[데일리팜=황병우 기자] 인공지능(AI) 판독과 로봇 수술 등 첨단 기술이 국내 의료현장에 과거보다 적극 도입되고 있다. 20년 전 처음 선보인 로봇 수술은 이제 많은 분야에서 표준치료로 자리 잡았다. 예를 들어 2005년 도입된 다빈치 로봇 수술 시스템은 이후 약 37만 건의 로봇보조수술을 국내에서 누적 시행하며, 현재 200대 이상의 시스템이 가동 중이다. 이러한 양적 성장은 의료진의 노력과 혁신 수용성이 뒷받침된 결과다. 실제로 로봇 수술은 수술 중 수혈률 75% 감소, 수술 후 합병증 44% 감소, 사망률 46% 감소 등 임상적으로 유의미한 장점을 입증하며 글로벌 최소침습치료의 표준 중 하나로 인정받고 있다. AI 기반 진단 보조 기술도 속속 개발되며 루닛, 뷰노, 뉴로핏 등 국내 의료 AI 스타트업들이 두각을 나타내고 있다. 전 세계적으로 의료 AI 시장은 빠르게 확대돼 2023년 약 13억 달러에서 2028년 37억 달러 규모로 성장할 전망이다. 국내에서도 암 조기진단을 위한 AI 소프트웨어 등 혁신적인 의료기기가 차세대 산업 먹거리로 주목받고 있다. 혁신 기술에 대한 거부감이 예전보다 줄었다고는 해도, 아직 의료계에 남은 보수적 시각도 분명 존재한다. 첨단 기술을 '주연'이 아닌 '조연'으로만 보려는 인식이 그것이다. 실제로 기자가 참석한 글로벌 의료기기 기업이 진행한 한 간담회에서는 회사의 성과를 강조하면서도 완전 대체 가능성에 관한 질문에 조심스러운 답변을 내놓았다. 특히 '보조'라는 단어를 자료 등에 언급하며 '로봇이 의사를 대체하는 것이 아닌 보조 역할'임을 강조하려는 의도가 엿보였다. 최첨단 기술이라 할지라도 의료라는 특수성을 감안해 '기술이 의사를 앞서지 않는다'는 점을 분명히 해두려는 눈치 보는 듯한 접근으로 읽히는 대목이다. 의료현장의 이런 신중론 뒤에는 안전성과 신뢰에 대한 우려가 깔려 있다. 실제 임상에 AI를 적용해보면, 기대만큼 정확도가 기대에 미치지 못하는 사례도 있다. 한 예로 민감도 91.7%, 특이도 88.6%로 우수하다고 평가받은 AI 진단 솔루션이 실제 현장 진단에서는 민감도가 54.9%에 그쳤다는 국내 보고도 존재한다. 또한 AI의 오진 가능성, 의료인력 대체에 대한 막연한 불안, 오작동 발생 시 책임 소재의 불분명함 등은 의료계가 지적하는 대표적인 걱정거리들이다. 이처럼 연구실 성능과 실제 적용 결과의 차이는 의료진의 신뢰 부족으로 이어질 수밖에 없으며, 보수적인 시각이 완전히 사라지지 않은 이유이기도 하다. 다만 한편으로 기술에 대한 막연한 두려움으로 혁신의 기회를 놓쳐서는 안 된다는 의견도 있다. AI 의사가 인간 의사를 대체할 것이라는 우려는 초기부터 제기됐지만, 정작 임상 현장에 도입된 AI는 보조 도구로서 의료의 질을 향상시키고 더 많은 환자에게 혜택을 주는 것으로 입증되고 있다는 평가다. 의사의 손과 눈을 확장해주는 도구로 활용됨으로써 환자에게 더 나은 결과를 가져오고 있다. 결국 핵심은 기술 자체가 아니라 기술을 받아들이는 자세와 방식에 달려 있다는 의미다. 혁신과 보수는 항상 팽팽한 긴장 관계에 있다. 환자의 생명을 다루는 의료 분야에서는 더욱 그렇다. 그러나 환자들의 더 나은 미래를 위해서라면 때로는 변화에 과감히 뛰어드는 용기도 필요하다. 혁신을 받아들이되, 위험 요인은 충분히 검증하며 활용하는 지혜를 기대해 본다.

[데일리팜=강신국 기자] 이른바 창고형약국이 약사사회 최대 이슈로 등장했다. 카트를 끌며 일반약을 셀프로 선택하는 방식인데, 규모나 콘셉트가 약사들에게 충격을 안긴 모양이다. 일부 예외적인 경우(안전상비약)도 있지만 약은 약사만 취급할 수 있고, 약사만 약국을 개설할 수 있다는 게 약사법의 근간이다. 약사들만 의약품을 취급할 수 있게 하고, 약국 개설 독점권을 준 이유는 소비자들이 약을 적정하게 복용하고, 전문가인 약사들이 약을 관리할 수 있게 하자는 의미다. 약국은 매우 독특한 성격을 갖는다. 의약품의 적정 투여와 환자의 복약관리를 해야 하는 공공적인 성격과 약사도 약국을 통해 이윤을 추구해야 하는 상업적인 성격이 그 것이다. 의약분업 이후 약국 경영이 처방조제 위주로 재편됐다. 처방 조제가 뒤받침되지 않으면 경영 다각화와 혁신이라는 미명 하에 다양한 시도를 해왔다. 2000년대 중반 약국체인들이 이를 주도했는데, 당시 유행했던 방식이 오픈 매대였다. 약사 등 뒤에 진열돼 있던 일반약을 고객들 대기 공간으로 끄집어내서 환자들에게 일반약 선택권을 주자는 것이었다. 롤 모델은 편의점이었다. 조제를 받으러 온 환자가 대기공간 기다릴 때 오픈매대에서 약을 선택하게 하자는 전략이었다. 이러면 조제수가 외에 부가적인 매출이 발생하게 되는데 객단가를 높이는 효과적인 방법으로 인식됐다. 유행처럼 번진 오픈매대에 약사들은 만족했고, 소비자들도 적응해 갔다. 이러면서 환자가 직접 고른 일반약이 많아졌다. 여기에 셀프매디케이션이라는 개념도 오피니언 리더들 입에 오르내리더니 민초약사들에게도 펴져 나갔다. 창고형약국이나 마트형약국으로 돌아와 보자. 규모가 커지고, 가격으로 승부하다는 것을 제외하면 기존 약국체인 등에서 볼 수 있던 오픈매대의 확장판에 불과하다. 다이소, 코스트코에 열광하는 소비자들도 창고, 마트형약국이 전혀 이상하지 않았다. 반면 약사단체와 약사들은 "약국은 단순히 의약품을 판매하는 소매점이 아니다. 창고형 약국, 도매형 약국 등은 약국의 본질을 훼손한다"고 주장했다. 그러나 주류 약사들의 가장 큰 걱정은 일반약 판매가격이다. 창고형, 마트형약국이 급속도로 늘어나면 결국 이들 약국과 기존 약국들이 대형마트와 동네슈퍼의 관계가 되는 것 아니냐는 우려다. 이러면 일반약이 저마진 구색용으로 전락하게 된다는 논리다. 적정 마진을 유지하면서 약사만이 할 수 있는 환자 서비스로 승부를 봐야 하는 것 아니냐는 주장이 나오는데, 그러기엔 약국에 오픈매대가 너무 많아졌다. 실제 일반약을 구매할 때 적정 복약지도나 설명을 해주는 약국이 얼마나 되는지부터 챙겨 봐야 한다. 또한 창고형약국과 마트형약국도 명심해야 할 게 있다. 약을 약국에서만 판매하게 한 가장 큰 이유는 국민이 약을 덜 먹게 하기 위해서다. 그러나 창고형약국과 마트형약국은 약을 쇼핑 아이템으로 만들어버렸다. 약의 전문가라는 약사라면 다시 한번 생각해 봐야 할 대목이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회(회장 김형지)는 새로운 동호회인 와인 동호회를 결성해 지난 23일 첫 모임을 마쳤다. 구약사회에 따르면 신규 동호회에 가입자가 많이 몰리면서 모집이 일시 중단되기까지 할 정도로 인기가 있었다. 첫 모임에는 30대부터 60대까지 다양한 연령층의 동호회 회원들이 참석했다. 세계 여러 종류의 와인들을 함께 즐기는 시간을 가졌다. 김형지 강남구약사회장은 “예전에 와인을 처음 접하던 날이 기억난다”면서 “오랜만에 새로 결성된 동호회의 많은 발전을 기대하며 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국을 찾은 외국인의 의료 소비액은 지난 2019년 이후 5년간 3배 이상 증가했지만, 약국은 아직 K-뷰티 열풍에 의존하고 있다는 한계가 있다. 일부 업체와 개별 약사들이 마케팅과 제품 생산으로 각자도생하며 약국 소비건수와 결제액을 지켜내는 중이다. K-뷰티를 딛고, K-헬스로 도약해야 약국을 찾는 외국인들의 발길이 꾸준히 늘어날 것이라는 게 산업계와 약사들의 공통된 의견이다. 서울 일부 지역으로 쏠림현상이 나타나고 있는 의료관광이 더 많은 지역에서 활성화돼야 한다는 숙제도 있다. 해외 관광객이 빠른 속도로 늘어나면서 정부와 각 지자체들은 외국인 유치를 위한 노력에 힘을 쏟고 있다. 한국 관광의 필수코스로 K-약국이 자리 잡기 위해 해소해야 할 한계점과 이를 극복하기 위한 방안들을 살펴봤다. 한국관광공사 의료관광 현황에 따르면 외국인 의료소비액은 코로나가 본격 유행하기 전인 지난 2019년 4085억에서 작년 1조 2440억으로 3배 이상 증가했다. 2023년부터 코로나 여파를 회복하기 시작해 최근까지 가파른 증가세를 보이고 있다. 올해 상반기 의료소비액도 8896억원으로 급증하면서, 이미 작년 전체 소비액의 71%를 넘어섰다. 이에 비하면 약국 결제액과 소비건수 비율은 완만한 성장세다. 의료관광, K-뷰티 등 외부요인 변화에 의존하고 있기 때문이다. 일부 업체와 약국들은 각개전투를 벌이고 있다. 외국인들의 발길을 더 많이 끌어 모으기 위해 해외 SNS 마케팅과 외국인 타깃용 제품까지 개발하고 있다. 홍대 A약사는 “한국에서는 잘 사용하지 않지만 해외에서는 인기 있는 SNS를 통해 약국을 홍보하고 있다. 특히 20~30대가 정보성 글을 공유하는 채널을 활용하는 중이다. 그렇다보니 내가 올린 영상을 캡처해서 약국에 찾아오는 외국인들도 있었다”고 말했다. 약사들은 PDRN 제품이 해외에서 인지도를 넓혀가고 있어 차별화된 자체 제품을 구비하려는 노력도 기울였다. 명동 B약사는 “우리 약국에서만 구매할 수 있는 PDRN 자체 제품을 갖고 있다. SNS에 올려 알리고 있고, 해외 인플루언서를 통해서도 홍보하고 있다”면서 “외국인들이 이 제품을 보고 우리 약국을 찾는다는 장점이 있다. 또 약국에 방문하면 관련 제품들을 함께 구매하기 때문에 그 점까지 고려해 자체 제품을 만들었다”고 설명했다. 다만, 해외 SNS를 통한 마케팅, 자체 제품 개발이 쉽지 않기 때문에 대부분의 약국은 K-뷰티 열풍이나 업체 마케팅에 따른 외국인 수요에 기대감을 걸고 있다. K-뷰티 인지도는 글로벌인데 영양제는 글쎄..."뷰티+헬스 마케팅도 방법" 외국인 관광 명소로 K-약국의 입지를 견고히 하려면 뷰티제품에만 국한돼서는 한계가 있다. 약국 영양제에 대한 인지도가 함께 상승할 때 6%대 결제액 비율은 두 자릿수까지 상승할 수 있다. 홍대 A약사는 “미국, 캐나다, 호주에서도 많이 온다. 어떻게 알고 찾아왔냐고 물어보면, 한국 K-뷰티가 유명한데 그 중에서도 약국 제품이 제일 나을 거 같아 왔다고 얘기한다”면서 “중국, 일본은 글루타치온과 비타민C, 베트남 쪽은 청심원을 찾기도 한다”고 전했다. 이에 산업계 한 관계자는 “글로벌로 봤을 때도 프랑스와 우리나라 뷰티 제품에 대한 신뢰도는 상당한 우위에 있다. 반면 영양제는 그렇지 않다”면서 “글로벌 회사들이 많고 국내사들의 입지가 아직은 그렇지 못하기 때문에 경쟁력이 다소 떨어진다”고 평가했다. 강남 C약사도 “글루타치온, 콜라겐, 비타민C, 아르기닌 등 영양제를 찾기는 한다. 유산균이나 홍삼을 찾는 분들도 있다”면서 “다만 외국인들의 관심은 영양제 보다 올리브영과 약국의 뷰티 제품에 집중돼 있다. 영양제는 먹는 것이기 때문에 국가에 따라서는 한국 제품에 대한 호감이 높다고만은 볼 수 없다”며 부진한 영양제 수요 원인을 분석했다. 한국 약국에서만 받을 수 있는 차별화된 건강서비스를 제공하고, 초창기에는 뷰티와 접목한 영양제 홍보가 도움이 될 것이라는 조언도 있다. 코엑스 인근에서 약국을 운영하는 이준경 서울시약사회 정책이사는 K-뷰티와 연계한 영양제 마케팅의 필요성을 강조했다. 이준경 이사는 “K-뷰티와 자연스럽게 이어질 수 있는 건기식 영역에 대한 패키징 마케팅이 효과적일 수 있다. 가령 피부 미백 앰플과 글루타치온 영양제를 하나의 구성으로 마케팅하는 것”이라고 설명했다. 이 이사는 “K-건기식이 외국인에게 매력적으로 다가가기 위해서는 이해하기 쉬운 정보 제공과 전문가의 신뢰 있는 추천, 뷰티와의 연계성이 핵심이라고 생각한다”고 말했다. 기초지자체까지 ‘K-뷰티·의료관광’ 유치 혈안..."약국도 맞이할 준비해야" 정부와 광역지자체, 기초지자체까지 K-뷰티와 의료관광을 활용한 외국인 유치에 노력하고 있다. 한국관광공사는 오는 10월까지 의료 예약 플랫폼과 협력해 캠페인을 하고 있고, 외국인 방문이 많은 경기도와 제주, 부산 등도 해외 국가와 협약을 체결하며 활성화 전략을 내놓고 있다. 기초지자체들도 의료관광특구를 신청하며 강소도시로 거듭나기 위한 발판으로 활용중이다. 다만, 서울 집중 현상은 꾸준히 심화되고 있다. 지난 2018년부터 2025년까지 외국인 의료소비액 지역별 현황을 보면 84.4%였던 서울 비중은 올해 상반기 89.9%까지 상승했다. 나머지 10%는 경기도와 부산, 제주, 인천 등에 한 자릿수 비율로 분포돼 있다. 외국인 의료소비 결제액 78%를 차지하는 피부과와 성형외과가 서울 일부 지역에 밀집해있기 때문이다. 약사들이 체감하는 외국인 수요도 지역 편중 현상이 나타날 수밖에 없다. 일선 약사들은 수술, 시술 등을 목적으로 한국을 찾는 외국인들의 수요는 방문 지역이 명확하지만, 앞으로 K-약국 자체로 명소가 되는 시점이 돼야 특정 지역에 국한되는 한계를 극복할 수 있다고 했다. 그때를 대비해 약국, 약사들도 일정 수준의 준비를 해야 할 것이라고 제언했다. 이준경 이사는 “약국에 제품 성분과 효능, 복용법 등을 영어·중국어·일본어 등으로 쉽게 안내할 수 있는 QR 팜플렛이나 모바일 번역 콘텐츠가 필요하다”면서 “또 외국인들의 건강 상태나 체질에 맞춰 신뢰도 높은 상담 경험을 제공하는 것이 중요하다. 그게 결국 한국 가면 받을 수 있는 차별화된 건강 서비스가 될 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한 대학병원 문전약국 호객행위로 인한 약국 간 갈등이 결국 법정으로까지 이어졌다. 사건의 약국은 업무정지 처분을 받은데 이어 약국장, 직원들은 모두 유죄를 선고 받았다. 의정부지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A약국장에게는 벌금 500만원을, 직원인 B, C씨에게는 징역 4개월, 집행유예 1년을 선고했다. A약사가 운영 중인 약국은 지역의 한 대학병원 문전으로 이 지역 약국들은 그간 호객행위로 인해 극심한 갈등을 겪어왔으며 지역 약사회와 보건소가 나섰지만 자정되지 않았었다. 사건의 약국은 병원이 개원한 지난 2021년 3월 경 개설됐으며, 이후 여러개의 약국이 추가로 개설되면서 경쟁이 심화됐다. 약국들이 개설된 후 1년여가 경과한 2022년 4월부터 사건의 약국 호객행위에 대한 민원이 보건소로 다수 접수되면서 사태가 확산됐다. 법원에 따르면 A약사는 사건의 약국 약국장이며, B씨는 A약사의 동거남이자 약국 직원, C씨는 약국이 입점된 건물의 임대인이자 B씨의 모친이다. C씨는 약국에 수시로 출근하며 건물 관리 등의 업무를 담당했다. 이번 사건을 기소한 검찰 측은 B, C씨가 사건의 약국 직원으로서 호객행위를 통해 부당한 방법으로 의약품 시장질서를 어지럽히고 소비자를 유인했다고 봤다. B씨의 경우 약국 앞에서 대기하면서 약국 부근을 지나가는 차량에 손짓을 해 사건의 약국 앞에 주차를 하도록 유도했고, C씨는 약국 앞에서 경광봉을 흔들며 약국 부근을 지나가는 행인을 약국으로 안내하는가 하면 자신의 차량으로 환자를 직접 태워주기도 했다. A약사는 대리인, 사용인 또는 종업원인 B, C씨가 호객행위로 약사법 위반 행위를 한데 따른 연대 책임을 받았다. “거동 어려운 환자 도운 것일 뿐”…약국 호객 어디까지로 봐야 A약사 측은 법정에서 크게 2가지 이유로 약사법을 위반하지 않았다고 주장했다. 우선 B, C씨가 약국 직원이 아니라면서 이들의 행위로 인해 약사법 위반이 적용될 수 없다고 했다. 더불어 B, C씨가 한 행동이 약사법에서 금지하는 호객행위에 해당한지 않는다고도 주장했다. A약사는 “B, C가 약사법에서 규정하는 약국 개설자의 대리인, 사용인, 그밖의 종업원 어디에도 해당하지 않아 약사법 위반으로 처벌할 수 없다”며 “이에 약사 역시 이들의 행위를 이유로 처벌할 수 없다”고 말했다. 이어 “B는 사건의 약국에 주차하려는 차량에 한해 사고방지와 원활한 주차관리를 위해 주차 안내를 했을 뿐 호객행위는 하지 않았다”며 ”C의 행위도 약국을 방문하려는 거동이 불편하거나 판단 능력이 떨어진 환자를 부축하거나 차량 제공 등의 방법으로 안전하게 이동할 수 있도록 도운 것일 뿐 호객행위는 아니다”라고 주장했다. 법원은 우선 B, C가 약국의 직원이 아니라는 약사 측 주장을 인정하지 않았다. 이들은 매일 사건의 약국 관리를 하며 약국 고객을 안내하는 역할을 한 만큼, 이들은 약국장인 A약사의 대리인, 사용인이나 그밖에 종원에 해당한다고 본 것이다. 이들의 행위가 호객에 해당되지 않는다는 약사 측 주장도 받아들여지지 않았다. 그 이유는 앞선 행정소송에서 호객행위로 사건의 약국이 업무정지 처분을 받은 사실과 법정에서 인근 약국 약사들의 증언이 결정적인 영향을 미쳤다. 실제 이 약국은 개설 이 계속된 민원으로 10여차례 현장조사가 이뤄졌으며 이 과정에서 담당 공무원은 직접 호객행위를 확인한 후 약국 관계자에 확인서를 서명받기도 했다. 하지만 그 이후에도 호객행위에 대한 민원이 지속됐다는게 법원의 설명이다. 이에 사건의 약국은 2023년도에 지자체로부터 3일간의 업무정지처분을 받았고, 처분 취소를 구하는 행정소송을 제기한 끝에 과징금 부과로 결국 혐의가 인정됐다. 이번 재판 중 증인으로 출석한 주변 약국 약사 중 한명은 “사건의 약국이 주차봉으로 차량을 유인하는 것을 보고 보건소에 문의했더니 호객행위라고 했다”며 “이후에도 해당 약국의 주차봉, 손짓으로 고객 차량 유인행위는 계속 됐고 이로 인해 인근 약국들끼리 논의 자리를 갖기도 했다”고 밝혔다. 또 다른 약사는 “사건의 약국 직원이 고객에 다가가 ‘싸고 잘해준다’고 한 것을 전해 들었다”며 “피고들의 행위가 단순 주차관리나 교통질서 유지 등을 위한 행위라고 보지 않는다. 결국 우리 약국은 경영상 어려움으로 지난해 폐업했다”고 증언했다. 법원은 이들의 행위에 대해 죄질이 가볍지 않다고 봤다. 더욱이 법정에서도 자신들의 행위를 부인하며 반성하지 않는 점 역시 불리한 점이라고 밝혔다. 법원은 “피고들의 행위는 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자 선택권을 침해할 가능성이 상당히 커 죄질이 가볍지 않다”며 “피고들의 행위로 주변 약국들이 운영에 많은 어려움을 겪고 있고, 주변 약국 약사들이 건전한 의약품 시장질서가 정상적으로 회복되길 간절히 바라는 점, 피고들이 범행을 부인하며 반성하는 태도를 보이지 않는 점 등은 불리한 정상”이라고 말했다. 이어 “그에 반해 피고들이 앞선 행정소송에서 다른 약국들과 공존하는 관계 회복을 노력하기로 한 조정 권고안을 받아들였고, 현재 호객행위를 거의 하지 않는 것으로 보이는 점 등은 유리한 정상”이라며 “이 부분을 모두 참작해 형을 정했다”고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 필수·지역의료 강화 등 국민 중심 의료개혁 일환으로 '일차의료 강화 특별법' 제정에 나선다. 일차의료의 법적 정의를 명확히 수립하고 일차의료 육성·발전을 위한 국가와 정부 책임, 지원 의무를 법제화하는 게 입법 목표이며, 특별법 제정으로 통합돌봄법을 뒷받침해야 한다는 의지도 반영됐다. 일차의료 인력 양성, 지역 진료협력체계 구축, 행위별 수가를 탈피한 일차의료 전담 수가 지원, 전담 정부조직 설치, 주치의 제도 법제화 등이 제정안에 담길 전망이다. 27일 의료계에 따르면 일차의료 특별법 제정안을 선제적으로 국회 발의를 준비중인 주체는 더불어민주당 남인순 의원이다. 남인순 의원은 지금까지 일차의료 강화 특별법 제정을 위해 수 차례에 걸쳐 의료계 의견을 촘촘히 수립해 왔다. 국민 건강과 의료체계 기초가 되는 일차의료를 강화해 국민이 지역사회에서 지속적이고 포괄적인 의료서비스를 보장받을 수 있게 특별법을 제정해야 한다는 게 남 의원 견해다. 제정안을 보면 일차의료의 정의를 건강을 위해 가장 먼저 접하는 의료로서 의료법 상 의원급 의료기관이 지역사회에서 보건의료 자원을 모으고 조정하면서, 지역 주민에게 흔한 질병의 치료와 관리, 질병 예방과 건강증진 의료서비스를 지속적이고 포괄적으로 제공하는 것으로 정의했다. 구체적으로 ▲흔한 급성 질환의 치료 ▲흔한 만성 질환 치료와 지속적 관리 ▲질병 예방과 조기 진단 ▲흔한 건강 문제의 상담 및 교육 ▲영유아·소아, 노인, 장애인의 일상 건강 관리 ▲재택의료, 퇴원환자 관리 ▲의료·요양 등 지역돌봄의 통합지원 연계 ▲지역사회 보건의료 자원 조정과 의뢰를 일차의료로 규정했다. 국가와 지방자지단체는 국민이 전국 어디서든 지속적이고 포괄적인 일차의료 서비스를 누릴 수 있도록 육성·지원책을 마련·추진하도록 의무를 부여했다. 이에 필요한 국가 예산을 확보하고 대국민 홍보를 실시하는 의무 조항도 담겼다. 일차의료 담당 의사는 국가·지자체 시책에 적극 협조하도록 하고 국민은 일차의료 서비스를 받을 권리와 함께 정부 시책에 협조해야 할 책임을 명시했다. 보건복지부 장관은 일차의료 강화를 위해 육성·지원 종합계획을 5년마다 수립·시행해야 하며, 이를 보건의료인력 종합계획과 연계해야 한다. 일차의료 실태조사 역시 5년마다 시행토록 했다. 아울러 복지부 장관은 국민에게 체계적이고 포괄적인 일차의료 정보를 제공하기 위한 정보시스템 등을 구축할 수 있게 했고, 보건의료기관과 의과대학 의학전문대학원 등에서 복지부령으로 정한 기관이 수련·교육 과정을 운영할 시 일차의료 인력을 양성할 수 있도록 재정 지원을 하도록 했다. 복지부 장관과 시·도지사는 지역완결적 의료 제공을 위해 보건의료기관 간 진료협력체계를 구축해야 하는 의무도 규정했다. 특히 일차의료기관과 의사에 대한 지원 조항도 담았는데 ▲지역 주민 등록 관리 수가 ▲성과 가산 수가 ▲의료취약지 지역 가산 수가 ▲그 밖에 일차의료 강화에 관한 사항 등이 그것이다. 복지부 장관은 일차의료 기능정립·의료전달체계 개선을 도모하고 일차의료를 효율적으로 제공할 수 있게 지원하기 위해 전담조직을 설치할 수 있도록 법제화 했다. 건강 주치의 제도를 법률에 담아 복지부 장관과 시·도지사는 개인이 주치의로부터 예방·치료·관리 등 포괄적인 건강관리를 받는 건강 주치의 제도를 시행할 수 있는 법적 근거를 수립했다. 법안 시행 시점은 정부 공포 후 1년이 경과한 날로 정했다. 남인순 의원실 관계자는 "붕괴된 일차의료를 살리고 보건의료 전달체계 정상화를 위해 일차의료 강화 특별법을 오래전부터 준비해 왔다"며 "동네 의원도 일차의료를 할 수 있는 기관이 50% 미만으로, 법안이 필요하다"고 설명했다. 이 관계자는 "우리 사회와 정부가 내년에 지역돌봄을 시행해야 하는데, 그러려면 일차의료를 강화하고 방문진료·재택의료 기반을 구축해나가야 한다"며 "이에 필요한 아무런 제도적·법적 근거가 없다. 통합돌봄법 시행을 뒷받침하는 특별법 제정이 필요하다는 입장"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 '칸데사르탄+암로디핀' 복합제 특허를 회피한 국내사들이 하나 둘 품목허가를 이어가고 있다. 식품의약품안전처는 지난 22일과 24일 각각 명문제약의 '칸데산에스정(칸데사르탄,에스암로디핀)'과 현대약품의 '칸데바로정(칸데사르탄실렉세틸, 에스암로디핀베실산염)'을 허가했다. 이들 품목은 16/5mg, 16/2.5mg, 8/2.5mg 등 3개 용량으로 구성됐다. 특히 오리지널의 칸데사르탄실렉세틸·암로디핀베실산염을 성분에서 암로디핀을 에스암로디핀으로 변경해 차별화를 꾀했다. 칸데사르탄 복합제의 오리지널은 에이치케이이노엔의 '마하칸정'과 신풍제약의 '칸데암로정'이다. 마하칸과 칸데암로는 2035년 12월 28일 만료되는 '안정성 및 용출성이 향상된 정제' 특허를 갖고 있으며, 명문제약, 현대약품, 알리코제약, 마더스제약 등 4개사가 지난해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 인용 심결을 받았다. 특허를 회피한 업체 가운데 명문제약과 현대약품이 먼저 허가를 획득한 상태로, 조만간 마더스제약과 알리코제약의 허가도 이어질 것으로 예상된다. 현재까지 칸데사르탄 복합제로 우선판매품목허가를 획득한 곳은 없다. 한편 2023년 유비스트 기준 칸데암로는 연 매출 78억원, 마하칸은 114억원을 기록했다. 칸데사르탄 복합제는 칸데암로, 마하칸 외에도 종근당의 '칸타벨'과 GC녹십자의 '칸데디핀'이 있다. 이들은 별도 임상을 진행해 허가를 받았다. 유비스트 기준 2023년 칸타벨은 69억원, 칸데디핀은 43억원을 기록해 4개 제품 처방액은 총 305억원에 달한다.

[데일리팜=손형민 기자] MSD가 개발한 폐동맥고혈압 신약 윈레브에어가 국내 등장하며 시장 경쟁을 예고했다. 그간 폐동맥고혈압에는 포스포디에스테라제(PDE5) 억제제, 칼슘채널차단제(CCB) 등이 활용돼 왔지만 증상 조절 효과에 그쳤다. 질환의 원발적 원인을 타깃할 수 있는 신규 치료제가 이런 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있을지 주목된다. 26일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 23일 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어를 허가했다. 이로써 MSD는 지난해 미국과 유럽에 이어 윈레브에어의 허가국을 늘리는 데 성공했다. 윈레브에어는 기존 치료제와 병용해 세계보건기구(WHO) 기능분류 II-III 단계에 해당하는 18세 이상 성인 폐동맥고혈압(WHO Group I) 환자의 운동 능력을 개선하는 데 사용된다. 윈레브에어는 폐동맥고혈압 분야 최초로 승인된 ‘액티빈 신호전달 억제제(ASI)’로, 20년 만에 등장한 새로운 기전의 치료제다. 이는 폐동맥 혈관 내 세포 증식을 유발하는 단백질 복합체 ‘액티빈’의 과도한 증식 신호를 차단하고, 항증식 신호와의 균형을 조정해 변형된 혈관 구조를 정상화하는 ‘역재형성(reverse remodeling)’을 유도하는 작용을 한다. 이번 허가는 폐동맥고혈압 환자 323명을 대상으로 진행된 임상3상 STELLAR 연구 결과를 기반으로 했다. 임상은 성인 환자를 대상으로 윈레브에어+표준요법군과 위약+표준요법군 간의 효능 및 안전성을 평가했으며, 피하주사 방식으로 3주에 한 번 투여됐다. 임상 결과, 윈레브에어군은 6분 보행거리(6MWD)가 40.1m 증가했으며, 위약군은 1.4m 감소했다. 윈레브에어는 폐동맥고혈압 관련 임상적 악화 또는 모든 원인에 의한 사망 위험을 84% 줄였다. 2차 평가변수인 복합 평가 항목(6분 보행거리 30m 이상 개선 등)을 충족한 환자 비율은 윈레브에어군 38.9%, 위약군 10%로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 두통, 비문증, 발진, 모세혈관확장증, 설사, 현기증 등이었으며, 헤모글로빈 및 적혈구 증가로 인한 혈전 색전증 또는 고점도 증후군 위험이 있어, 의료진은 투여 시 혈액수치 모니터링이 요구된다. 윈레브에어는 기존 비급여로 사용되던 바이엘의 아뎀파스와 시장 잠식 경쟁을 펼칠 가능성이 높아졌다. 특히 최근 아뎀파스가 지난 급여 적용을 받게 되면서 폐동맥고혈압 환자들의 치료 선택지도 확대됐다. 폐동맥고혈압의 발병과 진행은 혈관활성인자의 발현 변화, 산화 스트레스 증가, NO(일산화질소) 경로 조절 장애 등과 관련돼 있다. NO는 sGC(가용성 구아닐산 고리화효소)를 활성화시켜 cGMP(고리형 구아노신 일인산) 생성을 유도하며, 이 경로의 이상은 폐혈관 저항을 증가시키고 혈관 폐쇄를 초래한다. 아뎀파스는 NO에 의존하지 않고 sGC를 직접 자극하는 방식으로 작용하며, WHO 기능분류 II~III 환자 중 기존 치료에 반응이 부족한 경우에도 급여 처방이 가능하다. 후발 신약들도 개발 한창 윈레브에어 이후 글로벌제약사의 후발 폐동맥고혈압 신약개발도 한창이다. 얀센의 폐동맥고혈압 복합제 옵신비는 미국에서 승인되며 환자와 의료진의 치료옵션 선택권이 확대됐다. FDA는 지난해 옵신비를 폐동맥 고혈압 1차 치료제로 허가했다. 이번 허가로 옵신비는 치료 경험이 없거나 엔도텔린 수용체 길항제(ERA), PDE5 억제제를 복용 중인 환자에게 사용이 가능하다. 옵신비는 PDE5 억제제인 시알리스와 ERA인 애드서카 복합제로 해당 기전 복합제의 허가 승인은 이번이 최초다. PDE5 억제제는 폐동맥 압력을 떨어뜨리는 기전을 갖고 있고 ERA는 엔도텔린1(ET-1)의 작용을 차단해 폐혈관 수축을 혈관 확장을 촉진한다. 옵신비는 A DUE로 명명된 임상 3상연구에서 효과를 입증했다. 임상은 옵신비 투여군과 대조군 옵서머트 또는 시알리스 단독 투여군의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 24개월 동안 환자를 추적한 결과, 옵신비는 1차 평가변수로 설정한 폐혈관 저항(PVR)에서 시알리스 또는 옵서머트 투여군보다 최대 29% 감소시킨 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 부종, 체액저류, 빈혈, 두통 등이었다. 여성 환자들이 옵서머트를 투여받기 위해서는 배아-태아 독성 위험성으로 인해 위험성 평가완화전략(REMS) 프로그램에 등록해야 한다. 미국 인스메드는 폐동맥고혈압 치료제 후보물질 ‘TPIP(트레프로스티닐 팔미틸 흡입분말)’의 2b상 임상 결과를 발표하며 치료 가능성을 입증했다. 1일 1회 흡입제로 개발 중인 TPIP는 모든 1·2차 평가변수를 충족했다. TPIP는 흡입형 프로스타노이드(prostanoid) 계열의 신약 후보물질로, 기존 트레프로스티닐(treprostinil)의 한계를 극복하기 위해 개발됐다. 트레프로스티닐은 폐혈관을 확장시키고 항염증·항섬유화 작용을 통해 폐동맥고혈압의 혈역학적 부담을 줄이는 약물로 알려져 있다. TPIP는 여기에 지속형 전구약물(prodrug) 형태인 ‘트레프로스티닐 팔미틸’을 적용해 흡입 1회로 24시간 동안 약효가 유지되도록 설계됐다. 이 신약후보물질은 흡입 시 폐에 직접 전달돼 폐혈관 확장, 염증 억제, 혈관 재형성 방지 등의 작용을 유도하며, 경구제나 정맥주사제 대비 부작용을 최소화하면서도 높은 치료 효율을 기대할 수 있다. 또 지속 방출 특성 덕분에 일일 투여 빈도를 줄여 복약 순응도를 개선할 수 있으며, 용량을 점진적으로 증량해 고용량까지 도달 가능하다는 점도 임상에서 확인됐다. 임상 결과, TPIP는 위약 대비 폐혈관 저항(PVR)은 35% 감소했고, 6분 보행거리는 35.5m 증가했다. 심장 스트레스 지표인 N말단 pro-뇌 나트륨 이뇨펩티드(NT-proBNP) 수치도 60% 감소했다. 투여 24시간 후 평가에서도 지속 효과가 확인됐으며, 피험자 75%가 최고 허용 용량(640㎍)까지 용량을 증량할 수 있었다. 주요 이상반응은 기침(40.6%), 두통(31.9%), 피로, 가슴 불편감 등이었다. 이번 결과를 바탕으로 인스메드는 미국 FDA와의 협의를 통해 2025년 말 폐섬유화성 폐고혈압(PH-ILD) 대상 임상 3상을 시작하고, 2026년 초에는 폐동맥고혈압(PAH) 대상 임상 3상에 돌입할 계획이다. 현재 인스메드는 2b상을 완료한 환자들을 대상으로 최대 1,280㎍까지 증량 가능한 장기 확장 연구가 진행 중이다. 국내기업도 폐동맥고혈압 신약개발 시장 참전 국내 기업도 폐동맥고혈압 신약 개발에 속도를 내고 있다. 자이메디의 항체치료제 ZMA001은 지난해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. ZMA001은 인간 단일클론항체로, 염증 유발 대식세포의 폐 침투를 차단해 질병의 초기 병태생리를 근본적으로 억제한다. 전임상 연구에서 기존 약물 대비 효능이 확인됐다. 자이메디는 이 물질을 AI 기반 기술로 피하주사 제형(ZMA001-SC)으로 전환하고, 1상 임상시험계획(IND)까지 추진할 계획이다. 미국 NIH는 ZMA001의 혁신성과 공익성을 인정해 공동연구개발 협약(CRADA)을 체결했으며, 올해 1월부터 NIH 임상센터에서 1a상 임상시험을 진행 중이다. 나이벡도 자체 개발한 펩타이드 기반 신약 NP-201의 전임상에서 폐동맥고혈압 치료 가능성을 확인했다. 모노크로탈린으로 유도된 동물모델에 투여한 결과, 혈압 강하 효과와 함께 병든 폐혈관이 정상 구조로 회복되는 재생기전이 입증됐다. 나이벡은 NP-201의 글로벌 임상에 폐동맥고혈압 적응증을 포함할 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 핵심 특허 등록 지연과 특허 무효 심판 등 지식재산권 리스크를 겪고 있는 지투지바이오가 특허 방어에 대한 자신감을 드러냈다. 분할출원과 플랫폼 기술 범용성 등에 기반해 대응 전략을 마련한 만큼, 글로벌 기술이전과 파이프라인 운영에는 차질이 없을 것이라는 입장이다. 26일 금융감독원에 따르면 지투지바이오는 최근 기업공개(IPO) 증권신고서를 정정했다. 지투지바이오 정정신고서 제출은 이번이 두 번째다. 지투지바이오는 지난달 17일 금감원에 상장 증권신고서를 제출하고 이달 초 1차 정정신고서를 게재한 바 있다. 지투지바이오는 이번에 제출한 정정신고서에서 "현재 당사가 핵심특허라고 판단하는 특허 중 등록되지 않은 사례가 존재하며 일부 특허의 경우 거절 사유가 발생한 건도 존재한다"면서 "아직 등록되지 않고 출원만 돼 있는 건 등에 대해서는 아직 당사의 권리범위가 확보됐다고 볼 수 없기 때문에 향후에도 당사가 독점적 위치를 확보하지 못할 가능성이 존재한다"고 했다. 또 회사는 "현재 등록돼있다고 하더라도 특허취소신청 또는 특허무효심판 등 제도에 의해 향후 해당 특허가 무력화될 가능성이 존재한다"면서 "이럴 경우 불특정한 다수에 의해 해당 기술이 활용될 수 있기에 당사 사업에 부정적 영향이 존재할 수 있다"고 덧붙였다. 지투지바이오는 이와 별개로 실시 자유(FTO·Freedom to Operate)를 확보하지 못할 위험도 존재한다고 명시했다. FTO란 제3자의 특허권을 침해하지 않고 자사 기술이나 제품을 시장에 출시할 수 있는 실시 자유를 의미하는 것으로, 과거 FTO 분석 시 파악되지 않았던 타사의 미공개 특허 등이 문제가 되면 향후 기술이전이나 사업화에 지연이 생길 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 지투지바이오는 서방형 미립구 제형 플랫폼 전문 바이오텍이다. 기존 약물(API)을 지속 방출 효과를 극대화하고, 복약 순응도 개선과 약물 효능 유지 기간을 연장하는 플랫폼을 보유 중이다. 자체개발 플랫폼 기술로 개발한 파이프라인 기술이전과 위탁생산개발(CDMO) 생산 등을 주사업으로 영위한다. 지투지바이오가 정정신고서에 지적재산권 관련 위험을 추가한 건 핵심 특허 공백에 대한 시장의 우려를 의식한 행보로 풀이된다. 이 회사는 2022년 3월 자사 핵심 특허였던 세마글루타이드 서방형 제형 관련 IP9에 대해 국내 특허를 공식 등록했으나 작년 7월 특허취소신청이 인용되며 등록이 취소됐다. 지투지바이오는 심결취소소송(행정소송)을 제기했지만 같은 해 12월 전략적 판단에 따라 소송을 자진 취하했다. 이에 따라 IP9는 현재 무효화됐다. 이에 앞서 2023년 10월에는 데슬로렐린 서방형 제형 관련 IP6 호주 특허 등록에 대한 이의신청이 제기됐다. IP6은 생분해성 고분자 기반 미립구 제형 제조에 대한 특허다. 특히 IP8과 IP10은 현재까지 등록된 국가가 없는 상태다. 이 가운데 10번 특허는 거절 사유가 발생해 2025년 등록 거절 처분을 받았다. 지투지바이오처럼 플랫폼 기반 기술을 가진 바이오텍에 있어 특허는 단순한 기술 보호를 넘어 사업의 존립 기반과도 같다. 지투지바이오는 약물 자체를 개발하는 게 아닌, 약물 전달 방식을 개선하는 제형 기술을 개발하는 업체다. 제형 기술이 핵심 자산인 만큼, 특허는 경쟁사를 차단하는 유일한 진입장벽이자 기술이전과 사업화를 위한 선결 조건이다. 핵심 특허 등록 지연과 무효 심판 등 불안 요소가 이어지고 있지만, 회사 측은 권리 유지와 사업화에는 큰 문제가 없다는 입장이다. 먼저 지투지바이오는 IP9 특허가 소멸됐지만 당사 비만·당뇨 파이프라인의 사업화에는 전혀 영향이 없다고 강조했다. IP9 특허의 목적은 경쟁사 기술 개발과 진입 지연에 중점을 둔 방어적 특허로, 실제 사업화와는 직접적인 관련이 없다는 게 회사 측 설명이다. 회사 측은 "세마글루타이드 관련 지적재산권 포트폴리오 중 특허취소신청이나 무효심판의 대상은 사업화 중요도가 낮은 소멸특허 IP9 단 한 건뿐이고, 이는 사업화 중요도가 높은 등록특허 IP16나 출원특허 IP24에는 전혀 영향을 미치지 않는다"라고 했다. 지투지바이오는 거절 결정을 통보받은 IP10 특허 역시 주요 파이프라인에 직접적인 영향을 주지 않을 것으로 내다봤다. 지투지바이오는 "IP10은 당사 도네페질 기반 알츠하이머 서방형 제제 후보물질인 GB-5001A의 사업화에 중요한 특허는 아니다"라며 "GB-5001A의 경우 리바스티그민을 사용하고 있지 않은데 현재 당사는 단기간 내 리바스티그민을 활용한 파이프라인을 개발할 전략을 가지고 있지 않다"고 했다. 이의신청이 제기된 IP6 특허와 관련해서 지투지바이오 측은 이미 대응을 마쳤고 권리 유지에 문제가 없을 것이라고 자신했다. 특허 이의신청의 주된 이유가 실시예 대비 청구항이 광범위하다는 것이었는데 이후 회사는 경쟁사 실시를 차단할 수 있는 수준으로 청구범위를 감축 정정했다. 이에 따라 권리유지 가능성은 양호하다고 지투지바이오 측은 판단했다. 지투지바이오는 거절 사유가 발생한 특허에 대해 분할출원 전략을 활용해 방어에도 나서고 있다. 분할출원 전략은 기존 특허가 거절되었을 경우 청구항 범위를 좁히거나 일부 내용을 독립적으로 구성해 다시 권리를 확보하려는 절차다. 대표적으로 IP7은 최초 출원분이 거절됐지만, 이후 IP7과 IP7-1로 분할출원해 올 1월 최종 등록에 성공했다. IP10은 거절 결정 후 권리범위를 축소한 분할출원을 통해 후속 대응 중이다. IP9 역시 전략적으로 분할출원을 통해 권리화를 추진한다는 계획이다. 회사는 일본, 호주 등 해외에서 이미 유사 권리범위로 등록 완료된 사례가 있는 만큼, 이번 분할출원 전략도 유효할 것이라고 했다. 증권신고서 보완 작업을 마무리한 지투지바이오는 본격적으로 IPO 작업에 속도를 낼 전망이다. 지투지바이오는 25일부터 오는 31일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 이후 내달 5일과 6일 이틀간 일반투자자 청약을 받아 코스닥 입성을 추진한다. 지투지바이오는 이번 상장에서 90만주를 공모한다. 희망 공모가는 1주당 4만8000~5만8000원이다. 예상 공모액은 432억~522억원으로 상장 후 예상 시가총액은 2577억~3114억원 규모다.