[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 진료지원(PA) 간호사 업무범위를 제외한 간호법 하위법령 제정안을 25일 입법예고했다. 오는 6월 시행을 앞둔 제정 간호법 시행을 앞두고 간호사의 면허와 자격 기준 등을 기존 의료법에서 간호법으로 이관하는 게 골자다. 간호조무사협회를 법제화하는 내용도 담겼다. 복지부는 6월 24일까지 간호법 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 밝혔다. 코로나19와 의정갈등 사태를 거치며 간호사 처우 개선과 역량 강화 등을 위해 지난해 9월 20일 제정된 간호법은 오는 6월 21일 시행을 앞두고 있다. 이번 제정안을 보면 기존 의료법에 규정된 간호사 및 전문간호사의 면허와 자격, 간호조무사의 자격, 국가시험, 간호사중앙회의 구성 등 관련 사항을 이관한다. 또 법 제20조에 따라 인정된 간호조무사 협회의 설립, 정관에 관한 사항, 윤리위원회의 구성·운영 등에 관한 사항을 규정한다. 아울러 간호사 등을 대상으로 하는 인권침해를 예방하기 위한 교육에 관한 사항과 연도별 간호정책 시행계획의 수립에 관한 사항, 간호인력 실태조사에 관한 사항을 규정한다. 간호정책심의위원회의 구성 및 운영에 관한 사항도 명문화했다. 단 진료지원업무의 세부적 기준과 내용 등을 정하는 간호사의 진료지원업무 수행에 관한 규칙은 관련 단체 및 전문가 의견 수렴 등을 토대로 하위법령(안)을 마련 중인 상황으로, 관련 절차가 마무리되는 대로 입법예고를 할 예정이다. 보건복지부는 "입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 제정안을 확정할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 눈 영양제로 처방되던 알코딘과 타겐에프 등 빌베리건조엑스 제제 급여가 내달 1일부로 삭제된다. 4개 제약사 6개 품목이 해당된다. ▲타겐에프연질캡슐(국제약품) ▲타겐에프정(국제약품) ▲알코딘연질캡슐(영일제약) ▲바로본에프연질캡슐(삼천당제약) ▲바로본에프정(삼천당제약) ▲아겐에프연질캡슐(한국휴텍스제약) 등이다. 대한약사회는 시도약사회를 통해 "빌베리건조엑스에 대한 대법원 판결(제약사 패소)에 따라 약가인하 고시의 집행정지 효력이 5월 1일부터 해제돼 급여가 삭제된다"면서 "회원 약국에 신속히 안내해 달라"고 공지했다. 상한금액은 타겐에프연질캡슐·타겐에프정 234원, 알코딘연질캡슐·바로본에프연질캡슐·바로본에프정·아겐에프연질캡슐 240원이었다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC)와 면역항암제 병용요법이 후기 임상에서 성과를 거두며 상용화에 청신호가 켜졌다. 그간 ADC와 면역항암제는 각각 단독요법에서 주요 고형암 환자들의 생존기간 개선에 크게 기여했다는 평가를 받는다. 업계에선 두 계열 약물의 병용요법이 상용화되면 시너지 효과가 더 커질 것으로 기대하고 있다. 길리어드, 트로델비+키트루다 병용요법서 생존기간 개선 확인 25일 업계에 따르면 길리어드는 최근 삼중음성유방암 환자를 대상으로 ADC '트로델비'와 MSD의 면역항암제 '키트루다' 병용요법의 임상3상 연구를 공개했다. 길리어드는 이 임상에서 트로델비+키트루다 병용요법이 삼중음성유방암 1차 치료제로서 가능성을 확인됐다고 설명했다. 이번 발표는 PD-L1 양성 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료에서 ADC와 면역항암제 병용의 가능성을 최초로 제시한 결과라는 점에서 업계의 주목을 받는다. 삼중음성유방암은 에스트로겐(ER), 프로게스테론(PR), 인간표피성장인자수용체2형(HER2)이 모두 음성인 유방암이다. 전체 유방암 중 12~15%의 환자에서 발생한다. 악성도가 높고 전이와 재발 위험이 높아 유방암 중에서도 예후가 좋지 않다. 더구나 표적 수용체가 모두 음성인 탓에 항호르몬요법이나 표적항암제 등 최신 치료법의 혜택을 받지 못한 채 오랜 기간 1세대 항암제인 세포독성 항암제에 의존했다. 이런 상황에서 Trop-2 단백질 표적 ADC 트로델비가 등장하며 전이성 삼중음성유방암 환자에게 새로운 치료의 길이 열렸다. 트로델비는 Trop2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하하는 ADC다. Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 트로델비는 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다. 길리어드는 약물 효과의 극대화를 위해 트로델비와 면역항암제 병용요법의 가능성 모색에 나섰다. 'ASCENT-04/KEYNOTE-D19'로 명명된 임상3상 연구는 삼중음성유방암 환자들을 대상으로 키트루다와 트로델비의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 임상에는 이전에 치료전력이 없는 PD-1 양성 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자 443명이 포함됐다. 임상 결과, 트로델비+키트루다 병용군은 키트루다+의료진 선택 항암화학요법군 대비 무진행생존기간(PFS)에서 통계적 유의성을 확보했으며, 전체생존기간(OS) 개선 경향도 관찰됐다. 다만 OS 데이터는 아직 성숙되지 않았고 추적관찰이 계속 진행 중이다 안전성 측면에서 트로델비와 키트루다 병용요법은 각 약물이 단독 사용 시 나타나는 부작용 범위 내에서 관리 가능한 수준의 이상반응을 보였으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 길리어드 측은 기존에 알려진 약물 안전성과 일관된 수준이라며 병용 가능성을 긍정적으로 평가했다. 트로델비는 현재 FDA가 승인한 유일한 TROP-2 표적 ADC다. 삼중음성유방암뿐 아니라 HR+/HER2- 유방암에서도 생존 이점을 입증한 바 있다. 2020년 삼중음성 유방암 치료제로 첫 FDA 승인을 받았고, 2023년에는 내분비 치료 이후 진행된 HR+/HER2- 전이성 유방암으로 적응증을 확대했다. 현재 길리어드는 ▲PD-L1 음성 mTNBC 대상 1차 치료(ASCENT-03) ▲조기 TNBC(ASCENT-05) ▲HR+/HER2- 전이성 유방암(ASCENT-07) 등 다양한 HER2 음성 유방암 하위 유형에 대한 트로델비의 적응증 확대 3상 연구를 다수 진행 중이다. 이 외에도 길리어드는 폐암, 부인암 등 다른 고형암으로도 개발 범위를 넓히고 있다. 아스트라제네카, 임핀지+ADC 후보 다트로웨이 병용요법 가능성 모색 아스트라제네카 역시 면역항암제 '임핀지'와 ADC 후보물질 '다트로웨이'의 병용요법으로서 가능성을 확인하고 있다. 다트로웨이는 아스트라제네카가 엔허투 후발주자로 개발 중인 ADC다. 트로델비와 마찬가지로 TROP2 단백질을 타깃한다. 'NeoCOAST-2'로 명명된 이번 임상 연구는 임핀지와 항암화학요법 병용에 새로운 약물을 추가해 비소세포폐암 수술 전후 요법에서 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 2A부터 3B까지의 비소세포폐암 환자 202명이 임핀지+항암화학요법+올레클루맙군, 임핀지+항암화학요법+모날리주맙, 임핀지+항암화학요법+다트로웨이군에 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 병리학적 완전반응(pCR) 비율, 안전성 및 내약성 등이었다. 주요 2차 평가변수에는 연구자 평가 무사건 생존율(EFS), 수술 타당성, 주요 병리학적 반응(mPR) 비율, 객관적반응률(ORR) 등이 포함됐다. 임상에서 임핀지+항암화학요법+다트로웨이군은 pCR 비율 34.1%를 기록하며 세군 중 가장 높았다. 해당 병용요법은 mPR 비율도 65.9%로 집계됐다. 3등급 이상 치료관련 이상반응(TRAE)의 비율도 임핀지+항암화학요법+다트로웨이군이 18.5%로 가장 낮은 것으로 나타났다. MSD는 삼중음성유방암 적응증 확보를 목표로 MK-2870의 임상3상 연구를 진행 중이다. MK-2870은 다트로웨이, 트로델비와 마찬가지로 Trop-2 단백질을 타깃하는 ADC로 MSD가 지난 2022년 중국 케룬 바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모로 중국지역을 제외한 글로벌 권리를 도입했다. MSD는 MK-2870 단독요법 또는 키트루다와 병용요법의 가능성을 모두 확인 중이다. 이 회사는 지난해 삼중음성유방암을 비롯해 자궁내막암, 비소세포폐암, 위암 등 총 8건의 임상시험계획(IND)을 국내에서 승인받았다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료급여 환자 본인부담 정률제 개편이 오는 10월 이뤄질 것으로 보인다. 18년만의 개편이다. 현재 의료급여 환자의 경우 총진료비나 약제비에 상관 없이 의원 1000원, 약국 500원으로 본인부담금 정액제가 일괄 적용됐다. 이를 개편해 1종 외래 본인부담률은 의원 4%, 병원-종합병원 6%, 상급종합병원 8%를 약국은 2%의 정률제를 도입하겠다는 것이다. 보건복지부(장관 조규홍)는 25일 건강하고 지속 가능한 의료급여 개선방안을 마련해 의료급여 정책 심의기구인 중앙의료급여심의위원회에 보고했다. 이번 개선방안은 2024년 7월 25일 정부가 발표한 의료급여 제도 개선방향을 구체화하고 의료접근성 제고 방안 등을 보완한 것이다. 먼저 급여관리체계가 개선되는데 외래·입원·투약 기간을 합산해 연간 의료이용 일수를 제한하던 방식에서 유형별로 특성에 맞게 관리하는 방식으로 급여관리가 개편된다. 외래는 현재 1000원~2000원 수준의 본인부담을 의료이용에 비례(진료비의 4~8%, 약국 2%)하도록 개편하고, 연 365회를 초과하여 외래를 이용하는 과다 이용자는 본인부담률 30%를 적용한다. 입원은 장기입원 중심으로 관리제도 개편을 추진하고 투약은 다제약물 복약교육 등 안전한 약물 사용 관리방안을 마련할 계획이다. 또한 건강생활유지비를 월 6000원에서 1만2000원으로 2배 인상해 본인부담 지원을 확대하고 월 의료비(입원+외래+약국) 지출 최대 5만원 상한제를 유지한다. 발표안에는 1회 진료 시 지출하는 최대 본인부담금을 외래 2만원, 약국 5000원으로 설정하는 내용이 추가됐다. 이로 인해 고액 진료에 대한 부담을 완화하고 의료비 예측 가능성이 높아질 것으로 기대된다. 이번 제도개선 방안은 의료급여법 시행령 등 법령 개정, 전산시스템 개편 및 수급자 안내 등을 거쳐 올해 10월부터 시행된다. 다만 외래 365회 초과자 본인부담 차등, 중증치매·조현병 본인부담 면제 등은 내년 1월 시행될 예정이다. 이기일 보건복지부 제1차관(위원장)은 "의료급여 제도는 저소득 취약계층의 필수적 의료안전망으로 그간 의료비 부담 완화와 의료접근성 향상에 크게 기여해왔다"며 "이번 제도개선으로 수급자의 건강한 삶을 지원하고 의료보장성을 강화하는 한편, 균형 있는 자원 배분을 통해 더욱 든든한 의료보장 제도가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국임상개발협회(회장 임윤희, 이하 KCDA)는 국내 임상시험 산업의 발전과 효율적인 연구 환경 조성을 위해 대한기관윤리심의기구협의회(회장 김병수, 이하 KAIRB)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 업무협약에 따라 양 기관은 임상 분야의 최신 동향을 반영한 정책 개발 관련 논의와 공동 연구를 통해 국내 임상시험 산업의 발전과 효율적인 연구 환경, 국제적 경쟁력 강화를 위해 긴밀히 협력할 계획이다. 구체적으로 임상 분야에 대한 ▲임상시험 환경 및 제도 개선, 효율성 증대를 위한 논의 및 협력 ▲최신 동향 정보 교류 ▲정책 수립 지원 및 정책 공동 연구 ▲포럼 & 8231; 세미나 등 행사 개최 협력 등을 통해 상호 협력한다. 한국임상개발협회(KCDA)는 임상시험의 전 주기를 아우르며, 임상시험 종사자의 전문성 향상과 국내 신약개발 역량 강화를 목표로 학술·연구·교육 활동을 수행하는 임상시험 분야의 대표적인 비영리 사단법인이다. 현재 협회에는 제약사, 바이오벤처, 의료기관, 임상시험수탁기관(CRO), 솔루션 기업 등 110여 개의 회원사가 가입되어 있다. 주요 사업으로 ▲임상시험 종사자 대상 교육 프로그램 운영 ▲글로벌 동향 기반의 분과 세미나 및 전략 연구 ▲정부 및 규제기관과의 정책 협의 ▲유관 단체와의 네트워크 협력 등이 있다. 또 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)는 국내 유일의 기관생명윤리위원회(IRB) 비영리 법인으로 2007년에 설립돼 임상시험을 포함한 인간 대상 연구가 과학적이고 윤리적으로 수행되기 위한 여건을 마련 중이다. 임윤희 한국임상개발협회장은 "KAIRB와의 업무협약을 통해 국내 임상개발 생태계의 신뢰성과 전문성을 강화하고 효율적인 운영을 위한 중요한 협력 기반을 마련하게 되어 매우 뜻깊다"고 말했다. 이어 김병수 대한기관윤리심의기구협의회 회장은 "우리나라 임상시험 경쟁력 강화를 위해 한국임상개발협회와 협력 체계를 구축할 수 있게 되어 기쁘다"며 "협의회의 설립 취지에 따라 윤리적이고도 과학적인 임상시험 환경 조정 및 국제적 경쟁력 강화를 위해 적극적이면서도 지속적으로 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학)와 구로구약사회(회장 최흥진)는 지난 23일 약사회관에서 이인영 국회의원과 함께 정책 토론을 열고 약사 현안과 제도 개선을 위한 다양한 의견을 전달했다. 이날 토론회에는 이인영 국회의원을 비롯해 서울시약사회 김위학 회장, 최명자 본부장, 김문관 전문위원, 구로구약사회 최흥진 회장, 정동만 부회장, 박근섭 총무이사가 참석해 정책 개선 논의가 이뤄졌다. 구약사회는 먼저 공공보건 분야에서 정부가 규제 샌드박스를 과도하게 적용하는 것에 대해 우려를 표했다. 구약사회는 “국민 건강과 약물 안전과 직결된 사안은 시범 사업이 아닌 철저한 제도적 검토를 통해 접근해야 한다”고 강조했다. 이어 약사와 한약사의 역할 구분이 모호해지는 현 제도에 대한 문제도 지적하며, 명확한 업무 범위 설정이 필요하다고 전했다. 또 약사회는 의약품 품절 문제 해결 방안으로 ▲성분명 처방 확대 ▲공적 전자처방전 도입으로 인한 빅데이터 활용 ▲90일 이상 장기 처방 지양▲3일분 단위 분할 조제 허용 ▲처방전 리필 제도 도입 등 구체적인 방안을 전달했다. 이인영 의원은 “성분명 처방의 당위성에 대해서는 충분히 공감하고 있다”며 “약사와 한약사 간의 역할 구분 문제는 앞으로 더 면밀히 살펴보겠다”고 답했다. 김위학 시약사회장은 “오늘 자리를 마련해준 구약사회와 이인영 의원님께 감사드린다”며, “오늘 논의한 내용이 국민 건강에 직접적인 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다. 최흥진 구약사회장은 “오늘 이 자리가 단순한 정책 의견 전달에 그치지 않고, 국민 건강 증진을 위한 실질적 제도와 정책변화로 이어지길 바란다”고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 화이팅 넘치는 중간고사를 위해 약국체인 온누리H&C(대표 박종화)이 '캠퍼스 어택'을 실시했다. 온누리H&C는 21일 '온누리약국이 찾아갔콤!'을 통해 숙명여자대학교와 삼육대학교를 방문, 대학생들을 응원하는 행사를 진행했다고 밝혔다. 롤렛을 돌려 비타콤&마그콤, 중간고사에서 기운을 주는 '건강해콤', '럭키해콤' 콘셉트의 캐릭터를 활용한 누리랑 스티커를 제공하는 한편 '대학생이 생각하는 온누리약국은?'에 대한 인지 조사, 학교 근처에 있는 온누리약국을 찾는 3가지 미션 이벤트가 진행됐다. 이지혜 마케팅 담당자는 "캠퍼스 어택을 통해 온누리약국과 PB 제품 홍보를 넘어 약국이라는 곳이 학생들의 지친 일상 속에서 '건강의 즐거움'을 가장 먼저 느낄 수 있는 장소가 될 것"이라며 "이벤트를 통해 온누리약국에 대한 브랜드 인지도를 높이고 팬덤을 강화하는 기회가 됐다"고 말했다. 또 덕성여대와 고려대, 동국대, 가톨릭대, 대구가톨릭대 약학과는 비대면 캠퍼스 어택을 진행했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이정수)는 지난 22일 젊은약사 참여 모임을 성공적으로 진행했다. 구약사회는 올해로 3년째 행사를 진행하고 있으며, 이번 모임은 젊은 약사들의 참여를 독려하고자 하는 이정수 회장의 의지가 반영된 행사다. 1980년 출생 이후 만 45세 미만의 회원약사 중 개설약사 및 근무약사, 의료기관 근무약사 등 모든 회원이 함께할 수 있는 자리로 특히 비개국 회원들의 참여를 독려했다. 참가자들은 행사에 높은 만족도를 보였으며, 모임 이후에도 SNS를 통해 활발한 교류를 이어가는 등 지속적인 만남을 유지하고 있다. 이정수 회장은 "늦은 시간에도 참여해 준 회원약사들에게 감사하다"며 "다음 모임은 더 많은 젊은약사들이 함께해 더욱 유익하게 화합 했으면 좋겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 창원경상국립대병원과 약국의 거리가 멀어 병원 앞 주택단지에 약국 개설을 허용해야 한다는 주장이 나오자 지역 약사들은 반발하고 있다. 지자체의 조성 계획에 따라 ‘제1종전용주거지역’으로 허용한 곳에 근린생활시설을 추가 허용하는 것은 특혜라는 비판이다. 만약 주택단지 용도변경을 허용할 경우 8~10개 약국이 난립할 것으로 예상하고 있다. 이 경우 기존 문전약국들은 직격탄을 맞고 문을 닫게 될 수 있다는 전망도 나온다. 창원경상대병원 문전약국은 5곳이 자리를 잡고 있다. 창원상공회의소는 병원에서 약국까지 거리가 400~600미터 떨어져 있어 환자들이 불편을 겪고 있다는 주장이다. 창원 지역의 다른 병원들과 약국의 거리를 근거로 병원 앞 주택단지 용도변경을 허용하라고 시에 건의했다. 예시로 든 창원한마음병원, 창원파티마병원, 삼성창원병원 등은 150~200미터 거리에 약국이 위치해있다는 것이다. 창원상공회의소가 공식적으로 문제 제기를 한 것은 이번이 처음이다. 그 배경에는 기업 근로자들의 불편 민원이 오래 전부터 있었다는 설명이다. 상공회의소 관계자는 “인근 사업단지가 있고 기업 근로자들도 병원을 이용한다. 오래 전부터 민원이 있었다. 노약자, 어린이 환자들은 오르막길을 걸어 약국을 찾아가기 힘들다”면서 “주로 차량을 이용하기는 하지만 일부 도보 환자들을 고려해서 개선이 필요하다. 차를 이용해도 주차장을 이용하기 어려워 불법주차를 하는 문제도 있다”고 했다. 이 관계자는 "(개설취소 소송으로)문을 닫은 약국들이 있는데, 만약 그 약국들이 운영 중이었다면 문제를 제기하지 않았을 것"이라고 했다. 지역 약사회에서는 지리적인 특징으로 불가피하게 병원과 약국의 거리가 떨어져있는 곳은 다른 지역에도 있다는 입장이다. 또 기존 조성계획과 달리 용도를 변경해 약국 개설을 허용하는 건 특혜가 될 수 있다고 반박했다. 시약사회 관계자는 “아산병원을 비롯해서 다른 병원들은 거리가 더 멀리 떨어져있다. 그렇다고 단지의 용도를 바꿔서 허용하는 것은 맞지 않다. 특혜 문제가 생길 수 있다”고 했다. 인근 약국들은 부풀려져 있는 주장이고, 잘못된 정보도 있다며 당혹스러워하고 있다. 주택단지 약국 개설 허용은 있을 수 없는 일이라고 선을 그었다. 지역 A약사는 “약국 주차 문제를 지적하는데 상가 건물에 주차를 하면 되고, 전용주차장을 보유한 약국도 있다. 주차장 마련을 할 수 없는 주택단지에 약국이 생긴다고 하면 불법주차가 더 늘어날 뿐”이라고 했다. 이어 “또 주택단지와 약국 간의 거리가 도보로 1~2분 거리다. 병원 진료를 받고 나와 주택단지로 가는 길이 지도에서처럼 가깝지 않다. 결국 이점이 별로 없다는 얘기다. 상인들의 목소리를 들어야 할 상공회의소가 왜 나섰는지 의아하다”면서 “게다가 허용해달라는 지역에는 8~10곳의 약국이 생길 수 있다. 일 처방전이 1000건 남짓 나오는 상황에서 기존 약국들은 운영이 어려워진다”고 말했다. 상공회의소도 특혜라는 점에 대해서는 일부 수긍하고 있었다. 건의서만 제출했을 뿐 추가 후속조치는 없다는 설명이다. 회의소 관계자는 “지자체와도 얘기를 나눴는데 단지를 조성할 때의 용도가 있었기 때문에 변경하는 것은 분양이나 토지가 등을 고려했을 때 특혜가 될 수 있다고 우려하고 있었다. 그 점도 일리가 있다고 생각한다”면서 “추가적인 조치는 월권이 될 수 있다. 건의서 제출 이후의 후속조치는 없을 것”이라고 밝혔다.