[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치의 지난해 매출이 5000억원을 넘어선 것으로 파악된다. 업계 취재와 시장 추정치를 종합하면 영업이익도 2000억원을 웃도는 수준이다. 매출 5000억원과 영업이익 2000억원 돌파는 창사 이래 처음이다. 주력 제품인 '리쥬란'을 중심으로 한 의료기기 및 에스테틱 사업의 고성장과 글로벌 시장 확대가 실적을 견인했다는 분석이다. 파마리서치는 2015년 매출 300억원대 기업이었다. 이후 의료기기와 에스테틱을 중심으로 사업 구조를 재편하며 외형을 빠르게 키웠다. 10년 만에 매출 규모는 약 14배로 확대됐고, 같은 기간 영업이익률은 평균 40%대에 안착했다. 외형 확대와 함께 고수익 체질을 동시에 구축했다는 평가다. 최근 실적 흐름 역시 가파른 상승세를 보인다. 파마리서치의 지난 4년간 연간 실적에서 매출 신장률은 연평균 74%대가 유지되고 있다. 매출 추이를 보면 2022년 1948억원, 2023년 2610억원, 2024년 3501억원을 기록했고, 올해 3분기까지는 3930억원으로 집계된다. 같은 기간 영업이익은 2022년 659억원, 2023년 923억원, 2024년 1261억원, 지난해 3분기 1625억원이다. 영업이익률은 2022년 33.84%에서 지난해 3분기 41.36%로 수익성이 강화됐다. 취재 과정에서 파악된 실적 흐름은 증권가 전망과도 큰 차이가 없다. 증권가는 파마리서치의 지난해 매출이 5000억 중반에 가까울 것으로 전망했다. 9일 교보증권 보고서에 따르면 파마리서치 4분기 실적 추정치는 매출액 1545억원(전년 동기 대비 49.9% 증가), 영업이익 650억원(전년 동기 대비 89.9% 증가)로 내다봤다. 지난해 누적 매출액은 5460억원, 영업이익 2340억원을 예상했다. 또한 성과급과 광고선전비 등 비용 증가에도 영업이익률은 42% 수준을 달성할 것으로 전망했다. 이 같은 성장의 중심에는 피부 재생 주사제로 잘 알려진 리쥬란이 있다. 연어 DNA에서 추출한 PN(폴리뉴클레오타이드)을 기반으로 한 리쥬란은 국내를 넘어 중국, 동남아, 중동, 유럽 등 해외 시장에서도 인지도를 빠르게 높이며 글로벌 에스테틱 브랜드로 자리매김했다. 특히 반복 시술 수요와 프리미엄 포지셔닝이 맞물리며 안정적인 매출 기반을 형성했다는 평가다. 글로벌 시장에서 PN·PDRN 성분 인지도가 확산되면서 의료기기 리쥬란의 인지도가 화장품 카테고리로 전이되며 추가 성장 기대감도 커지고 있다. 정희령 교보증권 책임 연구원은 "올해는 신규 국가인 유럽향 수출이 시작되고 미국향 화장품 성장 초입 단계로 업사이드 룸이 존재한다"며 "중동, 남미 등 기존 수출국 외 신규 성장 동력이 고성장을 이끌 것으로 전망된다"고 밝혔다. 업계는 파마리서치의 리쥬란이 단기 유행이 아닌, 중장기 성장으로 이어질 수 있을지 주목하고 있다. 아직 초기 단계에서 연구 중인 재생의료 포트폴리오 투자와 차세대 제품의 시장 안착이 기업 가치의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 파마리서치는 지속 성장동력을 확보하고자 리쥬란 중심의 의료기기, 에스테틱 사업 외에도 재생의학 기술을 기반으로 한 사업 포트폴리오 확장에 속도를 내고 있다. 기존 PN·PDRN 원천 기술을 활용해 피부·관절·안과·치과 등 다양한 적응증으로 응용 범위를 넓히는 등 연구 다각화가 진행 중이다. 이는 단기 실적 중심의 제품 출시뿐만 아니라, 단일 품목 의존도를 낮추고 중장기적으로는 재생의료 기반 신제품과 고부가가치 의료기기 개발을 통해 성장의 지속성을 확보하겠다는 전략이다. 업계 관계자는 "국내 에스테틱 기업 가운데 매출 5000억원과 영업이익률 40%대를 동시에 달성한 사례는 매우 드물다"며 "다만 중장기적으로 준비 중인 리쥬란 미국 진출, 차세대 PN·PDRN 제품들의 시장 안착에 따라 성장 기조가 달라질 수 있다"고 언급했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염 신약 '엡글리스'가 빅5 상급종합병원 진입을 완료했다. 관련 업계에 따르면 한국릴리의 인터루킨(IL, Interleukin)-13억제제 엡글리스(레브리키주맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 고대안암병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 7월 보험급여 등재 이후 꾸준히 처방 영역을 확장하는 모습이다. 엡글리스는 아토피피부염의 주요 원인인 사이토카인 IL-13을 선택적으로 차단하는 기전의 새로운 생물학적제제다. 이 치료제는 2024년 8월 성인, 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가됐다. 기존 아토피 치료제에는 IL-4와 13을 억제하는 듀피젠트와 야누스키나제(JAK) 억제제인 린버크, IL-13에 작용하는 아트랄자가 활용됐지만, 엡글리스의 등장으로 치료 선택지가 확대됐다. 아토피피부염은 완치가 어렵고 치료 기간이 긴 질환인 만큼, 다양한 치료옵션이 필요한 상황이다. 엡글리스는 ADvocate-1, ADvocate-2, ADhere 등 임상3상 연구들을 통해 유효성과 안전성이 확인됐다. 엡글리스 단독요법을 평가한 ADvocate-1, ADvocate-2에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 습진중증도평가지수(EASI)-75 비율이 각각 58.8%, 52.1%로 나타나 위약군 16.2%, 18.1%보다 개선됐다. 또 1년 간의 유지요법 후 52 주차 엡글리스군의 EASI-75 도달률은 81.7%로 나타났으며 EASI-90 비율은 66.4%였다. 이는 위약군의 66.4%, 41.9%보다 높은 수치였다. 한편 국내 아토피피부염 가이드라인에 따르면 중증도~중증 아토피피부염 환자에게는 전신 치료가 강력하게 권고된다. 그러나 국내 아토피피부염 환자 중 중등도~중증 환자 비율은 2002년에서 2019년 사이 30.9%에서 39.7%로 증가했지만, 해당 환자군에서 전신 면역억제제 처방률은 5%에 그친 것으로 나타났다.

[데일리팜=차지현 기자] 비임상 임상시험 수탁사업(CRO) 전문 기업 우정바이오가 차세대 비임상 기술 도입과 오픈이노베이션 등 신성장동력 발굴을 위한 전방위 행보에 나서고 있다. 오너 2세 체제 출범 이후 중장기 성장 전략 실행에 나선 것으로 풀이된다. 다만 주가 부양과 재무 안정성 확보는 향후 풀어야 할 과제다. 엑셀라·갤럭스 등 글로벌 파트너십 확대… 차세대 비임상 플랫폼 도약 9일 바이오 업계에 따르면 우정바이오는 최근 차세대 인공지능(AI)과 오간온어칩(Organ-on-a-Chip) 기반 신약개발 플랫폼 기업 엑셀라 바이오시스템즈와 전략적 파트너십을 체결했다. 이번 협력은 양사 기술과 연구 역량을 결합해 인체 모사 중심 비임상 연구 솔루션을 공동으로 개발하는 것을 목표로 한다. 인체 모사 중심 비임상 연구란 사람 장기의 생리적 특성을 반영한 실험 모델을 통해 임상 결과 예측력을 높이려는 차세대 비임상 접근법이다. 엑셀라는 AI 기반 오간온어칩 플랫폼과 컴퓨터 비전 기반 이미지 분석 파이프라인, 고도화된 데이터 분석 역량을 제공한다. 우정바이오는 중개연구와 비임상 연구 전반에 걸친 풍부한 경험과 연구 인프라를 접목할 계획이다. 이를 통해 양사는 연구 효율성과 데이터 품질·재현성을 높이고 신약개발 전반에서 예측 기반 비임상 연구 접근을 강화한다는 구상이다. 우정바이오의 이 같은 오픈이노베이션 행보는 이번이 처음이 아니다. 우정바이오는 최근 들어 국내외 바이오텍, AI 신약개발 기업과 협업을 잇달아 추진하며 신약개발 전주기 비임상 파트너로 역할 확대에 속도를 내는 모습이다. 우정바이오는 지난해 11월 단백질 구조기반 신약개발 기업 마스터메디텍과 손잡고 진행성 간세포암(HCC) 타깃 신약 후보물질 개발 협력에 나섰다. 마스터메디텍은 단백질 구조 정보를 기반으로 신약 후보물질을 설계·개발하는 구조기반 신약개발(SBDD) 전문 바이오벤처로 항암제와 대사질환 치료제 등 다수의 초기 파이프라인을 보유 중이다. 우정바이오는 해당 프로젝트에서 비임상 데이터를 신속히 확보하고 적응증 확장과 기술이전 가능성까지 염두에 둔 중개연구를 지원한다. 이에 앞서 지난해 9월에는 AI 기반 신약개발 플랫폼 기업 갤럭스와 전략적 업무협약을 체결했다. 갤럭스는 AI와 물리화학적 원리를 결합한 자체 플랫폼을 통해 신약 후보물질을 설계하는 기업이다. 양사는 AI로 설계한 신약 후보물질을 비임상 단계에서 신속하게 검증하는 협력 모델을 구축해 신약개발 효율과 성공 가능성을 높인다는 구상이다. 산업·스타트업 행사 참여도 적극적이다. 지난달에는 글로벌 스타트업 페스티벌 컴업(COMEUP) 2025에 참가해 신규 오픈이노베이션 파트너 발굴과 글로벌 협업 네트워크 확장에 나섰다. 컴업은 중소벤처기업부가 주관하는 국내 최대 규모 글로벌 스타트업 행사로 아시아·유럽·북미 등 전 세계 스타트업과 글로벌 벤처캐피탈(VC), 대기업, 연구기관이 한자리에 모이는 오픈이노베이션 플랫폼이다. 우정바이오는 해당 행사에서 공유동물실(Vivashare)과 개방형 연구 인프라(LAB CLOUD)를 활용한 비임상 협업 모델을 제시했다. 우정바이오는 1989년 설립된 비임상 CRO와 감염관리 전문 기업이다. 실험용 무균동물(SPF) 공급을 출발점으로 성장해 왔다. 이후 비임상 CRO 서비스와 병원·연구시설 감염관리(E&C) 사업으로 사업 영역을 확장했고 2017년 4월 한화엠지아이기업인수목적회사(SPAC)와 합병을 통해 코스닥 시장에 상장했다. 상장 이후 사명을 우정바이오로 변경했다. 작년부터는 사업 전반에서 변화가 본격화하고 있다. 기존 비임상 CRO와 감염관리 중심 사업에서 나아가 오픈이노베이션과 AI·차세대 비임상 기술을 결합한 플랫폼 전략을 전면에 내세우며 사업 모델 확장에 나섰다. AI 신약개발 기업과 협업, 인큐베이팅·액셀러레이팅 기능 강화, 차세대 비임상 연구 인프라 구축 등을 통해 플랫폼형 비임상 파트너로 전환을 꾀하고 있다. 이 같은 변화는 창업주 천병년 회장 작고 이후 오너 2세 체제로 전환되면서 가속화하는 분위기다. 우정바이오는 지난해 5월 16일 천병년 회장 별세 이후 같은 달 22일 천희정 대표를 신임 대표이사로 선임했다. 천희정 대표는 천병년 회장의 장녀로 2019년 회사에 입사한 뒤 홍보팀장, 전략기획실장, 미래전략기획실장 등을 거치며 중장기 전략 수립과 플랫폼 사업을 주도해 온 인물이다. 천희정 대표 체제 출범 이후 오픈이노베이션과 AI·차세대 비임상 기술을 축으로 한 사업 전환이 보다 속도감 있게 추진되고 있다는 평가다. 부채비율 265%·CB 풋옵션 압박…유동성 관리 및 주가 관리 '빨간 불' 사업 전반에서 변화가 본격화하고 있지만 주가 부양과 재무 안정성 확보는 여전히 과제로 남아 있다. 작년 9월 말 우정바이오 연결기준 부채비율은 265.4%로 2024년 12월 말 부채비율 222.4% 대비 43.0%포인트 상승하며 재무 부담이 가중된 상태다. 대규모 신약 클러스터 인프라 구축과 차세대 기술 투자를 지속하면서 부채 규모가 커진 결과로 해석된다. 단기 유동성 압박도 부담 요인이다. 현재 우정바이오의 제8회차 전환사채(CB) 미상환 잔액은 35억원이다. 회사는 지난해 10월 매도청구권(콜옵션)을 행사해 15억원 규모 CB를 만기 이전에 취득하며 일부 부담을 줄였지만 여전히 상당 규모의 CB가 남아 있다. 8일 종가 기준 우정바이오 주가는 1923원으로 해당 CB 전환가액 2515원보다 약 23.5% 낮다. 투자자가 주식 전환 대신 현금 상환을 요구할 가능성이 큰 상황인 셈이다. 특이 이 CB는 지난해 11월부터 매 3개월마다 조기상환청구(풋옵션) 행사가 가능한 구조다. 주가가 전환가액을 하회하는 상황이 지속될 경우 당장 내달 말로 예정된 조기상환 청구일에 투자자 상환 요구가 집중될 수 있다는 분석이다. 문제는 우정바이오의 가용 현금이 넉넉하지 않다는 점이다. 지난해 9월 말 우정바이오의 현금 및 현금성 자산은 약 22억원으로 잔여 CB 원금(35억원)을 상환하기에도 빠듯한 수준이다. 여기에 1년 이내에 만기가 도래하는 단기차입금 규모만 약 164억원에 달해 보유 현금과 상환 예정 부채 간 격차가 큰 상황이다. 추가적인 자금 조달 방안이나 주가 부양을 통한 자본 구조 개선 필요성이 제기되는 이유다. 시가총액 방어 역시 중요한 관리 지표로 떠오르고 있다. 금융당국은 기관투자자 의무보유 확약 확대와 상장폐지 요건 강화를 골자로 한 기업공개(IPO)와 상장폐지 제도 개선 방안을 추진 중이다. 이에 따르면 상장 유지 기준이 3년에 걸쳐 단계적으로 상향된다. 코스닥 시가총액 요건은 올해 150억원, 2027년 200억원을 거쳐 2028년 300억원까지 대폭 높아진 전망이다. 8일 종가 기준 우정바이오의 시가총액은 324억원으로 300억원을 웃돌고 있다. 다만 지난 5일까지만 해도 시가총액이 300억원을 하회하는 구간이 이어지는 등 기준선 인근에서 등락을 반복 중이다. 강화되는 규제 가이드라인에 안정적으로 안착하기 위해 주가 변동성을 낮추고 시가총액을 일정 수준 이상으로 유지하는 게 필수적이라는 지적이다.

[데일리팜=손형민 기자] 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료 환경에 또 하나의 변화 가능성이 제기되고 있다. 인사이트가 항체치료제 민쥬비(Minjuvi, 미국 제품명 몬쥬비 'Monjuvi')를 1차 치료 임상3상에서 유효성을 확인하며, 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 기획하고 있기 때문이다. 항체약물접합체(ADC), 이중항체, 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 신약 등 다양한 치료제가 등장한 상황에서 단일클론항체 병용요법이 치료 앞단으로 진입할 수 있을지 관심이 모인다. 10일 관련 업계에 따르면 미국 인사이트는 최근 '민쥬비(타파시타맙)'와 '레블리미드(레날리도마이드)' 병용요법의 긍정적인 탑라인 결과를 공개했다. 인사이트에 따르면 새롭게 진단된 DLBCL 환자를 대상으로 한 임상 3상 frontMIND 연구에서 민쥬비+레블리미드는 기존 표준요법인 R-CHOP과의 병용 결과, 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮췄다. 민쥬비는 B세포 림프구 표면의 세포 표면 항원 단백질인 CD19를 표적으로 하는 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체의약품이다. 민쥬비는 독일 바이오텍 모포시스(MorphoSys)가 개발했으며, 모포시스는 2024년 노바티스에 약 29억 달러(약 4조원)에 인수됐다. 인사이트는 2020년 선급금 7억5000만 달러(약 1조원)를 포함한 계약을 통해 민쥬비 권리를 확보했으며, 이번 인수와 함께 글로벌 권리를 완전히 넘겨받았다. 국내 판권은 지난 2023년 인사트와의 계약에 따라 한독이 갖고 있다. 인사이트에 따르면 해당 연구 탑라인 결과에서 민쥬비+레블미미드는 1차 평가지표인 무진행생존기간(PFS) 개선을 충족했으며, 주요 2차 평가지표인 무사건생존기간(EFS) 역시 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. R-CHOP은 리툭시맙, 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손으로 구성된 표준 항암화학요법이다. 이번 연구 결과에 따라 민쥬비 병용요법은 1차 치료 영역에서도 임상적 근거를 확보하게 됐다. 민쥬비는 이미 2020년 가속 승인(accelerated approval)을 통해 미국에서 2차 치료제로 허가를 받은 바 있다. 이번 frontMIND 결과는 해당 적응증의 완전 승인(full approval)을 뒷받침하는 확증 임상으로도 활용될 전망이다. 인사이트의 최고 의료책임자(CMO) 스티븐 스타인 박사는 "민쥬비 병용요법은 더 많은 신규 진단 DLBCL 환자에게 완치를 기대할 수 있는 가능성을 제시한다”고 밝혔다. 다만 넘어야 할 과제도 분명하다. 민쥬비 병용요법이 대조군 대비 기록한 25%의 PFS 개선 폭이 경쟁 요법 대비 충분한지에 대해서는 시장의 평가가 엇갈리고 있다. 실제로 FDA는 2023년 로슈의 '폴라이비(폴라투주맙베도틴)'+R-CHP 병용요법에 대해 PFS 27% 개선을 중등도(modest) 수준으로 평가한 바 있다. 당시 전체생존기간(OS) 개선이 확인되지 않았다는 점도 함께 검토됐다. 이번 frontMIND 발표에서도 OS 데이터는 공개되지 않았다. 인사이트 측은 "전체 분석 결과는 향후 주요 학회에서 발표될 예정"이라고 밝혔다. 안전성 측면에서는 새로운 신호는 관찰되지 않았으며, 과거 임상1b상 연구에서 확인된 바와 같이 독성 프로파일은 R-CHOP과 유사한 수준으로 평가됐다. 시장 환경 역시 만만치 않다. 폴라이비+R-CHP 요법은 현재 DLBCL 1차 치료 시장에서 약 35% 점유율을 확보한 것으로 추정되며, 2025년 1~3분기 매출은 전년 대비 40% 증가한 11억 스위스 프랑(약 2조원)을 기록했다. 같은 기간 민쥬비는 약 1억300만 달러(약 1500억원)의 매출을 올렸다. 그럼에도 불구하고 일부 시장에서는 민쥬비의 역할 가능성을 열어두고 있다. 업계 관계자는 "민쥬비는 폴라이비나 이중항체 기반 요법이 부담스러운 환자, 특히 내약성과 투여 편의성을 중시하는 환자의 선택지가 될 수 있다”고 평가했다. 이중항체·CAR-T 가세…DLBCL 치료 지형 재편 현재 DLBCL 치료 시장은 항암화학요법을 기반으로 한 전통적 접근에서 벗어나 이중항체와 CAR-T 치료제가 본격적으로 경쟁하는 국면에 접어들고 있다. 1차 치료에서는 ADC+R-CHOP이 여전히 표준요법으로 사용된다. 다만 R-CHOP으로 완치를 기대할 수 있는 환자는 전체의 약 절반 수준에 그치며, 나머지 환자는 불응 또는 재발로 이어지는 경우가 적지 않다. 재발·불응 환자에서는 고용량 항암화학요법과 자가조혈모세포이식(ASCT)이 고려될 수 있지만, 체력 부담이 커 고령 환자나 전신 상태가 좋지 않은 환자에게는 적용이 어렵다. 실제로 구제항암요법에 반응하는 환자 가운데 약 30~40%만 ASCT를 시도할 수 있고, 이 중에서도 절반가량은 이식 이후 재발하는 것으로 알려져 있다. 폴라이비 병용요법은 1차 치료에서 약 3분의 2 환자에게서 효과를 보이는 것으로 보고됐지만, 여전히 3분의 1 환자에서는 미충족 수요가 남아 있다. 이후 치료 차수에서는 세포치료와 면역치료가 빠르게 자리 잡고 있다. 2차 치료 영역에는 길리어드의 CAR-T 치료제 길리어드의 '예스카타(악시캅타젠실로류셀)'와 로슈의 이중항체 '컬럼비(글로피타맙)'가 활용되고 있다. 3차 이후에는 노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 애브비의 '엡킨리(엡코리타맙)' 등이 치료 옵션으로 사용된다. 이처럼 DLBCL 치료 환경이 다층적으로 확장되는 가운데, 민쥬비가 1차 치료 영역에서 어떤 환자군을 중심으로 자리를 잡을 수 있을지, 그리고 OS 데이터가 어떤 평가를 받을지가 향후 시장 판도를 가를 핵심 변수가 될 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 코감기(급성 비염)와 알레르기성 비염, 부비강염으로 인한 불편 증상을 종합적으로 완화하는 일반의약품 ‘액티플루 노즈 캡슐’을 출시했다. 기존 ‘액티피드’에 이어 코감기 치료제 라인업을 확대한 것이다. ‘액티플루 노즈 캡슐’은 글리시리진산이칼륨, 메퀴타진, 벨라돈나총알칼로이드, 슈도에페드린염산염, 카페인무수물 등 5가지 유효성분을 복합한 제품이다. 코막힘, 콧물, 재채기, 눈물 등 비염 증상은 물론 목 통증과 머리 무거움까지 폭넓게 완화하도록 설계됐다. 비강 점막의 염증을 가라앉히고 알레르기 반응을 억제하는 성분과 함께, 코막힘을 빠르게 개선하는 충혈 완화 성분을 동시에 함유한 점이 특징이다. 이를 통해 코감기와 비염으로 인한 주요 증상을 한 번에 관리할 수 있도록 했다. 복용은 만 15세 이상 및 성인 기준으로 1회 1캡슐, 1일 3회 매 식후에 하면 된다. 전국 약국에서 판매된다. 삼일제약 관계자는 “코감기와 비염 증상은 일상생활에 불편을 주는 만큼 빠르고 종합적인 증상 완화가 중요하다. 신제품이 일상 회복에 도움이 되길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 프레이저테라퓨틱스는 존슨앤드존슨(J&J)과 퇴행성 신경질환 치료제 개발을 위한 전략적 공동 연구개발과 라이선스 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 협업을 통해 양사는 프레이저의 독자적 플랫폼 기술(SPiDEM)을 활용해 퇴행성 신경질환과 관련 표적에 대한 차세대 표적 단백질 분해제(TPD) 공동 연구개발을 추진한다. 이번 계약은 J&J 기업형 벤처캐피털(CVC) 조직 JJDC((Johnson & Johnson Development Corporation)가 주도한 시리즈B 투자 유치의 연장선으로 해석된다. 앞서 프레이저는 지난해 3월 총 290억원 규모 시리즈B 투자를 유치한 바 있다. 당시 투자자로 JJDC를 비롯해 프리미어파트너스, K2인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 쿼드자산운용, STIC벤처스가 신규 투자자로 참여했다. 기존 투자자인 컴퍼니케이파트너스, 키움인베스트먼트, 스마일게이트인베스트먼트도 후속 투자를 단행했다. 인경수 프레이저 대표 겸 창업자는"이번 협업은 TPD 분야에서 프레이저의 스피뎀 플랫폼 기술이 가진 잠재력을 다시 한번 확인하고 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공하기 위한 혁신 TPD 신약후보 발굴을 가속화하는 의미있는 계기"라고 말했다. 프레이저테라퓨틱스는 TPD 기술을 기반으로 퇴행성 신경질환과 항암 신약을 개발하는 바이오텍이다.지난 2019년 설립됐으며 현재 파킨슨병(PD) 알파시누클레인(α-syn) TPD 후보물질 'PRX303'을 개발 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 암 분자진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 분자진단 검사 '얼리텍®-B'의 국내 검사 서비스를 본격 개시했다. 식품의약품안전처 제조허가 획득 직후 첫 상용 검체가 유입됐으며, 검사 수행부터 결과지 발송까지 전 과정이 완료되면서 연구·준비 단계를 넘어 실질적인 상업화 국면에 진입했다. 회사는 이번 첫 상용검체 검사가 실제 고객 검체 기반 검사 수행과 매출 발생이 시작됐다는 점에서 사업적 전환점이라고 설명했다. 현재 방광암 검사는 검진센터 시장에서 대체 옵션이 제한적인 상황이다. 이런 환경 속에서 ‘얼리텍®-B’는 높은 민감도와 특이도를 동시에 확보한 검사로 평가받으며, 검진센터를 중심으로 도입 논의가 빠르게 확산되고 있다. 지노믹트리는 이미 국내 대형 검진센터 30곳과 공급계약을 체결했으며, 해당 검사는 2026년 정규 기업검진 프로그램에 포함될 예정이다. 단발성 도입이 아닌 연간 반복 검사 구조로 이어질 가능성이 크다는 점에서 안정적인 검사 물량 확보가 기대된다. 회사 측은 허가 완료를 계기로 국내 Top 5 병원 검진센터 및 최대 규모 검진센터와의 공급계약 논의도 본격화됐으며, 일부는 1월 내 계약 체결 가능성이 높은 단계라고 밝혔다. 대형 고객사 확보는 검사 물량 확대뿐 아니라 제품 신뢰도 제고와 추가 기관 확산을 위한 핵심 레퍼런스로 작용할 것으로 보고 있다. 비급여 시장 확대 전략도 병행하고 있다. 신의료기술 유예 신청을 완료한 상태로, 절차가 마무리되는 5월 이후에는 대형 종합병원을 중심으로 비급여 검사 매출 발생을 예상하고 있다. 업계는 검진센터 기반의 안정적 검사 물량에 비급여 시장이 더해질 경우 매출 성장과 수익성 개선이 동시에 나타날 수 있다고 평가한다. 한편 지노믹트리는 증가하는 검사 수요에 대응하기 위해 검사 용량 확대와 운영 고도화를 단계적으로 추진 중이다. 허가 이후 이어지는 계약 체결과 검사 의뢰 확대에 맞춰 안정적인 검사 공급 체계를 구축한다는 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 9일 휴온스바이오파마는 중국 파트너사 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(Hutox®, 국내명 리즈톡스·LIZTOX)’의 의약품 등록 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가는 국내 기업 가운데 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 시판 허가를 획득한 두 번째 사례다. 아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 중국 본토를 비롯해 홍콩·마카오 지역 내 보툴리눔 톡신 제품의 단독 수입·유통 권리를 확보한 이후, 중국 현지 임상을 진행해 2024년 품목허가를 신청했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 전문 기업으로, 2021년 휴온스글로벌에서 분사해 출범했다. 휴톡스주는 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형을 주성분으로 하는 미용·치료용 의약품으로, 미간주름과 눈가주름 개선 등에 활용된다. 핵심 성분인 보툴리눔 톡신 A형은 고순도로 제조되며, 중국약전(China Pharmacopoeia)에 부합하는 제조·품질관리 기준을 충족한 제품으로 평가받았다. 휴톡스주 100단위 제형은 중증도 및 중증 미간주름 개선을 적응증으로 중국 임상 3상을 완료했으며, 2024년 6월 NDA 제출 이후 약 1년 7개월 만에 상용화 단계에 진입했다. NMPA 산하 의약품평가센터(CDE)는 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 분야에 대한 기술 심사를 마쳤고, 아이메이커는 최종 의약품 등록 허가증을 발급받았다. 이번 허가로 휴톡스는 중국에서 상업화된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 됐다. 현재 중국에서 시판 허가를 받은 제품은 애브비의 ‘보톡스’, 중국 란저우바이오의 ‘헝리’, 프랑스 입센의 ‘디스포트’, 휴젤의 ‘레티보’, 독일 멀츠의 ‘제오민’, 이스라엘 시스람 메디컬 테크놀로지의 ‘닥시파이’ 등이며, 다수의 중국 및 글로벌 기업들이 추가 허가를 목표로 임상 또는 심사 단계에 있다. 아이메이커는 이번 품목허가를 계기로 중국 전역에 구축된 유통 네트워크를 활용해 휴톡스의 본격적인 시장 안착에 나설 계획이다. 자체 필러 생산 공장과 연구소를 보유한 만큼, 빠른 시장 론칭과 안정적인 공급 체계 구축이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 “새해를 맞아 중국 시장 진출 본격화를 알릴 수 있어 의미가 크다”며 “그간 수출을 위한 준비 단계였다면 이제는 실질적인 성과가 가시화되는 단계로, 휴톡스의 글로벌 확장이 본격화될 것”이라고 말했다. 이어 “글로벌 규제 환경에 대한 이해와 대응 역량이 강화되면서 국가별 요구에 맞춘 자료 제출과 기술 대응이 안정적으로 이뤄지고 있다”며 “향후 추가 국가 허가와 공급 확대가 이어질 경우 휴톡스의 글로벌 입지는 더욱 공고해질 것”이라고 덧붙였다. 한편 휴온스바이오파마는 현재까지 휴톡스를 15개국에서 허가받아 수출을 진행 중이며, 지난해 12월 ‘700만불 수출의 탑’을 수상했다. 중남미, 동남아시아, 중동 등 주요 해외 시장에서도 허가 절차가 순차적으로 진행되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 이름뿐인 '국제학술대회'에 대한 지원이 차단된다. 올해 7월부터 의사회·약사회 등 전문가단체의 인정을 받은 국제학술대회에만 지원이 가능하다. 학술대회 지원 시 추가적인 식음료 제공·부스 임대·광고의 중복 제공이 금지된다. 부스 판촉물은 1만원 이하 펜과 노트패드로 한정된다. 제품명 노출은 금지하되 회사명 노출은 허용한다. 한국제약바이오협회는 최근 이같은 내용을 골자로 하는 ‘의약품 거래에 관한 공정경쟁규약’(5차 개정)을 공정거래위원회로부터 승인받았다. 개정 공정경쟁규약은 학술대회의 탈을 쓴 각종 ‘유사 학술대회’와 우회적 지원 관행을 차단하는 데 초점이 맞춰졌다. 이번 개정으로 학술대회와 제품설명회, 전시·광고의 경계가 명확해졌고, 학술대회 중 제품설명회와 위성 심포지엄을 활용한 지원 방식에 사실상 제동이 걸렸다는 평가다. ◆형식적 국제행사 차단 = 개정 공정경쟁규약은 ‘국내 개최 국제학술대회’의 정의를 신설했다. 국제학술대회라는 명칭을 사용하기 위해선 의사회·약사회 등이 정한 심사 기준을 통과해야 한다. 심사 기준에는 ▲외국인 참가자 수 ▲학술대회 프로그램의 국제화 수준 ▲연간 신청 건수 ▲학술대회 프로그램의 내실화 정도가 포함돼야 한다. 이와 함께 2일 이상 국제 규모의 학술대회로 국내에서 진행돼야 하며, 5개국 이상·50명 이상 외국 보건의료전문가(주관자 참석 지원·초청 연자 제외)가 현장 참가해야 한다. 또한 한국제약바이오협회에 예산·결산 내역을 제출해야 한다. 단, 희귀질환 관련 국제학술대회는 5개국 이상 또는 50명 이상 요건 중 하나만 충족해도 된다. 협회는 국내 개최 국제학술대회가 계획에 따라 적정하게 개최됐는지 확인할 수 있도록, 비용 결산 내역과 기타 증빙자료를 행사 종료 후 90일 내에 제출하도록 사전 고지한다. 학술대회 주관 단체가 이를 거절할 경우 협회는 학술대회 지원 절차를 중단할 수 있도록 했다. 그간 국제학술대회라는 외형을 갖췄지만 실질적으로는 국내 학술행사에 가까운 사례들이 적지 않았던 만큼, 이번 기준 명문화는 형식적·편법적 국제행사를 걸러내기 위한 장치로 해석된다. ◆학술대회 쪼개기 지원 금지 = 학술대회 개최·운영 지원 방식도 한층 엄격해졌다. 제약사가 학술대회를 지원할 경우, 해당 학술대회와 관련한 ▲기부 ▲식음료 제공 ▲부스 임대 ▲광고 등을 중복 제공하지 못한다. 학술대회 중 진행되는 제품설명회는 ‘별도 행사’로 인정하지 않는다. 새 규약은 학술대회 중 개최되는 제품설명회를 학술대회의 일부로 간주하고, 이에 대한 지원은 학술대회 관련 규정인 제8조·제9조를 적용하도록 명확히 했다. 이에 따라 학술대회 기간 동안 열리는 위성 심포지엄, 런천 세션 등을 제품설명회로 분리해 별도 지원하는 방식은 사실상 불가능해졌다. 학술대회 기간 중 중복·우회 지원 관행을 차단하겠다는 취지로 풀이된다. 학술대회 주관 단체는 개최 90일 전까지 제약바이오협회에 지원을 신청해야 하며, 협회는 위반 소지가 있을 경우 소명이나 시정을 요구하고, 미이행 시 지원 절차를 중단할 수 있다. ◆‘최대 300만원’ 부스비 기준 신설 = 전시·광고 부스 운영과 관련한 기준이 새로 마련됐다. 학회 주최 학술대회의 부스비는 건당 200만~300만원, 요양기관 주최 학술대회는 건당 50만~100만원으로 설정됐다. 단, 부스비는 물가상승률 등을 고려하여 조정할 수 있으며 이때 공정거래위원회의 심사를 사전에 받아야 한다. 부스비 지급이 허용되는 학술대회는 의·약학 연수평점 3점(최소 3시간) 이상이면서, 보건의료전문가 50명 이상(희귀질환 학회는 25명)이 참석하는 행사로 한정된다. ◆판촉물은 ‘펜·노트’로 한정 = 자사 제품설명회와 관련한 판촉물 기준도 강화됐다. 식음료 외에는 원칙적으로 어떠한 금품류도 제공할 수 없다. 예외적으로 펜과 노트패드만 허용된다. 이때 펜과 노트의 합산가액은 약사법 시행규칙 별표2 기준에 따라 1만원을 넘을 수 없다. 펜과 노트에는 제품명 표기가 금지된다. 다만 회사명은 표기할 수 있다. ◆식대·교통비 명문화 = 학술대회 참가자 식대·교통비 기준이 더욱 명확해졌다. 국내 개최 학술대회의 경우 학술대회 참석 일수에 따라 1일 3식까지 지원할 수 있으며, 개최 지역 내 식당에서 개인카드나 현금으로 결제한 영수증을 증빙해야 한다. 1식당 지원 한도는 최대 5만원으로, 실비 지원 원칙이 적용된다. 해외 개최 학술대회는 공무원 여비규정에 따른 국가·도시별 등급을 기준으로 식대가 정액화됐다. 가등급은 1일 10만원, 나등급 8만원, 다등급 6만원, 라등급 5만원으로 구분된다. 해외 학술대회 관련 현지 교통비 지원 기준도 변경됐다. 기존에는 공항-호텔, 숙소-행사장 이동 등 실비 기준으로 최대 15만원까지 지원할 수 있었다. 개정 후에는 학술대회당 10만원을 정액으로 지원할 수 있다. 형식적 국제행사 차단, 학술대최 쪼개기 지원 금지, 부스비 기준 신설은 올해 7월 1일부터 적용된다. 판촉물을 펜과 노트로 한정한 내용과 식대·교통비 관련 내용은 올해 1월 1일부터 즉시 적용된 상태다. 이밖에 이번 개정에서는 관련 법령 개정에 따라 CSO와 지출보고서 제도와 관련한 내용도 새로 반영됐다. 제약사는 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서를 작성해 공개하고 해당 지출보고서와 관련 장부, 근거 자료를 5년간 보관해야 한다는 내용이 신설됐다. 의약품 판촉영업자에 약사법에 규정된 의약품공급자(의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상) 뿐만 아니라 ‘의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자 및 이들로부터 재위탁을 받은 자’도 새롭게 포함됐다. 제약사나 도매업체로부터 영업 대행을 위탁받은 CSO 업체들도 공정거래규약의 판촉 업무 규제를 받을 수 있다는 내용이 구체화됐다.