[데일리팜=천승현 기자] 간장약 실리마린의 처방시장이 크게 위축됐다. 정부의 급여 삭제 결정 이후 30% 이상 처방금액이 축소됐다. 제약사들은 실리마린 급여재평가 취소소송에서 연거푸 역전승을 거두며 급여 잔류 가능성이 커졌다. 부광약품이 2심에서 1심 판결을 뒤집고 역전승을 올린데 이어 별도로 소송을 진행한 제약사 6곳도 항소심에서 승소했다. 제약사들은 실리마린의 급여 잔류 기회를 확보했지만 행정소송 포기로 급여가 삭제된 업체들은 돌이킬 수 없는 손실을 입었다. 2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 실리마린(밀크시슬 추출물) 성분 의약품의 외래 처방시장 규모는 234억원으로 전년대비 3.6% 감소했다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험목록에 등재돼 급여 처방이 가능하다. 실리마린은 지난 2021년 341억원의 처방시장을 형성한 이후 4년 연속 하락세를 지속했다. 작년 처방시장은 4년 전과 비교하면 31.3% 축소됐다. 실리마린은 보건당국의 급여재평가 탈락 결정이 처방시장 축소의 기폭제로 작용했다. 보건복지부는 지난 2021년 12월부터 실리마린의 급여 삭제를 결정했다. 당시 급여재평가 결과 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 퇴출 결정이 내려졌다. 보건당국의 급여 삭제 결정에 부광약품, 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 7개 업체가 취소 소송과 집행정지를 청구했다. 7개 업체가 청구한 집행정지가 인용되면서 해당 업체의 7개 제품의 급여가 적용된 상황에서 행정소송이 진행됐다. 소송을 진행하지 않은 업체의 제품들은 2022년 6월부터 급여가 삭제됐다. 당초 복지부는 2021년 11월 실리마린의 급여 삭제를 공고하면서 2022년 2월까지 급여를 유지해주기로 결정했다. 갑작스러운 급여 탈락에 따른 처방 시장의 혼란을 최소화하겠다는 취지다. 실리마린을 보유 중인 일부 제약사들이 행정소송을 제기하자 복지부는 급여 삭제 유예기간을 2002년 5월까지로 연장했고 2022년 6월부터는 급여 삭제 집행정지 인용을 받아낸 제품만 급여가 유지되고 있다. 실리마린제제의 급여 삭제가 적용되자 지난 2022년 처방액은 268억원으로 전년대비 21.5% 감소했다. 실리마린은 2021년 처방액 304억원에서 이듬해 341억원으로 12.1% 늘었는데 급여 삭제 결정 이후 처방시장이 급감했다. 건강보험 급여 삭제 결정 이후 약물의 효능에 대한 불신으로 처방 기피 현상이 발생했을 가능성이 제기된다. 급여 삭제를 수용한 제약사들이 처방 시장을 포기하고 일반의약품 시장을 두드리면서 처방 규모 축소를 부추겼다는 분석도 나온다. 제약사들이 최근 실리마린 급여 삭제 취소소송에서 연이어 승소하면서 급여 잔류 가능성이 커졌다. 실리마린 성분 ‘레가론’을 보유한 부광약품이 단독으로 소송에 나섰고, 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 별도로 행정소송을 제기했다, 2건의 행정소송 모두 제약사들이 1심에서 패소했는데 항소심에서 반전이 일어났다. 지난해 12월 19일 부광약품은 항소심에서 원심 패소 판결을 뒤집고 승소했다. 부광약품은 변론 과정에서 SCIE급 논문 등을 추가 증거로 제출하며 임상적 유용성 입증에 주력했다. 항소심 재판부는 이러한 문헌들이 실리마린의 임상적 유용성을 뒷받침하기에 충분하다고 판단하고 급여 삭제 결정 취소 판결을 내렸다. 이에 복지부가 상고를 포기하면서 부광약품의 승소로 결론났다. 지난 23일 제약사 6곳도 실리마린 급여 삭제 취소소송 항소심에서 승소했다. 이에 따라 보건당국의 급여 삭제 결정 이후 4년 만에 실리마린제제는 급여 잔류가 사실상 확정됐다. 정부의 급여재평가 결과 급여 삭제가 결정된 이후 소송으로 결과가 뒤집히는 첫 사례다. 급여가 적용 중인 주요 제품의 처방액을 보면 제품별 희비가 엇갈렸다. 부광약품의 레가론은 작년 처방액이 146억원으로 전년대비 8.5% 줄었다. 2021년 156억원과 비교하면 4년새 6.9% 줄었다. 한올바이오파마의 하노마린은 작년 처방액이 68억원으로 전년대비 8.6% 증가했다. 하노마린은 지난 2021년 33억원의 처방액을 기록했는데 4년 만에 2배 이상 확대됐다. 급여 삭제로 시장에서 철수된 제품의 처방액을 승계하면서 반사이익을 본 것으로 분석된다. 레가론과 하노마린은 실리마린 처방 시장에서 91.1%의 점유율을 차지했다. 서흥의 리버큐가 작년 처방액 13억원으로 4년 전보다 11.4% 증가했다. 다만 실리마린의 급여 삭제를 수용하고 행정소송을 청구하지 않은 업체들은 다른 기업들의 소송 승소에도 처방액 손실은 돌이킬 수 없게 됐다. 한미약품은 지난 2020년 실리마린 처방 시장에서 40억원의 처방액을 기록했는데 소송을 청구하지 않으면서 급여 삭제로 처방액 전액이 증발했다. 대원제약과 한국파마는 2020년 각각 17억원, 15억원의 처방액을 기록했는데 급여 삭제로 처방액이 모두 사라졌다.

[데일리팜=강신국 기자] 오늘(2일)부터 대체조제 사후통보 간소화 제도가 본격 시행된다. 전화, 팩스 이외에 심평원 전산시스템을 통해서도 대체조제 사후통보가 가능해진다. 의사들도 심평원 시스템에 접속해 대체조제 내역을 확인할 수 있다. 건강보험심사평가원은 '(https://ndsd.hira.or.kr)을 구축, 2일부터 본격 가동에 들어간다. 시스템 접속은 심평원 요양기관 업무포털에서 공동인증서 로그인 하단에 ‘대체조제 정보시스템’을 클릭해 접속 후 요양기관 공동인증서로 로그인하면 된다. 대체조제 정보시스템을 이용하여 약사는 대체조제 통보 및 이력 관리를, 의사는 본인의 처방전에 한해 약사가 통보한 대체조제 내역 확인이 가능하다. 또한 시스템 화면 하단의 ‘양식받기’ 버튼을 클릭해 엑셀 양식다운 및 작성으로 다수의 내역도 일괄 업로드·등록을 할 수 있다. 대한약사회도 본격적인 준비에 착수했다. 약학정보원 청구 프로그램을 중심으로 테스트가 진행 중이며, 큰 문제가 없을 경우 복지부와 심평원이 유비케어 등 타 청구 프로그램 업체들을 대상으로 설명회를 열 예정이다. 업계에서는 엑셀 연동 방식인 만큼 “시스템 개편은 하루면 가능하다”는 분석도 나온다. 약국 입장에서는 당장에 별도 사이트에 접속해야 한다는 불편은 있지만 즐겨찾기 등록 등을 통해 충분히 감내 가능한 수준이라는 평가다. 로그인 역시 건보공단·심평원 공인인증서를 그대로 사용하면 된다. 특히 기존 전화·팩스 통보 방식과 달리 통보 기록이 전산으로 남는다는 점은 가장 큰 변화로 꼽힌다. 향후 대체조제를 둘러싼 분쟁이나 행정 처분 발생 시, 약국이 통보 의무를 이행했다는 객관적 근거를 확보할 수 있기 때문이다. 다만 의료기관이 문제다. 일단 시스템을 통한 대체조제 사후통보 알림 기능이 없어, 사이트에 직접 접속해 확인하는 방법 밖에 없다. 대체조제 사후통보는 조제 후 1일 이내, 부득이한 경우 최대 3일 이내에 해야 하기 때문에 의료기관에 알림 기능 등이 꼭 필요한 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 이달(2월) 내 입법예고를 준비중인 혁신형 제약기업 인증제 개편안에 국내 제약사들이 요청한 '리베이트 원스트라이크 아웃' 규제 합리화가 어느 수준까지 반영될지 주목된다. 복지부는 리베이트 적발 제약사 혁신형 인증 즉각 취소 규정에 대한 제약업계 의견수렴을 다양하게 수렴한 상태로, 이를 토대로 제약산업 혁신을 과도하게 저해할 수 있는 규제는 일부 선진화하겠다는 방침이다. 다만 앞서 예고했던 리베이트 제약사 인증 취소에 대한 '점수제 전환'과 관련해 복지부는 신중할 필요가 있다는 입장으로, 전환 여부를 확정하지 않고 여전히 고민하고 있다고 밝혔다. 1일 임강섭 제약바이오산업과장은 복지부 전문기자협의회와 만나 "늦어도 2월안에 혁신형 제약기업 관련 시행령, 시행규칙, 고시 등을 입법 예고할 것"이라고 설명했다. 혁신형 제약기업 인증제 개편안은 복지부가 올해 시행을 예고한 약가제도 개편안과 연동해 작동하게 되면서 제약업계 초미 관심사로 부상했다. 혁신형 제약기업 인증 여부, 혁신형 제약기업 내 신약 R&D 비중 등에 따라 약가 가산을 적용하는 게 복지부가 예고한 약가제도 개편안이다. 임강섭 과장은 국내 제약사들의 가장 큰 요구사항인 리베이트 제약사 혁신형 인증 즉각 취소 규제의 점수제 전환과 관련해 "아직 논의중으로 결정된 바 없다"고 말했다. 다만 리베이트 사건이 확인되면 즉시 혁신형 인증이 최소되는 현행 페널티가 신약 등 혁신에 매진하는 제약사들에게 지나치게 가혹하다는 업계 요구가 이어지고 있는 점을 충분히 고려해 개편안을 준비중이라는 게 임 과장 설명이다. 특히 향후 약가제도 개편으로 혁신형 인증제 중요성이 한층 커진 만큼 제약사들이 요구한 개선 방안 여러 개에 대한 도입 가능성을 살펴보고 있다고도 했다. 결과적으로 복지부는 불법 의약품 리베이트로 인한 의약품 불공정 거래에 대한 페널티를 어느정도 유지하면서도 지나치게 과도한 기준으로 혁신형 인증을 삭제·취하하는 규제는 개선하는 방향의 행정을 선택할 것으로 보인다. 입법예고·행정예고 내용에 리베이트 제약사 페널티 규정에 대한 적용 기간을 합리화하는 등이 논의되고 있다는 게 업계 전언이다. 임 과장은 "제약사들이 리베이트 적발에 대한 혁신형 인증 취소 기준을 지금보다 합리적으로 개선해 달라는 요구를 여러 차례 해 왔다"면서 "제약사 요구를 일부 수용하면서 불법 리베이트를 규제할 수 있는 방안을 내부적으로 검토중"이라고 피력했다. 그러면서 "점수제 전환 여부는 아직 논의중이다. 현재 리베이트가 바로 혁신형 제약사 결격 사유로 적용돼 즉시 인증 취소로 이어지는데, 이에 대해서는 일부 합리적으로 개선하도록 다양한 선택지를 살펴보고 있다"며 "2월 초에는 시행령, 시행규칙, 고시 개정안을 동시에 입법예고해야 한다. 제약사들이 예측 가능성을 높이는 방향의 혁신형 개편안을 준비할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 작업대 위에 쌓이던 종이 배치기록이 사라지고 있다. 제약·바이오 공장은 수기 작성과 사후 점검 중심 운영에서 벗어나 전자배치기록(EBR)과 e-Logbook 기반의 실시간 공정 관리 체계로 전환 중이다. 생산·품질·설비 데이터가 동시에 연결되면서 기록은 ‘사후 검증 자료’가 아니라 ‘즉시 관리 도구’로 바뀌고 있다. 종이 기록의 한계…MES·EBR로 공정 관리 구조 전환 제약/바이오 분야는 생산, 품질 및 물류 영역에서 엄밀한 관리가 요구되는 산업이다. 관련 활동에 대한 기록이 철저히 요구됐고, 타 산업 대비 더 많은 기록과 데이터 관리가 필요한 분야다. 하지만 최근까지도 상당 부분이 종이에 의존해 왔다. 작은 기재 오류 하나가 일탈 보고와 재검토로 이어질 수 있는 구조였다는 의미다. 최근 디지털·AI 기반 전환 요구가 커지면서 제약·바이오 MES 시장은 수년간 연평균 6~10%대의 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 효율적 규제 대응과 제조 고도화라는 구조적 요구를 바탕으로 전자기록과 실시간 데이터 기반 운영으로의 전환이 가속화되는 흐름이다. 해외 조사기관 ARC Advisory Group 리포트에 따르면 제약 MES 시장은 단기 기술 트렌드가 아닌 규제와 제조 환경 변화에 기반한 지속 성장 시장으로 평가되고 있다. 실제로 과거에는 종이 기록 하나만 잘못 작성돼도 일탈 보고 및 처리 과정으로 생산라인이 멈추는 사례가 적지 않았다. 그러나 최근에는 공정 기록이 실시간으로 시스템에 표시되면서 현장 운영 방식도 한층 안정적으로 변화하고 있으며, 각종 작업자 오류를 줄이고 기기 및 설비 연계를 통해 기록을 자동화하는 구조가 자리 잡고 있다. 정제·캡슐 생산라인에 Smart MES(EBR)과 e-Logbook을 도입한 한 제약사 관리자는 "고형제 라인 특성상 기록량이 많고 공정 단계가 복잡해 제조 공정 실시간 기록의 오류·누락이 발생하기 쉬운 환경이었지만, 전자기록 전환 이후 현장이 체감하는 변화가 가장 컸다"고 설명했다. Smart MES(EBR, 전자 배치기록)는 작업지시·칭량·원료투입·혼합·타정·포장까지 전 공정을 하나의 흐름으로 연결해 기록 오류와 누락을 줄이고 현장 및 생산관리 효율성을 높이고 있다. 고형제 약품 생산 업체인 최규복 한올바이오파마 생산기술 팀장은 "강화되는 규제와 복잡한 제조 환경에 선제적으로 대응하고, 생산성과 품질 안정성, 신뢰할 수 있는 데이터 관리 체계를 확보하기 위해 Smart MES(EBR)와 e-Logbook 도입을 진행하게 됐다"며 "확보된 데이터를 활용해 공정 개선과 운영 신뢰성을 강화해 나갈 계획"이라고 말했다. 무균 공정까지 확산…실시간 기록이 품질 변수 줄인다 무균 공정이 필수적인 주사제·점안제·항암제·바이오의약품 생산라인에서는 디지털 전환 효과가 더욱 뚜렷하다. 작은 공정 편차가 전체 배치 품질에 영향을 미칠 수 있는 만큼, 현장 개입을 최소화하고 기록을 실시간으로 관리하는 체계가 중요해졌기 때문이다. 무균실 내 기록을 위해 특수 종이(Autoclavable Paper)를 반입해야 했던 기존 절차를 생략할 수 있다는 점도 현장 부담을 줄였다. 바이오 의약품을 생산하는 파마리서치바이오 생산관리 담당 이사는 "GMP 필수 기록을 실시간으로 관리하면서 운영 효율성과 제조 및 품질 안정성을 높이려 도입 중"이라고 밝혔다. 또 그는 "데이터 기반으로 공정 중 이상 징후를 조기에 파악하고 품질 리스크 대응력 향상 및 무균공정에서 중요한 배치 이력 추적과 공정 모니터링도 별도의 현장 호출이나 수기 기록 없이 안정적인 운영을 추진하고 있다"고 강조했다. Pharma 4.0 본격화…감프, AI 제조 데이터 사업 확대 MES·EBR과 e-Logbook은 단순한 자동화 도구를 넘어 생산과 품질을 동시에 관리하는 기반 인프라로 자리 잡고 있다. 기록 부담이 줄어 '생산에 집중할 수 있는 환경'으로 바뀌고, 품질 부서는 실시간 데이터 기반으로 공정 전체 흐름과 편차를 한눈에 파악할 수 있다는 게 현장의 평가다. 이 같은 변화는 국내 제약사들이 Pharma 4.0 전략 속에서 생산·품질 데이터를 기반으로 한 운영 모델을 본격적으로 구축하고 있다는 신호로 해석된다. 이런 상황에서 제약·바이오 분야 IT 전문업체 감프정보기술은 EBR 기반 MES·e-Logbook·WMS로 통합된 제조 데이터를 토대로 AI 예측 분석 모델을 적용하고 있다. 단순 시스템 구축을 넘어, 축적된 공정 데이터를 활용한 품질 예측과 운영 최적화 영역까지 사업 범위를 넓히는 전략이다. 감프정보기술 관계자는 "제약·바이오 제조소의 모든 공정에서 전자기록 표준화는 강화되는 GMP 기준에 대응하는 핵심 요소"라며 "현장의 요구와 AI 기반 분석 기술을 결합해 제약사들의 품질경영과 운영 효율성을 동시에 높이는 모델을 확대하겠다"고 말했다. 정부는 2025년부터 기존 스마트공장 사업에 더해 제조 AI 특화 스마트공장 사업을 신설했다. 데이터 기반 생산 최적화, 이상탐지 AI, 실시간 품질 분석이 지원 항목에 포함되면서, 전자기록과 MES, AI를 결합한 제조 혁신이 제도적으로 뒷받침되는 구조다. 업계 관계자들은 "현장이 이미 디지털 전환 효과를 경험한 만큼 AI 기반 제조 운영 모델은 더 빠르게 확산될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품의 제제연구 및 제품개발 전문 자회사 에니솔루션이 중견 제약사 일성아이에스(구 일성신약)와 손잡고 의약품 사업화 속도전에 나선다. 에니솔루션은 지난달 29일 일성아이에스와 ‘의약품 개발 및 사업화 협력을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다. 이번 협약은 에니솔루션이 보유한 특화된 ‘제품 개발 및 제형 설계’ 역량에 일성아이에스의 탄탄한 영업망과 사업화 노하우를 접목, 시장 경쟁력을 갖춘 의약품 개발을 가속화하기 위해 추진됐다. 양사는 이번 협약을 통해 ▲퍼스트 제네릭(First Generic) 시장 선점 ▲개량신약 및 신제형 의약품 공동 개발 등 R&D 전반에서 전방위적인 공조 체제를 구축하기로 했다. 에니솔루션의 제제 연구 성과와 파이프라인의 잠재 가치가 시장에서 높게 평가받았다는 방증으로 회사의 기술력을 대외적으로 입증함과 동시에 연구 성과를 즉시 상업화할 수 있는 확실한 파트너를 확보했다는 점에서 의미가 크다. 일성아이에스는 1954년 창립 이래 70여 년간 항생제, 마취제, 조영제 등 필수의약품 분야에서 독보적인 입지를 구축해 온 기업이다. 대학병원 및 종합병원을 아우르는 촘촘한 유통 채널을 보유하고 있으며 최근 사명 변경과 함께 바이오, AI 의료 등 미래 성장 동력 확보를 위한 오픈 이노베이션을 공격적으로 추진하고 있어 최적의 파트너로 평가받는다. 김학형 에니솔루션 대표는 "이번 협약은 단순한 공동 개발을 넘어, 특화된 R&D 기업과 전통 제약사가 각자의 강점에 집중해 최상의 시너지를 내는 '이상적인 분업 모델'을 완성했다는 데 의미가 있다. 에니솔루션의 기술이 일성아이에스의 강력한 영업망을 타고 시장의 '게임 체인저'가 되는 과정을 증명하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 일반 개국 약사가 자신이 기획한 건강기능식품을 직접 개발·출시하고, 이를 통해 약국과 개인의 전문성까지 브랜딩하고 나섰다. 개국 약사가 온라인몰 운영은 물론이고 원하는 제품의 기획부터 제조, 마케팅, 유통까지의 과정을 혼자 감당하기 어려웠던 기존 구조 속 약사 중심 플랫폼 플러스엑스팜을 활용, 현실적인 대안을 찾았다는 점에서 의미가 크다. 약학대학 졸업 후 대학원에서 미생물학을 전공하고 마이크로바이옴 분야를 연구해 온 이희태 약사(45, 강원대 약대). 경기도 동두천에서 건일약국을 운영 중인 이 약사는 최근 혈당 관리를 콘셉트로 한 낙산균 기반 건강기능식품을 플러스엑스팜과 함께 출시했다. 해당 제품은 약국 현장의 환자 니즈와 약사의 전문성을 결합해 기획됐으며, 출시 이후 약국 내 판매뿐만 아니라 온라인을 통해서도 반응을 얻고 있다. “미생물 연구, 약국 현장에 접목할 방안 고민을” 자신의 연구 분야를 운영 중인 약국에서 접목할 방안을 항상 고민해 왔던 이 약사는 우연한 기회에 플러스엑스팜 플랫폼을 알게 됐다. 그는 “미생물 박사 학위를 취득한 뒤 낙산균의 차별성과 효능에 대해 잘 알고 있었는데, 이를 실제 제품으로 구현할 수 있다는 이야기를 듣고 자연스럽게 관심이 생겼다”고 설명했다. 학부 시절부터 미생물학에 관심이 많았던 그는 서울대 보건대학원에서 마이크로바이옴을 연구하며 관련 강의와 연구 활동을 병행해 왔다. 프로바이오틱스 시장이 빠르게 성장하는 과정에서 연구와 시장의 간극을 직접 체감한 것도 제품 개발로 이어진 계기였다. “연구는 활발히 진행되는데 실제 시장에서는 니즈가 제대로 반영되지 않는 경우가 많았습니다. 2019년부터 온라인몰을 운영하며 직접 건기식 제품을 만들어보기도 했지만 개인 약사가 제조사를 컨택하고 제품화하는 데는 분명한 한계가 있었습니다. 과정 속에서 많은 우여곡절을 겪었었죠.” 이 약사는 과거 프로바이오틱스, 간 관련 제품, 캔디류 등 다양한 시도를 했지만 성과는 제한적이었다고 털어놨다. 개국 약사로서 특히 마케팅과 유통이 가장 큰 벽이었다. “도전을 해보니 약사 개인이 제품을 만들고 또 판매하는 일이 결코 쉽지는 않더라고요. 하지만 지금 생각해 보면 그 과정이 일종의 공부가 됐던 것 같아요. 다음에는 어떤 제품을 만들어야 할지, 어떻게 해야 실제로 팔릴 수 있을지에 대해 많은 고민도 했고, 답을 얻기도 했으니까요.” 이 과정에서 약사가 기획 단계부터 참여하고, 제조 가능성 검증과 생산·마케팅을 함께 지원하는 플러스엑스팜의 구조가 눈에 들어왔다. 그는 “기획 단계에서부터 제조 가능성을 바로 검증하고, 배합과 제형에 대한 피드백을 즉시 받을 수 있다는 점이 리스크를 크게 줄여줬다”고 말했다. 약국서 출발한 ‘혈당스파이크’ 제품…재고 부담 완화로 소규모 약국도 가능 이 약사가 단독으로 기획·출시한 제품은 혈당 관리에 초점을 맞춘 낙산균 함유 건강기능식품이다. 약국을 찾는 당뇨 환자와 혈당 관리 수요가 늘어난 현장 상황이 직접적인 출발점이 됐다. “혈당 스파이크에 대한 관심이 높아졌고 장 환경 개선이 혈당 조절에 도움이 된다는 연구 근거도 있었습니다. 기존 제품과의 차별점으로 낙산균을 선택했고, 관련 데이터를 바탕으로 배합을 구성했습니다.” 해당 제품은 올해 6월까지 1차 생산분이 완판됐다. 그는 “온라인 판매도 있지만 약국에서 단골 고객들이 ‘약사가 직접 만든 제품’이라는 점에 큰 신뢰를 보였다”며 “60년 된 약국을 인수해 운영 중인데, 이 경험을 통해 약국 브랜딩까지 고민하게 됐다”고 말했다. 이 약사가 생각하는 플러스엑스팜의 또 다른 강점으로는 재고 부담을 낮춘 구조가 꼽힌다. 관심 있는 약사들이 공동으로 참여해 물량을 분산 구매할 수 있어, 소규모 약국도 부담 없이 시도할 수 있다는 설명이다. 이 약사는 “약국 규모가 작아도 단골 고객과 신뢰가 있다면 충분히 도전해볼 수 있다”며 “약국 상황과 환자 니즈를 가장 잘 아는 사람이 약사인 만큼, 이를 반영한 제품은 반응이 다를 수밖에 없다”고 강조했다. “약국도 변화 속도 체감해야”…“가격 경쟁 아닌 나만의 전문성으로 승부” 그는 개인 약사가 온라인몰 운영과 제품 개발, 마케팅까지 병행하는 것은 사실상 불가능에 가깝다고 말한다. 하지만 그렇다고 변화를 외면해서는 안 된다는 점도 분명히 했다. “약국을 운영한 지 20년 가까이 됐는데, 약국이 시대 변화의 속도를 가장 따라가지 못하는 분야 중 하나라는 생각이 들었습니다. 손해를 보기도 했지만, 직접 경험해보는 과정이 필요하다고 봤습니다.” 마지막으로 그는 동료 약사들에게 ‘차별화’의 중요성을 강조했다. 이 약사는 “자본력이나 가격 경쟁으로는 대형 유통을 이길 수 없습니다. 약사 각자가 자신 있게 이야기할 수 있는 전문 분야를 가져야 합니다. 저는 미생물이라는 무기가 있었고, 이를 약국 현장과 연결해보고 싶었습니다.” 이어 “약국과 약사의 브랜딩을 고민하는 것이 결국 직능을 지키는 길”이라며 “자신만의 강점을 살린 시도를 통해 위기를 극복하고, 보람을 느끼며 약사로서 역할을 이어갈 수 있기를 바란다”고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]이음메디컬세일즈플랫폼(이하 이음메디컬)이 지난해 매출 2000억원을 고지를 넘겼다. 누적형 성장 구조를 안정적으로 구축한 가운데, 기존 영업 위주의 CSO 구조를 넘어 플랫폼 기반 사업 전환 전략이 실질적인 수치로 구현되고 있다는 평가다. 올해는 매출 3000억원 달성을 목표로 내걸었다. 누적형 성장 구조를 안정적으로 구축한 가운데, 기존 영업 위주의 CSO 구조를 넘어 플랫폼 기반 사업 전환 전략이 실질적인 수치로 구현되고 있다는 평가다. 이음메디컬의 2025년은 '가시적 성과'와 '구조적 안정'이라는 외형과 질 두 마리 토끼를 잡은 해였다. 연초 목표했던 2000억 원 매출을 상회하는 목표를 달성했으며, 특히 12월 한 달간은 234억 원이라는 연중 최고 실적을 기록하며 성장세에 가속도를 붙였다. 정해웅 이음메디컬세일즈플랫폼 대표는 이러한 성장의 비결로 ‘누적형 성장 구조’를 꼽았다. 이음메디컬은 매월 평균 약 6억 원 규모의 신규 랜딩 매출을 꾸준히 창출했다. 특히 단월 최고치가 12월에 형성됐다는 점은, 특정 이벤트성 매출보다 거래 기반이 넓어지고 반복 매출이 두터워졌을 가능성을 시사한다는 게 회사 측 설명이다. 정 대표는 "단순히 숫자를 맞추기 위한 행동이 아니라, 판매자들의 요구를 충족시키고 서비스의 질을 개선하는 데 집중한 결과가 자연스럽게 성과로 이어졌다"며 "2000억원이라는 숫자에 만족하기보다 거래하는 판매자들의 만족도, 서비스가 얼마나 개선됐는지에 더 집중하고 있다"고 밝혔다. 실제로 이음메디컬은 지방에 있거나 대면이 어려운 판매자들을 위해 유튜브 채널과 SNS 활동을 강화하고, 오픈 카톡방을 통해 세무·법률·영업 이슈에 실시간으로 대응하는 등 판매자 만족도를 높이는 데 주력해 왔다. 이러한 효과로 신규 판매자 유입이 이어졌고, 2025년 한 해에만 120여 명의 신규 판매자가 플랫폼에 합류하는 결과를 낳았다. 기술이 만드는 차별화, 'SaaS 플랫폼' 진화 목표 이음메디컬이 그리는 미래는 단순한 영업 대행에 머물지 않는다. 올해 회사가 구상하는 핵심 전략은 'SaaS(Software as a Service)형 플랫폼' 기업으로의 탈바꿈이다. 이를 위해 이음메디컬은 배장환 CTO를 포함한 9명의 핵심 IT 인력을 영입해 기술 조직을 대폭 강화했다. 이를 기반으로 CSO 통합 재위탁 시스템과 플랫폼 OS 전반의 기능 고도화 작업을 완료했으며, CSO 사업자와 제약사뿐 아니라 보건복지부 정책 환경까지 고려한 운영 친화적 서비스 구조를 갖추는 데 주력했다. 해당 플랫폼은 재위탁 관리, 운영 프로세스, 데이터 기반 관리 기능을 하나의 체계로 통합함으로써, 그간 분산·비표준화돼 있던 CSO 시장의 운영 방식을 구조적으로 정리하고, 향후 제약 영업 시장 전반에서 운영의 기준(Standard)을 제시하는 인프라 역할을 목표로 하고 있다. 플랫폼 전환의 핵심은 효율화다. 현재 CSO 시장은 수많은 재위탁 업체와 판매자가 얽혀 있어 데이터 관리와 정산 과정이 매우 복잡하고 비표준화되어 있다. 이음메디컬이 개발 중인 플랫폼은 OCR(광학문자인식) 기술을 활용해 수만 장의 서류를 자동으로 인식하고, AI를 통해 제약 정보 및 보험 이슈에 대한 자동 응답 시스템을 구축하는 것을 골자로 한다. 정 대표는 "한 달에 입력해야 하는 통계 서류만 2만2000장에 달하고, 이를 관리하기 위해 15명의 인원이 투입되고 있다"며 "이러한 단순 반복 업무를 기술로 자동화함으로써 비용을 절감하고, 중소형 법인들도 인건비 부담 없이 운영할 수 있는 환경을 제공하고자 한다"고 설명했다. 특히 이음메디컬은 자체 개발한 시스템을 독점하지 않고, API 연동을 통해 기술 표준을 제공함으로써 업계 전반의 효율화를 주도하겠다는 방침이다. 정부 약가인하 예고, 외형보다 질적 성장 강조 현재 정부의 약가 인하 정책은 CSO 업계에도 영향을 줄 것으로 예측되고 있다. 회사가 SaaS 플랫폼에 집중하는 이유도 여기에 있다. 수익성이 하락하는 상황에서 살아남기 위해서는 운영 비용을 획기적으로 낮추는 수밖에 없기 때문이다. 정 대표는 "약가 인하로 인해 발생할 수익성 악화를 미리 대응하기 위한 고민도 담겨 있다"며 "누군가는 이 비용을 줄이고 효율화하는 플랫폼을 만들어야 하며, 이것이 업계 전체의 생존을 돕는 길이 될 것"이라고 강조했다. 이음메디컬의 2026년 목표는 반복 매출과 신규 유입을 합쳐 매출 3000억원 시대를 여는 것이다. 하지만 정 대표는 숫자보다 더 중요한 가치로 '표준화'를 꼽았다. 그는 "올해 3, 4분기 정도면 고도화된 플랫폼의 실체를 대외적으로 공개할 수 있을 것"이라며 "초창기에는 수익보다 사용자 확대를 위해 무료 배포 등 공격적인 마케팅을 계획하고 있다"고 밝혔다. 이음메디컬은 이 플랫폼을 통해 CSO 시장의 운영 기준(Standard)을 제시하고, 제약사와 판매자 사이에서 가장 신뢰받는 인프라 역할을 수행하겠다는 포부다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보조요법 보험급여를 노리는 항암제들의 패전보가 즐비하다. 분명 필요해 보이는데, 합의점을 찾기가 쉽지 않은 모양새다. 정확히 일치하는 개념은 아니지만 일종의 '예방'을 위한 지속적 약물의 투여, 원래 없었던 개념은 아니다. 만성질환에서는 이미 치료가 아닌 '관리' 개념으로 약을 복용해 왔으며, 항응고제처럼 존재 이유가 예방인 약물도 있다. 문제는 그 영역이 고가의 첨단 항암제로 확대되면서 발생했다. 다양한 항암 신약들은 이제 조기 단계에서 수술 전후 보조요법 적응증을 확보하고 추가하기 위한 연구를 진행중이다. 면역항암제, 표적항암제, 항체약물접합체 등 수많은 첨단 신약들은 다수 적응증 확대 속에 보조요법을 포함시키고 있다. 그야말로 적응증의 홍수다. 보조요법의 대두는 우려가 동반된다. 버거운 이유는 단연 가격이다. 모두가 아는 사실이지만 암은 완치됐다 하더라도 재발이 무섭다. 암종에 따라 다르지만 재발률이 80%에 육박하는 질환도 있다. 그러나 항암제를 보조요법으로 처방하고 여기에 보험급여를 적용하는 것이 보건당국 입장에선 부담이 될 수밖에 없다. 실제 보조요법의 급여 확대 사례는 우리나라에서 손에 꼽히는 상황이다. CDK4/6억제제의 예를 들어 보자. 릴리의 '버제니오(아베마시클립)'와 노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'는 모두 우리나라에서 조기 유방암 보조요법 적응증을 획득했다. 급여 도전 선봉장은 버제니오, 결과는 세번의 암질환심의위원회 탈락이다. 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤 릴리는 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월과 7월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다. 그리고, 최근 키스칼리가 도전장을 내밀었다. 암질심 상정을 기다리고 있는데, 다른 결과를 낼 수 있을지 관심이 모아진다. 분명한 사실은 보종요법의 혜택 역시 학계의 주목을 받고 있다는 점이다. 이미 세계 유수 학회의 가이드라인에는 보조요법이 이름을 올리기 시작했으며 높은 권고 등급을 차지하는 경우도 늘고 있다. 생각해 볼 때가 됐다. 항암제 보조요법의 필요성을 약제마다 꼼꼼히 따져보고, 막연한 '부담' 보다는 실리를 따져볼 시간이다. 재발 환자에 대한 투약이 더 비용효과성이 떨어질 수도 있다. 재발과 전이는 암의 사망률을 높이는 치명적인 요소다. 정답이 없기에 장단의 무게를 재야 한다. 쌓여가는 보조요법 약물들을 마냥 방치할 순 없는 노릇이다.

[데일리팜=황병우 기자]삼익제약은 P-CAB 계열 위산분비억제제 '브이캡정 10mg·20mg(보노프라잔 푸마르산염)'에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 브이캡정은 다케다제약의 오리지널 의약품 '보신티'의 제네릭 의약품으로, 삼익제약이 급성장하는 P-CAB 시장을 공략하기 위해 선보이는 핵심 전략 제품이다. 이번 허가를 시작으로 삼익제약은 위식도역류질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화하고, 시장 점유율 확대를 위한 교두보를 마련했다. 연 3700억 원 규모 P-CAB 시장 진입…성장 동력 확보 의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면, 2025년 기준 국내 소화성궤양용제 시장은 PPI(양성자펌프억제제)와 P-CAB 제제를 포함해 약 1조4700억 원 규모로 추산된다. 이 중 P-CAB 계열 시장은 약 3700억 원 수준까지 빠르게 성장했다. 특히 최근 6년간 P-CAB 계열 의약품 처방액은 약 771억 원에서 3,685억 원으로 약 5배 확대되는 등 기존 PPI 제제 대비 빠른 약효 발현과 강력한 위산 억제력을 바탕으로 항궤양제 시장의 대세로 자리매김하고 있다. 브이캡정은 오리지널 제품인 보신티정과 동일한 효능·효과를 확보했다. 주요 적응증으로는 ▲위궤양 치료 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 및 치료 후 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등이 포함된다. 특히 브이캡정은 기존 오리지널 및 일부 제네릭 제품이 주로 PTP 포장 방식을 사용하는 것과 달리, 30정/병 및 100정/병 단위의 병포장 설계를 적용한 것이 가장 큰 특징이다. 이는 외래 및 입원 환경에서의 처방 패턴에 최적화된 구성으로, 조제 과정을 단순화하고 의료기관 및 약국의 재고관리 효율과 보관 편의성을 획기적으로 높였다. 삼익제약은 병포장 도입을 통해 환자의 복약 지도와 보관 편의성을 개선하는 동시에, 실제 처방·조제 환경에서 재고 운용과 공간 활용 측면의 실질적인 이점을 제공할 수 있을 것이라고 설명했다. 포트폴리오 다변화 및 미래 파이프라인 확장 가속화 삼익제약은 브이캡정 허가를 계기로 소화기·대사성 질환 영역에서의 입지를 더욱 공고히 할 계획이다. 회사는 현재 P-CAB 외에도 ▲고지혈증 복합제 리바로젯 제네릭 ▲자사 장기지속형 주사제 플랫폼(UniSphero)을 활용한 류마티스 관절염·면역·비만 치료제 등 전략적 파이프라인을 구축하며 성장 동력을 다변화하고 있다. 삼익제약 관계자는 "브이캡정 출시를 통해 환자와 의료진에게 보다 효율적이고 다양한 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 고품질 의약품 개발과 제형·포장 혁신을 지속하여 국내 소화기 치료제 시장의 성장을 견인하고 매출 증대 및 수익성 개선을 실현하겠다"고 밝혔다.