-
삼천당제약, 무균 점안제 미국 수출…외형 확대 기대[데일리팜=노병철 기자] 삼천당제약은 17일 저녁 미국 제네릭 점안제 파트너사로부터 미국 FDA(식품의약국) 제품 수입 승인을 통보 받았다고18일 밝혔다. 삼천당제약은 미국 파트너사와 점안제 공급 계약을 체결 후, 다년간 개발 및 허가 신청을 진행해 왔다. 이번 수입 승인은 가장 먼저 신청한 품목인 녹내장 치료용 점안제다. 삼천당제약 관계자는 “수입 승인은 PLAIR(Pre-Launch Activities Importation Requests, 출시 전 수입 요청)라는 것으로 FDA에서 허가증을 발행하기 전에 제품의 수입을 승인 해주는 절차”라며 “품목 허가는 가까운 시일 내 발행 될 것으로 예상하고 있다”고 설명했다. 이어 “삼천당제약은 품목 허가 승인을 예상한 파트너사로부터 선 주문을 받아 이미 생산을 완료했고 품질 테스트가 완료되는 5월 10일에 미국으로 수출할 수 있을 것”이라며 “이는 국내 최초로 미국 제네릭점안제 시장에 수출하는 것으로 올 3분기에 당초 목표인 영업이익 70% 달성이 가능할 것”이라고 덧붙였다. 무균 점안제 시장은 개발이 까다로운 반면 경쟁자가 많지 않은 고수익 틈새 시장으로 알려져 있다. 삼천당제약은 다년간의 개발을 통해 결실을 얻게 됐다. 코로나 팬데믹이라는 예상치 못한 변수로 인해 허가 진행이 다소 지연됐지만 무균 점안제 시설 FDA 실사 통과 이후 본격적으로 점안제 허가 진행이 가속화되고 있어 금년도부터 순차적으로 제품들의 품목허가 및 수출이 본격화될 전망이라는 것이 회사측의 설명이다. 삼천당제약은 현재 파트너사들과 미국 제네릭 점안제 14개 품목 공급 계약을 체결하고 품목 허가를 위한 절차를 파트너사들과 함께 진행 중이다. 최근 아일리아바이오시밀러 PFS 및 Vial도 세계 최초로 동시에 품목허가를 신청했다.2024-04-18 10:01:36노병철 -
제일헬스사이언스, '2024 옥스팜 트레일워커' 후원[데일리팜=노병철 기자] 펭귄파스가100km를 완주하는 도전형 기부 행사에 힘을 보탠다. 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 전 세계 빈곤층을 돕기 위한 글로벌 기부 프로젝트 '2024 옥스팜 트레일워커'에 분사식 진통소염제 ‘제일파프쿨에어’를 후원한다고 18일 밝혔다. 오는 5월 25일과 26일 양일간 강원도 인제군 일대에서 개최되는 ‘2024 옥스팜 트레일워커’는 4명이 한 팀을 이뤄 100km 코스를 38시간 이내에 완주하는 도전형 기부 행사다. 참가자들은 100km를 직접 걸으며 물과 생계를 위해 매일 수십 킬로미터를 걸어야 하는 사람들의 고통을 공감하며 코스의 시작부터 마지막까지 팀원 모두가 힘을 합쳐 완주하게 된다. ‘옥스팜 트레일워커’는 1981년 홍콩에서 처음 시작돼 현재까지 영국, 뉴질랜드, 프랑스, 인도, 호주 등 전 세계 12개국에서 진행되고 있다. 후원금 전액은 전 세계 90여 개국에 가장 도움이 필요한 긴급구호 현장에서 사용되고 있다. 국내에서는 지난 2017년 전라남도 구례에서 처음 열렸으며 이후 강원도 인제와 고성군 일대 등에서 열린 여섯 차례의 대회를 통해 총 9억1400여만원의 기부금이 모였다. 대회 참가비와 사전 기부펀딩을 통해 자발적으로 모금된 기부금 전액은 가난으로 고통받는 전 세계 사람들을 돕기 위한 식수/위생/생계/교육 프로그램 등에 사용된다. 제일헬스사이언스는 이번 행사에서 만 3세 이상사용 가능하며 근육통 및 타박상, 삔데 등 급성 통증 및 소염에 빠른 효과를 기대할 수 있는 분사식 진통소염제인 ‘제일파프쿨에어’를 참가자들에게 제공할 예정이다. 제일헬스사이언스 관계자는 “단시간에 장거리를 걷게 될 경우, 급작스러운 근육 뭉침 및 통증이 발생할 수 있어 참가자들의 건강을 위해 ‘제일파프쿨에어’를 후원하고자 한다"며, “후원금 전액이 가난으로 고통받는 전 세계 사람들을 위한 프로그램에사용되는 의미있는 일에 동참할 수 있어 기쁘고 더 나은 세상을 목적으로 하는 옥스팜과 모든 참가자들을 응원한다”고 말했다.2024-04-18 09:54:58노병철 -
동화약품, 박진 공장장 선임…"품질 향상 주력"[데일리팜=김진구 기자] 동화약품은 박진 상무를 신임 공장장으로 선임했다고 밝혔다. 박진 공장장은 중앙대 위생제약학과를 졸업하고 중앙대 약학과 박사과정을 취득했다. 1991년 일양약품 선임연구원으로 입사해 이후 한국릴리, 한국얀센 품질관리부를 거쳐 HK이노엔과 안국약품 공장장으로 근무한 바 있다. 동화약품 8대 공장장으로 취임한 박진 공장장은 충주공장의 품질 향상과 생산 공정의 효율성을 높이는 데 주력할 계획이다. 박진 공장장은 “우리나라 최초의 제약회사 동화약품에서 일하게 돼 영광”이라며 “생산본부의 모든 구성원이 자긍심과 책임감을 갖고 회사와 동반 성장할 수 있도록 역량을 강화하고, 생산 분야에서 30년 넘게 쌓아온 경험을 바탕으로 제약산업 환경 변화에 유연하게 대처할 수 있도록 소임을 다하겠다“라고 말했다.2024-04-18 09:28:12김진구 -
외래 처방시장 '훈풍'...복합신약 '로수젯' 첫 선두 등극[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 외래 처방시장이 순항을 나타냈다. 3년 전보다 시장 규모가 30% 가량 확대됐다. 정부의 의대 정원 증원 정책에 맞서 의료진들의 진료 축소 움직임에도 외래 처방시장은 성장세를 이어갔다. 종합병원을 중심으로 진료 축소가 이뤄지면서 원외 처방시장은 큰 변화가 없었다는 평가다. 한미약품의 복합신약 로수젯이 리피토를 제치고 처음으로 처방 시장 선두에 올랐다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 외래 처방시장 규모는 4조9081억원으로 전년동기대비 5.5% 증가했다. 2022년 1분기 4조2330억원에서 2년 새 15.9% 늘었다. 2021년 1분기 3조8173억원과 비교하면 3년 만에 28.6% 증가하며 외래 처방시장은 지속적인 성장세를 나타냈다. 1분기 처방시장 규모는 작년 4분기에 이어 역대 두 번째로 많았다. 정부의 의대 정원 증원 정책에 반발해 전공의 집단 사직 등 진료현장의 혼란이 장기화하고 있지만 외래 처방시장에 미치는 영향은 미미했다는 평가가 나온다. 대형병원 소속 전공의들의 집단 사직으로 진료 축소가 이뤄지고 있지만 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품 처방이 주춤할 뿐, 외래 처방시장은 별다른 영향이 없을 것이란 분석이다. 경증 환자들을 중심으로 대형 병원보다 의원급 의료기관을 찾으면서 외래 처방시장의 성장세가 이어졌다는 진단도 나온다. 주요 의약품의 처방액을 보면 한미약품의 로수젯이 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 올랐다. 로수젯은 1분기 처방액이 전년대비 17.8% 증가한 489억원을 기록하며 리피토를 제치고 선두 자리에 등극했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 국내 개발 의약품이 외래 처방시장에서 분기 처방액 전체 1위에 오른 것은 로수젯이 처음이다. 로수젯은 작년 4분기 처방액이 479억원으로 리피토보다 10억원 뒤처졌지만 올해 들어 추월에 성공했다. 로수젯은 지난해 처방 금액이 1788억원으로 전년보다 19.3% 증가하며 전체 의약품 중 2위에 오른 바 있다. 월별 처방액을 보면 로수젯은 지난 1월 168억원으로 리피토를 4억원 차로 제쳤고 지난달까지 3개월 연속 선두 자리를 꿰찼다. 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토는 1분기 외래 처방액이 469억원으로 전년동기보다 5.4% 감소하며 2위로 내려앉았다. 리피토는 2018년부터 외래 처방시장에서 6년 연속 선두 자리를 수성했지만 올해 들어 로수젯에 선두 자리를 내줬다. 지난 1999년 국내 시장에 발매된 리피토는 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 리피토는 국내기업들의 100여개 제네릭과 다양한 유형의 고지혈증복합제의 집중 공세에도 여전히 시장에서 막강한 영향력을 과시하고 있다. HK이노엔의 국내 개발 신약 케이캡은 올해에도 고성장을 이어갔다. 케이캡의 1분기 처방실적은 452억원으로 전년대비 26.8% 증가하며 전체 3위에 이름을 올렸다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 2019년 304억원의 첫 처방실적을 기록하며 돌풍을 일으켰고 지난해에는 1582억원으로 확대됐다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 카나브패밀리는 보령의 고혈압신약 카나브와 카나브를 기반으로 개발한 복합제로 구성됐다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 1분기 처방액이 전년보다 3.0% 증가한 381억원을 기록하며 전체 4위에 올랐다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 건재를 과시했다. 종근당의 콜린알포세레이트 성분 종근당글리아티린은 1분기 처방액이 전년보다 8.3% 증가한 291억원을 기록했다.2024-04-18 06:20:38천승현 -
의약품 수출 '엔데믹 부진' 탈출…보툴리눔제제 '껑충'[데일리팜=김진구 기자] 지난 1분기 국산 의약품 수출액이 전년동기 대비 16% 증가했다. 분기별로는 2022년 1분기 이후 2년 만에 최고액이다. 국산 의약품 수출 실적은 엔데믹 이후로 부진이 장기화하는 양상이었다. 제약업계에선 작년 3분기부터 수출 실적이 반등하고 있는 데 대해 긍정적인 평가가 나온다. 18일 관세청에 따르면 지난 1분기 국산 의약품 수출액은 17억1632만 달러(약 2조3800억원)다. 2023년 1분기 14억7832만 달러와 비교하면 1년 새 16.1% 증가했다. 같은 기간 의약품 수입액은 22억4353만 달러(약 3조1000억원)로, 6.7% 감소했다. 수출액이 늘고 동시에 수입액이 감소하면서 의약품 무역수지는 9억2538만 달러 적자에서 5억2721만 달러 적자로 개선됐다. 국산 의약품 수출액은 코로나 팬데믹 기간이 장기화하는 동안 고공행진한 바 있다. 2020년 4분기와 2021년 1분기·4분기엔 의약품 수출액이 20억 달러 이상으로 치솟았다. 당시 국내에서 생산된 코로나 백신이 수출 실적 상승을 견인했다. 엔데믹 이후로는 수출액이 하락세로 돌아섰다. 국산 백신의 수출이 크게 줄어든 영향이다. 2022년 4분기부터는 15억 달러 내외의 수출액이 유지되며 완만하게 감소했다. 그러나 작년 3분기 12억6869억원으로 엔데믹 이후 최저점을 찍은 이후로는 반등에 성공했다. 작년 4분기엔 16억158만 달러로 증가했고, 올해 1분기엔 17억 달러 이상으로 더욱 늘었다. 분기별 수출액으로는 2022년 1분기 이후로 최고치다. 주요 품목 가운데 보툴리눔톡신의 수출이 증가하고 백신 수출은 감소했다. 1분기 보툴리눔톡신의 수출은 8795만 달러(약 1200억원)로, 작년 1분기 7564만 달러 대비 16.3% 증가했다. 국가별로는 미국으로의 보툴리눔톡신 수출이 1450만 달러에서 1688만 달러로 16.4% 증가했다. 중국으로의 수출은 726만 달러에서 1465만 달러로 2배 늘었다. 일본으로의 수출은 411만 달러에서 674만 달러로 64.1% 증가했다. 반면 브라질로의 보툴리눔톡신 수출은 973만 달러에서 671만 달러로 31.1%, 태국으로의 수출은 653만 달러에서 534만 달러로 18.2% 감소했다. 백신 수출은 작년 1분기 1억356만 달러에서 올해 1분기 6159만 달러(약 850억원)로 40.5% 감소했다. 작년 1분기의 경우 국산 코로나 백신이 마지막으로 수출된 바 있다. 그러나 이후로 코로나 백신 수출이 급감했고, 4분기까지 꾸준히 감소하다가 올해 1분기 반등했다.2024-04-18 06:20:23김진구 -
'mRNA·ADC' 등 신기술 풍성…주목받는 '문정 바이오'[데일리팜=손형민 기자] 메신저리보핵산(mRNA), 항체약물접합체(ADC), 이중항체 등 문정 소재 제약바이오기업들의 유망 파이프라인을 소개하는 자리가 마련됐다. 17일 서울시 송파구 문정동에 위치한 한스바이오메드에서 올해 첫 문정바이오 CEO 포럼이 개최됐다. 문정바이오 CEO 포럼은 지난해 9월 문정동 입주 바이오벤처 CEO들이 정기적으로 모여 정보교류, 협업, 투자 유치 등을 모색하기 위해 발족했다. 이번 포럼에는 회장을 맡고 있는 조용준 동구바이오제약 대표와 1대 회장인 이병건 지아이이노베이션 회장을 비롯해 관련 업계 관계자 60여 명이 참석했다. mRNA·AI·ADC 등 신기술 파이프라인 소개…투자 유치전 활발 알엔에이진, 메디사피엔스, 에임드바이오, 일리미스, 에이피트바이오, 등 여러 바이오기업들의 CEO들은 이번 포럼에서 각기 보유한 유망 파이프라인을 소개했다. 알엔에이진은 mRNA 기술 관련 신약 플랫폼을 공개했다. 이 회사는 2018년부터 국내 기업 최초로 mRNA 플랫폼을 구축하고 관련 백신을 개발 중이다. 특히 알엔에이진은 mRNA 플랫폼을 통해 세포치료제, 반려동물용 바이러스 백신 독감, 암백신 등으로 사업영역을 확대해 나가고 있다. 메디사피엔스는 희귀질환 변이를 분석하는 인공지능(AI) 솔루션을 소개했다. 메디사피엔스는 신생아 희귀질환 250여종을 판별하는 진단키트 ‘네오seq_액션’을 개발했다. NGS 데이터를 통해 분석된 데이터는 메디사피엔스가 개발한 유전변이 분석 소프트웨어 메디CVi로 분석한다. 이를 통해 희귀질환을 조기에 진단할 수 있다. 메디사피엔스는 서울대병원 등 희귀질환 연구센터에 연구용으로 소프트웨어 서비스를 제공할 예정이다. 권태혁 메디사피엔스 상무는 “서울대병원 진단검사의학과와 공동 프로젝트를 진행 중이다. 프로젝트가 잘 완료되면 해외 진출도 순조로울 것이라고 생각한다”고 전했다. 에임드바이오는 글로벌제약 핫 트렌드로 급부상한 ADC 파이프라인에 대해 소개하는 시간을 가졌다. ADC는 엔허투, 트로델비, 파드셉 등 상용화된 파이프라인이 임상에서 큰 효과를 발휘하며 주목되고 있다. 에임드바이오는 방광암에서 주로 발현되는 바이오머커인 FGFR3를 타깃하는 ADC 후보물질 ABM302를 보유하고 있다. ABM302는 중국 진퀸텀 헬스케어와 공동개발하고 있으며 에임드바이오가 개발한 FGFR3 항체에 진?텀의 링커-페이로드 기술이 접목됐다. 에임드바이오의 ADC 기술은 항체와 페이로드의 비율(DAR)을 조절할 수 있는 것이 특징이다. FGFR3은 고형암 치료를 위한 주요 단백질이지만 해당 기전 ADC로 개발된 의약품은 아직까지 없다. 에임드바이오의 기술력을 알아본 삼성그룹은 지난해 9월 투자를 진행하기도 했다. 알츠하이머 신약·이중항체 개발 위한 플랫폼 소개도 알츠하이머 신약과 이중항체 플랫폼에 대한 내용도 공개됐다. 일리미스테라퓨틱스는 이중융합단백질을 통해 알츠하이머 신약 상용화 가능성을 확인하고 있다. 이 회사는 현재 가이아(GAIA) 플랫폼을 구축해 아밀로이드베타 기전을 타깃하는 알츠하이머 신약을 개발 중이다. 현재까지 상용화된 알츠하미머 신약은 아밀로이드베타 기전을 타깃하고 있다. 이 회사가 개발 중인 신약후보물질 ILM01은 뇌염증을 유발하지 않아 기존 항체의약품에서 발견되는 ARIA 및 뇌수축의 부작용을 해결할 수 있다는 강점이 있다. 박상훈 일리미스 대표는 “가이아 플랫폼은 FC수용체가 아닌 TAM 수용체를 이용해 질병원의 원인물질을 염증없이 제거할 수 있다. 알츠하미어 뿐만 아니라 염증 조절이 필수적인 난치성 질환 치료제 개발로 사업 영역을 확장하고 있다”고 전했다. 에이피트바이오는 난치성 고형암 항체를 개발하고 있다. 에이피트바이오가 개발하고 있는 단일클론항체는 APB-A001, APB-A101, APB-A002 등이다. 그중 APB-A001은 국내 임상1상에 진입했다. APB-A001은 췌장암, 담도암, 난소암 등 난치성 고형암에서 주로 발현되는 단백질인 CD171(L1CAM)을 타깃으로 하는 완전 인간 단클론항체 치료제다. 윤선주 에이피트바이오 대표는 “단일클론항체뿐만 아니라 이중항체, ADC 후보물질도 개발하고 있다”며 “국내 파트너사와 협업해 상용화 가능성을 확인해 볼 것”이라고 전했다. 조용준 포럼회장은 “분기별로 관심있는 분야에 맞게 기술 피칭을 진행할 예정이다. 포럼을 통해 문정 소재 제약기업들과 바이오기업들의 협업기회를 찾겠다. 회원사들의 많은 관심을 부탁한다”고 전했다.2024-04-18 06:18:46손형민 -
경구용 신성빈혈약, 등재 도전장...새 치료 옵션 각광[데일리팜=노병철 기자] 신장 질환 발생의 주요 원인으로 당뇨병과 고혈압이 지목되면서 만성콩팥병 관리에 대한 새로운 치료옵션이 요구되고 있다. 현재 국내 당뇨환자는 600만명 정도로 세계에서 그 유례를 찾아보기 힘들 만큼 빠른 속도로 신장질환자 수도 폭발적 증가 추세다. 대한신장학회에 따르면 말기콩팥병 발병률은 최근 10년 새(2010년-2021년) 9335명에서 1만8598명으로 2배 가량 증가, 신장 질환 원인으로는 당뇨병과 고혈압이 각각 48%·21%로 과반을 넘어서고 있다. 만성콩팥병 환자는 혈액투석·신장이식·복막투석 등의 대체요법으로 생명을 유지하고 있는데, 이중 상당수가 신성빈혈 합병증을 겪고 있다. 혈액투석·복막투석 환자의 신성빈혈 치료는 조혈호르몬제 사용이 대표적인데, 이들 제품은 모두 1세대 주사제로 새로운 약물요법에 대한 선택지 확장이 요구되고 있다. 주사제 위주의 기존 신성빈혈치료제 시장은 30여 년 전에 개발된 적혈구 생성 촉진제(ESA)인 에포에틴알파·다베포에틴알파·메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타 제제 등이 있으며, 1000억대 외형을 형성하고 있다. 신장질환과 관련된 혁신신약의 신속한 등재절차가 요구되는 이유는 환자 치료옵션 확대와 건강보험 재정 절감을 들 수 있다. 국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다. 혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 약 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박한다. 더욱이 주사제로만 편재된 기존 신성빈혈치료제에 비해 경구용 알약형태라 환자 복약 순응도 역시 현격히 높아질 것으로 관측된다. 만성 신장질환이 말기 신부전으로 진행되면 혈액투석·복막투석·신장이식 치료·수술요법으로 넘어가는데, 연간 3000만원 안팎의 비용이 소요돼 그 과정에 약물요법을 적극 개입해 이를 극복하자는 여론에 궤를 같이하고 있다. 현재 급여 등재 절차를 앞둔 정제형 신성빈혈치료제는 JW중외제약 에나로이정과 미쓰비시다나베 바다넴 등이 있다. 알려진 바에 따르면 정제형 신성빈혈 약물은 일반 신장질환 환자를 배제하더라도 투석환자의 빈혈치료 임상데이터를 기반했을 때 기존 주사제 대비 10~20% 가량 재정 절감 효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다. 복약 편의성을 개선한 이들 정제형 신성빈혈치료제는 적혈구 형성에 관여해 유전자 발현을 조절하는 저산소증 유도 인자(Hypoxia inducible factor, HIF)를 활성화하는 기전을 갖고 있다. 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제는 적혈구 생성 촉진 호르몬인 '에리트로포이에틴(EPO)'을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘(Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 원리이다.2024-04-18 06:00:46노병철 -
8년만에 급여 '싱케어' 종합병원 처방권 확대[데일리팜=어윤호 기자] 바이오 천식치료제 '싱케어'의 처방영역 확대 움직임이 활발하다. 관련 업계에 따르면 한독테바의 인터루킨(IL)-5를 타깃하는 단일클론항체 싱케어(레슬리주맙)는 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 10월 보험급여 목록 등재 전후로 꾸준히 랜딩 절차를 진행하는 모습이다. 싱케어는 2017년 국내 허가 후 한차례 급여권 진입을 노렸지만 실패, 약 8년 만에 등재됐다. 동일 기전의 항체의약품이었던 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)'의 경우 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 싱케어와 함께 급여 목록에 이름을 올렸으며, 한국아스트라제네카의 '파센라(벤라리주맙)'는 RSA 트랙으로 약가협상을 진행 중이다. 이들 약제는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시키는 기전을 갖고 있다. 기존에 없었던 유효한 치료 옵션으로 허가 당시 관심을 받았다. 늦었지만 천식 영역에 바이오의약품 급여 치료옵션이 탄생한 만큼 향후 3개 약물의 경쟁구도 역시 지켜 볼 부분이다. 싱케어는 현재 한독과 공동판매 전선을 펼치고 있다. 한편 싱케어의 유효성은 기반 치료로 관리되지 않는 성인 및 청소년 천식 환자 1028명을 상대로 싱케어 3mg/kg 투여의 유효성과 안전성 프로파일을 입증한 5개의 위약-대조 시험을 통해 확인됐다. 혈중 호산구 수치가 높은 천식 환자를 대상으로 실시한 3개의 3상 임상 프로그램에서 싱케어는 천식 악화 빈도를 최대 59% 낮추며 폐기능, 증상 및 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선했다. 또한 싱케어는 전체 3상 임상에 참여한 환자 중 4, 5단계 환자 만을 선별한 사후분석(post-hoc analysis) 결과를 공개하면서 주목 받았다. 싱케어는 GINA 진료지침상 4, 5단계 환자의 임상적 천식 악화 정도를 위약군 대비 각각 53%, 72% 낮췄으며, FEV1(1초간 강제호기량) 수치를 4단계 환자에서 103ml, 5단계 환자에서 237ml 증가시킨 것으로 확인돼 5단계 환자에서 혜택이 더욱 큰 것으로 나타났다.2024-04-18 06:00:11어윤호 -
"신선한 기름 '노유파'로 건강을 관리하세요"[데일리팜=이석준 기자] 안전하고 건강한 식품을 구매하려는 소비자들의 관심이 높아지고 있다. 식용유를 포함한 식물성 기름 역시 마찬가지다. 기름 산화와 변성이 건강에 좋지 않다는 인식 때문이다. 식물성 기름에 포함된 지방산은 비타민F라고 불렸을 만큼 혈관 건강에 유익하다고 알려져 있다. 좋은 지방산은 혈관에 콜레스테롤이 쌓이는 것을 막아 심장병과 뇌졸중 예방에 도움을 준다. 또한 정상적인 세포막과 호르몬을 만들어 우리 몸을 질병으로부터 지켜내는 역할을 한다. 하지만 산화되고 변성된 지방산은 되려 인체에 심각한 독소로 작용한다. 이런 나쁜 지방산을 과다하게 섭취하면 세포 내 산소결핍 현상을 유발하고 세포와 조직, 신체 기관의 기능을 방해해 만성질환을 일으킬 수 있다. 전문가들은 기름 원료와 제조 과정에 주목해야 좋은 지방산을 선별할 수 있다고 권한다. 기름을 추출하는 원료가 오래되지 않고 신선한지 산화와 변성을 막는 제조 과정인지를 따져야 한다는 것이다. 셀메드 노유파(NOEUFA: Non Oxidized Essential Unsaturated Fatty Acid) 오일은 산화와 변성이 없는 제조 과정으로 생산되는 제품이다. 자연 그대로의 기름을 얻기 위해 당 해에 수확해서 엄선된 품질의 볶지 않은 생 종자를 사용한다. 고온이 아닌 실온 15~20도로 유지되는 제조실에서 착유하며 착유하는 기름 온도도 15~20도로 유지한다. 제이비케이만의 독자 기술인 무산화 착유 기술은 유압을 이용한 평판식 압착 기술과 내부 마찰열을 최소화하는 압력 전달 기술을 접목해 개발됐다. 셀메드 노유파 제품을 직접 개발하는 제이비케이랩은 지방산 함량, 중금속, 산화도, 유해 물질 등 524종류의 품질 지표를 통해 산가가 거의 없는 기름을 사용한다. 제이비케이랩 대표 장봉근 박사는 "세포를 건축물에 비유하자면 기름은 철근 구조물과도 같은 존재다. 철근 구조물이 산화되면 건축물이 오래가지 못하듯 나쁜 기름을 섭취하면 정상적인 세포막과 호르몬을 만들지 못해 질병에 걸리게 된다"고 말했다. 이어 "실온에서 추출하는 노유파 지방산을 충분히 섭취하면 신경전달 호르몬인 아세틸콜린(Acetylcholine)과 자연치유 호르몬인 프로스타글란딘(Prostaglandin) E의 생성을 도와 건강한 세포막을 형성하고 면역력을 높일 수 있다"고 강조했다. 한편 제이비케이랩 노유파 오일 제품은 셀메드 브랜드로 전국 2,500여 개 정회원 약국을 통해 판매하고 있다. 셀메드 유파플렉스 알파, 노유파 선플라워 시드 오일, 노유파 세사미 오일 등 다양한 제품을 약사 맞춤 상담을 통해 구매할 수 있다.2024-04-17 17:09:14이석준 -
유벤타헬스케어, 레겐보겐 '콜라쥬' 독점 판권 계약[데일리팜=노병철 기자] 유벤타헬스케어는 레겐보겐과 콜라겐 사용 조직보충재 ‘콜라쥬’의 국내 독점 판권 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 양사는 이번 계약을 계기로 콜라쥬의 국내 판매 확대는 물론 긴밀한 파트너십을 구축, 국내외 학회 참석/세미나 등 콜라쥬 제품을 알리기 위한 다양한 노력을 함께 할 예정이다. 콜라겐은 피부뿐만 아니라 점막, 장기 등을 구성하고 있는 필수성분으로 20대 때부터 매년 1%씩 감소를 하는데 30, 40대가 될수록 감소량도 많아지고 소실되는 속도도 더욱 빨라진다. 이에 따라 노화 증상으로 피부 볼륨감이 감소하고, 피부 탄력이 저하되며 주름이 눈에 띄게 된다. 현재 시중에 유통되고 있는 일부 섭취형 제품의 경우 소화기관을 지나가며 대부분이 분해돼 피부탄력 개선에 유의미한 결과를 주지 못하며 효과를 보기 어렵다. 따라서 직접적으로 콜라겐을 주입해 주는 스킨부스터 시술의 도움을 받아 콜라겐을 채워주고, 재생을 유도해주는 것이 효과적이다. 한편, 콜라쥬의 원료는 KFDA 뿐만 아니라 유럽 CE승인, 중국 국가약품감독관리국인 NMPA 허가를 받아 안전성이 입증된 제품이다. 면역반응의 원인을 제공할 수 있는 텔로펩타이드를 제거해 만든 아텔로콜라겐을 사용해 시술 후에 나타날 수 있는 부작용을 최소화했다. 또한 기존의 콜라겐 추출방법인 가온침전법이 아닌 콜라쥬만의 특허받은 제조공법인 무균염 침전법(특허번호 10-1105603)으로 제조, 항원성이 없고 인체 내 콜라겐과 가장 유사하며 직경이 굵고 변성이 적은 콜라겐 섬유를 생산함으로써 염증 가능성을 최소화했다. 한편, 유벤타헬스케어는 작년에 출시한 4등급 의료기기인 PN스킨부스터 '리즈네' 판매 이후 성장률 및 시장 점유율 확보에 노력하고 있다.2024-04-17 17:02:29노병철
오늘의 TOP 10
- 1약가인하 압박 전통제약, 원가구조 악화…비급여사는 탄탄
- 2수액백에 나프타 원료 우선 배정…식약처, 규제 지원 방침
- 3협업 늘었지만 성과 달랐다…디지털 헬스, 성패 가른 조건
- 4삼천당제약 시총 1위 찍고 급락…박사 1명 R&D '신뢰 흔들'
- 5약물운전 단속, 1단계 현장평가→2단계 시약·혈액검사
- 6메디카코리아, 매출 1600억 달성…5년 후 3천억 가시권
- 7[기자의 눈] 견실한 제약사 영점 맞춰 제네릭 잔혹사 끝내자
- 8대주주 빠진 한미 주총, 전문경영인 전면에…소통·책임 경영
- 9내일부터 약물운전 단속…운전위험·금지약물 리스트 논란?
- 10종양 제거 후 일주일 내 봉합...의원 과잉청구 천태만상
