[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 리쥬란 주성분 폴리뉴클레오타이드(PN)가 난치성 아토피 피부염 환자의 안면 홍반 개선과 피부 장벽 회복에 유의미한 효과를 보였다고 30일 밝혔다. 해당 연구 결과는 국제 피부과학 학술지 ‘Dermatologic Therapy’에 게재됐다. 이번 연구는 중앙대학교병원 피부과 박귀영 교수 연구팀이 수행했다. 기존 치료에 충분히 반응하지 않는 성인 아토피 피부염 환자 19명을 대상으로 PN 피내 주사 치료 효과를 평가했다. 연구 결과 PN 치료 후 피부 장벽 기능이 개선되고 피부 수분량이 증가했다. 얼굴 홍반도 유의하게 감소했다. 경피수분손실량(TEWL)은 치료 전 대비 낮아지며 피부 장벽 회복이 확인됐다. 의료진 평가에서도 전반적인 증상 개선이 나타났고 환자 만족도 역시 치료 기간 동안 지속적으로 유지됐다. 아토피 피부염은 만성 염증성 질환으로 안면 홍반과 피부 장벽 손상이 주요 임상 문제로 꼽힌다. 기존 치료로 국소 스테로이드, 면역억제제, 생물학적 제제가 사용되지만 일부 환자에서는 홍반이 지속되거나 부작용이 발생하는 한계가 있다. 이번 연구는 PN 기반 치료가 난치성 아토피 안면 홍반 환자에서 장벽 회복과 홍반 개선을 동시에 확인했다는 점에서 의미가 있다. 기존 치료 이후에도 증상이 지속되는 환자에서 보조 치료 옵션 가능성을 제시했다. 박귀영 교수는 “기존 치료에 반응하지 않는 환자에서 PN 주사의 피부 장벽 회복과 홍반 개선 가능성을 객관적으로 확인했다”며 “생물학적 제제 치료 후에도 홍반이 남는 환자에서 보조 치료로 활용 가능성이 있다”고 말했다. 파마리서치는 “리쥬란 핵심 성분 PN의 유효성을 국제 학술지를 통해 확인했다. 향후 유효성과 안전성에 대한 근거를 지속 축적할 계획”이라고 밝혔다. 한편 리쥬란은 DOT 기반 PN을 적용한 의료기기로 피부 진피층에 유효 성분을 전달해 피부 회복과 장벽 강화에 도움을 주는 제품이다. 2014년 출시 이후 글로벌 50여개국에 진출했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘리라푸그라티닙’의 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차 치료제 신약허가 신청에 대해 본심사에 착수(acceptance of filing)한다는 통보를 받았다고 밝혔다.​ 특히 리라푸그라티닙은 FDA로부터 ‘우선 심사(Priority Review)’ 대상으로 지정됐다. 일반심사 10개월 대비 4개월이 단축되는 것이며 따라서 오는 9월 27일 이전에 신약 승인여부가 결정된다.​ 엘레바는 리라푸그라티닙이 경쟁약 대비 더 뛰어난 데이터를 입증한 만큼, 신약승인과 상업화에 총력을 기울인다는 방침이다.​ 리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록하며, 현재 허가된 범FGFR 억제제인 페미가티닙(36%), 푸티바티닙(42%) 대비 경쟁력 있는 효능을 나타냈다. 또한 안전성 측면에서도 예측 가능하고 용량 조절을 통해 관리 가능한 것으로 확인됐다.​ 김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 “리라푸그라티닙이 본심사에 착수한 것과 우선심사로 승인결정이 단축된 것은 기업가치에 대단히 고무적인 신호다. 7월 내 간암신약의 승인과 상업화, 9월내 담관암 신약의 승인과 상업화 등 빅이벤트에 전사 역량을 집중할 것이며 아울러 현재 진행중인 리라푸그라티닙의 암종 불문 항암제 임상도 속도를 낼 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국제약품은 2026년 경영 키워드를 ‘핵심 프로젝트 실행(Delivering Key Projects for Our Future)’으로 설정하고 미래 성장 기반 확보를 위한 실행력 강화에 나선다고 26일 밝혔다. 이날 경기도 성남 본사에서 열린 제68기 정기 주주총회에서는 재무제표 승인, 이사 선임, 이사 보수 한도 승인 등 주요 안건이 원안대로 의결됐다. 제68기 영업현황에 따르면 별도 기준 매출액 1705억원, 영업이익 60억원, 당기순이익 56억원을 기록했다. 연결 기준으로는 매출액 1755억원, 영업이익 62억원, 당기순이익 57억원을 달성했다. 국제약품은 주주가치 제고를 위한 현금배당을 결정하며 주주환원 정책을 이어갔다. 이와 함께 감사위원회 기능 강화를 위한 이사회 개편도 단행했다. 김용기, 구만회, 이승훈 후보가 재무·법률·의약품 규제 분야 전문성을 바탕으로 감사위원회에 합류했다. 사외이사 중심 감사위원 선임과 정관 변경을 통해 이사회 독립성도 강화했다. 이번 개편은 오너 3세 경영 체제 공식화 이후 첫 지배구조 정비라는 점에서 의미가 있다. 남태훈 대표는 “약가제도 개편에 따른 제네릭 의약품 약가 인하 정책이 본격화되며 경영 환경 변화가 예상된다”며 “기회를 선점하기 위한 실행력이 중요하다”고 말했다. 이어 “점안제 공장 신축과 생산설비 확충, 개량신약 중심 연구개발, 핵심 제품 육성, 글로벌 안과 파트너십 확대를 통해 미래 성장 기반을 공고히 하겠다”고 밝혔다. 또 사업개발 역량 강화와 B2C 틈새시장 공략을 통해 신규 성장 동력을 확보하고 매출과 수익성을 동시에 개선해 나갈 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부는 이번 약가제도 개편 과정에서 약가 가산의 조건으로 제약바이오기업들에게 혁신성을 주문했다. 혁신성을 판단하는 기준은 ‘매출액 대비 R&D 비율’이다. R&D 비율이 일정 수준 이상이면 최대 4년간 신규 제네릭의 약가를 새 기준인 45%보다 5~15%포인트 높게 받을 수 있다. 기등재 제네릭에 대한 약가 조정 때도 2~4%포인트 높게 적용받는다. R&D 비율이 제약사들의 핵심 약가 전략으로 부상하고 있다는 분석이다. 높아지는 혁신형 제약 커트라인…매출 1천억 이상 R&D 비율 ‘7%→9%’ 정부가 지난 26일 확정한 약가제도 개편안에 따르면 제네릭 약가 산정률은 현행 53.55%에서 45%로 낮아진다. 단, 혁신형 제약기업의 경우 가산이 적용된다. 최대 4년간 60%의 약가를 적용받을 수 있다. 기본 1년에 국내생산 조건을 충족할 경우 3년이 추가되는 방식이다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 부여하고 있다. 정부가 ‘약가 가산’이라고 표현했지만, 실제로는 약가가 8%포인트 낮아지는 셈이다. 지난해 11월 발표된 1차 개편안과 비교해 가산율이 낮게 형성됐다. 11월안에선 상위 30% 혁신형 제약기업에 한정해 68%의 가산을 유지하고, 나머지 70%는 가산율을 60%로 낮추기로 예고한 바 있다. 이와 함께 정부는 혁신형 제약기업의 R&D 비율 커트라인 상향 조정을 예고했다. 현재는 매출 1000억원 미만(직전 3개년도 평균) 제약사의 R&D 비율 기준이 7%인데, 이를 9%로 상향한다. 매출 1000억원 이상은 5%에서 7%로 조정한다. 혁신형 제약기업의 R&D 비율 기준을 2%포인트씩 올리는 셈이다. 이 기준은 시행일로부터 3년 뒤부터 적용된다. 정부가 시행 시점을 ‘올해 하반기 신규‧연장 인증 신청부터’로 결정한 만큼, 2029년 하반기부터는 높아진 커트라인을 통과해야 혁신형 제약기업으로 인증받고, 나아가 최대 4년간 약가 가산을 받을 수 있다는 의미다. 혁신형 제약기업 인증 취소 기준이었던 ‘불법 리베이트’ 규정은 다소 완화된다. 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반 행위를 심사 대상에서 제외하기로 했다. 불법 리베이트 관련 판결‧제재가 1년 전이라도, 그 행위가 6년 전이라면 인증 취소에 영향을 미치지 않는다는 의미다. 현재 혁신형 제약기업으로 지정된 업체는 총 48곳이다. 일반제약사 33곳, 바이오벤처 11곳, 다국적제약사 4곳 등이다. 이 가운데 전문의약품을 하나 이상 보유해, 이번 약가제도 개편의 직접적인 영향을 받는 기업은 ▲HK이노엔 ▲LG화학 ▲SK케미칼 ▲녹십자 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲대화제약 ▲동구바이오제약 ▲동국제약 ▲동아에스티 ▲동화약품 ▲메디톡스 ▲보령 ▲부광약품 ▲비씨월드제약 ▲삼양홀딩스(삼양바이오팜) ▲셀트리온 ▲신풍제약 ▲온코닉테라퓨틱스 ▲유한양행 ▲이수앱지스 ▲일동제약 ▲태준제약 ▲한국비엠아이 ▲한국팜비오 ▲한독 ▲한림제약 ▲한미약품 ▲한올바이오파마 ▲현대약품 ▲암젠코리아 ▲한국아스트라제네카 ▲한국얀센 ▲한국오츠카 등 34곳이다. 이들은 3년 안에 R&D 비율을 강화되는 기준(5~7%) 이상으로 늘려야 혁신형 제약기업 인증을 유지할 수 있다. ‘준 혁신형’ 트랙 신설…신규 제네릭 약가 ‘50%’ 적용 정부는 ‘준 혁신형 제약기업’ 트랙을 신설했다. 준혁신형 제약기업의 신규 제네릭엔 50%의 약가 가산이 부여된다. 혁신형 제약기업보다 약가 수준이 10%포인트 낮고, 일반 제약사보다는 5%포인트 높다. 가산 기간은 혁신형 제약기업과 마찬가지로 1+3년이다. 마찬가지로 매출액 대비 R&D 비율이 핵심 요건이다. 매출 1000억원 이상 기업의 경우 의약품 R&D 투자 비율이 5% 이상, 1000억원 미만 기업은 7% 이상인 경우 해당한다. 최근 5년간 리베이트 사유로 행정처분을 받은 기업은 제외된다. 혁신형 제약기업이 아닌 제약사 중 최소 25곳이 이 요건을 충족한다. 금융감독원에 ‘의료용 물질 및 의약품 제조업’으로 등록된 제약바이오기업 중 전문의약품을 보유한 94곳을 대상으로 집계한 결과다. 매출 1000억원 이상 기업 가운데선 ▲종근당(3년 평균 9.99%) ▲JW중외제약(11.83%) ▲제일약품(6.79%) ▲휴온스(6.21%) ▲동화약품(5.21%) ▲파마리서치(6.64%) ▲삼진제약(11.70%) ▲유나이티드(11.71%) ▲안국약품(6.45%) ▲일양약품(10.22%) ▲환인제약(9.21%) ▲영진약품(5.37%) ▲경보제약(7.40%) ▲하나제약(6.09%) ▲삼천당제약(9.20%) ▲경동제약(6.92%) ▲지씨셀(15.28%) ▲코오롱생명과학(8.56%) ▲휴메딕스(5.93%) 등이다. 매출 1000억원 미만 기업 중에선 ▲셀비온(238.61%) ▲삼양바이오팜(17.44%) ▲에이프로젠바이오로직스(16.97%) ▲셀릭스(10.66%) ▲지엘팜텍(9.44%) ▲CMG제약(8.77%) 등이 요건을 충족한다. 여기에 비상장 기업을 포함하면 30곳 내외의 제약사가 R&D 비율 기준을 통과할 것으로 제약업계에선 파악하고 있다. 다만, 정부 추산과는 다소 차이가 있다. 정부는 약가 가산 대상 기업 수를 혁신형+준혁신형 제약기업을 더해 약 60곳 내외로 추산하고 있다. 혁신형 제약기업으로 현재 48곳이 지정됐다는 점을 감안하면, 준혁신형 기업은 12곳 내외에 그칠 것으로 전망하는 셈이다. 기등재 제네릭 조정 때도 ‘혁신형 49%’‧‘준혁신형 47%’ 특례 R&D 비율은 기등재 제네릭의 약가 조정 과정에서도 적잖은 영향을 끼칠 전망이다. 정부는 기등재 제네릭 약가를 조정할 때 혁신형+준혁신형 제약기업에 ‘한시적 특례’를 부여한다고 예고했다. 혁신형 제약기업의 경우 ‘4년간 49%’의 약가가, 준혁신형 기업은 ‘3년간 47%’의 약가가 적용된다. 특례기간이 종료되면 일반 기업과 마찬가지로 45%의 약가가 적용된다. 매출 감소가 불가피하지만, 최악의 상황은 피할 수 있다. 제네릭 약가가 45%로 일괄 조정되는 상황에서, 이보다 2~4%포인트 높은 수준을 3~4년간 유지할 수 있기 때문이다. 예를 들어 혁신형 제약기업인 A사가 기존에 제네릭으로 연 1000억원의 매출을 냈다면, 곧바로 매출이 840억원(45% 적용 시)으로 감소하는 대신, 915억원(49% 적용 시)으로 감소한다는 의미다. 예상 매출 손실액은 4년간 640억원에서 340억원으로 300억원 줄어든다. 마찬가지로 제네릭 매출 1000억원의 준혁신형 제약기업 B사는 예상 매출 손실이 3년간 480억원(45% 적용 시)에서 366억원(47% 적용 시)으로 113억원 줄어든다. 기존에 혁신형 제약기업 인증을 받지 못한 제약사 입장에선 준혁신형 트랙 진입에 관심을 기울일 만한 상황이다. “무늬만 가산” 업계 반발…‘회계 조정 꼼수’ 부작용 우려도 정부는 약가 가산을 통해 혁신을 유도한다는 방침이지만, 제약업계에선 비판의 목소리가 여전하다. 혁신형 제약기업의 경우 기존 약가 기준(68%)과 비교해 새 약가 기준(60%)이 ‘가산’이 아니라 사실상 ‘덜 깎는’ 구조라는 지적이다. 준혁신형 기업에 대한 약가 가산(50%) 역시 현행 제네릭 산정률(53.55%) 이하라는 점에서 매출 손실을 피할 수 없는 상황이다. ‘무늬만 가산’이라는 비판이 나오는 배경이다. 혁신성을 평가하는 도구로 매출 대비 R&D 비율이 적절한지에 대한 근본적인 질문도 제기된다. 매출 대비 R&D 비율을 일률적으로 적용해 약가를 차등화하는 방식이 과연 기업의 혁신성을 적절하게 반영하느냐는 지적이다. R&D 비율만을 단순 적용하는 방식으로는 신약 성과나 기술 경쟁력, 글로벌 진출 역량 등 질적 요소를 충분히 평가하기 어렵다는 목소리에 힘이 실린다. 부작용 가능성도 적지 않다. R&D 비율 기준을 맞추기 위해 단기적으로 R&D를 확대하거나, 연구개발 비용 항목을 재분류하는 방식의 ‘꼼수’가 나타날 수 있다는 우려다. 일부에선 임상·파이프라인 투자보다는 회계상 R&D로 분류 가능한 영역을 확대하는 방식으로 대응할 가능성도 거론된다. 이로 인해 R&D의 질적 성과보다 형식적 지표 관리가 우선되면서, 중장기 R&D 전략 자체가 왜곡될 수 있다는 우려가 제기된다. 한 제약업계 관계자는 “약가를 올려주는 정책이 아니라 전반적으로 인하하는 상황에서 소폭의 완충 장치만 둔 격”이라며 “이를 혁신 인센티브로 포장하는 것에는 문제가 있다. 기업의 혁신을 유인할 동기가 부족한 것으로 판단된다”고 말했다. 그는 이어 “R&D 비율만을 기준으로 약가를 연동할 경우 기업들이 성과를 내기보다는 숫자를 맞추는 데 집중할 가능성이 있다”며 “투자 효율을 높이는 대신 회계장부 상 대응이 앞서는 왜곡이 발생할 것”이라고 우려했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 약가제도 개편의 큰 틀을 확정한 가운데 개량신약 가산 등 세부 논의에 들어갈 전망이다. 이번 약가제도 개편의 핵심은 기업의 혁신성이다. 반면, 개량신약 등 제품별 가산 방안에 대한 결정은 빠져있다. 27일 업계에 따르면 이번 건정심에서는 개량신약 가산율이 명확히 결정되지 않아 후속 논의가 이어질 예정이다. 작년 11월 건정심에서 논의된 개편안에는 ‘개량신약·개량신약복합제·바이오시밀러’의 가산 제도를 현행 유지하기로 가닥을 잡은 바 있다. 이번 건정심에서는 해당 문구가 삭제됐다. 준혁신형 기업까지 신설되면서 약가 가산 방안은 대폭 수정됐다. 공개된 가산 우대 방안은 혁신형 60%, 준혁신형 50%, 수급안정 제약사와 약제에 대한 우대가 전부다. 현행 산정 체계에 따르면 개량신약은 오리지널 특허만료 후 염변경 등재는 53.55% 산정가에서 가산을 받아 70%, 새 용법·용량은 58.9%에서 가산이 적용돼 77% 약가가 책정된다. 가산은 등재 후 1년을 기본으로 하되, 제네릭 등재 업체가 3개사 이하일 경우 최대 3년까지 연장된다. 정부가 이 가산율을 그대로 둘 것인지가 관건이다. 기본 산정률이 낮아졌기 때문에 가산율도 재조정할 가능성이 있다. 만약 낮아진 산정률에 따라 개량신약 가산율까지 낮추려고 한다면 업계 거센 반발이 예상된다. 정부가 가산율마저 손질하려 든다면 개량신약 개발 의지가 꺾일 것이라는 게 업계의 중론이다. 개량신약복합제 가산도 개편 가능성이 있다. 현재는 개별 단일제의 특허만료 전 가격의 53.55% 합으로 약가를 산정한다. 이때 혁신형 제약의 경우 68%의 합, 일반 제약사는 59.5%의 합으로 우대한다. 혁신형-준혁신형-비혁신형으로 약가 가산 등급을 나눈 상황에서 개량신약 산정율에도 변화가 필요한 상황이다. 특히 준혁신형은 새로 생긴 약가 우대 구간이기 때문에 가산율에서 차등을 둘 것인지도 논의해야 한다. 업계 관계자들은 그동안 기본 산정률과 약가 가산율이 정해지지 않은 상황이었기 때문에 구체적인 논의는 이제부터 이뤄져야 한다고 입을 모았다. 제약사 약가 담당자는 “그동안은 큰 틀을 만드는 과정이었기 때문에 세부적으로는 논의를 할 수 없었다. 이제는 개량신약 가산율에 대해서도 논의가 이뤄져야 할 것”이라고 전했다. 또 다른 제약사 관계자도 “이번 건정심에서 발표된 내용은 굵직한 뼈대만 있기 때문에 디테일한 조정이 많이 필요하다. 개량신약 가산율도 마찬가지”라며 “각 제약사마다 집중하는 개편 내용이 다르겠지만 산정률이 낮아졌기 때문에 가산은 가능한 보장해줄 필요가 있다”고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 판촉영업대행사(CSO)가 병원 개원 단계부터 개입해 처방을 조건으로 금전을 제공하는 이른바 ‘선투자-처방 회수’ 구조가 법원 판결을 통해 구체적으로 확인됐다. 춘천지방법원 원주지원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 CSO 운영자 A씨에 대해 징역 8개월, 집행유예 2년을 선고했다. 법원에 따르면 A씨는 의약품 공급사들과 판매촉진 위탁계약을 맺고 영업을 수행하던 중 한 병원 개설 과정에서 관계자를 통해 “개원 자금을 지원하면 특정 의약품을 처방하겠다”는 제안을 받고 이를 수락했다. 이후 A씨는 2024년 1월부터 4월까지 총 3차례에 걸쳐 계좌이체와 현금·수표 지급 방식으로 약 1억2000만원을 병원 의사 측에 제공했다. 그 대가로 해당 병원에서는 A씨가 영업하는 의약품을 채택하고 처방하기로 한 것으로 조사됐다. 이번 사건은 단순 처방 리베이트를 넘어 병원 개설 초기부터 자금 지원을 조건으로 처방을 약속받는 구조라는 점에서 특징적이다. 법원 역시 “의약품 채택 및 처방 유도를 목적으로 의료기관 개설자에게 경제적 이익을 제공한 행위”라며 약사법 위반을 명확히 인정했다. 특히 자금 전달이 병원 행정 관계자를 경유하거나 직접 원장에게 현금·수표로 지급되는 등 다양한 방식으로 이뤄진 점도 확인됐다. 이는 CSO 영업 과정에서 리베이트 제공 방식이 점점 더 은밀·다층화되고 있음을 보여주는 대목이다. 내부 제보로 드러난 구조…CSO 역할 논란 재점화 이번 사건은 피고인이 수사기관에 직접 제보하면서 전체 구조가 드러난 것으로 나타났다. 법원은 제공 금액이 상당한 점은 불리하지만, 피고인 A씨가 범행 전모를 밝히는 데 기여한 점 등을 고려했다며 집행유예를 선고했다. CSO는 제약사와 계약을 맺고 의약품 판매를 대행하는 구조상 실적 압박이 크고 이 과정에서 의료기관과의 거래 유지나 처방 유도를 위한 불법 리베이트 유인이 상존한다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 특히 이번처럼 개원 단계에서부터 자금이 투입되는 방식은 우회적 투자 형태를 띠지만 실질적으로는 처방을 조건으로 한 리베이트라는 점에서 규제 사각지대 논란도이 계속 이어지고 있다. 업계 관계자는 “CSO가 사실상 제약 영업의 전면에 나서고 있지만 책임 구조는 불명확한 상황”이라며 “리베이트 문제를 근절하기 위해선 CSO를 포함한 전반적인 유통·영업 구조에 대한 제도적 재정비가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 약가제도 개편을 통한 다품목 제네릭 구조 탈피, 신약 중심 제약산업 체질 개선을 예고한 가운데 약가를 넘어 '허가 제도'에 대한 맹점을 진단해 혁신할 필요성이 있다는 비판이 나왔다. 우리나라는 1개 수탁 제약사와 3개 위탁 제약사 1개 성분에 대한 공동생물학적동등성 시험으로 제네릭을 시판허가해주는 속칭 '1+3 제도'를 운영중인데, 이를 전면 폐지하는 행정을 적극 검토해야 한다는 지적이다. 더 큰 틀에서 국내 제약산업 발전을 위해서는 정부가 국내 세계수준의 임상의사 인력을 신약 개발에 뛰어들 수 있도록 정책적 결단을 내려야 한다는 제언도 뒤따랐다. 29일 서울 영등포 소재 성균관대 의약품규제과학센터에서 만난 이재현(성균관대약대) 센터장은 "오늘날 한 개 성분에 수 백여개 제네릭이 난립하는 근본 원인은 높은 약가가 아니라 공동생동 허가제도"라고 피력했다. 생동성 시험을 직접 실시하지 않고 수탁 제약사에게 공동생동을 위탁한 제약사에게도 제네릭 판매 허가를 주는 공동생동 1+3 제도에 대해 이재현 센터장은 "전세계 사례를 찾아볼 수 없는 기형적인 정책"이라고 평가했다. 타인이 시행한 생동성 시험 데이터를 돈을 주고 구매해 똑같은 쌍둥이 제네릭을 허가 받은 뒤, 상품명과 포장만 바꿔 시장에 출시해 수익을 내는 회사를 과연 제약사라고 볼 수 있는지 의문이라는 게 이 센터장 표현이다. 이 센터장은 "(과거 무제한에서)1+3으로 줄긴 했지만, 공동생동허가 자체가 어불성설이다. 제네릭 수탁사 1곳 당 1곳에게만 위탁 허가권을 주는 1+1도 말이 안 된다"며 "규제과학에 대한 기본을 훼손하는 제네릭 난립 근본 원인이다. 모양, 성분, 용량이 다 똑같은 약이 왜 제약사와 상품명, 포장만 다르나"라고 꼬집었다. 그러면서 "생동성 데이터가 1개 있으면, 해당 제약사에게만 품목허가를 줘야 한다. 공동생동식의 허가제도가 유지되다보니 대체조제가 안 되고 제네릭이 난립하는 구조가 유지된다"며 "제약사란 간판만 걸면 위탁생산할 수 있게 허용해선 안 된다. 잘못 운영되고 있는 허가 정책, 공동생동 정책을 폐지해야 한다"고 강조했다. 이 센터장은 "허가 정책이 제대로 바로 잡히면, 약가 관리도 한층 합리적으로 짤 수 있다. 오리지널과 퍼스트 제네릭까지만 브랜드 제네릭 권한을 주고 그리고 나머지 제네릭은 노브랜드 제네릭으로 상품명을 쓰지 못쓰고 성분명으로 허가를 내주는 정책을 설계할 수 있다"며 "이게 돼야 제네릭 활용도를 높일 정책이 가능해지고, 성분명 처방 논란도 사라진다. 제품명 자체가 성분명으로 허가되기 때문"이라고 설명했다. 아울러 한국형 블록버스터 신약 개발을 위해서는 국내에 풍부한 임상의사 인력을 기초과학이 필수적인 신약 개발로 유입시켜 활용해야 한다는 게 이 센터장 견해다. 신약 개발 단계가 신약 물질 발굴, 임상시험을 통한 약효·안전성 입증, 시판허가 판매로 이뤄지는데, 이 중 우리나라 최대 강점인 임상시험 분야 의사 인력을 신약을 만드는데 쓸 수 있는 정책을 수립하자는 얘기다. 이 센터장은 "신약 개발은 정부 약가정책이나 제약사가 만드는 게 아니라 그 나라의 생명과학 분야 과학이 발전하고, 신약물질 연구가 계속 늘어나야 이를 토대로 나오는 것"이라며 "내가 생각하는 신약 인재 양성은 결국 의사 인력 활용이다. 한국이 신약 임상분야에서 세계적으로 강력한 현실을 적극적으로 활용하는 행정을 펴는 게 신약 강국 지름길"이라고 제언했다. 그는 "대학병원을 신약개발 센터로 지정하고, 근무 의사들 사람들에게 병역 혜택을 주고, 그 안에서 이뤄지는 신약 벤처, 스타트업 지원을 국가 차원에서 확대하는 정책 등으로 의사들이 신약 활동을 할 수 있게 해야 한다"며 "제약산업학과, 규제과학학과 이런 차원으로 신약 창출은 어렵다. 의사를 블록버스터 신약 기반으로 쓰겠다는 정책적 결단이 필요하다"고 했다. 그는 "나아가서 낡은 약사법 개정도 고민할 필요가 있다. 우리나라 약사법은 1950년대 이후 아직도 제네릭 중심 법률 구조를 벗어나지 못했다"며 "의약품을 제조·생산하는 자가 제약사인데, 신약 개발자가 제약사로서 품목을 승인 받는 제도가 없다"고 했다. 이어 "약사 기본법을 큰 틀에서 하나 만들어서 약사인력 관리를 하고, 의약품 안전관리법에서 합성의약품, 신약 승인 등을 담당하고, 바이오의약품법 아니면 첨단 생물의약품법 등 합성약과 별도로 바이오 의약품을 구분해야 한다"며 "정부의 규제 패러다임 전환이 필요한 문제다. 제조업 중심의 약사법을 기본법화하고, 의약품 유통관리와 합성의약품 허가·관리법과 생물의약품법을 따로 운영하는 고민이 필요한 시기"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'의 정제 크기를 획기적으로 줄인 신제품을 선보이며 시장 점유율 확대에 나선다. 식품의약품안전처는 지난 27일 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제인 종근당 '에소듀오미니정10/350mg'을 허가했다. 이번 신제품은 기존 에소듀오 시리즈보다 성분 함량을 낮추는 방식으로 정제 크기를 대폭 줄인 것이 특징이다. 에소듀오 시리즈는 그동안 알약 크기를 줄여 환자의 복용 편의성을 높이는 전략을 지속해 왔다. 2018년 4월 처음 허가받은 에소듀오는 탄산수소나트륨 함량이 800mg으로, 기존 오메프라졸 복합제 1100mg보다 작았다. 그럼에도 종근당은 2021년 제네릭의약품이 출시되자 정제 크기를 더 줄였다. 2023년 2월 탄산수소나트륨 함량을 700mg으로 추가 조정한 에소듀오에스정을 허가받은 것이다. 에소듀오에스정은 기존 에소듀오 대비 크기를 최대 38% 축소했다. 이번 에소듀오미니정은 기존 에소듀오에스정20/700mg 함량을 절반으로 낮추며 정제 크기가 더 작아졌다. 에소듀오미니정은 기존 ‘에소듀오에스정20/700mg’과 적응증 및 용법이 동일하다. 기존 제품이 한 알을 복용했다면, 미니정은 작은 알약 두 알을 복용하는 방식이다. 이는 큰 알약을 삼키는 데 어려움을 겪는 고령 환자 등의 복약 순응도를 개선하기 위한 조치로 풀이된다. 에소듀오에 함유된 탄산수소나트륨은 위 내 pH를 즉각적으로 상승시켜 위산에 약한 에스오메프라졸 성분을 보호하고 소장에서의 흡수를 돕는다. 지난 2019년 발표된 임상 1상 결과에 따르면, 에소듀오는 에스오메프라졸 단독요법 대비 최고 혈중농도 도달 시간이 약 3배 빠른 것(단회 투여 시 0.5시간 vs 1.25시간)으로 나타나 즉각적인 증상 완화 효과를 입증한 바 있다. 종근당이 이처럼 라인업을 세분화하는 이유는 격해지는 제네릭(복제약) 경쟁 때문이다. 2021년부터 쏟아진 제네릭 제품들로 인해 에소듀오의 작년 원외처방액(UBIST 기준)은 전년 대비 16% 감소한 123억 원을 기록했다. 제약업계 관계자는 "종근당이 에소듀오에스에 이어 에소듀오미니까지 허가받으며 '복용 편의성'이라는 확실한 차별점을 확보했다"며 "성분 함량과 정제 크기를 다양화해 환자 맞춤형 처방을 유도하고 시장 경쟁력을 다시 강화하려는 전략"이라고 분석했다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약이 별도 기준 연매출 1조원을 돌파하며 외형 성장에는 성공했지만 수익성은 여전히 1%대에 머물고 있다. 수년째 이어진 저마진 구조 속에서 최성원·박상영 각자대표 체제의 수익성 개선 실행력이 시험대에 올랐다는 평가다. 광동제약은 지난해 연결 기준 매출액 1조6595억원, 영업이익 301억원을 기록했다. 별도 기준으로는 매출 1조110억원, 영업이익 약 306억원을 달성하며 창사 이래 처음으로 ‘매출 1조 클럽’에 진입했다. 다만 매출 규모에 비해 수익성은 기대에 미치지 못하고 있다. 광동제약은 음료 및 유통 사업 비중이 높은 구조로, 전체 매출에서 의약품 비중은 상대적으로 낮다. 이는 안정적인 매출 확보에는 유리하지만, 제약사로서의 성장성과 수익성 측면에서는 한계로 작용한다는 평가다. 실제 먹는샘물 ‘삼다수’ 단일 품목 매출 비중이 30%를 넘는 것으로 나타났다. 여기에 ‘비타500’, ‘옥수수수염차’, ‘헛개차’ 등 주요 음료 제품 비중도 각각 8.01%, 3.6%, 3.5%에 달한다. 사실상 음료 사업이 전체 실적을 견인하는 구조다. 이 같은 사업 구조는 수익성에도 영향을 미치고 있다. 매출은 꾸준히 증가하고 있지만 영업이익은 오히려 감소하는 흐름이다. 연결 매출은 2022년 1조4315억원, 2023년 1조5145억원, 2024년 1조6407억원, 지난해 1조6595억원으로 성장했지만, 영업이익은 2023년 421억원에서 지난해 301억원으로 약 30% 감소했다. 영업이익률 역시 2022년 2.67%, 2023년 2.78%에서 2024년 1.83%, 지난해 1.86%로 하락하며 1%대에 머물고 있다. 연구개발(R&D) 투자 비중도 낮은 수준이다. 국내 매출 상위 10대 제약사의 평균 R&D 비중이 약 10% 내외인 반면, 광동제약은 2023년 2.2%에서 2024년 1.6%, 지난해 1.4%까지 지속적으로 감소했다. 업계에서는 신약 및 개량신약 중심으로 R&D 경쟁이 강화되는 상황에서 뚜렷한 파이프라인이 부족하다는 점을 한계로 지적하고 있다. 이처럼 제약사임에도 불구하고 F&B 사업이 실적을 주도하는 구조는 본업 경쟁력 강화 필요성을 부각시키는 요인으로 작용하고 있다. 광동제약은 수익성 개선과 사업 포트폴리오 재편을 동시에 추진하며 체질 전환에 나선다는 계획이다. 지난 26일 열린 주주총회에서 회사는 ‘제주삼다수’ 위탁판매 계약 연장을 통한 유통 경쟁력 강화와 함께, 망막색소변성증 치료제 후보물질 ‘OCU400’의 국내 독점권 확보를 통한 신약 개발 역량 확대를 제시했다. 앞서 광동제약은 지난해 9월 미국 바이오기업 오큐젠과 협력해 ‘OCU400’의 국내 독점 라이선스를 확보했다. 해당 후보물질은 현재 글로벌 임상 3상 단계에 있다. 오큐젠은 2026년 미국 식품의약국 허가 신청을 추진하고 있다. 광동제약은 글로벌 임상 결과를 바탕으로 국내 인허가 절차를 진행할 계획이다. 이외에도 비만 치료제 ‘KD101’은 임상 2상 종료 후 후속 개발을 준비 중이다. 치매 치료제 ‘KD501’은 임상 2상 완료 이후 개발이 보류된 상태다. 여성 성욕저하장애 치료제 ‘바이리시(KD-BMT-301)’는 가교임상까지 마쳤으나 허가를 자진 취하했다. 다만 신약 개발 성과가 가시화되기까지는 시간이 필요한 만큼 단기간 내 수익성 개선으로 이어지기는 쉽지 않을 전망이다. 업계에서는 외형 확대는 이미 상위 제약사로서 일정 수준에 도달한 만큼, 향후에는 사업 구조를 고도화하고 마진 개선을 이루는 것이 기업가치 제고의 핵심이라는 분석이 나온다. 광동제약은 지난해 12월 최성원 회장과 박상영 대표의 각자대표 체제로 전환했다. 최 회장이 전략·신사업·R&D를 맡고, 박 대표가 조직 운영과 비용 관리, 리스크 통제를 책임지는 역할 분담 구조다. 수년째 반복된 저마진 구조가 이어지는 가운데, 이번 주주총회에서 ‘수익성 중심 경영’을 전면에 내세운 만큼 향후 성과는 결국 투톱 체제의 실행력에 달려 있다는 평가다. 외형 성장은 유지되고 있지만 마진 개선은 지연되는 흐름이 이어지면서, 각자대표 체제가 실제로 수익성과 사업 구조 개선을 동시에 이끌 수 있을지가 시험대에 올랐다는 분석이다. 업계 한 관계자는 “광동제약은 안정적인 매출 기반을 확보했다는 점에서는 긍정적이지만, 낮은 이익률은 기업가치에 부담 요인으로 작용해왔다”며 “의약품 비중 확대나 고부가가치 사업으로의 전환이 병행돼야 할 것”이라고 말했다.