[데일리팜=천승현 기자] 오는 3월 해열진통제 ‘덱시부프로펜’ 14개 품목의 약가가 최대 15% 인하된다. 제네릭 약가재평가 결과 최고가 요건을 갖추지 못해 약가가 내려간다. 덱시부프로펜은 팬데믹과 엔데믹 여파로 수요가 급증하고 있어 약가인하에 따른 수급 불안정 우려가 제기된다. 약가인하 제품이 덱시부프로펜 시장에서 차지하는 비중이 크지 않아 수급에 큰 영향은 없을 것이란 전망도 나온다. 30일 업계에 따르면 오는 3월부터 덱시부프로펜 14개 품목의 약가가 최대 15% 인하될 예정이다. 안국약품 애니펜정400mg, 조아제약 덱시딜정400mg, 보령바이오파마 비알덱시펜정, 셀트리온제약 덱시프린정400mg, 이든파마 덱스론정400mg 등 5개 품목은 약가가 15% 인하될 예정이다. 알리코제약 덱스리펜정, 삼익제약 트로펜정, 한림제약 큐프로펜정, 일화 자이펜정, 아이월드제약 올스펜정, 진양제약 맥시펜정, 제뉴원사이언스 덱시핀정, 뉴젠팜 덱시펜정, 서흥 디롤정 등의 약가는 2~5% 인하가 예고됐다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 3월 약가인하가 예고된 덱시부프로펜제제 14개 품목은 제네릭 최고가 요건 중 1개를 충족하지 못해 약가가 최대 15% 내려가는 셈이다. 덱시부프로펜은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 최근 사용량이 급증한 처방 시장이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 덱시부프로펜의 외래 처방시장은 443억원으로 집계됐다. 2022년 대비 16.9% 늘었다. 덱시부프로펜은 2021년 205억원의 처방시장을 형성했는데 2년 만에 115.6% 팽창했다. 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 덱시부프로펜의 수요는 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 처방 시장은 더욱 커졌다. 덱시부프로펜은 최근 수요 급증으로 약국가에서 품귀 현상이 빈번하게 발생하는 약물이다. 이번 덱시부프로펜제제 일부 제품의 약가인하로 수급 불안정이 심화할 수 있다는 우려도 나온다. 해당 제약사가 약가인하를 계기로 생산·공급을 줄일 수 있다는 이유에서다. 하지만 약가인하 제품의 시장 점유율이 크지 않아 약가인하에 따른 수급 불안정 심화 가능성은 희박하다는 분석이 나온다. 약가인하 제품 15개의 작년 처방액은 54억원으로 집계됐다. 전체 시장의 12.3%에 불과한 수준이다. 한미약품의 맥시부펜이 덱시부프로펜 시장에서 가장 큰 매출을 기록하는데 최고가 약가 기준을 모두 충족해 약가인하 대상에 포함되지 않았다. 맥시부펜의 작년 처방액은 82억원을 기록했다. 안국약품의 애니펜이 약가인하 덱시부프로펜제제 중 가장 큰 처방액을 기록했다. 애니펜은 지난해 64억원의 처방액을 기록했다. 하지만 애니펜 시럽 2종과 애니펜 정제 3종 중 애니펜정400mg 1개 제품만 약가인하가 예고됐다. 애니펜 시럽 등 다른 제품의 약가는 유지된다. 제뉴원사이언스의 덱시핀정은 작년 처방액 12억원을 나타냈다. 이든파마의 덱스론정400mg과 알리코제약의 덱스리펜정은 지난해 각각 7억원과 6억원의 처방액을 올렸다. 제네릭 약가재평가는 지난해 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7000여개 품목의 약가가 내려갔다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 작년 7월 말까지 자료를 제출했고 오는 3월 약가인하가 시행될 전망이다. 식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차적으로 확대했는데 복지부의 제네릭 약가재평가 공고 당시 동등성시험 의무 대상에 포함되지 않은 제품은 자료 제출 기한이 연기됐다. 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 2022년 4월 15일부터 기존의 모든 경구용제제, 2022년 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정했다. 나머지 전문의약품 제네릭은 지난해 10월 15일부터 동등성시험 의무 대상으로 포함됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 모 제약/바이오 회사가 몇 달 안에 미국 FDA로부터 임상 통과가 유력하다는 고급정보를 입수했다면? 아마도 해당 종목을 사고 싶은 투심으로 매수버튼을 누르는 투자자들이 적지 않을 것이다. 임상 몇 상인지, 어떤 치료제인지는 그다지 중요하지 않다. 바이오 산업이 부풀어 올랐던 4~5년 전 주식시장에서 흔히 볼 수 있었던 풍경이다. 하지만 버블의 결말은 늘 가혹하다. 돈이 썰물처럼 빠져나가자 거래 정지가 속출하고 벼락거지들은 땅을 친다. 이내 산업도 황폐화 된다. 불과 몇 년 전까지만 해도 미증유의 치명적인 바이러스로부터 인류를 구하려고 고군분투하던 산업은 온데간데없다. 제약/바이오 전문기자인 저자는, 지난 2019년부터 팬데믹 시기를 거쳐 2023년에 이르기까지 ‘바이오 버블’의 원인과 결과를 추적했다. 이를 통해 어떤 바이오텍들이 위기에서 살아남았고, 또 의미 있는 성과를 이어왔는지 24개의 주제를 선정해 냉철하게 분석했다. 아울러 가까운 미래에 K-바이오가 반도체와 배터리를 잇는 ‘K-인더스트리’의 대표 산업으로 어떻게 자리매김할지 통찰했다. 특히 저자는 국내외 제약/바이오 업계에 만연한 모순과 편견들을 꺼내어 문제의 본질을 파헤친 뒤 해법을 제시했다. 이를테면 바이오 기업 대주주가 지분을 파는 것을 무조건 악재로만 받아들이거나, 파이프라인 숫자를 늘리면 기업가치가 올라간다고 믿는 잘못된 통념을 정면으로 반박했다. 기술이전한 파이프라인이 반환되면 마치 실패한 기업으로 낙인찍는 맹목적인 투기성 움직임도 저격했다. 이 과정에서 미디어들이 바이오 기업들을 얼마나 ‘과대포장’해 왔는지도 조목조목 짚어냈다. |저자 소개=민경문| 서강대 정치외교학과를 졸업하고 2005년 소니코리아에서 B2B 업무 기술영업을 담당했다. 2008년 자본시장 미디어 에 합류해 15년간 기자로 일했다. 주로 채권 및 주식 발행을 통한 기업의 수많은 자금 조달 현장에서 M&A와 IPO 같은 기업금융을 취재했다. 그중에서도 바이오 기업의 밸류에이션(valuation)에 집중했다. 지난 2019년부터 5년 동안은 K-바이오의 밸류에이션이 급변하는 시기였다. 저자는 시장에서 거품이 어떻게 형성되고 붕괴되는지를 있는 그대로 지켜봤다. 이 과정에서 R&D를 비롯해 바이오 기업의 몸값을 좌우하는 정량적/정성적 요인들을 확인할 수 있었다. 이 책은 그 치열한 탐사취재의 산물이다. K-바이오가 더 이상 한낱 ‘테마’가 아니라는 건 분명해 보인다. 오랜 세월 K-바이오를 분석해오면서 (다소 부침은 있겠지만) 장기적으로 우상향할 것이라는 결론을 얻었다. 반도체와 배터리를 뛰어넘는 K-인더스트리의 미래를 바이오에서 읽어낸 것이다. 그 혜안을 이 책에 담았다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 최근 개최된 제17회 대한복막암학회에서 광과민제 ‘포노젠’에 대한 연구 성과를 발표했다. 동성제약이 자체 개발한 광역학 치료제 ‘포노젠(DSP 1944)’을 사용한 ‘복막암 전이의 진단 정밀도 향상’ 연구결과인 복막암 전이의 진단 정밀도 향상: 토끼 모델에서의 광역학 진단 유도 복강경 검사에 대한 결과를 선보인 것. 복막암은 수술 전, CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 종종 놓치는 경우가 있어 진단에 어려움이 많다. 해당 연구는 광과민제포노젠(DSP 1944)을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용하여 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가한 결과, 복강경 검사의 백색광만 사용했을 때와 비교할 때 민감도와 특이도가 매우 큰 향상을 보이고 있다. 연구에서 관찰된 높은 민감도와 특이도는 복막암 진단 및 관리에 보다 정확하고 효과적인 접근법을 제공함으로써 임상 진료에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 높은 가능성을 제시했다는 평가를 받고 있다. 특히 이번 연구결과는 '연세의료원-동성제약 광역학 치료 (PDT) 연구센터'의 연이은 결과물로서, 광역학 치료(PDT) 뿐만 아니라 광역학 진단(PDD)으로까지 이어져 그 의미를 더하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약은 최근 경구용 파클리탁셀 제제 리포락셀액의 위암 2차 치료제 사용에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)로부터 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)에 대해 ‘긍정적 의견’을 받았다. 대화제약은 희귀의약품위원회가 의약품의 효능, 안전성, 품질 등을 검토해 리포락셀액에 대한 희귀의약품 지정에 ‘긍정 의견’을 채택함으로써 유럽의약품청(EMA)로부터 가까운 시일 내에 ‘희귀의약품 지정’을 부여받을 것으로 기대하고 있다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정받게 되면 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다. 리포락셀은 대화제약의 DHLASED(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery/대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) Platform 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구용화 한 첫 번째 결과물로 적응증 위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이다. 리포락셀은 과거 위암의 2차 치료에 있어 국내 12개 센터에서 238명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과를 확보 하고 있다. 아울러 대화제약이 기술 수출한 중국 파트너 기업인 하이흐(Haihe)바이오파마가 중국에서 536명의 환자를 대상으로 53개 센터에서 진행한 3상 임상시험 결과도 긍정적이다. 리포락셀은 이러한 임상을 통해 안전성과 유효성에 대해 기존 정맥주사요법 대비 비열등성을 입증, 부작용 중 특히 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보였다. 대화제약은 관계자는 "리포락셀액은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하여 환자의 편의성 및 안전성 측면에 크게 도움이 될 것으로 기대한다" 고 밝혔다. 덧붙여 "중국 파트너 기업 하이흐(Haihe)바이오파마가 적응증 위암에 대해 중국에서 품목허가 심사를 진행 중이다. 빠르면 연내 허가 완료 및 시판이 진행될 것으로 예상된다. 유방암적응증에 대해 진행 중인 다국적임상(MRCT/3상: 한국, 중국 및 동유럽)도 원활히 진행되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노연홍 한국제약바이오협회장이 세 가지 비전을 제시했다. 혁신 성과 창출을 위한 생태계 확립, 의약품 공급망 안정화, 해외시장 공략 등이다. 중장기적으로는 제약바이오 인재 양성과 의약품 시장 투명성 제고 등을 약속했다. 이를 위해 정부에 ▲블록버스터 신약 창출을 위한 혁신적 연구개발 지원 확대 ▲합리적 규제 혁신과 예측 가능한 약가제도 설계 ▲인공지능(AI) 신약개발 등 기술혁신 지원 ▲해외진출 지원 등을 제안했다. "혁신형 제약사 신약 약가우대·국산 원료약 사용 인센티브 필요" 한국제약바이오협회는 30일 협회 회관 4층 대강당에서 '제약바이오 중심국가 도약 혁신 역량 강화'를 주제로 2024 신년 기자간담회를 개최했다. 지난해 3월 취임 기자간담회 이후 약 1년여 만에 마련된 자리다. 1년 전 취임 기자간담회 당시 주제인 '다가온 미래, 디지털·바이오헬스 혁신의 중심에 서겠다'와 비교하면 글로벌 진출과 이를 위한 혁신에 방점이 찍혀있다는 분석이다. 노 회장은 이를 위해 세 가지 비전을 제시했다. 각각 ▲혁신성과 창출 생태계 확립 ▲의약품 공급망 안정화 ▲해외시장 공략 가속화 등이다. ◆혁신 생태계 확립 =노 회장은 혁신성과 창출 생태계 확립의 중심 역할을 '범정부 바이오헬스혁신위원회'가 맡을 것으로 예상했다. 제약바이오산업 육성을 위한 범정부 콘트롤타워가 구축된 만큼, 바이오헬스혁신위원회를 중심으로 신약 혁신가치를 반영하는 약가제도 개선 등을 추진하겠다는 것이다. 이를 통해 신약 파이프라인 2000개 이상 확대하고, 신약 기술수출과 해외시장 진출 확대, AI 신약개발 역량 제고 등의 목표를 세웠다. 노 회장은 메가펀드 조성을 적극 지원하고, 이를 민간 R&D 확대로 이어가겠다고 밝혔다. R&D 선순환 체계를 마련하기 위해 제도적 기반을 마련하겠다고 했다. 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대한 약가우대 등 약가 보상 체계를 구체화하겠다는 것이다. ◆공급망 안정화 =노 회장은 의약품 공급망을 안정화 하고 제조 역량을 고도화 하겠다는 비전을 제시했다. 최근 자국 우선주의 심화로 세계 각국의 백신·필수의약품 등 자국 내 개발·생산 기지화 경쟁이 가열되고, 이로 인해 원료의약품 자급률이 더욱 낮아지고 해외 의존도는 높아졌다는 게 노 회장의 진단이다. 그럼에도 국산 원료의 연구개발과 시설투자를 촉진하는 우대 정책은 미흡하다고 그는 꼬집었다. 이런 문제를 해결하기 위해 원료의약품·필수의약품의 국내생산 기반을 강화하겠다고 강조했다. 국산 원료에 대한 세제혜택 확대, 국산원료로 생산된 필수의약품에 대한 약가보상 체계 강화를 약속했다. ◆해외시장 공략 =노 회장은 해외시장 공략과 글로벌 오픈 이노베이션을 가속화하겠다고 밝혔다. 그는 일부 대기업의 바이오시밀러가 의약품 수출을 주도하는 상황을 극복해야 한다고 강조했다. 우선 국산 의약품 수출을 늘리기 위해 권역별 맞춤형 공략 방안을 마련하겠다고 강조했다. 미국시장의 경우 의약품 유통시장 관련 연구용역을 진행해 이를 토대로 진출 전략을 수립하겠다는 구상이다. 동남아·중남미 등 파머징 마켓에 대해선 민관합동 대표단을 파견하고, 중동이나 아프리카 등 신시장의 경우 진출 지원을 위한 웨비나를 개최하겠다는 계획이다. 동시에 오픈이노베이션의 범위를 글로벌로 확대하겠다는 비전을 제시했다. 미국·유럽 등 제약바이오 클러스터와의 협력기반을 구축하고, 한·일 혹은 한·중 제약바이오기업간 교류 협력을 위해 다리를 놔주겠다는 방침이다. BIO USA, BIO 유럽, CPhI 등 글로벌 전시회 참가를 통해 해외 네트워크 구축과 비즈니스 협력을 지원하?募鳴?밝혔다. 이와 함께 노 회장은 제약바이오 디지털·융복합화 등 흐름을 선도하는 인재 양성, 의약품 시장 투명성 제고, 국내외 산업환경 변화에 대한 선제적 대응방안 마련 등을 추진하겠다고 밝혔다. "2·3상 지원 늘리고 예측 가능한 약가제도 도입해야" 정부에 제안 노 회장은 이러한 목표를 달성하기 위해 네 가지 정책 제안을 했다. 첫째 블록버스터 신약 창출을 위해 혁신적 연구개발 지원을 확대해달라고 제안했다. 바이오헬스혁신위윈회의 주도적·안정적 운영을 위한 법적근거를 신속히 마련하고, 실패를 용인하는 한국형 'ALPA-H' 투자를 확대한다고 주장했다. 또, 기업에 대한 정부 R&D 투자에서 2·3상 지원 비중을 확대해야 한다고 요구했다. 둘째 합리적 규제 혁신과 예측 가능한 약가제도 설계를 제안했다. R&D 혁신성과에 대한 적정가치 보상과 단순하면서도 예측 가능한 약가정책을 마련해 기업 투자를 늘려야 한다는 주장이다. 동시에 수입 의존도가 높은 필수의약품과 원료의약품에 대해선 국내생산 인센티브를 도입해야 한다고 강조했다. 셋째 AI 신약개발 등 기술 혁신에 대한 적극 지원을 요구했다. 데이터 활용을 위한 가이드라인 마련과 거버넌스를 구축해야 한다고 주장했다. 특히 국내 제약사들의 임상데이터를 한 곳에 모으는 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 'K-멜로디(K-MELDODDY)' 사업에 대한 집중 지원을 제안했다. 넷째 해외시장 진출에 실질적으로 도움이 되는 제도적 지원이 필요하다고 강조했다. 국내 제약바이오기업이 해외에 진출하려 해도 높은 인허가 장벽으로 인해 수출지역 확장에 한계가 있다는 게 그의 진단이다. 이에 정부 주도의 GMP 상호인정협력(MRA) 체결을 확대하고 R2R 방식의 협력을 강화해야 한다고 주장했다. 또, 임상·인허가 컨설팅과 유통망 구축 등에 대한 지원을 늘리고 해외 제약전문가 인력풀을 늘려야 한다고 제안했다. 노 회장은 특히 합리적 약가제도에 대해 목소리를 높였다. 노 회장은 "약가정책은 단순하게 보험재정에 국한된 종속 변수가 아니다. 국가산업과 미래를 결정하는 데 적잖은 역할을 한다고 본다"며 "시야를 넓혀서 약가정책이 산업적으로 어떤 영향을 끼치는지 면밀히 살피겠다. 약가정책이 국가경제에 긍정적인 역할을 할 수 있도록 관련 연구용역을 추진하겠다"고 말했다. 노 회장은 올해 추진되는 '해외약가 재평가'를 예로 들며 "근거가 약하다고 본다. 각국의 독특한 환경과 제도에 의해 나온 결과물인 약가를 단순 비교하기엔 무리가 있다"며 "해당 국가에서 그러한 약가가 왜 나왔는지 살펴야 한다. 몇몇 국가는 제네릭 진입 시에 한국보다 높은 가격을 책정한다. 이런 부분도 고려하지 않을 수 없다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유산균 혼합물(포뮬러)이 비만을 억제한다는 동물 실험 결과가 국제 학술지에 실렸다. IT헬스케어 기업 헥토헬스케어는 자체 개발한 유산균 포뮬러가 고지방 식이로 인한 비만 억제에 도움을 준다는 연구 결과를 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제 학술지 ‘식품과 기능(Food&Function)’에 발표했다고 30일 밝혔다. 식품과 기능은 영향력 지표인 ‘임팩트 팩터(IF)’ 6.1’을 기록하며 식품 영양학 분야에서 권위를 인정받고 있다. 헥토헬스케어와 학계 전문가로 구성된 연구팀(이하 연구팀)은 ‘L. 파라카제이 BEPC22’(이하BEPC22)와 ‘L. 플란타럼 BELP53’(이하 BELP53)을 배합한 포뮬러를 이용해 실험용 쥐에 투여, 체지방 감소를 확인했다. 연구에 사용된 BEPC22와 BELP53은 지방과 포도당의 체내 대사에 영향을 끼치며, 헥토헬스케어에서 자체 개발한 유산균주이다. 실험 결과에 따르면, 고지방 식이로 비만을 유도한 실험용 쥐들 중 포뮬러를 10주간 투여받은 집단은 BEPC22 혹은 BELP53 한 가지만 먹은 집단과 비교해 체중 증가가 현저히 적었고, 지방 조직 및 이를 구성하는 지방 세포의 크기도 모두 줄어들었다. 비만은 지방 세포의 크기 또는 수적 증가로 인해 지방이 과잉 축적된 상태로, 지방 조직, 세포 크기의 감소는 체지방 감소를 보여준다. 비만 관련 생체 지표(바이오마커) 변화도 확인됐다. 지방 생성에 관여하는 유전자 발현은 줄고, 지방 분해와 관련된 유전자 발현은 증가해 지방 연소 촉진이 나타났다.또한 대변에서도 특정 지질의 증가가 나타나 특정 지질의 체내 흡수가 저하되는 것이 관측됐다. 연구팀은 이 같은 변화에 대해 “지방과 포도당 대사에 관여하는 균주 각각의 특성과 두 균주를 배합한 포뮬러의 작용으로 유익한 장내 세균 비율이 증가하고 체지방 감소가 나타났다”며 ”유산균이 비만 억제를 위한 효과적 대안이 될 수 있다”고 밝혔다. 헥토헬스케어는 자체 개발한 유산균 및 포뮬러에 대한 특허를 등록했으며 향후 인체적용시험을 통해 체지방 감소를 다시 한 번 입증하고 건강기능식품 개별인정형 기능성 원료 승인을 신청할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 항생제 처방 시장이 큰 폭으로 확대됐다. 세팔로스포린, 페니실린, 마크로라이드 등 주요 항생제 처방 규모가 2년새 2배 가량 팽창했다. 팬데믹이 종식됐지만 코로나19 확진자가 지속적으로 발생하고 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 처방도 늘었다. 항생제 품귀 현상이 지속되면서 제약사들의 항생제 생산 시설 투자 확대 움직임도 확산하는 분위기다. 29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 세팔로스포린류 항생제의 외래 처방금액은 3199억원으로 전년대비 22.1% 늘었다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 세파 항생제는 2019년 처방액 2532억원에서 2020년 2010억원으로 20.3% 줄었고 2021년에는 1902억원으로 축소됐다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 세파 항생제 처방 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 세파 항생제의 수요는 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 처방 시장은 더욱 커졌다. 세파 항생제의 처방액은 2021년 1902억원에서 2년새 68.2% 늘었다. 2022년 9월 독감 유행 주의보가 2년 6개월만에 발령된 이후 1년 넘게 유행 기간이 이어지고 있다. 질병관리청은 외래환자 1000명당 독감 의사환자 5.1명을 기록한 2022 37주차(2022년 9월 11일~17일)에 독감 유행주의보를 발령했다. 이후 유행주의보 해제 없이 1년 이상 주의보 단계가 지속되는 상태다. 코로나19 대유행 기간에 독감 유행이 없어 지역 사회 내 독감 바이러스에 대한 자연면역이 감소한 데다, 방역 정책이 전면 완화되면서 독감 유행이 이어진 것으로 질병관리청은 분석했다. 페니실린제제, 마크로라이드류 등 주요 항생제 처방 시장은 성장 폭이 더욱 컸다. 지난해 페니실린제제의 원외 처방액은 2050억원으로 전년보다 37.4% 늘었다. 페니실린제제의 처방액은 2109년 1652억원에서 2021년 1010억원으로 38.9% 감소했는데 지난 2년간 102.8% 확대됐다. 마크로라이드류 항생제의 처방액은 2019년 1266억원에서 2021년 875억원으로 30.9% 감소했다. 2022년 1316억원으로 전년대비 50.4% 증가하며 반등했고 지난해에는 1763억원으로 33.9% 늘었다. 지난 2년간 마크로라이드류 항생제의 처방액은 101.5% 확대됐다. 마크로라이드 항생제는 지난해 말 중국에서 마이코플라즈마 폐렴 확산으로 수급 불안 우려가 제기되면서 주목받기도 했다. 마이코플라즈마 폐렴 치료에 클래리트로마이신과 아지스로마이신 등 마크로라이드계 항생재가 사용된다. 지난해 세파 항생제, 페니실린, 마크로라이드 등 주요 항생제 3종의 처방액은 7012억원으로 전년대비 29.2% 늘었다. 2021년 3788억원에서 2년 새 85.1% 증가했다. 최근 약국가에서는 품귀 현상이 빈번하게 발생할 정도로 항생제 수요가 급증한 셈이다. 주요 항생제 성분의 처방액을 보면 세파 항생제 중 세파클러의 작년 처방액은 1621억원으로 전년보다 12.1% 늘었다. 2021년 1076억원과 비교하면 50.6% 상승했다. 세파클러의 처방액은 2019년 1304억원에서 2021년 1076억원으로 2년새 17.4% 줄었다. 세파클러는 2022년 1446억원으로 전년보다 34.4% 증가하며 반등했고 지난해에도 상승세는 이어졌다. 마크로라이드 항생제 중 클래리트로마이신은 2021년 처방액 465억원에서 지난해 1202억원으로 2년 만에 158.4% 치솟았다. 클래리트로마이신은 최근 불순물 위험성이 불거졌는데도 수요가 확대됐다. 식약처는 지난 2022년 제약사들에 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했다. 해외에서 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품 정제에서 NDMA 초과 검출로 회수 조치가 이뤄졌다는 정보에 따라 국내에서도 안전 조치에 나섰다. 항생제 수요 급증에 제약사들은 물량 확보에 총력을 기울이는 분위기다. 대웅바이오는 지난해 500억원을 들여 세팔로스포린 항생제 전용 신공장을 건설한다고 밝혔다. 현재 운영 중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 올해까지 가동한다. 신공장이 완성되면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다. 세파 계열 항생제는 최근 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨어지면서 사업 철수를 고민하는 제약사가 증가하는 추세다. 실제로 대웅바이오도 세파 항생제 사업의 철수를 고심한 것으로 전해졌다. 하지만 최근 항생제 시장이 호조를 보이면서 투자 확대로 전략을 수정한 것으로 분석된다. 세파 항생제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화됐다. 별도의 제조시설을 갖춰야 생산할 수 있기 때문에 공장을 확보한 업체는 많지 않은 실정이다. 제약사 한 관계자는 “상당수 세파 항생제는 위수탁을 통해 물량을 공급받고 있는데 수요가 급증하면서 원활한 물량 확보가 이뤄지지 않는 실정이다”라면서 “수탁사로부터 충분한 물량을 공급받기 위해 총력을 기울이고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜의 뇌전증신약 세노바베이트가 미국 출시 4년 만에 누적 매출 5000억원을 돌파했다. SK바이오팜은 기존에 일시적인 기술수출료 반영에 따른 흑자를 제외하면 매 분기 영업적자에 허덕였으나 세노바메이트의 성장에 힘입어 적자 탈출에 성공했다. SK바이오팜은 미국 직판 체계를 바탕으로 향후 90% 중반대 고순도 이익을 낼 수 있을 것으로 전망했다. SK바이오팜, 작년 4분기 영업이익 152억원…8분기 만에 흑자전환 30일 제약업계에 따르면 SK바이오팜은 지난해 3549억원의 매출을 기록했다. 2022년 2462억원 대비 1년 새 44% 증가했다. 같은 기간 영업손실은 1311억원에서 371억원으로 감소했다. 전년대비 손실 규모가 940억원 줄어들었다. 눈에 띄는 건 4분기 실적이다. 2021년 4분기 이후로 8분기 만에 흑자 전환에 성공했다. 4분기 영업이익 규모는 152억원이다. SK바이오팜은 주식시장에 상장한 2020년 2분기 이후로 만성적인 영업 적자에 시달린 바 있다. 기술료 수익이 일시적으로 반영된 2021년 1분기(759억원 흑자), 2021년 4분기(1340억원 흑자)를 제외하면 꾸준히 영업손실을 냈다. 그러나 지난해 4분기엔 기술료 수익과 무관하게 영업이익을 기록했다. 이에 대해 SK바이오팜은 미국에서 세노바메이트 매출 상승을 직접적인 이유로 설명했다. 세노바메이트 미국 현지매출 수직상승…누적매출 5300억원 실제 세노바메이트의 지난해 미국 현지 매출은 2707억원으로, 전년동기 대비 60% 증가했다. 세노바메이트는 2019년 11월 미 식품의약국(FDA)으로부터 신약 승인을 받고, 이듬해 5월 공식 출시됐다. 출시 이후 세노바메이트의 미국 매출은 2020년 127억원, 2021년 782억원, 2022년 1692억원 등으로 매년 고속 성장했다. 출시 이후 누적 매출은 5308억원에 달한다. 업계에선 지금과 같은 상승세가 이어질 경우 올해 연말까지 미국시장 매출은 약 4000억원, 누적 매출은 9000억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다. SK바이오팜은 지난 한 해 미국 시장에서 세노바메이트의 신규환자 처방건수(NBRx)가 꾸준히 늘었다고 설명했다. 출시 44개월 시점인 작년 12월 기준 세노바메이트의 미국 내 처방건수는 약 2만6000건이다. 경쟁약물의 동 시점 처방건수의 2.2배 수준이다. SK바이오팜은 올해 월간 처방건수를 3만 건 이상으로 끌어올린다는 계획이다. 동시에 동일 치료군(TA, Therapeutic Area) 내 처방 1위를 달성해 성장을 더욱 가속화하겠다는 목표를 세웠다. 미국 직판체계 구축·재고 사전조정…"고순도 영업이익 이어질 것" 전망 SK바이오팜은 미국에서 세노바메이트의 매출 상승세를 기반으로 작년 4분기 달성한 영업 흑자가 올 한해 꾸준히 이어질 것으로 내다봤다. 이러한 전망의 배경에는 미국 직판체계 구축이 있다. SK바이오팜은 세노바메이트 출시에 앞서 미국 자회사 SK라이프사이너스를 설립하고 미국 전역에서 판매망을 구축했다. 미국 전역에 CNS 전문 영업 인력을 고용해 세노바메이트를 직접 판매하고 있다. SK바이오팜은 직판체계 구축으로 인해 고순도 이익 달성이 가능하다고 설명했다. 현지 파트너사를 통해 판매하는 것과 달리, 매출의 30%가량을 수수료로 전달할 필요가 없어 높은 이익률 달성이 가능하다는 게 SK바이오팜의 설명이다. SK바이오팜은 향후 매출 총이익률이 90% 중반대로 높게 유지될 것으로 전망했다. 영업손실 가능성을 사전에 차단한 점도 고순도 이익률 달성을 전망하는 배경으로 설명된다. SK바이오팜은 현지 도매상의 과도한 재고 증가를 억제하기 위해 작년 말 재고 조정을 단행했다. 재고 소진에 따른 영업실적 마이너스 요인을 최소화한 것이다. 세노바메이트 적응증 확대·새 파이프라인 발굴…SK바팜의 중장기 계획 중장기적으로는 세노바메이트의 적응증·사용연령 확대와 제2의 세노바메이트 발굴에 주력한다는 방침이다. 세노바메이트 적응증의 경우 기존 부분발작에서 전신발작으로 세노바메이트의 적응증 확대를 계획하고 있다. 적응증 확대 승인 시점은 2025~2026년으로 전망한다. 동시에 기존 성인에서 소아·청소년까지 사용연령을 확대하겠다는 게 SK바이오팜의 계획이다. 또한 올해 안에 제2의 세노바메이트 도입을 위한 방안을 제시한다는 방침이다. 이어 2025년까지 신규 상업화 제품의 인수를 마무리할 계획이다. SK바이오팜은 지난해 '3대 신규 모달리티(New Modality)'로 방사성의약품 치료제(RPT), 표적단백질 분해 약물(TPD), 세포유전자 치료제(CGT)를 선정한 바 있다. 유력 후보는 표적단백질 분해약물이다. 지난해 인수한 SK라이프사이언스랩스를 주축으로 연내 TPD 영역의 파이프라인과 개발 일정을 공개한다는 방침이다. SK라이프사이언스랩스는 분자접착제(Molecular glue, MG) 발굴 플랫폼인 'MOPED'를 보유하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 5년 연속 매출과 영업이익이 동반 신기록을 세웠다. 간판 의약품 카나브패밀리가 건재했고 항암제 사업이 높은 성장세를 실현했다. 30일 금융감독원에 따르면 보령의 지난해 영업이익은 683억원으로 전년대비 20.6% 늘었고 매출액은 8596억원으로 13.0% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 최대 규모다. 보령은 지난 2019년 매출 5243억원과 영업이익 391억원으로 동반 신기록을 작성했고 지난해까지 5년 연속 매출과 영업이익이 최대 규모를 경신했다. 지난 2018년과 비교하면 매출은 5년새 86.7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 250억원에서 683억원으로 173.5% 확대됐다. 최근 항암제 사업이 높은 성장세를 견인했다. 보령의 작년 항암제 매출은 2170억원으로 35.1% 증가했다. 보령은 지난 2020년 5월 ONCO(항암) 부문을 신설하며 항암제 사업을 집중적으로 공략했다. 보령은 2020년 5월 일라이릴리로부터 췌장암·비소세포폐암 등에 쓰이는 '젬자(젬시타빈)'의 국내 판권을 인수했다. 2020년 11월 희귀혈액암 치료제 심벤다(벤다무스틴)의 퍼스트제네릭으로 '벤코드'를 허가 받았다. 보령은 2021년 6월 삼성바이오에피스의 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 '온베브지'의 국내 독점판매권을 따냈다. 같은 해 12월엔 삼성바이오에피스의 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러 '삼페넷'의 국내 판권도 확보했다. 2022년 3월 보령은 한국쿄와기린과 1·2세대 호중구감소증 치료제 ‘그라신(필그라스팀)’·‘뉴라스타(페그필그라스팀)’의 공동판매 계약을 체결했다. 지난해 10월 일라이릴리와 비소세포폐암 치료제 '알림타(페메트렉시드)'의 국내 판권 인수계약을 체결했다. 보령은 작년 1월부터는 파클리탁셀 성분 제네릭인 제넥솔의 공동판매 계약을 종료하고, 오리지널 제품인 탁솔을 공동판매 한다. 보령의 작년 4분기 항암제 매출은 547억원으로 전년대비 17.9% 늘었다. 2022년 1분기 355억원과 비교하면 1년 9개월 동안 54.1% 확대됐다. 지난해에는 온베브지의 매출이 396억원으로 크게 두각을 나타냈다. 보령의 작년 고혈압과 이상지질혈증치료제 시장 매출은 1912억원으로 전년대비 12.3% 증가했다. 회사 측은 “카나브패밀리를 바탕으로 시장 지배력을 강화했다”라고 설명했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 고혈압신약 카나브의 시장성을 확인한 이후에도 지속적으로 복합제를 장착하는 전략을 구사하고 있다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 신약 카나브를 기반으로 6종의 복합제를 내놓았다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 카나브 기반 의약품 7종의 지난해 원외 처방금액은 1697억원으로 전년대비 12.9% 증가했다. 카나브패밀리는 지난 2020년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했다. 지난 2018년 728억원에서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 카나브가 시장에서 건재를 과시했고 신제품들이 성장을 견인했다. 지난해 카나브의 처방액은 628억원으로 전년대비 7.6% 늘었다. 카나브의 처방금액은 2018년 441억원에서 5년 간 42.5% 증가하며 꾸준한 성장세를 보였다. ARB계열 고혈압치료제 단일제가 수백개 난립하며 과당경쟁을 펼치고 복합제 선호도가 높아지는데도 카나브는 여전히 확고한 영향력을 유지했다. 듀카브의 작년 처방액은 543억원으로 전년보다 12.1% 늘었다. 듀카브는 2018년 처방액 191억원에서 5년 새 3배 가량 확대됐다. 카나브와 듀카브 2개 제품으로만 연간 처방액 1000억원 이상을 합작했다. 듀카브플러스는 출시 첫해인 2022년 45억원을 기록한 이후 지난해에는 139억원 3배 이상 늘었다. 카나브패밀리 중 듀카로, 아카브, 투베로, 라코르 등 4개 제품이 지난해 387억원의 처방실적을 합작했다.