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"4기 위암 생존율 여전한 숙제…표적 신약 급여화가 열쇠"[데일리팜=손형민 기자] 아시아 환자에서 탁월한 생존 연장 효과를 입증한 위암 표적치료제가 보험급여 등재 문턱에 섰다. 의료계는 전이성 위암 환자 생존율이 여전히 낮은 만큼, 신약 접근성이 높아지길 기대하고 있다.아스텔라스 '빌로이'24일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 이달 말 제8차 암질환심의위원회를 개최할 예정이다. 이번 암질심에 유력하게 상정될 치료제 중 하나로 아스텔라스의 위암 신약 '빌로이(졸베툭시맙)'가 꼽힌다.빌로이는 위암 분야에서 HER2 표적치료제 이후 14년 만에 등장한 신약으로, 세계 최초로 클라우딘18.2 양성 전이성 위암 환자를 대상으로 허가됐다. 국내에서는 지난해 9월 승인됐다.이 치료제는 위에서 발현되는 단백질인 클라우딘18.2를 표적한 면역글로불린(IgG)1 단클론항체다. 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 클라우딘18.2 단백질과 결합해 작용하는 기전을 갖고 있다.클라우딘은 세포분자들의 교환을 조절하고 결합을 유지하기 위해 작용하는 단백질의 한 종류로, 건강한 조직에서는 제한적이지만 특정 고형암에서는 과발현된다.그중 클라우딘18.2는 위암과 췌장암 등 소화기암에서 발현도는 것으로 알려진다. 이 단백질은 전체 위암 환자 중 약 38%에서 발현되며, HER2(10~15%) 대비 훨씬 높은 빈도를 보인다.폐암이나 유방암 등에서 다양한 표적·면역항암제가 등장하며 생존율을 끌어올린 것과 달리, 위암은 오랫동안 표적치료의 불모지였다. 전이성 위암의 암세포를 겨냥할 수 있는 바이오마커가 제한적이었기 때문이다. 실제로 폐암의 전이 단계 상대 생존율이 2011년 4.9%에서 2022년 12.9%로 두 배 이상 향상된 것과 대조적이다.그간 HER2 음성 판정을 받은 약 90%의 전이성 위암 환자들은 사실상 표적치료 옵션이 전무했다. 빌로이의 등장으로 약 40%에 달하는 환자들이 새로운 치료 기회를 얻었다는 점에서 임상 현장에서는 위암 치료의 패러다임 전환점으로 평가받고 있다.빌로이는 한국인을 포함한 아시아 환자군에서의 생존 개선 효과를 입증했다.클라우딘18.2 양성, HER2 음성 전이성 위암 환자들을 대상으로 진행한 SPOTLIGHT 임상에 따르면, 빌로이 투여군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 아시아 환자에서 12.55개월로, 비아시안 9.69개월보다 길었다.전체생존기간(OS)도 아시아 환자 21.49개월, 비아시아 환자 16.99개월을 상회했다.장대영 대한위암학회 회장(한림대성심병원 혈액종양내과)은 "기존 피보탈 연구의 한국인 하위분석 결과에서 전체생존기간 중앙값이 30개월로 위약군 대비 두 배 가까이 연장됐다"며 "빌로이는 국내 전이성 위암 환자에게 실질적인 생존 개선을 기대할 수 있는 의미 있는 치료제"라고 강조했다.학회 권고 '최고 수준'…급여 적용 필요성↑대한위암학회는 이러한 데이터를 반영해, 올해 1월 공식 학술지 JGC(Journal of Gastric Cancer)를 통해 HER2 음성이면서 클라우딘18.2 양성인 전이성 위암 환자의 1차 치료로 빌로이를 '최고 수준(strong recommendation)'으로 권고했다.그러나 현실에서는 빌로이의 임상적 가치가 제대로 발휘되지 못하고 있다. 아직 건강보험 급여가 적용되지 않아 많은 환자들이 고가의 치료비를 감당하지 못하고 있기 때문이다.전이성 위암은 소득 수준에 따른 생존 격차가 뚜렷한 질환이다. 통계청 자료에 따르면, 국내 위암 환자 중 최하위층의 사망위험은 고소득층 대비 1.72배 높다. 치료비 부담이 생존권을 좌우하는 구조인 셈이다.반면 일본은 지난해 3월 약제 허가와 동시에 급여를 적용해 이미 3000명 이상의 환자가 빌로이 치료를 받고 있다. 인구 10만명 당 위암 발생률이 한국과 유사(일본 27.6명, 한국 27명)한 점을 고려하면, 한국의 급여 지연은 치료 접근성 측면에서 뚜렷한 격차로 이어지고 있다.한국은 위암 치료 분야에서 세계적으로 손꼽히는 선도국이다. 전체 위암 환자의 5년 상대 생존율은 77.5%에 달하며, 암이 위에 국한된 국소 위암의 경우 97.4%로 사실상 완치에 가까운 수준이다. 2022년 기준 국내 위암 환자의 약 62%가 조기, 즉 국소 단계에서 진단되는 것도 이러한 성과를 뒷받침한다.하지만 조기진단 중심의 구조 속에서도 여전히 '사각지대'는 존재한다.의료계는 최근 전이성(4기) 위암 환자의 낮은 생존율에 주목하고 있다. 전체 위암 환자의 약 10%를 차지하는 이들은 진단 시점에서 이미 암이 퍼져 있어 치료가 어렵다.실제 국내 전이성 위암 환자의 5년 상대 생존율은 7.5%로, 100명 중 7명 만이 5년을 넘긴다. 이는 주요 5대 암종 중 최저 수준으로, 폐암(12.9%), 대장암(20.6%), 유방암(49%), 갑상선암(63.7%)과 비교해도 큰 격차를 보인다. 평균 생존기간 역시 약 1년 반에 불과하다.장대영 회장은 "한국이 위암 치료를 선도하는 국가인 만큼 신속한 급여화를 통해 환자들에게 생존의 기회를 제공하고, 이를 기반으로 글로벌 위암 치료 혁신을 주도해야 한다"고 강조했다.2025-10-24 06:11:57손형민 -
금감원, 광동제약 EB발행·자사주 처분 정정명령 부과[데일리팜=천승현 기자] 금융감독원은 23일 광동제약의 교환사채(EB) 발행과 자사주 처분 결정에 대해 정정명령을 부과했다.광동제약은 지난 20일 250억원 규모 자사주 379만3626주 처분을 결정했다. 자기주식을 교환대상으로 하는 사모교환사채를 발행하는 방식이다. 처분 대상은 대신증권이다.광동제약은 "프리시젼바이오의 기발행 전환사채의 조기상환청구기간 도래 및 광동헬스바이오의 운영자금 부족과 시설투자 계획에 따라 추가적인 자금지원이 필요했다"라고 설명했다. 광동제약이 보유한 자사주 941만주(지분율 18.0%)의 일부만 처분해 자회사 지원 자금을 충당하는 내용이다.광동제약은 자회사 프리시젼바이오와 광동헬스바이오에 각각 170억원, 31억원을 출자한다. 프리시젼바이오와 광동헬스바이오가 진행하는 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식이다.금감원은 광동제약의 EB 발행과 자사주 처분 결정에서 제시한 ‘기타 투자판단에 참고할 사항' 기재내용이 ’증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정‘에 부합하지 않는다고 판단했다.금감원은 지난 20일부터 교환사채 발행결정시 주주이익에 미치는 영향 등 주요정보를 상세히 기재토록 공시 작성기준을 개정했다.상장 기업들은 자사주 대상 교환사채 발행시 ▲타 자금조달방법 대신 자기주식 대상 교환사채 발행 선택 이유 ▲발행시점 타당성에 대한 검토내용 ▲실제 주식교환시 지배구조 및 회사 의사결정에 미치는 영향 ▲기존 주주이익 등에 미치는 영향 ▲발행 이후 동 교환사채 또는 교환주식의 재매각 예정내용(사전협약내용 포함) ▲ 주선기관이 있는 경우 주선기관명 등을 포함한 내용을 구체적으로 공시해야 한다.2025-10-23 18:08:22천승현
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GCCL, 'K-Lab' 위상 강조…국내 1위 넘어 세계로[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 유럽임상종양학회(ESMO 2025) 현장에서 국내 임상검체 분석 전문기업 GCCL이 경쟁력을 알렸다.국가임상시험재단(KoNECT)과 함께 한국사절단 자격으로 부스에 참여한 GCCL은 국내를 넘어 해외 시장의 문을 두드리고 있다.'한국에 이렇게 수준 높은 분석랩이 있는 줄 몰랐다'. ESMO 2025 현장에서 GCCL이 들은 가장 인상 깊은 반응이다.최유화 GCCL 사업운영본부 본부장은 데일리팜과 만나 "해외 제약사 관계자들이 한국에도 이런 수준의 랩이 있느냐며 놀라워했다"며 "이제는 싱가포르나 유럽이 아닌, 한국에서도 충분히 글로벌 임상분석을 수행할 수 있음을 보여주고 싶었다"고 말했다."임상검체 분석 1위 랩, 글로벌 무대 도전 시작"최유화 GCCL 사업운영본부 본부장 GCCL은 녹십자홀딩스 계열의 임상검체 분석 전문기업으로, 국내에서 임상검체 분석 분야 시장점유율 1위를 유지하고 있다.임상시험의 전 주기(1상~4상)에 걸쳐 PK(약물동태), PD(약리효과), ADA(면역반응), 바이오마커 분석, 중앙검사(Central Lab) 서비스를 수행 중이다.특히 바이오 애널리티컬 랩(Bio analytical Lab)을 운영하며, 초기 임상에서는 약물 농도·대사 데이터를, 후기 임상에서는 대규모 환자군의 정량·정성 데이터를 관리해 글로벌 표준에 맞춘 리포트를 제공하고 있다는 점이 특징이다.최 본부장은 "국내에서는 명실상부 1위 랩 CRO로 기술력, 시설, 인력 모두 앞서 있다"며 "이제는 글로벌 임상에서도 GCCL이 중심이 될 수 있도록 해외 검체 분석까지 확대하려 한다"고 강조했다.회사는 이미 바이오유럽·ASCO·BIO USA 등 주요 해외 학회에 잇달아 참석하며 인지도를 쌓고 있다.그는 "올해 초까지만 해도 '한국에서 왜 왔냐'는 반응이 많았지만, 이제는 여러 행사에서 같은 관계자들을 반복적으로 만나며 GCCL을 알아보는 경우가 늘었다"고 설명했다.최 본부장은 GCCL의 경쟁력으로 기술력, 지정학적 위치, 팬데믹 경험을 꼽았다.그는 "한국은 기술적으로 손기술이 좋고, 테크니션들의 숙련도가 매우 높다. 검체 분석 분야에서는 이런 기술적 완성도가 품질을 좌우한다"며 "특히 코로나19 시기 정부와 기업의 백신·치료제 과제 검체의 30% 이상을 GCCL이 수행한 경험은 R&D 기반 분석 서비스 역량으로 이어졌다"고 말했다.또한 한국이 아시아와 서구를 잇는 지리적 허브라는 점도 언급했다.최 본부장은 "싱가포르보다도 물류 효율성이 높은 지역이기 때문에 유럽·북미에서 들어오는 검체를 아시아로 연결하는 거점으로 적합하다"고 강조했다.끝으로 그는 "이제는 아시아를 대표하는 랩 CRO로 자리매김하고, 장기적으로는 미국·유럽 시장에도 진출할 계획"이라며 "한국에도 세계 수준의 임상검체 분석 랩이 있다는 점을 계속 증명해 나갈 것"이라고 덧붙였다.2025-10-23 12:02:16황병우 -
'제미글로시리즈' 특허도전 확대...1500억 시장 정조준[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사가 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도 특허에 이어 메트포르민 복합제 '제미메트' 서방정 특허에도 도전장을 냈다.23일 제약업계에 따르면 신풍제약은 최근 LG화학을 상대로 제미메트 서방정 특허(10-1526553)에 무효 심판을 청구했다.이 특허는 ‘제미글립틴·메트포르민을 포함하는 복합 제제와 이의 제조방법’을 명시하고 있다. 제미메트 관련 서방정 이층정 구조에 대한 내용으로, 2033년 10월 만료된다.해당 특허에 대한 제네릭사의 심판 청구는 이번이 처음이다. 신풍제약이 관련 심판에서 승리할 경우 선행 특허가 만료되는 2022년 10월 이후 서방정 제형의 제미메트 제네릭 발매가 가능해진다.현재 제네릭사들은 제미글립틴 특허 7건 중 2건에 심판을 청구했다. 제미글로·제미메트 모두에 적용되는 조성물·용도 특허에 대해선 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 여기에 이번 제미메트 서방정 특허에 대한 무효 심판이 추가됐다.제미글립틴 관련 특허는 총 7건이 등재됐다. 제미글립틴 기반 단일제·복합제에 모두 적용되는 특허는 ▲2030년 1월 만료되는 물질특허 ▲2031년 10월 만료 염·수화물특허 ▲2039년 10월 만료 조성물·용도 특허가 있다.제미메트에만 적용되는 특허는 ▲2033년 10월 만료되는 제미메트 서방정 특허 ▲2039년 5월 만료 제미메트 복합제제 특허 등이다. 이밖에 제미로우(제미글립틴·로수바스타틴)에 적용되는 특허(2037년 11월 만료)와 제미다파(제미글립틴·다파글리플로진)에 적용되는 제제특허(2041년 10월 만료)가 있다.이 가운데 2039년 10월 만료되는 조성물·용도 특허를 두고 LG화학과 제네릭사 간 분쟁이 치열하다.제네릭사들은 지난 2023년 5월 이후 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 1심에선 제네릭사가 먼저 웃었다. 특허심판원은 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판 모두에서 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다.1심 심결에 불복, LG화학이 특허법원에 항소했다. 항소심에선 LG화학이 우세한 흐름이다. 특허법원은 지난해 12월 소극적 권리범위확인 심판 관련 항소심에 대해 LG화학 승소 판결을 내렸다.다만 무효 심판 관련 항소심은 아직 판결이 내려지지 않았다. 당초 지난 8월 판결선고가 예고됐으나, 변론이 재개됐다. 만약 여기서 LG화학이 승소할 경우 2039년까지 제네릭 진입을 막을 가능성이 커진다. 다만 제네릭사들의 대법원 상고와 여기서의 역전 판결이 변수다.반대로 LG화학이 패배하면 제네릭 조기발매에 힘이 실릴 전망이다. 제네릭사들의 승리로 제미글로 용도특허가 무효화할 경우 제미메트 서방정 특허를 포함한 나머지 특허까지 극복해 제미글로·제미메트 제네릭을 발매하는 시나리오다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로·제미메트는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해 두 제품의 합산 처방액은 1434억원이다. 2023년 발매된 다파글리플로진 복합제 제미다파 처방액을 더하면 1525억원에 달한다.올해 들어서도 상승세를 유지 중이다. 올 3분기 제미글로의 처방액은 106억원으로 전년대비 1% 증가했다. 제미메트는 267억원으로 같은 기간 4% 증가했다. 제미다파는 전년대비 47% 증가한 36억원을 기록했다.2025-10-23 12:00:55김진구 -
GC지놈 '2025 아이캔서치 비전 심포지엄' 진행(자료: 지씨지놈) [데일리팜=차지현 기자] 액체생검 및 임상유전체 분석 전문기업 GC지놈(대표 기창석)은 22일 서울 양재역 엘타워에서 의료진을 대상으로 '2025 아이캔서치 비전 심포지엄'을 개최했다고 23일 밝혔다.이번 행사는 GC지놈의 조기암 선별검사 '아이캔서치'(ai-CANCERCH)의 향후 비전과 임상적 가치를 의료 현장과 공유하고, 실제 임상에서의 활용 방안을 논의하기 위해 마련됐다.이날 심포지엄에는 암 진단 및 검진 분야의 주요 대학병원 교수들이 참석해 아이캔서치 검사의 임상 적용 사례를 발표했다. 기존 건강검진에서 발견되지 않았던 암을 본 검사를 통해 조기에 발견하고 확진한 사례, 내시경을 기피하는 고령층에게 비침습적 대안으로 검사를 활용한 사례 등도 소개됐다.GC지놈은 내년(2026년) 아이캔서치 검사를 대폭 업그레이드해 기존 6종에서 10종(대장, 폐, 식도, 간, 난소, 췌장, 담도, 유방, 위, 두경부 및 기타암) 암으로 확장할 예정이다. 업그레이드 버전은 건강인과 암환자를 포함한 8000명 이상의 임상 검체 데이터를 기반으로 기존보다 높은 신뢰도와 성능을 확보했다는 게 회사 측 설명이다.아이캔서치는 GC지놈이 독자 개발한 인공지능(AI) 알고리즘과 전장유전체분석(WGS) 기술을 기반으로, 10mL의 혈액만으로 다중암 신호를 탐지할 수 있는 검사다. 특정 암종 외에도 비정형 신호를 분석해 잠재적 암 위험군을 선별할 수 있어 암종 비특이적 조기경고 시스템으로서의 가능성을 입증했다는 평가다.기창석 GC지놈 대표는 "아이캔서치는 기술 중심의 검사에서 벗어나 실제 의료현장에서 환자 진료에 기여하는 방향으로 진화하고 있다"며 "앞으로도 AI 기반 다중암 조기 진단 시장을 선도하는 기업으로서, 의료진과 환자 모두에게 실질적인 가치와 신뢰를 주는 검사를 만들어가겠다"고 했다.2025-10-23 11:21:15차지현
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베링거 '메탈라제', 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 승인혈전용해제 '메탈라제' [데일리팜=손형민 기자] 한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 이달 2일 식품의약품안전처로부터 혈전용해제 '메탈라제(테넥테플라제)'가 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대해 승인 받았다고 23일 밝혔다.지난 2002년 '액티라제(알테플라제)'가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 적응증을 확대한 이후 20여년 만에 메탈라제가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 승인을 받으며 국내 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료 옵션이 새롭게 추가됐다.메탈라제는 급성 허혈성 뇌졸중 기존 표준 치료 옵션인 액티라제의 주성분 ‘알테플라제‘의 단백질 구조에서 3 곳을 교체한 ‘테넥테플라제‘를 주성분으로 하는 유전자재조합의약품이다.총 11건의 임상 시험에 참여한 전 세계 7545명 환자 데이터를 메타분석한 결과, 메탈라제는 액티라제 투여군 대비 3개월 후 기능적 회복률(mRS 0–1)이 유의하게 높았고, 안전성은 유사한 수준으로 확인됐다.이러한 임상 근거를 토대로 대한뇌졸중학회에서는 지난 7월 대한신경과학회 공식학술지(Journal of Clinical Neurology)에 게재한 과학적 성명서를 통해 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 메탈라제를 액티라제의 대체 치료 옵션으로 권고하기도 했다.또 메탈라제는 여러 글로벌 임상을 통해 액티라제 대비 반감기, 피브린(fibrin) 선택성, PAI-1 저항성 등의 측면에서 여러 이점을 갖고 있는 것이 확인됐다. 메탈라제의 반감기는 약 22분으로, 액티라제(약 3.5분)보다 효과가 길게 지속되며, 혈전의 주성분인 피브린에 더욱 정확하게 작용하는 피브린 선택성은 기존 치료제 대비 약 15배, 체내에서 혈전 용해를 억제하는 단백질인 PAI-1에 대한 저항성은 약 80배 높은 것으로 나타났다.황인화 한국베링거인겔하임 스페셜티케어 사업부 전무는 "전 세계적으로 검증된 메탈라제가 국내 급성 허혈성 뇌졸중 치료 현장에서도 본격적으로 활용될 수 있게 된 만큼, 앞으로도 국내 의료진과 협력해 더 많은 환자들이 메탈라제의 빠르고 효과적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.메탈라제는 급성 허혈성 뇌졸중에 대해 영국, 유럽, 호주, 뉴질랜드 등 전 세계 여러 나라에서 허가를 받았으며, 아시아에서는 최근 중국에서 상업적 출시가 완료됐다. 유럽뇌졸중기구(ESO)와 캐나다 뇌졸중 가이드라인은 메탈라제를 알테플라제의 대체 요법으로 강력 권고했으며, 호주·뉴질랜드 가이드라인에서도 메탈라제를 우선 사용(first-line) 약제로 명시했다.2025-10-23 09:53:32손형민 -
일양약품, 알레르기 비염증상 완화 OTC 출시[데일리팜=이석준 기자] 일양약품은 알레르기 비염증상 완화에 도움되는 일반의약품 '알레드제로정 120mg'을 출시했다고 23일 밝혔다.회사에 따르면 '알레드제로정 120mg'은 알레르기 비염으로 발생하는 가려움, 재채기, 콧물 등의 증상 완화에 도움을 주는 제품이다. 주성분 ‘펙소페나딘염산염’은 히스타민의 작용을 차단하여 알레르기 증상을 효과적으로 완화시켜 준다.빠른 약효 발현과 장시간 약효가 지속되는 특징으로 알레르기 반응으로 어려움을 겪는 분들의 편안한 일상을 돕고 특히 타 약물과 상호작용이 없어 다른 약물을 복용하는 분들의 복용 또한 가능하다.일양약품 관계자는 "각종 미세먼지와 호흡기 질환이 많아진 환경에서 알레르기 반응은 또 다른 삶의 질을 저하시키는 요인이 되고 있다. 알레드제로정 120mg은 쉽고 빠르게 알레르기 증상의 불편함을 해소시켜 줄 것"이라고 전했다.2025-10-23 09:19:40이석준 -
LG화학, 일본 기업과 손잡고 난임 사업 확대LG화학이 국내 출시한 난자 및 배아 냉동(사진 좌측), 해동(우측) 키트 (자료: LG화학) [데일리팜=차지현 기자] LG화학은 체외수정(IVF) 시술 제품 시장 글로벌 기업인 일본 키타자토(Kitazato)로부터 난자와 배아 냉/해동 솔루션, 난자 채취 장비, 배아 배양 관련 연구용품 등 시험관 시술 전체 과정에 필요한 제품을 도입하고 출시한다고 23일 밝혔다.LG화학 측은 "초혼 연령 상승 등에 따른 여성들의 가임력 저하 우려를 해소하기 위해서 기존 배란유도제 제품군에서 체외수정 시술 제품 전반으로 난임사업을 확장한다"고 했다.LG화학이 이번에 국내 출시하는 난자 및 배아 냉/해동 솔루션 제품은 누적 295건의 연구를 통해 높은 생식세포 보존율을 입증했다는 게 회사 측 설명이다. LG화학은 도입 완제품의 검증된 품질을 바탕으로 생식세포 보존 고객들이 보다 안정적이고 예측 가능한 시술 과정을 경험할 수 있도록 지원할 계획이다.이번 키타자토와의 파트너십을 시작으로 LG화학은 난임치료 전체 여정에서 고객들의 페인-포인트를 적극 발굴해 실질적 솔루션을 제시할 수 있는 제품들로 사업을 지속 확대해 나갈 전략이다.김성호 LG화학 스페셜티-케어 사업부장은 "LG화학은 난임 치료의 시작부터 성공적인 임신까지, 고객 삶의 중요한 순간을 함께 준비하는 동반자가 될 것"이라고 말했다.2025-10-23 08:54:56차지현 -
'우리도 온코닉처럼'...제약 R&D 자회사에 쏠린 기대감[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에서 신약 연구개발(R&D) 자회사 출범 움직임이 확산하고 있다. 개발 중인 연구개발(R&D) 과제를 떼어 독립법인이 개발을 담당하는 방식이다. 일동제약, 대웅제약, 제일약품 등에 이어 종근당도 신약개발 전문기업 설립에 가세했다.R&D 과제에 대한 전문성을 극대화하면서 효율적으로 신약 성과를 내겠다는 의도다. R&D 성패에 따른 리스크를 희석시키고 외부 자금 조달과 주식시장 상장을 통해 신약 개발 성과를 극대화하겠다는 노림수다. 온코닉테라퓨틱스가 신약 상업화를 기반으로 상장과 상업적 성과를 동반하는 성공적인 모델을 제시했다는 평가다.종근당, 신약개발 자회사 아첼라 설립...일동·제일·대웅·동아 등도 출범23일 업계에 따르면 종근당은 신약개발 전문기업 아첼라를 설립했다. 종근당의 100% 자회사로 출범하는 아첼라는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 신규 파이프라인 발굴과 임상 진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발 업무를 추진할 예정이다.20일 충정로 종근당 본사에서 열린 아첼라 창립식에서 아첼라 이주희 대표가 인사말을 하고 있다. 아첼라는 종근당으로부터 신약 후보물질 3개를 넘겨받고 개발을 진행한다. CETP 저해제 ‘CKD-508’, GLP-1 작용제 ‘CKD-514’, 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 저해제 ‘CKD-513’ 등 3개의 파이프라인 개발에 핵심 역량을 집중하겠다는 전략이다.CKD-508은 CETP 저해 기전을 활용한 이상지질혈증 치료제로 영국 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 효과와 안전성을 확인했고 지난해 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 미국 임상 1상을 승인받았다.CKD-514는 경구 투여가 가능한 GLP-1 작용제로 비만 및 당뇨 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대되는 약물이다. CKD-513은 뇌혈관장벽(BBB) 투과가 가능한 HDAC6 저해제로 난치성 신경질환 치료제로서의 가능성을 가진 후보물질이다.전통제약사들이 R&D 과제 일부를 떼어 별도의 독립법인을 설립하는 현상은 지난 몇 년간 꾸준히 등장하고 있다.일동홀딩스는 지난 2019년 5월 신약 개발 전문 기업 아이디언스를 출범했다. 아이디언스는 일동제약으로부터 항암 신약후보물질 베나다파립의 권리를 넘겨받고 개발 중이다. 제일약품은 지난 2020년 5월 온코닉테라퓨틱스를 설립했다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도질환신약과 항암신약 후보물질을 기술이전받고 출범했다.대웅제약은 2020년 5월 아이엔테라퓨틱스를 설립했다. 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약의 이온 채널 신약 개발 플랫폼과 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제를 분사한 바이오 기업이다. 동아에스티, 안국약품 등도 각각 큐오라클과 빅스바이오를 설립하며 신약개발 전문 바이오기업을 출범했다.일동제약은 지난 2023년 11월 R&D 전문 독립법인 유노비아를 출범했다. 유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 설립됐다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유한 R&D 관련 자산을 모두 넘겨받은 독립법인이라는 점에서 다른 제약사들의 R&D 자회사와는 성격이 다소 다르다. 주요 제약사들의 R&D 자회사는 모기업의 R&D 자산을 기술이전 방식으로 권리를 넘겨받고 R&D 활동을 전개 중이다.제약바이오기업들이 신약개발 전문 기업을 출범하는 표면적인 이유는 전문성의 극대화다. 특정 신약 과제에만 전담하면서 전문성을 높이고 효율적인 R&D를 진행하겠다는 취지다. 특정 과제의 연구만 집중하기 때문에 내외부 요인으로 인한 R&D 혼선을 차단할 수 있다.독립법인이 외부로부터 자금 조달에 용이하다는 이점도 있다. 일반 바이오벤처와 마찬가지로 투자업계로부터 시리즈A, B, C 등을 순차적으로 유치하고 기업공개(IPO)를 통해 대규모 자금을 조달해 R&D 재원을 마련하겠다는 노림수다.온코닉테라퓨틱스, 신약 성과로 상장·실적 성과 가시화...아이디언스, 자금조달 순항온코닉테라퓨틱스가 제약사 R&D 자회사의 성공 사례로 지목된다. 온코닉테라퓨틱스는 신약 성과를 기반으로 단기간에 주식 시장 상장과 실적도 모두 챙겼다는 평가를 받는다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2020년 5월 출범하면서 제일약품으로부터 자큐보의 권리를 넘겨받았다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 전용 실시권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행하기로 합의했다. 온코닉테라퓨틱스는 출범 4년 만인 지난해 4월 신약 자큐보를 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 자큐보는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약이다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월 코스닥 시장에 상장했다. 온코닉테라퓨틱스는 상장 전 신약을 출시해 매출을 올리는 최초의 기술특례상장 업체로 주목받았다. 온코닉테라퓨틱스는 코스닥 시장에 상장하면서 202억원을 공모했다.신약 자큐보가 빠른 속도로 상업적 성과를 냈다. 자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 자큐보는 지난해 148억원의 매출을 올렸고 올해 상반기에는 매출 186억원을 기록했다. 상반기 영업이익은 27억원으로 전년동기대비 흑자전환했다.온코닉테라퓨틱스 자큐보 내수·수출 실적(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 자큐보는 국내외 시장에서 매출이 동시에 발생했다. 자큐보는 작년 4분기 내수 시장에서 58억원의 매출이 처음 발생했다. 올해 1분기에 매출 70억원을 올린 데 이어 2분기에는 94억원으로 확대됐다. 자큐보는 지난해 90억원의 수출 실적을 올렸고 올해 상반기에는 22억원의 매출이 해외에서 유입됐다. 자큐보의 해외 기업 기술수출 계약금과 개발 단계 진전에 따른 단계별 기술료(마일스톤)이 지속적으로 유입됐다.온코닉테라퓨틱스는 재무구조도 빠른 속도로 개선됐다. 지난 상반기 말 부채비율이 7.9%로 나타났다. 자본총계는 589억원으로 집계됐고, 부채총계는 46억원에 불과했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2022년과 2023년 자본총계가 –219억원과 –197억원으로 완전자본잠식상태를 나타냈다. 하지만 지난해 코스닥 시장에 상장하면서 202억원을 공모했고 자큐보의 시장 안착으로 빠른 속도로 재무건전성이 개선됐다.온코닉테라퓨틱스의 상업적 성과는 모기업의 실적에도 기여했다. 제일약품은 2020년 12월과 2021년 5월 두 차례에 걸쳐 반환 의무없는 계약금을 각각 1억5000만원 수령했다. 제일약품은 지난 2022년 2월 임상3상시험 1차 마일스톤으로 10억원을 지급받았고 2022년 12월 10억원을 임상3상 마일스톤으로 받았다.제일약품은 2023년 4월 자큐보의 기술수출계약에 따른 계약금 정산으로 27억원을 수령했고 지난해 7월과 11월 총 3억원의 기술수출 계약금을 추가로 수취했다. 제일약품은 지난해 총 3차례에 걸쳐 기술수출 마일스톤 5억원을 온코닉테라퓨틱스로부터 지급받았다. 온코닉테라퓨틱스가 제일약품에 지급한 자큐보 기술료는 총 58억원으로 집계됐다.제일약품은 이중표적 항암 치료제 JPI-547도 온코닉테라퓨틱스에 기술이전했는데 총 25억원의 기술료를 확보했다. 제일약품은 JPI-547의 기술이전 계약금으로 2020년 12월과 2021년 5월에 각각 7억5000만원을 수령했다. 제일약품은 지난 2022년 12월 1차 개발 마일스톤으로 10억원을 온코닉테라퓨틱스로부터 추가로 받았다.일동홀딩스의 아이디언스도 신약 개발 재원을 외부로부터 조달하며 순항 중이다.일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 아이디언스는 2021년 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 2022년 일동홀딩스 등을 대상으로 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 추가 투자를 받았다.아이디언스는 지난 5월 동아에스티로부터 250억원을 투자받았다. 아이디언스가 동아에스티를 대상으로 250억원 규모 신주 1914만2420주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 진행했다. 동아에스티는 아이디언스의 2대주주에 올랐다.동아에스티는 아이디언스 지분 투자를 통해 베나다파립과 병용투여할 수 있는 권리를 확보하는 등 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화했다. 아이디언스 입장에서는 동아에스티의 투자로 신약 개발 추가 재원을 확보했다. 동아에스티의 투자로 아이디언스는 출범 이후 총 900억원 투자 재원을 조달했다.아이디언스는 지난달 신약후보물질 베나다파립을 유라시아경제연합(EAEU)와 걸프협력이사회(GCC) 지역 파트너사와 라이선스 계약을 체결하는 성과를 냈다. 베나다파립 상용화시 아이디언스가 파트너사에 완제 의약품을 공급하고, 각 파트너사들이 현지에서 해당 품목에 대한 허가·등록 추진, 마케팅 및 판매 등을 담당하는 내용이다.계약 상대방은 러시아 제약·유통 업체 란셋(Lancet)과 아랍에미리트의 쿼드리 파마슈티컬(Quadri Pharmaceuticals)이다. 계약 규모는 선급금과 마일스톤 등을 포함해 총 5000만 달러(약 700억 원) 규모다.동아, 큐오라클 출범 후 1년만에 흡수합병...벤처 자금조달 생태계 위협 지적도종근당이 출범한 아첼로도 온코닉테라퓨틱스와 같은 방식으로 기술수출과 신약 성과로 자생력을 모색할 수 있다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 기술수출 성과로 211억원의 수출 실적을 기록했다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결하면서 계약금 1500만 달러를 우선 지급받았다. 아이디언스와 같은 행보로 지속적인 자금 조달로 상장 절차에 돌입하는 수순도 가능하다.물제약사들의 R&D 전문 자회사가 모두 순탄한 행보를 보이는 것만은 아니다. 동아에스티는 큐오라클 설립 1년만에 흡수합병했다. 당시 코로나19 등 악재로 외부 투자가 원활하지 않자 다시 흡수합병한 것으로 알려졌다.제약사들의 R&D 자회사 출범이 자금 여력이 부족한 바이오벤처의 자금 조달 생태계를 위협할 수 있다는 지적도 나온다.한 바이오벤처 관계자는 "R&D 투자 여력이 충분한 제약사들이 자회사 설립을 통해 대규모 자금을 조달하는 사례가 많아지면 투자 유치가 절박한 바이오벤처들의 자금 조달은 더욱 어려움을 겪을 수 있다"라고 토로했다.2025-10-23 06:20:36천승현 -
[팜리쿠르트] 의약품안전원·공단·제뉴원 등 약사 채용2025-10-23 06:13:28차지현
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