[데일리팜=손형민 기자] GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다. 양사는 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다. GC녹십자는 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT)를 개발 중이다. 해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 유럽의약품청(EMA)로부터도 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC녹십자 관계자는 "이번 승인으로 신속한 임상 1상 진입이 가능해진 만큼 질환으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 중국 내 연구기관인 선양다산의약과기유한공사(이하 선양 다산연구소)에서 염산세티리진주사액 허가품목에 이어 두번째 MAH(Marketing Authorization Holder) 허가증을 취득했다고 20일 밝혔다. 이번에 허가 받은 품목은 텔마사르탄-암로디핀(Telmisartan-Amlodipine) 이중층 정제로, MOU(전략적 제휴 협약) 체결한 북방약업에서 제조 중이다. 앞서 선양 다산연구소는 지난 4월 상해의약 그룹 내에서 연구 및 Pilot 생산을 대표적으로 담당하고 합성 제조시설로 12개의 Pilot scale, 9개 GMP 제조소, 제제 생산시설로 6개 GMP 제조소(12개 생산라인)를 운영하는 북방약업과 MOU를 체결한 바 있다. 선양 다산연구소 관계자는 "이번 Telmisartan-Amlodipine 생산허가증을 확보함에 따라 이미 진행 중인 PV 생산 및 BE 실험을 통해 2026년 이후 중국 시장에서의 해당 품목 판매를 기대해 볼 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "생산허가증은 명실공히 다산제약 한국 중앙연구소로부터 기술이전을 받아 중국 시장에 품목 허가를 진행한 첫 품목이다. 이는 한국의 허가, 생산, 판매품목의 기존 중국 수출방식에서 벗어나 현지 MAH 제도를 이용한 생산 허가의 사례로서 한국 제약회사의 중국 시장 진출에 대한 새로운 사업 모델을 제시하는 의미를 가지고 있다"고 전했다. 선양 다산연구소는 이후 BE 실험 성공 시 생동 보고서를 활용해 NMPA(중국국가약품관리감독국)에 신고하고 PV 생산 등의 자료에 대한 품목 허가를 별도 신고할 예정이다. 선양 다산연구소 관계자는 "두 차례 MAH 제도를 통한 생산허가증 취득은 중국 수출을 목표로 하는 국내기업에 허브 기지로서 교두보가 될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티와 일동제약이 항암 신약개발을 위해 손을 잡았다. 동아에스티가 일동홀딩스 자회사 아이디언스에 250억원을 투자해 항암신약 공동개발에 나선다. 동아에스티는 유망 항암신약 파이프라인을 확보했다. 아이디언스는 신약 개발을 위한 투자 유치에 성공했다. 동아에스티, 아이디언스에 250억 투자...항암신약 파이프라인 강화 20일 업계에 따르면 동아에스티는 일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스와 전략적 지분투자 및 신약 공동개발 계약을 체결했다. 아이디언스가 동아에스티를 대상으로 신주 1914만2420주를 발행하는 250억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 진행한다. 아이디언스의 증자 전 발생 주식 총수는 보통주 1149만2538주와 종류주 1098만5074주다. 유상증자가 완료되면 동아에스티는 아이디언스의 2대주주에 오를 전망이다. 아이디언스는 지난 2019년 5월 일동제약그룹의 지주사인 일동홀딩스의 자회사로 설립된 신약 개발 전문 회사다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘베나다파립’을 개발 중이다. 베나다파립은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고 아이디언스에 권리를 넘겼다. 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 경구용 표적항암제로 개발이 진행되고 있다. 동아에스티는 이번 투자를 통해 베나다파립과 병용투여할 수 있는 권리를 확보하는 등 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화했다는 평가다. 동아에스티는 지속적인 R&D 투자를 통해 항암제 파이프라인을 구축하고 있다. 면역항암제 DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. 지난 4월 미국암학회에서 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제 ‘DA-4511’ 전임상 결과를 발표하며 면역항암제로의 개발 가능성을 입증했다. 동아에스티는 작년 12월 ADC 전문 기업 앱티스 인수에 314억원을 투자했다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술인 ‘앱클릭’을 개발했다. 앱티스는 위암, 췌장암 타깃인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211의 미국 및 국내 임상 1상 IND를 하반기에 신청할 계획이다. 김민영 동아에스티 사장은 ”동아에스티와 아이디언스의 기술과 물질을 접목시켜 혁신적인 항암제를 개발하는 등 상호 전략적 협력관계를 통해 글로벌 시장에서 함께 성장할 수 있는 다양한 방안을 모색해 나갈 예정이다“고 말했다. 아이디언스, 신약개발 재원 확보...출범 이후 총 900억원 조달 아이디언스 입장에서는 동아에스티의 투자로 신약 개발 추가 재원을 확보했다. 아이디언스는 출범 이후 총 650억원을 투자 받았다. 일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 아이디언스는 2021년 400억원 투자 유치를 성공한 바 있다. 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 2022년 일동홀딩스 등을 대상으로 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 추가 투자를 받았다. 동아에스티의 유상증자가 완료되면 아이디언스는 출범 이후 총 900억원의 투자 재원을 조달한다. 동아에스티는 지난 1분기 현금 및 현금성자산은 2673억원이다. 동아에스티 입장에선 넉넉한 자금을 활용해 새로운 신약 파이프라인을 확보하고, 아이디언스는 신약개발 재원을 확보하는 셈이다. 아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암, 파프저해제 내성암 등 다양한 암종을 타깃으로 베나다파립에 대한 임상개발 등 상업화 작업을 추진하고 있다. 위암 분야의 경우 2022년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받고 임상연구를 진행 중이다. 올해 초 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄에서 표준 치료제 대비 폭넓은 사용 범위와 우수한 치료 효과를 확인한 임상1상 중간 결과를 공개하며 베나다파립의 경쟁력을 드러낸 바 있다. 동아에스티와 일동제약은 국내 시장에서 활발한 협업 관계를 맺은 데 이어 신약 개발 협업 관계도 구축했다. 동아에스티와 일동제약은 지난 2019년부터 천연물의약품 모티리톤을 공동 판매 중이다. 동아에스티가 개발한 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다. 동아에스티는 2019년부터 일동제약의 항궤양제 가스터 판매에 가세했다. 가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등의 적응증을 보유 중이다. 이원식 아이디언스 대표는 “동아에스티와 같은 굴지의 기업과 파트너십을 맺고 대규모 투자 유치를 통하여 아이디언스의 R&D 역량과 파이프라인의 가치를 인정 받았다는 데에 큰 의미를 둔다”고 자평했다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 우울증 전자약 경두개자기자극기(TMS) 개발기업 리메드(대표 이근용)의 TMS제품들을 공동 판매하기로 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약을 통해 와이브레인은 리메드의 ALTMS24와 BRAINSTIM 제품을 국내 의료기관 대상으로 공급할 계획이다. 특히 TMS 제품군의 판매를 통해 와이브레인은 미세전류를 이용한 우울증 전자약인 마인드스팀에 이어 자기장치료 전자약 라인을 확보함에 따라 정신건강의학과 분야 전자약 라인업을 강화할 수 있게 됐다. 이번 계약을 기념해 정신건강의학과를 대상으로 해당 제품들의 특가 프로모션도 진행된다. 와이브레인의 정신건강의학과 점유율 1위의 정량뇌파 분석 시스템인 마인드스캔과 경두개자기자극기 분야 국내 1위 제품인 리메드의 제품을 묶음 할인으로 공급한다. 두 제품을 묶음으로 구매 시 개별 제품가의 10%씩을 할인한다. 프로모션은 오는 6월 28일까지 진행된다. 프로모션 관련 자세한 내용은 와이브레인의 웹사이트에서 확인할 수 있고, 관련 문의는 와이브레인의 지역별 영업 담당자를 통해 접수 받는다. 리메드는 2021년 국내 최초로 전자약인 경두개자기자극기로 FDA의 허가를 받은 국내 1호 TMS 제조기업이다. 2019년 코스닥에 상장했다. 리메드는 전국 주요 국공립대를 중심으로 자사의 TMS 제품들을 유통 중이며 지금까지 약 600대의 제품을 판매했다. TMS는 정신건강의학과에 방문해 받을 수 있는 우울증 전자약으로, 대형의자에 앉아 치료가 진행된다. 리메드의 ALTMS24는 소모품 비용이 들지 않고 반영구적 사용이 가능한 제품이다. 타 장비 대비 경제적인 제품으로 국내 병의원에 가장 많이 도입됐다. 브레인스팀은 환자 데이터베이스 저장 기능으로 환자관리가 지원되며, 치료 프로토콜은 기본 모드 외에 질환별 모드와 환자별 맞춤형 모드까지 세분화돼 있다. 근전도(EMG)센서, 네비게이션, 로봇 암 등의 확장 옵션을 통해 보다 정밀한 치료가 가능하다. 와이브레인의 이기원 대표는 “최근 와이브레인은 정량뇌파 분석 장비인 마인드스캔과 우울증 전자약 마인드스팀의 패키지인 전자약 센터를 정신건강의학과에 도입시키면서 좋은 호응을 얻고 있다”며, “이번 양사의 제휴가 전자약 센터의 옵션을 다양화하며 정신건강의학과의 우울증 치료 시장을 함께 키워갈 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 리메드의 이근용 대표는 “리메드의 자기장 전자약인 TMS 제품들을 와이브레인과 공동으로 판매하게 돼서 좋은 결과를 기대한다”며, “이번 제휴를 통해 리메드의 안전한 자기장 전자약들이 국내 정신건강의학과에 많이 도입될 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 한편, 와이브레인은 자체 구축한 멘탈 헬스케어 통합 플랫폼인 마인드 플랫폼을 기반으로 정신건강의학과에서 환자의 질환인지, 검사, 진단, 치료, 관리까지 가능하도록 구현하고 있다. 환자가 직접 쓸 수 있는 자가관리용 개인정신건강기록(PHR) 정보를 제공하는 ‘마인드블루’는 환자와 정신건강의학과를 연결해주며, 온라인 척도검사 시스템인 ‘마인드’는 통해 복잡한 검사를 모바일로 간소화하고 자동 분석한다. 정량뇌파를 분석하는 마인드스캔은 뇌의 상태를 시각화하여 객관적인 진단의 보조로 활용되고 있고, 미세전류를 이용한 우울증 전자약 마인드스팀은 우울증 치료의 옵션을 다양화하며 우울증 치료제 시장을 넓혀가고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회 중소물류위원회는 17일 위원회 구성을 완료하고 협회 회의실에서 1차 회의를 진행했다고 밝혔다. 문병옥 위원장은 “유통협회의 절대 다수를 차지하고 있는 중소도매업체들의 지속적인 상생 발전은 우리 협회의 매우 중요한 과제다. 이들 업체의 상당수는 수탁업체를 통해 물동량을 관리, 공급하고 있기 때문에 중소물류위원회의 역할은 매우 중요하다고 할 수 있다”고 밝혔다. 이어 “지속적으로 증가하는 중소 도매와 궤를 같이하는 위수탁 제도가 올바르게 정착되고 발전하기 위해서는 수탁업체들의 역할이 매우 중요한 시기이므로 업무개선 방향을 논의하고 발전 방안을 도출할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다. 이날 격려차 참석한 박호영 중앙회장은 “위수탁제도의 시행 이후 시행 과정에서 여러 가지 장점과 단점이 노출되고 있지만 그것을 어떻게 관리하느냐는 우리 중소물류위원회에 달려있다”고 전했다. 이어 “오늘 중소물류위원회가 여러 가지 실태를 잘 파악해 장점은 더욱 활성화시키고 단점은 효율적으로 개선해 국내 의약품유통업계의 전체의 성장을 도모하는 것은 물론 더욱 많은 위탁 업체들이 제도권으로 유입되는 기회가 될 수 있기를 기대한다”고 당부했다. 의약품유통협회 중소물류위원회는 전국의 수탁업체들로 구성돼 있으며 이날 회의에서는 ▲중소도매 물류 발전 방안 ▲위수탁 과정에서 발생하는 문제점 개선 방안▲KGSP교육을 비롯한 관련 업무 개선방안 등에 대해 논의했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오 골다공증 치료제 ‘알파칼시돌’의 매출이 2021년부터 연 평균 18% 성장함에 따라 관련 시장 공략을 본격화한다고 20일 밝혔다. 아이큐비아(IQVIA) 에 따르면, 알파칼시돌 매출은 2021년 87억원, 2022년 108억원, 2023년 120억원으로 연 평균 18%로 급속히 상승하며, 출시 제품 약 90%가 연질 제형으로 출시되고 있다. 매출 성장의 주요 원인은 급여 처방 대상자인 만성신부전증, 갑상선 질환자 등 만성질환의 증가세가 관련 시장을 견인하고 있는 것으로 분석된다. 이에 따라 알피바이오는 2023년 하반기에 자체 개발한 알파칼시돌 제품을 통해 시장 공략을 본격화할 계획이다. 알피바이오 측은 “만성질환자가 지속적으로 복용하는 급여 의약품으로 갑상선질환, 만성신장질환 등 칼슘 수치 조절이 필요한 모든 질환에 처방 가능하다”라며 “만성질환 치료제 시장이 활성화됨에 따라 새로운 비즈니스 기회로 전략적 파트너십 구축 예정이다”라고 설명했다. 급여 의약품인 ‘알파칼시돌’의 처방 대상 환자수는 꾸준히 증가하고 있다. 건강보험심사평가원의 2022 건강보험통계연보에 따르면, 만성신부전증의 연 평균 증가율은 7.3%, 갑상선 질환의 연 평균 증가율은 3.5%로 상승했다. 특히 ‘만성신부전증’은 2018년부터 2022년까지 우리나라 만성질환 진료환자 통계에서 가장 높은 증가세 질병 1위로 등극했다. 미국 국립 보건원(NIH)에 따르면 햇빛 노출, 음식, 보충제를 통해 얻은 비타민 D는 생물학적으로 불활성이며 활성화를 위해 두 번의 수산화 과정을 거쳐야 한다. 이때 첫 번째는 ‘간’에서 발생하며 두번째는 ‘신장’에서 발생하게 된다. 간과 신장에서 활성화 과정이 일어나기 때문에 해당 장기에 부담을 줄 수 있다. 알피바이오 측은 “알파칼시돌은 ‘신장’에서 활성화 과정이 필요 없는 ‘활성형 비타민 D’로 신장을 통과하지 않기 때문에 신장에 무리를 주지 않고 작용한다”라고 설명했다. 알피바이오 측은 “2018년 발표된 논문에 따르면 알파칼시돌은 전임상연구에서 일반 비타민D와 비교했을 때 장내 칼슘 흡수를 개선하고 뼈 세포에 직접적인 영향을 주어 골다공증 치료에서 우월한 결과를 나타냈다”라며 “특정 근육 수용체에 직접적으로 작용하여 낙상 위험에 대한 추가 예방 효과가 있다. 실제로 노인 근육 감소증 환자의 경우 알파칼시돌 복용을 통해 균형 감각을 개선하여 낙상 위험을 줄이고 결과적으로 골절 위험도 줄일 수 있다”라고 설명했다. 또한 미국 국립 보건원(NIH)에 따르면 비타민 D는 염증 감소뿐만 아니라 세포 성장, 신경근 및 면역 기능, 포도당 대사와 같은 과정의 조절을 포함하여 신체에서 다양한 역할을 한다. 비타민 D 결핍 요인으로 만성질환자 외에도 비타민 D 함량이 낮은 식단을 꼽는다. 우유 알레르기나 유당 불내증이 있는 사람, 완전 채식주의 식단을 섭취하는 사람에게 흔한 것으로 알려졌다. 어린이의 경우 비타민 D 결핍에 따라 뼈 조직이 적절하게 광물화되지 않아 뼈가 연해지고 골격 기형이 발생하는 질병인 구루병과 관련이 있다. 구루병은 성장 장애, 발달 지연, 저칼슘혈증 발작, 파상풍 경련, 심근병증 및 치아 이상을 유발할 수 있다. 알피바이오는 “전 세계적으로 구루병 발병률은 증가하고 있으며, 비타민 D 대사, 식이 선호도 및 햇빛 노출을 줄이는 행동 양식이 포함되어 있다”라며 “많은 역학 연구에서 비타민 D 결핍은 전 세계 10억 명 이상의 어린이와 성인을 괴롭히는 전 세계적인 건강 문제이다”라고 밝혔다. 이어 “비타민D는 장내 칼슘 흡수를 촉진하고, 적절한 혈청 칼슘 농도를 유지하고, 조골세포와 파골세포에 의한 뼈 성장에도 필요한 영양소이다”라며 “비타민D는 염증 감소 뿐만 아니라 세포 성장, 신경 및 면역 기능을 포함하여 신체에서 다양한 역할을 한다”라고 말했다. 한편, 알피바이오가 2023년 자체 개발한 급여의약품 알파칼시돌(알피디연질캡슐0.5마이크로그램, 알피디연질캡슐1마이크로그램) 제품은 만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민D저항성 구루병, 골연화증 질환에서 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 변화 등) 골다공증에 효과가 있다. 급여 일반의약품인 알파칼시돌 경우 매일 경구 투여를 권장하며, 의사의 처방에 따라 약국에서 구매하여 복용이 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부와 치열한 공방 중인 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 행정소송에서 이탈 업체가 확산하는 분위기다. 급여축소 소송은 시장 철수 업체를 제외한 콜린제제 보유 업체 대부분이 소송에 참여하고 있지만 환수협상 명령 소송은 이탈 업체가 증가하는 추세다. 제약사들은 콜린제제 행정소송에서 번번이 고배를 드는데다 이탈 업체가 많아지면서 소송 동력이 꺾일 수 있다는 우려가 나온다. 20일 업계에 따르면 제약사들은 보건당국과 콜린제제 급여축소와 환수협상 명령 조치를 두고 행정소송을 벌이고 있다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았고 항소심을 제기했지만 지난 10일 기각됐다. 종근당 그룹의 경우 당초 1심에서는 경보제약, 고려제약, 국제약품, 다산제약, 대우제약, 동구바이오제약, 동국제약, 마더스제약, 메디카코리아, 메딕스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼천당제약, 서울제약, 서흥, 성원애드콕제약, 신풍제약, 알리코제약, 알보젠코리아, 에이치엘비제약, 영풍제약, 위더스제약, 유니메드제약, 이든파마, 제일약품, 진양제약, 케이엠에스제약, 콜마파마, 팜젠사이언스, 풍림무약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이 참여했다. 이중 총 13곳이 2심을 완주하지 않았다. 대우제약, 바이넥스, 삼익제약, 알보젠코리아, 영풍제약, 이든파마, 풍림무약, 케이엠에스제약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국콜마 등 11곳은 식약처의 임상재평가에 참여하지 않고 허가를 자진 취하하거나 유효기간 만료로 콜린제제를 보유하지 않은 업체다. 급여축소 소송의 의미가 사라지면서 2심에는 이름을 올리지 않았다. 메디카코리아는 2심에 참여하지 않았고 진양제약은 항소를 취하했다. 대웅바이오 그룹의 경우 1심에 참여한 제약사 39곳 중 15곳이 2심 소송에서 이탈했다. 보령, 현대약품, 삼성제약, 광동제약, 뉴젠팜, 오스코리아제약, 한국피엠지제약, 킴스제약, 신신제약, 대한뉴팜 등 10곳은 허가 자진취하로 재판 참여 동기가 소멸했다. 일동제약은 2심에 참여하지 않았고 부광약품, 아주약품, 화이트생명과학, 신일제약 등은 항소를 취하했다. 콜린제제 급여축소 행정소송은 총 78개 업체가 참여했는데 허가 자진취하 등을 제외하고 7곳이 재판 도중 이탈한 셈이다. 콜린제제의 급여축소는 해당 성분을 대상으로 내려진 선별급여 적용 고시다. 소송 결과에 따라 소송 참여 업체와 불참 업체들이 얻는 이익과 불이익은 같다는 의미다. 하지만 콜린제제 선별급여의 부당성을 가려보자는 의지가 강력해 대다수 제약사들이 소송을 이어가는 것으로 분석된다. 콜린제제 환수협상 명령 행정소송은 이탈 업체가 더욱 많다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 2년 만에 또 다시 고배를 들었다. 대웅바이오 그룹은 대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 2021년 말 1심 선고를 앞두고 소송을 취하했다. 환인제약과 씨엠지제약만이 참여한 상태로 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 대웅바이오 그룹은 콜린제제 환수협상 1차명령 행정소송에 참여한 29개 업체 모두 이탈한 셈이다. 종근당 그룹은 1차명령 행정소송 2심에 완주한 업체는 총 10곳이다. 종근당을 비롯해 경보제약, 동구바이오제약, 서흥, 신풍제약, 유니메드제약, 종근당, 한국유나이티드제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이 2심까지 완주했다. 행정소송 참여업체 28곳 중 18곳이 이탈했다. 콜린제제 환수협상 1차명령 행정소송은 총 57개 업체가 참여했지만 이중 80%가 넘는 47곳이 중도 포기를 선언한 셈이다. 환수협상 2차명령 취소소송도 취하 업체가 속출했다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이때에도 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 취소소송이 제기됐다. 지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 종근당 그룹에서는 당초 소송 청구 제약사 26곳 중 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등이 취하했다. 2심까지 완주한 업체는 고려제약, 국제약품, 다산제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 메디카코리아, 명문제약, 삼천당제약, 서울제약, 서흥, 성원애드콕, 신풍제약, 유니메드제약, 종근당, 제뉴파마, 유나이티드제약, 한국파마, 한국프라임제약 등 18곳이다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 환수협상 2차명령 행정소송에 참여한 업체 53곳 중 절반에 못 미치는 18곳만 현재 소송을 진행중이라는 얘기다. 보건당국의 환수협상 명령이 내려졌을 때 강력한 소송 의지를 피력했던 것을 고려하면 매우 이례적이다. 제약사들이 이미 건보공단과 콜린제제 환수협상에 합의하면서 소송 의지가 위축된 것으로 관측된다. 제약사들은 지난해 8월 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 일부 업체들은 이미 협상을 종료했기 때문에 협상명령 취소소송이 실익이 없다는 판단에 소송을 취하한 것으로 전해졌다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다.환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라는 전략적 판단이다.

[데일리팜=손형민 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 시장에 신약들이 속속 등장하며 경쟁이 치열해질 전망이다. 사노피는 최근 RSV 항체 주사제의 국내 허가 획득에 성공했다. 또 모더나의 메신저리보핵산(mRNA) RSV 백신은 임상을 마치고 FDA 허가를 기다리고 있다. 국내에선 유바이오로직스가 임상1상에 진입했다. 20일 관련 업계에 따르면 사노피와 아스트라제네카가 개발한 RSV 항체 주사제 베이포투스가 지난달 30일 국내 허가됐다. 이로써 베이포투스는 국내 규제기관의 허가를 획득한 첫번째 영유아 대상 RSV 예방 항체 주사제로 등극했다. 지난해 GSK의 아렉스비와 화이자의 에브리스보가 해외에서 출시됐지만 양사는 국내 규제기관의 허가 획득에는 아직 나서지 않았다. RSV는 폐렴, 모세기관지염을 일으키는 바이러스다. RSV는 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 특히 영유아에서 감염률이 높다. 영유아 입원의 가장 주된 원인으로 발병률이 높고 전세계 영유아 90%가 2세 전 RSV에 감염된다. 감염 시, 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부 영유아에서 증상이 악화되어 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환 증상이 나타나기도 한다. 그간 국내에는 시나지스라는 RSV 바이러스 항체 주사제가 있었지만 체내 지속기간이 짧아 투여를 여러 번 해야 하는 단점이 있었다. 또 시나지스는 특정 질환을 앓고 있는 환자에게만 투여가 가능했다. 긴 체내 지속력을 확보한 베이포투스의 등장으로 24개월 미만 건강한 영유아 대상으로 항체 주사제 투여가 가능해졌다. 베이포투스는 MELODY 임상을 통해 투여 후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염에 대한 효과성과 안전성을 확인했다. 임상에서 베이포투스는 만삭아와 후기 미숙아에서 RSV 하기도 감염 74.5% 효과를 보였다. 조기, 중기 미숙아에서 베이포투스의 효과는 70.1%였다. 또 베이포투스는 유럽의 실사용증거(RWE) 기반 임상 연구인 NIRSE-Gal 중간 분석 결과에서 6개월 미만 영유아에게 투여됐을 때 미접종 영아에 비해 입원율이 82% 감소했다. RSV는 매년 10월부터 이듬해 3월까지 기승을 부린다. 사노피와 아스트라제네카는 RSV 계절에 앞서 베이포투스를 생산하고 있으며 대부분의 분량을 10월까지 공급하겠다는 계획이다 모더나 임상 마치고 FDA 허가 대기…유바이로로직스는 국내서 유일하게 임상 진입 모더나의 RSV 백신은 이달 안에 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 결정될 예정이다. 모더나의 mRNA-1345 백신은 60세 이상 성인의 RSV 예방 목적으로 개발되고 있다. 허가되면 아렉스비와 에브리스보에 이은 3번째 성인 환자 투여 대상 RSV 백신으로 등극하게 된다. 모더나 RSV 백신의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 ConquerRSV 임상은 미국을 포함한 22개국 60세 이상 성인 약 3만 7000명을 대상으로 무작위 이중 맹검 위약-대조군 연구로 진행됐다. 중간 분석은 2개 이상 증상 또는 3개 이상 질병 증상으로 정의된 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)의 두 가지 정의를 기반으로 했다. 임상 결과, 2개 이상 증상으로 정의되는 RSV-LRTD에서 mRNA-1345는 83.7%의 백신 효능을 입증하는 등 모든 주요 평가변수를 충족했다. mRNA-1345의 투여 부작용은 경미하거나 보통 수준이었으며, mRNA-1345 투여군에서 가장 많이 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통 및 관절통이었다. 모더나는 이달 허가를 획득해 하반기에는 시장에 자사의 첫 RSV 백신을 출시하겠다는 계획이다. 이외에도 국내선 유바이오로직스가 본 임상에 진입했다. 유바이오로직스가 개발 중인 euRSV 백신은 최근 고대구로병원에서 RSV 환자 3명에게 투여가 시작됐다. 임상은 위약군, EuRSV 저용량군, 고용량군에 무작위 배정돼 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. EuRSV은 바이러스의 F단백질 항원과 면역증강제가 혼합된 재조합 단백질 서브유닛 백신이다. 유바이오로직스는 지난 2017년 한국과학기술연구원으로부터 면역증강제 EuIMT를 도입한 바 있다. EuIMT가 GSK의 면역증강제 기술 MPL(monophosphoryl lipid)보다 제조공정이 간소하다고 유바이오로직스는 강조하고 있다. 이에 이 회사는 적은 비용으로 백신 대량생산이 가능할 것으로 기대하고 있다. 유바이오로직스는 국내 임상 1상을 시작한 뒤 북미와 유럽 시장 판권을 보유한 미국 자회사 유팝라이프사이언스를 통해 글로벌 임상2/3상 시험에 진입하는 게 목표다.