[데일리팜=강혜경 기자]한국마약퇴치운동본부 대전지부(지부장 김연옥)가 마약류 중독의 위험성을 알리는 민·관·경 합동 캠페인을 실시했다. 대전마퇴는 28일 대전역과 중앙시장 일대에서 대전동구보건소, 대전동부경찰서, 대전 동구약사회, 대전동구중독관리통합지원센터 등과 함께 가두행진 형태로 캠페인을 진행했다고 밝혔다. 김연옥 지부장은 "이번 캠페인은 동구 지역 민·관·경이 함께 참여한 예방 활동이라는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 유관기관과의 지속적인 협력을 통해 시민들이 마약류로부터 안전한 환경을 조성하는 데 힘쓰겠다"고 말했다. 김 지부장은 "마약으로부터 회복이 어렵거나 도움의 손길이 필요하면 '대전 함께한걸음센터(042-710-3753)'나 24시간 전문 상담원이 상시 대기 중인 '용기한걸음센터(1342)'로 연락하면 익명으로 상담을 받을 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 26일 온라인 학술정보지 팜리뷰에서 ‘유사포장으로 인한 의약품 사용오류 예방을 위한 국내외 규정’을 조망했다. 대한약사회 지역환자안전센터는 이번 글에서 유사한 포장으로 인해 발생하는 의약품 사용오류도 LASA(Look-alike, sound-alike) 오류의 일종이라고 밝혔다. 의약품 사용 오류 중 30% 내외가 포장·라벨과 관련된 것으로 보고된 바 있고, 이는 개인의 부주의보다는 시스템 설계 차원의 문제로 인식될 필요가 있다는 것이 센터의 설명이다. 이번 리뷰에서 센터는 의약품 유사포장 디자인 관련 국내외 규정 비교 분석했다. WHO의 ‘위해 없는 의약품 사용(medication without harm)’ 권고와 ICH Q9(R1)의 품질위험관리 원칙을 바탕으로 Med Safety Board의 의약품 안전 포장·라벨 점검에 대한 주요 기준을 소개했다. 또 미국, 유럽, 영국, 캐나다와 국내 규정 현황을 조사해 각국 법률과 가이드라인이 의약품 포장·라벨에서 안전을 고려한 설계(Safety by Design) 원칙을 어떻게 반영하고 있는지 정리하고 국가별 규제 특징을 비교했다. 센터에 따르면 미국 FDA는 신규 의약품 명칭 심사에서 전산 기반 보조 분석 도구(POCA)를 포함한 복합적 평가를 내부적으로 활용하고, 유럽 EMA는 중앙집중 허가 절차에서 라벨·첨부문서 모형(Mock-up) 검토와 전문가 기반 명칭 심사(NRG)를 통해 혼동 위험을 관리한다. 한국은 의약품 낱알식별표시 제도와 바코드 기반 관리 체계를 통해 물리적 식별과 유통 추적 측면에서 체계적인 안전 기반을 운영하고 있지만, 상품명 중심의 사용 환경 및 Trade Dress(동일 제약사 내 제품군 간 디자인 유사성)가 조제 현장에서 혼동 위험 요인으로 작용할 수 있다는 것이 센터 측 지적이다. 센터는 “궁극적으로는 의약품 포장과 라벨을 인적 오류를 구조적으로 줄이는 안전 설계 요소로 인식하고, 시스템이 LASA 오류를 예방하는 방향으로 국내 규제와 가이드라인이 점진적으로 발전할 필요가 있다”고 강조했다. 이어 “대한약사회 이상사례와 환자안전사고 보고 시스템(KPA SafePharm system)을 통해 축적되는 약국 현장의 의약품 사용오류, 근접오류 데이터는 제도 개선을 위한 중요한 참고 자료가 될 수 있다”면서 “약사들의 적극적인 보고가 필요하다”고 말했다. 한편 더 자세한 팜리뷰 내용은 약정원 홈페이지() 또는 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 비타민C 혈중 농도와 G6PD(포도당6인산탈수소효소) 검사가 가능한 체외진단의료기기 도입을 통해 체외진단의료기기 사업에 나섰다. 휴온스는 30일 라플레와 ‘닥터라플레 R1 애널라이저(Dr.Rappeler R1 Analyzer)’ 및 스트립 3종에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. ‘Dr.Rappeler R1 Analyzer’는 식품의약품안전처 의료기기 1등급 허가를 받은 체외진단의료기기다. 하나의 장비로 스트립을 교체해 G6PD 수치 또는 비타민C 혈중 농도를 검사할 수 있으며 의료현장에서 4분 이내 결과 확인이 가능하다. 해당 검사는 고용량 비타민C 주사제 투여 전후 안전성과 치료 효과를 확인하는 데 활용된다. 고용량 비타민C 주사 치료는 혈중 농도 400mg/dL을 목표로 항암치료 분야에서 활용되고 있으며 투여 전 G6PD 검사가 필수다. G6PD 효소가 부족할 경우 고용량 비타민C 투여 시 용혈성 빈혈 등 부작용이 발생할 수 있어 사전 검사가 필요하다. 비타민C 혈중 농도 검사는 주사 투여 전후 변화를 수치로 확인해 치료 효과를 객관적으로 평가할 수 있다. 휴온스는 고용량 비타민C 주사제 ‘메리트씨’를 사용하는 병의원을 중심으로 ‘Dr.Rappeler R1 Analyzer’ 보급을 확대해 시장 안착을 추진할 계획이다. 전문의약품 일반의약품 의료기기를 아우르는 종합 헬스케어 포트폴리오를 바탕으로 비타민 치료 분야 경쟁력을 강화한다는 구상이다. 휴온스 관계자는 “라플레 R1은 비타민C 주사 치료의 효과를 높이고 부작용을 최소화할 수 있는 솔루션이다. 고용량 비타민C 주사제 ‘메리트씨’와 연계해 맞춤형 정밀의료 환경 조성에 기여하겠다”고 말했다. 라플레는 2018년 설립된 비타민 기반 치료제 및 진단기기 개발 기업이다. 휴온스글로벌과는 2021년 비타민C 분야 협력을 위한 전략적 사업 제휴 협약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 지난 28일 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A' 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다. 앞서 녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 임상시험계획(IND)를 승인을 받은 바 있다. 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. GC4006A는 녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 녹십자는 임상 1상 결과를 토대로 올해 하반기 임상 2상 IND를 신청할 계획이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "자사의 mRNA 플랫폼을 활용한 첫번째 백신의 임상이 본격적으로 시작된 만큼 그 의미가 크다"며 "안전성과 유효성을 면밀히 검증해 성공적인 백신 개발로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 'SB15' 판매 관련, 오리지널 의약품 회사인 리제네론 및 바이엘과 미국 및 캐나다를 제외한 지역에서 저농도 제형(40 mg/mL)에 대한 합의 및 라이선스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 라이선스 계약에 따라 삼성바이오에피스는 영국(2026년 1월), 유럽 국가(2026년 4월), 한국을 제외한 그 외 국가(2026년 5월)에서 SB15의 출시가 가능해졌다. SB15는 지난 2024년 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허가를 받았으며, 한국에서는 '아필리부'라는 제품명으로 허가를 받아 2024년 5월 출시한 제품이다. SB15의 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 지난 2024년 글로벌 매출의 경우 14조원에 달한다. 린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장 부사장은 "이번 합의는 안과질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 중요한 계기가 될 것"이라며 "유럽 및 글로벌 시장에서 해당 바이오의약품의 공급 확대를 가능하게 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 부산 연제구약사회(회장 이향란)는 28일 국민건강보험공단 부산연제지사(지사장 김미순)와 간담회를 갖고, 오는 3월 전면 시행을 앞둔 지역 통합돌봄 체계 내 다제약물 관리 활성화 및 약사 역할 강화 방안을 논의했다. 간담회는 고령자 다제약물 문제에 대한 현장 중심 대응과, 지역사회에서 수행돼 온 약물관리 활동을 통합돌봄 체계 안에서 어떻게 제도적으로 연계할 것인가를 모색하기 위해 마련됐다. 이 자리에서 구약사회는 다제약물 관리가 통합돌봄의 안전성과 질을 좌우하는 핵심 요소임을 강조하며, 지역 약국 약사들이 수행해 온 복약지도, 중복·부적절 약물 점검, 약물 상호작용 관리 등의 역할이 돌봄 대상자 관리체계 안에 구조적으로 반영돼야 한다고 밝혔다. 특히 의료기관 분절 이용으로 인해 발생하는 약물연쇄 문제를 예방하기 위해 약사의 통합 약물검토 기능이 제도적으로 뒷받침될 필요성을 제기했다. 아울러 구약사회는 통합약물관리에 사각지대가 발생하지 않도록 약물관리가 필요한 대상자 발굴 역시 통합돌봄사업 안에서 보다 폭넓게 이루어져야 한다는 의견을 전달했다. 돌봄 대상자 중 의료급여 수급자, 만성질환 복합 보유자, 다기관 이용자 등 약물 위험군이 누락되지 않도록 대상자 발굴 체계와 약물관리 연계 구조를 함께 확대해 나갈 필요성을 강조했다. 공단 측은 그간 추진해 온 다제약물 관리사업 운영 경험을 공유하며, 표준화된 관리 체계 구축과 함께 지자체 및 지역 약사회와의 협력 기반을 지속적으로 확대해 나가겠다는 뜻을 전했다. 구약사회는 앞으로도 지역 내 통합돌봄 추진 과정에서 약물 안전관리 분야의 전문 직능단체로서 적극 참여해, 돌봄 대상자의 건강 안전망 구축에 기여해 나갈 방침이다.

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약은 M8(Moksha8, 이하 M8)과 295억원 규모의 멕시코 지역 나보타 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약 체결로 나보타는 국제미용성형학회(International Society of Aesthetic Plastic Surgery, 이하 ISAPS) 통계 기준 중남미 상위 5대 미용·성형 시장인 멕시코를 비롯 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 칠레에 모두 진출하는 데 성공했다. 대웅제약은 2015년 파나마를 시작으로 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레 등 주요 시장에 나보타를 잇따라 진출시키며 중남미 지역에서 단계적으로 영향력을 확대해 나가고 있다. 현재까지 중남미 20개국 중 17개국에서 수출 계약을 체결했으며, 이 중 13개국에서 제품이 출시돼 있다. 멕시코 유통 파트너사로 선정된 M8은 2018년부터 대웅제약과 협력해 브라질 시장에 나보타를 성공적으로 론칭한 바 있다. 경쟁이 치열한 기존 피부과·성형외과 중심 시장을 기반으로 하면서도, 성장 잠재력이 높은 에스테틱 및 치과 클리닉 시장을 전략적 우선 공략 대상으로 설정해 차별화된 유통 전략을 구축했다. 이를 통해 시장 론칭 5년여 만에 계약 규모를 약 10배 이상 성장시켰으며, 최근에는 약 1,800억 원 규모의 나보타 공급 계약을 체결하며 파트너십을 한층 강화했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "멕시코는 중남미에서 브라질에 이어 두 번째로 큰 미용·성형 시장으로, 시장 규모 측면에서 중요한 전략 국가"라며 "아직 인구 대비 미용 시술 빈도는 한국보다 낮은 수준이지만, 그만큼 성장 여력이 크고 프리미엄 톡신 시장의 잠재력이 높다는 점에서 매우 매력적인 시장"이라고 말했다. 이어 윤 본부장은 "브라질 시장에서의 성공 경험과 M8과의 견고한 파트너십을 기반으로, 멕시코에서도 나보타의 입지를 빠르게 확장해 나가겠다"고 밝혔다. 대웅제약은 M8과의 견고한 파트너십을 바탕으로 중남미 핵심 미용·성형 시장인 멕시코 공략을 본격화한다. 브라질에서의 성공 경험을 바탕으로 ▲전문 영업조직 운영 ▲적극적인 영업 채널 확대 ▲현지 의료진 대상 체계적 교육 프로그램 ▲고객 충성도 제고 전략 등을 통해 글로벌 상위 브랜드 3곳이 시장점유율 95% 이상을 차지하고 있는 멕시코에서 새로운 성장 모멘텀을 창출할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대체조제 사후통보 절차 간소화 정착 여부에 따라 지역 약국의 ‘조제 선택권 확대’라는 새로운 화두를 던질 것으로 보인다. 약사들의 참여 여부에 따라 이번 제도 개선이 약사에게는 약 선택에 있어 자율성을 부여할 기회가 될 수 있다는 점에서다. 약국 유형 별 이해관계, 저가약 대체조제 장려금 제도와의 연계, 성분명 처방으로의 전환 가능성 등 복합적 요소가 얽혀 있는 상황에서 제도 정착 여부는 현장의 수용성과 이것을 뒷받침 할 정부, 그리고 약사 단체의 의지가 중요하다는 분석이다. 문전약국·동네약국 ‘온도차’…비대면진료 시행 여파도 사후통보 간소화 시행으로 약국의 행정부담은 줄어들 것은 분명한데 이번 제도 시행을 앞둔 약국 유형 간 시각차는 존재한다. 주처방 의원 인접 약국이나 대형 문전약국의 경우 특정 처방 패턴과 연동된 조제가 많아 대체조제 활용 여지가 상대적으로 제한적일 수 밖에 없다. 반면 전국구 처방을 수용하는 동내약국은 접근성이 높고 복약 상담 비중이 큰 만큼 이번 대체조제 간소화의 혜택을 볼 수 있다. 지방이나 외곽 지역에서 서울, 수도권 병의원 처방을 들고 오는 환자를 감안해 동일 성분 약을 여러개 보유하는 경우가 적지 않았는데 이런 경우 대체조제를 활용하면 기존보다 더 수월하게 조제와 재고 관리가 가능해질 것이라는 예상이다. 홍성광아카데미 홍성광 약사는 “동네약국은 비정기적 처방조제를 감안해 기본 주처방 의원 약 외에 같은 성분 약을 2~3개는 보유하고 있는게 통상이고 그에 따른 재고, 반품 부담이 항상 뒤따랐다”며 “간소화 조치로 대체조제가 자리잡게 되면 주처방 의원의 약 이외 품목에 대해서는 일정 부분 대체조제로 충당할 가능성이 높아질 것”이라고 말했다. 홍 약사는 “애초에 대체 약이 없어 불가한 약을 제외하고는 수급이 불안한 약에 대해서는 이전에 비해 부담 없이 약국에서 대체조제로 돌릴 가능성이 있다”며 “그렇게 되면 특정 약에 대한 수요가 분산되게 되고, 전반적인 의약품 수급 불안 완화에도 도움이 될 수 있다”고 했다. 무엇보다 약사들은 지난해 말 법 통과로 올해 말 시행을 앞둔 비대면진료가 대체조제 활성화의 분기점이 될 것으로 보고 있다. 정부의 이번 대체조제 통보 간소화 수용 이면에는 비대면진료 시행이 있다는 말이 나오는 것도 그런 이유에서다. 비대면진료가 제도권 내에서 시행되게 되면 약국들로서는 의지와 상관없이 대체조제에 참여할 수 밖에 없게 되고, 이것이 현 통보 간소화가 맞물리게 되면 약국 유형과 상관 없이 시너지가 날 수 있을 것이란 분석이다. 윤영미 보건의료정책연대 공동대표는 “비대면진료 제도화 상황에서 정부로서는 대체조제가 필수 불가결한 조치일 수 있다”며 “약 품절 대란을 겪었던 정부로서는 비대면진료 시행속 약 접근성 문제가 다시 불거지는건 부담일 수 있다. 그런 점에서 정부도, 의료인, 약사도 국민의 의약품 접근성 향상 측면에서 대체조제 활성화를 바라볼 필요가 있다”고 말했다. 특히 대체조제 활성화가 의원-약국의 종속관계 구조 개선에 도화선일 될지도 관심거리다. 지금도 암암리에 진행 중인 약국의 의원 인테리어비 대납, 처방료 지원 등 신종 의약담합에도 대체조제 활성화가 영향을 줄 수 있기 때문이다. 대체조제 활성화, 성분명처방 징검다리?…"정부가 앞장서야" 일각에서는 대체조제 사후통보 간소화와 조제 선택권 확대가 장기적으로 성분명 처방으로 가는 제도적 징검다리가 될 수 있다는 해석도 내놓는다. 약사가 성분과 약효 중심으로 의약품을 선택하는 구조가 자리 잡을 경우 처방·조제 체계 전반의 패러다임 변화로 이어질 가능성이 있다는 것이다. 다만 성분명처방 역시 약사의 책임과 전문성, 환자 신뢰가 전제되지 않으면 제도적 선언에 그칠 수 있다는 점에서 대체조제 제도의 연착륙이 선행돼야 한다는 지적이 나온다. 간소화 시행을 앞두고 정부도 대체조제를 건보재정 절감 수단이자 품절약 사태 해법으로 적극 활용하는 정책을 수립할 필요가 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 의사 처방약보다 가격이 싼 약, 즉 저가약으로 대체조제했을 때 약사에게 지급하는 인센티브 제도를 더 공격적으로 운영하고 참조가격제 도입 등으로 약국을 넘어 저가약 조제를 선택한 환자에게도 인센티브를 제공하는 등이 복지부가 고민해야 할 정책으로 꼽힌다. 아울러 처방약이 약국에 없을 때 동일성분 다른 약으로 대체조제하는데 불편이 없도록 복지부가 의료기관(의사)과 약국(약사) 간 협력 모델을 고민하고, 의·약사 팀 의료 체계 구축 때 수가를 지급하는 행정도 마련해야 한다는 제언도 있다. 박현진 약사의미래를준비하는모임 회장은 "대체조제 간소화로 사후통보 부담이나 의·약 분쟁 우려가 크게 줄면서 제네릭 다품목 군에서 대체조제 실효성이 크게 늘어날 것"이라며 "약사 조제 판단 기준 역시 의사 눈치를 보는 현실에서 약국 재고, 가격, 환자 순응도를 중심으로 변모하는 환경이 구축될 것"이라고 분석했다. 박 회장은 "대체조제 간소화 효과를 키우려면 복지부가 선순환 제도를 다양하게 고민해야 한다. 약국에 주는 저가약 인센티브를 적극적으로 운영하고, 약국에만 인센티브를 줄 게 아니라 환자가 싼 약을 선택했을 때 건강포인트를 지급한다던지 이익을 주는 건보정책도 검토할 수 있을 것"이라며 "대체조제가 전산화 된 만큼 건보 절감, 품절약 해소 등을 목표로 복지부가 더 정교한 정책을 만들 수 있는 토대가 마련됐다"고 피력했다. 약사 의지 관건…“약사가 움직이지 않으면 공염불” 제도 설계가 아무리 정교해도 일선 약사의 적극적인 참여 없이는 정책 효과를 기대하기 어렵다는 점은 분명하다. 조제 선택권 확대는 곧 ‘선택에 따른 책임’ 확대를 의미하기 때문이다. 사후통보 간소화로 일정 부분 행정 부담은 감소했지만 여전히 약사들은 환자 동의, 의료기관과의 소통, 부작용 발생 시 대응 등의 부담은 남았다. 이 과정에서 약사가 제도를 소극적으로 받아들인다면 조제 선택권은 형식적인 권한에 그칠 가능성이 크다. 그런 점에서 전문가들은 약사 개개인의 의지를 넘어 약사단체의 철저한 대비와 지원이 필요하다고 조언한다. 약사회가 단순 제도 옹호를 넘어 ▲회원 약사 교육 ▲환자 안내 자료 표준화 ▲의료계와의 소통 창구 역할 ▲법적 책임 쟁점에 대한 보호 장치 마련 등을 진행할 필요가 있다는 제언이다. 조제 선택권 확대가 약사의 권한 강화로 이어질지, 현장 부담만 가중시키는 제도로 남을지는 약사회가 어떤 로드맵을 제시하느냐에 달려 있다는 것이다. 대체조제 사후통보 간소화와 조제 선택권 확대는 약사 직능의 위상을 재정의 할 수 있는 기회이자 동시에 책임을 시험하는 제도다. 일선 약사들의 체감 부담을 해소하고 환자와 의료계의 신뢰를 확보하지 못한다면 제도는 공염불에 그칠 가능성이 크다. 환자 치료 연속성 확대 등 국민 보건 차원에서 제도를 바라본다면 의사와 약사가 대체조제를 매개로 협력해야 한다는 주장도 나온다. 윤영미 공동대표는 “대체조제는 이미 정부가 필요성을 인정하며 인센티브 까지 도입해 놓은 제도"며 "이를 처방권 침해로 보는 시각은 제도를 직역 논리로 해석하는 것이다. 대체조제 활성화를 직역 침해가 아닌 제도의 정상 작동으로 볼 필요가 있다”고 말했다. 이윤표 대한약사회 홍보이사는 "약사회는 대체조제 간소화를 약 수급 불안정 상황에서 환자 치료 연속성을 지키기 위한 최소한의 장치로 보고 있다"며 "제도가 연착륙 하려면 약사, 의사, 복지부 모두 이 점을 공통으로 인식하고 대체조제에 대한 사회적 신뢰를 높이는 역할에 힘을 합쳐야 한다"고 설명했다. 박현진 회장도 "의사 처방에 대한 약사 대체조제가 어려운 뒷 배경엔 리베이트라는 키워드가 있지만, 과거와 상황이 많이 달라진 부분도 있다"며 "정부가 의사-약사가 환자 처방·조제에 협업해 최선의 투약 환경을 구축했을 때 수가를 지급하는 정책 모델을 고민하면 불필요한 직능 갈등이 사라질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 천연물의약품 애엽 추출물 위염치료제가 우여곡절 끝에 시장 퇴출을 모면했다. 하지만 반복적인 약가인하로 100원 미만 제품이 속출했다. 2년 전 생물학적동등성시험을 수행하지 않았다는 이유로 무더기로 약가가 인하된 데 이어 급여 생존의 대가로 또 다시 약가가 큰 폭으로 떨어졌다. 10년 전과 비교하면 애엽 추출물 의약품의 약가는 60% 가량 감소하면서 제약사들은 원가 부담을 걱정해야 하는 처지다. 보건복지부는 지난 29일 건강보험정책심의위원회를 열어 내달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가를 평균 14.3% 인하하는 내용의 안건을 의결했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 정부의 급여재평가 결과에 따른 약가인하다. 건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 당초 지난달 건정심 의결이 예고됐지만 안건에 상정되지 않았고 한 달 만에 약가인하가 결정됐다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소판올연조엑스로 구분된다. 마더스제약의 스토엠투엑스, 유영제약의 아르티스F, 종근당의 유파시딘R, 안국약품의 디스텍에프, 제일약품의 넥실렌에스, 대원제약의 오티렌F, 동아에스티의 스티렌투엑스 등은 보험상한가가 14.1% 내려간다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1216억원의 외래 처방시장을 형성했다. 달부터 약가가 인하되는 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1050억원의 처방금액을 합작한 것으로 나타났다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 150억원의 손실이 발생하는 것으로 추산된다. 동아에스티의 스티렌투엑스는 지난해 132억원의 처방액을 올렸는데 보험약가가 205원에서 176원으로 14.1% 인하되면서 연간 19억원의 손실이 예고됐다. 대원제약의 오티렌F는 작년 처방액 88억원과 14.1%의 약가인하율을 적용하믄 연간 12억원의 처방액 공백이 예상된다. 동아에스티의 스티렌, 마더스제약의 스토엠, 제일약품의 넥실렌에스 등은 지난해 70억원대의 처방액을 올렸는데 약가가 14% 이상 내려가면서 연간 10억원 이상의 손실이 예고됐다. 팜젠사이언스 아르시딘, 알리코제약 스테린, 대원제약 오티렌 등 지난해 30억원대 처방액을 기록한 제품들은 연간 4억원대 손실이 불가피할 전망이다. 제일약품 넥실렌, 안국약품 디스텍에프, 셀트리온제약 스토마 등은 연간 3억원 이상의 손실이 예상된다. 업체별로는 동아에스티가 스티렌투엑스와 스티렌의 약가인하로 연간 29억원의 손실이 추산된다. 대원제약은 오티렌F와 오티렌의 약가인하로 인한 손실이 17억원으로 계산됐다. 제일약품과 마더스제약은 각각 12억원의 처방액 손실이 예상된다. 애엽 추출물은 2024년에 이어 2년 만에 집단으로 약가가 내려간다. 지난 2023년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제네릭 약가재평가의 여파로 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 지난해 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다. 애엽 추출물 위염치료제는 반복적으로 약가 인하에 노출됐다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 10년 만에 절반 수준으로 낮아졌다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다. 지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다. 제네릭 약가 산정기준을 낮추는 약가제도 개편이 예고되면서 애엽 추출물의 약가는 또 다시 인하될 가능성이 크다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려가는 방안이 검토 중이다. 보건복지부는 약가제도 개편 이후 기등재 의약품에 대해서도 순차적 조정을 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 제네릭에 대해 40%대 수준으로 순차적으로 조정하겠다는 구상이다. 애엽 추출물은 지속적인 약가인하로 50% 이상 산정기준을 유지한 제품은 없는 것으로 추정된다. 하지만 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 확대 적용하겠다는 방침이어서 여전히 약가인하 위험에 노출됐다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 애엽 추출물 의약품 중 애엽에탄올연조엑스 제품들은 지난해 생동성시험 미실시로 약가가 무더기로 내려간 데 이어 약가제도 개편 이후 또 다시 같은 이유로 약가가 깎일 수 있다는 우려가 나온다. 지속적인 약가인하로 원가 부담이 높아지면서 향후 시장 철수 제품이 속출할 수 있다는 전망도 제기된다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.