[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 초등학교에 입학하는 임직원 자녀 8명에게 편지와 함께 입학 선물세트를 전달했다고 6일 밝혔다. 기존에는 매년 동일한 학용품 세트를 지급해 왔었지만 올해는 축하 편지와 함께 임직원 가정에서직접 선물을 선택할 수 있도록 하여 직원 만족도를 높였다. 초등학교 1학년 자녀를 둔 유영제약 임직원은 “학교생활에 꼭 필요한 선물들을 편지와 함께 보내주셔서 아이가 행복하고 들뜬 마음으로 하루를 보낼수 있었다”라며 “아이의 첫입학이라는 소중한 순간을 축하해주신 유영제약의 따뜻하고 가족 같은 마음에 감사드린다”라고 말했다. 유영제약 복리후생 관계자는 “초등학교 입학 자녀 선물은 매해 지급하고 있는 유영제약의 복리후생 제도로 직원들의 만족도가 매우 높은 편”이라며 “앞으로도 일과 가정의 양립을 위해임직원 복리후생 제도에 다양한 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹 경영권을 두고 분쟁 중인 양 당사자가 6일 오후 수원지방법원에서 두 번째로 만나 공방을 이어갔다. 지난 1차 심문기일에 이어 양 측은 한미사이언스와 OCI홀딩스간 통합 계약 발표 당시 경영권 분쟁 상황이었는지, 한미사이언스 측의 신주발행이 경영상 필요한 것인지를 두고 2시간 넘게 다퉜다. 임종윤 한미약품 사장 측은 분명한 경영권 분쟁 상황이었으며 이러한 상황에서 체결된 양 사간 통합 계약은 적절하지 않다는 주장을 펼쳤다. 또, 신주발행을 통한 OCI그룹과의 통합을 매우 시급한 사안으로 보긴 어렵다고 목소리를 높였다. 한미사이언스 측은 가족간 갈등 수준이 경영권 분쟁 정도로 심각하지 않았다고 반박했다. 또한 차입금 상환을 비롯한 재무구조 개선과 장기적인 R&D 기반 구축을 위해 OCI그룹과의 통합이 필수적이라고 주장했다. 경영권 분쟁 상황이었나…"물리적 충돌까지" vs "심하지 않았다" 이날 쟁점 중 하나는 한미사이언스와 OCI홀딩스간 통합 계약 당시 임종윤 한미약품 사장 측과 한미사이언스 현 경영진이 경영권 분쟁 상황이었는지 여부였다. 그간의 판결에서 법원이 경영권 방어를 위한 제3자 배정 신주발행은 무효로 판단했기 때문이다. 반면 경영권 방어 외에 자금조달 목적이 분명하다면 제3자 배정 신주발행은 유효하다고 법원은 판단하고 있다. 임종윤 한미약품 사장 측은 분명한 경영권 분쟁 상황이었다는 주장을 펼쳤다. 임종윤 사장 측 변호인은 "고 임성기 회장 타계 이후 송영숙 회장이 지주사 대표이사로 오르고, 임종윤 사장은 재선임되지 않는다고 일방적으로 통보받았다. 당시 임종윤 사장이 반대 의사를 명확히 했으나, 가족간 갈등이 외부로 알려지는 것을 우려해 이를 받아들이기로 결정했다"며 "이후로도 경영권 분쟁 상황이 지속됐다"고 말했다. 임종윤 사장 측은 "임종훈 한미약품 사장도 마찬가지다. 사내이사로 있다가 한미정밀화학으로 발령됐다. 일방적인 발령 조치에 대해 크게 반대했고 이로 인해 경영권에서 배제되는 상황에서 물리적 충돌까지 있었다"고 강조했다. 임종윤 사장 측은 "당시 상황에 대해 상세히 말하긴 어렵지만, 경영권 분쟁이 전혀 없고 평화로운 상태라고 보긴 어렵다"고 덧붙였다. 이에 한미사이언스 측은 "임종윤 사장 측은 갈등이 있었으나 대외적으로 표출은 적절하지 않아 그냥 넘어갔다고 주장하는데, 이런 주장대로면 실제 갈등이 심하지 않았다는 것을 의미 하지 않느냐"고 반박했다. 신주발행 적절했나…"경영 목적상 불필요" vs "장기적으로 필수" 한미사이언스의 제3자 배정 신주발행이 적절했는지에 대한 공방도 이어졌다. 임종윤 사장 측은 한미사이언스가 긴급한 자금조달이 필요하지도 않다고 주장했다. 또 OCI홀딩스와의 통합 이후의 구체적인 계획이 없다는 점을 꼬집으며, 경영상 필요성이 부족하다고 강조했다. 임종윤 사장 측은 "한미사이언스의 재무구조가 취약해 OCI홀딩스와의 통합으로 긴급한 자금조달이 필요하다는 주장을 펼치는데, 한미헬스케어 합병 과정에서 부채가 넘어오면서 늘어난 것처럼 보이는 것 뿐이다"라고 말했다. 임종윤 사장 측은 "양사 합병으로 인해 시너지가 있을 것이라고 얘기하는데, 장기적인 R&D 동력 확보나 글로벌 진출 등 원론적인 계획 정도만 그친다"며 "이번 신주발행은 송영숙 회장과 임주현 사장의 경영권 확보 목적이 분명하다"고 지적했다. 그러면서 한미사이언스가 OCI와의 통합 직전에 검토했다는 내부 자료를 증거로 공개했다. 임종윤 사장 측은 "통합을 결정한 이사회 이틀 전에 최종 검토를 위해 만든 자료가 있는데, 매우 조악한 수준이다. 원론적인 의견과 전망을 제시한 정도이고, 화학회사+제약회사 M&A 사례에 대한 사례 검토 역시 연혁을 나열한 수준에 그친다"며 "OCI와의 통합을 얼마나 얕은 수준으로 검토했는지 알 수 있는 자료"라고 꼬집었다. 이에 대해 한미사이언스 측은 "신주발행은 크게 세 가지 목적에서 필요하다"며 "차입금 상환 등 단기자금 수요와 재무구조 개선을 위해서, 또 자본 제휴를 통해 지속적인 성장 동력을 마련하기 위한 R&D 기반을 구축하기 위해서도 필수적"이라고 말했다. 한미사이언스 측은 "송영숙 회장과 임주현 사장의 상속세 마련도 목적 중 하나"라며 "현 경영진의 경영권 안정과 지배주주로서의 리스크를 해소할 수 있다"고 강조했다. 또한 OCI홀딩스와의 통합 논의가 깊은 논의 없이 졸속으로 결정된 것이 아니냐는 지적에 대해서는 별도 표를 증거 자료로 제시하며 "2021년 12월에 이미 OCI 이우현 사장과 미팅을 통해 기본적인 사안을 논의했다"며 "이후로 2023년 1월에 OCI와 다시 만나 재검토에 나섰고, 2024년 1월에 OCI와의 통합과 관련한 시너지를 종합적으로 검토해 최종적으로 통합을 결정·발표했다"고 반박했다.

[데일리팜=천승현 기자] 임주현 한미사이언스 사장이 OCI홀딩스의 등기이사에 이름을 올릴 전망이다. OCI홀딩스는 오는 29일 정기 주주총회에서 사내이사 3명과 사외이사 2명 선임 안건을 의결한다고 6일 공시했다. OCI홀딩스의 사내이사 후보 3명 중 임주현 한미사이언스 사장이 신규 선임 안건에 포함됐다. 임주현 사장은 한미약품의 창업주 고 임성기 회장의 장녀다. 한미사이언스와 OCI홀딩스의 통합 법인 출범과 함께 임주현 사장이 OCI홀딩스의 이사회에 진입하는 모습이다. 앞서 OCI그룹과 한미약품그룹은 지난 1월 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스 주식 2065만1295주를 확보하면서 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 사장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스의 지분 1.75%를 확보한다. OCI홀딩스가 신주 발행을 제외하고 한미사이언스의 신주와 구주를 매입하는 비용은 5300억원 가량으로 추산된다. 이 거래로 송영숙 회장은 보유 중인 한미사이언스의 주식 대부분을 처분하는 것으로 알려졌다. 임주현 사장도 보유 중인 한미사이언스 주식 대부분을 현물출자하고 OCI홀딩스 주식을 확보한다. 주식 취득 예정일은 6월30일이다. 다만 고 임 회장의 장남 임종윤 한미약품 사장이 법적 대응에 나서면서 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합은 변수가 남은 상태다. 임종윤 사장은 지난 1월 동생 임종훈 사장과 공동으로 ‘신주발행금지 가처분’ 신청서를 수원지방법원에 제출했다. 만약 법원이 가처분 신청을 인용할 경우 한미사이언스와 OCI홀딩스의 통합에 제동이 걸릴 가능성이 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 500억원 규모로 추산되는 국내 장정결제 시장에서 중소형제약사들을 중심으로 경쟁이 치열해지고 있다. 국내 대장내시경 검진 수요가 꾸준히 증가하고 있는 데다, 다른 의약품과 달리 대형제약사들이 진출하지 않은 시장이라는 점에서 관련 특허를 극복하려는 중소형제약사들의 시도도 늘어나는 모습이다. '오라팡정' 매출 3년 새 4.4배 쑥…제형 개선 주효 6일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 장정결제 시장에서 가장 높은 매출을 올린 제품은 한국팜비오 '오라팡정'이다. 오라팡정의 지난해 매출은 97억원으로, 전년대비 12% 증가했다. 오라팡정은 OSS(Oral Sulfate Solution, 경구용 황산염 액제)를 알약 형태로 바꾼 장정결제다. 대장내시경 검진 전 장을 비우는 데 사용한다. 지난 2019년 4월 품목허가를 받고, 한 달 뒤 발매됐다. 발매 이후 오라팡정은 매년 급성장을 반복했다. 오라팡정은 2019년 발매 후 이듬해인 2020년에 22억원의 매출을 올렸고, 지난해까지 3년 새 매출이 4.4배 증가했다. 오라팡정의 상승세는 액제·산제 중심이었던 기존 장정결제 시장에 복용편의성을 높인 정제 형태로 제품을 발매한 점이 주효했다는 분석이다. 기존 제품들은 대장내시경 검진 전 액체 형태의 약물을 마시거나 산제를 물에 녹여 마셔야 했다. 다만 마셔야 하는 양이 2리터~4리터로 많은 데다, 맛이 역해서 많은 사람이 거부감을 느꼈다. 반면 오라팡정은 알약 형태로 이러한 불편이 크게 줄었다. 알약 복용 후 물을 1리터씩 두 번 섭취해야 하지만, 마시는 데 거부감이 적다보니 이 약물을 찾는 환자가 많아졌다. 기존 시장 1위 태준 '쿨프렙산' 주춤…1년 새 매출 24%↓ 한국팜비오의 또 다른 장정결제 '하프렙산'의 매출도 크게 늘었다. 하프렙산은 2022년까지 매년 3억원 내외의 매출을 기록했으나, 지난해 19억원으로 급증했다. 오라팡정의 상승세로 인해 시너지가 발생했다는 분석이다. 반면, 기존에 시장을 이끌던 태준제약의 주요 제품들은 다소 주춤한 모습이다. 태준제약 쿨프렙산'은 2022년 82억원이던 매출이 지난해 62억원으로 24% 감소했다. 2021년까지 시장 선두를 차지했으나, 2022년부터는 1위 자리를 오라팡정에 내줬다. 태준제약이 복용편의성을 개선한 크린뷰올산은 2019년 27억원에서 2022년 49억원으로 매출이 매년 증가했으나, 지난해엔 40억원으로 줄었다. 크린뷰올산은 약물과 함께 마셔야 하는 물의 양을 기존 3리터에서 1리터로 줄여 복용편의성을 높인 제품이다. 제약업계에선 오라팡정의 점유율이 꾸준히 확대되면서 상대적으로 쿨프렙산과 크린뷰올산의 매출이 감소했다는 분석이 나온다. 복용편의성 개선 오라팡정·크린뷰올 특허공략 타깃 이 시장의 경쟁이 치열해지면서 특허 분쟁도 갈수록 치열해지는 모습이다. 시장 선두로 올라선 오라팡정의 경우 삼천당제약이 지난 2022년 11월 특허 심판을 청구했다. 오라팡정은 2037년과 2038년 만료되는 제제특허 2건으로 보호된다. 삼천당제약은 두 특허에 각각 소극적 권리범위확인(회피) 심판과 무효 심판을 청구했다. 지난달 27일엔 무효 심판의 결과가 나왔다. 특허심판원은 일부기각·일부각하 심결을 내리며 오리지널사인 한국팜비오의 손을 들어줬다. 아직 회피 심판의 결과는 나오지 않았다. 삼천당제약이 회피 심판에서 승리하면 오라팡정 제네릭 조기 발매 자격을 얻을 수 있다. 또 1심에서 패배한 무효 심판에 불복해 특허법원에 항소한 뒤 2심에서 승소해 제네릭을 발매하는 방법도 남았다. 삼천당제약은 1심 패배 이후로 항소 여부를 아직 결정하지 않은 상태다. 태준제약 크린뷰올산도 제네릭사들의 타깃이 됐다. 지난달 23일 인트로바이오파마, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 경진제약, 노바엠, 삼천당제약, 하나제약 등 7개 업체가 태준제약 크린뷰올산 조성물특허에 무효 심판을 청구했다. 산제 형태로 물에 타먹는 방식이긴 하지만, 오라팡정과 마찬가지로 복용편의성을 높였다는 점이 제네릭사들의 특허도전 타깃이 된 배경으로 풀이된다. 크린뷰올산의 특허는 2개다. 2038년과 2042년 만료되는 조성물특허다. 이 중 2038년 만료되는 특허는 오리지널사(노어긴비브이)와의 대법원까지 가는 다툼 끝에 취소가 결정됐다. 이로써 남은 특허는 2042년 만료되는 1건으로, 인트로바이오파마 등 7개사의 도전에 직면한 상황이다. 특허도전 업체들이 이 특허의 무효화까지 성공하면 제네릭 조기발매 자격을 얻을 수 있다. 연 500억 장정결제 시장, 중소형제약사 경쟁 가열 흥미로운 점은 특허 심판을 청구한 업체들도, 이들로부터 도전을 받은 업체들도 중소형제약사가 대부분이라는 것이다. 연 500억원 내외로 추산되는 국내 장정결제 시장은 중소형제약사들을 중심으로 형성돼 있다. 현재 시장을 주도하는 업체는 태준제약과 한국팜비오 정도가 꼽힌다. 특허공략의 타깃이 되는 업체들이다. 두 업체의 주력 제품이 특허 심판을 청구한 업체도 삼천당제약, 인트로바이오파마, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약 등 매출 2000억원 미만 중소형제약사가 대부분이다. 중소형제약사 입장에선 고혈압·당뇨병 같은 만성질환 영역에 비해 상대적으로 경쟁이 치열하지 않은 데다, 특히 대형제약사들이 이 시장에 본격 진출하지 않은 점이 매력적으로 작용하고 있다는 분석이다. 국내 대장내시경 검진 수요가 꾸준하다는 점도 중소형제약사들에겐 안정적인 매출을 기대할 수 있게 하는 부분이다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 대장내시경 검진 환자는 2019년 233만명에서 2022년 247만명으로 늘었다. 중복 검진을 포함하면 2022년 기준 322만건에 달한다. 특히 의원급 의료기관에서의 검진 비중이 같은 기간 52.4%에서 58.3%로 확대되는 등 접근성이 높아지고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 디지털 헬스케어 솔루션 대표기업 유비케어(대표 이상경)는 자사의 의약품 통계 데이터원인 분석 솔루션 'UBIST Analytics'가 경쟁사 활동을 실시간으로 모니터링 할 수 있는 '시장분석' 서비스를 선보였다고 6일 밝혔다. UBIST Analytics는 전문의약품, 성분, 브랜드, 약품 등 원외처방 의약품의 통계 결과값에 대해 심층 데이터 분석을 제공하는 서비스다. 지난해 2월 국내 처음 출시됐다. 새로 선보이는 시장분석 서비스는 비즈니스 인텔리전스 솔루션(Business Intelligence Solution, BI)과 실시간 수집 및 매칭 시스템(Real Time Gathering & Matching System) 활용해 제약사가 경쟁사의 활동을 실시간으로 모니터링하고 한눈에 볼 수 있는 대시보드를 제공한다. 세부적으로 △내가 최근 검색했던 시장 △현재 증가율이 높은 시장 △ 시장 리스트 등 경쟁 시장 전체를 한눈에 조망하는 것은 물론 소송 판결, 특허 이슈 등 시장 별 이슈 9가지와 인허가, 급여 중지 등 약품 별 이슈 13가지 등 세분화된 분석이 가능하다. 특히 유비케어는 제약사가 궁금해하는 경쟁사 마케팅 분석 기능을 강화했다. 사용자는 경쟁사가 어떤 키닥터(Key Doctor)와 마케팅 활동을 하는지 확인 가능하고 별도로 시간을 들여 의약품 고시 정보를 데이터 베이스화 할 필요 없이 대시보드 내에서 원하는 정보를 찾아낼 수 있다. 제약사는 과거와 현재 그리고 앞으로 진행 될 특허 만료 및 임상 현황 등의 시장 이슈까지 한눈에 파악해 경쟁 시장의 변화를 전망해 볼 수 있고, 향후 대응 해야 할 전략이 무엇인지 선제적으로 검토하고 실행 할 수 있다. 이상경 유비케어 대표이사는 "이미 제약사 100여처에서 사용중인 의약품 통계 데이터제공 솔루션 'UBIST Pharmacy'와 이번 신제품 'UBIST Analytics'의 '시장분석' 서비스를 함께 사용하면 제약 시장 내 인사이트를 높이고 업무 효율화에 큰 도움이 될 것"이라고 강조했다. UBIST Analytics 서비스 관련 문의는 TEAMUBIST@ubcare.co.kr를 통해 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 내년 항히스타민제 ‘베포타스틴’의 급여재평가를 앞두고 불안감이 확산하고 있다. 베포타스탄은 팬데믹과 엔데믹을 거치며 시장 규모가 2년 만에 50% 이상 증가하며 새로운 캐시카우로 급부상했다. 하지만 급여 축소나 삭제 조치 결과가 도출되면 적잖은 손실이 발생할 수 있다는 우려가 나온다. 6일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열어 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상 선정을 보고했다. 내년에는 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분이 급여재평가를 통해 급여 적정성 여부가 결정된다. 복지부는 “등재 시기가 오래된 5개 성분 및 식약처에서 임상재평가 중인 성분 3개, 총 8개 성분이 선정됐다”고 설명했다. 복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지& 8231;축소& 8231;삭제 등의 조치를 결정할 예정이다. 업계에서는 내년 급여재평가 대상 중 최근 시장 규모가 크게 확대된 베포타스틴의 급여 적정성 여부에 촉각을 곤두세운다. 급여 퇴출이나 적응증 삭제 결과가 나오면 제약사 실적 손실로 이어지기 때문이다. 베포타스틴은 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증 등에 사용되는 약물이다. 베포타스틴은 코로나19와 엔데믹을 거쳐 처방 시장이 급증했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 베포타스틴의 외래 처방시장 규모는 702억원으로 전년대비 17.7% 증가했다. 베포타스틴 처방 시장은 2018년 453억원에서 2021년 453억원으로 큰 변화가 없었다. 하지만 2022년 597억원으로 1년 만에 31.8% 확대됐고 지난해에도 시장 규모는 더욱 커졌다. 지난 2년 간 베포타스틴 처방 시장은 55.2% 확대됐다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 중 하나인 콧물 치료 용도의 수요가 크게 증가한 것으로 분석된다. 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 베포타스틴의 수요는 더욱 커졌다. . 베포타스틴 처방시장에서 동아제약의 투리온이 차지하는 비중이 가장 컸다. 투리온의 지난해 처방실적은 107억원으로 전년대비 11.7% 늘었다. 2021년 81억원에서 2년 새 33.1% 증가했다. 베포타스틴제제의 오리지널 의약품은 비쓰비시다나베의 타리온이다. 당초 동아에스티가 타리온을 판매했지만 2017년 말 특허만료 이후 미쓰비시다나베는 국내 시장에서 철수했다. 동아쏘시오그릅 차원에서 동아제약이 타리온의 제네릭 투리온을 허가받고 동아에스티가 판매 중이다. 대원제약의 베포스타비는 지난해 처방액 49억원을 기록했다. 2021년 38억원에서 2년 새 29.1% 늘었다. 동국제약의 베포탄은 작년 처방금액이 37억원으로 2년 전보다 47.0% 증가했다. 메디카코리아의 가리온은 2021년 처방액이 14억원에 불과했는데 지난해 33억원으로 2배 이상 확대됐다. 지난해 보건당국의 급여재평가 결과 8개 성분 중 2개 성분이 생존에 성공했다. 복지부는 지난해 레바미피드, 레보설피리드, 록소프로펜나트륨, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴염산염, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 히알루론산나트륨 점안액 등 8개 성분에 대해 급여재평가를 진행했다. 이중 레바미피드, 레보설피리드 2개 성분만이 임상적 유용성이 입증돼 종전처럼 급여가 유지됐다. 록소프로펜나트륨, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴염산염 등 3개 성분은 급여 범위가 축소됐다. 록소프로펜은 ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증의 급여가 삭제된다. 리마프로스트알파덱스는 적응증 2개 중 ‘폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선’ 용도가 급여 대상에서 제외된다. 리마프로스트알파덱스는 적응증 2개 중 ‘폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선’ 용도가 급여 대상에서 삭제됐다. 식약처 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않아 이미 급여중지 및 효능·효과가 삭제된 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염 2개 성분은 평가 대상에서 제외됐다. 히알루론산나트륨 점안액은 일회용 점안제 전반에 대한 급여 기준과 함께 최종 결정하기로 재평가 결과 판단이 보류됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 옥시 가습기 살균제 사태와 코로나19 팬데믹을 거치며 생활화학제품에 대한 유해성에 비상이 걸리며, 환경부가 이에 대한 안전성 관리 기준·승인을 강화하고 있다. 미승인·불승인된 물질을 사용한 감염병 예방용 방역 살균·소독·보건용 기피제(에어로졸 포함)는 지난 1월부터 제조·수입·판매·유통이 금지된 상태다. 승인 완료된 물질을 사용했더라도 올해 12월까지 제품 승인 완료가 필요하고, 미승인·불승인 시 내년 1월부터 제조·수입· 판매·유통이 금지된다. 단, 일부 물질(제품)의 경우 국내 외 승인이행 여건 및 규제 현황에 따라 승인유예기간이 조정될 수 있다. 특히 지난해 환경부 고시(제2023-163호) 안전확인대상 생활화학제품 지정 및 안전·표시기준이 일부 개정된 점도 주목된다. 변경된 고시에 따르면 살균제는 지난해 7월부터 공기소독(연무소독·고압분사용 소독장비를 활용하는 경우 포함)의 용도 사용을 금지하고 있다. 환경부의 이 같은 안전확인대상 생활화학제품 안전 및 표시 기준 강화로 그동안 무분별했던 관련시장이 재편되고 있다. 다시 말해 단순한 살균작용을 넘어 제품 사용 시, 인체 피부·호흡기 등에 미치는 유해성까지 철저히 관리해 소비자 안전을 지킬 수 있는 제품에 방점을 찍고 있는 것이다. 이러한 시장 변화에 대응하기 위해 종근당은 지난 1월 병원·약국용 살균·항균 티슈 '바이오 스파이크 가드'를 선보이며, 긍정적인 반응을 얻고 있다. 차세대 항균티슈 바이오 스파이크 가드는 염화디데실디메틸암모늄(DDAC)과 유기실란을 주원료를 사용해 강력한 항균 지속효과를 나타낸다. 미생물에 의한 손상 없이 보존되는 잠자리 화석의 날개 표면에서 발견한 스파이크 구조체를 항균막으로 구현, 즉시 살균작용을 한 뒤 항균 스파이크가 표면에 코팅돼 물리적으로 균의 사멸(항균)을 유도한다. 이 제품은 국내 유일의 차세대 항균 코팅 기술을 적용해 단 1회 사용으로 즉시 살균효과와 24시간 이상 지속되는 항균효과를 나타낸다. 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 메티실린 내성 황색포도알균(MRSA) 등 다제내성균에 대해서도 99.99% 이상의 탁월한 사멸능력을 가진 것이 특징이다. 특히 국내 GLP(우수실험실관리기준) 연구기관인 한국건설생활환경시험연구원(KCL)에서 환경부 제품 승인 기준인 급성 경구& 8231;경피& 8231;흡입, 피부 자극성& 8231;부식성, 눈 자극성& 8231;심한 눈 손상, 피부과민성 등 6가지 안전성 테스트를 완료하고, 국내 살균제 중 유일하게 90일 반복 흡입 독성시험을 거쳐 안전성을 입증 받았다. 이 제품은 중환자실, 수술실 등 병원의 환경소독 뿐만 아니라 실내 살균, 반려동물 용품 위생 살균, 자동차 살균 등 일상생활에서도 세균으로 인한 감염 방지에도 효과적이다. 종근당 관계자는 "바이오 스파이크 가드는 나노 스파이크 구조와 표면 결합기술을 접목한 새로운 방식의 항균코팅 티슈”라며, “안전하고 우수한 살균 및 항균효과로 다양한 경로의 세균에 노출된 병원에서 감염 관리의 새로운 대안이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] CDK4/6억제제 최초로 조기 유방암 보험 급여에 도전하는 버제니오가 보험급여 확대로 향하는 두번째 걸음을 옮긴다. 취재 결과, 한국릴리의 버제니오(아베마시클립)는 오늘(6일) 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정된다. 이에 따라 버제니오의 두번째 급여 도전이 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다. 조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 신청서 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 지난해 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤인 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했다. 버제니오의 재신청이 이뤄지자, 같은 달 청와대 국민청원 게시판에는 '조기 유방암 표적 치료제 버제니오 급여 요청에 관한 청원'이 올라오기도 했다. 여기에 임상적 근거도 추가됐다. 2023 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO Congress)에서 발표된 monarchE 5년 데이터다. 이는 지난 2022년 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회와 란셋 온콜로지를 통해 공개된 4년 데이터의 후속 연구로, 결과를 살펴보면 주요 임상 지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS), 원격 무재발 생존율(DRFS)에서 버제니오 투여군과 대조군(내분비요법 단독)의 격차는 4년차 대비 5년차에 더욱 벌어졌다. 5년차에 1차 평가지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS)은 약 8% 차이가 났다. 이는 수술 후 2년이라는 제한적인 기간 동안 버제니오 치료를 마친 후에도 5년차까지 지속적으로 치료 효과가 이어짐을 의미한다. 한편 버제니오는 내분비요법인 레트로졸 제네릭을 제외하면 HR+/HER2- 유형에서 유일한 조기 유방암치료제다. 지난 2022년 11월 18일 HR+/HER2-, 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용 치료제로 확대 승인됐으며 구체적인 적응증은 ▲4개 이상의 림프절 전이가 있거나 ▲1~3개의 림프절 전이가 있으면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 ▲조직학적 등급이 3등급에 해당하는 매우 제한적인 재발 고위험 환자이다. 이근석 국립암센터 유방암센터 교수는 "버제니오의 내분비요법의 병용은 국내외 주요 가이드라인에서도 해당 재발 고위험 환자들의 수술 후 보조요법으로 높은 근거 수준으로 권고되고 있다. 임상 연구와 이에 대한 주요 학회 검토에서 임상적 유용성이 확인되고 있는 만큼, 재발 고위험 요건을 충족하는 환자들의 생존 가능성을 높이기 위해서는 신속한 급여를 통한 치료 접근성 향상이 필요한 상황"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약 지주사가 사업을 확장하고 있다. M&A, 시장조사, 엔젤투자 등 다양한 방식을 통해서다. 특히 대형제약 지주사 행보가 활발하다. 이들은 풍부한 유동성을 바탕으로 신사업 확대에 속도를 낸다. 종근당홀딩스(종근당그룹 지주사)가 투자 사업을 강화한다. 이에 발맞춰 M&A 전문가도 영입한다. 종근당홀딩스는 3월 주주총회에서 최희남, 이희재 등 사내이사 신규 선임 안건을 다룬다. 이중 이희재(53)는 M&A 전문가다. J.P.모건 증권회사 전무, CJ주식회사 부사장/M&A 팀장을 지냈다. 주요 성과는 2015년 삼표 동양시멘트 인수, 2016년 한솔케미칼 태이펙스 인수 자문 등이 꼽힌다. JP모건 시절에는 삼성전자, ING생명, 더페이스샵 일부 법인 매각을 맡았다. 시장 관계자는 "종근당그룹은 향후 먹거리 확보 차원에서 늘상 M&A를 고려하고 있었다. 이번 움직임은 투자 사업을 본격화하려는 의도로 풀이된다"고 말했다. 종근당홀딩스는 투자업무를 위한 사업목적도 추가했다. ▲신기술사업자, 창업자, 벤처기업, 중소/중견기업 등에 대한 투자 및 관리, 운영사업 ▲상기 조항 업무를 위한 신기술 사업 금융업자 등 자회사 설립, 경영 및 투자 업무 ▲엑셀러레이터 활동(창업자 선발, 보육, 투자 등), 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 이에 투자하는 조합에 대한 출자, 경영컨설팅업, 기업컨설팅업 등이다. 녹십자홀딩스(GC, 녹십자그룹 지주사)도 3월 주총에서 사업목적을 추가한다. 내용은 ▲시장조사, 경영자문 및 컨설팅 ▲특허권 등 지재권 관리 및 라이선스업 ▲자회사 등과 전산시스템 공동활용, 사무지원 등이다. 디지털헬스케어 사업을 확장하려는 의도로 풀이된다. 녹십자그룹은 녹십자홀딩스→GC케어→유비케어→핵톤프로젠트, 케이컨셉, 이원, 크레템, 크레너헬스컴, 크리너채널즈, 유팜몰, 비브로스, 아이쿱 등으로 연결된다. 서로 시너지를 내며 헬스케어 생태계(헬스케어, 디지털헬스케어, 모바일헬스케어, 의료)를 조성하고 있다. 녹십자홀딩스는 2022년에도 부속의원(Dr.GC) 사업을 추가하며 사업 확장에 나섰다. 이 역시 디지털헬스케어 투자 확장과 맞닿아있다. 2021년 병의원 EMR(전자의무기록) 리딩 기업 유비케어, 만성질환 관리 플랫폼 아이쿱 인수 직후 행보였기 때문이다. 실제 유비케어는 최근 자사 의약품 통계 데이터원인 분석 솔루션 'UBIST Analytics'를 통해 경쟁사 활동을 실시간으로 모니터링 할 수 있는’시장분석’ 서비스를 선보였다. 시장분석 서비스는 비즈니스 인텔리전스 솔루션(Business Intelligence Solution, BI)과 실시간 수집 및 매칭 시스템(Real Time Gathering & Matching System) 활용해 제약사가 경쟁사의 활동을 실시간으로 모니터링하고 한눈에 볼 수 있는 대시보드를 제공한다. 세부적으로 ▲내가 최근 검색했던 시장 ▲현재 증가율이 높은 시장 ▲시장 리스트 등 경쟁 시장 전체를 한눈에 조망하는 것은 물론 ▲소송 판결, 특허 이슈 등 시장 별 이슈 9가지 ▲인허가, 급여 중지 등 약품 별 이슈 13가지 등 세분화된 분석이 가능하다. 휴온스글로벌(휴온스그룹 지주사)은 2020년 엔젤투자 및 창업 인큐베이팅(엑셀러레이팅) 등을 사업목적으로 추가했다. 해당 사업은 본격화되고 있다. 휴온스글로벌은 올 3월 한 달 간 유망 제약바이오 스타트업을 발굴하고 성장을 지원하기 위한 '애드벤처(Add+Venture) 챌린지'를 개최한다. 애드벤처 챌린지는 스타트업을 지원하기 위한 휴온스그룹의 첫 오픈이노베이션 공모전이다. 모집분야는 ▲노인성 질환 ▲만성질환 ▲약물전달 플랫폼 ▲안(眼)질환 등 4개 분야다. 혁신적인 기술과 아이디어, 열정을 보유한 스타트업을 대상으로 진행된다. ▲최대 10억원 지분투자 ▲휴온스그룹과의 협업 기회 탐색 ▲과천 휴온스그룹 R&D센터(올 하반기 완공 예정) 입주기회 부여 ▲선정기업 전담팀 구성을 통한 엑셀러레이팅 등 혜택을 제공할 예정이다. 대형 제약 지주사들의 사업 영업 확대는 풍부한 현금유동성과도 연관된다. 자금력을 바탕으로 신사업에 속도를 낼 수 있어서다. 지난해 3분기 말 기준 현금성자산은 종근당홀딩스 787억원(단기금융상품 291억원 포함), 녹십자홀딩스 1602억원, 휴온스글로벌 3245억원(유동성금융자산 637억원 포함) 등이다.