[데일리팜=이정환 기자] 유사니코틴 사용 제품을 의무적으로 의약외품으로 지정하는 약사법 개정이 추진된다. 유사니코틴에 대한 현행 규제가 지나치게 미비해 자칫 국민 안전을 훼손할 수 있는 현실을 개선하기 위해서다. 4일 박희승 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 현행 담배사업법은 담배를 '연초잎 원료로 한 제품'으로 한정하고 있다. 연초 줄기나 뿌리, 합성니코틴으로 제조한 제품은 담배로 분류되지 않는다. 박 의원은 정부가 합성니코틴을 규제하지 않아 시중에 지나치게 많은 제품이 유통·판매되고 있다고 지적했다. 일부 제품은 폐 손상 위험이 있는 합성 향료까지 검출되고 있는데도 담배나 의약외품으로 분류되지 않고 있다는 게 박 의원 비판이다. 일각에서 연초잎 외 연초 줄기, 뿌리, 합성니코틴 제품도 담배로 확대할 필요성을 제기하는 이유다. 다만 합성니코틴만 규제하면 풍선효과로 인해 유사니코틴 시장이 활성화돼 또 다른 부작용이 발생할 가능성이 커지므로 유사니코틴까지도 정부 규제 필요성을 검토해야 하는 상황이다. 이에 박 의원은 식품의약품안전처장이 유사니코틴 사용 제품을 의무적으로 의약외품으로 지정하는 법안을 냈다. 박 의원은 "유사니코틴 제품은 담배가 아니란 이유로 세금, 경고문구·사진, 온라인 판매 금지 등 규제를 전혀 받지 않고 있다"면서 "저렴한 가격으로 파는 것은 물론 원 플러스 원 행사까지 이뤄지고 있다"고 우려했다. 그러면서 "예기치 못한 위험으로부터 국민 건강을 보호하기 위해 식약처장이 유사니코틴 사용 제품을 의무적으로 의약외품으로 지정하도록 하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전남 순천시가 조례동에 위치한 '플러스아이미코병원(원장 이은호)'을 세 번째 달빛어린이병원으로 지정했다고 4일 밝혔다. 시는 지난 2년간 순천형 지역 완결형 소아 응급의료 구축을 위해 소아과 개원 전문의들과 지속적인 협의를 통해 달빛어린이병원을 지정했다. 달빛어린이병원은 18세 이하 소아 청소년 경증 환자가 평일 야간 및 주말·공휴일에도 응급실이 아닌 소아청소년과 전문의의 외래 진료를 받을 수 있도록 지정·운영되는 의료기관이다. 플러스아이미코병원은 오는 8일부터 달빛어린이병원 운영을 시작한다. 운영 시간은 매주 토요일 오전 8시 30분부터 오후 8시까지, 일요일 및 공휴일 오전 9시부터 오후 8시까지다. 또 병원 이용 환자들의 약 처방에 불편함이 없도록 인근 '다솜약국'이 협력 약국으로 지정됐다. 순천시에는 기존의 현대여성아동병원, 미즈여성아동병원에 이어 플러스아이미코병원 등 3개의 달빛어린이병원이 운영되면서 지역 내 소아 응급의료 체계도 더 강화될 전망이다. 노관규 순천시장은 "달빛어린이병원 지정·운영은 미래의 주인공인 아이들을 돌보는 소중한 일이기 때문에, 원활한 진료 운영을 위해 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 일차 치료에 대한 적응증은 없지만 '니세르골린' 저용량의 허가가 지속적으로 이뤄지고 있다. 식품의약품안전처는 3일 이연제약의 '니세콜정10mg'을 허가했다. 지난 1월 고려제약의 '뉴로고린정10mg'에 이어 올해 2번째 허가다. 니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다. 니세르골린 저용량은 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 27년만인 지난 2023년 1월 허가 받은 한미약품 '니세르골린10mg'이 전부였지만 30mg 고용량 제품이 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체제로 부각되면서 허가가 이어지고 있다. 제약사들은 기존에 허가 받은 30mg 품목과 비교용출시험을 통해 10mg의 생물학적 동등성을 인정 받으며 추가로 제품 허가를 진행하고 있다. 10mg 용량은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법에 쓰인다. 1회 5∼10 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다. 지금까지 니세르골린 10mg의 허가는 총 15개 품목이 허가 됐으며, 30mg 고용량은 38개 품목이 허가를 받은 성황이다. 치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 제약사들이 고용량뿐만 아니라 저용량도 허가받아 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이된다. 30mg 용량의 니세르골린은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 적응증을 갖고 있다. 한편, 글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천 남동구약사회(회장 노영균)는 지난 1월 11일 인천시약사회관에서 제36회 정기총회를 열고 13대 신임 회장에 이우철 약사를 선출했다. 노영균 회장은 이날 모범 회원 약사에 대한 표창을 시상한 후 박종효 남동구청장에 드림스타트(저소득층 어린이 영양제) 지원금 200만원을 전달했다. 구약사회는 또 노영균, 이애경, 최혜숙, 최윤정, 최선정, 고은정, 전우석, 송화수, 고재호 약사가 마련한 장학금 600만 원을 인천 논현고 최혜민 학생을 비롯한 5명의 관내 학생에 각 100만원의 장학금을 전달하는 시간을 가졌다. 이어진 2부 총회에서는 이우철 약사를 신임 회장에, 조상일 인천시약사회장을 신임 총회의장에, 최선경 약사를 부의장에, 노영균, 문금란 약사를 감사에 각각 선출했다. 이우철 신임 회장은 "전임 회장들이 닦아 온 가족 같은 분위기를 발판 삼아 화합하는 분회로 발전시키겠다"고 포부를 밝혔다. 구약사회는 이날 이임하는 김사연 총회의장에게 그간 분회, 지부 회무 발전에 기여한 공로를 인정해 회원 일동 이름으로 감사패와 행운의 열쇠를 증정했다. 한편 이날 행사에는 김사연 남동구약사회 총회의장, 조상일 인천시약사회장, 박종효 남동구청장, 이정순 남동구의회 의장, 이훈기 국회의원, 박석민 남동구의사회장, 이지영 남동구보건소장 등이 참석했다. [정기총회 수상자] ▲인천광역시회장 표창패: 이희강 약사 ▲환자안전약물관리센터 표창장: 최윤정 약사 ▲남동구청장 표창장: 박선순, 조성훈 약사 ▲남동구약사회장 공로패: 조영재, 이지호 약사 ▲남동구약사회장 감사패: 서동욱(남동구보건소), 안유선(인천약품) ▲대체조제 활성화 우수 회원: 김성한 약사(동서약국 6만4546건), 이호성 약사(논현종로약국 3574건), 고광묵 약사(참사랑약국 2444건), 이현경 약사(아시아드메디칼온누리약국 1548건), 정명숙 약사(인천굿모닝약국 1358건)

[데일리팜=황병우 기자] 뷰노는 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 검출 의료기기 VUNO Med-Chest X-ray(이하 Chest X-ray)가 혁신의료기기 통합심사& 8729;평가의 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 결정으로 Chest X-ray는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 '통합 제84호 혁신의료기기'로 지정되었으며, Chest X-ray를 활용한 의료기술은 향후 비급여 사용이 가능해졌다. 혁신의료기기 통합심사& 8729;평가는 혁신의료기기의 신속한 의료 현장 진입을 목적으로 도입된 제도이다. 이를 통해 각 기관별로 순차적으로 이뤄지던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상 및 비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 진행할 수 있다. 혁신의료기기 통합심사& 8729;평가를 통과하면 혁신의료기술로 선정되어 3~5년간 비급여 또는 선별급여 형태로 수가 청구가 가능해진다. 즉, 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련이 가능한 셈이다. 이를 기반으로 뷰노는 Chest X-ray의 국내 영업 및 마케팅 활동을 적극적으로 펼칠 예정이다. Chest X-ray는 흉부 X-ray 영상을 분석해 5개의 이상 소견(결절, 경화, 간질성 음영, 흉막 삼출, 기흉) 유무를 검출하고 소견 조합을 통해 2개 질환(폐렴, 폐결핵)을 선별하는 진단 보조 소프트웨어이다. 특히, 흉부 X-ray 영상에서 놓치기 쉬운 간질성 음영을 탐지하는 혁신적인 의료기기로 간질성 폐질환 환자의 조기 진단에 도움을 줄 수 있다. 이예하 뷰노 대표는 "이번 승인으로 Chest X-ray의 실사용 데이터가 구축되면 향후 건강보험 등재 가능성이 높아지고, 국내 의료 현장에서 의료진과 환자에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다"며 "특히 지방병원, 1차 의료기관 등 숙련된 흉부영상의학과 의료진이 부족한 소규모 병원을 중심으로 환자의 질병 악화를 예방하는 데 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 박스터의 신장 관리 사업부의 인수 절차가 완료되면서 신장 및 생명유지 장기 치료 전문 기업인 밴티브(VANTIVE)로 새롭게 출범했다. 이번 분사는 글로벌 투자기업 칼라일 그룹이 운용하는 펀드가 박스터의 신장관리 사업부를 인수함에 따라 이뤄졌다. 밴티브는 독립 기업으로서, 전 세계 환자들이 풍요롭고 더 연장된 삶을 살 수 있도록 신장 및 생명유지 장기 치료의 표준을 높이는 데 집중하게 된다. 생명유지 장기 치료의 발전을 위한 전략으로, 치료를 시작하고 유지하는 과정에서 발생하는 장벽을 허물도록 도와 환자와 의료진이 더 주도적으로 치료에 임할 수 있도록 지원할 것이다. 특히 밴티브는 70여 년간 신장 치료 혁신을 선도해온 유산을 바탕으로 사명인 '생명 연장으로, 더 넓은 가능성을 향해'를 실현해 나간다는 계획이다. 크리스 토스 밴티브 최고경영자(CEO)는 "투석을 시작하는 환자와 중환자실에서 생명을 구하기 위해 고군분투하는 의료진에게 적시에 적절한 치료 방식을 제공하는 것이 중요하다"며 "밴티브가 집중하는 핵심 목표는 바로 이러한 순간에 더 나은 선택지, 더 큰 자율성, 더 넓은 가능성을 제공해 환자와 의료진을 지원하는 것"이라고 밝혔다. 그는 이어 "밴티브는 생명유지 장기 치료 혁신의 새로운 시대를 열어가고 있으며, 전 세계 2만3000명의 임직원과 함께 수백만 명의 환자와 가족들을 위한 변화를 만들어 나가는 데 최선을 다하겠다"고 말했다. 밴티브는 가정 및 병원에서의 투석을 지원하기 위한 혁신적인 제품과 디지털 강화 솔루션 및 첨단 서비스, 중환자의 신장 및 생명유지 장기 기능을 지원하기 위한 치료 옵션을 제공한다. 전 세계 100개국 이상의 환자들이 매일 100만 회 이상 밴티브의 솔루션과 서비스를 사용하고 있으며, 이는 매일 100만 회 이상의 개선된 치료 경험을 제공할 수 있는 기회를 의미한다. 또 밴티브는 혁신적인 통합 장비를 통해 의료진이 더 효율적으로 치료를 제공하고, 환자들이 일상을 유지하며 치료를 받을 수 있도록 돕는 것을 목표로 하고 있다. 키어런 갤러허 밴티브 이사회 의장은 "밴티브의 출범은 신장 관리 및 생명유지 장기 지원의 지속적인 발전에 있어 중요한 이정표가 될 것"이라며 "밴티브는 환자의 치료 여정 전반에서 더 나은 연결성과 가시성, 인사이트를 제공하는 데 집중하고 있다"고 강조했다. 이어 로버트 슈미트 칼라일 헬스케어 글로벌 공동대표는 "밴티브와 협력하여 글로벌 영향력을 확대하고 지속 가능한 성장을 실현할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다. 이번 새로운 여정에서 밴티브의 지속적인 혁신을 적극적으로 지원하여 환자의 치료 접근성과 치료의 질 및 결과를 향상시키고, 의료진의 효율성을 높이는 데 기여하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 보스턴 C&D 인큐베이션 오피스 입주기업을 신규 모집하며, 한국 시간으로 오는 2월 17일까지 접수를 받는다고 밝혔다. 이번 사업은 국내 기업의 글로벌 진출 강화를 위한 'K-블록버스터 글로벌 진출 지원 사업'의 일환으로, 미국 보스턴 케임브리지 이노베이션 센터(CIC) 내에 위치한 C&D 인큐베이션 오피스 입주를 지원한다. CIC(Cambridge Innovation Center)는 1999년 개소한 공유오피스로, 보스턴 켄달 스퀘어에 위치하며, C&D(Connect & Development)는 기업이 기술을 획득하는 방법 중 하나로, 내부의 지적재산과 외부의 지적재산을 결합하여(Connect) 더욱 뛰어난 제품을 개발(Development)하는 방식을 말한다. 모집 대상은 미국 진출을 희망하는 국내 제약바이오 관련 기업이며, 심사를 거쳐 8개 내외의 신규 입주기업을 선정할 예정이다. 혁신형 제약 기업 및 최근 3년간 진흥원 제약바이오 글로벌 진출지원 사업 참여기업은 가점을 받는다. 선정된 기업은 기본 1년, 최대 총 3년간 월 최대 120만원의 입주 임차료를 지원 받을 수 있다. 이외에도 글로벌 진출 컨설팅, 현지 행사 참여 및 네트워킹 지원 등의 다양한 혜택을 누릴 수 있다. 입주를 희망하는 기업은 보산진 홈페이지(www.khidi.or.kr)를 통해 모집 공고를 확인, 담당자 이메일로 구비서류를 제출하면 된다. 김용우 제약바이오산업단장은 "C&D 인큐베이션 오피스 개소 이후, 2022년 10개사, 2023년 20개사, 2024년 30개사 입주를 지원했으며 2025년에는 30개사의 입주지원 뿐만 아니라 졸업 기업과의 멘토링, 입주기업 간담회 등 다양한 지원을 할 예정"이라고 밝혔다. 김 단장은 "앞으로도 우리 제약바이오 기업이 보스턴 바이오 클러스터의 중심에 위치한 C&D 인큐베이션 오피스를 활용하여, 글로벌 파트너십을 확대하고, 이러한 활동이 실질적인 진출 성과로 이어질 수 있도록 적극 지원할 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 인수한 팬젠의 지난해 매출이 역대 최고치를 기록했다. 팬젠(대표 윤재승)은 2024년 개별재무제표 기준으로 전년대비 101% 성장한 매출 147억원, 영업이익 10억원을 기록하며 흑자 전환했다고 4일 밝혔다. 팬젠은 바이오의약품 생산용 세포주 개발 원천기술과 생산공정 확립에 대한 노하우를 기반으로 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하고 바이오시밀러를 제조 및 판매하는 회사다. 팬젠은 바이오의약품인 에리트로포이에틴(EPO) 성분의 바이오시밀러 판매 부문과 위탁생산(CMO) 등 모든 사업 영역에서 호조를 보였다. EPO사업은 말레이시아, 필리핀 등 동남아시아국가연합(ASEAN) 국가에 대한 수출이 늘고 사우디아라비아, 튀르키예 등에서 본격적인 수출을 전개하며 실적이 증가했다. 회사 측은 향후 중동 및 아프리카 등으로 지속적인 매출 성장이 이뤄질 것으로 기대하고 있다. CMO사업 부문은 휴온스글로벌 자회사 휴온스랩으로부터 인간 유래 히알루로니다제 원료 생산 수주를 받으며 매출이 증가했다. 팬젠은 우수 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 공장을 활용해 지난해부터 'HLB3-002(인간 유전자 재조합 히알루로니다제)'의 임상 시험용 원료의약품을 위탁생산하고 있다. 윤재승 팬젠 대표는 “지난해 매출 성장세에 힘입어 흑자전환에 성공했다. 올해도 바이오시밀러 EPO수출 판로를 넓히고 신규 CDMO 계약을 수주해 바이오의약품 전문제약회사로 지속 성장해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 천연물의약품 ‘레일라’와 합성의약품 ‘세레콕시브’를 결합한 복합제가 새로운 히트상품으로 부상했다. 출시 1년 만에 처방 시장이 400억원을 넘어섰다. 처방 시장에서 신뢰도를 구축한 천연물의약품이 효능 검증 의약품과 결합하면서 신 시장을 창출하는 시너지를 냈다. 레일라 복합제를 동시 발매한 국내제약사들도 새로운 성장동력을 장착했다. 4일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 레일라를 함유한 의약품의 외래 처방금액은 877억원으로 전년대비 80.6% 증가했다. 2022년 400억원에서 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 레일라는 한국피엠지제약이 판매 중인 천연물의약품이다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬, 위령선, 육계, 진교, 천궁, 천마, 홍화25%에탄올연조엑스 등 12개의 생약 성분이 함유됐다. 골관절증의 증상 완화 용도로 허가받았다. 최근 국내기업들이 내놓은 레일라 복합제가 레일라 시장의 급성장을 이끌었다. 한국피엠지제약은 레일라와 COX-2 억제 계열 소염진통제 세레콕시브를 결합한 레일라디에스를 개발했다. 레일라디에스는 '골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화' 적응증을 허가받았다. 국내 개발 천연물의약품이 합성의약품과의 복합제를 개발한 것은 레일라디에스가 처음이다. 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 알리코제약, 삼일제약, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 유니메드제약, 제뉴원사이언스, 동국제약, 일화, 경동제약, 씨엠지제약, 진양제약, 삼진제약, 한국유니온제약, 광동제약, 안국약품, 보령, 명문제약 등 19개 업체가 피엠지제약에 위탁 생산하는 방식으로 레일라+세레콕시브 제품을 내놓았다. 대부분 중견·중소제약사들을 중심으로 레일라·세레콕시브 복합제 시장에 동시다발로 뛰어들었다. 레일라·세레콕시브 복합제 20개 제품은 2023년 11월 발매됐는데 지난해 418억원의 처방 시장을 합작했다. 사실상 발매 첫해에 400억원 이상 처방되며 돌풍을 일으켰다. 레일라의 염증·통증 완화 작용과 연골을 보호 효과와 함께 위장관 부작용이 적은 세레콕시브가 결합한 복합제가 처방 현장에서 호평을 받은 것으로 분석된다. 두 개의 약물을 한알로 복용한다는 편의성도 장점으로 꼽힌다. 레일라·세레콕시브 복합제는 지난해 2분기 처음으로 처방액 100억원을 돌파했다. 작년 4분기에는 129억원으로 증가하며 레일라와 레일라 제네릭 시장 118억원을 11억원 차이로 넘어섰다. 지난해 레일라 복합제 시장은 레일라 시장(459억원)과의 격차가 41억원에 불과했다. 피엠지제약의 레일라·세레콕시브 복합제 레일라디에스는 지난해 처방액 204억원을 기록했다. 레일라·세레콕시브 복합제 시장의 48.8%를 차지했다. 진양제약의 아리아디에스와 팜젠사이언스의 듀오조인은 지난해 각각 37억원, 29억원의 처방액을 기록하며 레일라·세레콕시브 복합제가 새로운 캐시카우로 부상했다. 삼일제약과 경동제약은 레일라·세레콕시브 복합제 시장에서 지난해 각각 25억원, 21억원의 처방금액을 올렸다. 동국제약, 안국약품, 씨엠지제약 등은 레일라·세레콕시브 복합제로 지난해 10억원 이상을 창출했다. 천연물의약품과 합성의약품을 결합한 새로운 조합의 복합제가 의료진과 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하면서 제약사들의 새로운 성장동력으로 자리매김했다는 평가다. 중견·중소제약사들을 중심으로 새로운 캐시카우를 발굴했다는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 레일라 시장은 복합제 등장에도 큰 변화가 없었다. 지난해 레일라와 레일라 제네릭 제품들의 처방액은 459억원으로 전년보다 0.2% 감소했다. 레일라 시장 규모는 2019년 273억원에서 2023년 460억원으로 4년새 68.5% 증가했지만 지난해에는 성장세가 한풀 꺾였다. 레일라를 포함한 복합제가 400억원 이상의 신규 시장을 창출한 것을 감안하면 레일라 시장은 거의 잠식되지 않은 셈이다. 오리지널 의약품 레일라는 작년 처방금액이 154억원으로 전년보다 1.2% 줄었다. 한국피엠지제약은 지난해 레일라 시장에서 전년대비 111.7% 증가한 375억원을 올렸다. 한국피엠지제약은 레일라 복합제를 19개 업체에 공급하기 때문에 경쟁사의 시장 확대도 실적 상승으로 이어지는 효과가 있다. 마더스제약의 레일라 제네릭 레이본은 2023년 처방액 66억원에서 지난해 97억원으로 48.5% 늘었다. 한림제약, 알리코제약, 진양제약, 유니온제약, 안국약품 등이 레일라 시장에서 10억원이상의 처방액을 올렸다.