[데일리팜=어윤호 기자] "갑작스러운 결정에 제약업계는 부담을 느낄 수밖에 없다. 업계와 논의 통한 신약허가 제도 정비 마련되기를 기대한다." 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 9일 식품의약품안전처에서 행정 예고한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안에 대해 제약업계 차원의 입장을 밝혔다. 이번 식약처의 개정안은 '신약 허가 혁신 방안'의 일환으로, 수익자 부담 원칙을 전면 적용함에 따라 기존 883만원이었던 신약 허가 수수료가 약 50배에 달하는 4억1000만원으로 대폭 인상될 예정이다. 우선 KRPIA는 식약처 개정안에 대해 신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성 등 제도의 취지에는 공감한다는 입장이다. 식약처가 큰 인상폭의 허가 수수료를 결정한 배경에는 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춘 신약 허가과정 혁신을 통해 선진 수준의 더욱 신속하고 유연한 대응을 하겠다는 의지가 반영되었을 것이란 해석이다. 다만 약 50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해서 업계가 큰 부담을 느끼고 있다며 우려를 나타냈다. 이번 결정이 유례없는 상승폭인 만큼, 업계와의 충분한 논의를 통해 모두가 공감할 수 있는 수준의 허가 제도와 행정서비스가 함께 마련돼야 한다는 입장이다. 이어 KRPIA는 "4억1000만원의 허가 수수료는 미국, 유럽을 제외한 거의 모든 선진국과 비교해도 매우 높은 수준이라며, 특히 유사한 수수료를 책정하고 있는 일본 대비 한국의 시장규모는 4분의 1, 약가는 60% 수준에 불과하다"고 지적했다. 많은 국가들이 환자의 치료기회 향상을 위해 빠른 신약도입을 경쟁하는 상황에서, 한국의 의약품 시장 규모와 어려운 약가 환경, 한국 특이적 허가 요건 등을 고려했을 때 과도한 허가 수수료 인상이 유병률이 낮거나 시장 규모가 작은 혁신신약의 도입을 늦추는 또 다른 요소가 될 수 있다는 것이다. 이와 함께 KRPIA는 "2025년 1월 시행은 제약사들이 변화를 준비하기에 상당히 짧은 시간이며, 식약처의 전문 인력 충원 및 시스템 정비에도 부족한 기간으로 보인다"고 설명했다. 아울러 "제도의 취지가 잘 실현되기 위해서는 수수료 인상과 함께 신약 허가 제도의 정비 및 신속하고 선진화된 행정서비스 도입이 반드시 동반돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 미란성 위식도역류질환의 치료, 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시 목표로 준비 중이다. HK이노엔은 2021년 말레이시아 1위 제약사 파마니아가와 케이캡의 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 8월까지 총 7611억원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했고, 이 중 9개 국가에 출시됐다. 동남아시아에서는 경제 규모 상위 6개 국가에 진출해 이 중 ▲필리핀 ▲인도네시아 ▲싱가포르 등에서 판매되고 있다. 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모는 약 5억2000만 달러로 향후 성장성이 더욱 기대되는 시장이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 동남아 주요 국가에 진출하며 시장 선점에 박차를 가하고 있다”며 “동남아를 넘어 글로벌 시장에서 P-CAB계열 대표 제품으로 자리매김하면서 국산 신약의 위상을 높일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] Qbd(Quality by Design)를 적용해 의약품을 개발하거나, 개발할 계획에 있는 기업들을 위한 컨설팅 기회가 마련됐다. 식품의약품안전처에서 주관하는 컨설팅 지원 사업으로, 국내 제약 스마트공장 도입을 위해 전문가들이 함께하는 맞춤형 현장 컨설팅을 제공한다. 이달 30일까지 신청 접수를 받고 있으며, QbD에 관심이 있는 국내 제약바이오 기업이라면 모두 참여 가능하다. 미국 FDA에 있었던 김종호 대표(Luke CMC Consulting)와 찰리안 대표(Aegis beacon Consulting), 정성훈 동국대 약대 교수가 컨설턴트로 참여한다. 신청 기업은 컨설팅 희망 분야에 대한 기술 지원과 자문 등 현장 컨설팅을 받을 수 있다. 올해 12월까지 컨설팅이 지원된다. 컨설팅 영역은 크게 4가지다. ▲QTPP, CQA 설정 및 위험성평가 ▲DoE 구축 및 설계공간 설정 ▲품질관리전략 및 공정분석기술 ▲글로벌 규제전략 및 Inspection 지원 등이다. 각 영역별로도 세부적인 컨설팅 지원이 이뤄질 예정이다. MA, PP 초기 위험성 평가부터 제형에 따른 제조관리 적용 가능한 공정분석기술, 나아가 FDA 승인절차와 CTD 작성 지원 등 전방위적인 컨설팅 지원이 준비돼있다. 추가적인 문의사항은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)에 연락하거나, 이메일(donggukgmp@gmail.com)로 문의할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유영제약이 10년 전 약사법 위반 사실로 행정처분 대상에 올랐다. 회사는 행정처분에 대한 책임은 통감하지만 여러가지 법적 쟁점이 있어 행정처분 취소 소송 등 법적 대응을 준비한다는 방침이다. 유영제약은 2011년 6월부터 2015년 6월까지 요양기관에 의약품 처방과 관련된 경제적 혜택을 제공한 사실이 확인돼 약사법 위반으로 적발됐다. 이 사건은 2016년 법원에서 판결이 나왔으나 보건복지부 행정처분은 2024년 9월 25일에 나왔다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 해당 사건과 관련해 63개 품목의 약제 상한 금액 조정(약가 인하), 66개 품목 급여정지 1개월, 16개 품목에 대한 과징금 부과 처분을 했다. 이번 행정처분은 전 대표이사의 불법 행위로 인한 것이다. 다만 개인이 아닌 법인에게 부과되는 행정처분이어서 해당 불법행위와 무관한 현 대표이사가 경영하고 있는 상황에서도 유영제약이 행정처분을 받게 됐다. 유영제약 관계자는 “이번 행정처분에 대해 무거운 책임을 통감하지만, 처분 대상 제품 산정기준 등 일부 결정 사항에 대해서는 여러가지 법적 쟁점이 있어 행정처분 취소 소송 등의 법적 대응을 준비 중”이라고 밝혔다. 이어 “경영진 교체 이후 새로운 방향으로 회사를 이끌어가고 있는 만큼 전 대표이사 체제하에서의 과오를 교훈 삼아 더욱 투명하고 책임감 있는 경영을 실천하겠다”고 덧붙였다. 유영제약은 유주평 대표이사가 2023년 3월 2일 취임한 이후 준법 경영을 최우선 목표로 삼아 리베이트 근절, CP(Compliance Program) 관리 강화, ESG(환경·사회·지배구조) 경영 활성화 등 다양한 노력을 통해 신뢰 회복에 힘쓰고 있다. 유주평 대표이사를 중심으로 한 위와 같은 노력은 대외적으로 인정받고 있다. 2024년 국가공헌대상 ESG 경영 부분에서 보건복지부 장관상, 2023년 가족친화 우수기업으로 여성가족부 장관상을 수상했다. 라오스에 의약품을 기증한 공로로 라오스 대사관에서 외교부 감사패를 받기도 했다. 준법경영 상생경영의 모범적 기업으로 환골탈태했다는 평가를 받는다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 하나은행과 업무협약을 맺고 대기 없이 신속하게 다양한 금융서비스를 지원받는 임직원 전용 상담창구를 운영한다. 유유제약 및 유유헬스케어, 유유테이진, 유유메디컬스 등 전 계열사 임직원은 주1회 운영되는 하나은행 약수역 지점 전용 상담창구를 통해 일반 은행업무는 물론 예금, 적금 등 금융상품 관련 상담 및 가입& 12539;해지, 신용& 12539;전세자금& 12539;주택담보대출 등 대출 관련 상담 등 모든 은행업무를 한 자리에서 처리 가능하다. 박노용 유유제약 대표이사는 "임직원 복리후생 및 금융서비스 이용 편리성 강화를 위해 이번 업무협약을 진행했다. 향후 유유제약 및 계열사 임직원을 위한 혜택을 강화할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 고려대학교 안산병원과 학술 교류 및 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다. 지난 24일 고려대학교 안산병원 미래의학관 6층 리베르타스 라운지에서 진행된 협약식에는 김경훈 경동제약 대표이사와 고려대학교 안산병원 권순영 병원장을 비롯한 관계자들이 참석했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 학술 및 융복합 공동연구 활동을 상호 협력하여 추진한다. 구체적으로 중개연구 및 임상 연구과제에 대한 협력과 교류, 기술협력 및 공동연구 수행, 융복합 연구인력 양성을 위한 연구인력 인적 교류, 기술 개발 확대 추진, R&D 및 기술사업화 네트워크 구축 등을 합의했다. 권순영 병원장은 “연구 활성화를 위해 각 대학병원별로 치열하게 경쟁하고 있는 가운데, 고대안산병원도 중장기 마스터플랜에 따른 연구 시설 확충 등 상당한 노력을 기울이고 있다. 이번 협약이 연구와 기술 개발, 인력 양성, 기술 사업화 등 다양한 분야에서 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있는 계기가 되길 희망한다”라고 말했다. 김경훈 대표이사는 “고대안산병원 연구부는 경동제약이 관심이 있는 신약 개발 분야에서 희귀질환 사업단, 융합 헬스케어 사업단 등을 운영하며 전문성이 높은 연구 인력과 연구 기반을 갖추고 있어 양 기관이 상호 관심분야에 대해 신규 프로젝트 개발 등 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다고 26일 밝혔다. 이에 공식적으로 의약품 생산이 가능하게 됐다. 삼일제약 글로벌 점안제 CDMO 공장은 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 공장부지 2만5000㎡, 연면적 2만1000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다. 주요 생산설비는 연간 약 1.3억관(dose)을 생산할 수 있는 독일 롬멜락 社(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 4000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거 社(Groninger)의 멀티 충전기 1기가 설치돼 연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있다. 현재 기준으로 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다. 독일 울만 社(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스 社(Weiss)의 웨이잉 부스(Weighing Booth), 이탈리아 커머스 社(Comecer)의 아이솔레이터(Isolator) 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비도 갖추고 있다. 특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질 社(Franziel)와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다. 회사는 이번 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처 KGMP 인증 절차도 진행하고 있다. 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다. 삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 ‘엘러간(Allergan)’, 프랑스 ‘떼아(THEA)’ 등 글로벌 파트너사들과의 파트너십을 맺고 있다. 이를 토대로 사업 안정성을 확보하고 베트남 노동력을 바탕으로 한 가격 경쟁력 등을 강점으로 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장을 통한 성장을 극대화 할 계획이다. 회사 관계자는 “복수 기업과 파트너십 및 CMO 수주를 논의하고 있다. 향후 한국과 베트남은 물론 동남아시아, 남미 등 다양한 국가에 가격경쟁력을 갖춘 우수한 품질의 점안제를 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 임시주주총회 소집이 가시화할 것으로 전망된다. 한미사이언스가 오는 27일 임시이사회를 열고 임시주총 일정과 안건을 논의하기로 한 것이다. 신동국·송영숙·임주현 등 대주주연합이 주주제안으로 임시주총 소집을 청구한 지 2달여 만에 주총 일정을 확정하기 위한 이사회가 개최되면서 한미그룹 경영권 갈등도 막바지로 향하는 모습이다. 이사회에서 한미사이언스 임시주총 일정과 안건이 최종 결정되면 남는 건 표 대결 뿐이다. 이르면 내달 한미사이언스 경영권 갈등의 승자가 가려진다는 의미다. 한미사이언스, 27일 오전 이사회 예고…임시주총 일정·안건 논의 한미사이언스는 지난 25일 임시이사회 개최를 예고했다. 오는 27일 오전 10시 한미사이언스 본사 2층 회의실에서 이사회를 개최한다는 내용이다. 이사회에선 임시주총 일정과 안건을 논의할 예정이다. 임시주총 안건과 관련해선 정관 변경의 건과 이사 2인 신규 선임의 건을 논의할 가능성이 크다. 지난 7월 29일 신동국·송영숙·임주현 등 대주주연합은 주주제안을 통해 임시주총 소집을 청구했다. 당시 대주주연합은 이사회 정원을 현 10인에서 12인으로 늘리고, 이어 이사 3인을 신규 선임하자고 제안한 바 있다. 다만 임종윤·종훈 형제 측은 대주주연합 3인의 임시주총 소집 청구에 미온적인 반응을 보여 왔다. 대주주연합 측의 소집 청구에도 임시주총 일정·안건을 결정할 이사회를 2달 가까이 개최하지 않았다. 이에 대주주연합 측은 법원의 허가를 받아 임시주총을 강행하겠다는 의지를 보였다. 이들은 지난 4일 수원지방법원에 한미사이언스 임시주총 소집 허가를 신청했다. 동시에 임시주총 안건을 ▲이사회 정원 10인→11인 확대 ▲이사 2인(신동국·임주현) 신규 선임 등으로 일부 수정했다. 대주주연합 측 법률대리인은 "상법에 따라 정당하게 요구한 임시주총 소집에 대해 한미사이언스가 소집 절차를 진행하지 않고 있다"며 "더 이상의 기다림은 무의미하다고 판단했으며, 법원에 임시주총 소집 허가를 신청했다"고 설명했다. 이같은 주장에 대해 임종윤·종훈 형제 측은 반박하고 있다. 형제 측 관계자는 "줄곧 임시주총을 소집하겠다는 입장이었다"며"대주주연합 측이 주총 안건을 확실히 밝히지 않아 그간 임시주총 일정을 결정하기 위한 이사회를 소집하지 않은 것일 뿐"이라고 말했다. 그는 이어 "법원에 임시주총 허가를 신청한 이후 안건이 명확해졌고, 이에 따라 이사회를 소집하게 된 것"이라고 강조했다. 형제 측, 법원 심문기일 5일 앞두고 이사회 소집 결정 당초 수원지방법원은 내달 2일로 심문기일을 확정했다. 업계에선 이날 한미사이언스 임시주총 일정·안건이 결정될 것이란 전망이 나왔다. 그러나 이보다 닷새 앞서 이사회가 열리게 되면서 임시주총 소집 일정과 안건이 조금 더 빠르게 확정될 가능성이 열렸다. 동시에 임시주총 강행을 둘러싼 법적 공방도 중단될 것으로 전망된다. 이와 관련 법원 심문기일을 앞두고 임시주총 소집이 불가피해지자, 형제 측이 본인들에게 유리한 방향으로 일정·안건을 확정하기 위해 이사회 개최를 결정했다는 분석이 나온다. 현재 한미사이언스 이사회는 5대 4의 구성으로 형제 측이 우위를 점하고 있다. 이사회가 개최되면 임시주총 일정·안건 결정에 형제 측 입김이 더 강하게 작용한다는 의미다. 이사회 당일 형제 측이 대주주연합 측의 요구를 수용할지는 미지수다. 다만 제약업계에선 대주주연합 측이 요구한 2개 안건을 그대로 상정할 것이란 전망이 우세하다. 대주주연합 측 계획대로 정관을 변경하려면 임시주총 참석 의결권의 3분의 2 이상 동의가 필요한데, 이들이 확보한 의결권이 아직 66.7%에는 크게 못 미치기 때문이다. 정관을 변경하지 못하면 신동국 한양정밀 회장과 임주현 한미사이언스 부회장 등 2인의 이사회 진입이 무산된다. 임시주총 일정과 관련해선 내달 말 이후 소집이 예상된다. 상법상 회사는 주주총회가 개최되기 14일 전까지 주주들에게 소집 통지서를 발송해야 한다. 임시주총 소집 일정을 최대한 빠르게 잡는다고 해도 내달 11일 이후 개최가 불가피한 셈이다. 임시주총 일정·안건 확정 시 남는 건 표 대결 뿐 이사회 결의에 따라 임시주총 소집일이 확정되면 남는 건 표 대결 뿐이다. 현재로선 대주주연합 측이 우위에 있지만, 정관 변경을 위한 지분율을 확보하진 못한 상태다. 이달 9일 기준 양 측이 확보한 지분율은 대주주연합 측 41.02% 대 형제 측 25.21%다. 대주주연합의 경우 송영숙·임주현 모녀로부터 주식을 사들여 최대주주로 올라선 신동국 회장 14.97%와 송영숙 회장 5.70%, 임주현 부회장 8.11%에 직계가족과 친인척 4.15%, 가현문화재단 5.02%, 임성기재단 3.07% 등을 더한 수치다. 형제 측은 임종윤 한미사이언스 사내이사 12.46%와 임종훈 대표이사 9.39%, 이들의 직계가족 2.22% 등이다. 형제 측은 대주주연합 측 우호지분으로 분류되는 친인척과 두 재단이 보유한 지분 중 상당수가 자신들의 편으로 돌아설 것으로 자신하고 있다. 지난 3월 정기주주총회에서도 모녀 측 우호지분으로 분류됐던 친인척들의 이탈표가 형제 측에 힘을 실어준 바 있다. 나머지 33.77%는 국민연금공단과 소액주주가 보유하고 있다. 이 가운데 국민연금의 지분율은 5.53%다. 결과적으로 한미사이언스 정관 변경의 건을 통과시키거나 부결시키기 위해선 양 측 모두 국민연금·소액주주의 표가 필요하다는 의미다.

[데일리팜=손형민 기자] “건선 영역에서 생물학적제제는 시장에 나와있는 약제들과 효과 등이 유사한 수준으로 나타나는 등 설득력 있는 데이터를 내놓지 못하고 있어 개발이 많이 중단되고 있는 추세입니다. 반면 경구제의 경우 소틱투 등장한 이후 TYK2 기전에 대해 관심이 높아져 제약업계의 연구개발(R&D)이 집중되고 있습니다. 앞으로 건선 경구제 개발이 활발히 진행될 것으로 예상됩니다.” 에이프릴 암스트롱 미국 UCLA 데이비드 게펜 의과대학 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 다양한 건선 치료제 등장에 따른 치료효과 기대감을 내비쳤다. 암스트롱 교수는 미국 건선재단 의학이사회 의장으로 재직했으며 건선 및 건선성관절염 연구·평가 그룹 그라파(GRAPPA)에서 공동 의장직도 수행한 이력이 있는 건선 분야 전문가다. 건선(Psoriasis)은 호전과 악화가 반복되는 비 전염성 만성 피부질환으로 국내 유병률은 약 3%, 환자 수는 약 150만명으로 추정된다. 이 질환은 피부에 좁쌀 같은 붉은 발진이 생기고 그 위에 하얀 피부 각질 세포가 덮이며, 발진이 심해질 경우 동전에서 손바닥 크기로 확대되기도 한다. 건선은 임상 형태별로 분류하는데, 발진 부위가 판 모양인 ‘판상 건선’이 전체 건선의 80~90%를 차지한다. 건선은 단순한 피부질환이 아닌 전신적이고 지속적인 면역학적 이상에 의해 발생하는 질환으로 완치가 어려워 장기간 관리가 필요하다. 건선의 치료 목표는 치료 약물의 부작용을 최소화하면서 피부 병변을 개선하고 재발과 악화를 억제해 삶의 질을 개선, 동시에 만성적인 염증으로 인한 여러 전신적인 합병증을 예방하는 것이다. 건선에는 TNF-α 억제제, 인터루킨(IL)-억제제 등 다양한 치료옵션이 등장한 상황이다. 또 BMS의 소틱투 등 경구제가 등장하면 환자 투여 편의성과 함께 치료 효과를 동시에 타깃할 수 있는 신약도 출시됐다. 소틱투는 성인 중등도-중증 판상 건선에서 최초로 승인된 TYK2 억제제다. 소틱투는 식사와 관계없이 1일 1회, 용량 조절 없이 경구 복용하는 치료제로, 기존 보편적 치료 옵션 외 선택지가 생물학적제제밖에 없던 상황에서 환자 선택권을 확대시켰다. 암스트롱 교수는 건선 치료제가 한 차원 더 발전이 이뤄졌다며 향후 경구제가 R&D 트렌드로 부상할 수 있다는 점을 강조했다. 소틱투 등장…첫 TKY2 타깃하는 경구제 치료옵션 소틱투는 'TYK2'를 억제하는 제제다. TYK2는 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 사이토카인인 IL-23의 신호 전달 체계에서 중심 연결고리로 중요한 역할을 한다. TYK2는 IL-23과 같은 여러 사이토카인 경로를 매개하며, IL-23은 IL-17을 포함한 전염증성 사이토카인의 생성을 유발해 각질형성세포의 증식과 표피 과증식을 촉진하게 되고 그 결과 건선을 일으키게 된다. 소틱투는 TYK2 저해제로 TYK2의 조절 도메인에 선택적으로 결합해 IL-23 신호를 차단해 IL-23과 IL-17의 생성을 줄여 각질세포 증식을 감소시키는 효과를 나타낸다. 암스트롱 교수는 “건선은 오랫동안 적절한 치료제가 없어 환자들이 고통받다 최근에야 어느 정도 효과적인 치료제들이 나오게 됐다. 다만 미충족 수요는 여전히 존재한다. 의료진이 환자의 선호도, 생활습관 등에 맞는 치료제를 선택해서 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하다”며 “일부 환자들은 주사 자체에 거부감을 느끼는 경우가 있다. 환자들이 바늘을 무서워하는 등 상당한 불안감 때문에 주사제를 꺼리는 경우가 있는데 경구제가 대안이 될 수 있다”라고 말했다. 소틱투의 등장으로 주사제 위주로 처방받던 환자들에게 선택지가 넓어졌다. 소틱투는 허가 임상 외에도 최근 공개된 4년 환자 추적 결과에서 유효성과 안전성을 확인했다. POETYK PSO-1,2,LTE로 명명된 임상연구는 4년간 지속적으로 소틱투를 투여한 환자 513명에서 52주부터 4년 시점까지 유지되는 건선 중증도 지수(PASI) 75 반응률 및 의사의 전반적인 평가(sPGA) 0/1 반응률을 확인하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, 소틱투 투여 환자들은 4년 걸쳐 PASI 75를 유지한 비율이 71%에 달했다. 또 높은 기준에 해당되는 피부의 '깨끗함'과 '거의 깨끗함'을 달성하고 잘 유지하는지는 환자들의 비율도 57%였다. 암스트롱 교수는 “4년여에 걸쳐 함께 수집된 안전성 데이터에서도 새로운 이상 반응이나 신호들이 추가되지 않았다. 소틱투 투여군은 앞서 모 연구에서 확인된 안전성 프로파일과 내약성이 잘 유지되고 있음을 확인했다”고 전했다. 이어 “안전성 측면에서 소틱투는 심각 또는 중대 이상 반응에 속하는 주요 심혈관계 이상반응 암, 정맥혈전색전증이 발생하지 않았다”며 “또 중대 감염, 건선성 관절염 등 야누스키나제(JAK) 1/2/3억제제를 사용할 때 나타날 수 있는 심각한 이상 반응이 소틱투에서는 보고되지 않았다”고 덧붙였다. 소틱투의 강점은 아시아 환자아게서도 효과를 나타냈다는 것이다. 한국, 중국, 대만 등 아시아 환자들을 중심으로 진행된 PSO-3 연구에서도 PASI 반응률은 글로벌 연구와 비교했을 때 약 10% 더 높게 나타났다. 암스트롱 교수는 “아시아인 대상 연구에서 더 우수한 데이터를 보인 이유는 서양인 대비 동양인이 더 체중이 적고, 유전적인 차이 등이 기인하지 않았을까 추정된다. 일본 환자를 대상으로 한 PSO-4 임상 데이터는 16주 차 기준으로 PASI 75도달률 76%, sPGA 0/1 달성률 83%를 기록했다”고 전했다. 이어 “다만 PSO-3,4 연구 모두 글로벌 연구 대비 상대적으로 소규모 연구이고 PSO-4는 일본인 대상 단일군 연구였다는 점을 감안해야 될 것 같다. 위약군이 없는 단일군 연구에서 수치가 좀 더 높게 나오는 경향이 있다”고 덧붙였다. 건선 치료옵션 다양…환자 치료 선택지 넓혀 건선 치료옵션은 주사제, 경구제 등 다양한 신약이 등장한 상황이다. IL-17, IL-23, TNF-α 억제제, 소틱투 등 여러 치료옵션이 건선 환자의 치료효과와 함께 삶의 질을 개선하고 있다. 다만 암스트롱 교수는 향후 건선 치료제 R&D 트렌드가 경구제로 전환될 것임을 시사했다. 암스트롱 교수는 “소틱투가 등장하며 건선 치료에서 생물학적제제(주사제)에 대한 개발은 점차 사그라 드는 분위기가 형성됐다”며 “개발이 거의 막바지거나, 이미 다른 국가에서 먼저 출시돼 한국에도 나올 것으로 예상되는 약제들 외에는 새로운 생물학적제제 개발은 줄어들고 있다”고 전했다. 암스트롱 교수에 따르면 최근 미국에서도 생물학적제제 연구가 진행되는 약제들이 있긴 하지만, 이미 시장에 나와있는 약제들과 효과 등이 유사한 수준으로 나타나는 등 설득력 있는 데이터를 내놓지 못하고 있어 개발이 많이 중단되고 있는 추세다. IL-17 억제제의 경우 궤양성대장염이나 크론병과 같은 염증성장질환 악화와 경구 칸디다증에 대한 우려가 제기되기도 했다. IL-23 억제제는 두드러지는 이상반응은 없었지만 주사 부위에 통증이나 불편감과 상기도 감염에 대한 우려가 있다. 반면 경구제인 소틱투의 안전성은 4년 데이터까지 확인했을 때 안전성 측면에서 효과를 입증했다는 평가다. 과거 다른 경구제들은 대부분 오심이나 구토 같은 이상반응 발생률이 위약군 대비 높았다는 약점이 있던 반면, 소틱투는 이 같은 이상반응의 발생 비율이 위약군 대비 크게 다르지 않은 내약성을 확인했다는 게 암스트롱 교수의 의견이다. 암스트롱 교수는 “현재는 건선 환자들에게 유용한 치료 옵션이 늘어난 중요한 시기다. 과거에는 경구 치료 옵션을 선택할 때 안전성과 효능 중 양자택일 해야 하는 상황이었다면, 이제는 그 시절 대비 한 차원 더 발전이 이뤄졌다”며 “소틱투와 같은 경구 신약은 장기적 데이터를 통해 1세대 생물학제제인 TNF-α 억제제 및 IL-12/23 억제제 등에 못지 않은 매우 높은 유효성과 안전성을 보여줬다. 환자 치료 선택지가 과거보다 크게 향상됐다”고 피력했다.