[데일리팜=강신국 기자] 코로나 치료제 관련 호재성 정보로 주식 부당이득을 취한 제약사 직원 등이 적발됐다. 증권선물위원회(위원장 권대영)는 4일 제3차 정례회의에서 치료제 개발 등 호재성 내부정보를 이용해 부당이득을 취한 제약회사 직원 등 4명을 수사기관에 통보 조치를 결정했다. 제약회사 A사의 직원인 B씨는 동사 연구소에서 근무하면서 취득한 호재성 미공개 내부정보(코로나19 치료제 관련 연구결과 발표 및 개발추진)를 이용해 정보공개 전 동사 주식을 매수했다. 아울러 이같은 정보를 배우자에게 전달해 매수하게 하는 등 약 7000만원 상당의 부당이득을 취득한 사실이 확인됐다. 또한, B씨의 배우자(1차 정보수령자)는 해당 정보를 지인 2명(1차 정보수령자의 공범)에게 전달한 후 자금을 조성하고 해당 투자로 발생한 이익을 나누어 갖기로 하는 등 총 1억 4700만원 상당의 부당이득을 취득한 혐의다. 증권선물위는 이외에도 공시 등 호재성 내부정보를 이용해 부당이득을 취득한 공시대리인 및 IR컨설팅업체 대표이사 등 3인을 고발 및 수사기관 통보 조치하고 적자전환 정보 등 악재성 내부정보를 이용해 손실을 회피한 상장사 최대주주를 수사기관 통보 조치했다. 증권선물위는 "회사의 최대주주, 대표이사, 임직원 뿐만 아니라 공시대리인, IR업체 등 법인의 대리인 또는 준내부자의 경우도 그 직무와 관련해 알게 된 공개되지 않은 중요정보를 거래에 이용하거나 타인에게 이용하게 하는 경우, 자본시장법 위반(미공개중요정보 이용행위 금지 위반)으로 1년 이상의 유기징역 또는 벌금(부당이득의 최대 6배) 등 형사처벌을 받을 수 있다"고 경고했다. 증권선물위는 "기존에는 미공개중요정보 이용, 부정거래 등 불공정거래 행위에 대해 형사처벌만 가능했으나 최근 신규 제재 도입으로 과징금(부당이득의 최대 2배), 계좌 지급정지(최대 12개월), 금융투자상품 거래 및 임원선임·재임 제한(최대 5년) 조치도 함께 이뤄지 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 역대 최대 실적 기록을 내며 매출 4조원과 영업이익 1조원을 돌파했다. 수익 구조가 좋은 신규 바이오시밀러 제품들이 빠른 속도로 글로벌 시장에 침투했다. 5일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 1조1685억원으로 전년대비 137.5% 늘었고 매출액은 4조1625억원으로 17.0% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 신기록이다. 셀트리온은 처음으로 연간 영업이익 1조원을 넘어섰고, 연 매출이 4조원을 돌파한 것도 지난해가 처음이다. 매출 대비 영업이익률은 28.1%로 2024년 13.8%보다 2배 이상 상승했다. 지난해 4분기 매출은 전년 동기 대비 25.1% 증가한 1조3302억원, 영업이익은 141.9% 확대된 4752억원을 기록하며 역대 분기 실적 신기록을 갈아치웠다. 회사 측은 “기존제품에 이어 새롭게 시장에 선보이고 있는 고수익 신규제품이 가파른 성장세를 나타냈다”라고 설명했다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업 초기 글로벌 시장에 진출한 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등을 기존 제품으로 분류한다. 램시마는 자가면역질환치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 항암제 허쥬마와 트룩시마의 오리지널 제품은 허셉틴과 맙테라다. 셀트리온은 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등 최근 내놓은 바이오의약품은 신규 매출로 구분한다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 유플라이마는 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 베그젤마와 스테키마는 오리지널 의약품이 각각 아바스틴과 스텔라라다. 스토보클로·오센벨트의 오리지널 제품은 프롤리아와 엑스지바다. 옴리클로는 졸레어의 바이오시밀러 제품이고 앱토즈마와 아이덴젤트의 오리지널 의약품은 악템라와 아일리아다. 셀트리온은 지난해 바이오의약품 글로벌 매출이 전년대비 24% 성장한 3조8638억원을 기록했는데 신규 제품의 매출 비중은 절반을 넘어선 54%에 달했다. 제품별로는 램시마 점유율이 유럽에서 59%, 미국서 30%를 기록하며 안정적인 수익을 창출했다. 트룩시마는 미국, 유럽에서 30%대 점유율을 기록하며 전년대비 17.1% 성장했다. 허쥬마는 유럽에서 점유율 1위를 기록했고 일본에서 75%의 점유율로 전년대비 10.1% 증가했다. 유플라이마는 유럽서 점유율 1위를 나타냈고 미국에서도 처방량이 늘면서 전년대비 44% 성장했다. 베그젤마도 유럽에서 점유율 1위를 유지하는 가운데 미국에서는 오픈마켓, 온라인 플랫폼 등 판매 채널 다변화에 따른 점유율 확대로 전년대비 66.8% 성장했다. 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등 신규 제품 5종은 지난해 하반기에 출시됐거나 일부 지역에서는 출시 준비 중이었음에도 불구하고 연간 총 매출액이 3000억원을 돌파했다. 셀트리온은 글로벌 영향력 확대에 따라 본격적인 성장 궤도에 진입하면서 올해 매출 목표를 5조3000억원으로 제시했다. 현재 글로벌 시장에서 선보이고 있는11개 바이오시밀러 제품은 국내외 기반을 둔 생산시설과 직접 판매망을 통해 안정적으로 공급하고, 국가별 맞춤형 전략을 토대로 시장 지배력을 강화할 방침이다. 고원가 제품 비중은 줄이고 순이익 높은 신규제품 위주의 적극적 입찰(Tender)에 주력해 보다 내실 있는 성장에 집중할 계획이다. 이를 통해 신규제품 매출 비중은 올해 70% 수준으로 확대될 것으로 회사 측은 내다봤다. 작년 말 인수를 마무리한 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산 시설에서는 2029년까지 3년간 약6787억원의 바이오의약품을 일라이 릴리에 공급하는 계약을 맺으면서 올해부터 본격적인 위탁생산(CMO) 매출이 발생할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “합병 시너지와 신규 제품의 시장 안착에 힘입어 지난해 역대 최대 실적을 달성했다”며 “올해도 구조적인 원가 개선이 이뤄진 가운데 신규제품 출시 효과가 본격화되면서 고성장세를 이어갈 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 반려동물 구강 건강 브랜드 '덴탈바이오'가 동물병원 유통망을 중심으로 입지를 넓히고 있다. 삼천당제약은 덴탈바이오가 대형 동물병원 체인과 주요 거점 병원을 중심으로 입점을 확대하고 있다고 5일 밝혔다. 이번 유통 확대의 출발점은 SKY동물메디컬그룹이다. 삼천당제약은 지난해 펫 박람회 메가주에서 인천SKY동물메디컬센터와 협업해 수의사 참여 구강검진 프로그램을 운영한 이후 그룹 내 주요 지점을 중심으로 공급을 시작했다. 회사는 향후 전국 체인망으로 유통을 확대할 계획이다. 프리미엄 동물병원인 VIP동물의료센터 입점도 확정됐다. 삼천당제약은 이를 통해 수의 전문 채널 내에서 브랜드 신뢰도를 한층 강화할 수 있을 것으로 보고 있다. 덴탈바이오는 일본 교리츠제약 제품을 삼천당제약이 독점 수입·유통하는 구강 유산균으로, 구강 내 미생물 균형 조절을 통해 치석 형성 억제와 구취 완화를 돕는 것이 특징이다. 회사 내부 집계에 따르면 출시 초기인 지난해 7월 대비 12월 판매량은 약 249% 증가했다. 삼천당제약은 올해도 주요 펫 박람회와 연계해 수의사가 직접 참여하는 구강검진·상담 프로그램을 운영, 임상 현장 중심의 마케팅을 이어간다는 방침이다. 회사 관계자는 "동물병원 유통 확대는 덴탈바이오가 전문 구강 케어 제품으로 자리 잡는 과정"이라며 "수의사와 협력을 강화해 임상 현장에서 신뢰받는 브랜드로 성장하겠다"고 말했다

[데일리팜=차지현 기자] 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏이 북미 신경과 시장 공략에 나선다. 다발성 경화증(MS) 분야 국제 학술행사에 참가해 영상 정량 분석 솔루션을 공개하며 글로벌 임상 네트워크 확장에 속도를 낼 계획이다. 뉴로핏은 오는 5일부터 7일까지(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열리는 '제11회 미국 다발성 경화증 치료연구위원회 포럼'(ACTRIMS Forum 2026)에 참가할 예정이라고 5일 밝혔다. 이번 행사에서 뉴로핏은 부스를 마련하고 다발성 경화증 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 MS'를 선보일 계획이다. 해당 제품은 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아'에 기반해 개발된 솔루션으로 다발성 경화증 환자의 뇌 MRI 영상을 정량 분석하는 기능을 제공한다. 뉴로핏 아쿠아 MS는 2024년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고(510(k)) 허가를 획득했다. 특히 T1 영상뿐 아니라 T2-FLAIR 영상만으로도 뇌 구조 분석과 병변 추적이 가능해 질병 경과 중 대뇌 위축 진행 정도를 평가할 수 있다는 점이 특징이다. T1 영상이 확보되지 않은 경우에도 분석이 가능해 MRI 촬영이 제한적인 환자군에서도 활용도가 높을 것으로 회사는 기대하고 있다. 뉴로핏은 이번 학회를 계기로 북미 지역 다발성 경화증 치료 및 연구 동향을 파악하고 현지 의료진과의 협력 확대에 나설 방침이다. 이를 통해 다발성 경화증 영상 분석 솔루션의 임상 활용 범위를 넓히고 북미 주요 의료기관 공급 확대 기반을 마련한다는 전략이다. 빈준길 뉴로핏 공동대표는 "이번 포럼에서 국내외 신경과 분야 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader, KOL)들과 심도 있는 미팅을 진행할 예정"이라며 "향후 북미 시장 주요 의료기관에 뉴로핏 아쿠아 MS의 공급 확대에 나설 것"이고 말했다. ACTRIMS 포럼은 다발성 경화증 치료 및 연구 분야 최신 임상 지견과 치료 전략을 공유하는 국제 학술 행사로, 글로벌 연구자와 의료 전문가들이 참여하는 학술 교류 플랫폼으로 평가된다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 유럽연합(EU) 회원국 몰타의 국가 유방암 검진 프로그램을 수주하며 유럽 공공의료 시장에서 입지를 확대했다. 루닛은 몰타 정부가 진행한 국가 유방암 검진 프로그램 공공입찰에서 AI 솔루션 공급 사업자로 최종 선정됐다고 5일 밝혔다. 이번 계약은 7년 장기 계약으로, 기술 검증(PoC)이나 일부 기관 도입이 아닌 몰타 전역의 국가 검진 프로그램에 AI 솔루션이 전면 적용되는 것이 특징이다. 계약에 따라 루닛 AI 솔루션은 몰타 전역의 검진 워크플로우에 통합돼 유방촬영술 판독을 지원하게 된다. 루닛은 이번 계약으로 EU 회원국 가운데 전국 단위 인구 기반 유방암 검진 프로그램을 수주한 첫 AI 기업이 됐다. 루닛은 2023년부터 몰타 내 민간 의료기관에 AI 솔루션을 공급해왔다. 민간 부문에서의 임상 성과와 운영 경험이 공공 부문 확대 도입으로 이어졌다는 평가다. 특히 몰타 의료 관계자들이 루닛 솔루션이 운영 중인 스웨덴 카피오 세인트괴란 병원을 방문해 실제 임상 활용 사례를 검증한 점도 도입 결정에 영향을 준 것으로 알려졌다. 루닛은 그동안 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 스웨덴, 아이슬란드, 포르투갈 등 유럽 국가 권역별 유방암 검진 프로그램에 참여해왔다. 이번 몰타 전국 단위 수주를 통해 루닛이 참여한 유럽 국가 암 검진 프로그램은 총 9개국으로 확대됐다. 서범석 루닛 대표는 "전국 단위 국가 검진 프로그램에 선정된 것은 AI가 단순한 임상 도구를 넘어 공공의료 인프라의 중요 요소로 자리잡았음을 의미한다"며 "몰타 정부의 성공적인 AI 전면 도입이 유럽은 물론, 전 세계 국가들의 AI 기반 검진 체계 구축에 좋은 모범 사례가 될 것"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 처방시장이 하락세를 나타냈다. 제약사들의 소송 패소로 콜린제제의 급여 축소가 시행되자 작년 4분기 처방 시장 30% 이상 축소됐다. 연간 5000억원 규모 대형 시장을 형성했지만 약값 부담 상승에 따른 처방 감소가 현실화했다. 주요 제품들이 급여축소 여파로 처방액 손실이 현실화했지만 대웅바이오는 작년 처방액을 늘리며 점유율이 30%를 넘어섰다. 5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 5456억원으로 전년대비 10.9% 줄었다. 콜린제제는 2023년 처방액 6226억원에서 2024년 1.7% 감소했고 지난해에는 하락 폭이 커졌다. 작년 콜린제제의 처방 시장은 2021년 5081억원을 기록한 이후 4년 만에 가장 낮은 규모다. 지난해 콜린제제의 급여 축소가 시행되면서 처방 시장 위축으로 이어진 것으로 분석된다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난해 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 작년 8월 패소 판결이 나왔다. 이후 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난해 9월 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다. 실제로 콜린제제 급여축소 효력이 발생한 직후 처방 시장이 하락세가 본격화했다. 작년 4분기 콜린제제의 처방시장 규모는 1037억원으로 전년동기대비 33.4% 감소했다. 작년 3분기 1479억원에서 1분기만에 29.9% 축소됐다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 지난 2019년 2분기 958억원을 기록한 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다. 지난해 9월 콜린제제의 처방액은 503억원을 기록했는데 콜린제제 급여 축소가 본격적으로 적용된 10월에는 333억원으로 33.9% 감소했다. 작년 11월에는 330억원으로 전년대비 32.8% 줄었다. 다만 지난해 12월에는 375억원으로 전월 대비 13.7% 증가하며 반등하는 모습을 나타냈다. 처방 현장에서 환자들의 콜린제제 약값 부담이 2.7배 상승하면서 처방 기피 현상이 발생했을 것이란 분석이 설득력을 얻는다. 다만 콜린제제의 급여 축소에도 분기 처방시장 1000억원 규모의 대형 시장을 형성하면서 처방 현장에서는 꾸준한 수요가 이어진다는 해석도 나온다. 주요 콜린제제 제품의 처방액 등락 폭은 편차가 컸다. 대웅바이오의 글리아타민은 작년 처방액은 1761억원으로 전년보다 10.2% 증가했다. 글리아타민은 작년 4분기 처방액이 394억원으로 전년동기보다 6.8% 감소하며 급여 축소 영향을 피하지 못했다. 지난해 1분기부터 3분기까지 높은 성장률을 기록하면서 연간 처방액은 상승세를 나타냈다. 글리아타민은 작년 3분기 누적 처방액이 1366억원으로 전년대비 16.4% 증가했다. 지난해 글리아타민은 콜린제제 시장에서 32.3%의 점유율을 차지했다. 글리아타민의 점유율은 2023년 24.8%에서 2024년 26.1%로 1.3%포인트 상승했고 지난해에는 전년보다 6.2%포인트 수직상승했다. 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 1112억원의 처방액으로 4년 연속 1000억원 이상을 올렸지만 전년보다 8.3% 감소했다. 종근당글리아티린은 작년 4분기 처방액이 전년동기보다 34.7% 감소하며 급여 축소 후유증을 체감했다. 한국프라임제약의 그리아는 2024년 처방액 312억원을 기록했는데 1년 만에 196억원으로 37.1% 축소됐다. 그리아는 작년 4분기 처방액이 전년동기대비 39.4% 감소하며 급여 축소 영향권에서 벗어나지 못했다. 동구바이오제약의 글리포스는 지난해 처방액이 183억원으로 전년보다 21.0% 줄었다. 글리포스는 2020년 처방금액 38억원에서 2024년 232억원으로 6배 이상 뛰었지만 지난해에는 감소세로 돌아섰다. 작년 4분기 글리포스의 처방액은 전년보다 46.4% 축소됐다. 알리코제약의 콜리아틴은 지난해 처방금액이 202억원으로 전년대비 2.3% 감소했다. 작년 4분기 처방액이 37억원으로 전년보다 30.9% 감소했지만 1~3분기 성장세로 연간 처방액 감소율은 미미했다. 대원제약과 유한양행은 콜린제제 시장에서 작년 처방액이 각각 21.0%, 16.1% 감소했다. 비보존제약의 비보존콜린알포세레이트는 지난해 처방액이 212억원으로 전년대비 12.6% 증가했다. 2023년 51억원에서 2년 만에 4배 이상 증가하며 높은 성장률을 나타냈다. 그러나 비보조콜린알포세레이트는 작년 4분기 처방액이 23억원으로 전년보다 68.3% 하락하며 급여 축소 여파로 높은 성장세가 일부 상쇄됐다. 동광제약의 콜린포는 작년 처방금액이 124억원으로 전년대비 42.9% 늘었다. 콜린포는 지난해 4분기에도 전년대비 19.4% 증가하며 급여 축소 영형권에서 벗어났다. 중장기적으로 콜린제제의 처방 시장 하락세가 지속될 것으로 전망하기는 힘들다는 전망도 제기된다. 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 분석이 제기된다. 건강보험심사평가원에 따르면 작년 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 사장단과 대표 체제가 재편되고 있다. 상장 이후 지배구조 전환, 글로벌 사업 확대, 조직 효율화 등 과제를 안은 기업들이 경영 구조를 다시 짜는 모습이다. 전문경영인을 전면에 세워 역할을 분리하거나 사장단을 단일화해 의사결정 체계를 재정비하는 흐름이 이어지고 있다. 명인제약은 사장단 교체와 함께 전문경영인 체제로 전환했다. 이동철 사장은 오는 3월 임기 만료에 따라 자리에서 물러난다. 1986년 11월 입사해 40년 가까이 재직한 내부 인사다. 영업과 조직 운영을 두루 경험하며 회사 성장 과정에 참여해왔다. 이관순·차봉권 공동대표는 사내이사로 선임된다. 이사회 구성도 함께 재편된다. 경영 전면은 물론 의사결정 구조까지 전문경영인 중심으로 옮겨가는 수순이다. 창업주 이행명 회장은 대표이사직에서 물러나며 ‘소유와 경영의 분리’를 실행에 옮겼다. 구조는 분명하다. 이관순 대표가 연구개발과 성장 전략을 맡고, 차봉권 대표는 영업과 조직 운영을 책임진다. 4800억원의 현금성 자산과 30%대 영업이익률이라는 안정적 수익 구조를 기반으로 R&D 확대에 나선다는 구상이다. 동구바이오제약도 사장단을 정비했다. 박재홍 사장이 퇴사하면서 신중현 사장 중심으로 경영 라인이 일원화됐다. 동시에 박종현 부사장을 미래전략부문장으로 영입했다. 보령과 한국먼디파마, 유영제약, 이연제약 등을 거친 인물이다. 신사업 발굴과 해외 사업 확대를 총괄하며 기존 의약품 사업과의 시너지를 모색한다는 계획이다. 조용준 대표이사 체제는 유지하되 집행 축을 재정렬한 셈이다. 일동제약은 공동대표 체제를 선택했다. 윤웅섭 회장과 이재준 사장이 각자 대표를 맡는다. 전략과 실행을 분리해 신약 상업화와 글로벌 사업 확장에 속도를 낸다는 구상이다. 글로벌 사업을 총괄해온 인물을 전면에 배치하며 성과 도출에 무게를 실었다. 광동제약은 최성원 단독 대표 체제를 접고 박상영 사장을 각자대표로 선임했다. 전략과 운영을 분리한 투톱 구조다. 조직 운영과 내부 통제 기능을 강화하며 경영 부담을 나눴다. 실적 변동성이 이어지는 상황에서 전략과 집행을 분리한 부담 분산형 체제로 옮겨갔다. 영업 현장 경험을 전면에 세운 사례도 이어진다. 보령컨슈머헬스케어는 정웅제 대표를 선임하며 영업 조직 경쟁력 강화에 방점을 찍었다. 한림제약은 장규열 대표 체제를 구축했다. 내부 영업 기반을 강화하며 안정적 수익 구조를 유지하겠다는 구상이다. 업계는 “일부 제약사들이 사장단·대표 체제를 재편했다. 형태는 다르지만 흐름은 같다. 남은 인물의 권한은 확대되고 떠난 자리에는 새로운 구조가 들어섰다. 단순한 인사 이동이 아니라 각 기업이 처한 과제에 맞춰 경영 책임을 재배치하는 과정이다. 재편 이후 실적과 실행력이 각 체제의 성패를 가를 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=정흥준 기자]희귀질환치료제 등재기간 단축에 대비하기 위해 심평원이 인력 충원 등을 통한 사후평가 강화에 나섰다. 약제성과평가실을 건강보험혁신센터 내 희귀·중증질환성과평가실로 재편하고 실무 인력을 보강했다. 등재기간 단축을 위해서는 평가 절차가 간소화될 수밖에 없는 만큼 임상적 성과에 대한 사후평가를 강화한다는 것이다. 4일 오후 강중구 건강보험심사평가원장은 출입기자 간담회에서 약가제도 개선안에 담긴 희귀질환 치료제 등재 기간 단축에 대해 설명했다. 지난 1월 건정심에서 보고된 약가제도 개선방안에는 100일 이내 희귀질환약 신속 등재 계획이 담긴 바 있다. 강중구 원장은 “급여적정성 평가, 협상 절차를 간소화하고 등재 소요기간을 단축해 치료 접근성을 높이겠다”면서 “대신 사후평가 강화와 자체 확장성을 위해 기존 약제성과평가실을 건강보험혁신센터 내 희귀·중증질환성과평가실로 재편하고 인력을 충원했다”고 밝혔다. 올해 상반기에는 신약 비용효과성 평가기준 설정을 위한 연구용역도 추진할 예정이다. 강 원장은 “연구용역을 통해 우리나라 상황에 부합하는 ICER 임계값 설정과 조정 체계를 마련해 합리적이고 지속 가능한 비용효과성 평가 기준을 구축해 나가겠다”고 전했다. 또 임상근거가 불명확한 신약 등에 대한 사후평가를 강화하기 위해 RWD, RWE를 활용하는 방안을 추진하고 있다. 작년 3월부터 11월까지 연구용역을 진행한 결과를 바탕으로 가이드라인을 개발했다. 현재 12개 약에 대한 레지스트리를 구축해 성과평가를 진행하고 있다. 성과평가 진행 약제는 킴리아·졸겐스마·스핀라자·에브리스디건조시럽·럭스터나·콰지바·빌베이캡슐·리브말리액·일라리스·페마자이레·제이퍼카·이스투리사필름코팅정 등이다. 강 원장은 “RWD를 활용한 성과평가가 가능하도록 세부 평가기준을 개정해 근거를 마련했다. RWE 생성 가이드라인 활용도를 높이고, 레지스트리의 품질을 체계적으로 관리해 임상적 가치를 지속적으로 확인하며 환자 안전 확보를 도모하겠다”고 밝혔다. 건강보험 지불제도 개편 추진...병행수가 도입 검토 약제 관련 이슈 외 건강보험 지불제도 개편을 위한 로드맵 수립 계획도 밝혔다. 행위수가제와 포괄수가제를 병행 도입하는 방안을 검토 중이다. 예를 들어, 의사의 전문적인 수술이나 처치에 대해서는 행위별로 정당한 값을 쳐주는 행위수가제를 유지하되, 입원료나 검사비 등 병원 시스템 이용료는 질병별로 묶어 보상하는 포괄수가제를 적용하는 식이다. 또 심평원은 의료 행위 하나에 투입되는 의사의 노력과 장비 비용 등을 정밀하게 측정하는 CPEP(임상진료평가패널) 시스템을 고도화 할 방침이다. 그동안 저평가됐던 행위의 가치를 다시 산출하겠다는 의미다. 강 원장은 “연구용역 제안에 따라 현 행위별 수가제 개편을 위해 CPEP 정교화 등 상대가치 지불제를 검토 중이다. 또 묶음지불제와 관련해 병행수가 도입을 검토하고 있다”고 밝혔다. 이어 “국정과제인 상대가치점수 조정 구조의 주기를 단축하고 궁극적으로는 상시적 조정체계로 전환해, 검사를 많이 해야 수익이 늘어나는 구조를 탈피해 현실적 수가가 될 수 있도록 지원하겠다”고 했다.