[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 SGLT-2억제제와 TZD 계열 복합 당뇨치료제 '픽토진정'을 출시했다고 25일 밝혔다. 픽토진정은 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg과 TZD 계열 피오글리타존(Pioglitazone) 15mg, 30mg 성분의 복합제다. 픽토진정 10/15mg, 10/30mg 두 함량이 발매됐다. 임상에 따르면 주성분 다파글리플로진과 피오글리타존은 서로 다른 기전으로 작용해 우수한 혈당 강하 효과를 보인다. 주요 심혈관계 사건 발생 위험도 유의하게 낮았다. 혈중 지질 농도도 개선되며 체중 증가 및 체액 저류(부종) 부작용 발생도 감소시켰다. 경동제약 관계자는 "당뇨환자가 꾸준히 증가함에 따라 픽토진정의 출시가 국내 환자의 임상 상황에 맞춘 치료에 효과적인 방향을 제시할 것ㅇ다. 당뇨 및 합병증으로 고생하는 환자의 삶의 질 향상에 도움이 되길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 뷰티 의료기기 전문기업 하이로닉의 '젠틀로(수출명 실크로)'가 브라질 식약의생감시국(ANVISA) 인증을 취득했다. 25일 회사에 따르면 이번 ANVISA 인증은 플라소닉(PLASONIC)과& 160;뉴 더블로 2.0(New Doublo 2.0)에 이어 브라질 시장에서 취득한 3번째 의료기기 인증이다. 번용전기수술기 젠틀로는 핸드피스에 있는 전극을 통해 고주파(RF) 에너지를 사용해 발생하는 열로& 160;세포 조직의 응고 작용이 일어나는 원리를 이용한 의료기기다. 고주파(RF) 마이크로 니들 핸드피스 등 최대 다섯 가지 종류의 핸드피스를 탑재할 수 있다. 코트라에 따르면 인구 2억1000만명의 브라질은 중남미 최대 헬스시장이며 의료비 지출은 GDP의 10%에 달한다. 회사 관계자는 "남미에서 가장 큰 시장인 브라질은 세계 피부미용기기 시장 중 2위를 차지하며 약 1조 3000억원 규모다. 이번 인증이 브라질을 비롯한 남미시장 수출 규모를 확대하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다. 하이로닉은 젠틀로의 유럽 CE 인증을 받았다. 아시아, 중동, 유럽, 오세아니아, 중남미 등 시장 확대에 나선다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 개발에 속도를 내기 위해 유바이오로직스와 손을 잡는다. LG화학은 6가 혼합백신 'LR20062'의 핵심 항원인 '정제 백일해(acellular Pertussis, aP)' 원액 생산을 유바이오로직스에 위탁하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 'LR20062'는 디프테리아·파상풍·백일해·소아마비·뇌수막염·B형간염 등 6개 감염 질환을 예방하는 백신으로 개발 중인 물질이다. 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아·파상풍·백일해·소아마비·뇌수막염) 백신 대비 접종횟수를 2회 줄일 수 있다. 이번 계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 정제 백일해 균주 제공, 원액 제조공정 및 시험법 기술을 이전한다. 유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급한다. LG화학은 장기적 원액 확보를 위해 유바이오로직스 GMP(제조·품질관리기준) 인증 시설 구축에도 추가적인 투자를 진행할 계획이다. 상용화 이후로는 연간 최대 2천만 도즈를 공급받게 될 것으로 예상하고 있다. 현재 LG화학은 'LR20062' 1상을 마치고 연내 2상 진입을 전망하고 있다. 임상 1상에선 대조군으로 선정된 기존 6가 혼합백신과 유사한 안전성·면역원성이 확인됐다. LG화학은 유바이오로직스와의 위수탁 계약에 대해 “해외 제조사의 국가별 차별적 공급전략, 품절 이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 혼합백신을 적기 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위함”이라고 설명했다. 실제 6가 혼합백신 국내 공급 업체는 다국적제약사 단 한 곳에 불과한 상황이다. 이에 중장기 수요 대응을 위한 추가 공급업체의 필요성이 크게 대두되고 있으며, LG화학은 이번 협력을 바탕으로 'LR20062'를 2030년 국내 상용화할 계획이다. 박희술 LG화학 스페셜티-케어 사업부장은 “국내 대표 백신기업인 유바이오로직스와 긴밀한 협력을 통해 임상개발에 한층 속도를 낼 것”이라며 “국내 백신 수급난 우려 속에서 우리 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경 마련에 적극 기여할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연/정유석)은 이달 25일부터 28일까지 코엑스에서 개최되는 코베베이비페어에 참가한다고 밝혔다. 일양약품 부스는 코엑스 A홀 C-34번 부스에 위치하고 있으며, 어린이 영양제 ‘도담도담 트리플비타액’을 이번 베이비페어를 통해 선보인다. 도담도담 트리플비타액은 어린이 성장 발육에 도움을 줄 수 있는 생약성분 3종이 함유된 종합 어린이 영양제이다. 제품에 함유된 생약 성분 3종인 홍삼, 황기, 작약으로 성장 발육뿐만 아니라, 면역조절 활성에도 도움을 주는 제품이다. 특히 면역기능에 필수적인 아연과 신경근육 유지에 필요한 마그네슘을 더해 어린이의 정상적인 발육을 돕는데 초점을 둔 제품이다. 이뿐만 아니라 스틱 포장으로 휴대성이 편하고 어린이가 간편하게 섭취할 수 있고, 요구르트 맛으로 생약 맛이 나지 않아 편식이 있는 아이도 거부감 없이 섭취할 수 있다. 일양약품 관계자는 “일양약품에서 어린이 종합영양제로 꾸준히 사랑받고 있는 제품인 도담도담 트리플비타액을 베이비페어를 통해 아이를 키우시는 학부모님들께 선보일 수 있어 기쁘다”며 "아이에게 맞는 종합 영양제의 필요성을 느끼시고 원료와 함량, 아이들의 기호에 맞는 제품을 찾으시는 분들께 이번 기회를 통해 추천해 드리고 싶다고”라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)이 오는 5월 25일 도봉구 다락원 체육공원을 기점으로 ‘2024년 동성제약 도봉 마라톤 대회’를 개최한다. 동성제약의 역사를 함께 해온 ‘송음 건강 마라톤’이 도봉구청-도봉구 체육회와 손을 잡고 ‘도봉 마라톤 대회’로 재탄생하며 올해로 2회째를 맞이하게 됐다. ‘동성제약 도봉 마라톤 대회’는 서울 동북부를 가로지르는 중랑천변을 따라 달리는 코스로 도봉 구민뿐만 아니라 마라토너들의 큰 관심을 받고 있다. 매년 이맘때 중랑천의 봄을 한껏 느낄 수 있다는 후문이다. 이번 대회는 △하프 △10km △5km로 구성되며 당일 현장에서 부스 이벤트 등 다양한 볼거리, 즐길 거리가 제공될 예정이며, 참여자에게는 기념품도 제공한다. 한편, 2024 동성제약 도봉 마라톤 대회 참가 신청은 도봉 마라톤 대회 홈페이지(www.dbrun.kr)를 통해 진행된다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 최근 서울에서 호주/캐나다KOL을 대상으로 ‘H.E.L.F Train-The-Trainer 2024’를 성공적으로 마무리했다고 25일 밝혔다. H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)는 2013년부터 개최된 휴젤의 대표적인 글로벌 학술 프로그램으로, 전 세계 미용/성형 분야 의료 전문가와 관계자를 대상으로 최신 학술 지견 및 시술 테크닉 등을 공유하는 교류의 장이다. 휴젤은 의료진과의 협력 도모 및 전문성을 제고하고자, 올해부터 H.E.L.F를 세분화해 핵심 오피니언 리더들(Key Opinion Leader) 위주로 집중 운영하는 ‘Train-The-Trainer’를 기획했다. ‘Train-The-Trainer’는 풍부한 임상 경험을 갖춘 국내 KOL이 해외 의료진을 대상으로 해당 국가에 맞춤화된 시술 트렌드 및 노하우 등을공유할 뿐만 아니라 현장시연 중심으로 체계적이고 깊이 있는 학습 경험을 제공한다. 행사 첫날에는 이규호 원장(메이린클리닉 압구정), 이형진 교수(차의과학대학교 의학전문대학원 해부학교실)가 연자로 나서 3D 모델링 등을 활용한 통합적인 안면해부학 강의 및 카데바 실습을 진행했다. 둘째 날에는 최호성 원장(피어나클리닉)과 이종진 원장(데이뷰클리닉)이 참여해 안면상안부/중안부/하안부별 윤곽 시술법, 복합 시술을 활용한 피부 재생(Skin Rejuvenation) 등 최신 미용/성형트렌드를 전했다. 행사는 선별된 인원으로 진행되는 만큼 긴밀한 소통이 이루어졌으며, 참석자들은 휴젤의 다양한 제품군을 활용해 실제 의료현장에서 적용 가능한 기술을직접 트레이닝 받을 수 있었다며 높은 만족도를 나타냈다. 휴젤 관계자는 “이번 행사는 호주/캐나다 KOL을 대상으로 진행된 만큼 추후 현지 마케팅 활동에서도 상호 적극 협력하며 시너지를 높여갈 예정”이라며 “휴젤은 앞으로도 현지상황에 맞춘 다양하고 효과적인 프로그램을 제공하며 메디컬 에스테틱 분야에서의 전문성을 높여나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍의 안전한 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 5월 가정의 달을 맞아 ‘듀오락, 마음을 담다’ 기획전을 실시한다고 25일 밝혔다. 기획전은 듀오락 공식몰 단독 기획전으로 5월 15일까지 진행된다. 이번 기획전은 고마운 분을 위한 가정의 달 선물로 안전한 유산균 ‘듀오락’을 제안하고자 기획됐다. 쎌바이오텍에 따르면 유산균은 '살아있는 균'으로, 인체에 들어가 다양한 변수를 일으킬 수 있기 때문에 보다 안전한 제품을 선택해야 한다. 이에 듀오락은 국내 의무사항이 아닌 ▲전체 염기서열 분석 ▲독성 유전자 검사 ▲항생제 내성 검사 ▲한국인 대상 인체적용시험 등의 안전성 검증 절차를 선제적으로 진행하고 있다는 설명이다. 최근에는 이러한 노력을 통해 듀오락 CBT 균주 11종에 대한 미국 식품의약국(FDA) 최상위 안전성 인정 제도 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’를 세계 최다로 취득하는 쾌거를 달성하기도 했다. 기획전은 FDA GRAS 등재 균주가 적용된 안전한 유산균 제품으로 구성됐다. ▲듀오락디 드롭스 ▲듀오락베이비 ▲듀오락에이티피 ▲듀오락얌얌등 안전성 검증이 각별히 중요한 어린이 유산균 구매 시 최대 20일분을 추가 증정한다. ▲듀오락편안해질 유산균 ▲듀오락맘스 ▲듀오락요거맘 구매 고객에게는 다가오는 여름을 대비하여 한정수량 ‘미니 UV 우& 8729;양산’을 선착순 제공한다. 듀오락 생유산균 초코볼 등 인기 제품은 최대 20% 할인한다. 총결제 금액에 따른 추가 사은품도 준비했다. 8만원 이상 결제 시 ‘듀오락바이오가드 10일분’을, 10만원 이상 결제 시 ‘듀오락 골드캡슐 10일분’을 추가 증정한다. 모든 회원을 대상으로 5000원 할인 쿠폰도 제공하며, 신규 회원은 50% 할인가로 디스커버리 체험 키트를 구매할 수 있는 이벤트도 함께 진행된다. 쎌바이오텍 관계자는 “가정의 달을 맞아 안전한 유산균으로 아이들부터 부모님까지 고마운 분에게 마음을 전할 수 있는 특별 기획전을 준비했다”라며 “세계 최상위 안전성 인정 제도 美 FDA GRAS에등재된 안전한 균주로만 만들어진 듀오락을 통해 소중한 사람에게 건강을 선물하는 기회가 되길 바란다”라고 말했다. 한편, 쎌바이오텍은 지난 3월 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 바이오의약품 기업으로 도약하고 있다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물들과 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업이 총 11개 영역에서 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 셀트리온의 램시마가 등장한 지 12년 만에 19종의 바이오시밀러가 국내 허가를 받았다. 삼성바이오에피스가 가장 많은 9개 시장에 진입했다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 11일 스텔라라의 바이오시밀러 에피즈텍을 허가받았다. 국내에서 스텔라라 바이오시밀러를 허가받은 것은 삼성바이오에피스가 처음이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 사용되는 치료제로 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 올해 들어 총 3개 영역에서 국내 첫 바이오시밀러의 상용화에 성공했다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리를 식약처로부터 판매 승인을 획득했다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등 희귀질환 치료제로 글로벌 매출액 규모가 약 5조원에 이른다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 아일리아 바이오시밀러 아필리부의 국내 허가를 승인받았다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. 삼성바이오에피스가 올해 총 3개 시장에 국내 첫 바이오시밀러의 상업화를 성공하면서 국내 제약바이오기업은 총 11개 영역에서 바이오시밀러를 허가받았다. 지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 국내기업들이 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 램시마는 자가면역질환치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 2015년 레미케이드 바이오시밀러 레마로체의 식약처 허가를 받았다. 국내 제약바이오기업들은 이후 엔브렐, 휴미라, 허셉틴, 맙테라, 아바스틴, 루센티스, 네스프 등의 시장에 바이오시밀러 제품을 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난 2015년 엔브렐의 첫 바이오시밀러 에톨로체를 허가받았다. 엔브렐 시장에는 2018년 LG화학이 2018년 두 번째 바이오시밀러 유셉트를 승인받았다. 셀트리온은 2014년 두 번째 바이오시밀러 허쥬마의 상업화에 성공했다. 허쥬마는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러다. 허쥬마는 국내 기업이 내놓은 첫 항암제 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷을 허가받으며 허쥬마 시장에 두 번째로 진입했다. 2015년 셀트리온은 항암제 맙테라 바이오시밀러 트룩시마의 국내 허가를 받았다. 자가면역치료제 휴미라 시장에는 총 3개의 국내 개발 바이오시밀러가 허가받았다. 지난 2020년 7월 삼성바이오에피스가 휴미라의 첫 바이오시밀러 아달로체를 허가받았고 셀트리온은 2021년 6월 유플라이마의 허가를 받았다. LG화학은 지난해 12월 젤렌카의 품목허가를 받았으며 휴미라 시장에 3번째로 가세했다. 삼성바이오에피스는 2021년 3월 항암제 아바스틴의 첫 바이오시밀러 온베브지의 상업화에 성공했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 2022년 9월 셀트리온이 두 번째 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 국내 허가를 획득했다. 지난 2022년 루센티스의 바이오시밀러 2종이 국내 허가 단계에 진입했다. 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 2022년 5월 삼성바이오에피스가 루센티스의 바이오시밀러 아멜리부의 국내 허가를 받았다. 같은 해 10월 종근당이 루센티스 바이오시밀러 루센비에스의 국내 품목허가를 획득했다. 종근당은 2018년 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 네스벨이 상업화 단계에 도달했다. 국내 기업이 허가받은 바이오시밀러는 총 19개로 집계됐다. 업체별로는 삼성바이오에피스가 가장 많은 9개의 바이오시밀러를 보유했고 셀트리온은 6개 시장에 진출했다. LG화학과 종근당이 각각 2개의 바이오시밀러를 내놓았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 2세대 BTK억제제 '브루킨사'가 마지막 관문을 넘어 보험급여 확대를 이룰 수 있을지 주목된다. 관련 업계에 따르면 베이진코리아는 국민건강보험공단과 브루킨사(자누브루티닙)의 외투세포림프종(MCL), 만성림프구성백혈병(CLL), 소림프구성림프종(SLL) 등의 적응증에 대한 약가협상에 돌입했다. 무리 없이 협상이 타결된다면 상반기 내 급여 확대가 가능한 상황이다. 급여 확대를 노리는 구체적인 적응증은 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 MCL 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 CLL 또는 SLL 성인 환자에서의 단독요법 ▲만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 CLL 또 SLL 환자이다. 브루킨사는 지난해 5월 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 치료제로 최초 등재됐다. 베이진은 MCL, CLL, SLL 적응증에 대해서도 함께 등재를 추진했지만 두 차례나 건강보험심사평가원 암질환심의위원의 벽을 넘지 못했고, 세 번째 도전에서 약가협상 단계까지 이르게 됐다. 이에 따라 한국환자단체연합은 지난해 성명을 통해 브루킨사의 MCL, CLL 적응증에 대한 급여 확대를 요구하기도 했다. 한편 브루킨사는 BTK억제제로 B세포의 생존 및 발달에 영향을 끼치는 신호 분자인 브루톤 키나제 단백질을 차단함으로써 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제하는 표적항암제다. 국내 허가된 BTK억제제는 한국얀센의 '임브루비카(이브루티닙)', 한국아스트라제네카의 '칼퀀스(아칼라브루티닙)', 한국오노약품공업의 '베렉스부르(티라브루티닙)' 등이 있다.