 일반 산업단지 기준(0.1~0.5ppm)으로는 위반이 아니지만 농공단지의 엄격한 기준(0.01ppm, 먹는물 기준)을 적용받은 결과다. 함안군의 폐수배출시설 폐쇄로 조아제약 공장은 이달 24일부터 무기한 제품생산이 중단된다. 다만, 주력 제품에 대한 안전재고 확보로 영업·유통에는 지장이 없을 것으로 확인된다. 이번 폐수처리 사안은 제품의 안전·유효성을 비롯한 공장 전반의 GMP·밸리데이션과는 별개의 문제로 생산중단일 이전에 제조한 제품과 상품에 대해서는 유통과 판매가 가능하기 때문이다. 조아제약 측은 현재 폐수시설 보완을 완료하고 외부 공인기관에 폐수 자가측정을 완료한 상태다. 조아제약 관계자는 "향후 모든 배출시설에 대한 정비를 공고히 해 정상조업을 차질없이 진행할 계획이다. 지속적인 모니터링을 통해 환경보호에 더욱 신경 쓸 것이다"라며 "조업중단기간동안 영업에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. 아울러 "폐쇄행정명령 기간은 아직 확정되지 않았지만 관련 사안에 대한 점검이 모두 완료된 상황이기 때문에 지자체와 협의 후 기간을 최대한 단축할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대리 정대현)은 오늘부터 2월 7일까지 '2025년 제1차 의약품 안전관리책임자 교육(기본과정)' 교육생을 100여명 규모로 모집한다고 밝혔다. 교육은 2월 20일부터 21일까지 비대면으로 진행한다. 해당 교육은 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 수행하는 의약품 안전관리책임자가 「약사법」 제37조의4에 따라 2년마다 16시간 이상 이수해야 하는 법정의무교육이다. 의약품안전원은 2014년부터 식품의약품안전처가 지정한 안전관리책임자 교육기관으로서 의무교육 대상자와 실무자를 대상으로 기본 및 심화 단계별 맞춤교육을 연 3회 운영하고 있다. 지금까지 배출한 수료생은 총 2635명이다. 이번 교육과정은 신규 및 1년 이하의 업무 수행 경력을 갖춘 안전관리책임자를 기준으로 기초와 실무 중심의 과목으로 구성되었으며, 높은 교육 접근성을 위해 비대면 실시간 교육으로 진행한다. 주요 교육과정은 ▲의약품 이상사례 보고방법 ▲안전성정보 수집·분석·평가·보고 실무 ▲의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 ▲ICH 가이드라인의 이해 ▲국내외 의약학정보데이터베이스 소개 및 활용 ▲의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲약물이상반응의 인과성 평가 등이다. 2025년 제1차 안전관리책임자 교육신청은 의약품안전원 의약품 안전관리책임자 교육 누리집(pvtraining.drugsafe.or.kr)에서 가능하며 교육에 대한 상세 정보는 누리집 공지사항에서 확인할 수 있다. 한편 이번 1차 기본과정(비대면)을 시작으로 7월 10일부터 7월 11일까지 2차 심화과정(대면)을, 11월 6일부터 11월 7일까지 3차 심화과정(비대면)을 진행할 예정이며, 자유롭게 선택하여 참여가 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0 과제'가 8개월 만에 총 80개 중 64개 과제를 완료(추진율 80%)하면서 국민불편을 해소하고 혁신제품 개발환경을 조성해 나가고 있다고 밝혔다. 식약처는 국민의 안전·생명·건강을 최우선 가치로 두고 민생 안정과 산업 성장을 저해하는 규제를 해소하고 현장 체감도가 높은 규제 개선을 강도높게 추진해 왔으며 2022년부터 2024년까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제 총 260개를 발굴해 231개(89%)를 완료 또는 제도화했다. 지난해에는 민생현장의 어려움을 빠르게 해소하고 국민들이 그 효과를 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 규제개선을 선적용해왔으며, 2024년 정부업무평가에서 규제혁신 부문 우수기관으로 선정됐다. 규제혁신 3.0 과제 중 성과를 보면 600만 당뇨환자가 혈당검사지 실제사용 가능기간까지 알 수 있도록 가이드라인을 마련했다. 만성질환인 당뇨환자의 혈당 유지·관리를 위해서는 정확한 혈당 측정이 필수적이나, 일부 개인용 혈당검사지의 경우 개봉 후 시간이 지날수록 온도나 습도 등의 영향으로 성능이 저하가 되는 경우가 있었다. 이에 식약처는 '체외진단의료기기법 시행규칙'을 개정해 개인용 혈당검사지 용기의 표시·기재 사항에 ‘개봉 후 사용기간’도 포함하는 규제개선을 추진하고, 제도 시행 전 업체가 자발적으로 표시할 수 있도록 가이드라인을 마련했다. 세상에 없던 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인도 마련됐다. 디지털 기술을 활용한 다양한 신기술이 등장하면서 생성형 AI(Artificial Intelligence) 기반 디지털의료기기의 신속한 개발과 제품화를 위한 새로운 규제 체계가 필요했다. '디지털의료제품법'을 제정하고 생성형 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 만들어 생성형 AI 디지털의료기기 제품화 기반을 마련했다. 의약품 부작용 피해구제 환자의 진료비 지원을 확대했다. 예상치 못한 의약품 부작용으로 고통을 겪는 환자의 피해구제 급여 진료비 상한액이 기존에는 2000만원이었다. 이에 식약처는 실제 치료 비용 등을 고려해 보상 상한액을 3000만원으로 상향해 부작용 피해자가 보다 충분한 보상을 받을 수 있도록 개선했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성하기 위해 구축한 식의약 인재양성교육 플랫폼 '규제과학IN(人)' 서비스가 22일부터 본격적으로 시작했다고 밝혔다. 규제과학IN(人)은 수요자 중심 원스톱 교육 플랫폼으로 식의약 규제과학 교육(직무, 법정교육) 정보와 관련분야 취업정보 등을 제공하고 있으며, 경력& 8231;역량에 따른 맞춤형 교육과정도 추천한다. 아울러 학습관리시스템을 이용해 수강신청& 8231;이력도 관리할 수 있다. 오유경 식약처장은 "맞춤형 교육 추천부터 학습관리까지 수요자 중심으로 교육 서비스를 제공하는 규제과학IN(인)이 앞으로 규제과학 인재양성에 크게 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "식약처는 이용자의 의견을 경청해 수정·보완하고 AI 기반 검색 기능을 도입하는 등 규제과학IN(인)을 더욱 고도화하여 미래 규제과학 인재를 양성해 나가겠다"고 강조했다. 식약처는 규제과학IN(人) 서비스 시작을 기념해 '첫人상 퀴즈 맞히고, 영상공유 人증하고 선물받자' 이벤트를 진행한다. 규제과학IN(人) 플랫폼 소개 관련 홍보 영상은 식약처 유튜브 채널에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약 신제품 '피오시타정(성분명: 시타글립틴+피오글리타존)'이 전국 종합병원 약사위원회(Drug Committee, DC) 심의를 통과하며 시장에 자리 잡고 있다. 세브란스병원(강남,용인)과 성심병원(강남,동탄), 서울의료원, 상계백병원 포함 주요 병원 8곳에서 처방이 시작됐으며 서울아산병원, 서울대학교병원, 한양대학교병원 등 20여개 병원에서 연내 DC 상정을 준비 중이다. 삼익제약은 이를 통해 전국 50여 병원에서 피오시타정의 처방이 이루어질 것으로 예상하고 있다. 병용요법 증가 추세와 시장 변화 반영 대한당뇨병학회에 따르면, 경구혈당강하제의 병용요법 비율은 2008년 이후 70%를 초과하며 지속적으로 증가하고 있다. 삼익제약은 이런 흐름을 반영해 DPP-4 억제제 시타글립틴과 TZD 계열 피오글리타존의 고정용량 복합제(FDC)인 피오시타정을 출시했다. 피오시타정은 두 성분의 최초 복합제다. 제2형 당뇨병 환자들에게 치료 옵션을 확대하고 병용 요법이 필요하지만 복약 부담을 느끼는 제2형 당뇨병 환자들에게 복약 편의성을 제공하고 있다. 피오시타정은 시타글립틴의 혈당 강하 효과와 피오글리타존의 인슐린 저항성 개선 효과를 동시에 제공한다. 병용 요법과 단독 요법을 비교한 결과, 병용 요법 시 당화혈색소(A1c)와 공복혈당(FPG)을 효과적으로 낮추며 우수한 혈당 조절 효과를 입증했다. 삼익제약은 피오시타정 출시를 통해 국내 당뇨병 치료제 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다. 회사 관계자는 "환자들의 치료 편의성과 효과를 동시에 고려한 제품으로 처방 확대를 통해 국내 당뇨병 치료제 시장에 기여하겠다. 향후 대한당뇨병학회 등 참석으로 피오시타정 우수성을 알리고 당뇨병 치료 분야에서 영향력을 확대할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 23일 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 국가 결핵 관리 지침과 관련 치료, 약물 등을 소개한다고 밝혔다. 약정원에 따르면 지난해에는 국가 결핵 관리 지침이 결핵의 진단, 치료, 약제 내성 결핵의 치료, 특수한 상황에서의 결핵 치료, 소아청소년 결핵, 잠복결핵 감염 부분 등을 중심으로 국내 현실에 맞게 전면 개정됐다. 약정원은 “최근 새로운 항결핵제가 도입되고 해당 약제들을 이용한 단기 치료 결과가 보고돼 세계 보건기구에서는 다제내성, 리팜핀 내성 결핵 환자의 피료 중단 감소를 위한 방법으로 단기 치료법이 권고 되고 있다”며 “항결핵화학요법 원칙은 감수성이 있는 여러 약제를 병용하고 정해진 기간 충분히 치료하며 규칙적으로 복용하는 것”이라고 밝혔다. 감수성 결핵 치료에서 표준처방은 2HRZE/4HR이며 감수성결핵 환자에서 치료 시작 시 흉부 X선에서 공동이 있고, 치료 2개월 후 시행한 객담 배양이 양성인 경우 유지 치료 기간의 연장을 고려할 수 있다. 약제내성결핵 치료에서는 이소니아지드 단독내성결핵은 이소니아지드 내성이 확인된 시점으로부터 리팜핀, 에탐부톨, 피라진아미드, 레보플록사신으로 6개월 간 치료하고 분자생물학적 약제감수성검사에서 리팜핀 내성 유전자 변이가 확인되면 다제내성결핵 처방으로 치료를 시작한다. 퀴놀론 감수성 다제내성결핵은 6개월 BPaLM요법 또는 9개월 MDR-END요법을 사용을, 퀴놀론 내성 다제내성결핵은 6개월 BPaL 요법 사용을 권고한다. 잠복결핵감염 표준치료는 리팜핀을 포함한 단기요법인 리팜핀 4개월 요법(4R), 3개월 이소니아지드/리팜핀 요법(3HR)을 권고하지만 이소니아지드 9개월 요법(9H)도 선택적으로 고려할 수 있다. 한편 이번 약정원 팜리뷰의 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 실거래가 약가인가 제도가 다시 한 번 수술대에 오른다. 정부는 ▲합리적 약가인하율 조정 구간 'R-Zone' 도입 ▲약가인하율 상한 10% 폐지 혹은 상향 조정 ▲실거래가 조사대상에 국공립병원 포함을 골자로 하는 개편안을 마련했다. 이 가운데 제약업계가 가장 크게 반발하는 부분은 실거래가 조사대상에 '국공립병원'을 포함하는 방안이다. 국공립병원 포함 여부에 따라 정부와 제약업계의 이해득실이 크게 갈린다. 국공립병원은 공개입찰이 의무이기 때문에 매우 낮은 가격으로 의약품을 공급받는다. 이 과정에서 조사대상 약가가 크게 낮아져, 결과적으로 약가인하 폭이 커질 것이란 우려가 제약업계에서 제기된다. 관련 연구에선 정부 제안대로 제도를 개편할 경우 재정절감액이 최대 2100억원에 달할 것으로 추정한다. 제도 개편에 따른 제약업계의 약가인하 손실액이 2100억원 규모로 늘어날 수 있다는 의미다. 정부 vs 제약업계, 간담회 내내 국공립병원 포함' 두고 평행선 실거래가 약가인하 제도란, 의약품이 요양기관-도매상-제약사 간 실제로 거래되는 가격을 조사하고 이를 의약품 보험급여 상한 가격과 비교해 그 차액만큼 약가를 인하하는 제도를 의미한다. 정부는 이 제도를 개편하겠다고 팔을 걷어붙였다. 본격적인 개편 논의는 작년 말 시작됐다. 정부와 제약업계가 제도 개편 협의체를 구성했다. 보건복지부, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 관계자들이 간담회 테이블을 두고 마주앉았다. 간담회에서 정부는 일종의 '초안'을 들고 나왔다. 간담회 참석자에 따르면 초안에는 크게 세 가지 내용이 담겼다. 각각 ▲'R-Zone(Reasonable zone)'을 두는 방식으로 1~2% 수준의 약가인하율은 제외하고 ▲현행 10% 수준인 약가인하율 상한을 폐지하거나 높이며 ▲국공립병원의 저가구매 가격을 약가인하에 반영하는 방안 등이다. 지금까지 진행된 4차례의 간담회에서 최대 쟁점은 국공립병원을 실거래가 조사 대상에 포함할지 여부였다. 정부는 국공립병원의 포함을 주장했고, 제약업계는 대규모 손실이 불가피하다는 점에서 강력하게 반대했다. 국공립병원의 포함을 두고 정부와 제약업계의 입장이 첨예한 것은 그만큼 국공립병원 포함의 파급효과가 크기 때문이다. 국공립병원은 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률'에 따라 공개 입찰이 의무다. 공개 입찰과 낙찰 과정을 거치면서 다른 병의원에 비해 상당히 낮은 가격으로 의약품을 저가로 구매할 수 있다. '1원 낙찰'과 같은 극단적인 사례가 심심찮게 발생하는 곳도 국공립병원이다. 사정이 이렇다보니 국공립병원이 조사대상에 포함될 경우 전체 실거래가격이 전반적으로 크게 낮아지는 결과를 낳는다. 국공립병원이 조사대상에 포함되면 제약업계 입장에선 대규모 손실이 불가피하다는 우려가 제기된다. 정부안대로 제도 개편하면 재정절감 '2100억원'…고스란히 제약업계 손실로 정부는 국공립병원을 실거래가 조사 대상에 포함하는 방안을 포함해 약가인하율 상한(10%)을 폐지하고, 인하율 1% 미만을 약가인하 대상에서 제외하는 'R-Zone'을 도입했을 때 재정절감 효과가 2100억원 이상일 것으로 추정한다. 바꿔 말하면 정부안대로 제도가 개편될 경우 제약업계가 약가인하로 인해 2100억원 규모의 손실을 떠안아야 한다는 의미다. 제도 개편의 배경이 된 '실거래가 약가인하제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 연구'에선 시나리오별 재정절감 추정금액을 제시하고 있다. 연구진은 정부의 세 가지 방안을 모두 도입했을 때, 건보재정을 최대 2100억원 절감할 수 있을 것으로 전망했다. 우선 현행 제도 하에선 492억원의 재정절감 효과가 나타났다고 분석했다. 2019년의 실거래가 조사에 따라 3900개 품목의 약가를 인하했을 때, 2020년 건보재정이 얼마나 절감됐는지 추정한 결과다. 이때 R-Zone을 1%로 가정해 도입하면 추정 절감액이 323억원으로 낮아진다. 약가인하율 1% 미만의 제품이 약가인하 대상에서 제외되는 만큼 건보재정 절감액도 줄어드는 것이다. 여기에 인하율 상한을 현행 10%에서 30%로 확대하는 방안을 추가로 도입할 경우, 추정 절감액은 876억원이다. 인하율 상한을 아예 폐지하는 시나리오에선 추정 절감액이 882억원으로 더욱 증가한다. 국공립병원을 조사대상에 포함하는 경우의 시나리오도 있다. 현행 10%의 인하율 상한을 유지한 채로 국공립병원을 포함할 경우 추정 절감액은 1615억원이다. 국공립병원을 포함하면서 동시에 인하율 상한을 폐지하는 시나리오에선 추정 절감액이 2156억원에 달한다. 결론적으로 정부의 세 가지 방안이 모두 새로운 제도에 반영될 경우 건보재정 절감 효과가 기존 492억원에서 2156억원으로 늘어나는 셈이다. 정부안대로 새 제도가 시행될 경우 제약업계의 약가인하 손실이 2100억원 규모로 확대될 수 있다는 의미다. 정부 "제도 취지와 재정절감 목적" vs 제약 "비정상 구조의 제도 편입 반대" 정부는 재정절감 효과와 제도의 취지를 앞세워 국공립병원의 조사대상 포함을 밀어붙이고 있다. 국공립병원의 경우 상한금액 대비 상대적으로 저가로 구매하여 건강보험재정 절감에 기여하고 있음에도, 실거래가 조사대상에서 제외되고 있어 재정절감 효과가 크지 않다는 게 정부의 주장이다. 이러한 주장은 정부 개편안의 배경이 된 '실거래가 약가인하제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 연구'에서 그대로 드러난다. 연구를 진행한 김진현 서울대 교수는 제도의 실효성이 낮다고 지적하며, 국공립병원을 조사대상에 포함해 실거래가 약가인하 제도의 취지를 살려야 한다고 강력히 주장했다. 이와 더불어 처방조제 약품비 절감 장려금 제도에 대해서도 지적했다. 국공립병원은 장려금 지급대상에는 포함되지만 실거래가 조사대상에서는 제외되므로 제도 운영상 형평성이 떨어진다고 강조했다. 다만 연구진은 국공립병원을 포함하는 안이 제약업계의 반대에 부딪힐 것이란 점도 분명히 인지했다. 이들은 "제약사의 반대로 인한 정책수용이 어려울 수 있다"며 "이땐 차선책으로 저가구매 장려금 지급 대상 중 국공립병원의 지급률을 낮춰, 저가구매 장려금 지급 재분배를 통해 건보재정의 건전성을 일부 도모하는 방안도 고려할 수 있다"고 제안했다. 반면, 제약업계는 국공립병원의 의약품 가격 결정 구조가 기형적인 데다, 국공립병원을 조사대상에 포함할 경우 고스란히 약가인하 손실로 이어진다는 점에서 반대 의사를 펼치고 있다. 정부와 간담회에 참석한 한 제약업계 관계자는 "국공립병원은 국가계약법에 의해 의약품이 최저가로 공급될 수밖에 없는 구조다. 1원 낙찰이 빈번하게 발생하는 것도 이 때문"이라며 "애초에 이런 이유로 국공립병원은 실거래가 조사 대상에서 제외됐는데, 굳이 포함시킨다면 큰 혼란이 불가피하다"고 말했다. 그는 "저가구매 장려금 제도와의 형평성을 이유로 국공립병원을 포함하자는 주장도 알고 있다. 그러나 이는 형평성에 매몰된 주장"이라며 "비정상을 제도 안으로 억지로 포함할 경우 더욱 큰 부작용으로 이어질 것"이라고 우려했다. 그는 "제약사 입장에선 도매업체가 어떤 식으로 입찰에 참가해서 의약품을 공급하는지 전혀 알지 못한다. 제약사가 배제된 상태로 체결한 도매업체와 요양기관이 공급 계약을 체결했는데, 이로 인한 피해는 제약사가 받아야 하는 비논리적인 아이디어"라며 "더구나 이로 인한 피해가 상당할 것으로 예상된다. 제약업계가 수용하기엔 명분으로나 실리적으로나 불가능하다"고 강조했다. 국공립병원 포함을 두고 양 측은 여전히 평행선을 달리고 있다. 정부는 23일 마지막 간담회를 통해 제약업계 의견 수렴을 마무리하고, 조속한 시일 내에 본격적인 제도를 개편한다는 방침이다. 업계에선 올 상반기 중에 최종 개편안이 나올 것으로 전망한다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 기관투자자 의무보유 확약 확대와 상장폐지 요건 강화를 골자로 하는 기업공개(IPO) 제도 개편안을 내놓으면서 국내 바이오 업계의 불안감이 커지는 분위기다. 바이오 업계에서는 이번 개정안이 침체된 투자 시장을 더욱 위축시킬 수 있다고 우려한다. 단기 매도 억제만으로 IPO 시장의 구조적 문제를 해결하기 어려운 만큼, 이번 제도 개편의 실효성이 떨어진다는 지적도 나온다. 기관투자자 의무보유 확약 확대, 매출·시총 기준 시장 퇴출 요건도 강화 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 21일 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표했다. 금융당국이 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위해 밸류업 지원 방안에 이어 두 번째로 내놓은 정책이다. 이번 개선안은 시행일은 오는 7월 1일이다. 이번 개선 방안은 크게 ▲IPO 제도 개선과 ▲상장폐지 요건 강화로 나뉜다. IPO 제도와 관련해서 금융당국은 IPO 시장이 '단기차익 목적 투자'에서 '기업가치 기반 투자' 중심으로 바뀔 수 있도록 제도를 정비했다. 이를 위해 기관투자자 의무보유 확약 확대, 수요예측 참여자격·방법 합리화, 상장 주관사 역할·책임 강화 등 세 가지 방안의 제도 개선 방안을 마련했다. 세부적으로 기관투자자 배정물량 중 40% 이상을 확약 기관투자자에게 우선배정 하도록 했다. 의무보유 확약 최대 가점기간도 3개월에서 6개월로 늘렸다. 기관투자자가 단기매도를 지양하고 기업 가치평가를 기반으로 신중하게 수요 예측에 참여하도록 장려하기 위한 조치다. 사전 수요예측 제도를 도입하고 공모주 내부 배정 기준을 구체화하는 등 주관사 역할과 책임도 강화했다. 주관사가 수수료 극대화를 위해 IPO 흥행에만 신경쓸 게 아니라, 합리적으로 공모가를 산정하도록 유도하기 위해서다. 이외 기업가치 평가 역량이 부족한 소규모 기관투자자의 수요예측 참여를 제한하는 등 수요예측 참여자격 강화 방안도 내놨다. 상장폐지 제도와 관련해서는 상장폐지 요건을 강화하고 상장폐지 절차를 효율화하는 개선안을 제시했다. 시장 효율성보다 개별 기업이나 투자자 피해를 앞세워 부실 기업의 시장 퇴출이 지연되고 있다는 의견을 수용했다. 구체적으로 상장폐지 시가총액과 매출 요건을 상향조정했다. 코스닥의 경우 상장 유지 요건을 매년 단계적으로 조정해 시가총액 300억원, 매출 100억원까지 강화한다. 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려, 코스닥 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입했다. 상장폐지 심의 단계와 기업에 부여하는 개선기간도 축소한다. 이로써 상장폐지 사유발생부터 최종 결정까지의 소요 기간을 단축한다는 구상이다. 코스닥은 심의 단계를 3심제에서 2심제로, 최대 개선 기간을 2년에서 1년 6개월로 줄인다. 투자자 보호 차원에서 퇴출 기업의 비상장 주식 거래를 지원하고 상장폐지 심사 중 정보 공시를 확대한다는 계획이다. 129곳 기술특례 상장, 상폐는 '0건'…왜곡된 K-바이오 시장, 제도 개선 필요성 공감 국내 바이오 업계에서는 제도 개선의 필요성에 공감하는 분위기다. 국내 주식 시장은 이제껏 상장 업체 수나 시가총액 등 양적으로는 성장했으나, 개별 기업의 기업가치나 성장성 등 질적 측면에서 발전이 부족했다는 평가를 받는다. 실제 금융위가 최근 5년간 해외 주요국 증시를 분석한 결과, 미국·일본·대만은 시가총액 상승률 대비 주가지수 상승률이 더 높거나 비슷한 수준인 반면 우리나라는 시가총액 상승률이 더 높았다. 국내 상장사 주가가 비정상적으로 과대 평가됐거나 국내 주식 시장이 전반적으로 거품 현상이 발생했다고 해석할 수 있는 대목이다. 특히 기술특례로 상장하는 제약바이오·헬스케어 기업이 공모가 책정 과정에서 실적 추정치를 높게 책정해 기업가치를 부풀린다는 논란이 지속 제기됐다. 신약개발 바이오 기업의 경우 매출이나 이익 등 눈에 보이는 실적이 없기 때문에 타 업종 기업보다 공모가를 과대평가할 가능성이 높다는 주장이다. 2021년부터 지난해까지 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 업체의 순이익 추정치를 보면 가장 높은 추정치를 제시한 곳은 2021년 상장한 네오이뮨텍이었다. 네오이뮨텍은 공모가 산출 과정에서 상장 3년 후인 2024년 1205억원의 순이익을 낼 수 있다고 전망했다. 그러나 네오이뮨텍은 지난해 3분기 누적 342억원의 순손실을 냈다. 회사와 같은 방식으로 공모가를 책정한 기술특례 상장 신약개발사 대부분 상황이 비슷하다. 상장폐지 요건 강화가 부실 기업의 시장 퇴출을 촉진해 건강한 바이오 생태계를 복원하는 데 도움을 줄 것이라는 기대도 있다. 2005년 기술특례 제도 도입 이래 현재까지 제약바이오·헬스케어 업체 총 129곳이 코스닥에 진입했다. 하지만 이들 기업 중 상장 폐지된 기업은 한 군데도 없다. 이미 경쟁력을 잃었지만 '상장사'라는 이유로 시장에서 자금을 조달받아 연명하는 기업이 많다는 얘기다. 이번 상장폐지 요건 강화로 경쟁력 있는 기업은 살아남고 '좀비 바이오'는 자연스럽게 시장에서 도태될 것이란 게 업계의 시각이다. "기관 단기 매도 억제로는 실효성 없어"…업종 맞춤형 개선안 필요 목소리도 다만 이번 제도 개편안이 안그래도 침체된 바이오 투자 시장에 한층 더 냉기를 몰고 올 것이라는 우려도 제기된다. 의무보유 확약 확대로 인해 기관투자자의 엑시트(투자금 회수)가 어려워지고, 기관투자자의 장기적 투자 여력이 약화가 결국 투자 시장 활력 저하로 이어질 것이라는 설명이다. 한 코스닥 상장 바이오 업체 최고재무책임자(CFO)는 "기관투자자도 똑 같은 투자자인데 외국인은 IPO 당일 주식을 팔아도 되고 기관투자자는 일정 기간 팔지 못하는 건 역차별"이라며 "안그래도 어려운 투자 환경인데 이런 구조라면 기관투자자가 국내 바이오텍에 대한 투자를 더 꺼리게 될 것"이라고 했다. 이어 이 CFO는 "단기차익 목적투자 중심인 국내 IPO 시장 변질의 진짜 원인은 IPO 첫날 따상을 노리고 무조건 공모주에 투자하는 행태"라면서 "단기 차익을 노리는 불나방 투자자를 보호하기 위해 기관투자자 의무보유 확약을 늘리는 건 잘못된 처방"이라고 덧붙였다. 이번 제도 개선안의 실효성에 의문을 제기하는 시각도 존재한다. 기관투자자의 매도를 단기적으로 억제하는 것만으로 IPO 시장의 구조적 문제를 해결하기 어렵다는 지적이다. 한 투자은행(IB) 업계 관계자는 "원래 공모주는 첫날 유통 물량이 제한될수록 초기 주가가 크게 오르는 경향이 있다"라면서 "IPO 초기 주가 안정성을 유지하기 위해 기관투자자 의무보유 확약을 확대하는 것인데, 기관투자자 의무보유를 확대하면 결국 첫날 주가가 튀는 현상이 더욱 심각해질 것"이라고 했다. 또 다른 코스닥 상장 바이오 업체 CFO도 "IPO 이후 주식 가격 변동은 기업의 초기 가치평가가 적정했는지를 확인하는 과정"이라면서 "기관투자자의 매도가 시장에서의 합리적 가격 형성을 도울 수 있는데, 정부가 과도하게 개입하면서 오히려 시장 내 주가 왜곡을 일으킬 수 있다"고 꼬집었다. 일각에서는 바이오 업종 특성을 고려한 제도 개편책을 내놔야 한다는 목소리도 나온다. 현재 국내 바이오 기업들이 가장 고민하는 문제는 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)이다. 코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다. 기술특례 제도로 상장한 기업의 경우 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 하지만 유예 기간을 연장하거나 연구개발(R&D) 비용을 법차손에서 제외해달라는 게 업계의 요구다. 막대한 자금을 장기간 투자해야 하는 신약개발 바이오산업 특성을 고려해달라는 게 이들의 입장이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "바이오 기업의 과도한 밸류에이션 책정 등은 국내 업계가 반성하고 제도 개선을 통해 고쳐 나가야 할 지점"이라면서도 "이번 금융당국의 IPO 제도 개선안이 바이오 업종 특성을 반영하지 못하고 제조업 등 일반 업종을 기준으로 만들어진 건 아쉬운 지점"이라고 했다. 이어 이 부회장은 "이는 혁신 산업을 육성하려는 제도의 본래 취지와 멀어지는 것"이라면서 "매출 상장폐지 요건 강화 등이 아닌, 바이오 기업이 IPO 당시 제시한 R&D 타임라인을 제대로 이행했는지를 따지는 등 업계 맞춤형 사후 관리·감독 강화 정책이 나와야 한다"고도 했다.