[데일리팜=황병우 기자] GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로(터제파타이드)가 출시일을 정하면서 비만 시장에서 본격적인 경쟁이 예고된다. 한국릴리는 마운자로 2.5 및 5밀리그램/0.5밀리리터를 오는 8월 중순 국내 2형 당뇨병 및 비만 환자를 대상으로 출시한다고 지난 23일 밝혔다. 마운자로는 최초이자 현재까지 유일한 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드)/GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 이중효능제다. 주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합하여 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제다. 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하, 위 배출 지연을 통한 음식 섭취 감소 및 체중 감소에 도움을 준다. 국내외 진료 지침 및 세계보건기구(WHO)는 이러한 기전 및 SURPASS, SURMOUNT 3상 임상연구 결과를 기반으로 마운자로를 기존 GLP-1 수용체 작용제와 다른 계열의 치료제로 분류하고 있다. 마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환이 있는 과체중(초기 27kg/m2≤BMI

[데일리팜=강혜경 기자] 약국전용 배송서비스 '파미(Pharmee)'가 내달부터 경장영양제 '엔커버'를 고객 자택까지 안전하게 배송하는 서비스를 본격 실시한다. 약국 디지털 헬스케어 플랫폼 기업 디지털알엑스솔루션(DRxSolution, 대표 박정관)은 서울 일부 대형병원 인근 문전약국을 중심으로 시범운영 해 왔던 엔커버 배송을 서울·경인 전지역으로 확대한다고 밝혔다. 약국에서 고객이 요청하면 배송 서비스가 진행되는 구조로, 부피가 크고 무게가 많이 나가는 엔커버를 자택까지 4000원에 배송해 주게 된다. 디지털알엑스솔루션 측은 "엔커버의 경우 96포 기준 1박스가 23kg에 달해 환자는 물론 환자 보호자 등도 어려움을 겪어왔다"며 "배송 요청 환자에 대해 일부 약국이 배송 서비스를 실시하고 있지만 부피와 무게 등의 이유로 거부 당하거나, 배송비용이 1만원에서 1만2000원으로 부담이 돼 왔다"고 설명했다. 하지만 파미가 비용 부담을 대폭 낮춤으로써 약국에서 복약지도 등을 마친 엔커버를 자택에서 받아볼 수 있도록 서비스를 본격화한다는 방침이다. 박정관 대표는 "시범운영 결과 약국과 환자들로부터 매우 긍정적인 반응이 나와 서비스를 확대하게 됐다"며 "파미는 약사를 위해 설계된 시스템으로, 엔커버 배송 역시 약국과 환자 모두의 수고를 덜어줄 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "앞으로의 약국은 단순히 조제·판매하는 공간이 아닌 디지털과 연결된 옴니채널 건강관리 허브가 돼야 할 것"이라며 "디지털알엑스솔루션은 앞으로도 약국과 환자를 위한 서비스를 구축해 나가는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다. 파미 서비스 문의는 회사 홈페이지(www.drxsolution.co.kr)나 이메일(cs@drxsolution.co.kr), 전화(02-6241-1220, 담당 조영민 팀장)를 통해 가능하다. 한편 파미는 엔커버 이외 약 배송 가능 환자 등에 대해 약국전용 배송을 통해 3300원에 서비스하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)이 2026년 창립 100주년을 기념해 구 사옥 리노베이션을 진행한다. 구 사옥은 서울 동작구 대방동에 위치한 지금의 본사 사옥 바로 옆에 있다. 리노베이션하는 구 사옥은 건축면적 4492m2과 총 면적 1만1948m2 규모로 현재보다 1층씩 증축된 3층, 4층의 두 건물로 이뤄진다. 구 사옥은 1962년부터 1997년까지 약 35년간 사무실 및 생산공장으로 사용돼 역사적 가치가 높다. 외벽은 최대한 보존하고 내부는 현대식으로 리노베이션을 진행한다. 구 사옥 리노베이션 공사는 내년 창립기념일(6월 20일) 전에 준공을 목표로 현재 공사중이다. 구사옥 건물의 한 동은 전시동으로 유한양행의 창업자인 유일한 박사의 생애와 경영철학을 보여주는 기념관, 회사 역사관 등의 전시관과 유한양행의 현재와 미래비전을 제시하는 홍보관으로 구성될 예정이다. 방문객들은 유일한 박사의 독립운동가, 기업가, 교육가, 사회공헌가 적인 다양한 면모를 볼 수 있다. 다른 한 동은 상생동으로 다목적홀, 파빌리온, 카페 등으로 조성되며, 유한양행 임직원과 지역사회 주민 등 누구나 이용할 수 있는 지역주민 친화적인 복합문화공간으로 구성된다. 유한양행 관계자는 “100년 역사를 기념하는 이번 리노베이션은 창업자 유일한 박사의 정신을 계승하고 미래 세대와 공유할 수 있는 공간을 창출하는 뜻깊은 작업이다. 지역사회와 함께하는 열린 공간도 구상 중으로 유한양행의 철학과 가치를 더 많은 분들이 체감할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 향후 3년 동안 진행할 의약품 동등성 재평가 품목을 사전 안내했다. 23일 식약처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 등에 따라 의약품 동등성 재평가를 추진 중에 있다면서 2026년부터 2028년까지 실시되는 품목을 사전 안내한다고 밝혔다. 내년부터는 무균제제 의약품에 대한 재평가가 진행되며, 생동시험과 이동시험법 확립 기간을 고려해 시험법이 확립된 제형부터 단계적으로 적용된다. 추진일정을 보면 내년에는 용액주사제(분류번호 100, 200)를 대상으로 하고, 2027년에는 용액주사제(분류번호 400(431 제외), 600, 700, 800), 현탁/유화주사제, 2028년에는 용액주사제(분류번호 300, 431), 점안제, 안연고제 등의 순으로 진행된다. 분류번호에 따라 100(신경계감각기관용약), 200(기관계용약), 300(대사성약), 400(조직세포기능용약), 431(방사성의약품), 600(항병원생물성약), 700(주목적이 치료가 아닌 약), 800(마약) 등이 있다. 구체적인 사전예시 품목수를 보면 2026년 386품목, 2027년 401품목, 2028년 747품목이 대상이 된다. 여기에 식약처는 내년에 한해 이동시험결과 제출기한을 당해년도 1분기(3월)에서 2분기(6월)로 연장할 계획이다. 또한 업계 사전 재평가 준비를 위해 재평가 일정 예측성을 강화하도록 3개년 재평가 대상 품목을 당초 전년도 12월에서 10월로 단축해 발표하게 된다. 한편 앞서 진행된 의약품 동등성 재평가의 경우 지난 2023년 진행된 정제(나정)의 경우 264개 품목을 대상으로 진행돼 154개 품목이 적합 판정을 받아 완료됐다. 다만 2024년 시행된 정제(필름코팅정)의 경우 464개 품목을 대상으로 진행 중(95%)이며, 올해 시행된 캡슐제/시럽제 및 액제는 390개 품목을 대상으로 진행 중(52%)이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 무릎 연골이 손상된 부위에 삽입해 연골이 재생되도록 돕는 의료기기(이식형조직재생용지지체) 제품 개발 지원을 위해 개발 초기부터 허가 신청 단계까지 고려해야 할 사항 등을 명확히 제시한 허가 안내서를 24일 마련·배포한다고 밝혔다. 이식형조직재생용지지체는 수술을 통해 인체에 이식되어 분해·흡수되며, 연골 조직의 재생을 유도하는 고위험 의료기기(4등급)로 분류된다. 이에 따라 동물시험, 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을 입증해야 하며, 현재까지는 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 사용되고 있다. 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4 등급으로 분류하며, 고도의 위해성을 가진 의료기기를 4등급으로 분류하고 있다. 이번 안내서는 최근 새로운 소재와 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발해짐에 따라 업계의 시행착오를 줄이고, 과학적 기준에 따른 허가를 신속히 받을 수 있도록 지원하기 위해 마련된 것으로, 주요내용은 ▲제품의 물리·화학적 특성, 성능시험 등 기술문서 첨부자료 요건 ▲동물을 이용한 성능시험(동물시험) 심사자료 요건 ▲임상시험 심사기준 요건 등이다. 식약처는 이번 안내서가 국내 업계의 혁신적인 제품 개발을 촉진하고 관련 산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의료기기가 신속하게 시장에 출시되어 국민이 새로운 치료기술을 안전하게 이용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비타민하우스, DRS, 플러스엑스팜이 컨소시엄해 설립한 온비타민하우스(대표 김영오)가 약국 디지털 솔루션 전문 기업 헬스포트(대표 황태윤)와 약국 디지털화에 관한 전략적 협약을 체결했다. 온비타민하우스는 회원 약국에 헬스포트가 개발한 디지털 약국 솔루션 '굿팜 3.0' 시스템을 무상으로 도입하게 된다. 배포되는 굿팜 3.0은 ▲굿팜 POS ▲무인결제 키오스크 ▲AI OCR 처방전 스캐너 ▲파머시퍼스트 서비스 등 약국 운영 전반에 대한 내용이 포함돼 있다. 약국 전용 온라인몰인 '온약몰'을 통해 위생용품, 생활용품, 건강식품 등을 제공하고 있는 온비타민하우스 측은 "단순 유통을 넘어 디지털 솔루션에 이르기까지 약국 밀착형 파트너십을 구축해 약국 경영에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 하겠다는 계획"이라며 "회원 약국들이 굿팜 3.0 시스템을 이용해 경영 효율성을 높일 수 있도록 하겠다"고 말했다. 이어 "온비타민하우스는 약국 내 사이니지 모니터 '온TV'를 통해 온약몰 입점 제품의 홍보 영상을 송출하고 있으며, 영업사원이 매장 매대 관리 및 재고까지 직접 지원하도록 하는 하이브리드 플랫폼 전략도 강화해 나가고 있다"고 설명했다. 헬스포트 관계자는 "AI 기반 복약지도 도구를 포함한 굿팜 3.0 시스템이 고객의 신뢰도를 높이는 핵심 도구가 될 것"이라며 "약국이 변화하는 환경 속에서 더욱 경쟁력 있게 성장할 수 있도록 전방위적으로 지원해 나갈 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국로슈의 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 폴라이비(폴라투주맙 베도틴)가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준을 설정하는데 성공했다. 20년 만의 DLBLC 1차 치료제로 관심을 모으고 있는 이 약은 세차례 도전만에 암질심을 통과했다. 심평원은 23일 열린 2025년 제6차 암질환심의위원회에서 폴라이비 등 약제에 대해 급여기준을 설정했다고 밝혔다. 폴라이비주는 '이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여' 요법이 급여기준이 설정됐다. 반면 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법은 급여기준을 설정하는 데 실패했다. 폴라이비와 함께 신약으로 다잘렉스피하주(다라투무맙)가 '새롭게 진단된 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손과의 병용요법'이 급여기준이 마련됐다. 급여기준 확대에 나선 뉴라스타프리필드시린지주, 티쎈트릭주, 불린사이토주도 급여기준이 마련됐다. 뉴라스타는 '악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소 요법'이 급여기준이 설정됐다. 티쎈트릭은 'PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II-IIIA 비소세포폐암 환자에 대해 절제 및 백금 기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant)'이 마련됐다. 불린사이토주는 '성인 및 소아에서 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 공고 요법 치료'가 급여기준이 설정됐다. 이번에 급여기준이 설정된 항암제는 심평원 약제급여평가위원회와 건강보험공단 협상을 통해 최종 급여 적용 여부가 판가름난다.

[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 최근 근육 연관 유전질환을 치료하기 위한 AAV(Adeno-Associated Virus, AAV) 기반 유전자치료제 핵심 플랫폼 기술 ‘근육 특이적 발현을 위한 키메라 프로모터 및 이를 이용한 AAV 기반 유전자 발현시스템’ 특허를 특허청에 제출했다고 24일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 ‘근육 특이 발현 조절 기술’은 기존 AAV 유전자치료제의 한계를 극복할 수 있는 핵심 플랫폼이다. 골격근과 심근을 동시에 타겟하면서도 간(liver), 생식기(testis) 등 비표적 장기에서는 발현을 억제해 독성 위험을 현저히 낮춰 AAV 기반 유전자치료제의 치명적 약점을 극복한 기술이다. 이번 플랫폼 기술은 근육세포 분화모델(in vitro)과 동물모델(in vivo)을 통해 검증이 진행됐다. 연구진은 AAV 벡터를 전신 투여한 후 골격근과 심근에서 높은 발현 효율을 확인했고 간 및 생식기 등 비표적 장기에서는 발현이 현저히 낮게 나타나는 결과를 확보했다. 최근 글로벌 바이오기업 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 AAV 기반 유전자치료제를 투여한 환자들이 간 독성으로 사망하는 사고가 잇따르면서 AAV 유전자치료의 안전성 확보가 가장 큰 과제로 여겨질 만큼 업계의 우려가 많은 상황이었다. 이엔셀이 개발한 이번 플랫폼 기술은 독성 유발 우려가 높은 비표적 장기에서의 발현을 억제하는 동시에 치료가 필요한 근육 조직에서는 충분한 유전자 발현을 유도할 수 있다는 점에서 기존 AAV 기반 유전자치료제의 우려를 불식시킬 수 있는 기술로 평가할 수 있다. 이엔셀 관계자는 "근육 특이 발현 조절 기술은 단순히 효과적인 치료는 물론 AAV 기반 유전자치료제에서 가장 우려되는 안전성 문제까지 동시에 해결할 수 있는 신기술이다. 효능과 안전성이라는 두 가지 숙제를 동시에 풀어낼 수 있는 플랫폼 기술을 확보한 만큼 향후 관련 분야를 새로운 성장 동력으로 삼고 지속적인 개발을 이어가겠다"고 밝혔다. 한편 이엔셀은 안구 질환 치료제 개발을 위한 AAV 플랫폼 검증 모델 기술 특허 출원도 완료했다. 최근에는 한국생명공학연구원과 57억원 규모 AAV 기반 유전자치료제 플랫폼 개발 및 생산 CDMO 계약도 체결하는 등 사업을 확장하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 숙명여자대학교 약학연구소(소장 장창영)가 한국파스퇴르연구소(소장 장승기)와 노화·감염병 치료제 개발을 위해 박차를 가한다. 숙명여대 약학연구소는 17일 감염병 전문 연구기관인 한국파스퇴르연구소와 업무협약을 체결하고, 본격적인 연구에 돌입하기로 했다. 이번 협약은 초고령사회 진입에 따른 노화 질환 치료제 필요성에 대응하기 위한 선제적 조치로, 약학연구소의 연구역량과 파스퇴르연구소의 인프라를 융합해 질병 없이 노년을 활기차게 보낼 수 있는 건강노화를 실현하는 공동연구를 수행한다는 계획이다. 장승기 파스퇴르연구소장은 "그동안 감염병 분야에서 축적해 온 신약개발 연구 역량과 첨단 스크리닝 플랫폼 등 연구 인프라를 바탕으로 노화성 질환 치료제 개발 분야에서도 실질적인 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 장창영 숙명여대 약학연구소장 역시 "질병 원인과 약물 기전을 규명하는 약학연구소의 연구 역량과 파스퇴르의 첨단 인프라가 만나 시너지 효과를 낼 것"이라며 "이번 기초연구를 통해 인류 건강에 기여할 수 있는 성과가 더 앞당겨질 것으로 기대된다"고 전했다.