[데일리팜=손형민 기자] 투여 간격을 2배 이상 늘린 아일리아 고용량 제제가 국내 허가됐다. 이번 허가로 아일리아는 경쟁약물 대비 가장 긴 투여 지속성 확보하게 됐다. 바이엘은 28일 서울 여의도에서 아일리아 고용량(8mg) 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 아일리아는 바이엘과 리제네론이 개발한 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제다. 이 치료제는 지난 2013년 저용량(2mg) 허가 이후 약 10여 년 만인 올해 4월 고용량도 국내 승인됐다. 아일리아는 망막에서 혈관내피성장인자(VEGF)-A, B와 성장인자에 결합해 VEGFR가 본래 수용체와 결합해 활성화되는 것을 억제하는 기전을 갖고 있다. 바이엘이 아일리아 고용량 허가에 공을 들인 이유는 투여 간격 연장과 관련돼 있다 기존 아일리아 저용량은 2개월 1회 투여해야 하지만 아일리아 고용량은 투여 간격이 최대 5개월로 늘어난다. 허가 기반은 황반변성 환자를 대상으로 진행한 PULSAR 연구와 당뇨병성 황반 부종 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구다. PULSAR 연구는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 1009명을 대상으로 아일리아 고용량과 저용량의 효능을 비교했다. 임상에서 아일리아 고용량은 12주 간격 투여군에서 48주차 최대교정시력이 기저값 대비 6.7글자, 16주 간격 투여군 6.2글자로 아일리아 저용량인 8주 간격 투여군 7.6글자 대비 비열등성을 확인했다. 당뇨병성 황반부종 658명을 대상으로 진행한 PHOTON 연구에서도 아일리아 고용량은 저용량 대비 비열등성을 보였다. 임상 결과, 아일리아 고용량은 최대교정시력이 기저값 대비 평균 8.8글자, 16주 간격 투여군 7.9글자를 기록했다. 아일리아 고용량은 저용량의 9.2글자와 유사한 시력개선 효과를 나타냈다. 환자 93%는 48주 차에 12주 이상 투여 간격 유지가 가능했다. 이에 아일리아 고용량은 로슈 바비스모와 시장 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다. 바비스모는 4달에 1번 투여로 아일리아 저용량 대비 비열등성을 확인했다. 김재휘 한국망막학회 미래이사(김안과병원)는 “아일리아 저용량으로 증상 조절이 안되는 환자들에게 고용량 활용도가 높을 것”이라며 “아일리아는 전 세계적으로 충분히 검증된 성분이기 때문에 고용량에서도 유사한 결과가 나올 것이라고 본다”고 전했다. 이어 “다양한 치료옵션이 있지만 저용량에서 효과를 보지 못한 환자들에게는 우선적으로 아일리아 고용량을 고려할 것 같다. 환자 첫 투여 시에도 대부분은 투여 간격 이점이 있는 고용량으로 시작하지 않을까 생각한다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임의 당뇨 복합제 '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)'에 제네릭사들이 특허 도전장을 냈다. 보령을 비롯한 6개사는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 성분이 조합된 복합제의 특허를 회피 혹은 무효화해 관련 제네릭을 조기 발매한다는 전략이다. 28일 제약업계에 따르면 보령·동국제약·메디카코리아·에이프로젠바이오로직스·한국프라임제약·대화제약 등 6개사는 최근 에스글리토 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이들은 동시에 같은 특허에 무효 심판도 청구했다. 무효 심판의 경우 기존에 제뉴원사이언스가 지난달 심판을 청구한 상태였다. 제네릭사 입장에선 한 가지 특허를 두고 회피 도전과 무효 도전에 동시에 나서는 셈이다. 에스글리토는 2028년 8월 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤젠 유도체를 포함하는 약제학적 조성물' 특허로 보호된다. 다만 이 특허는 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다. 각 성분 단일제인 자디앙(엠파글리플로진)·트라젠타(리나글립틴) 사례와 마찬가지로 베링거인겔하임 측의 특허 미등재 전략에 따른 것으로 풀이된다. 특허 도전 업체들은 에스글리토 특허를 회피 혹은 무효화한 뒤 제네릭을 조기에 발매한다는 전략이다. 동일한 특허에 두 가지 방식으로 동시 도전한다는 점에서, 이들의 특허 극복 의지가 강한 것으로 해석할 수 있다. 내달 트라젠타 물질특허 만료 이후로 리나글립틴 제네릭의 발매가 예상되는 상황에서 특허도전 업체들은 추가로 에스글리토 특허까지 극복해 리나글립틴 기반의 복합제 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있다. 관건은 또 다른 미등재 특허의 존재다. 자디앙이나 트라젠타 사례처럼 아직 발굴되지 않은 미등재 특허가 남아있을 수 있다. 특허도전 업체 입장에선 미등재 특허를 극복하지 않더라도 품목 허가에는 문제가 없지만, 제품을 발매했을 때 특허 침해 소지가 있다는 분석이다. 에스글리토는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합의 당뇨 복합제 가운데 가장 높은 처방실적을 올리고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에스글리토의 지난해 처방액은 27억원이다. LG화학 '제미다파(다파글리플로진+제미글립틴)' 22억원, 아스트라제네카 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)' 21억원, 종근당 '엑시글루에스(다파글리플로진+시타글립틴)' 6억원, 동아에스티 '슈가다파(다파글리플로진+에보글립틴)' 5억원 등에 앞선다. 올해의 경우 1분기에만 25억원의 처방실적을 내며 지난해 연간 처방실적과 비슷한 수준으로 성장했다. 제약업계에선 에스글리토가 최근 높은 처방실적 상승세를 보인다는 점에서 다른 제네릭사들이 추가로 이 특허에 도전할 가능성이 있다고 전망한다.

[데일리팜=손형민 기자] 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 간암에 이어 부신피질암 임상에서도 효과를 입증했다. 해당 병용요법은 기존 표준치료요법 대비 유의미한 주요 평가변수 개선을 확인했다. 두 치료제는 간암에서도 더 긴 최종 전체생존(OS) 결과도 확인한 만큼 FDA 신약 도전을 이어갈 수 있는 발판이 마련됐다는 분석이다. 28일 최근 발표된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024) 초록에 따르면 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 부신피질암 임상2상 결과가 공개됐다. 두 치료제 개발사인 HLB와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간암, 위암, 부신피질암 등에서 신약개발 가능성을 확인 중이다. 임상은 이전 치료에 실패한 절제 불가능 또는 전이성 부신피질암 환자 21명을 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 투여해 효능과 안전성을 평가했다. 임상 결과, 병용요법은 객관적반응률(ORR) 52%, 질병통제율(DCR) 95%를 기록했다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값과 OS 중앙값은 각각 12.6개월, 20.9개월로 나타났다. 가장 흔한 3-4등급 치료 관련 이상반응은 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가(28.6%), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가(23.8%), 림프구감소증(23.8%) 등이었다. 연구진은 “허용 가능한 독성과 함께 주요 평가지표 개선이 이뤄졌다. 진행성 부신피질암의 1차 치료제로서 리보세라닙과 캄렐리주맙의 추가 평가가 필요하다”고 전했다. 리보세라닙+캄렐리주맙, 간암서도 임상결과 업데이트 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료 최종 OS 데이터와 하위분석 결과에 대한 초록도 공개됐다. 최근 HLB와 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암 1차치료 허가 신청에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 최종보완요청서(CRL)을 수령한 상황이다. 이러한 가운데 병용요법은 최종 임상에서 더 긴 OS 결과를 확보했다. 시설 문제로 허가가 반려됐지만 유효성에는 문제가 없다는 회사 측의 주장이 뒷받침되고 있다는 분석이다. CARES-310로 명명된 연구는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제로서 유효성을 평가하는 임상이다. 이번 ASCO 2024에서 공개되는 결과는 PFS 1차 분석(데이터컷오프 2021년 5월 10일), OS 중간 분석(데이터컷오프, 2022년 2월 8일) 이후 업데이트된 최종 결과다. 임상은 병용요법을 간암 표준치료제로 활용되는 넥사바 단독요법과 유효성을 비교했다. 이전 치료전력이 없는 환자 272명을 각각 22.1개월(리보세라닙+캄렐리주맙), 14.9개월(넥사바) 동안 추적한 결과, OS 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 넥사바군 15.2개월로 확인됐다. 이는 중간 분석 결과인 22.1개월 대비 긴 수치였다. OS 이점은 지리적 지역, 인종 및 병인에 관계없이 하위 그룹 간에 일반적으로 일관되게 나타났다. 안전성 측면에서 3등급 이상 이상반응(TRAE)은 고혈압(37.5%), AST 증가(16.5%) 등이었다. 또 HLB와 항서제약은 간암 환자의 불량한 예후 표지자를 알아보기 위해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 하위분석도 진행했다. 임상 결과, 병용요법은 낮은 생존 연장과 관련되는 호중구-림프구 비율(NLR)과 혈소판-림프구 비율(PLR)이 더 낮은 군에 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 연구진은 “NLR과 PLR이 간암 환자의 예후 표지자로 작용할 수 있음을 시사하지만 결과를 검증하기 위해서는 더 큰 규모의 연구가 필요하다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구) 셀프 헤어 스타일링 브랜드 ‘이지엔(eZn)’이 지난25일부터 26일까지 몽골 울란바토르 월드메디뷰티가 주최한 제3회 국제 몽골 한국 뷰티 콘테스트(International Beauty Art Competition 2024)에 참가했다고 28일 밝혔다. 국제 몽골 한국 뷰티 콘테스트는 스킨케어, 속눈썹, 네일, 헤어 등의 다양한 부문에서 학생과 전문가를 나눠 진행하는 뷰티 콘테스트이다. 더불어, K-뷰티를 알릴 수 있는 기회를 제공하는 홍보의 장으로 이번 행사에서는 브랜드 전시회도 별도 운영해 몽골 메디컬 및 뷰티 사업 종사자 2000여 명이 방문했다. 동성제약은 이번 행사의 헤어 부문 콘테스트에 참여 해 이지엔 제품을 협찬했다. 여기서 이지엔의 대표 탈색제 제품인 ‘크리미 헤어 블리치’와 ‘푸딩 염색약’의 신상 컬러인 ‘파이어리 레드(Fiery Red)’와 ‘스모키 실버(Smokey Silver)’ 컬러를 활용해 푸딩 염색약의 선명한 컬러감을 가장 아름답게 표현한 참가자 4명에게 상장과 메달을 수여했다. 아울러, 프리미엄 브랜드 부스를 운영해 현지 바이어와 행사 방문객 대상으로 기업 이념과 연혁, 이지엔 브랜드 홍보를 적극적으로 진행했다. 동성제약 국제 전략실 관계자는 “이지엔 브랜드는 최근 몽골 보건당국 제품 허가를 취득해 현지에서의 유통을 앞두고 있다. 해외 여러 국가에서 인지도를 쌓아가고 있는 ‘이지엔 푸딩 염색약’이 계속해서 수출 지역과 매출을 확장할 수 있도록 노력할 것"라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션(대표 이병건, 홍준호)이 파노로스바이오사이언스(대표 임혜성)와 차세대 다중표적 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 지난 27일 지아이이노베이션 본사에서 진행된 이번 협약식에는 지아이이노베이션의 장명호 CSO, 홍준호 대표 그리고 파노로스의 임혜성 대표, 조영훈 CBO 등 각 사 주요 임원진들이 참석했다. 양사는 이번 MOU를 통해 △상호 기술교류 △비임상/임상개발 △글로벌 기술이전 △국가 R&D 연구과제 선정 등을 목표로 협력할 계획이다. 지아이이노베이션은 이중융합 단백질 기반 면역항암제 개발 전문기업으로 GI-SMARTTM 플랫폼 기술을 활용해 면역항암제와 알레르기 치료제 임상시험을 진행 중에 있다. 구조 기반 단백질 신약 개발 선도 기업인 파노로스는 항종양면역시스템 강화 및 혈관 정상화 기능을 가지고 있는 PB101에 대한 임상 시험을 진행 중에 있다. 양사는 이 같은 자체 단백질 개발 기술력을 기반으로 다양한 시너지를 기대하고 있다. 홍준호 지아이이노베이션 대표는 “이번 협약을 통해 파노로스의 αARTTM 플랫폼과 지아이이노베이션의 GI-SMARTTM 플랫폼 결합을 통한 다각도의 연구에서 강력한 시너지가 있을 것으로 기대한다”며 “본 업무협약을 계기로 국내 바이오벤처 간에 연구교류가 더욱 활성화되길 바란다”고 말했다. 임혜성 파노로스 대표는 “이번 공동연구 업무협약을 통해 양사의 전문 지식과 역량을 결합해 새로운 치료 방법과 혁신적인 솔루션을 개발하는 데 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다”고 전했다. 한편, 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101, GI-102의 한국/미국 임상, 알레르기 치료제 GI-301의 국내 임상이 활발하게 진행 중이며. 파노로스는 임상 진행중인 PB101, 이를 기반으로 하는 이중표적 항암제인 PB203과 삼중표적 항암제인 PB301을 개발 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 헬스케어 물류 선도 기업 마켄 코리아(MARKEN Korea)가 여의도 한강공원에서 만보 걷기 플로깅 환경 보호 캠페인을 진행했다고 28일 밝혔다. ESG 글로벌 친환경 캠페인 ‘MARKEN Greener’ 일환으로 5월 가정의 달을 맞아 임직원과 가족들이 함께 참여해 작년에 이어 올해도 플로깅(Plogging : 쓰레기 줍기+조깅)을 통한 친환경 활동에 나섰다. 이번 플로깅에는 생분해성 쓰레기 봉투 등으로 이뤄진 친환경 플로깅 키트를 사용해 쓰레기를 수거했다. 플로깅 활동 후 직원 단체 식사는 일회용품을 사용하지 않고 텀블러 및 다회용기를 사용하는 ‘용기내 챌린지’로 제로웨이스트에 동참했다. ‘용기내 챌린지’는 플라스틱과 비닐 등의 일회용품 포장 없이 음식이나 식재료를 구매하는 캠페인이다. 플로깅 행사와 더불어 전 세계 마켄 임직원들이 실시간으로 함께 도전하는 만보(10,000보) 걷기 챌린지도 진행해 이번 행사의 즐거움과 의미를 더했다. 만보 걷기 챌린지는 마켄의 전 세계 60개 지사에서 임직원 웰니스(Wellness) 관리 앱(App)을 통해 실시간으로 참여했다. 마켄 코리아 안선옥 지사장은 “이번 행사에 직원들이 직접 가져온 다회용기들을 사용하면서 환경보호를 위한 노력과 중요성을 다시한번 느끼게 되는 뜻깊은 시간이었다. 앞으로도 직원분들과 함께 지속적인 환경 보호 및 사회 공헌 프로그램을 통해 ESG 경영 실천을 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍 ‘듀오랩(DUOLAB)’이 하루 한 팩으로 이너 뷰티와 장 건강을 동시에 챙길 수 있는 ‘듀오랩 시너지 뷰티팩’을 출시했다고 28일 밝혔다. 이번 신제품은 피부 보습에 도움을 주는 ‘히알루론산’을 뉴트리션 맞춤형 유산균 4종과 병용 섭취해 장내 흡수율을 149% 높이는 것이 특징이다. 히알루론산은 자신의 1000배 이상의 수분을 끌어당기며 피부 보습에 도움을 줘 많이 사용되는 건강기능식품 원료지만, 분자구조가 커서 체내 흡수에 한계가 있다. 이번 신제품은 29년간 마이크로바이옴과 인체 건강 사이의 연관성을 연구하는 ‘듀오랩 마이크로바이옴 연구소’의 연구개발(R&D)을 통해 체내 흡수율의 한계점을 보완해 탄생했다. 신제품 듀오랩 시너지 뷰티팩에 포함된 뉴트리션 맞춤형 유산균 4종 ▲CBT-ST3(KCTC 11870BP) ▲CBT-LP3(KCTC 10782BP) ▲CBT-LA1(KCTC 11906BP) ▲CBT-LR5(KCTC 12202BP)은 히알루론산을 저분자 형태로 분해하여 장내 흡수율을 평균 149% 증가시킨다. 그중 유산균 3종에서는 히알루론산을 자체 생산하는 기능성도 확인했다. 듀오랩 시너지 뷰티팩은 하루 한 팩으로 피부 보습, 항산화, 장 건강을 동시에 챙길 수 있어 3중 케어가 가능하다. ▲세계 1위 프리미엄 히알루론산 120mg(100%) ▲에너지 생성을 돕는 비오틴 5,000ug(16,667%) ▲항산화에 필요한 영국산 비타민C 100mg(100%) ▲뉴트리션 맞춤형 유산균 4종(투입균수 70억 마리)을 함유했다. 이외에도 글루타치온, 녹차추출물, 피쉬콜라겐, 아미노산혼합제제 등 피부 건강에 도움을 주는 8종의 부원료도 함께 배합됐다. 듀오랩은 신제품 출시를 기념하여 고객 체험을 확대하고자 최대 40% 할인행사를 진행한다. 쎌바이오텍 듀오랩 마케팅본부 성중용 이사는 “쎌바이오텍은 세계 최초로 위산과 담즙산에 약한 유산균이 장까지 살아가도록 하는 듀얼코팅 기술 상용화에 성공한데 이어, 영양제와 유산균을 함께 먹는 병용 섭취를 통해 영양제 흡수율이 증가할 수 있음을 처음으로 제시, 마침내 ‘뉴트리션 맞춤형 유산균’을 최초로 개발했다”라며 “이번 신제품을 통해 소비자들이 쉽고 간편하게 새로운 이너 뷰티를 경험해 보는 기회가 되길 바란다”고 전했다. 한편, 쎌바이오텍은 지난 3월 차별화된 R&D 역량을 바탕으로 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’을 개발하고 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 바이오의약품 기업으로 도약하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 5월 가정의 달을 맞아 소외이웃에게 총 6500만원 상당의 일반의약품 및 건강기능식품을 지원하는 사회공헌활동을 진행했다. 유유제약은 비나플러스, 장안에화제 넥스트패밀리 등 일반의약품 및 건강기능식품을 비영리 NGO 킹스웨이코리아에 기부했다. 이번 지원은 킹스웨이코리아가 독거노인, 노숙인, 노인복지센터 의료봉사활동에 필요한 다양한 물품을 유유제약에 요청함에 따라 이뤄졌다. 유유제약이 기부한 제품들은 킹스웨이코리아를 통해 20여개 이상의 사회복지기관 및 단체에 전달됐다. 유유제약 e커머스본부 우승표 본부장은 "유유제약은 향후 지속적인 ESG 경영을 통해기업의 사회적 책임을 다하겠다"고 말했다. 킹스웨이코리아는 열악한 의료상황에 처해있는 국내 및 세계 각지에 의약품 및 의료물품, 생필품을 지원하는 비정부기구(NGO)다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 식품의약품안전처에 철결핍 치료제 '아크루퍼캡슐'의 신약 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다. 회사는 지난 2월 아크루퍼의 국내 가교임상을 완료했다. 한국인 대상 임상에서 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했다. 아크루퍼캡슐은 3가 철 이온과 말톨의 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 개선한 제품이다. 세계서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 허가 받았다. 아크루퍼캡슐은 철의 저용량 투여로 투여 4주 만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보인다. 64주간의 장기 투여 시에도 효과와 안전성을 입증했다. 한국파마 관계자는 "영국 쉴드 테라퓨틱스와 아크루퍼캡슐 도입 계약과 생산 기술이전을 협의한 후 순차적 단계를 밟으며 국내 도입을 추진하고 있다. 아크루퍼캡슐은 기존 소화기 및 정신과 영역의 우수한 약물과 더불어 한국파마의 새로운 캐시카우가 될 것"이라 밝혔다.