[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 다이소에 건기식을 유통하는 제약사들에 위력을 행사했다는 혐의로 공정거래위원회로부터 조사를 받은 가운데 제약사들의 추가 입점 여부에도 관심이 모아지고 있다. 공정위는 지난 13~14일 이틀에 걸쳐 다이소에 건기식을 유통한 제약사들에 대해 대한약사회가 위력을 행사했는지 여부 등을 확인하기 위한 현장조사를 진행했다. 이번 조사 배경에는 약사회가 일양약품, 종근당건강, 대웅제약 등 다이소에 저가 건기식을 유통하는 제약사들에 사업 철수를 압박했는지, 이를 위해 약사들에게 불매운동 등을 독려했는지 여부 등의 확인이 있었던 것으로 알려졌다. 약사회에서는 이번 조사 과정이나 결과에 대해서는 극도로 함구하는 모습을 보이는 한편, 현장조사 이후 절차들에 대해서는 변호사들의 조력을 받아 대응할 예정이다. 약사회로서는 관련 제약사들에 대한 위력 행사에 대해 부인하는 만큼, 관련 자료나 증거도 전무하다는 입장이다. 하지만 약사회 의도와는 다르게 공정위 조사에서 위력 행사로 볼 수 있을 만한 증거 자료가 채집됐을 가능성은 배제할 수 없다. 이번 사안이 공정거래법 위반으로 결론이 나면 최대 10억원의 과징금 처분이 내려질 수 있다. 상황이 이렇게 되면 약사회로서는 공정위 판단에 불복, 법적 절차를 밟아갈 수 있다. 이런 가운데 한때 다이소에 내달 중 저가 건기식 입점을 준비 중인 추가 제약사들이 있다는 소식이 알려져 논란이 되기도 했다. 관련 제약사들에서는 사실무근이라는 입장을 밝히는 한편, 다이소와 입점에 대한 구체적인 일정 등이 논의된 것은 아니라고 선을 그었다. 하지만 약업계에서는 이번 약사회에 대한 공정위 조사로 이미 다이소에 입점해 있는 대웅제약, 종근당건강으로서는 유통을 지속할 수 있는 명분을 찾았고, 다른 제약사들로서도 입점 여부를 타진할 수 있는 길이 생긴 것으로 보고 있다. 이런 상황에서 당장 약사회는 입장이 애매해졌다. 결국 공정위 조사 대상이 되며 제약사를 상대로 위력이나 갑질을 행사했다는 프레임을 얻은데 더해 결국 제약사들이 추가로 입점한다 해도 이에 대해 별다른 대응을 할 수 없는 상황이 됐기 때문이다. 일각에서는 오히려 약사회와 약사들이 제약사와 강하게 대립하면서 오히려 다이소의 저가 건기식을 홍보하는 역효과가 났다는 지적도 나오고 있다. 약업계 한 관계자는 “약사회에 대한 공정위 조사는 제약사들에게 저가 건기식 유통에 대한 면죄부를 쥐어준 것이나 다름 없는 셈”이라며 “약사회로서는 당장 공정위 조사에 대응하는 한편 결과에 따라 수년에 걸쳐 법적 대응을 할 수 있는 상황이 됐다. 여기에 사회적으로 갑질 프레임을 갖게 된 것 역시 뼈아픈 부분”이라고 말했다. 또 다른 약업계 관계자는 “약사회가 적극적으로 대응하고 공정위 조사까지 받는 일련의 과정으로 다이소 건기식이 저절로 사회 이슈가 되고 홍보되는 효과를 봤다”면서 “판매가 많으면 다른 제약사들로서도 입점을 계속 타진할 수 밖에 없을 것”이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 제41대 집행부에서 활동할 22개 위원회 구성을 마무리 했다. 노수진, 이윤표 대한약사회 홍보이사는 17일 상임위원회 구성 방향과 더불어 위원회 신설 배경 등에 대해 설명했다. 노수진 이사는 “이번 41대 권영희 집행부는 22개 위원회 체제로 구성되며 상임이사 인선도 마무리 단계에 있다”며 “상임이사 인선 결과도 조만간 발표할 예정”이라고 말했다. 이번 권영희 집행부 위원회 구성에서 달라진 점을 보면 먼저 3개 위원회가 신설된다. 그중 하나가 교육위원회다. 기존에는 학술위원회가 약사 교육까지 담당해 왔지만 이번 집행부에서는 학술위원회와 교육위원회를 분리한다는 방침이다. 노 이사는 “약사 연수교육 등에 집중해야 할 부분이 있다고 판단됐다”며 “교육위원회는 사이버연수원과 함께 회원 약사들의 교육 관련 니즈를 파악하고 전문적으로 깊이 있는 교육이 진행될 수 있도록 하는데 집중할 예정”이라고 말했다. 더불어 돌봄약료위원회가 신설된다. 정부 차원에서 돌봄 사업을 확장하고 있는 만큼, 이에 발맞춘 사업들을 집중적으로 진행하겠다는 복안에서다. 청년에 국한되지 않고 미래 약사직능 확장 방안을 고민하고 관련 사업을 전개하기 위해 미래약사위원회도 신설 계획이다. 이번 집행부 내 상임위원회 구성에서 눈에 띄는 부분은 소통위원회의 강화다. 약사회는 이번에 소통이사를 2명으로 늘려 인선 할 계획이다. 또 기존 문화복지위원회는 민생복지위원회로 변경된다. 이윤표 이사는 “회원 약사들의 삶의 질을 높이는 동시에 전문성, 직능 확장 등 질적 개선을 이뤄나겠다는 의지가 담긴 것”이라고 했다. 이번 집행부에서 폐지되는 위원회도 있다. 대외협력위원회와 약사자율지도위원회다. 대외협력위원회의 경우 회장 직속의 정책기획단이 구성되는 만큼, 위원회 운영의 실효성이 떨어질 수 있다는 판단에서 폐지를 결정했다는 것이 약사회 설명이다. 약사자율지도위원회는 기존 약국위원회에서 관련 역할 수행이 가능하다고 보고 폐지하기로 했다고 밝혔다. 노 이사는 “최근 몇 년 사이 약사회가 감시하고 지도해야 할 약국의 형태가 굉장히 다양해졌다”며 “약사사회로서는 보기 힘들고 파괴력이 큰 형태로 나타나고 있는 만큼 관련 사업들에 대해 약국위원회가 더 긴밀하고 집중적으로 진행할 수 있다고 판단됐다”고 설명했다. 이번 약사회 집행부에서 구성되는 상임위원회는 ▲약사윤리 ▲총무 ▲법제 ▲정책 ▲정보통신 ▲보험 ▲직능발전 ▲학술 ▲약국 ▲홍보 ▲병원약사 ▲산업유통 ▲여약사 ▲한약 ▲국제 ▲동물약품 ▲민생복지 ▲건강기능식품 ▲소통 ▲교육 ▲미래약사 ▲돌봄약료 등이다. 약사회는 조만간 상임이사에 대한 인선 결과를 발표할 예정이다. 앞서 41대 집행부 부회장에는 장은숙 전 서울시약사회 부회장(66, 숙명여대), 이광민 전 대한약사회 정책실장(54, 경희대), 황금석 전 서울시약사회 부회장(61, 조선대), 백경한 전 전북약사회장(60, 우석대), 최용석 양천구약사회 총회의장(59, 조선대), 박춘배 전 광주시약사회장(53, 전남대), 이은경 전 서울시약사회 부회장(60, 성균관대), 오인석 전 대한약사회 보험이사(46, 강원대), 김위학 서울시약사회장(51, 성균관대), 연제덕 경기도약사회장(61, 서울대), 정경주 한국병원약사회장(57, 이화여대), 오성석 한국산업약사회장(70, 성균관대)이 임명된 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 플랫폼인 닥터나우가 자회사였던 비진약품을 흡수합병하고 약국 대상 의약품 공급 사업을 본격화한다. 작년 10월 국정감사에서 비대면진료 플랫폼의 의약품 유통업 진출이 논란이 되며 약사법 개정안까지 발의된 지 5개월 만이다. 어제(17일) 오후 닥터나우는 제휴약국에 흡수합병에 따른 계약 포괄 승계를 안내했다. 비진약품과 약국 간 체결된 계약을 닥터나우가 승계한다는 내용이다. 또 닥터나우는 기존 제휴약사 대상으로 운영하던 웹사이트에 기능을 추가하는 방식으로 의약품 도매몰을 오픈했다. 닥터나우는 제휴약사들에게 “의약품 도매몰이 오픈했다. 필요한 의약품을 쉽게 구매 가능하며, 구매에 따른 재고연동도 가능하다”고 안내했다. 만약 의약품 구매서비스를 신청하고 재고연동을 하게 되면 환자가 사용하는 앱에서는 ‘조제확실’ 배지가 노출된다. 이외에도 ‘비대면 처방 수요가 높은 인기 약품들을 미리 확보해 약국의 수익 구조를 더욱 탄탄하게 만들 수 있다’며 의약품 구매 서비스를 홍보하고 있다. 100만원 상당의 약 구매를 조건으로 걸며 질타를 받았던 ‘나우약국’ 서비스를 개선해 모든 제휴약국으로 확대한 모양새다. 제휴약국들이 곧 닥터나우 도매몰의 기대 고객이 되는 셈이다. 일각에서는 닥터나우의 비진약품 흡수합병과 도매몰 운영에 대한 이유를 매출 확보와 투자유치 등으로 추측하고 있다. 서울 A약사는 “약국 대상으로 사업 모델을 더 키워보고 싶었을 것이고, 한편으로는 닥터나우로 투자를 받기 위한 선택이지 않았을까 싶다”고 했다. 이와 관련 법률전문가는 일반적으로 자회사의 경영 악화로 흡수를 하거나, 복수 법인 운영 시 행정상 편의를 목적으로 합병할 수 있다고 설명했다. 다만, 닥터나우의 도매몰 오픈은 국회 발의된 약사법 개정안과 상충한다. 김윤 더불어민주당 국회의원은 작년 11월 비대면진료 플랫폼 사업자가 도매업을 설립하지 못하도록 하는 약사법 개정안을 발의한 바 있다. 복지부가 지난 1월 국회 제출한 검토의견에서 플랫폼의 도매 허가 금지안을 수용하는 입장을 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 연구개발(R&D) 전문기업 파마비전이 베트남 페니카 그룹(Phenikaa Group) 헬스케어 분야 핵심 계열사인 'AQP 리서치&콘트롤 파마슈티컬스 JSC(Research and Control Pharmaceuticals JSC)'와 임상연구 협력을 위한 정식 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 업무 협약식에는 양사 대표와 관계자가 참석했다. 이번 계약은 파마비전 파이프라인 프로젝트를 AQP 임상연구 역량을 활용해 진행하는 계약으로, 양사는 베트남 현지에서 임상R&D 시너지 효과 발현에 전력할 방침이다. AQP는 파마비전 프로젝트의 전반적인 임상연구를 담당하며, 파마비전은 이를 기반으로 프로젝트 개발을 가속화한다. AQP는 임상연구 전 과정에서 국제 기준을 준수해 파마비전 프로젝트를 진행할 예정이다. 파마비전은 AQP와 협력해 글로벌 임상연구 네트워크를 확장하고, 연구 데이터의 신뢰성을 높인다는 포부다. AQP는 베트남의 대표적인 산업·기술 혁신 기업인 페니카 그룹 핵심 계열사로, 그룹이 구축한 헬스케어 생태계에서 중요한 역할을 담당하고 있다. 대학교, 병원, 연구소와 의료 교육 기관을 포함한 종합 헬스케어 시스템을 운영하며, AQP는 이러한 시스템 내에서 임상연구의 중추 역할을 맡는다는 게 파마비전 측 설명이다. 민태권 파마비전 대표는 "지금까지 국내 제약회사 대상으로 기술이전 중심의 사업을 성공적으로 이뤄냈다"며 "AQP와 협력을 통해 보다 효율적이고 신뢰할 수 있는 임상연구를 수행해 파마비전 R&D 역량을 한층 강화할 것"이라고 말했다. 한편 양사는 GLP-1 등 바이오 분야 공동연구로 상호 파이프라인 확대 관련 전략적 업무협략(MOU)도 체결했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "코러스 2기 키워드는 공감이다. 빠르게 변화하는 글로벌 규제와 함께 제약산업도 빠르게 발전하고 달라지고 있다. 규제기관과 업계는 함께 손잡고 나가야 하는 파트너이고, 1기 활동을 통해 소통을 시작한 만큼 2기에서는 공감대를 형성할 계획이다." 식품의약품안전처는 지난 17일 의약품 심사소통단(CHORUS) 2기를 출범했다. 박상애 식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장은 코러스 2기를 출범하면서 앞으로의 계획을 밝혔다. 코러스 2기는 기존에 운영하던 5개 분과에서 ▲임상시험 실시 ▲다국가 임상시험 실시 ▲전주기 관리 심사 ▲AI 품질심사 ▲국소작용제제 ▲복합제네릭 ▲주성분통일성 ▲가교자료 ▲개발지원 ▲신약품질 ▲경계성 복합구조 등의 11개 분과로 확대했다. 이는 규제 등에 대한 업계 니즈가 굉장히 다양해지고 많아지고 있다는걸 방증하는 셈이다. 참여 인원도 대폭 확대됐다. 1기의 경우 제약업계 관계자 150명이 참여했다면, 이번에는 207명으로 늘었다. 박 과장은 "당초 220명이 넘는 인원이 신청했다"며 "분과별로 회사 1곳 당 1명이 참여하는데 우선순위를 두고 인원을 선정했다. 2기에서는 협회에 가입하지 않은 벤처기업도 참여할 수 있도록 했다"고 말했다. 코러스 2기는 연속성을 갖고 1기 과제를 이어가는 한편, 새로운 과제도 준비하고 있다. 구체적으로 코러스 2기는 인공지능 알고리즘을 활용해 데이터에 기반한 심사 시스템을 구축할 예정이다. 박 과장은 "지금 업계에서 굉장히 많은 데이터가 들어오고 있는데, 이걸 빨리 축적해서 심사에 활용을 해야 된다"면서 "이젠 심사자 경험과 지식에 의존하고 있는 심사에서 데이터를 기반으로 객관적이고 효율적인 심사 시스템으로 전환될 것"이라고 밝혔다. 그는 "지난해부터 업계에서 제출된 데이터로 DB를 구축 하고, AI를 활용해서 심사에 반영하는 작업을 시작했다"며 "올해는 그런 것들을 어떻게 표준화할 것인지 실질적으로 구현하려고 한다"고 말했다. 불순물 이슈는 인공지능을 의약품 관련 심사에 활용할 수 있는 사례다. 박 과장은 이에 대해 "유전독성 불순물, 니트로사민 불순물 등 이슈가 많아 업계도 힘들고 식약처도 쉽지 않다"면서 "원료에 대한 데이터베이스를 도출해서, 이걸 활용해 좀 더 객관적으로 심사할 수 있는 시스템을 만들어 보려고 한다"고 했다. 코러스 2기는 제네릭 동등성 평가와 품질 부분 국제 조화도 올해 계획으로 세웠다. 박 과장은 해당 계획에 대해 "국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제네릭에 대한 가이드라인을 지속적으로 발간하고 있는데, 한국도 생동성 분야가 많이 국제 조화됐지만 좀 더 발전해야 할 부분이 있다"고 설명했다. 그는 "그런 부분을 어떻게 국제조화할 것인지 고민 중이고, 제네릭 품질도 마찬가지"라며 "신약이나 자료 제출 의약품과 제네릭이 품질 심사 측면에서 고려해야할 게 다르지 않기에, 업계 상황을 반영해 제네릭 품질 자료 작성 관련 가이드라인을 만들 것"이라고 덧붙였다. 합성의약품 기술에 대한 가이드라인 마련도 주목할 내용이다. 박 과장은 이에 관해 "많은 업체들이 기술 발전에 따라 효율성, 수율이 좋고 불순물 이슈를 최소화할 수 있는 합성의약품을 개발하는 쪽으로 넘어오고 있다"며 "합성펩타이드 등이 임상, 허가에 진입할 때 어떻게 접근해야 하는지 알려주는 가이드라인을 만들려고 한다"고 설명했다. 마지막으로 박 과장은 "지난 2년 동안 1기를 운영하면서 20개 이상의 가이드라인을 제개정 했다"며 "서로의 입장차가 클 줄 알았지만, 여러차례 만남을 가지면서 서로의 부분을 인정하고 고민하는 자리였다. 2기는 더욱더 공감하는 자리가 되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] HER2 변이 비소세포폐암 급여 확대를 노리고 있는 엔허투주(트라스투주맙 데룩스테칸)의 다이이찌산쿄가 심평원을 상대로 약제설명회를 연다. 엔허투는 작년 4월 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 치료제로 국내 급여 등재된 바 있다. 당시 경제성평가 지표인 ICER(점증적-비용 효과비) 임계값을 초과해 탄력 적용한 것으로 알려져 기대를 모았었다. 17일 업계에 따르면 다이이찌산쿄는 엔허투주의 HER2 변이 비소세포폐암에 대한 약제설명회를 최근 신청했다. 엔허투는 항체-약물 접합체(ADC)로 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발해 2019년 미국FDA 승인을 받은 약물이다. 다이이찌산쿄는 작년 12월 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 엔허투의 추가 2개 적응증에 대한 보험급여를 신청했다. 신청 적응증은 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합한 경우 ▲종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료이다. 엔허투는 작년 4월 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 치료제로 급여 등재됐다. 상한금액은 바이알당 143만1000원. 복지부는 엔허투 급여 적용으로 "HER2 양성인 전이성 유방암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 8300만원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 417만 원을 부담하게 된다"고 설명했다. 보험당국은 엔허투 급여 등재를 위해 ICER 임계값도 탄력 적용한 것으로 알려졌다. 엔허투는 작년 약 200억원의 판매액을 올린 것으로 전해진다. 만약 환자가 많은 비소세포폐암 등에 적용되면 급여 청구액은 훨씬 증가할 거란 분석이다. 이에따라 급여 확대의 관건도 제약사의 재정 분담에 달렸다는 전망이 나온다. 하지만 엔허투는 명확한 효능 근거를 갖고 있어 급여 확대된다면 환자들에게 높은 치료 혜택이 돌아갈 거란 기대가 많다. 엔허투는 DESTINY-Lung02 연구를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 항종양 반응을 입증한 바 있다. 임상시험에서 엔허투는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의해 평가된 확정 객관적반응률(Confirmed ORR) 49%, 완전반응(CR) 1%, 부분반응(PR) 48%를 기록하며 효능을 입증했다. 다이이찌산쿄는 이러한 효능 근거를 제시해 심평원 심사자들을 설득해 나갈 것으로 예상된다. 약제설명회는 신약에 대한 정보를 제약사와 검토자 간 상호 공유해 평가의 투명성 및 객관성을 높이고자 하는 취지에서 지난 2010년 도입된 제도다. 설명회는 약제평가 신청 후 1~2개월 사이에 개최하는데, 자료 보완 요청 중인 약제는 보완자료가 제출된 이후 검토자가 제출 자료를 파악한 후에 개최한다. 설명회 참석 대상은 신약의 기준 및 급여 평가와 관련된 심사평가원 담당자와 관련 부·차장이다. 다이이찌산쿄는 엔허투 최초 등재 시에도 약제설명회를 활용한 바 있다. 당시 약제설명회가 급여 등재에 긍정적으로 영향을 미쳤다고 보고 이번에 다시 신청한 것으로 풀이된다. 업계 한 관계자는 "약제설명회는 약제에 대한 정확한 정보를 제공하고, 쌍방향 소통을 통해 보완사항 등도 공유할 수 있어 급여 심사 속도를 높이는 데 도움이 될 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 오는 4월 29일, 30일 양일 간 온라인으로 2025년도 제약사 안전관리책임자 교육을 진행한다. 이번 교육 대상자는 식약처에 안전관리책임자로 등록된 책임자(약사·의사·한약사)로, 대상자는 2년마다 16시간의 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 또 신규(변경) 안전관리책임자의 경우는 신고 수리일로부터 6개월 이내 반드시 교육을 이수해야 한다. 이번 교육 희망는 오는 4월 7일부터 11일까지 대한약사회 홈페이지 배너를 통해 사전 신청해야 하고, 접수 순서대로 90여명까지 한정된다. 약사회는 이번 교육이 기본적인 업무와 실무 중심 과목으로 구성됐으며 중대한 약물 이상 반응 신속보고 등 부작용 보고 관리 강화, 위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정, 의약품 부작용 피해구제 등의 내용을 보다 심도있게 다룰 예정이라고 밝혔다. 또 교육생의 편의를 고려해 비대면 실시간 교육 방식으로 진행해 접근성을 높였다는 것이 약사회 설명이다. 올해 안전관리책임자 교육은 ▲약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할&시판 후 안전관리제도의 이해 ▲제약현장에서의 약물감시 체계 ▲실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲의약품 이상사례 보고방법 ▲ICH 가이드라인의 이해 ▲의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲정기적 안전성정보 보고서(PBRER/DSUR) 작성 ▲의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 ▲약물이상반응의 인과성 평가 ▲시판후 약물감시 실태조사 ▲MedDRA(국제의약용어) ▲의약품 위해성 관리계획(RMP)의 이해 ▲리얼월드데이터 기반의 안전성 근거 개발 등의 프로그램으로 준비됐다. 한편 약사회는 식약처로부터 2014년 안전관리책임자 교육기관으로 지정된 이후 매년 교육을 진행 중에 있으며 2025년도 안전관리책임자 교육 이수자 명단을 추후 식약처에 보고할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 17일 '진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료'에 허가받은 '빌베이캡슐(성분명: 오데빅시바트)'의 급여 적정성 평가가 진행 중이라며 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행했다고 전했다. 이는 전문가 의견 청취 절차가 '요식행위'에 불과해 급여기준을 설정하는 과정에서 전문가 의견을 제대로 반영하지 않았다는 언론 보도 등에 대한 반론 차원에서 나온 설명이다. 모 전문언론은 최근 심평원이 PFIC 치료제 '빌베이캡슐'의 급여기준을 설정하는 과정에서 전문가 의견을 제대로 반영하지 않았으며, 급여기준이 지나치게 엄격하여 일부 환자만 혜택을 받을 수 있다고 보도했다. 그러면서 약제급여평가위원회 소위원회에 참석한 전문 의료진의 의견을 빌려 전문가 의견 청취가 '요식행위'에 불과하다고 비판했다. 이에대해 심평원은 "약제급여평가위원회의 효율적인 평가를 위해 사전에 약제급여기준 소위원회를 운영하고 있으며, 이 소위원회에서는 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행했다"며 "이는 요식행위가 아닌 실질적인 검토 절차"라고 전했다. 그러면서 언론에 등장한 해당 교수가 2024년 9월 약제급여기준 소위원회에 참여해 '빌베이캡슐'의 급여 인정 범위 논의시 의견을 개진한 바 있다면서 해당 교수는 소위원회 위원은 아니므로 의결 시에는 참여하지 않았다고 덧붙였다. 현재 빌베이캡슐은 아직 급여기준이 마련되지 않은 상태. 심평원은 "'진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료'에 허가받은 '빌베이캡슐(성분명: 오데빅시바트)'의 급여 적정성 평가를 진행 중이며, 신약의 급여 적정성은 식약처 허가사항 등의 면밀한 검토를 거쳐 의학, 약학 등 보건의료 전문가가 참여하는 약제급여평가위원회 심의를 통해 평가한다"고 설명했다. 심평원은 "최근, 항암제, 희귀·난치질환 치료제 등 고가약제의 급여등재가 늘어남에 따라 건강보험 약품비 재정지출의 증가 추세를 고려해 환자에게 꼭 필요한 약제는 임상적 유용성(약제 효능 등) 및 비용효과성의 철저한 검증을 통해 신속하게 급여토록 함과 동시에, 건강보험 재정의 효율적 사용을 위한 약제 등재 및 관리에 철저를 기하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 아스트라제네카 자회사와 2건의 기술수출 계약을 체결했다. 17일 금융감독원에 따르면 알테오젠은 아스트라제네카 바이오 연구개발 자회사 메드이뮨과 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'에 대한 2건의 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 메드이뮨 영국 법인과 메디이뮨 미국 법인을 대상으로 각각 계약을 맺었다. 영국 법인과 체결한 계약의 반환의무가 없는 계약금(업프론트)은 364억원이다. 개발과 상업화에 따른 경상 기술료(마일스톤)는 1조547억원 규모다. 상업화 성공 시 판매 로열티는 별도다. 알테오젠은 ALT-B4를 적용한 제품의 첫 상업 판매 후 발생한 순매출액의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취하게 된다. 미국 법인과 체결한 계약의 업프론트는 291억원이다. 마일스톤은 8438억원 규모다. 이 계약 역시 판매 로열티는 별도다. 이번에 알테오젠이 맺은 기술수출 계약 2건의 업프론트는 총 655억원이다. 두 계약의 마일스톤 합은 1조8985억원이다. 알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 알테오젠은 지난 2019년부터 미국 머크(MSD), 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 연이은 기술이전 계약을 체결했다. 알테오젠은 지난 2019년 글로벌 제약사 GPC와 13억7300만달러, 2020년 MSD와 38억6500만달러, 2021년 인타스와 1억900만달러, 2022년 산도스와 1억4500만달러 규모로 ALT-B4를 기술이전했다. 이 가운데 MSD와 계약은 지난해 2월 수주 기간을 4개월 연장하면서 4억3200만달러가 증액돼 총 계약금액이 43억1700만달러로 늘었다. 2022년 체결한 산도스와의 계약의 경우 7월 신규 히알루로니다제 공동개발을 통한 SC제형 바이오시밀러 개발 계약 건으로 대체됐다. 해당 계약의 구체적인 조건과 개발 전략 등은 공개하지 않았다.