[데일리팜=손형민 기자] MSD가 개발한 면역항암제 키트루다가 위암 1차 치료서 국내 허가됐다. 키트루다는 지난 2010년 허가된 로슈 허셉틴(성분명 트라스투주맙)에 이어 13년 만에 새로운 위암 1차 치료옵션으로 등극했다. 16일 MSD는 롯데호텔 서울에서 키트루다(펨브롤리주맙)의 HER2 양성 위암 1차 치료 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 키트루다는 지난해 12월 PD-L1 양성으로서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료에서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘, 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 적응증이 확대됐다. 이번 적응증 확대로 키트루다는 국내서 26개 적응증을 확보했다. 키트루다의 국내 허가로 인해 2010년 허셉틴(트라스투주맙) 이후 13년만에 위암 1차 치료옵션에 변동이 생겼다. 그간 라파티닙+파클리탁셀, 라파티닙+항암화학요법, 트라스투주맙엠탄신, 트라스투주맙+퍼투주맙+항암화학요법 등 다양한 치료제가 위암 환자 대상 임상에서 실패를 맛봤다. 키트루다 허가 기반인 KEYNOTE-811 임상3상 연구 결과에 따르면 키트루다+트라스투주맙+플루오로피리미딘+백금 기반 항암화학요법은 위약+트라스투주맙+항암화학요법 대비 유효성을 확인했다. PD-L1 발현 양성 환자를 38.5개월(중앙값) 동안 추적한 결과, 키트루다 병용요법군의 무진행생존기간(PFS)은 10.9개월을 기록했다. 이는 대조군이 기록한 7.3개월 대비 긴 수치였다. 객관적반응률(ORR)은 키트루다 병용요법군이 74.4%, 대조군이 51.9%를 기록했다. 완전반응(CR)은 키트투다 병용요법군 11%, 대조군은 3%였다. 전체생존(OS) 중간분석 결과에서는 키트루다 병용요법군이 20.0개월, 대조군이 15.7개월을 기록했다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 “위암에서 확실하게 표적을 알 수 있는 것은 HER2밖에 없다. 위암에는 FGR, MET 등 바이오마커가 있지만 표적치료제가 활약하지 못하는 상황”이라고 전했다. 이어 “그간 HER2 양성 환자들에게 PD-L1 발현율을 확인하지 않았는데 KEYNOTE-811 연구에 따르면 HER2 양성 환자들에게서 PD-L1 발현율이 85%였다”며 “HER2 양성 PD-L1 양성 환자에 키트루다가 효과를 보인 것은 상당히 의미있는 데이터”라고 전했다. “면역항암제 치료 혜택 제공위해 바이오마커 동반진단 검사 환경 조성 필요” HER2 양성 위암환자에게 높은 PD-L1 발현율이 확인된 만큼 환자가 면역항암제의 혜택을 받기 위해 바이오마커 동반진단 검사 환경이 조성돼야 한다는 의견이 나왔다. 현재 면역항암제는 HER2 양성 위암에 키트루다가, HER2 음성 위암에 옵디보가 허가된 상황이다. 다만 국내에서 전이성 위암 환자 치료에 면역항암제를 사용하기 위해서는 HER2 양성 환자에게 22cs 검사가 필요하다. HER2 음성 환자에게는 28-8 검사가 요구되는 상황이다. 이에 HER2 검사를 먼저 진행하고 그 결과에 따라 PD-L1 검사를 하게되면 바이오마커 검사를 두 번 실시해야 한다. 이에 모든 검사를 동시에 진행하는 게 효율적이라는 것이다. 이혜승 서울대병원 병리과 교수는 “진단 검사를 따로하게 되면 행정적인 절차가 필요해 누락되는 경우가 발생할 수도 있다”며 “동반진단을 통해 조직검사를 한 번만 하게 되면 조직 손실이 낮다는 장점도 있다”고 전했다. 동반진단의 급여 적정성을 확인하는 소요되는 기간도 환자 치료 접근성을 떨어뜨리고 있는 것으로 나타났다. 동반진단은 신의료기술평가제도에 해당되는데 특정 약제에 대한 기존기술 여부 확인 및 급여 결정까지 길게는 83일이 소요된다. 이에 약제가 허가되더라도 환자가 사용하기까지는 시간이 소요되고 있다. 이 교수는 “약제 허가 후 의료현장에서 동반진단 검사를 할 수 있게 되기까지 한 달 또는 그 이상 지체돼 그 기간동안 환자는 약제 치료의 혜택을 보기 어려운 상황”이라며 "동반진단의 급여 인정이 조속히 성사돼 진료 현장의 불편함이 해소되길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 사단법인 한국1형당뇨병환우회에 1형 당뇨 환자를 위한 연속혈당측정기 '덱스콤G6' 6000개 센서를 기증한다고 16일 밝혔다. 1형 당뇨 환자의 합병증 예방과 삶의 질 향상을 위한 결정이다. 휴온스가 기증한 덱스콤G6는 당뇨 환자들의 혈당 관리에 사용될 예정이다. 1형 당뇨는 완치가 어려워 세심한 관리가 필요하다. 저혈당 위험을 낮추는데 기기가 필요해 의료비 부담도 따른다. 휴온스는 이번 기증을 통해 잦은 혈당 변화로 연속혈당측정기를 사용해야 하는 당뇨 환자들의 당뇨 관리 접근성을 높여 삶의 질과 의료비 부담이 개선될 것으로 기대하고 있다. 이번 기증은 윤성태 휴온스그릅 회장이 지난 15일 한국1형당뇨병환우회의 긴급 기자회견을 통한 호소를 접한 뒤 직접 지시한 것으로 알려졌다. 휴온스는 이외도 당뇨 환자들의 삶의 질 개선을 위해 힘쓰고 있다. 지난해 6월 1형 및 2형 당뇨 환자 대상으로 덱스콤G6 트랜스미터를 무상으로 제공했다. 회사 관계자는 "당뇨로 어려움을 겪고 계시는 환자분들에게 조금이나마 도움을 드리고자 연속혈당측정기인 덱스콤G6 기증을 결정했다. 앞으로도 당뇨 환자분들에게 도움을 드릴 수 있도록 노력을 다해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 윤웅섭 일동제약 부회장(57)이 새로운 제약바이오협회 이사장으로 선임됐다. 한국제약바이오협회은 16일 2024년도 제1차 이사장단 회의를 열고 윤웅섭 부회장을 임기 2년의 제16대 이사장으로 선임했다고 밝혔다. 윤 부회장은 1990년 연세대 응용통계학과 졸업 후, 1993년 조지아주립대 회계학 석사학위를 받았다. 글로벌 회계법인 KPMG의 회계감사, 금융기관 Fleet Capital의 론(loan) 애널리스트 등을 거쳐 2005년 일동제약에 합류했다. 윤 부회장은 2011년 부사장, 2014년 대표이사 사장을 거쳐 2021년부터 대표이사 부회장을 맡아 회사를 이끌고 있다. 윤 부회장은 일동제약의 연구개발 조직을 확충하고, 과감한 R&D 투자를 단행하는 등 신약개발 전문기업으로의 도약을 주도하고 있다는 평가다. 윤 부회장은 2017년 이후 한국제약바이오협회 부이사장단의 일원으로 활동하고 있으며, 2021년부터는 협회 글로벌협력위원장을 맡아 회원사의 글로벌 진출 지원 등 국제협력 사업에 적극 기여하고 있다. 윤성태 현 이사장과 윤웅섭 차기 이사장의 이·취임식은 오는 2월 22일 열리는 제79회 협회 정기총회에서 진행된다.

[데일리팜=김진구 기자] 원료의약품 등록(DMF)이 최근 5년 롤러코스터를 탔다. 2019년 600건이던 DMF 건수는 2년 뒤인 2021년 들어 1013건으로 급증했고, 다시 2년이 지난 2023년엔 249건으로 급감했다. 제약업계에선 2018년 발사르탄 사태 이후 정부가 내놓은 규제의 영향이라는 분석이 나온다. 정부의 규제 강화로 DMF 건수가 일시적으로 급증한 뒤, 이후로는 이에 대한 반작용으로 급감했다는 분석이다. 기허가 품목까지 등록 의무화하자…연간 DMF 등록 1천건 돌파 16일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오 기업들의 DMF 건수는 249건이다. 연도별로는 지난 2010년(208건) 이후로 가장 낮은 수준이다. 흥미로운 점은 불과 2년 전인 2021년 DMF 건수가 역대 최대 규모로 치솟았다는 점이다. 최근 5년 간 DMF 건수는 2019년 600건, 2020년 730건, 2021년 1013건, 2022년 673건, 2023년 249건 등이다. 2019년 대비 2년 만에 DMF 건수가 69% 증가하더니, 이후로 다시 2년 만에 기존의 4분의 1 수준으로 급감한 셈이다. 제약업계에선 2021년 DMF 건수가 급증한 이유로 정부의 ‘원료의약품 등록 의무 대상 확대’를 꼽는다. 식약처는 2019년 DMF 대상을 확대한 바 있다. 종전에는 신규허가 품목이 등록 대상이었으나, 여기서 기허가 품목까지로 확대했다. 구체적으로 상용의약품은 2021년 12월까지, 고가의약품은 2022년 12월까지, 기타 의약품과 생체를 이용하지 않은 시험이 필요한 의약품은 2023년 6월까지 각각 등록하도록 안내했다. 이러한 결정에는 2018년 발생한 발사르탄 사태가 결정적으로 작용했다. 발사르탄 사태의 후속 대책으로 원료의약품 등록제도의 범위를 확대해 품질 수준을 높이겠다는 게 식약처의 의도였다. 특히 기허가 품목 중 가장 큰 비중을 차지하는 상용의약품에 대한 의무 등록 기간이 2021년 말까지로 규정돼 있어, 그해 DMF 건수가 크게 늘어난 결과로 이어졌다는 분석이다. 역대 최대로 치솟더니 2년 만에 4분의 1로 급감…대규모 등록 반작용 비슷한 시기 정부의 약가제도 개편도 이러한 변화에 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다. 정부는 2019년 7월 계단형 약가제도를 도입했다. 이어 2020년 6월엔 제네릭 약가 재평가 계획을 공고했다. 기등재 제네릭에도 새 약가제도를 적용한다는 계획이었다. 이에 따라 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭의 경우 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 자료 제출 기한은 2023년 2월까지였다. 이로 인해 등록 원료의약품 사용 자료를 확보하기 위한 노력이 2020년 6월부터 2023년 2월까지 이어졌다. 그 결과 2020년부터 2021년까지 DMF 높은 건수가 유지된 것으로 분석된다. 지난해엔 상황이 바뀌었다. 기허가 품목에 대한 DMF가 대부분 종료됐다. 약가 유지를 위한 DMF 자료 제출도 연초 마무리됐다. 여기에 2020년부터 이어진 대규모 등록으로 인해 일종의 반작용도 발생했다. 직전까지 어지간한 품목에 대한 원료의약품 등록이 마무리되면서 신규 등록 필요성이 감소했다는 분석이다. 지난해엔 신규 품목허가도 감소했다. 지난해 신규 허가건수는 1341건으로, 2022년 1484건 대비 9.7% 감소했다. 월평균으로는 223.7건에서 111.8건으로 11.9건 줄었다. 정부의 허가·약가 제도 개편에 따른 영향으로 풀이된다. DMF 확대·축소 과정서 등록국가도 다변화 양상…코로나도 한몫 DMF 등록건수 변화에 비례해 신규 등록국가도 크게 늘고 줄어든 것으로 나타났다. 실제 2013년부터 2019년까지는 DMF 국가 수가 26~28개국을 유지했다. 그러나 2020년엔 36개국으로 늘었다. 2021년엔 40개국으로 더욱 확대됐다. 기존에는 거의 등록되지 않았던 라트비아, 태국, 튀르키예, 포르투갈, 푸에르토리코와 같은 나라들이 이 기간 DMF 목록에 이름을 올렸다. 정부의 규제 강화 외에 코로나 팬데믹 사태가 DMF 국가가 다변화에 일부 영향을 끼쳤다는 분석이 제기된다. 기존 품목들은 중국산 원료의약품 의존도가 높았다. 그러나 코로나 사태 초기 중국 정부의 강력한 봉쇄 정책으로 인해 원료의약품 수급의 불확실성이 확대됐다. 이에 국내 제약바이오 기업들은 중국이 아닌 국가에서 원료의약품 수급처를 물색했고, 그 결과 신규 등록 국가가 늘어난 것으로 분석된다. 다만 지난해엔 등록 국가가 29개국으로 다시 예년 수준으로 돌아갔다. 마찬가지로 정부 규제 강화의 마감 기한이 지나면서 자연스럽게 전체 DMF 건수 감소와 함께 등록국가 수 감소로 이어졌다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 오리온 그룹이 알짜 신약개발 기업인 레고켐바이오의 최대주주로 올라섰다. 레고켐 인수를 통해 오리온은 업무협약 체결이나 간접 투자, 합작회사 설립 등 그간의 소극적인 행보에서 벗어나 본격적으로 제약바이오산업에 뛰어들 것이란 전망이 나온다. 16일 제약업계에 따르면 오리온은 지난 15일 총 5485억원을 들여 레고켐바이오 주식 936만3283주를 취득한다고 밝혔다. 오리온의 주식 취득 후 지분율은 25.73%로 레고켐바이오의 최대주주에 오른다. 오리온은 레고켐바이오의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 796만3282주를 4698억원에 취득한다. 오리온은 레고켐바이오의 최대주주 김용주 대표(120만주)와 박세진 수석부사장(20만주)이 보유한 구주 140만주를 787억원에 매입한다. 인수는 오리온의 계열사인 홍콩 소재 팬오리온코퍼레이션이 담당한다. 중국 지역 7개 법인의 지주사인 팬오리온코퍼레이션의 인수 절차가 마무리되면 오리온은 레고켐바이오를 계열사로 편입한다. 오리온은 알짜 신약개발 기업인 레고켐바이오를 계열사로 확보하면서 본격적으로 제약바이오산업에 뛰어들 전망이다. 오리온의 경우 지난 2020년 3대 신사업 진출을 밝히면서 그중 하나로 제약바이오산업을 점찍었다. 다만, 레고켐바이오 인수 이전까지는 주로 진단사업 영역과 해외사업에서 기초를 다지며, 직접적인 투자보다는 합자 등의 형태로 한 발 물러난 상태에서 우회 진출을 노렸다는 평가가 주를 이뤘다. 오리온은 2020년 진단키트 업체인 수젠텍과 MOU를 체결했고, 2021년엔 지노믹트리와 대장암 조기진단 기술이전 계약을 체결했다. 같은 해 중국 산동루캉제약과 중국 내 합작회사를 설립했다. 2022년엔 큐라티스와 결핵백신 공동개발 계약을 체결했다. 2022년 12월엔 오리온바이오로직스를 설립했다. 오리온바이오로직스는 그룹 지주사인 오리온홀딩스와 치과질환 치료제 벤처기업 하이센스바이오가 6 대 4의 지분비율로 합작해 설립됐다. 다만 오리온바이오로직스 역시 국내 제약바이오산업보다는 중국의 진단·백신 사업 지원에 방점이 찍혀 있었다는 평가를 받는다. 오리온은 레고켐바이오 인수를 기점으로 제약바이오산업 진출을 본격화하는 모습이다. 기존 경영진과 운영 시스템을 그대로 유지하면서 레고켐바이오를 중심으로 그룹사 제약바이오사업 역량을 집중하겠다는 의도로 풀이된다. 제약업계에선 오리온의 인수 대상인 레고켐바이오의 잠재력에 주목하고 있다. 레고켐바이오는 최근 글로벌 빅파마들의 큰 관심을 받는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발 전문기업이다. 2015년 이후 현재까지 ADC 분야에서 총 10건 이상의 기술이전 계약을 체결했다. 2015년 중국 포순제약에 기술이전을 시작으로 알려진 것만 13건에 달한다. 이 가운데 임상단계에 진입한 후보물질은 4개에 달한다. 계약금 외 마일스톤 달성에 따른 추가 수익도 예상된다. 가장 최근 계약은 지난해 12월이다. 글로벌 제약사 얀센과 ADC 신약후보물질 'LCB84'의 기술수출 계약을 체결했다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. 레고켐바이오는 자체 개발한 ConjuAll 링커를 보유하고 있다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데 ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다. 이런 잠재력을 토대로 코스닥 시장에선 15일 종가 기준 1조5000억원 이상의 시가총액을 형성하고 있다. 코스닥 시장에서의 시총 순위는 28위에 해당한다. 코스닥 상장 제약바이오기업 중에는 7위에 해당한다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회는 AI신약융합연구원(CAIID, Convergence AI Institute for Drug Discovery)을 설립했다고 16일 밝혔다. 협회는 “제약바이오 초격차 기술 확보 선도자 역할을 할 융합연구기관이 필요하다는 인식과 산업계 요구를 바탕으로 종전 AI신약개발지원센터를 확대·개편해 AI신약융합연구원으로 격상시켰다”라고 설명했다. 연구원은 AI 신약 융합연구 촉진을 통한 제약바이오산업의 혁신 생태계 조성과 글로벌 경쟁력 제고를 목적으로 설립됐다. AI 신약개발 과제 발굴·기획·집행 사업, 전문인력 양성 교육 홍보 사업, AI 신약개발 포럼 및 경진대회 등을 전개할 계획이다. 초대 원장은 김화종 강원대 교수가 임명됐고 부원장은 그동안 AI신약개발지원센터장 역할을 수행한 김우연 카이스트 교수가 맡는다. 조직은 연구사업본부 아래 융합연구팀과 교육운영팀으로 구성했다. 노연홍 회장은 “AI 기술이 신약개발의 패러다임을 빠르게 바꾸고 있다”며 “제약바이오협회는 AI신약융합연구원이 AI 기술과 바이오 기술 융합을 통해 혁신신약 개발을 앞당기는 대표적 연구기관이 되도록 모든 지원을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 다림바이오텍(대표 정종섭, 김상기)이 EU-GMP급 생산공장을 증축했다. 이번 증축은 중앙연구소와 POP연구실, 품질보증팀 등 연구개발 및 품질 유관부서를 중심으로 진행됐다. 원주공장은 내용고형제, 성호르몬제, 자동화 창고의 3개 섹션으로 구축돼 있다. 전문의약품 46개 품목과 일반의약품 12개 품목을 자체 생산하고 있다. 연간 생산능력은 일반제제 약 7억정, 성호르몬제제 약 1.2억정이다. 아시아, 중동, 유럽 아프리카, 남미 등 총 18개국에 제품을 수출하고 있다. 자동화 제조설비는 물론 원주기업도시 최대 규모의 자동화 창고도 보유하고 있다. 원주공장은 국내 처방 비타민D 의약품 중 판매 1위이자 다림바이오텍의 블록버스터 제품 디카맥스디정'을 비롯해 당뇨, 폐경, 갑상선, 아토피 등 내분비 및 대사성, 성호르몬 관련 의약품들을 생산하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 바쁜 일상 속 지친 심신에 활력을 충전할 수 있는 고함량 아르기닌 피로회복제 ‘업텐션액’을 출시했다고 16일 밝혔다. 업텐션액은 L-아스파르트산-L-아르기닌수화물이 국내 최대 함량인 5290mg 함유된 일반의약품으로 정신& 8729;신체적 기능무력 증상과 아미노산 결핍 상태의 회복 기간 중 보조요법에 효능효과가 있다. L-아르기닌은 간기능 장애의 보조치료제 또는 고요산혈증, 대사성알칼리증 치료에 사용하는 아미노산이다. 산화질소를 만들어 혈관 확장을 통한 혈류 공급을 돕고 독성 물질인 암모니아 배출해 면역 증진, 병후 회복 등에도 도움을 준다. L-아스파르트산 또한 아미노산의 일종으로, 간에서 일어나는 요소사이클을 활성화시켜 노폐물 및 피로 물질을 제거하는 역할을 함으로써 아르기닌의 효율을 증대시킨다. 이처럼 아르기닌과 아스파르트산은 신체 구석구석 대사와 해독에 작용하는 물질로 피로 감소, 운동 능력 증가와 같은 에너지 대사 활성 효과와 간 해독을 통한 회복 효과를 기대할 수 있다. 피로 회복이 필요한 직장인, 체력과 집중력이 필요하거나빠른 숙취해소가 필요한 분들이 섭취하면 좋다. 일상의 활력 개선을 위한 제품인 만큼 패키지도 타 의약품과 차별화했다. 업텐션액은 현대인의 무기력한 생활에서 떨어진 텐션을 높여준다는 의미를 담은 네이밍으로, 패키지 디자인 역시 히어로 캐릭터로 형상화하여 시선을 사로잡고자 했다. 스틱파우치 형태로 1개 제품에 5포가 들어있어 월~금 1일 1포씩 간편하게 복용할 수 있으며 상큼하고 달콤한 오렌지 맛으로 기분까지 환기시켜 준다. 신신제약 정경재 브랜드매니저는 “업텐션액은 신신제약의 다년간 쌓아온 약국 영업 노하우를 기반으로 직거래 약국망을 통해 차별화된 규격과 디자인으로 소비자들에게 선보일 것”이라며 “일반의약품인 만큼 소비자의 컨디션 및 복약 상황에 따라 약사의 적절한 복약지도를 통해 안전하고 효과적으로 제품을 섭취하기 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 최근 리투아니아/불가리아/아이슬란드/크로아티아 등에서 보툴리눔 톡신 ‘레티보(수출명: Letybo/국내명 : 보툴렉스)’의 품목 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 휴젤은 2022년 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 의견을 수령한 이후, 같은해 3월 프랑스와 오스트리아에 첫 선적하며 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 유럽 현지 시장 출시에 성공했다. 이번 허가 획득으로 휴젤은 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 빅5를 포함 유럽 30개국 진출을 성료하며 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다. 유럽은 중국, 미국과 더불어 세계 3개 보툴리눔 톡신 시장 중 하나로, 의료미용 시술에 대한 관심과 인지도가 빠르게 확산되면서 이전 대비 시술 연령층이 다양화되고 남성 소비자의 신규 유입도 증가하고 있는 추세다. 휴젤 관계자는 “7년 연속 국내 보툴리눔 톡신 시장 1위 제품으로서 우수한 품질과 유효성을 바탕으로 유럽 시장 내 영향력을 제고해 나가겠다”며 “현지 시장 특성에 맞춘 차별화된 영업ㆍ마케팅 전략과 더불어 의료진과의 네트워크도 지속적으로 강화할 예정”이라고 말했다.