[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약과 복합신약이 외래 처방시장 선두권을 장악했다. 한미약품의 복합신약 로수젯이 2분기 연속 선두 자리를 수성했다. HK이노엔의 신약 케이캡은 전체 2위로 뛰어올랐다. 대웅바이오와 종근당의 콜린알포세레이트 성분 뇌기능개선제도 꾸준한 활약을 나타냈다. 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 외래 처방시장에서 한미약품의 로수젯이 가장 많은 511억원의 처방금액을 기록했다. 로수젯은 전년동기대비 16.6% 성장하며 2분기 연속 전체 선두 자리에 올랐다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 로수젯은 발매 이후 꾸준한 성장세를 나타냈고 지난 1분기에 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두로 뛰어올랐다. 월별 처방액을 보면 로수젯은 지난 1월 168억원으로 리피토를 4억원 차로 제쳤고 지난달까지 6개월 연속 선두 자리를 수성했다. 로수젯은 상반기에 1000억원의 처방실적을 기록했다. 올해 처방액 2000억원 돌파도 가능한 추세다. 로수젯은 2020년부터 5년 연속 처방액이 1000억원을 넘어섰다. HK이노엔의 신약 케이캡이 2위 자리를 꿰찼다. 케이캡의 2분기 처방액은 466억원으로 전년보다 21.3% 증가했다. 케이캡은 지난 1분기 로수젯과 리피토에 이어 처방액 순위 3위에 자리했지만 2분기에는 리피토를 추월했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 2019년 발매 첫해 304억원의 처방실적을 기록하며 돌풍을 일으켰고 지난해에는 1582억원으로 확대됐다. 지난 2분기 케이캡의 처방액은 2년 전과 비교하면 45.5% 증가하며 최근에도 높은 성장세가 계속되고 있다. 올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 카나브패밀리는 보령의 고혈압신약 카나브와 카나브를 기반으로 개발한 복합제로 구성됐다. 외래 처방시장 상위권에서 아스트라제네카의 항암제 타그리소가 큰 두각을 나타냈다. 타그리소는 2분기 처방금액이 323억원으로 전년동기보다 40.9% 늘었다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 올해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 타그리소는 작년 4분기에 원외 처방실적 210억원을 기록했는데 2분기만에 53.7% 상승하며 급여 확대 효과를 톡톡히 누렸다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 2분기 처방액이 전년보다 1.0% 감소한 381억원을 기록하며 전체 4위에 올랐다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 논란에도 처방의약품 시장에서는 꾸준한 영향력을 나타냈다. 종근당의 콜린알포세레이트제제 종근당글리아티린은 2분기 처방액이 전년보다 5.7% 증가한 294억원을 기록하며 상위권에 포진했다.

[데일리팜=황병우 기자] MSD 분사 이후 여성 건강 중심의 헬스케어 차별성을 강조하는 오가논이 국내에 첫 허가 제품을 선보이며 본격적인 행보에 나섰다. 오가논이 지난 2021년 6월 한국 법인을 공식 출범한 이후 약 3년 만에 선보인 제품은 산후출혈 조절 및 치료 목적 의료기기인 제이다시스템(JADA system, 이하 제이다)이다. 자궁 내 음압지혈술에 사용가능한 제이다는 지난달 말 한국보건의료원(NECA)로부터 안전성과 유효성이 있는 신의료기술로 인정받았다. 오가논 입장에서 제이다 허가가 의미있는 이유는 분사 이후 국내에 처음으로 선보이는 신제품이기 때문이다. 출범 이후 지속적으로 여성 건강에 특화된 솔루션 제공을 차별점으로 내세우고 있는데 이러한 취지에 발맞춘 제품이 등장한 것이다. 글로벌 차원에서 오가논이 가진 여러 솔루션 중 제이다 시스템을 국내에 선제적으로 도입한 이유는 산후출혈이라는 미충족 수요가 있는 질환에 새 치료옵션을 공급하기 위해서다. 오가논에 따르면 산후출혈은 가장 흔한 출산 합병증의 하나로 산모 사망까지 초래할 수 있다. 지난 2009년부터 2014년까지 진행된 국내 조사에 따르면 전체 산모의 약 5분의 1 정도를 차지하고 있다. 저출산 문제로 산모의 건강에 관한 관심이 높은 상황에서 산후출혈을 빠르고 정확하게 억제할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 김소은 한국오가논 대표는 "제이다는 한국오가논이 출범 후 지속해 온 여성 건강에서의 미충족 수요에 주목해 새로운 치료 옵션을 전하고자 하는 노력의 첫 결실"이라며 "앞으로도 여성들이 생애주기에 걸쳐 겪을 수 있는 건강 문제에 대해 다양한 혁신 의약품과 솔루션을 제공하는 데 앞장설 것”이라고 말했다 제이다는 기존에 사용되던 '자궁 내 풍선 확장 압박술' 이후 15년 만에 등장한 신기술이라는 특징을 가지고 있다. 자궁 내 풍선 확장 압박술의 경우 12~24시간 동안 자궁 내벽에 직접적인 압력을 가하는 방식으로 지혈이 이뤄졌지만, 제이다는 몇 분 안에 자궁을 음압 상태로 만들고 압력(최대 90mmHg)을 가해 생리학적 수축을 유도한다. 제이다는 PEARLE 임상연구에서 환자의 94%가 추가적인 치료 없이 산후출혈이 조절되었으며, 이들의 출혈을 억제하는데 소요된 시간의 중앙값은 3분으로 확인됐다. 2020년 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 홍콩, 싱가포르 아시아 지역을 비롯해 중동, 남미 일부 지역에 출시하며 영향력을 넓히고 있다. 오가논 관계자는 "산모의 나이가 많아질수록 산후출혈의 위험성이 올라가기 때문에 건강한 출산을 위한 산후출혈 조절의 중요성은 더 커질 것으로 예상한다"며 "제이다의 국내 출시를 위해 노력 중으로, 공식적인 공급일은 아직 정해지지 않았다"고 전했다. 덧붙여 "한국오가논은 여성 건강에서 여러 미충족 수요에 대해 주목해오고 있고 앞으로도 여성 생애주기에 걸쳐 겪을 수 있는 건강 문제에 대해 다양한 혁신의약품과 솔루션을 제공하는데 지속적인 노력할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 티움바이오가 상장 후 5년 연속 순손실을 냈다. 누적 규모는 1000억원을 넘긴다. 티움바이오는 2019년말 코스닥 상장을 앞두고 2022년부터 순이익이 가능할 것으로 전망했다. 2023년에는 541억원 순이익을 점쳤다. 다만 현실은 적자지속이다. 영업수익(매출액)도 마찬가지다. 2023년 815억원을 전망했지만 실제는 49억원에 그쳤다. 불확실성이 큰 기술료 수익에 의존하는 매출 구조 한계로 지적된다. 티움바이오는 지난해 영업수익 49억원, 영업손실 278억원, 순손실 190억원을 기록했다. 상장해인 2019년부터 2024년까지 5년 연속 적자다. 2019년 11월 증권신고서에 내놓은 전망치와 괴리가 크다. 회사는 2023년 영업수익 815억원, 순이익 541억원을 점쳤다. 결과적으로 영업수익 실제와 전망은 766억원 차이가 발생했다. 순이익은 여전히 적자를 냈다. 실적이 개선되지 않다보니 2019년부터 2023년까지 5년간 누적 영업수익은 162억원에 그쳤다. 전망치 누계 1218억원과 차이가 크다. 해당기간 순손실은 1000억원을 넘겼다. 전망치는 누계 336억원이었다. 올 1분기는 영업수익 20억원, 영업손실 46억원, 순손실 78억원을 기록했다. 남은 기간 기술이전 등 특별한 반전이 없으면 적자 탈피는 어려워질 수 있다. 티움바이오의 실적 부진은 기술이전이 계획대로 진행되지 못해서다. 임상 속도도 계획과 달라졌다. 혈우병치료제만 봐도 그렇다. 티움바이오는 최근 국제혈전지혈학회(ISTH)에서 개발중인 혈우병치료제 TU7710이 1a상 중간 결과 노보노디스크 노보세븐보다 약효 지속 기간이 길다는 성과를 발표했다. 회사는 올 하반기부터 유럽 1b상에 진입한다고도 밝혔다. 다만 상장 직전 증권보고서에는 TU7710은 2023년 2상 진입, 마일스톤 수령으로 기재됐다. 당초 전망과는 달리 임상 단계가 따라오지 못했다. 이외도 특별성 폐섬유증치료제(TU2218) 2022년 2상 진입, 면역항암제(TU2218) 2023년 2상 진입, 자궁내막증/자궁근종치료제(TU2670) 2023년 글로벌/국내 3상 진입, B형 혈우병치료제(TU7918) 2022년 1상 진입 등이 당쵸 계획과 변동이 생겼다. 2024년 상반기 기준 TU2218(면역항암제) 한국1b상/미국2a상 승인, TU2670(자궁내막증 유럽 2a상/중국 1상, 자궁근종 한국 2상) 단계를 진행중이다. 전망보다 실제의 임상 단계가 느린 셈이다. 시장 관계자는 "바이오벤처의 경우 상장 직전에는 임상 단계에 따른 기술수출과 마일스톤을 가정한 실적 전망치를 내놓는다. 다만 임상의 경우 변수가 많아 계획대로 진행되는 경우는 많지 않다. 대부분 딜레이되는 경우가 많은데 티움바이오도 비슷한 케이스다. 다만 임상 변수를 고려하더라도 상장 전 내놓은 전망치와 실제와의 괴리가 큰 것은 사실이다. 대부분 상장 바이오벤처의 현실"이라고 진단했다. 한편 티움바이오 주가는 종가 기준 2021년 1월 4일 2만6100원에서 올 7월 12일 5840원으로 내려온 상태다. 3년 6개월만에 4분의 1이상 빠졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴먼 마이크로바이옴 기대주로 평가받고 있는 아커만시아 뮤시니필라가 대사질환 분야에서 속속 치료적 가능성을 인정받고 있다. 아커만시아 뮤시니필라는 체내 장 점막에 서식하며 산소에 매우 취약한 극혐기성 균주로, 모든 분리 배양 과정에서 산소를 차단해야 하기 때문에 고도의 배양 기술이 요구되는 까다로운 미생물이다. 국내외 2000여 편의 논문을 통해 비만, 당뇨와 같은 대사질환과 아토피, 암, 염증성장질환 등의 면역질환 환자에서 아커만시아 뮤시니필라 균주의 치료 및 개선 효과를 입증했다. 때문에, 많은 기업들이 이러한 배양의 어려움에도 불구하고 아커만시아 뮤시니필라 균주를 기반으로 한 마이크로바이옴 파이프라인 개발에 도전하고 있다. 먼저 관련 분야 리딩기업인 엔테로바이옴은 올해 초, 핵심 균주인 아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19을 활용한 반려동물 항비만 관련 연구 결과를 국제학술지 아카이브 오브 애니멀 뉴트리션에 발표했다. 이번 연구를 통해 엔테로바이옴은 극혐기성, 난배양성 프로바이오틱스인 인체 유래 아커만시아를 비만 비글견 모델에 12주 투여한 결과, 체중 증가, 체지방 축적 및 혈청 중성지방 증가를 효과적으로 억제함을 확인했다. 연구 결과에 따르면 아커만시아 생균보다 저온살균 처리한 사균체가 비만 및 대사 장애 개선에 더 효과적인 것으로 나타나 균주의 안전성을 높였다. 또한 16S rRNA 유전자 시퀀싱 결과, 아커만시아 사균체의 보충이 비글견 대변 미생물 군집에 변화를 유도하여 장내 페르미쿠테스(Firmicutes)가 증가, 박테로이도타(Bacteroidota)의 비율은 감소했다. 선행 논문에 따르면, 비만견은 마른 개보다 박테로이도타가 더 풍부하고 페르미쿠테스의 수가 적다고 보고되어 이번 연구를 통해 엔테로바이옴은 EB-AMDK19 사균체의 항비만 효능을 입증했다. 이 같은 긍정적 연구결과에 따라 엔테로바이옴은 지난 3월 종근당건강과 아커만시아 뮤시니필라 소재의 체지방 감소 적응증에 대한 공동 연구개발 및 제품 독점판매 계약을 체결, 상업화시기를 앞당기고 있다. 헥토헬스케어도 이달 초, 자체 개발한 인체유래 프로바이오틱스 포뮬러 BN-202M이 체지방 감소에 도움을 준다는 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 뉴트리언츠에 등재했다. 헥토헬스케어와 학계 전문가로 구성된 연구팀은 총 150명의 과체중 성인을 대상으로 12주 동안 시험한 결과, BN-202M을 섭취한 그룹의 체지방 비율(%)과 체지방량(kg)이 대조군 대비 유의하게 감소한 것을 확인했다. 체중과 BMI 역시 BN-202M 섭취 그룹 내에서만 유의미한 변화가 나타났다. BN-202M의 꾸준한 섭취는 지방 대사를 조절해 지방세포 분화를 억제하고,지방 조직 및 세포 크기의 감소에 영향을 미쳤다. 특히 12주 후 장내 유익균 아커만시아뮤시니필라가 유의하게 증가한 것을 확인했다. 앞서 헥토헬스케어는 2023년 12월 동물실험을 통해 BN-202M의 체지방 감소를 확인, 이에 대한 연구 결과를 SCI급 국제학술지 식품과기능(Food & Function)에도 게재한 바 있다. 이 같은 성과에 힘입어 BN-202M의 개별인정형 원료 등록을 추진 중이며, 원료 사업 및 제품화도 준비하고 있다. 고바이오랩은 체지방 감소 등을 비롯한 대사질환을 타깃으로 아커만시아 뮤시니필라 후보물질 KBL983을 개발 중에 있다. 해당 균주 물질은 고바이오랩의 신약 개발 플랫폼 스마티움을 통해 발견돼 KBL983이 분비하는 특정 단백질이 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 조절하는 호르몬인 GLP-1을 유도한다는 사실을 확인했다. 고바이오랩은 KBL983의 효능과 기전에 대한 논문을 ‘네이처 마이크로바이올로지’에 게재, 해당 균주 대상으로 국내 특허와 함께 올해 러시아 특허를 취득한 상태다. KBL983은 대사 관련 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)의 발현을 유도, 갈색지방 활성을 증가시키는 것으로 알려져 있다. 때문에 비만으로 발생할 수 있는 체중 증가, 당뇨, 동맥경화, 지방간 등에도 효과를 발현할 수 있는 기능성 소재로 평가받고 있다. 한편 프로바이오틱스 시장 규모는 1조원에 육박, 홍삼에 이어 건강기능식품 분야 2위에 랭크돼 있다. 한국농촌경제연구원에 따르면 의약품·사료(식품)를 포함한 펫시장 외형은 현재 2조5000억 정도로 파악되며, 2015년 1조9000억에서 2027년 6조원까지 팽창할 것으로 전망된다. 특히 최근 10년 새 프로바이오틱스 시장이 급성장함에 따라 반려동물 유산균 분야도 이와 궤를 함께할 공산이 크다는 게 업계 관측이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 방광암 신약 '발베사'가 국내 허가 1년 반 만에 처방권에 모습을 드러냈다. 관련 업계에 따르면 한국얀센 FGFR억제 기전의 요로상피암치료제(방광암) 발베사(얼다피티닙)는 최근 서울아산병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 발베사는 지난 2022년 1월 식품의약품안전처 승인을 획득한 약물이다. 구체적인 적응증은 'FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료'이다. 그러나 발베사 허가 후 1차요법과 2차요법에서 PD-1, PD-L1 저해 기전의 면역항암제가 허가되면서, 앞단에 이들 약제를 사용한 환자에서 발베사의 유효성 입증이 필요해 졌다. 이같은 상황은 발베사의 3상 THOR 연구가 공개되면서 해결 가능성을 보였다. 면역항암제를 포함한 1~2차 치료 후 질병이 진행된 FGFR3/2 변이가 있는 전이성 요로상피암종 환자를 대상으로 발베사와 화학요법을 비교해 전체생존기간(OS, Overall survival, OS)의 연장 혜택을 입증한 것이다. THOR 연구 결과에 따르면, 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 동안 발베사 치료군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.1개월로 나타나 화학요법군의 7.8개월과 비교해 사망 위험을 36% 감소시켰다. 해당 연구 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1월 발베사의 정식 허가 전환을 승인했으며, 최초 허가보다 제한된 조건으로 허가사항이 설정됐으며 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 역시 최근 발베사의 적응증 확대를 권고했다. 얀센 한국법인은 국내 식약처에도 THOR 연구 결과를 추가 제출한 상태다. 따라서 하반기에는 발베사의 본격적인 행보가 시작될 것으로 판단된다. 발베사가 의료기관 랜딩을 넘어, 보험급여 등재까지 이룰 수 있을 지 지켜 볼 부분이다. 한편 방광암은 표적항암제가 전무했던 대표적인 암이다. 발베사는 FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 억제라는 새로운 기전으로 방광암 첫 표적항암제로 등극했다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 여러 암종과 연관돼 있다. 특히 방광암에서 FGFR 변이가 흔히 관찰되는데, 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 개발 중인 c-MET 변이 비소세포폐암 치료제들이 가능성을 인정받았다. 최근 에이비온은 얀센으로부터 렉라자(성분명 레이저티닙)을 무상 제공받는 계약을 체결했다. 이 계약으로 에이비온은 자체 개발 중인 바바메킵과 렉라자 병용을 통해 폐암치료제 상용화 가능성을 확인한다. 이노큐어테라퓨틱스가 개발 중인 표적치료제는 국가신약개발사업 과제에 선정되며 가치를 인정받았다. 13일 관련 업계에 따르면 존슨앤드존슨 계열사 얀센은 국내바이오 기업 에이비온에게 EGFR 양성 비소세포폐암(NSCLC) 임상을 위해 레이저티닙을 무상으로 제공한다. 에이비온이 개발 중인 비소세포폐암 신약후보물질은 c-MET 변이를 타깃하는 바바메킵이다. c-MET는 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다. 얀센은 에이비온의 바바메킴과 병용을 통해 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 가능성을 확인한다. EGFR 변이 비소세포폐암 치료제를 투여한 이후 약 30~40% 비율에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려진다. 임상 결과, 치료에 실패한 c-MET 변이 비소세포폐암 환자에 바바메킵을 투여했을 때 객관적반응률(ORR)은 52.9%로 나타났다. 이전에 치료 이력이 없는 환자에서는 ORR이 75%로 집계됐다. 안전성 측면에서 바바메킵의 3등급 이상 치료 관련 부작용(TRAE)은 10%로 집계됐다. 이는 기허가된 노바티스의 타브렉타와 머크 텝메코의 TRAE 비율인 38%, 28%보다 낮은 수치였다. 에이비온은 렉라자 병용을 통해 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제를, 단독요법을 통해 MET 변이 비소세포폐암 치료제를 개발하겠다는 목표다. 이노큐어, 표적단백질접합체로 c-MET 변이 폐암 치료제 개발 이노큐어테라퓨틱스 역시 c-MET 비소세포폐암 치료제 개발에서 성과를 냈다. 최근 이 회사가 개발 중인 신약후보물질이 국가신약개발사업단이 주관하는 국가신약개발사업의 신약 생태계 R&D 구축사업 과제에 선정됐다. 이노큐어는 차세대 표적 단백질분해(TPD) 기술로 신약을 개발하는 회사다. 회사의 주요 기술인 엘크빌, 네오엘크빌 플랫폼, 경구제형용 밀프로탁 등을 활용, 비소세포폐암 치료제 개발에 주력하고 있다. 이노큐어는 TPD 기술을 기반으로 c-MET 표적 분해제를 비소세포폐암 치료제로 개발해 왔다. 이 회사는 이번 신약개발 사업 선정으로 새로운 신약후보물질을 도출하고 임상 진입을 위한 연구를 진행하겠다는 계획이다. 그간 c-MET 변이 중 MET 엑손 14 결실은 승인된 치료제가 있지만 이외 치료제는 아직 시중에 나와있지 않다. 이노큐어테라퓨틱스는 c-MET 표적 단백질을 분해해 이 분야의 미충족 수요를 해결한다는 목표다.

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱티슈진의 주가가 1년 9개월 만에 최고치를 기록했다. 골관절염 세포유전자 치료제인 TG-C의 미국 임상3상 투약 완료 소식이 호재로 작용했다는 분석이다. 12일 한국거래소에 따르면 이날 코오롱티슈진의 주가는 전 거래일 대비 상한가를 기록하며 1만8120원에 거래를 마쳤다. 거래 재개 직후였던 2022년 10월 26일 이후 1년 9개월여 만에 가장 높은 수준으로 주가가 올랐다. 시가총액은 1조4000억원 이상으로 확대됐다. 골관절염 치료제로 개발 중인 TG-C(구 인보사케이)의 미국 임상 3상 투약 마무리 소식이 전해진 영향으로 분석된다. 코오롱티슈진은 지난 11일 미국에서 진행 중인 TG-C의 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다. 코오롱티슈진의 주가는 TG-C의 세포주 혼입에 따른 국내 품목허가 취소와 미국 임상 중단·재개 등의 경과에 따라 급등락한 바 있다. 코오롱티슈진은 지난 2006년 7월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 TG-C의 미국 임상1상에 착수했다. 이어 2015년 5월엔 임상3상 승인을 받았다. 그러나 2019년 3월 약물의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 다른 사실이 밝혀졌다. 식품의약품안전처는 인보사케이의 품목허가를 취소했다. 이어 2019년 5월엔 미국 FDA로부터 임상시험 중지 통보를 받았다. 같은 달 29일 한국거래소는 코오롱티슈진의 주식 거래 중단을 결정했다. 거래중단 상태는 3년 넘게 지속됐다. 2022년 10월 25일자로 코오롱티슈진의 거래가 재개됐다. 거래 재개 직후 코오롱티슈진 주가는 상한가를 기록했다. 다만 이후로는 꾸준히 하락하며 1만원 내외로 유지됐다. 올해 3월 이후로는 주가가 회복세를 보이며 1만3000~1만5000원 수준에서 횡보했다. 코오롱티슈진은 지난 2020년 4월 FDA로부터 임상 3상을 재개할 수 있다고 통보받았다. 그해 12월부터 코오롱생명과학은 환자 투약을 재개했다. 미국 전역의 80개 병원에서 환자 1000명을 대상으로 임상을 진행했고, 미국 시각으로 지난 10일 이들에 대한 투약이 마무리됐다. 회사는 향후 2년간 TG-C 투약 환자를 대상으로 추적 관찰을 진행한다. 임상 결과는 추적 관찰이 종료되면 공개될 예정이다. 코오롱티슈진은 이 기간 TG-C의 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 FDA 승인 시기를 최대한 앞당길 계획이라고 밝혔다. 동시에 상업 생산 준비에 이미 착수했으며, 이를 위해 스위스 론자와 코오롱바이오텍 등과 협의를 진행 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이달부터 보험급여 목록에 이름을 올린 중증 천식치료제 '파센라'가 종합병원 처방권에도 안착한 모습이다. 관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카의 파센라(벤라리주맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 상급종합병원을 비롯해 경북대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 아주대병원, 전남대병원, 충남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 파센라는 지난 1일부터 급여 적용이 이뤄졌다. 중증 천식의 대부분을 차지하는 중증 호산구성 천식 환자에 파센라를 썼을 때, 천식이 더이상 진행하지 않는 환자 비율이 최대 87%로 높게 보고되며 개선 효과를 인정받았다. 급여 기준은 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2작용제(ICS/LABA)와 장기 지속형무스카린길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 환자다. 구체적으로는 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 경구용 코르티코스테로이드(OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생했거나, 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, 또는 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성악화가 3번 이상 발생한 경우가 해당된다. 통상 중증 천식의 약 84%를 차지하는 중증 호산구성 천식은 잦은 질환 악화와 고용량 흡입 코르티코스테로이드 등 기존 치료법으로도 증상이 잘 관리되지 않아 삶의 질이 저하될 수 있다. 특히 질병 조절제의 사용에도 증상이 조절되지 않으면 경구 스테로이드의 사용이 필요한데, 이 약물을 장기간 사용하면 골다공증, 고혈압, 당뇨병 발생 등 전신 부작용과 관련이 있다. 때문에 이러한 치료제의 투약 용량을 줄이기 위해서라도 생물학적 제제의 사용이 권장된다. 파센라는 호산구 표면에 발현되는 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와 직접적으로 결합해 세포 자멸을 유도하는 유일한 표적 생물학적 제제다. 차별화된 작용을 통해 투여 1일 차에 혈중 호산구 수치를 급격하게 감소시키는 효과가 확인됐다. 한편 한국을 포함한 전 세계 중증 호산구성 천식 환자 1205명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상 SIROCCO 연구 결과, 파센라 8주 간격 투여군은 치료 48주 후 연간 천식 악화율이 위약(가짜약)군 대비 51% 감소했다. 또한 CALIMA 연구에서도 파센라 투여군은 연간 천식 악화율이 위약군 대비 28% 유의미하게 감소했다.

[데일리팜=황병우 기자] "국내외 제약바이오기업들의 상호정보 교류와 실질적 파트너십으로 이어지는 만남의 장으로 거듭나고 있다." 글로벌 시장에서 위상이 높아지고 있는 K-바이오가 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2024 이하 BIX 2024)를 통해 또 한번 성장 가능성을 확인했다. 이번 행사는 많은 제약바이오기업이 국내를 넘어 글로벌 진출을 노리고 있는 가운데 쌍방향 소통의 장을 마련했다는 점에서 기대감을 높였다. BIX 2024는 지난 10일부터 12일까지 전 세계 15개국 250개 기업이 참여, 450여개의 부스라는 최대 규모로 3일간의 일정을 마무리했다. 올해 BIX 콘퍼런스는 모든 가능성 속에서 성장 동력을 모색하고, 그 기회를 통해 혁신을 이루자는 슬로건과 함께, K-BIO의 최신 트렌드를 담는데 집중했다. 눈에 띄는 것은 부스 참여의 숫자가 매년 증가세를 보인다는 점이다. 지난 2022년 350개 부스에서 2023년 400개, 2024년 450개로 매년 50개의 부스가 추가되며 외형적인 성장을 보이고 있다. 이미 지난해 행사에도 내년 행사 참가를 미리 신청하는 리부킹이 많았던 상황. 지난해 참여한 기업에 더해 새로운 기업들이 얼굴을 비췄기 때문에 성장한 것으로 평가받는다. 한국바이오협회 역시 참여 기업이 BIX 2024에 참가할 수 있도록 여러 고민을 담았다고 밝혔다. 고한승 한국바이오협회장은 "차별점을 두기 위해 전시회에서 각 기업의 시제품과 기존 제품을 살펴볼 수 있도록 했다"며 "제품을 직접 사용하고 관련 설명을 들으면서 (기업 간)협력 관계를 만들 수 있도록 노력했다"고 밝혔다. 현장에서 만난 국내 바이오기업 대표는 "여러 바이오 행사가 있지만 비용 등을 고려해 선택과 집중을 하게 되는 것 같다. BIX 2024의 규모가 매년 커지고 있어 부스 문의에 긍정적인 측면이 있어 매년 참석하고 있다"고 말했다. 올해 첫 단독부스 삼성바이오로직스 눈길…에피스, 시밀러 홍보 집중 BIX 2024의 행사는 크게 바이오 소부장(소재·부품·장비), CMO/CDMO, 디지털 헬스케어, 콜드체인 등 크게 4개의 특별관을 구성했다. 특별관에는 각 분야를 선도하는 대표 기업들이 참가해 핵심기술, 사업 전략 및 동향을 공유하고 비즈니스 파트너 모색에 나섰다. 지난해에 이어 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업의 참여가 높은 부분은 고무적이다. 삼성바이오로직스, 론자, 카탈란트, 우시바이오로직스 등 주요 CDMO 기업들이 참석했다. 특히 삼성바이오로직스는 올해 최초로 전시장 내 단독부스를 설치하며, 위탁생산(CMO) 역량과 신규 위탁개발(CDO) 기술 플랫폼 등 한층 강화된 글로벌 CDMO 역량을 적극적으로 알렸다. 또 2032년까지 확보 예정인 세계 최대 규모의 생산능력(132만4000리터)과 함께 위탁개발 서비스의 차별화된 경쟁력을 홍보했다. 이와 함께 항체·약물 접합체(ADC)·메신저 리보핵산(mRNA) 등 확장된 포트폴리오를 소개했다. ADC 의약품 전용 생산시설의 연내 완공 및 가동을 앞두고, ADC 위탁개발생산 경쟁에 본격적으로 뛰어들며 고객사 확보에 나선 셈이다. 삼성바이오로직스 관계자는 "사전 예약된 고객사 미팅만 20건 이상으로 현장 방문을 고려하면 그 이상의 논의가 있었을 것으로 본다"고 전했다. 한국바이오협회 회장사로 최고 등급인 다이아몬드 스폰서로 참여한 삼성바이오에피스는 최근 출시된 바이오시밀러들에 대한 정보 전달과 함께 자사 제품의 강점을 알리는데 집중했다. 홍보에는 신기술을 적용해 바이오시밀러 제품의 실물을 보이는 것과 함께 LED 패널을 통해 치료제의 기전, 적응증 등을 한 자리에서 볼 수 있도록 했다. 지난해는 류마티스관절염 환자의 투여 방식의 어려움을 경험할 수 있도록 했다면 올해는 황반변성 환자가 느끼는 일상생활의 어려움을 간접적으로 느낄 수 있도록 준비했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "바이오시밀러라고 하면 전문가들은 잘 알지만, 직관적으로 알기 어려운 경우도 존재한다"며 "전시이기 때문에 회사가 하는 역할과 치료제의 의미 등을 알리기 위해 노력했다"고 밝혔다. 더 큰 성장 고민하는 한국바이오협회…"정책& 8231;산업 한 방향 가야" 성공적으로 끝났다는 평가를 받는 BIX 2024지만 바이오 행사가 외형적인 성장과 함께 내실을 잡아야 하는 상황에서 다음 과정에 대한 고민도 존재한다. 단순히 소통의 장을 마련하는 것을 넘어서 실질적인 파트너십이 이뤄지기 위한 보완이 필요하다는 의미다. BIX 2024의 경우 긍정적인 부분을 제외하고 향후 보완이 필요한 것에 대한 현장 의견은 기술적인 부분에 대한 파트너링의 활성화다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "전시에 관련된 파트너링 외에 기술적인 소통을 강화하고, 향후 외국의 기업이나 투자자들이 더 많이 방문할 수 있도록 요청했다"고 설명했다. 아울러 이 부회장은 "국내 바이오산업이 확장되는 상황에서 산업과 정책적 방향이 맞아야 한다"고 제언했다.