[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 개발한 첫 바이오시밀러 ‘네스벨’이 누적 매출 200억원을 돌파했다. 발매 초기 높은 상승 흐름을 나타냈지만 최근 성장세는 주춤했다. 오리지널 의약품과의 약가 차이가 미미해 후발주자의 시장 침투가 쉽지 않다는 분석이다. 7일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 네스벨의 매출은 76억원으로 전년대비 0.1% 감소했다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 지난 2018년 11월 식품의약품안전처로부터 ▲만성신부전환자의 빈혈 ▲고형암의 화학요법에 의한 빈혈 등 오리지널 네스프와 동일한 적응증을 허가 받으면서 세계 최초로 네스프 바이오시밀러를 상업화하는 성과를 냈다. 2020년 9월 종근당이 네스벨 발매에 나서면서 국내 2세대 빈혈치료제 시장은 네스프 독점체제에서 2개 제품의 경쟁구도를 형성하게 됐다. 네스프는 일본 쿄와기린과 미국 암젠이 개발한 제품이다. 네스벨은 발매 첫해와 2년째에 각각 3억원, 19억원의 매출을 올렸다. 네스벨은 2021년 매출 48억원을 기록했고 2022년에는 76억원으로 높은 성장세를 이어갔다. 지난해에는 전년대비 유사한 수준을 형성했다. 네스벨의 발매 이후 누적 매출은 220억원으로 집계됐다. 지난해 오리지널 의약품 네스프의 매출은 236억원으로 전년대비 10.1% 늘었다. 네스프는 2019년 매출 249억원을 기록한 이후 3년 연속 하락세를 보이며 2022년 214억원을 나타냈다. 네스프는 바이오시밀러 발매 이후 3년새 매출이 14.0% 감소했지만 지난해 반등했다. 네스벨이 전체 시장에서 차지하는 점유율은 정체를 보였다. 지난해 네스벨의 시장 점유율은 24.4%를 기록했다. 네스벨의 점유율은 2020년 7.9%에서 2022년 26.3%로 상승했지만 지난해 하락세로 돌아섰다. 바이오시밀러의 약가가 오리지널 의약품과의 차이가 미미하다는 점이 네스벨의 시장 확장 어려움으로 지목된다. 종근당은 네스벨을 바이오시밀러가 받을 수 있는 최고가격으로 건강보험급여목록에 등재했다. 네스벨은 급여 등재 당시 5개 용량 모두 오리지널 제품의 80% 수준으로 책정했다. 국내 약가제도에서 원칙적으로 바이오시밀러는 특허만료 전 오리지널의약품의 70%까지 보험상한가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 네스벨을 바이오시밀러가 받을 수 있는 최고가격으로 내놓은 셈이다. 네스벨의 등재 이후 네스프는 네스벨과 동일한 약가로 떨어졌다. 종근당 입장에선 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 동일한 가격으로 내놓으면서 정면돌파를 예고했다. 하지만 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 보험약가 차이가 크지 않아 의료진이 장기간 처방한 오리지널 의약품대신 바이오시밀러로 처방을 전환하기 쉽지 않다는 분석이다. 쿄와기린은 2021년 8월 네스프의 약가를 12.5% 자진인하 하면서 바이오시밀러와 가격 역전현상이 발생했다. 종근당은 이후 추가로 네스벨의 약가를 인하하면서 네스프와 10% 가량의 가격 차이를 유지하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보하기 위해 증축 공사에 착수한다고 7일 밝혔다. 이번 증축은 기존 L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4200㎡ 규모 신규 공간을 확보해 글로벌 공급을 위한 백신 생산량을 확보하는 것을 목표로 한다. SK바이오사이언스와 글로벌 제약사 사노피의 대규모 공동 투자를 통해 증축된 시설은 양사가 공동 개발중인 차세대 폐렴구균 백신후보물질 ‘GBP410’의 상업 생산에 활용된다. SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발중인 차세대 폐렴구균 백신후보물질 GBP410은 21종류의 혈청형을 포함하고 있다. SK바이오사이언스는 지난 2014년 3월 사노피와 차세대 폐렴구균백신의 공동개발과 판매 계약을 체결했다. SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 영유아를 대상으로 'GBP410'의 안전성과 면역원성을 평가하는 임상 2상의 긍정적인 결과를 발표했다. 양사는 이임상 2상 결과를 바탕으로 현재 글로벌 임상 3상을 준비 중이며 2027년 허가 신청을 진행한다는 목표다. SK바이오사이언스는 GBP410의 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 시설 증축과 함께 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP도 빠르게 확보할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌 수준의 생산 역량을 입증한 안동L하우스가 이번 증축으로 명실상부 글로벌 백신 허브로 자리매김하게 될 것”이라며 “블록버스터가 될 잠재력을 가진 신규 백신의 성공적인 개발과 공급을 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 피부 각질 케어 제품 ‘유그린에프 크림’이 중국 위생 허가(NMPA)를 취득했다고 7일 밝혔다. 동성제약 유그린에프는 진행성 지장 각피증(주부 습진의 건조형), 손발바닥 각피증 등의 완화에 도움을 주는 피부 각질 특화 일반의약품이다. 건조하고 각질이 일어난 신체 부위에 간편하게 바를 수 있어 소비자들의 많은 사랑을 받아온 유그린에프는 유커(중국인 관광객) 사이에서의 입소문으로 인기 관광 제품으로 자리 잡았다. 동성제약은 이러한 수요에 발맞춰 정식 수출입 절차를 밟게 되었고 제품의 원활한 판매를 비롯, 중국 현지 소비자의 접근성을 높이기 위해 일반의약품에서 ‘유그린에프 크림’으로 중국 시장에 진출할 예정이다. 한편, 동성제약 유그린에프 크림은 중국 사업 확대를 위해 마케팅을 강화하며 온오프라인시장 공략에 박차를 가할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약은 홈앤몰쇼핑/베트남 헬스케어 유통전문기업 안틴팟(An Thinh Phat)과 베트남 시장 진출을 위한 전략적 업무제휴 협약을 7일 체결했다. 협약식에는 CMG제약 이주형 대표, 홈앤몰쇼핑 유창한 공동대표, 안틴팟의 Pham Ngoc Huan(팜 녹 후안) 대표 등 관계자들이 참석했다. 이번 협약에서CMG제약은 자체 보유한 원료와 기술력을 토대로 홈앤몰쇼핑과 건강기능식품& 8729;화장품을 공동으로 개발한다. 홈앤몰쇼핑은 기초화장품을 시작으로 건강기능식품 등 공동으로 개발한 제품을 오는 5월부터 안틴팟에 제공, 베트남 시장에 판매한다. 안틴팟은 CMG제약 제품의 유통 독점권을 갖게 된다. CMG제약은 이번 업무협약을 계기로 2024년 400만 달러의 제품을 베트남에 수출할 계획이다. 또한 베트남 시장을 토대로 동남아시아로 시장을 확대해 나갈 계획이다. 안틴팟은 베트남 하노이에 본사를 둔 기업으로, 한국의 건강기능식품과 화장품을 수입해 호치민, 다낭 등 대도시를 중심으로 베트남 전국에 유통을 하고 있다. 올해 100개 이상의 매장을 열며 오프라인 채널을 확대하고 있으며, 최근 라이브방송 자회사를 설립해 모바일 중심의 베트남 소비시장에 적합한 온라인 채널을 확보해나가고 있다. CMG제약 이주형 대표는 “베트남은 연간 6~8% 경제성장률을 보이고 있으며, 경제활동 인구가 많아 건강기능식품과 화장품 수요가 높다”며 “다양한 기술과 제품을 기반으로 1억 4000만 달러(약 1900억원) 규모의 베트남 H&B시장을 공략해 나가겠다”고 말했다. 홈앤몰쇼핑 유창한 대표는 “홈앤몰쇼핑과 CMG제약은 2023년부터 협업을 통해 소비자 트렌드에 부합한 제품을 개발, 출시하고 있다”며 “오늘 협약을 맺은 3개 기업이 협업해 베트남 시장에 CMG제약 제품이 정착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 안틴팟의 팜 녹 후안 대표도 “베트남도 2030 세대를 중심으로 자기관리에 관심이 높아지고 있으며, 그 중 한국 제품에 대한 신뢰와 선호도가 높다”며 “자체 보유한 홈쇼핑, 라이브방송, 오프라인 채널을 활용해 CMG제약의 제품을 베트남에 알리겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 대표 파스 ‘신신파스아렉스’가 새로운 TV CF를 공개했다. 신신제약은 근육통, 관절통에 효과를 자랑하는 신신파스아렉스의 특징을 담은 2024년 TV 광고를 선보이며 이달부터 온에어한다고 7일 밝혔다. 이번 광고는 ‘붙이고 바로 뛴다, 붙이고 바로 일한다, 붙이고 바로 이겨낸다’를 메시지로, 근육통, 관절통에 특화된 아렉스의 특장점을 강조했다. 아렉스는 한 장의 파스 안에 냉과 온, 두 번의 찜질 효과를 담아 차별화된 통증 솔루션을 제공함으로써 붙이는 즉시 통증 케어 효과를 느낄 수 있다. 또한, 다양한 연령의 소비자들이 일상에서 파스를 통해 통증을 이겨내는 역동적인 이미지를 통해 소비자의 공감을 이끌어냄과 동시에 첩부제 브랜드 파워 1위를 자랑하는 명실상부 한국인의 파스임을 표현했다. 광고 모델에는 지난 2020년 광고에 함께했던 배우 김주헌을 다시 한번 캐스팅했다. 꾸준한 작품 활동으로 남녀노소를 불문하고 인기를 끌고 있는 배우 김주헌은 지적인 이미지와 중저음의 호소력 있는 목소리로 광고에 신뢰감을 더했다. 신신파스아렉스는 신신제약이 1959년 대한민국 최초의 파스를 만든 이래로 지금까지 쌓아온 65년의 파스 제조 노하우가 집약된 제품이다. 부착과 동시에 차갑게 붓기를 빼주고 차츰 뜨겁게 전환되어 혈액순환을 도와 통증 케어에 효과가 있다. 최근에는 신신제약의 독자적인 고밀착하이드로겔 기술을 적용해 촉촉한 수분감을 제공하면서도 점착력을 개선한 플렉스 시리즈 ‘신신파스아렉스 마일드 카타플라스마’를 출시해 파스의 진화를 선도하고 있다. 나아가 첩부제 형태 외에도 이번 광고에 함께 소개된 ‘신신아렉스 로션’과 함께 먹는 경구제 ‘아렉스알파정’ 등 붙이고-바르고-먹는 라인업을 갖춰, 부위나 증상에 따라 소비자가 직접 원하는 형태를 선택할 수 있도록 했다. 신신제약 노현민 마케팅 이사는 “다양한 통증 속에서도 하루하루 최선을 다해 살아가는 현대인들에게 힘이 되는 메시지를 드리고 싶었다”라며 “근육통, 관절통에 제대로 작용해 통증을 이겨내는 데 도움을 주는 신신파스아렉스만의 효과를 많은 분들이 느껴 보시길 바란다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 자사의 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨 전속모델로 연기자 ‘로운’을 기용, 브랜드 리프레쉬와 연계 된 신규 광고 캠페인을 전개한다고 7일 밝혔다 고객의 건강한 삶을 진심으로 바라는 마음을 담아 론칭된 삼진제약의 토탈 헬스케어 브랜드 위시헬씨는 그동안 올인원팩 건강기능식품 하루엔진 시리즈 등 소비자들이 간편하게 건강을 챙길 수 있는 제품들을 순차적으로 선보여왔다. 근래에는 일상 생활 부스팅을 위한 ‘하루엔진 부스터샷 시리즈’와 수면 건강에 도움을 줄 수 있는 ‘하루드림’을 연이어 출시한 바 있고, 스킨과 바디를 아우르는 ‘이너뷰티 솔루션’ 제품도 출시를 앞두고 있다. 이번에 ‘위시헬씨’ 전속모델로 발탁된 ‘로운’은 2021년, 2023년 방영된 드라마 연모와 혼례대첩에서의 감각적인 연기로 각각 KBS 연기대상 3관왕의 영예를 안은 바 있으며, 이를 통해 현재 대세 배우 반열에 올라있는 촉망받는 연기자로 인정받고 있다. 그리고 건강한 몸과 마음을 유지하기 위해 평소 체계적인 운동과 식단 조절 등의 꾸준한 노력을 기울이고 있는 ‘로운’은 자기관리 또한 철저한 배우로도 손꼽히고 있다. ‘위시헬씨’는 배우 ‘로운’과 함께하는 이번 신규 광고 캠페인을 통해 건강관리, 업무, 운동, 숙면 등‘갓(GOD)생(生)’을 추구하는 MZ세대 소비자들의 고민거리를 짚어보고 이를 소통하고자 고객들에게 한발 더 가까이 다가간다는 계획을 세우고 있다. 대상 품목은 기존 하루엔진 시리즈에 더불어이중 제형 영양제 ‘하루엔진 이뮨 부스터샷’, 숙면을 위한 건강기능식품 ‘하루드림 딥슬립 아쉬아간다’ 등, 리뉴얼된 위시헬씨 브랜드의 대표 제품들이다. 이번 캠페인에서 배우 ‘로운’은 밝고 건강한 이미지를 십분 발산, ‘슬기로운’, ‘활기로운’, ‘평화로운’ 등 각각의 제품별 핵심 메시지를 명확하면서도 재치 있게 전달하며, ‘위시헬씨’ 브랜드 이미지 제고에 힘을 더하였다. 삼진제약 위시헬씨 관계자는 “무한한 가능성과 함께 밝고 건강한 에너지를 가지고 있는 배우 로운의 발탁은 새롭게 변화하는 위시헬씨 브랜드에 긍정적인 시너지 창출로 연계 될 것이라 기대하고 있다”며 “앞으로 다양한 온/오프라인 마케팅을 통해 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’의 영향력을 지속적으로 넓혀나갈 계획이다”라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 토탈 헬스케어기업 닥터블릿의 다이어트 건강기능식품 전문 브랜드 푸응은 취침 전 체지방 관리를 돕는 신제품 ‘푸응나이트버닝 프로’를 출시했다고 7일 밝혔다. 닥터블릿은 지난해 6월 미역추출물과 석류씨 오일을 배합해 체지방 감소에 도움을 주는 개별인정형 원료 잔티젠을 함유한 ‘푸응나이트버닝’을 출시해 700만 캡슐 판매를 기록하며 큰 호응을 얻었다. 이번에 선보이는 ‘푸응나이트버닝 프로’는 기존의 ‘푸응 나이트버닝’을 업그레이드한 제품으로, 잠들기 전 ‘한 알’ 이라는 제품의 특성을 더욱 보완해 줄 수 있도록 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 주는 테아닌과 수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있는 락티움 등 9가지 부원료가 추가됐다. 특히 ‘푸응 나이트버닝 프로’는 저녁 약속이 잦거나 평소 야식을 즐겨 먹는 이들에게 적합하다. 잠들기 전 충분한 물과 함께 1일 1캡슐 섭취를 권장한다. 신제품 출시를 기념해 사전예약 프로모션도 진행한다. 3월 7일부터 13일까지 진행되는 이번 프로모션에서는 ‘푸응 나이트버닝 프로’를 사전예약으로 구매 시 최대 73% 할인을 제공하며, 구매 수량에 따라 최대 본품 2박스를 추가 증정한다. 닥터블릿 마케팅 담당자는 “다가오는 봄을 맞아 본격적으로 다이어트를 시작하는 고객들을 위해 이번 신제품을 출시하게 됐다”며 “더욱 강력해진 ‘푸응 나이트버닝 프로’를 통해 간편하게 체지방 관리를 해보시길 바란다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 일시적으로 유예됐다. 휴텍스제약이 제기한 처분 집행정지가 인용되며 처분의 효력이 6개월 뒤로 미뤄졌다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 효력 발생으로 전 제품 생산이 중단된 지 한 달 만에 출하가 가능해졌다. 제약사들은 연간 2700억원 규모 휴텍스제약 의약품의 33일간 생산 중단에 따른 시장 환경 변화를 예의주시 하는 분위기다. 7일 업계에 따르면 수원고등법원 제1행정부는 지난 4일 휴텍스제약이 청구한 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지를 일부 인용했다. 재판부는 “휴텍스제약에 내려진 GMP 적합판정 취소 처분은 8월31일까지 집행을 정지한다”라고 판결했다. 재판부는 “8월 31일 이전에 GMP 적합판정 취소 소송 본안 사건이 선고되고 30일이 지나면 선고일부터 30일이 경과했을 때까지 처분 집행을 정지한다”고 주문했다. 만약 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소에 대한 행정소송 선고가 6월30일에 내려지면 소송에 패소하더라도 7월30일까지 처분이 시행되지 않는다는 의미다. 휴텍스제약은 지난달 1일 GMP 적합판정 취소 처분 시행으로 전 제품의 생산·출하가 금지됐지만 한 달 만에 생산·출하가 가능해졌다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난달 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난달 1일 처분 효력이 발생했다. 지난달 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 오는 8월 말까지 6개월 동안 보류됐다. 이에 따라 휴텍스제약은 지난 5일부터 직접 생산 뿐만 아니라 위탁 생산과 출하가 재개됐다. 휴텍스제약은 지난달 1일부터 이달 4일까지 33일 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 식약처는 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 방침을 정했다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 정제 제조 과정에서 위반 행위가 적발됐다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 캡슐 제조시설도 보유 중인데, 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 캡슐 제조도 불가능해진다. 휴텍스제약은 정제 제조시설의 GMP 적합판정을 근거로 캡슐 제조시설도 적합판정이 인정됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개다. 내용고형제 GMP 적합판정 취소로 위탁제조의 근거도 소멸되면서 다른 업체의 위탁 생산도 금지됐다. 휴텍스제약은 “GMP 적합판청 취소 처분의 집행정지 신청이 인용됐다”라면서 “제품 생산을 재개해 줄 것을 부탁드린다”라면서 수탁사들에 생산 재개를 주문했다. . 업계에서는 휴텍스제약의 33일 간 생산 중단 이후 생산·출하 재개에 따른 여파를 주목하는 분위기다. 휴텍스제약은 2022년 매출 2742억원을 올렸다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 2022년 매출은 2012년과 비교하면 10년 새 10배 가량 확대됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 작년 외래 처방액은 총 2930억원으로 국내외 제약사 중 18위에 자리했다. 휴텍스제약의 처방액이 큰 제품들이 경쟁사들의 우선 공략 시장으로 지목될 공산이 크다. 지난해 휴텍스제약의 휴텍스아토르바스타틴과 크레스티브는 각각 135억원, 110억원의 처방액을 기록했다. 실버세린, 크레스바, 휴로픽스, 싱귤다운, 휴텍스파모티딘, 렉소팬, 넥시메졸, 하이크라 등은 50억원 이상의 처방액을 형성했다. 휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다. 휴텍스제약 의약품의 33일 생산 중단으로 수탁사들도 손실을 감수했다. 이미 휴텍스가 판매하던 의약품 시장이 크게 요동쳤다는 평가도 나온다. 이미 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 업계 한 관계자는 ”휴텍스제약의 의약품이 대부분 대체 의약품이 많은 제네릭 제품인데다 CSO를 활용한 영업을 펼치고 있어 이미 GMP 적합 판정 취소 예고 직후부터 다른 CSO 활용 업체들이 휴텍스제약의 거래처를 탈환하려는 영업이 활발하게 전개됐다“고 말했다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 시행 기간 동안 생산·공급 중단으로 재고가 고갈된 제품 중 일부는 빠른 속도로 다른 업체의 제품으로 처방이 전환된 것으로 전해졌다. 제네릭 의약품은 의료진이 처방 의약품을 변경하면 처방을 지속한다는 점에서 휴텍스제약은 이미 적잖은 손실이 현실화한 것으로 관측된다. 휴텍스제약 입장에선 GMP 취소 집행정지 인용 이후 신속한 제품 생산·공급으로 손실을 최소화하겠다는 방침이다. 재고가 부족한 제품을 우선 순위로 신속한 생산·공급으로 매출 공백을 최소화해야하는 처지다. 다만 다양한 의약품을 취급하는 특성상 재고 부족 의약품의 생산·출하가 신속한 시일 내에 정상화하기엔 쉽지 않을 것이란 관측도 나온다. 건강보험심사평가원에 따르면 한국휴텍스제약의 건강보험 급여 등재 의약품은 총 341개 품목에 달한다. 지난 33일 동안 341개 품목의 생산·출하가 중지됐고 지난 5일부터 동시다발로 생산을 재개하는 셈이다. 휴텍스제약이 기존에 수탁사들과 맺은 생산 계약이 유효하고, 이미 선급금을 지불한 제품에 대해서는 신속한 생산이 이뤄질 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 휴텍스제약은 지난해 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 적잖은 손실을 감수했기 때문에 손실 최소화가 절박한 상황이다. 지난해 9월 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월 말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려가는 구조다. 당시 휴텍스제약은 가장 많은 153개 품목의 약가가 인하됐다. 2022년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산한 결과 휴텍스제약의 연간 손실액은 가장 많은 180억원의 손실이 추정됐다. 한국휴텍스제약은 지난해 12월 이상일 대표이사 명의로 사과문을 배포했다. 휴텍스제약은 "식약처가 GMP 적합판정 취소를 결정하기 위한 행정 절차에 돌입했다는 발표로 영업 일선에서 일하시는 여러분에게 걱정과 심려를 끼친 점에 대해 머리 숙여 진심으로 사과의 말씀을 올린다"고 전했다. 이어 "제품 생산 과정을 철저히 분석해 GMP 위반 사항이 재발하지 않도록 공정과 설비를 개선 중"이라며 "부족한 생산능력을 확충하기 위해 경기도 화성시 용소리에 1만65000㎡ 규모의 부지를 매입하고 최신 설비를 갖춘 제2공장 설립을 추진 중"이라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] PNH 신약 '파발타'가 국내 상륙을 예고하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국노바티스는 최근 식품의약품안전처에 발작성 야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제 파발타(입타코판)의 허가 신청을 제출, 심사를 진행중이다. 연내에는 승인이 이뤄질 것으로 예상된다. 파발타는 지난 연말 미국 FDA의 승인을 획득한 바 있으며 유럽, 일본 등 국가에서도 허가 절차를 밟고 있다. 이 약은 면역체계의 대체 보체 경로에 근위적으로 작용하는 B인자 억제제로 혈관 내 및 혈관 외에서 적혈구 파괴를 포괄적으로 조절한다. 파발타의 장점은 제형이다. 경구제인 파발타는 기존 정맥주사 제형인 솔리리스, 울토미리스 대비 투약 편의성을 가져갈 수 있다. 파발타는 과거 항C5 치료를 받았으나 잔존빈혈 환자를 대상으로 한 3상 APPLY-PNH 연구와 초치료 환자를 대상으로 한 3상 APPOINT-PNH 연구를 통해 유효성을 확인했다. 두 임상의 24주 치료 기간 동안 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 베이스라인 대비 2g/dL 이상 증가한 환자 비율은 항C5 치료 경험이 있는 파발타 치료군이 82.3%, 항C5 투여군은 0%였고 보체억제제 치료 경험이 없는 파발타 치료군은 77.5%였다. 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상으로 유지된 환자 비율은 항C5 치료 경험이 있는 파발타 치료군이 67.7%, 항C5 투여군이 0%였다. 수혈을 피할 수 있었던 환자 비율은 항C5 치료 경험이 있는 파발타 치료군이 95.2%였고 이에 비해 항C5 투여군은 45.7%였다. 흔한 부작용은 두통, 설사, 복통, 구역 바이러스 감염, 비인두염 등으로 보고됐다. 단 피포성 박테리아 감염위험이라는 블랙박스 경고가 포함됐다. 한편 PNH 시장 경쟁은 앞으로 더욱 치열해질 전망이다. 아스트라제네카는 2023년 유럽, 2027년 미국 특허 만료를 앞둔 '솔리리스(에쿨리주맙)'의 후발 약물로 '울토미리스(라불리주맙)'를 시장에 내놓은 상황이다. 울토미리스는 2주마다 정맥주사하는 솔리리스 대비 투여 간격을 8주에 1회로 대폭 늘렸다. 로슈의 경우 솔리리스와 직접 비교 연구를 통해 가능성을 확인한 '크로발리맙'의 상용화를 예고하고 있다. 이 약은 얼마전 중국에서 최초 승인을 획득했으며 국내 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 여기에 최근 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'가 국내 승인을 획득했다. 이는 솔리리스 바이오시밀러 중 최초 국내 허가 사례로, 삼성바이오에피스는 지난해 유럽에서도 허가된 바 있다.