[데일리팜=이석준 기자] 코아팜바이오가 특허 제형 기술을 적용한 치매 치료제 ‘도네팩토(Donefecto)’를 2월 2일 출시했다. 도네페질 성분의 미세과립 산제 제형으로 용량은 5mg과 10mg 두 가지다. 연하 능력이 저하된 환자와 다약제 복용 비중이 높은 고령층의 복약 환경을 고려해 설계했다. 도네팩토의 핵심은 독자 개발 제형 특허 기술 ‘오디프스(ODiFS)’다. 오디프스 공법은 약물 안정성을 유지하면서 입자를 미세하게 제어해 물과 함께 복용 시 입안에서 빠르게 분산되도록 돕는다. 연하 장애 환자의 식도 정체 위험을 줄이고 정제 복용이 어려운 환경에서도 정확한 용량 투여가 가능하다. 도네페질 특유의 강한 쓴맛을 차폐한 점도 특징이다. 복용 거부감을 낮춰 환자가 약 복용을 일상의 루틴으로 받아들일 수 있도록 설계했다. 회사 측은 복약 순응도 개선을 통해 장기적인 치료 지속성 확보에 기여할 것으로 기대하고 있다. 코아팜바이오 관계자는 “도네팩토는 환자가 거부감 없이 복용할 수 있는 제형을 제공해 의료진이 의도한 치료 목표 달성을 돕는 데 초점을 맞췄다. 오디프스 기술을 기반으로 환자 맞춤형 제형 라인업을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 의약품 소량포장단위 의무 공급 대상은 1만8600개 품목이다. 전년 1만9168개 대비 2.96% 줄어들었다. 3일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입자가 소량포장 공급 대상을 정확히 확인할 수 있도록 올해 의약품 소량포장단위 의무 공급 대상 1만 8600개 품목을 공고했다. 의무 공급 대상은 ▲낱알모음포장:100정·캡슐 이하 ▲병포장:30정·캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외): 500mL이하 등이다. 의약품 소량포장 공급 제도는 소비자의 의약품 사용 편의성을 높이고 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감이 목적이다. 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자가 수출용, 희귀, 퇴장방지의약품 등을 제외한 연간 의약품 제조·수입량의 10%를 소량 포장단위로 공급하도록 하는 제도다. 올해 공고된 소량포장 공급 대상 의약품은 정제 1만5799개 품목, 캡슐제 2602개 품목, 시럽제 199개 품목이다. 공고된 품목 중 소량포장단위에 대한 수요가 적은 품목은 공급 기준을 10% 이하로 차등 적용할 수 있다. 업체는 오는 9일까지 한국제약바이오협회나 한국의약품수출입협회에 품목별로 차등적용을 신청할 수 있다. 식약처는 “앞으로도 소비자는 편리하게 사용하고 업계는 폐기 등 낭비를 줄일 수 있도록 의약품 소량포장단위 공급을 합리적으로 운영하겠다”고 밝혔다. 이번 공고에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 2일부터 심평원 전산시스템을 통해 대체조제 사후통보가 가능해진데 대해 개국약사 75%가 대체조제에 참여하겠다는 입장을 밝혔다. 데일리팜 팜서베이는 지난 29~30일 양일간 개국약사 281명을 대상으로 대체조제 간소화 관련 개국약사 인식조사를 진행했다. 서베이 결과에 따르면 새 제도 시행후 대체조제에 적극 나서겠다는 개국약사가 75%에 이르렀고 '필요한 경우에만 하겠다'는 응답은 25%였다. 사후통보 간소화에 이어 대체조제 활성화를 위해 가장 시급한 대책을 묻는 질문(복수응답)에 개국약사 52.6%는 '동일제조소 생산 동일 성분약 환자고지 의무 면제'를 꼽았고 '성분명 처방 도입'이 50.8%로 뒤를 이었다. 이어 '동일성분 관련 대국민 홍보' 43%, '품절 등 불가피한 경우 사후통보 면제' 27% 순이었다. 반면 '대체조제 인센티브 확대'는 11%에 그쳤다. 또한 현재 약국의 전체 조제건수 중 대체조제 비중에 대해서도 개국약사 76.5%는 '1~5%'로 답해, 저가약 대체조제율이 왜 1%대에 머물러 있는지 확인할 수 있었다. 전체 조제건수 중 6~10%의 대체조제를 한다는 개국약사는 11%였고, '대체조제가 없다'는 개국약사도 5.3%로 나타났다. 개국약사 94.6%는 '동일성분은 있는데 상품명이 없을 때' 대체조제를 한다고 응답했다. '처방약 품절'이라는 대답은 65.8%였다. 이어 '환자의 요청'이 7.8%, '의료기관 처방 변경' 6.4%, '약사의 독자적 판단'은 3.5%로 조사됐다. 아울러 혈압약, 고지혈증약, 당뇨약에 대한 동일성분 기준 평균 몇 곳의 제약사 제품을 보유하고 있냐는 질문에 개국약사 2명 중 1명 꼴로 3개 질환 치료제별로 5개 이상의 제품을 보유하고 있다고 답했다. 이중 9개 이상의 제품을 구비하고 있다는 개국약사도 20%나 됐다. 팜서베이는 데일리팜이 약업계 주요 현안과 보건의약·헬스케어 전반에 대한 트렌드 분석을 위해 선보이는 서비스다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오기업이 글로벌 제약사와의 기술수출 이후 예상치 못한 변수에 직면하는 사례가 늘고 있다. 이전 자산에 대한 권리가 파트너사에 있는 만큼 개발 과정에서 변화가 발생해도 국내 기업이 이를 선제적으로 설명하거나 공개하는 데에는 구조적인 한계가 따른다. 이 같은 구조 속 일부 정보가 먼저 시장에 노출되며 주가 변동성이 확대되는 장면도 반복되는 모습이다. 에이비엘, 사노피 '우선순위 조정' 발표에 시총 2.5조 증발 3일 바이오 업계에 따르면 에이비엘바이오는 지난달 30일 전영업일(24만5500원) 대비 19.5% 하락한 19만7700원에 장을 마감했다. 전 영업일 종가 기준 13조5332억원이었던 이 회사 시가총액은 같은 날 10조9655억원으로 줄어들며 하루 만에 약 2조5677억원이 증발했다.2일 에이비엘바이오는 주가가 소폭 반등한 19만8300원에 거래를 마쳤다. 에이비엘바이오 주가 변동 배경으로는 글로벌 제약사 사노피의 파이프라인 우선순위 조정이 지목된다. 앞서 사노피는 지난달 29일(현지시각) 작년 4분기 실적을 발표하면서 임상 1상 단계 파이프라인 일부를 우선순위 조정(deprioritised) 대상으로 분류했다. 이 과정에서 에이비엘바이오가 2022년 기술수출한 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 'ABL301'(사노피 코드명 SAR446159)이 해당 목록에 포함됐다. ABL301은 에이비엘바이오 자체 플랫폼 기술인 '그랩바디-B'를 적용해 파키슨병 발병 원인인 알파-시뉴클레인 축적을 억제하는 항체로 뇌 안으로 효과적으로 약물을 전달해 치료효과를 극대화했다. 그랩바디-B는 다양한 중추신경계(CNS) 질병에 대한 치료제 후보물질의 혈액뇌관문(BBB) 침투를 극대화하는 IGF1R 타깃 BBB 셔틀 플랫폼이다. 에이비엘바이오는 해당 후보물질을 사노피에 이전하면서 반환 의무가 없는 계약금(업프론트) 7500만달러를 포함해 개발·허가·매출 단계별 경상 기술료(마일스톤) 등을 합산한 최대 10억6000만달러 규모 계약을 맺었다. 해당 계약은 임상 1상까지 에이비엘바이오가 주도한 뒤 이후 임상 개발과 상업화를 사노피가 맡는 방식이다. 에이비엘바이오는 2022년 12월부터 2024년 4월까지 진행한 임상 1상을 통해 ABL301의 안전성과 내약성을 확인한 상태다. 에이비엘바이오는 사노피 실적 발표 이후 즉시 소통에 나서며 이번 전략 변경이 ABL301 임상 개발 중단이나 계약이 해지와 무관하다고 강조했다. 에이비엘바이오는 "파킨슨병 치료제 개발 경쟁이 치열해지는 환경 속에서 사노피가 ABL301의 임상 성공 가능성을 높이기 위한 보다 정교한 임상 전략을 검토 중"이라면서 "후속 임상의 구체적인 일정이 아직 확정되지 않아 실적 및 파이프라인 자료에 우선순위 조정이라는 표현이 사용된 것"이라고 했다. 이어 에이비엘바이오는 "해당 임상 전략은 경쟁 상황을 고려해 공개가 제한되지만 에이비엘바이오의 플랫폼(Grabody-B) 자체와는 무관하다"면서 "파킨슨병의 잠재적 병인으로 여겨지는 알파시누클레인과 관련된 전략적 접근"이라고 설명했다. 또 "사노피는 여전히 ABL301의 후속 임상 진행을 위해 면밀한 준비를 진행 중"이라면서 "ABL301에 대한 사노피의 개발 의지는 확고하며 당사와 소통 역시 활발하게 진행 중"이라고 덧붙였다. 에이비엘바이오는 ABL301 임상과 플랫폼 기술에 문제가 없다는 입장이지만 개발 주체가 사노피로 넘어간 이후 후속 임상과 일정에 대한 가시성이 낮아졌다는 점은 여전히 불확실성 요인으로 남아 있다. 시장에서는 연내 ABL301 임상 2상 진입 가능성에 대한 불확실성이 커졌고 출시 시점 역시 기존 예상보다 지연돼 2030년에서 2033년으로 늦춰질 수 있다는 관측이 나온다. "비밀이라더니"… 알테오젠, 파트너사 공시로 드러난 '2% 로열티' 이와 유사한 상황은 다른 기술수출 기업에서도 나타난다. 알테오젠은 최근 미국 제약사 머크(MSD)와 체결한 키트루다 피하주사(SC) 전환 기술 계약을 둘러싸고 홍역을 치렀다. 시장에서 기대해왔던 로열티 수준과 실제 계약 조건 사이 괴리가 뒤늦게 확인되면서 주가가 급변동하는 등 투자자 혼란이 불거졌다. 논란의 핵심은 로열티 비율이다. 알테오젠은 2020년부터 MSD와 비공개 라이선스 계약을 맺고 자사의 피하주사 전환 기술 'ALT-B4'를 적용한 키트루다 피하주사(SC) 제형 개발을 진행해왔다. 이후 2024년 해당 계약이 공개 전환되면서 알테오젠은 머크로부터 임상·허가·상업화 단계에 따른 대규모 마일스톤을 수령하고 제품 상업화 이후에는 매출 연동 로열티를 받는 구조라는 점을 밝힌 바 있다. 다만 로열티율 자체는 계약상 비밀 유지 조항을 이유로 구체적으로 공개하지 않았다. 키트루다 SC 제형은 개발을 거쳐 상업화 단계에 진입했다. MSD는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다 SC 제형인 '키트루다 큐렉스'에 대한 품목허가를 획득했다. 이 같은 상황에서 시장과 일부 애널리스트는 키트루다 SC 제품이 본격 상업화한 이후 알테오젠이 순매출의 4~5% 수준을 로열티로 받을 것으로 추정해왔다. 그러나 MSD가 지난해 11월 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 분기보고서(Form 10-Q)를 통해 알테오젠에 지급되는 로열티가 모든 마일스톤 지급 이후 순매출의 2%라는 사실이 공개되면서 시장의 기존 가정이 수정됐다. MSD는 해당 보고서에서 "모든 매출 연동 마일스톤 달성 이후 순매출의 2%가 알테오젠에 지급된다"고 명시했다. 이 내용이 뒤늦게 국내 시장에 알려진 이후 알테오젠 주가는 단기간에 큰 폭의 조정을 받으며 변동성이 확대됐다. 알테오젠은 지난달 20일 종가 기준 48만1000원에서 1월 21일 37만4500원까지 떨어지며 불과 하루 만에 20% 넘는 급락세를 기록했다. 코스닥 시가총액 순위 1위 대장주가 단숨에 무너지자 투자심리는 급격히 위축됐고 알테오젠을 중심으로 한 코스닥 바이오주 전반에도 매도 물량이 확산됐다. 이날 코스닥지수는 전 거래일 대비 2% 넘게 밀리며 상승 흐름이 꺾였고 펩트론·리가켐바이오·에이비엘바이오 등 주요 바이오 종목도 일제히 약세를 보였다. 이 같은 혼란은 개별 기업의 설명 부족이라기보다 기술수출 계약 구조에서 비롯된 측면이 크다는 분석이 나온다. 기술수출 계약이 체결되면 해당 자산의 임상 개발과 전략 수립에 대한 주도권은 대부분 도입사인 글로벌 제약사로 넘어간다. 이 과정에서 국내 기업은 파트너사의 내부 전략이나 판단 과정을 속속들이 파악하기 어렵다. 파트너사가 실적 자료나 공식 문서를 통해 관련 내용을 공개하기 전까지 이를 선제적으로 공시하거나 설명할 권한도 사실상 제한된다. 글로벌 제약사의 포트폴리오 경쟁 환경 역시 이러한 현상을 심화시키는 요인으로 꼽힌다. 빅파마 입장에서 국내 바이오 기업의 기술은 수십 개 파이프라인 중 하나에 불과한 경우가 많다. 경영 환경이나 전략 변화에 따라 자원 배분과 개발 우선순위가 언제든 조정될 수 있고 이 과정에서 기술을 이전한 국내 기업은 상대적으로 '을 '의 위치에 놓일 수밖에 없다는 설명이다. 다음 관문 앞둔 K-바이오 주자들… 정보 비대칭 해소 과제 에이비엘바이오와 알테오젠 외에도 수조원대 기술수출 계약을 성사시킨 국내 바이오 기업이 상업화와 후속 임상 결과라는 다음 관문을 앞두고 있다. 이들 역시 글로벌 파트너사의 개발 전략과 판단에 따라 기업가치와 주가 흐름이 크게 좌우될 가능성이 크다는 점에서 시장의 관심이 쏠리는 분위기다. 리가켐바이오는 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 타깃 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'LCB14'를 중심으로 중국 임상 3상과 허가 전략이 가시화하고 있다. LCB14는 리가켐바이오가 중국 포순제약과 영국 익수다테라퓨틱스에 각각 기술수출한 파이프라인이다. 중국에서는 유방암 환자 대상 임상 1상과 로슈의 케사일라 비교 임상 3상이 진행 중이다. 그외 지역에서는 익수다를 통해 호주·미국·싱가포르·뉴질랜드 등에서 임상 1상이 진행되고 있다. 포순제약은 LCB14 유방암 임상 3상을 마무리하고 연내 중국 내 품목허가 신청(BLA)을 추진, 2027년 상업화를 본격화한다는 목표다. 에이프릴바이오는 올 1분기 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3' 임상 2a상 결과를 발표할 것으로 예상된다. 앞서 에이프릴바이오는 지난 2024년 6월 에보뮨과 APB-R3 관련 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모 계약이다. 에보뮨은 이를 자사 파이프라인명 EVO301으로 명명, 아토피피부염(AD) 대상 임상 2상을 진행 중이다. 에보뮨은 향후 EVO301 적응증을 궤양성 대장염(UC), 크론병 등으로도 확장, 개발 범위를 넓혀갈 계획이다. 이와 함께 에이프릴바이오가 룬드벡에 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질 'APB-A1' 임상 1상 결과도 올해 공개될 전망이다. APB-A1은 에이프릴바이오의 지속형 단백질 플랫폼(SAFA)에 항CD40L 항체 절편을 결합한 CD40 리간드(CD40L) 억제제다. 룬드벡은 2021년 10월 APB-A1에 대해 총 4억4800만 달러 규모 기술이전 계약을 체결하며 글로벌 개발 권리를 확보했다. 이후 룬드벡은 2022년 3월부터 8월까지 최초 인체 투여(First-in-Human) 임상을 완료, 2024년 9월 TED 임상 1b상을 개시했다. 오름테라퓨틱은 브리스톨마이어스큅(BMS)와 버텍스를 글로벌 파트너사로 두고 있다. 이 회사는 2023년 11월 BMS에 항체-분해약물접합체(DAC) 후보물질 'ORM-6151'을 총 1억8000만달러규모로 이전했고 이듬해 7월 버텍스와는 TPD² 플랫폼 기반 다중 타깃 라이선스·옵션 계약을 맺었다. BMS는 2024년 5월 말 ORM-6151 임상 1상에 착수했다. BMS는 미국과 캐나다를 포함한 11개 기관에서 임상 1상을 진행 중으로 프랑스와 스페인 등 유럽 내 4곳의 신규 기관을 추가로 개설해 임상 범위를 확대하고 있다. 업계에서는 기술수출 이후 단계에서 나타나는 변동성을 보다 구조적인 관점에서 바라볼 필요가 있다는 목소리가 나온다. 바이오 업계 관계자는 "기술수출 계약은 체결 시점의 규모보다 이후 임상·상업화 과정이 얼마나 예측 가능하게 이어질 수 있는지가 더 중요하다"며 "개발 주도권이 파트너사에 있는 구조에서는 일정이나 전략 변화 자체보다 그 과정에서 시장과 어떻게 소통하느냐가 기업 신뢰도와 주가 안정성에 영향을 미칠 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 이번주부터 대체조제 사후통보 간소화법 시행에 따라 약국에서는 건강보험심사평가원의 정보시스템 웹사이트를 통해 추가로 통보가 가능해졌다. 지난 2000년 의약분업 이후 25년간 유지돼 온 대체조제 사후통보 방식이 처음 개선된 것으로, 기존 전화, 팩스, 이메일 등에 한정됐던 통보 방식에 심평원 웹사이트가 추가된 것이다. 심평원 시스템 정식 오픈 이전인 지난달부터 일부 약국을 대상으로 테스트 개념으로 진행했으며, 약사회에 따르면 테스트 약국들에서는 기존 통보 방식보다 용이하다는 반응을 보였다. 2일부터 약학정보원 청구 프로그램을 이용 중인 약국이 우선적으로 심평원 시스템을 통한 사후 통보가 가능해진 만큼, 약사회는 회원 약국들의 반응을 지속적으로 모니터링하며 시스템을 업데이트해 나갈 방침이라고 밝혔다. “25년 만의 첫 개선…현장 활용 편의에 방점” 약사회는 시행에 앞서 지난달부터 일부 약국을 대상으로 심평원 시스템 활용에 대한 테스트를 진행해 왔다. 약사회에 따르면 테스트 약국들에서는 기존 통보 방식보다 편리하고 효율적이라는 반응이 다수였다. 이광민 대한약사회 부회장은 “대체조제 사후통보 간소화법 시행규칙과 약사법 개정안 통과 이후 현장에서 법 취지에 맞게 가장 편안하게 활용할 수 있는 시스템을 만드는 데 복지부·심평원과 지속적으로 논의해 왔다”고 말했다. 이 부회장은 “약사회가 최우선 과제로 추진해 온 API 연동 방식은 약사법 개정안 통과 지연으로 올해 예산 확보가 어려워 즉각 구현되지는 못했지만, 차선책으로라도 가장 활용하기 쉬운 정보시스템을 구축하는 데 집중했다”고 덧붙였다. 현재 대체조제 사후통보는 약국 청구 프로그램과 심평원 정보시스템을 이용해 진행할 수 있다. 구체적인 사용 방법을 보면 약정원 청구 프로그램을 사용 중인 약국의 경우 청구 프로그램에서 처방·조제 현황 중 대체조제 내역을 검색하면 해당 목록이 일괄 표시된다. 일부만 통보할 경우 선택이 가능하며, 전체 통보 시에는 일괄 다운로드 방식으로 파일을 생성하면 된다. 이후 약국은 심평원 정보시스템 웹사이트(ndsd.hira.or.kr)에 약국 공인인증서로 로그인해 ‘대체조제 내역 등록’ 메뉴를 선택한다. 이 부회장에 따르면 개별적으로 입력도 가능하지만, 가장 간편한 방식은 일괄 업로드이며 검증 과정을 거친 뒤 저장·통보 버튼을 누르는 것으로 절차가 마무리된다. 통보 완료 후에는 ‘대체조제 내역 조회’ 메뉴를 통해 세부 내역 확인이 가능하며, 처방 수정이나 입력 오류가 있을 경우 일부 항목은 수정할 수 있다. 다만 대체조제 일자와 통보일은 수정이 불가능해 입력 시 주의가 필요하다. 약정원 프로그램 이외 타 업체 청구 프로그램을 이용 중인 약국의 경우도 이번 주 내로 프로그램 업데이트를 통해 사용이 가능해질 전망이다. “팩스·전화에 새로운 선택지 추가…가급적 당일 통보를” 이번 시스템이 도입됐다고 기존 전화·팩스·이메일 방식이 사라지는 것은 아니다. 통보 방식이 하나 추가된 것으로, 약국 환경과 약사의 선호에 따라 원하는 방식을 선택하면 된다. 이 부회장은 “그동안 팩스 전송 여부나 전화 통보에 따른 증빙 문제로 행정적 어려움이 있었지만, 이번 시스템은 업로드만 하면 약국의 행정적 의무가 완료된다는 점에서 효율성이 있는 것으로 보인다”고 평가했다. 약사회는 현행 약사법상 대체조제 통보가 1일 내지 3일 내에 처방의사에게 통보하도록 규정하고 있는 점을 감안, 심평원 시스템을 이용하는 약국에서는 최대한 당일 통보하되, 부득이한 경우 3일 이내 할 것을 당부하기도 했다. 현재 당일이 아닌 3일 이내 통보 건의 경우 약국에서 통보가 늦어진 사유를 기재할 수 있도록 해달라는 의사협회 요청으로 복지부, 심평원이 해당 내용을 검토 중이라는게 약사회 설명이다. 약사회는 이번 제도 개선이 품절약 발생, 수급 불균형, 비대면진료 확대 등 변화한 의료 환경 속에서 국민의 건강과 편익을 확보하기 위한 사회적 합의의 결과라는 점을 강조했다. 이 부회장은 “단골 환자 처방이나 공급이 어려운 의약품의 경우 등 제도 취지에 맞게 대체조제를 적극 활용해 주길 바란다”며 “가급적 대체조제 당일이나 익일 내 통보하는 것이 바람직하다”고 당부했다. 이어 “시행 초기인 만큼 회원 의견과 불편 사항을 지속적으로 모니터링해 복지부·심평원과 개선을 이어갈 방침”이라며 “약사회는 구글폼을 통해 오류·개선 사항을 접수받아 시스템 업데이트에 반영할 예정”이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2026년 새해 첫 달에는 총 101개 품목이 허가를 받았습니다. 이 중 일반의약품은 41개, 전문의약품 60개로 거의 정확히 4:6 비중을 보였습니다. 일반약이나 전문약이나 국내 제약업계는 기존 성분을 토대로 한 후발의약품 공략에 집중하고 있는 모습입니다. 신약은 6개나 나왔지만, 국내 개발신약은 없었습니다. 최근 복지부의 제네릭 약가인하 추진 명목이 국내 개발신약 육성이라는데, 과연 맞는 얘기인지 모르겠습니다. 약가인하로 국내 개발신약이 많이 늘어날까요? ◆일반약 = 2026년 1월에는 일반의약품 41개 품목이 허가를 받았습니다. 모두 표준제조기준과 제네릭의약품으로, 기존에 이미 허가를 받았던 제품이 대부분입니다. 일반의약품은 올해 제약업계의 중심에 있습니다. 전문의약품 제네릭약제의 약가인하가 예정돼 있기 때문입니다. 이에 업계가 보험약가와 상관없는 일반의약품에 사업을 확장할 거란 예상이 나오고 있습니다. 과연 2026년 일반의약품 신제품이 많이 나올까요? 필인터내셔널 필루라틴질연질캡슐 2024년 알보젠코리아가 허가받은 여성 질염 치료제 '세나트리플 질연질캡슐'과 성분이 동일한 제품이 허가를 받았습니다. 필인터내셔널의 '필루라틴 질연질캡슐'이 그 주인공인데요. 어떻게 2년도 안 돼 동일성분 제네릭이 나온 걸까요? 사실 세나트리플질연질캡슐은 베트남 필인터파마가 제조하는 제품입니다. 베트남 필인터파마는 이번에 허가받은 필인터내셔널의 자회사이기도 합니다. 그러니까 두 약이 쌍둥이약이라고 볼 수 있겠습니다. 두 약은 니스타틴과 니푸라텔을 유효성분으로 여성에게 가장 흔한 3가지 질염균에 효과적입니다다. 세균, 칸디다균, 트리코모나스 3가지 원인균에 모두 작용하기 때문에 증상이나 원인이 헷갈릴 때 사용할 수 있습니다. 알보젠코리아 '세나트리플 질연질캡슐'은 신신제약을 통해 약국 및 도매상에 공급되고 있습니다. ◆전문약 = 전문약은 총 60품목이 1월에 허가를 받았습니다. 신약이 6개, 자료제출의약품이 18개, 제네릭의약품이 32개로 나타났습니다. 국내 제약사는 역시 올해도 후발의약품에 집중하는 분위기입니다. 신용량을 앞세운 복합제, 염변경의약품으로 높은 약가와 조기 시장 출시를 노리고 있습니다. 갈더마코리아 '넴루비오(네몰리주맙)' 아토피 피부염에 적용되는 생물학적제제 신약이 국내에 상륙했습니다. 기존 듀피젠트(두필루맙, 사노피)와 함께 환자 선택권을 넓힐 것으로 전망됩니다. 갈더마코리아의 넴루비오(네몰리주맙)가 23일 국내 허가를 받았습니다. 이 약은 인터루킨(IL)-31 수용체를 선택적으로 차단하는 기전의 생물학적제제로, 중등도에서 중증 아토피 피부염, 결절성 가려움 발진(양진) 적응증을 갖고 있습니다. 인터루킨-4와 인터루킨-13을 표적하는 듀피젠트와는 작용 기전이 다릅니다. 다만 투여횟수에서 넴루비오는 8주 간격으로 투여 간격을 확대할 수 있는 유일한 치료 옵션입니다. 듀피젠트는 2주 1회 투여 간격인데, 이런 부분에서 시장 경쟁이 예상됩니다. 넴루비오는 ARCADIA, OLYMPIA 임상3상 결과에서 루비오+국소 코르티코스테로이드(TCS)/국소 칼시뉴린억제제(TCI)가 위약군 대비 모든 평가변수를 충족했습니다. 아토피 피부염에 새로운 생물학적 제제 신약이 나오면서 환자들의 치료 효과 향상과 접근성 확대가 기대됩니다. 피에젯타정1/10mg(피타바스타틴칼슘수화물/에제티미브) 등 4품목 피타바스타틴 1mg와 에제티미브 10mg이 결합한 복합제가 처음 허가를 받았습니다. JW중외제약이 허가받은 오리지널 '리바로젯'의 업그레이드 버젼이라 할 수 있습니다. 하지만 최초 허가는 JW중외제약이 아닌 일성아이에스가 해냈습니다. 일성아이에스와 공동개발을 통해 대웅제약, 일동제약, 한림제약도 1월 29일 같은 날 허가를 획득했습니다. 제품명은 일성아이에스의 '피에젯타정1/10mg', 대웅제약의 '바로에젯정1/10mg', 일동제약의 '피타큐젯정1/10mg', 한림제약의 '스타젯정1/10mg'입니다. 이 제품은 여성과 고령 환자에서 초기 투약 부담을 낮추고 이상반응 가능성을 줄일 수 있다는 점이 강점입니다. 일성아이에스가 수행한 임상 3상 결과, 치료 4주 후 LDL-C(저밀도 지질단백질) 수치는 베이스라인 대비 약 45% 감소했습니다. 이번에 허가받은 제품은 약가 산정 절차를 거쳐 4월 발매 예정입니다. SK케미칼 '텔암클로정20/2.5/6.25mg(텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈)' 유한양행이 지난해 허가받은 트루셋정20/2.5/6.25mg과 동일 성분 의약품이 나왔습니다. 제조시설도 동일한 쌍둥이약이 나온 겁니다. 식약처는 1월 15일 SK케미칼 '텔암클로정20/2.5/6.25mg'을 허가했습니다. 이 약은 텔미사르탄과 암로디핀, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제로, 환자 초기요법으로 사용됩니다. 지난해 9월 허가받은 트루셋정20/2.5/6.25mg과 동일한 의약품입니다. 트루셋정20/2.5/6.25mg은 기허가 제품 함량(40/5/12.5mg)을 절반으로 낮춘 저함량 품목으로, 식약처는 유효성 개선을 인정해 개량신약으로 지정했었습니다. 이에 따른 자료보호 기간은 2031년 9월 29일 까지입니다. 트루셋정20/2.5/6.25mg은 국내에서 진행한 3상 치료적 확증 임상시험을 통해 텔미사르탄 40mg 단일제 투여 대비 고혈압 초기요법으로 msSBP 변화량에서 비열등성 및 우월성을 입증했습니다. 이번 SK케미칼의 텔암클로정은 트루셋 후발약이 나오는 상황에서 양사의 협업 결과물이라는 점에서 눈길을 끕니다. 트루셋은 지난해 8월 재심사가 만료되면서 후발의약품이 속속 나오고 있습니다. 오로지 자료가 보호되는 트루셋정20/2.5/6.25mg 후발의약품만 나오지 않았습니다. 유한양행과 SK케미칼의 협업은 양사가 트루셋 후발약에 대응하고, 동반 성장을 위한 협력으로 보입니다. 앞으로 시장성적이 어떻게 나올지 기대가 됩니다. 마더스제약 보노엠정(보노프라잔토실산염) 등 4개 품목 국내에서 고공행진을 펼치고 있는 P-CAB 위식도역류질환에 또 하나의 염변경 개량신약이 나왔습니다. 기존 보노프라잔푸마르산염을 개량한 보노프라잔토실산염 제품입니다. 보노프라잔은 다케다의 보신티정이 오리지널의약품으로, 아직 급여 등재하지 않은 제품입니다. 보노프라잔토실산염 제품은 마더스제약 보노엠정 2개 품목(10mg, 20mg)과 경보제약 보노칸정 2개 품목입니다. 두 제품 모두 마더스제약이 생산합니다. 보신티정은 특허가 2028년 11월 만료될 예정이서 후발업체들에게 시장 출시 허들로 작용하고 있습니다. 다만, 현재는 식약처 특허목록에 등재돼 있지 않아 약사법에 의해서는 허가와 출시가 가능한 상황입니다. 현재 동광제약의 동일성분 제네릭도 허가를 받은 상태인데요, 이번 염변경 제품까지 어떻게 출시 전략을 세울지 관심이 모아집니다. 물론 신약 보신티정의 급여 등재까지는 움직임이 제한될 수 밖에 없습니다. 출시를 하더라도 신약 등재 이후 산정 절차를 거칠 것으로 예상됩니다. 케이캡, 펙수클루, 자큐보까지 P-CAB이 국내 시장에서 어마어마한 성적을 거두고 있기 때문에 보노프라잔과 그 후발약들의 행보에 눈길이 갑니다.

[데일리팜=황병우 기자] 신신제약이 영업이익률 9%대로 올라섰다. 통상 낮은 마진 구조로 평가받는 OTC 중심 제약사라는 점을 감안하면 수익 구조가 달라졌음을 보여준다. 세종공장 자동화 효과가 본격 반영되며 이익 체질이 한 단계 올라섰다는 평가다. 올초 출범한 오너 2세 이병기 회장 체제는 이 같은 수익 구조를 바탕으로 중장기 전략 실행에 나선다. 첩부제 시장 지배력 공고… 매출 1100억 시대 안착 2일 금융감독원에 따르면, 신신제약의 2025년 연결기준 매출액은 1137억원으로 전년 1063억 원 대비 6.9% 성장했다. 기간을 더 확장해도 ▲2020년 671억원 ▲2021년 740억원 ▲2022년 919억원 ▲2023년 1026억원 등으로 꾸준한 우상향을 그리고 있다. 신신제약의 외형 성장을 견인한 것은 주력 제품군인 첩부제(파스류)다. 특히 '신신파스 아렉스'는 브랜드 인지도를 바탕으로 OTC 시장에서 독보적인 위치를 고수하고 있다. 지난해 분기를 거듭할수록 판매량이 꾸준히 증가하며 전체 매출의 50% 이상을 차지하는 든든한 캐시카우 역할을 수행했다. 단순 파스에만 의존하지 않고 에어로졸(뿌리는 파스)과 외용액제 제품군의 비중을 확대한 전략도 적중했다. 에어로졸 제품군은 지난해 3분기 이미 전년도 전체 매출을 돌파하는 성과를 거뒀다. 영업익 100억 돌파…세종 공장 효과 톡톡 이번 신신제약의 매출 성적표에서 돋보이는 부분은 수익성의 비약적인 향상이다. 영업이익은 107억원으로 전년 대비 56.6%, 당기순이익은 92억원을 기록하며 93.2% 급증했다. 특히 2023년 5%대에 머물던 영업이익률은 지난해 약 9.5% 수준까지 상승했다. OTC 중심 사업 구조에서 9%대 이익률은 체급이 달라졌음을 보여준다. 수익성에 가장 큰 영향을 미친 부분은 2019년 신규 가동된 세종공장이다. 회사에 따르면 첩부제, 외용액 등 제조설비 자동화 및 공정 개선이 손익구조의 주요 변동 요인으로 작용했다. 해당 공장이 첩부제 생산 라인에 큰 비중을 차지한다는 점을 고려했을 때 첩부제 매출 확대와 공장의 원가절감이 이익율 개선으로 직결됐다는 분석이다. 이와 함께 세종시 추가고용인센티브(보조금) 수취 등 영업외 수익의 발생도 순이익 증대에 기여했다. 이는 단순히 일회성 이익에 그치지 않고 자본 확충으로 이어져, 자본총계 745억 원 달성 및 부채비율 감소 등 탄탄한 재무 구조를 구축하는 밑거름이 됐다. '이병기 회장' 체제 본격화… 데이터 기반 경영 가속화 신신제약은 올초 오너 2세 '이병기 회장 체제'로 전환됐다. 앞서 이 회장은 신년사를 통해 "무분별한 확장이 아닌, 우리가 가장 잘하는 첩부제를 중심으로 성과 기반의 성장을 추진하겠다"고 밝힌 바 있다. 이는 기존 OTC 사업의 안정성을 유지하면서, 여기서 확보된 현금 흐름을 미래 먹거리인 R&D에 집중 투입하겠다는 전략으로 해석된다. 지난해 확보한 부광약품 일반의약품 독점 판매권 역시 OTC 기반 수익 구조를 한층 두텁게 하는 장치다. 신신제약은 오는 2028년까지 부광약품의 일반의약품 6개 브랜드 9개 제품에 대한 독점 판매권을 보유하는 제품 공급계약을 체결했다. 회사가 강점을 가지고 있는 약국 영업망을 바탕으로 제품군을 다양화해 지속적인 매출 외형 확대를 노리는 것이다. 실제 해당 계약은 단순 공급 대행을 넘어 영업·마케팅, 브랜드 리빌딩까지 포함된 종합 계약이라는 점이 특징이다. 외형과 내실을 다 잡은 신신제약의 다음 행보는 전문의약품(ETC) 시장이다. 자체 보유한 경피 약물전달체계(TDDS) 기술을 플랫폼화하여 고부가가치 시장인 처방 의약품 영역으로 영토를 확장한다는 복안이다. 대표 파이프라인은 ▲과민성 방광 치료제 UIP-620 ▲불면증 패치 SS-262 등으로, 복약 편의성과 고령화 수요를 동시에 겨냥한 프로젝트다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 7년 연속 매출과 영업이익이 동반 신기록을 작성했다. 자기제품 매출 비중이 확대되면서 수익성이 개선됐다. 도입 신약의 직접생산 전환이 내실 강화로 이어졌다. 카나프패밀리, 항암제 등 주력 의약품의 호조로 외형 성장도 동반됐다. 3일 금융감독원에 따르면 보령은 지난해 영업이익이 855억원으로 전년대비 21.4% 늘었고 매출액은 1조360억원으로 1.9% 증가했다. 보령은 지난 2019년 매출 5243억원과 영업이익 391억원으로 동반 신기록을 작성했고 지난해까지 7년 연속 매출과 영업이익이 최대 규모를 경신했다. 지난 2018년과 비교하면 매출은 2배 이상 늘었고 같은 기간 영업이익은 3배 이상 확대됐다. 보령은 '자가제품력 극대화'로 수익성이 개선됐다. 원가율이 좋은 제품매출 비중이 커지면서 영업이익이 호전됐다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 지난해 보령의 자가제품매출은 5503억원으로 전년대비 11.5% 증가했다. 보령은 지난해 4분기 제품매출이 전년동기보다 16.8% 증가한 1484억원을 기록하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 도입 신약의 직접 생산체제 전환이 제품매출 확대의 큰 배경으로 지목된다. 보령은 지난 2020년 항암제 젬자의 권리를 인수하면서 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 가동했다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준 매출과 시장 점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다. 지난 1997년 일라이릴리가 국내 허가를 받은 젬자는 비소세포폐암, 췌장암 등에 사용되는 세포독성항암제다. 보령은 젬자의 권리 인수 이후 수입 제품으로 판매하다 2022년부터 예산캠퍼스에서 직접 생산을 시작했다. 지난 2021년 젬자의 매출은 100% 상품매출로 집계됐다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 2022년 보령의 젬자 매출 109억원에서 제품 매출이 차지하는 비중은 54.5%로 집계됐다. 2022년부터 직접생산체제를 가동했고 2023년부터 100% 제품 매출로 전환됐다. 보령은 판권을 사들인 오리지널 의약품 3종의 자체 생산 체제로 전환했다. 보령은 2021년 10월 일라이릴리로부터 조현병치료제 자이프렉사의 권리를 양수했고 2024년 직접 생산 체제 전환을 완료했다. 보령은 2022년 일라이릴리의 비소세포폐암치료제 알림타의 권리를 인수했고 수입 제품을 판매하다 자체 생산으로 전환했다. 보령이 권리를 사들인 오리지널 제품이 자체생산으로 전환하면서 원가절감을 통한 수익성 개선으로 이어진다. 완제의약품 수입·판매에 비해 직접생산하는 제품이 원가구조가 크게 유리할 수 밖에 없다. 보령이 LBA 전략으로 인수한 제품 3종은 지난해 매출이 550억원으로 2024년 681억원보다 19.2% 감소했다. 지난 2024년 알림타의 직접 생산 체제를 구축하기 위해 일시 출하가 반영되면서 매출 괴리 현상이 발생했다. 보령은 알림타의 자체 생산 능력을 확충한 이후 허가 변경 절차를 거쳐 직접 생산 제품을 유통한다. 자체 생산 시스템을 완료한 이후 허가 변경을 진행하고, 직접 생산 제품을 공급하기 전에 기존 수입 물량을 모두 출하하면서 매출이 급증했다가 급감했다. 지난해 보령의 인수 제품 3종의 매출총이익은 334억원으로 전년대비 11.0% 증가하면서 매출총이익률은 60.6%로 2024년 44.2%에서 수직상승했다. 보령의 작년 매출원가율은 62.7%로 2024년 65.0%보다 2.3%포인트 낮아졌다. 보령은 카나브패밀리, 항암제 등 주력사업의 견조한 성장이 외형 확대를 이끌었다. 지난해 4분기 카나브패밀리 6종의 매출은 453억원으로 전년동기대비 21.9% 늘었다. 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 ARB 계열 고혈압 신약이다.2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 작년 4분기 항암제 사업 매출은 573억원으로 전년대비 3.2% 늘었다. 보령은 2021년 삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러 '온베브지'와 허셉틴 바이오시밀러 삼페넷의 국내 독점판매권을 따냈다. 2022년 에는 한국쿄와기린과 1·2세대 호중구감소증 치료제 ‘그라신’과 ‘뉴라스타의 공동판매 계약을 체결했다. 일라이릴리와 비소세포폐암 치료제 '알림타'의 국내 판권도 인수했다. 보령은 2023년부터 파클리탁셀 성분 항암제 제네릭인 제넥솔의 공동판매 계약을 종료하고, 오리지널 제품 탁솔의 공동판매에 나섰다. 보령은 2007년부터 항암제 전담팀을 운영하기 시작했다. 2019년 ‘Onco본부’를 신설했고, 2020년부터는 Onco부문으로 항암제 조직을 확대했다. 보령은 지난해 10월 총 1억7500만유로(2878억원)를 투자해 사노피의 세포독성 항암제 ‘탁소텔’의 글로벌 판권 인수 계약을 체결했다. 보령이 탁소텔의 국내외 판권, 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등을 모두 넘겨받는 내용이다. 도세탁셀 성분의 탁소텔은 지난 1995년 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 시작으로 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암 등 다양한 고형암 치료에 널리 사용된 대표적인 세포독성 항암제다. 보령은 한국, 중국, 독일, 스페인을 포함한 19개국과 남미 및 중동 지역에서 각국 규제 당국의 승인을 받는대로 탁소텔의 제반 사업을 포괄적으로 인수했다. 향후 인허가 절차를 완료한 뒤 보령 예산 캠퍼스에서 탁소텔을 생산해 직접 글로벌 시장에서 유통·판매할 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 허가-평가-협상 병행 1호 약물 '빌베이'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 입센코리아의 생후 3개월 이상인 진행성가족성간내담즙정체증(PFIC, Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis) 환자의 소양증치료제 빌베이(오데빅시바트)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 10월 보험급여 등재를 전후로 빠르게 처방환경을 조성하는 모습이다. 빌베이는 PFIC 증상 치료를 위한 세계 최초의 경구용 치료제로, 기존의 간 이식 등 고위험 치료 외에는 선택지가 없던 환자들에게 비침습적이고 지속 가능한 치료 옵션을 제공한다. 미국과 유럽에서 2021년 최초 승인된 이후 주요 국가에서 허가를 받았으며, 한국에서는 2023년 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 1호 약제로 선정된 바 있다. PFIC은 대부분 소아기에 발병하며, 극심한 가려움증과 성장 장애, 간부전 등을 유발하는 유전성 희귀 질환이다. 환자와 가족은 수면 부족, 학업 중단, 사회적 고립 등 일상 전반에 걸친 고통을 겪는다. 빌베이는 이러한 삶의 질 저하를 완화하고, 환자가 일상으로 복귀할 수 있는 가능성을 열어주는 치료제다. 한편 빌베이는 17세 이하 소아청소년 환자를 대상으로 진행한 3상 ASSERT 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 빌베이는 위약에 비해 가려움증을 통계적으로 유의하게 감소시키면서 1차 목표점을 충족했다. 아울러 주요 2차 목표점인 치료 20주, 24주차 평균 혈청 담즙산 농도도 위약 대비 통계적으로 유의하게 개선했다. 이 같은 빌베이의 효과는 치료 24주까지 지속됐다. 오석희 서울아산병원 소아청소년과 교수는 "간이식은 평균 10% 이상의 실패율과 심각한 합병증 위험을 동반하는, 어쩔 수 없이 선택해야만 했던 치료법이었다. 그동안 간 이식 외에 특별한 대안이 없던 상황에서 빌베이는 간 이식 없이 환자를 지켜낼 수 있는 중요한 대안으로 자리매김할 수 있을 것이다"라고 말했다.