[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’의 항염증 효과 관련 연구자 주도 기초 연구 결과 3건을 21일 공개했다. DDW는 전 세계 의사, 연구자, 업계 관계자 등이 참석하는 세계 최대 규모의 소화기 국제 학회로, 대웅제약은 DDW에 2년째 참가해 펙수클루의 다양한 연구 결과를 발표하고 있다. 대웅제약은 올해 행사에서 자체 개발 및 출시에 성공한 국산 34호 신약 펙수클루의 항염증 효과 관련 부가적 이점을 확인한 기초 연구 사례들을 발표했다. 이번에 발표한 기초 연구 주제는 총 3건으로 ▲마우스 동물 실험에서 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)가 유발한 소장 손상 예방 효과(임은옥 부산대 약학대학 교수) ▲식도 세포에서 파이롭토시스(pyroptosis) 경로 억제를 통한 항염증 효과(이상길 세브란스병원 소화기내과 교수)와 ▲헬리코박터 파일로리 감염으로 유발된 위 상피세포 손상에 대한 펙수프라잔의 항염증 특성(김광하 부산대병원 소화기내과 교수)이다. 기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(프로톤펌프저해제) 제제의 경우에는 항염 특성에 대해 보고된 바 있으나 P-CAB 제제는 위산 분비 억제 효과 외에 부가적 특성에 대해 새롭게 규명해 나가고 있다. 대웅제약은 이번 기초 연구들을 통해 펙수클루의 항염증 효과를 새롭게 확인했다. 이번에 공개된 연구에서는 펙수프라잔이 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)로 손상된 점막 상피세포를 보호해 소장 손상을 예방한다는 사실을 확인했다. 연구는 마우스에서 ‘펙수프라잔’, PPI 제제 ‘에스오메프라졸’, NSAID 제제 ‘인도메타신’을 각각 투여한 뒤 소장 점막 손상을 확인하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과, 펙수프라잔은 인도메타신 단독 투여 대비 유의미하게 소장 점막 손상을 예방했고 에스오메프라졸과 비교해도 소장 점막 손상이 현저히 적게 나타냈다. 또 펙수프라잔은 식도 세포에서 염증성 세포 사멸의 일종인 파이롭토시스 경로를 억제해 항염증 효과를 보였다. 이외에도 헬리코박터 파일로리 감염 후 세포독성유전자로 인해 발생하는 위 염증에 대한 항염 가능성을 확인하기 위해 진행된 연구에서, 펙수프라잔은 항염 작용을 통한 위 점막 보호 가능성도 확인됐다. 임상 결과, 펙수프라잔은 세포의 신호 전달 경로를 억제하는 방식으로 세포독성유전자(CagA)가 유발한 위 염증을 현저하게 완화시키고 염증성 사이토카인을 유의하게 감소시킨 것으로 밝혀졌다. 대웅제약은 이번 기초연구에서 밝혀진 펙수클루의 항염증 효과가 에스오메프라졸 대비 위산을 효과적으로 억제하는 펙수클루의 특장점과 깊은 연관이 있는 결과라고 설명했다. 대웅제약은 향후 기존 PPI 제제 및 P-CAB 제제 대비 펙수클루의 특장점을 지속적으로 발굴하기 위해 다양한 연구를 지속적으로 진행할 계획이며 기초 연구 결과를 실마리로 삼아 향후 임상시험을 통해 환자에서 효과로 연결되는지도 확인할 방침이다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 기초 연구 결과를 통해 강력한 위산 분비 억제 효과 외에 펙수클루의 부가적 이점에 대한 가능성을 확인했다”며 “앞으로도 다양한 연구를 활발히 진행해 펙수클루의 우수성을 입증해 나가는 데 집중할 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스는 20일 siRNA 치료제 '렉비오(인클리시란나트륨)'가 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 렉비오는 국내에서 처음 허가 받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, LDL-콜레스테롤을 높이는 PCSK9 단백질 생성 억제해 혈액내 LDL-C를 감소시킨다. 의료진이 연 2회 직접 주사하므로, 자가 주사의 두려움과 불편함이 적다. 이번 국내 허가는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD와 동등한 위험성이 있거나 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH)으로 진단받은 환자를 대상으로 한 렉비오의 임상 3상인 ORION-9, ORION-10, ORION-11을 기반으로 이뤄졌다. ORION-9, ORION-10, ORION-11 임상은 렉비오의 유효성 및 안전성을 평가한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 임상이다. 연구 510일차 시점에 렉비오 투여군의 LDL-C는 위약군 대비 각각 47.9%, 52.3%, 49.9% 감소했다. 세 임상 모두에서 렉비오 투여군과 위약군의 안전성 프로파일은 유의미한 차이를 보이지 않았다. 한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상 임상 ORION-18에서도 연구 330일차에 렉비오 투여군은 위약군 대비 57.17%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 또 렉비오는 임상에서 최대 6.8년 동안 렉비오를 투여 받은 환자를 대상으로 효과적인 LDL-C 감소와 양호한 장기 안전성 프로파일을 보였다. ORION-8은 ASCVD 및 ASCVD 동등 위험성이 있는 환자 또는 HeFH 환자 등을 대상으로 진행한 임상 2상(ORION-3), 임상 3상(ORION-9, ORION-10, ORION-11)의 다기관 연장 연구다. 이 연구에 참여한 렉비오 투여군의 78.4%가 목표 LDL-C 수치를 달성했으며(95% CI: 76.8, 80.0), 평균적으로 49.4%의 LDL-C 감소 효과를 보였다. 새로운 안전성 프로파일은 관찰되지 않았다. 조연진 한국노바티스 전무는 "렉비오는 CV 계열에서 전례없는 siRNA 제제로서 연 2회 투여로 LDL-C를 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 패러다임을 제시한다. 추가 LDL-C 관리가 필요한 ASCVD 환자의 약 75%가 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못하는 상황에서, 현실적으로 LDL-C를 꾸준히 관리하는 것에 어려움을 겪는 환자들에게 렉비오가 혁신적인 대안이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 코오롱제약이 가글 형 입안염증 치료제 ‘아프니벤큐’의 BI(Brand Identity)와 패키지를 리뉴얼해 출시한다고 21일 밝혔다. 새롭게 변경된 ‘아프니벤큐’ 로고는 시인성을 높이고 제품명의 ‘큐’를 강조해 높은 품질(Quality)과 빠른 효과(Quick)를 보이는 제품 특성을 표현했다. 패키지는 기존의 컬러 아이덴티티와 입모양의 이미지는 유지하되 치은염, 인두염, 구내염 등 다소 어려운 용어를 잇몸 염증, 목 아플 때, 입안염증, 치과치료 및 발치 등으로 변경, 소비자들의 이해도를 높였다. 패키지 앞 면에 스테로이드와 알코올이 함유되지 않아 부작용 우려가 적다는 사실을 표기하며 정확한 제품 정보를 확인하도록 했다. ‘아프니벤큐’는 전국 약국에서 구매가능한 디클로페낙 성분의 강력한 비스테로이드 항염증제로 진통, 소염효과가 뛰어나다. 특허 받은 CDS 공법으로 효과가 빠르게 발현되는 것이 주요한 특징이며 복숭아와 민트 향이 첨가되어 복약 순응도가 좋은 것이 장점이다. 자매품으로는 인후염 및 치과치료, 발치에 효과적인 인후 스프레이 ‘아프모겐큐’도 있다. 코오롱제약 OTC마케팅팀 최희재 팀장은 “아프니벤큐는 온가족이 사용할 수 있는 구강 인후 솔루션 브랜드다. 이번 디자인 리뉴얼은 ‘아프니벤큐’만의 특색을 살려 제품의 효능& 8729;효과를 명확히 알리고자 진행했다. 소비자의 건강한 구강 인후 관리의 동반자가 되기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 ‘아픈 입엔 빠르고 간편하게 가글로 치료하세요’라는 의미를 담은 아프니벤큐는 2016년에 론칭한 국내 최초 가글 형 구내염 치료제다. 신동엽이 출연한 재미있는 광고와 새로운 제형으로 인기를 끌었다. 1분 가글 만으로 구내염을 비롯, 인후염, 잇몸 염증, 발치, 치과 보존치료에 사용할 수 있는 제품으로 기존 치료제에 만족하지 못했던 소비자들에게 호응을 얻어왔다.

[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처가 올해 초 한국신텍스제약에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 방침을 확정한 것으로 나타났다. 지난해 말 의약품 6개 제품의 GMP 위반 혐의를 확인한 후 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 한국휴텍스제약에 이어 두 번째 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 대상이 등장했다. 식약처는 휴텍스제약과는 달리 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 확정 이후에도 처분 내용을 공개하지 않아 형평성 논란이 제기된다. 행정처분의 집행정지로 처분이 시행되지 않은데다 두 번째 처분 사례라는 이유로 공개하지 않았다는 게 식약처 입장이다. 21일 업계에 따르면 식약처는 올해 초 신텍스제약에 대해 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 확정했다. 한국휴텍스제약에 이어 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 두 번째 적용 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 식약처는 지난해 11월 신텍스제약이 제조·판매하는 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이 처분 대상이다. 신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다고 식약처는 설명했다. 당시 식약처는 “제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다”라면서 “해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다”라고 전했다. 식약처는 올해 초 신텍스제약의 GMP 적합 판정 취소 처분을 확정했다. 이후 신텍스제약이 행정처분 취소 소송과 집행정지를 제기했고, 처분 집행정지가 인용되면서 GMP 적합판정 취소는 시행되지 않은 상태다. 식약처 관계자는 “제도 도입 취지와 기존 처분 사례 등을 고려한 내부 검토 과정을 거쳐 GMP 적합판정 취소 절차를 진행 중이었으나 법원의 결정에 따라 집행정지됐다”라고 설명했다. 신텍스제약은 휴텍스제약에 이어 두 번째 GMP 적합판정 취소 업체로 지목됐다. 식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 최근 경인식약청의 상고를 기각하면서 본안소송 이후로 처분은 유예됐다. 업계에서는 식약처가 휴텍스제약과는 달리 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 공개하지 않은 것에 대해 의아하다는 반응이다. 식약처는 지난해 11월 신텍스제약의 GMP 위반 의약품의 판매중지 등의 조치에 대해 공개했지만 이후 GMP 적합판정 취소 처분 여부에 대해서는 공개하지 않았다. 식약처 홈페이지의 행정처분 정보에는 지난 3월 신텍스제약의 의약품 60여개 품목에 대해 제조방법 임의변경 등의 사유로 제조업무정지 처분 내용이 공개됐지만 GMP 적합판정 취소 내용은 없다. 휴텍스제약의 경우 지난해 7월 GMP 위반행위로 의약품 6개 제품의 제조·판매중지 조치를 발표한 이후 작년 11월 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다는 내용의 보도자료를 별도로 배포했다. 당시 식약처는 “이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”라면서 상세한 처분 결정 절차도 소개했다. 유사한 내용의 행정처분인데도 식약처의 공개 기준이 형평성에 맞지 않는다는 지적이 나오는 이유다. 식약처 측은 “신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 확정 이후 해당 업체가 청구한 집행정지가 법원에서 인용되면서 처분이 시행되지 않았다”라면서 처분 내용을 공개하지 않은 배경을 설명했다. 현재 휴텍스제약의 GMP적합판정 취소 처분도 집행정지 이후 공개하지 않고 있다는 게 식약처 측 설명이다. 휴텍스제약은 첫 GMP 적합판정 취소 사례라는 이유로 처분 사실을 공개했다는 게 식약처 설명이다. 식약처 관계자는 “휴텍스제약은 GMP 적합 판정 취소 첫 사례라는 점에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대하면서 처분 내용을 공개했다”라고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] JW중외제약이 계열 내 최초(First-in-Class) 혁신신약 개발에 박차를 가하고 있다. 최근 JW중외제약이 개발 중인 STAT3 타깃 표적항암제 후보물질이 임상1상에 진입했다. 이 회사는 표적항암제 외에도 아토피, 탈모, 혈액암 영역에서 계열 내 최초 신약후보물질을 보유하고 있다. JW중외제약의 신약개발 경쟁력은 연구개발(R&D) 플랫폼이다. JW중외제약은 자체 플랫폼 주얼리, 클로버와 함께 오픈이노베이션으로 확보한 3D 암 오가노이드, 인공지능(AI) 등을 활용해 혁신신약 개발에 나서고 있다. 클로버 플랫폼 통해 임상 진입 3건…계열 내 최초 신약후보물질 다수 확보 21일 관련 업계에 따르면 JW중외제약은 19일 표적항암제 후보물질 JW2286의 국내 임상1상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상1상은 서울대병원에서 70여 명의 건강한 한국인과 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성 등을 평가한다. 전임상에서 JW2286은 STAT3 과발현 고형암에서 기존 표준치료요법 대비 유효성과 안전성을 확인했다. 특히 JW2286은 타깃 확보가 어려운 삼중음성유방암에서도 효과를 보였다. JW2286은 STAT3를 선택적으로 억제하는 계열 내 최초 신약후보물질이다. STAT3는 각종 염증질환과 자가면역질환, 암을 유발하는 원인 중 하나로 알려져 있으며 위암, 대장암, 삼중음성유방암 등 다양한 고형암에서 높은 발현을 보이는 것으로 알려진다. 그간 일본 다이니폰스미토모제약, 오츠카제약 등이 STAT3 표적항암제 개발에 나섰지만 약효 부족, 독성 문제로 임상1상에서 실패한 바 있다. JW중외제약은 신약개발 플랫폼 '클로버'를 통해 STAT3의 명확한 작용기전을 확보했다. STAT 신호 억제 또는 활성화하는 저분자 물질 도출이 가능한 클로버는 기전, 바이오마커 연구에 대한 총체적인 수행이 가능한 플랫폼으로 평가받고 있다. 이 플랫폼을 통해 JW중외제약은 종양 면역미세환경 조절 특성을 이용한 면역항암제와의 병용 효능과 바이오마커 발굴 전략 등을 확보해 다양한 신약개발에 나섰다. 현재 임상에 진입한 신약후보물질은 JW2286을 포함해 아토피피부염 치료제 ‘JW1601’, 통풍치료제 ‘URC102’다. JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피를 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. 히스타민은 알레르기 반응 등과 관련된 신경전달물질로 작용한다. 다만 JW1601은 글로벌 임상2상 결과에서 1차 평가지표를 충족하지 못한 것으로 알려졌다. 해당 기전을 가진 아토피 치료제가 없었던 만큼 개발되면 계열 내 최초 신약으로 등극할 수 있었지만 상용화까지는 이르지 못했다. JW중외제약은 새로운 적응증 확보 가능성을 염두해 두고 향후 개발 방향성을 검토해 나간다는 계획이다. URC102는 JW중외제약이 계열 내 최고(Best-in-Class)로 개발 중인 통풍치료제다. 이 신약후보물질은 요산이 우리 몸에 다시 흡수되게 하는 요산 트랜스포터(URAT-1)를 억제해 요산이 잘 배출될 수 있도록 하는 기전을 갖고 있다. 지난 2022년 국내에서 임상3상을 승인받았으며 중국과 대만에서도 임상에 진입해 상용화 가능성을 확인하고 있다. 이밖에도 JW중외제약은 클로버 플랫폼을 활용해 STAT3 항암제 외 STAT3 타깃 아토피치료제, STAT5/3 이중 표적항암제, 항체약물접합체(ADC) 개발 가능성을 확인하고 있다. 탈모·혈액암 분야에서도 계열 내 최초 신약 도전장 JW중외제약은 탈모치료제와 혈액암 영역에서도 계열 내 최초 신약후보물질 ‘CWP291’, ‘JW0061 ‘을 확보했다. Wnt 신호전달경로를 타깃하는 두 치료제는 JW중외제약이 보유하고 있는 ‘주얼리’ 플랫폼을 통해 도출됐다. JW중외제약은 2000년대 초반부터 Wnt 신호전달 경로를 연구해 그 데이터를 축적한 주얼리 플랫폼을 개발해 냈다. Wnt는 세포의 증식 또는 분화, 동물의 각 기관발생, 형태형성에 필수적인 역할을 한다. Wnt 경로를 저해하게 되면 여러 조직 내 암세포 형성과 증식, 전이 억제 및 암 줄기세포의 활성억제에 관여하고 항섬유화에도 작용한다. 반대로 Wnt를 활성화하면 줄기세포 및 세포 증식을 유도해 조직재생에 관여하는 것으로 알려진다. 이에 JW중외제약은 Wnt 신호 활성화를 이용해 탈모 신약후보물질 JW0061을 개발 중이다. 최근 공개된 전임상 결과에 따르면 JW0061은 기존 표준치료제 대비 모낭생성과 모발성장의 우위성을 입증했다. 남성형 탈모 동물모델을 JW0061 저용량, JW0061 고용량, 표준치료요법(두타스테리드 또는 피나스테리드), 위약 등 4개 그룹으로 나눠 각 약물을 투약한 결과, JW0061 저용량·고용량 모두 표준치료제 대비 모발 성장을 빠르게 촉진시켰다. JW중외제약은 Wnt 신호를 억제해 혈액암을 타깃하는 CWP291도 개발하고 있다. CWP291은 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제다. 이 신약후보물질은 급성골수성백혈병, 다발골수종, 위암 등 다양한 암종 대상 가능성을 확인 중이다. 현재까지 공개된 임상1a상 결과에 따르면 CWP291은 급성골수성백혈병 환자 54명을 대상으로 진행한 완전반응(CR) 1명, 부분반응(PR) 1명을 확인했다.

[데일리팜=이석준 기자] 옵투스제약이 올해 영업이익률 11%를 예고했다. 860억원 규모 시설투자가 올해부터 시작되지만 회사는 지난해와 비슷한 수익성을 자신했다. CMO 매출 확대를 통해 외형 성장과 수익성을 동시에 잡겠다는 목표다. 21일 IR(기업설명회) 자료에 따르면 옵투스제약은 올해 매출액과 영업이익을 각각 850억원, 93억원으로 전망했다. 전년대비 매출액 17.4%, 영업이익 13.4% 오른 수치다. 영업이익률은 약 11%다. 회사는 올 2월 860억원 규모 시설투자를 결정했다. 생산 능력 확대 및 자동화 설비 도입 등을 통한 생산 효율 증가를 위해서다. 생산능력은 4억7000만관에서 8억3000만관으로 증가한다. 투자기간은 올 3월부터 2026년 9월까지다. 2년 7개월동안 860억원을 투입한다는 얘기다. 860억원은 지난해 영업이익(82억원)의 10배 이상 금액이다. 통상 시설 투자금은 보유 현금과 판관비로 집행된다는 점에서 자칫 수익성 악화를 우려할 수 있다. 다만 옵투스제약은 올해 매출 및 영업이익 증가를 예고했다. 보령 등 일부 제약사를 제외하고 공시나 IR자료에 실적 전망치를 내놓는 경우는 드물다. 이에 시장은 회사의 실적 전망은 자신감의 표현이라고 해석한다. 옵투스제약은 CMO/CDMO 사업 확대로 외형과 수익성을 동시에 잡는다는 계획이다. ▲공급망 안전성 및 생산능력 강화(다각적인 매출채널 활성화/매출 채널 분포 균형화) ▲전문 인력 인프라 강화(시장 수요에 대한 빠른 대응/고객 요구사항 충족 능력) 등을 통해서다. 이런 노력은 파트너십 강화로 이어졌다. 전년대비 거래처가 늘었고 신규로 국내 탑티어 제약사가 다수 포함됐다. 올 1분기 CMO 매출은 65억원으로 전년동기대비 약 40% 증가했다. 2022년 150억원, 2023년 208억원이던 CMO 매출은 올해 300억원 돌파를 바라보고 있다. R&D를 통한 미래성장 동력도 확보한다. 회사는 현재 녹내장, 염증치료제, 항알러지제, 결막염, 안구건조 관련 연구를 진행중이다. 시장성을 기반으로 한 제품 개발이 목표다. 경쟁력 있는 제품 출시로 일회용 점안액 시장 지위를 강화한다. 또 효율적인 생산기술연구를 통한 생산효과 극대화를 실현다. 옵투스제약 관계자는 "올해부터 제2공장 시설투자를 진행한다. 2028년에는 2공장 최대 가동이 목표다. 생산성 증대, 규모의 경제, 원가절감, 제품경쟁력 확보 등의 선순환 구조를 구축하려 한다"고 강조했다. 한편 옵투스제약 최대주주는 40% 가량 지분을 보유한 삼천당제약이다. 삼천당제약은 최근 609억원 규모 자사주를 처분하기로 결정했다. '아일리아' 고용량 바이오시밀러 및 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 '세마글루타이드' 글로벌 임상 비용과 경구용 GLP-1 생산설비 투자를 위해서다. 매각 비용은 주로 아일리아 고용량 바이오시밀러 임상에 투입될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 고함량비타민 시대를 이끈 대웅제약 임팩타민이 라인업 확대를 통한 '소비자 맞춤형 셀프메디케이션 마케팅 전략'을 구사하고 있어 주목된다. 2009년 출시된 초기 제품 임팩타민 파워정은 고함량비타민B 제품의 대명사로 이름을 알리며, 발매와 동시에 블록버스터 반열에 오를 정도로 큰 인기를 끌었다. 임팩타민 시리즈는 2009년 '고함량비타민B' 2014년 '활성비타민' 2023년 '활성비타민5종' 출시 등 '고함량·활성형·맞춤형' 마케팅 포인트로 시장에 성공적으로 안착했다. 15년 전, 고함량 활성비타민B라는 기준을 제시한 임팩타민은 별다른 광고 없이 약국 상담과 복약지도로 급속한 브랜드 신뢰도를 얻는 대표적인 사례다. 그렇게 서서히 성장한 결과 '2023 고객신뢰도 1위 프리미엄 브랜드' 시상식에서 비타민 부문 대상을 수상하기도 했다. 2000년대 초반 웰빙(Well-being) 바람과 함께 소비자들이 물질적 성장에서 벗어나 정신적 풍요로움과 삶의 질 향상을 중요하게 생각하는 경향이 짙어지며, 웰빙 열풍은 식품, 의류, 가전, 주택 등 소비생활 전반으로 확장됐다. 웰빙에 주목한 소비자들은 비타민 제품을 구매할 때 성분에 함량까지 꼼꼼히 챙기기 시작했다. 비타민C는 물론 비타민B, 비타민D 등 다양한 비타민 성분에 눈을 돌렸으며, 영양권장량이 아닌 최적섭취량에도 주목했다. 대웅제약이 고함량 비타민B에 집중한 이유는 무엇일까? 비타민B는 체내 에너지 생성, 피로 회복 등을 위해 필요하지만, 일상생활에서 스트레스, 과로, 수면 부족, 음주, 흡연을 통해 손실되기 쉽고, 또 수용성이어서 소변으로 배출되는 비율이 높다. 또 비타민B는 체내 생성이 안 되며, 부족할 경우 육체 피로, 체력 저하, 관절통, 근육통, 신경통, 눈의 피로 등의 증상을 겪을 수 있기 때문에 음식이나 영양제를 통해 보충해야 한다. 대웅제약은 고함량 비타민B 시장점유율을 높이기 위해 2014년 '시대가 바뀌면 비타민도 바뀌어야 한다'는 슬로건을 내세웠다. 특히 집중적으로 알린 것이 활성비타민B1 벤포티아민이다. 비타민은 활성형과 비활성형으로 구분할 수 있는데, 활성비타민은 비활성비타민 대비 우리 몸에서 흡수가 빠르고 효과도 비교적 오래 지속된다는 장점이 있다. 비활성비타민B1인 티아민은 신경통과 관절통, 눈의 피로 완화에 영향을 미치며, 맡은 역할이 매우 다양해 체내에 꼭 필요한 영양소지만 흡수율이 낮아 자칫 부족하기 쉽다. 티아민의 생체흡수율을 높이기 위해 만든 합성비타민이 바로 활성비타민B1이며, 대표적으로 벤포티아민, 비스벤티아민, 프루설티아민이 있다. 이 중 벤포티아민은 티아민 대비 8배 높은 생체이용률을 보이며 적은 양으로도 신경통, 관절통, 눈의 피로 완화에 빠른 효과를 보인다. 최근에는 건강 트렌드가 웰빙에서 셀프 메디케이션(Self-Medication, 스스로 건강을 챙기기 위해 건강관리에 투자하는 현상)으로 변화, 소비자들은 개인의 취향과 건강 상태에 따라 맞춤형 제품, 편의성을 강조한 제품에 눈길을 돌리기 시작했다. 이에 따라 임팩타민은 연령, 복용 편의성 등을 세분화하며 라인업을 확대, 소비자들의 건강을 더욱 세심하게 돌보는 전 국민의 비타민 역할을 톡톡히 해내고 있다는 평가다. 2015년에는 비타민B군 함유는 물론, 청소년기 뼈 건강에 도움을 주는 칼슘, 마그네슘, 비타민D를 더한 임팩타민 파워A 플러스를 출시했다. 2018년에는 혈관 건강에 중요한 지표인, 호모시스테인 수치 관리에 도움을 주는 비타민B6, B9, B12와 비타민K가 보강된 임팩타민 케어를, 2020년에는 바쁜 현대인을 위해 하루 한 알로도 강력한 피로 회복 효과를 선사하는 임팩타민 원스를 선보였다. 2024년 현재 임팩타민 제품 라인업은 총 5개로 모두 벤포티아민을 함유하고 있다. 가장 최근에 출시된 임팩타민 시그니처는 B1(벤포티아민, 비스벤티아민), B2(리보플라빈부티레이트), B6(피리독살포스페이트), B12(메코발라민) 등 활성비타민B 성분 5가지가 들어있다. 2분에 1개씩 판매되는 비타민이라는 별칭을 가진 임팩타민이 향후 고함량·활성비타민 시장에서 약국 동반성장과 소비자 건강 향상이라는 두 마리의 토끼를 어떻게 잡을 지 관심이 모아진다.

[데일리팜=어윤호 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 '빈다맥스'가 다시 한번 보험급여 등재에 도전한다. 관련 업계에 따르면 한국화이자는 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)치료제 빈다맥스(타파미디스 61mg)의 급여 신청을 최근 제출했다. 빈다맥스는 2021년 초 첫번째 급여 도전에서 필수약제 지정에 실패했다. 이후 같은 해 상반기 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA· Risk Sharing Agreement)를 통해 두 번째 도전에 나섰지만 결과는 동일했다. 그리고 2022년 4월 또다시 건강보험심사평가원 급여기준소위를 넘지 못했다가 같은해 7월 소위를 통과했지만 9개월 만에 상정된 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았다. 위험분담안을 두고 정부와 제약사 간 합의가 이뤄지지 못한 것으로 판단된다. 빈다맥스는 사실상 유일한 ATTR-CM 치료옵션이다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다. 이 같은 상황에서 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 연구를 통해 CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다. 이에 따라 국내 의료진들 역시 빈다맥스 처방의 필요성을 주장하고 있다. 고가 약인 만큼 관건은 정부와 제약사의 의지이다. 희귀질환 치료제들의 급여 등재 사각지대 문제가 대두되고 있는 만큼, 빈다맥스가 올해는 다른 결과를 만들어 낼 수 있을지 주목된다. 손정우 원주세브란스기독병원 심장내과 교수는 "ATTR-CM 환자들에게 실질적인 생존율 혜택을 제공하는 치료제인 빈다맥스가 지난 해 국내에 허가되면서 치료 환경에 비약적 발전을 가져왔다. 하지만 여전히 보험급여가 적용되지 않아 환자들은 진단을 받고도 치료를 시작할 수 없는 안타까운 상황이 계속되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 지난 17일 중국 안휘허이약업과 중국 내 합작법인(JV)인 ‘안휘허이다산의약유한회사’ 설립식을 진행했다고 밝혔다. 이번 합작법인 설립은 지난해 진행된 ‘CPHI CHINA 2023’에서 허이약업이 다산제약의 제제 기술력과 운영 및 설비 노하우를 높게 평가해 제안한 것으로 시작됐다. 다산제약은 이를 수락해 1년이 지난 올해 ‘CPHI CHINA 2024’ 기간에 맞춰 합작법인 설립 계약을 체결했다. 이번 합작 법인 설립으로 양사는 안휘성 추저우시 톈창시 추저우하이테크 국가산업개발구에 1기(1차) 3개 동 규모, 총 면적 약 3만평의 제제 생산 공장 건설을 진행한다. 다산제약은 자체 제제 생산 공장을 구축하고 운영 노하우를 통한 공장 건설을 지원하며 설비 선정 및 설비 운용에 관한 전반적인 자문도 진행할 계획이다. 또 일부 품목에 대한 생산 기술을 합작법인으로 이전하고 기술 현지화를 주도해 중국을 포함한 글로벌 진출을 위한 전진 기지를 모색하겠다는 게 다산제약의 계획이다. 다산제약 제3공장 건축 전까지 부족한 생산량 일부를 중국 현지 공장에서 해소할 수 있다는 점도 고무적이다. 2014년 중국 선양지역에 연구소를 개소해 의약품 생산 허가증을 받아온 다산제약은 중국 진출 10년 만에 합작법인 설립으로 중국의 제조소를 확보하게 됐다. 또 다산제약은 선양다산연구소를 통해 한국의 제제기술을 합작법인에 원활한 기술이전 및 생산을 담당한다. 류형선 다산제약 대표는 “다산제약은 오랜 기간 축적해 온 제제연구 실적과 생산 기술력 및 노하우를 바탕으로 적극 지원해 수준 높은 생산 시설이 설비되도록 할 것”이라며 “각종 허가 취득, 일부 품목의 생산 기술 이전, 운영 노하우 전수 등 합작법인의 원활한 운영을 위한 지원도 아끼지 않겠다”고 전했다.