[데일리팜=노병철 기자] 엑세스바이오(대표 최영호)는 지난해 영업이익 216억원을 달성, 4년 연속 흑자를 이어갔다고 28일 밝혔다. 타 진단업체들이 코로나 19 엔데믹 영향으로 매출감소/영업이익이 적자전환하는 가운데, 제조원가 절감 노력/효율적 판관비 집행을 통해 이러한 쾌거를 달성했다. 매출은 펜데믹에서 엔데믹으로 전환된 여파로 2022년 1조339억원에서 66% 감소한 3486억원을 기록했다. 업계에서는 엔데믹 상황 하에서도 엑세스바이오가 미국 보건복지부와 같은 신규 대형 거래처 확보 등을 통해 성공적으로 연착륙했다는 평이다. 다만 당기순이익은 잡손실 반영 등에 따라 2022년 3497억원 흑자에서 53억원 적자로 전환됐다. 엑세스바이오 별도 재무제표 기준으로는 매출액 3339억원, 영업이익 365억원, 당기순이익 60억원을 달성했다. 회사는 올해 PCR수준의 고민감도 진단키트 및 콤보키트의 FDA 승인요청, 단일센서로 다수의 질병 진단이 가능한 다중 진단 바이오센서 개발 및 디지털헬스케어 사업 진출을 통해 사업을 한층 더 다각화해 나갈 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 코오롱생명과학은 28일 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고하기로 결정했다. 코오롱생명과학은 법원에 상고장을 제출하면서 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다”고 밝혔다. 코오롱생명과학은 지난 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법& 8729;부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했으나 1심과 2심 모두 패소한 바 있다. 코오롱생명과학은 인보사의 품목허가 신청 및 승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었으나 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았기에 식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 보고, 이를 토대로 지난 1, 2심에 이어 상고심에서도 적극적인 소명을 이어갈 계획이다. 코오롱생명과학은 이번 행정소송의 결과 여부와 코오롱티슈진의 미국 임상 3상은 전혀 무관하며, 인보사와 관련한 잘못된 정보를 바로잡아 과학적 가치 회복을 위해 최종심을 진행하기로 한 것이라고 강조했다. 이에 따라 행정소송 진행과는 상관없이 현재 미국에서 코오롱티슈진의 TG-C(구 명칭 인보사) 임상 3상은 차질없이 진행되고 있다. 미국 내 환자 1020명을 목표로 환자 등록 및 투약 절차를 진행하고 있으며 2024년 1월 기준으로 마지막 150명에 대해 환자 등록을 진행 중에 있다. 또한 TG-C는 무릎 골관절염 뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상을 비롯해 지난 2023년 12월에는 미국식품의약국(FDA)로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인받은 바 있다. 한편, 코오롱생명과학은 2023년 10월 식약처에 대한 위계공무집행방해 등 혐의로 기소된 회사 임원들에 대한 형사소송 2심에서 무죄를 선고받아 회사가 고의적인 조작 및 은폐를 저질렀다는 의혹을 해소한 바 있다. 2019년부터 현재까지 진행된 투약환자들에 대한 장기추적조사에서도 종양 발생과 인보사 투약 사이에 직접적인 인과관계가 확인된 사례는 한 건도 발생하지 않았다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 '한국에서 가장 존경받는 기업' 산업부문 1위, All Star 4위에 선정됐다고 28일 밝혔다. 특히 유한양행은 가장 존경받는 기업 시상이 시작된 이후 21년 동안 제약부문 1위를 단 한차례도 놓치지 않았다. 한국능률협회컨설팅이 주관하는 이 조사는 소비자, 전문가 등 1만2000명이 평가하며 혁신능력,주주가치, 직원가치, 고객가치, 사회가치, 이미지 가치를 종합적으로 평가한다. 유한양행은 창업자 고(故) 유일한 박사의 창업정신을 계승하며, '신용의 상징 버들표 유한'이란 기업이미지로 오랜 기간 사랑을 받아왔다. 단순한 이윤 추구를 넘어 사회적 가치 창출을 목표로 건강한 국민과 행복한 사회를 꿈꿨던 창업자의 바람은 유한양행과 유한재단, 유한학원을 통해 실현되고 있다. 창업자 유일한 박사의 전 재산 사회환원으로 구축된 기업 이윤의 사회환원 시스템은 기업이 사회의 이익을 위해 존재한다고 여겼기에 가능했으며 이는 곧 유한 ESG(환경/책임/투명경영) 활동의 근간이 되고 있다. 2009년 지정받은 녹색기업 인증을 15년째 유지하고 있고, 지난해 초저녹스 보일러를 도입, 미세먼지 원인물질 중 하나인 ‘질소산화물’의 배출량 저감에 기여했다. 또, 활성탄 방지시설을 신규 설치하고 기존 여과식 방지시설을 교체해 오염물질을 최소화하는 환경활동에 힘을 쓰고 있다. 이와 더불어 지역사회와 연계해 소외계층을 지원하고 다양한 지역 NGO와 소통하며 지역사회 발전을 위해 노력하고 있다. 윤리경영 측면에서도 체계화된 준법경영시스템을 바탕으로 투명한 경영활동의 틀을 구축, 전사부패 방지 문화확산의 전환점을 마련했다. 유한양행은 ‘건강한 내일, 함께하는 유한’이라는 ESG슬로건 아래, 임직원의 중심의 봉사활동과 함께 지역아동과 청소년등을 위한 진로캠프도 운영한다. 임직원 봉사와 기부활동에 필요한 경비 역시 회사에서 부담하고 있으며 유한재단, 유한학원과 함께 지역사회의 지속 가능한 발전과 환경 보존을 위한 다양한 사회책임 활동을 실천하며 소중한 가치를 지켜 나가 믿음직한 기업으로 성장 발전해왔다. 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 ‘한국에서 가장 존경받는 기업’조사는 기업경영의 바람직한 모델 제시와 한국 산업의 경쟁력 제고를 목적으로 2004년 제정되었으며 국내에서는 유일하게 기업 전체 가치 영역을 종합평가하는 조사 모델이다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 아이들이 안전하고 맛있게 먹을 수 있는 건강식품 '원더풀 배도수 젤리'를 출시했다고 28일 밝혔다. 배도수 젤리는 100% 유기농 배 농축액과 국내산 도라지, 수세미오이 원료를 사용한 것이 특징이다. 주원료인 배, 도라지, 수세미오이는 예로부터 기관지에 도움을 주는 식품으로 알려진 식품이며, 특히 수세미오이는 기관지뿐만 아니라 체력 증진에 도움을 주는 쿠마르산이 함유되어 있다. 또한 아이들이 안전하게 먹을 수 있도록 사양벌꿀로 달콤한 맛을 낸 무설탕 제품이며, 아이들의 건강한 간식을 고민하는 부모들의 고충을 덜어내 줄 수 있는 제품이다. 안국약품 건강기능식품 사업부 관계자는 "아이들의 건강은 부모님들의 최우선 고민인 점을 공감한다. 특히 환절기에 코나 목이 답답해하는 아이들이 많다. 이에 원더풀 배도수 젤리는 아이들의 기관지에 도움을 주는 건강한 간식을 제공 할 것“이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제18대 한국의약품수출입협회 회장으로 공식 선출된 류형선 다산제약 대표는 "내실 있고 튼튼한 협회를 만들겠다"며 포부를 밝혔다. 의약품수출입협회는 28일 서울 JW메리어트호텔에서 제68회 정기총회를 개최하고 제18대 회장으로 류형선 다산제약 대표를 선출했다. 류형선 회장은 2012년부터 의수협 부회장으로 활동했다. 2015년부터는 3회 연속으로 수출진흥위원장으로 국내외 제약 전시회와 해외시장 개척단 업무를 담당했다. 류형선 회장을 중심으로 협회는 올해 ▲국제의약품 전시회 참가 지원 ▲의약품·화장품 표준통관예정보고 ▲자가(사전) 품질검사를 위한 위탁시험 ▲의약품·화장품 교육 사업 ▲회원 복리 증진을 중점 추진키로 했다. 협회는 이날 이같은 내용의 2024년도 사업계획안을 가결했다. 또한 사업 추진을 위한 예산으로 300억원을 편성했다. 지난해 예산 290억원 대비 소폭 늘었다. 올해 해외 전시회로는 6개 행사 참여가 예정돼 있다. 4월 일본에서 개최되는 'CPHI Japan', 5월 미국에서 열리는 'CPHI North America'와 스위스에서 열리는 'VitaFoods Europe', 6월 이집트에서 열리는 'Africa Health Excon'과 중국에서 열리는 'CPHI China', 10월 이탈리에서 열리는 'CPHI Milan' 등이다. 이 가운데 미국과 이집트에서 열리는 행사에는 별도의 한국관 운영을 위해 출장 인원을 차견한다는 방침이다. 이밖에 신규 바이어 발굴, 안정적인 마케팅 네트워크 유지·관리, 해외 유관기관과 정보 교환·협력 네트워크 구축 등에 나설 계획이다. 회원 복리 증진을 위해선 해외바이어를 초청해 1:1로 무역 상담 기회를 가질 수 있는 행사로 글로벌바이오파마플라자(GBPP)를 KOTRA와 함께 개최할 예정이다. 또 국제 마케팅 활동 지원을 위해 무역사절단을 파견하고, 제약업계 애로사항을 청취해 제도 개선에 나설 계획이다. 이와 함께 경영평가 제도를 도입해 회원 서비스를 강화할 방침이다. 류형선 신임 회장은 "앞으로도 더 노력하고 전진하는 협회가 되도록 노력하겠다"면서 "내실 있고 튼튼한 협회를 구축해 더욱 발전하는 협회가 되도록 임원진과 함께 부단한 노력을 하겠다"고 말했다. 류 회장은 "더욱 폭넓고 진취적으로 협회를 위해 일하며, 회원 여러분과 좋은 성과를 이룰 수 있도록 많은 참여와 격려를 부탁드린다"면서 "18대 회장으로서 보다 더 발전하는 모습의 협회가 되도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 지난 3년간 협회를 이끌었던 백승열 회장은 "2021년 취임 때와 비교해 예산은 212억원에서 올해 300억원으로 40% 늘었고, 인원은 140명에서 205명으로 46% 증가했다"며 "우리 협회가 최근 인적·물적 성장이 두드러진 만큼 내실 있는 운영이 중요할 것"이라고 말했다. 백승열 회장은 "18대 류형선 회장의 영도 아래 협회가 명실상부한 최고의 기관이 될 것으로 확신한다"며 "저 또한 깊은 관심과 애정으로 협회 발전을 위해 최선을 다하겠다"고 퇴임사를 대신했다. '부회장 정원 12명→15명 확대…전문경영인도 부회장 선임 가능' 정관 개정 협회는 이날 정관 개정안을 상정, 의결했다. 관심을 모으는 것은 부회장 자격과 정원을 확대하는 것이다. 개정된 정관에선 협회 부회장을 상근부회장을 포함해 최대 15명 둘 수 있도록 하고 있다. 기존 12명 대비 3명 늘었다. 협회는 "명예직인 부회장 인원을 확대해 의약품·바이오벤처 대표의 참여 기회를 제공함으로써 수출입에 대한 다양한 경험을 공유하고 의견을 수렴해 수출입 관련 정책개발에 활용코자 한다"고 설명했다. 이와 함께 부회장 자격을 '회원사의 대표이사 또는 사장 이상의 직급을 갖는 이사'로 확대했다. 기존에는 협회장 추천에 의해 선임토록 했다. 다만 회사 오너들이 주로 부회장직을 맡아왔다. 이에 대해 협회는 "현 시대 상황에 맞게 전문 경영인도 부회장에 선임해 기업 현장의 생생한 목소리를 청취하고 협회 운영에 도움을 받고자 한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 김영주 대표이사 체제를 이어갈 전망이다. 임기만료를 앞두고 재선임 안건에 오르면서 4연임이 예고됐다. 김영주 대표가 9년의 임기 동안 실적이 크게 개선됐고 신약 기술수출 계약을 성사시키는 등 경영 성과가 높은 점수를 받았다는 평가다. 종근당은 오는 3월 28일 열리는 정기 주주총회에서 김영주 사장의 재선임과 이동하 기획팀장의 신규 선임 안건을 의결한다고 28일 공시했다. 김 사장은 지난 6년간 대표이사를 역임했고 이번에 임기만료를 앞두고 재선임 안건에 오르면서 4연임이 유력할 전망이다. 김 사장은 지난 2015년 종근당에 합류하면서 대표이사로 선임됐고 3번의 3년 대표이사 임기를 마쳤다. 종근당은 지난 2013년 옛 종근당의 분할로 인해 출범한 신설법인이다. 김 사장은 고려대 미생물학과를 졸업하고 미국 롱아일랜드 대학원에서 면역학 석사를 취득했다. 김 사장은 1993년 한독을 시작으로 릴리, 노바티스 영업·마케팅 총괄을 거쳐 2007년부터 머크세로노 대표를 역임했다. 종근당이 김 사장의 대표 임기 기간에 실적이 비약적으로 성장하면서 재신임을 받은 것으로 분석된다. 종근당은 지난해 영업이익이 2466억원으로 전년대비 124.4% 늘었고 매출액은 1조6694억원으로 12.2% 증가하며 동반 신기록을 작성했다. 종근당은 출범 이후 매년 매출 신기록을 경신하고 있다. 영업이익은 종전 신기록 2020년의 1240억원보다 2배 이상 확대됐다. 김 사장이 대표이사로 선임되기 전인 2014년과 비교하면 매출은 5441억원에서 3배 이상 확대됐고 영업이익은 539억원에서 4배 이상 치솟았다. 자체개발 의약품을 기반으로 활발한 도입신약 확보로 안정적인 실적 개선 흐름을 이어갔다. 종근당은 MSD의 자누비아·자누메트·자누메트엑스알·바이토린·아토젯 등을 판매 중이다. 지난해에는 자누비아시리즈를 총 455억원에 사들였다. 종근당은 국내외 제약사들과 손 잡고 나조넥스, 프롤리아, 프리베나13, 아리셉트, 큐시미아 등을 공동으로 판매하고 있다. 지난해에는 대규모 신약 기술수출 성과를 성사시켰다. 종근당은 지난해 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1061억원)에 달하는 초대형 기술수출 계약이다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러를 포함하면 계약 규모는 최대 13억500만 달러에 이른다. CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 종근당이 계약금 1000억원 이상의 대형 기술수출 계약을 맺은 것은 이 계약이 처음이다. 지난해 종근당이 기록한 영업이익 2466억원은 한미약품, 유한양행, 녹십자, 대웅제약 등 전통제약사의 연간 영업이익 최대 규모로 나타났다.

[데일리팜=손형민 기자] 듀피젠트가 결절성 양진(결절성 가려움 발진) 치료에 사용이 가능해지며 생물학적제제 중 유일한 치료옵션으로 등극했다. 그간 극심한 가려움증을 유발하는 결절성 양진 치료에는 국소 스테로이드, 전신 면역억제제 등 제한적인 치료옵션 만이 존재했다. 효능과 안전성을 검증한 생물학적제제가 환자 삶의 질 개선에 기여할 수 있다는 분석이다. 28일 사노피는 서울 강남구 노보텔에서 듀피젠트의 결절성 양진 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13 신호 전달을 표적해 증상을 조절하는 생물학적제제다. 이에 염증이 원인인 아토피, 천식 호산구성 식도염 등에서 효과를 보이고 있다. 이에 그치지 않고 듀피젠트는 결절성 양진 적응증을 추가했다. 지난해 12월 듀피젠트는 만 18세 이상 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중증도~중등 결절성 양진 치료제로 국내 허가됐다. 결절성 양진은 2형 염증과 함께 나타나는 만성 피부 질환이다. 이 질환은 극심한 가려움증으로 인해 여러 염증성 피부 질환 중 환자 삶의 질에 큰 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 흔히 고용량 국소 스테로이드제를 처방하지만 장기 사용 시 안전성 위험이 있다. 스테로이드를 장기 복용하게 되면 피부 위축, 감염, 시야흐림, 시력장애 등 다양한 부작용이 나타날 수 있다. 효능과 안전성 측면에서 유효성을 확인한 듀피젠트의 등장으로 환자 삶의 질을 개선할 수 있게 됐다. 허가 확대는 임상3상 PRIME, PRIME2 연구 기반이다. 임상에는 만 18세 이상 결절성 양진 환자 311명이 포함됐다. 1차 평가변수는 12주, 24주차 가려움증 수치 평가 척도(WI-NRS)의 기저시점 대비 4점 이상 개선된 환자 비율이었다. PRIME 임상 결과, 듀피젠트는 12주, 24주 시점에 결절 감소 효과가 나타났으며 24주 시점에 WI-NRS 4점과 결절성 양진 글로벌 척도(IGA PN-S) 0점 또는 1점을 달성한 환자 비율은 48%로 위약군 18% 대비 유의하게 높았다. PRIME2 임상에서도 듀피젠트는 24주 시점 WI-NRS 4점 이상 결절성 양진 글로벌 척도(IGA PN-S) 0점 또는 1점을 달성한 환자 비율은 45%로 위약군 16% 대비 유의하게 높았다. 안전성 측면에서 듀피젠트는 24주 전반에 걸쳐 다른 적응증에서 알려진 안선성 프로파일과 일관됐다. 안지영 국립중앙의료원 피부과 교수는 “결절성 양진은 아토피, 천식 등과 같은 2형 염증성 질환과 관련이 있다. 실제 결절성 양진 환자의 절반가량은 아토피성 동반질환을 보유한 것으로 나타난다. 듀피젠트는 이를 타깃할 수 있는 유일한 생물학적제제”라고 전했다. 이어 “실제로 환자 60% 이상은 만성적인 가려움증으로 인해 수면악화를 겪으며, 우울증이나 불안장애와 같은 정신질환을 동반하는 경우도 많다”며 “기존 결절성 양진 치료에 제한적인 옵션 만이 존재했기 때문에 효과가 좋고 부작용이 적은 생물학적제제의 등장이 환자 삶의 질을 개선할 수 있게 됐다”고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 이부프로펜과 아세트아미노펜을 결합한 새로운 진통제 맥시제식이 처방 시장에서 돌풍을 일으켰다. 발매 2년 만에 연 매출 100억원을 돌파했다. 맥시제식은 이례적으로 국내 발매 직후 제약사들의 특허도전에 직면했다. 28일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 경보제약의 맥시제식은 지난해 4분기 매출이 54억원으로 전년동기대비 9배 가량 확대됐다. 맥시제식의 주성분은 이부프로펜과 아세트아미노펜이다. 염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg으로 구성된 주사제다. 작용기전이 다른 두 가지 성분이 이중으로 작용해 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타낸다. 국내에서 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분을 모두 함유한 의약품은 맥시제식이 처음이다. 맥시제식은 뉴질랜드의 AFT 파마슈티컬스(AFT Pharmaceuticals)가 정제로 개발해 미국, 유럽, 오세아니아, 아시아, 중동 등 다수의 국가에서 사용되고 있다. 수술 후 통증 관리와 비경구적 투여가 필요한 환자들을 위해 주사제로 제형을 확대했다. 경보제약은 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 맥시제식의 국내 독점 개발과 판매권을 확보했다. 국내에서는 지난해 9월 성인의 중등도에서 중증의 통증, 수술 후 통증 치료를 위해 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 단기간 치료제로 허가 받았다. 맥시제식은 2022년 3분기 1억원의 매출을 기록하며 본격적으로 처방이 시작됐다. 지난해 1분기 15억원을 기록했고 작년 2분기와 3분기에는 각각 32억원, 40억원으로 높은 상승세를 이어갔다. 지난해 매출 141억원을 올리며 발매 2년만에 100억원을 돌파했다. 맥시제식은 최근 미국 시장에도 진출했다. 지난해 11월 AFT로부터 맥시제식 판권을 도입한 벨기에 제약사 하이로리스가 FDA 승인을 받았다. 맥시제식이 시장에서 호평을 받으면서 이례적으로 국내 출시 직후 국내제약사들의 특허 도전에 직면했다. 국내제약사 20여곳은 지난해 말 맥시제식의 용도특허에 대해 무효심판을 청구했다. 국내에 등재된 맥시제식주 특허는 1개다. 이 용도특허는 2031년 10월 만료된다. 특허 도전 업체들은 맥시제식의 특허 무효화에 성공하면 제네릭 진입 시기를 앞당길 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 방진복과 방진모, 장갑으로 무장한 GC녹십자 직원들이 꼼꼼하게 빈 바이알을 검수한다. 2ml부터 250ml까지 다양한 용량의 바이알에 제조번호가 적힌 라벨이 붙는다. 바이알들은 줄지어 기계로 빨려 들어간다. 이윽고 GC녹십자가 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 면역글로불린 제제 '알리글로'가 빈 병을 채운다. 추가 검수 과정을 거친 바이알들이 'Alyglo 10% Liquid'라고 적힌 박스에 담긴다. 이렇게 생산된 제품들은 오는 7월 미국 론칭을 앞둔 알리글로의 현지 공급 물량 중 일부다. GC녹십자는 지난 27일 충북 청주시에 위치한 오창공장의 알리글로 생산시설을 기자들에게 공개하고 미국 론칭 계획을 소개했다. 이날 생산라인에 선 GC녹십자 직원들은 현재 제조되는 물량 중 일부가 미국 현지에 공급되는 만큼, 더욱 세심한 주의를 기울이는 모습이었다. 알리글로는 GC녹십자가 개발한 면역글로불린 제제다. 지난해 12월 FDA로부터 품목허가를 받았다. GC녹십자는 오는 7월 미국 론칭을 목표로 본격적인 생산에 돌입했다. 올해 매출 목표는 5000만 달러(약 670억원)다. 이후 5년 후엔 매출 규모를 3억 달러(약 4000억원)까지 확대한다는 계획이다. GC녹십자 독자 기술 '이중불활화' 정제법으로 혈전색전증 위험 낮춰 오창공장에서 생산되는 알리글로는 ‘이중불활화’로 불리는 GC녹십자의 독자 기술이 적용된다. 보통의 면역글로불린 제제가 한 번의 정제 과정만 거치는 데 비해, GC녹십자는 양이온 컬럼을 이용해 한 번 더 정제한다. 이 과정에서 혈전색전증 위험을 높이는 특정 불순물이 0에 가까운 상태로 제거된다. 기존 제품 대비 알리글로의 안전성이 크게 높아졌다는 게 GC녹십자의 설명이다. GC녹십자는 이 부분이 기존 제품들과의 차별점이 될 것으로도 기대한다. 미국 FDA는 기존 면역글로불린 제제에 혈전색전증 발생 위험을 강력하게 경고하고 있다. 일부 제품은 혈전색전증 발생 위험으로 인해 미국 시장에서 퇴출되기도 했다. 이런 상황에서 이중불활화 기술로 혈전색전증의 원인이 되는 불순물을 0%에 가까운 수준으로 제거해, 알리글로의 안전성을 크게 높였다는 게 GC녹십자의 설명이다. 후발주자임에도 높은 가격 정책 선택…안전성↑ 자체 기술 자신감 안전성에 대한 자신감은 GC녹십자가 후발주자임에도 알리글로에 높은 가격표를 붙일 수 있는 배경이다. 알리글로는 미국시장에 7번째로 발매되는 제품이다. 그럼에도 GC녹십자는 기존 제품보다 높은 가격으로 시장에 진입하겠다는 전략을 세웠다. GC녹십자는 혈전색전증 발생 위험을 중심으로 기존 제품과 알리글로의 비용효과성을 구체적으로 계산, 미국 보험회사들과의 가격 협상에 활용 중이다. GC녹십자의 계획대로 알리글로에 높은 가격이 붙는다면 고마진 제품으로 미국시장에서 상당한 매출과 수익이 발생할 것으로 예상된다. 이와 관련해 GC녹십자는 올해 7월 론칭 후 연내 5000만 달러의 매출을 미국에서 달성한다는 계획이다. 이어 5년 후인 2028년엔 현지 매출 규모를 3억 달러까지 확대한다는 목표를 세웠다. 이우진 글로벌사업본부장은 "FDA는 기존 면역글로불린 제제들에 대해 혈전색전증 위험을 강력하게 경고하고 있다. 우리는 혈전색전증 위험을 높이는 특정 불순물을 제로(0) 수준으로 없애서 안전성을 확보했다. 기존 제품과는 다른 차별성이 있기 때문에 높은 가격 책정이 가능할 것"이라고 말했다. 미국 내 '전문약국' 통해 알리글로 유통 계획…10여개 보험사와 협상 중 GC녹십자의 또 다른 미국 진출 전략은 '전문약국(Specialty Pharmacy)'을 유통 채널로 공략하는 것이다. 전문약국이란, 고가 의약품이나 투약이 어려운 의약품을 주로 취급하는 약국이다. 환자에 따라 간호사가 직접 방문해 환자에게 의약품을 투약한다. 환자가 직접 약국을 찾아 약물을 투약받기도 한다. 미국 시장에서 면역글로불린 제제는 3개 경로로 유통된다. 병원과 클리닉, 그리고 전문약국이다. 특히 전문약국은 면역글로불린 제제의 전체 유통 채널 중 절반 가량을 차지할 정도로 비중이 크다. 전문약국의 경우 병원 혹은 클리닉과 달리 보험환급 구조가 달라 높은 가격 책정에 유리할 것으로 GC녹십자는 내다봤다. 또한 전문약국들이 자체 영업 인력을 보유하고 있다는 점도 GC녹십자에겐 긍정적으로 작용한다. 미국시장에 새롭게 도전하는 업체 입장에서 별도의 영업망을 구축할 필요가 없기 때문이다. GC녹십자는 전문약국 채널을 운영 중인 민간보험사 10여곳과 제품 유통을 논의 중이다. 조기에 1~2곳과 유통계약을 체결하고 향후 차츰 유통채널을 확대한다는 게 GC녹십자의 계획이다. 이르면 4월 중 주요 계약이 마무리될 것으로 예상된다. 이우진 본부장은 "GC녹십자는 알리글로에 거는 기대가 크다"며 "2028년 3억 달러 매출 달성은 보수적으로 잡은 목표다. 전체 시장 규모로 보면 여전히 비중이 작다. 충분히 3억 달러 이상으로 성장할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.