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100조 외형 '첨단재생의약품' 신흥강국 도약 조건은

[데일리팜=노병철 기자] 헬스케어분야 신성장동력으로 평가받고 있는 첨단재생의료치료제 시장 활성화를 위한 제도·정책 개선이 시급하다는 여론이 형성되고 있어 주목된다. 우리나라는 2001년 이래 총 15개 품목의 세포치료제 제조허가 실적을 보유하고 있으나 2019년 4월 이후에는 국내 개발 품목허가 건수는 전무하다. 2021년 3월 노바티스사 킴리아주에 대한 품목허가 이후 총 4건의 수입 유전자치료제에 대한 품목허가 실적만 있다. 노바티스가 2017년 CAR-T 세포·유전자치료제 킴리아를 개발한 이후 미국·EU를 중심으로 세포·유전자치료제는 전 세계적으로 빠르게 허가되고 있다. 미국 FDA는 2020년 이후 2024년 4월까지 총 20개 제품을 허가, 최근 FDA 심사 현황 자료에 의하면 2024년 5월 이후 연말까지 4개 제품이 추가로 허가될 전망이다. 미국이 첨단재생의료치료제 개발·상용화 강국으로 평가받는 이유는 정부 차원의 과감한 지원·육성 정책에 기인한다. FDA는 관련 의약품이 신속심사제도를 이용할 수 있도록 다양한 제도를 운영하고 있다. 특히, 새로운 치료법 개발과 첨단의약품 및 의료기기 개발 촉진을 위한 신속한 허가를 지원하기 위해 21세기 치료법을 2016년 제정, 동법을 통해 첨단재생의료치료제(RMAT)에 대한 정의와 범주를 신설하고 불필요한 규제들을 정비했다. RMAT은 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)를 해결할 수 있는 재생의료치료제의 개발을 가속화하기 위한 제도로서, RMAT 지정을 받게 되면 FDA가 시행 중인 신속 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다. 최근의 미국의 세포·유전자치료제 승인 건수 증가는 FDA의 혁신 신약 허가 지원 제도 도입 등 신약 개발에 대한 우호적인 분위기에 힘입은 결과로 보여진다. 일본도 국민들에게 신속하고 안전하게 재생의료를 제공하고, 보급을 촉진시키기 위해 2013년 재생의료안전법을 제정했다. 동법에서 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 입증된 중위험 및 저위험으로 분류된 치료기술 중 지역 재생의료위원회의 심의·승인을 받은 경우 지정 의료기관에서 자유진료를 허용하고 있다. 2015년에는 혁신적인 치료방법이 필요한 질환을 대상으로 하는 의약품과 세계 최초로 일본에서 조기 개발, 신청된 의약품을 우선적으로 상담 및 심사하는 사키가케 지정 제도를 도입했다. 조인호 범부처재생의료기술개발사업단장은 "현재 재생의료 기술 중 성체줄기세포 기술은 선진국의 85% 수준이나, 세포·유전자치료제 기술은 선진국과의 4~7년의 격차를 보이고 있다. 선도국과의 기술격차를 줄이고자 노력하고 있지만 발전이 정체되고 있고, 기술·마케팅·규제 등의 관점에서 선도국으로 도약하기 위한 정부의 혁신적 정책과 지원전략이 절실한 상황"이라고 설명했다. 우리나라는 2019년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률을 제정, 2020년 8월부터 시행 중이다. 2024년 2월, 첨단재생바이오법이 개정돼 임상연구 등을 통해 안전성 및 유효성 관련 근거가 축적된 첨단재생의료 기술의 경우, 내년 2월부터 심의위원회의 첨단재생의료 치료계획 심의를 거쳐 지속적으로 환자에게 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있게 됐다. 또한, 임상연구 대상을 확대하고 중대·희귀·난치병 환자 대상 세포·유전자치료와 비용 청구가 가능해질 예정이다. 첨단재생의료분야는 2022년에는 12대 국가전략기술로 선정, 헬스케어산업 게임체인저로 부상하며, 국가차원의 투자와 정책 역량 집중을 선언했지만 여전히 풀어야할 과제는 산적해 있다. 우선 육성을 위한 큰 틀에서의 제도적 장치는 마련됐지만 국내 재생의료 생태계는 여전히 혁신기술 발굴, 투자유치, 인프라, 인허가 규제장벽 등의 문제를 안고 있어 세계시장 및 기술개발 발전 속도를 따라가지 못하고 있다. 특히, 최근 국내 많은 벤처·중소기업들은 국내 시장에서의 투자유치 및 임상시험 인허가의 현실적인 어려움으로 국외 기술이전 및 전략적 제휴 등을 통한 국외 진출을 모색하고 있다. 이는 국내 우수 핵심 기술이 싼값으로 해외로 유출될 가능성이 있으며, 향후 기술 종속국이 될 수 있어 대책 마련이 시급하다. 임상연구 지원에 대한 보다 유연한 시스템 구축과 신기술의 빠른 확산을 위해 신속허가제도 마련도 시급하다. 첨단재생의료 임상연구는 상용화의 첫 단추로써 중요한 역할을 하기 때문에 개정된 법에 따라 환자의 치료기회 확대 및 치료기술 개발이 활성화될 수 있는 세부적인 방안이 적극 마련돼야 한다. 특히 임상연구(Investigator Initiated Trial, IIT) 결과가 임상시험(Sponsor Initiated Trial, SIT) 진입에 용이하도록 연계 방안을 강구할 필요성이 제기된다. 조인호 단장은 "성장 잠재력이 높으나 자금확보에 어려움이 있는 스타트업·벤처기업의 혁신기술을 활용한 신제품 개발 지원·지식재산권 판매 등 다양한 사업모델 발굴 등 첨단재생의료 분야 기업의 안정적인 성장 생태계 구축을 위한 적극적인 국부펀드 조성 및 활성화가 필요하다"고 강조했다. 덧붙여 "첨단재생바이오법이 개정됐지만 법 개정은 원론적인 내용인 만큼 국내 세포·유전자 치료제 개발이 가속화되기 위해서는 시행령에 구체적인 내용이 담겨야 하며, 합리적인 규제 기준 마련이 필요한 상황"이라고 밝혔다.

2024-07-16 06:00:23

노병철
국산 아일리아 시밀러, 美 에버그리닝전략 돌파할까

[데일리팜=황병우 기자] 블록버스터 바이오의약품 아일리아(애플리버셉트)의 미국 물질특허 만료를 앞두고 바이오시밀러 시장 경쟁이 예고된다. 선제적으로 제품허가를 받은 삼성바이오에피스가 오리지널 제품을 가진 리제네론과의 특허 분쟁에 발목이 잡힌 상황. 후발주자 역시 특허 대응에 따라 시장진입의 희비가 갈릴 것으로 전망된다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 글로벌 시장 매출 규모는 13조원에 달한다. 이중 미국 시장 매출은 57억1960만 달러로 62%의 점유율을 보이고 있다. 현재 아일리아 물질특허 상황을 보면 한국에서는 특허가 만료돼 시장에 제품이 출시됐으며, 유럽은 오는 2025년 5월 만료될 예정이다. 미국의 경우 물질특허는 올해 6월 만료됐지만 ▲제형특허 2027년 ▲투여요법 특허 2032년 ▲정제방법과 배지특허 2040년 순으로 만료될 예정이다. 한국과 미국의 차이가 있다면 특허 분쟁 여부다. 한국은 아일리아를 판매하는 바이엘이 국내에서 특허 분쟁을 제기하지 않아 아일리아 바이오시밀러 출시에 문제가 없었다. 하지만 미국의 경우 리제네론이 지난해 11월 셀트리온과 삼성바이오에피스를 상대로 아일리아 특허 침해 소송을 제기한 상태다. 아일리아 시장, 리제네론 특허 방어 허들…출시 시기 물음표 당장 문제에 직면한 회사는 삼성바이오에피스다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 5월 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러인 오퓨비즈를 인도 바이오콘바이로직스의 예사필리와 함께 첫 번째로 허가 승인했다. 하지만 미국 웨스트버지니아 북부지방법원이 지난 6월 15일 리제네론이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 가처분 신청을 인용하면서, 오퓨비즈의 미국 출시에 대한 예비금지명령 효력이 발휘된 상태다. 삼성바이오에피스는 예비금지명령에 즉각 항소통지서를 제출했지만, 항소에는 6개월에서 1년의 기간이 소요될 것으로 예상된다. 이에 대해 삼성바이오에피스 관계자는 "특허 분쟁과 관련해 현재로서는 공개할 수 있는 입장은 없다"고 밝혔다. 아직 특허 분쟁에 관한 결과를 예단하기 어렵지만 가처분 신청 인용이 됐다는 측면에서 리제네론의 의도한 방향으로 결론이 났다는 것이 중론이다. 한국특허기술진흥원 관계자는 "물질특허가 만료된 상황에서 제형특허의 침해 여부가 중요하고 삼성바이오에피스나 셀트리온은 특허가 침해되지 않았다는 것을 증명해야 한다"며 "리제네론은 특허 침해를 주장하면서 시밀러 출시를 지연시키는 전략을 가져가게 될 것"이라고 설명했다. 그는 이어 "리제네론의 특허는 제형 외에도 투여요법 2032년 만료 등 에버그린 전략으로 서두를 필요가 없는 상황이다"며 "국내 회사는 이후 연방법원으로 상고하는 방법도 있지만 이마저도 시간이 소요되기 때문에 오리지널사가 유리한 입장이다"고 말했다. 이를 고려했을 때 재판이 끝날 때까지 오퓨비즈의 출시가 금지되면서 정확한 출시 시기를 가늠하기 어려운 상황이다. 특히 여러 경쟁자가 동시다발적으로 시장에 출시되는 바이오시밀러의 특성상 시장을 선점하는 것이 중요한데, 현 상황에서는 첫 번째 허가라는 강점을 발휘할 수 있을지 미지수다. 이 같은 상황은 미국 FDA 품목허가 신청을 완료한 셀트리온도 마찬가지로 미국 출시에 적신호가 켜졌다는 게 제약업계의 시각이다. 그러나 앞서 휴미라처럼 로열티 논의를 통해 시장 출시 시기를 조율하는 사례가 있는 만큼 추후 상황을 지켜봐야 할 것으로 보인다. 휴미라 바이오시밀러는 애브비가 특허장벽을 통해 물질특허 이후에도 출시 시기를 연장해 왔지만, 암젠이 남은 특허에 대한 로열티를 지급하는 조건으로 합의해 시장에 가장 먼저 출시 된 바 있다. 제약업계 관계자는 "당시 휴미라도 장기전으로 갈 가능성이 컸지만, 극적으로 논의가 이뤄져 지난해 출시할 수 있었다"며 "아일리아 역시 충분히 시기를 연장했다고 생각하면 논의를 통해 출시 시기를 조율할 가능성도 있다”고 덧붙였다.

2024-07-15 12:19:15

황병우
대웅 '펙수클루' 2년 누적 처방액 1천억...'흥행 청신호'

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 위식도질환 신약 '펙수클루'가 외래 처방 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 발매 2년 만에 누적 처방액 1000억원을 돌파했다. 상반기에만 처방액이 350억원을 넘어서며 초대형 품목 도약을 위한 순조로운 행보를 나타냈다. 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난 2분기 외래 처방금액이 183억원으로 전년동기대비 43.7% 증가했다. 지난 1분기 처방액은 170억원으로 전년보다 56.8% 증가한 데 이어 2분기에도 높은 성장세를 이어갔다. 펙수클루의 상반기 처방액은 352억원으로 작년 같은 기간 235억원보다 49.7% 늘었다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 펙수클루는 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처 허가를 획득했고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 발매 이후 매 분기 성장세가 이어졌다. 펙수클루는 2022년 하반기에만 처방실적 129억원을 기록했고 지난해 535억원으로 확대됐다. 지난해 1분기부터 처방액 100억원을 넘어섰다. 펙수클루의 발매 이후 누적 처방액은 1016억원으로 집계됐다. 발매 2년 만에 1000억원을 넘어서며 초대형 제품 등극을 위한 순항을 나타냈다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P-CAB 약물 중에서 유일하게 근거를 확보했다. 최근에는 영업력도 강화했다. 대웅제약은 펙수클루 발매 이후 단독으로 판매했지만 지난 4월부터 종근당과 손 잡고 공동 판매에 나섰다. 종근당은 케이캡 발매 이후 지난해까지 공동으로 판매했지만 작년 말 계약을 종료했고 올해부터 펙수클루 영업에 뛰어들었다. 대웅제약과 종근당은 영업·마케팅 역량을 집중해 위식도역류질환 치료제 시장에서 ‘P-CAB 시장’의 성장을 견인하겠다는 목표를 세웠다. 대웅제약 측은 “향후 적응증 확대와 급여 확대까지 이뤄진다면 펙수클루는 더욱 비약적인 성장을 거듭할 것으로 기대된다”라고 전망했다. 현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다. 올해 하반기에는 위염 적응증 급여 확대를 앞두고 있다.

2024-07-15 12:00:51

천승현
공동개발과 자산매각…일동 유노비아 생존 승부수

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약의 연구개발(R&D) 자회사 유노비아가 광폭의 쇄신 행보를 보이고 있다. 대표이사를 교체했고 구조조정을 단행했다. 국내제약사와 신약 공동개발·라이선스 계약을 체결한 데 이어, 본사 건물·부지를 매물로 내놨다. 작년 11월 출범 후 불과 9개월 만에 벌어진 일이다. 신약개발 성공률과 속도를 높이기 위한 변화로 풀이된다. 신약 공동개발 계약을 통해 개발비 부담을 완화하고, 본사·토지 매각을 통해 임상에 투입되는 자금을 조달한다는 계획이다. 이러한 일련의 조치는 지난 4월 대표이사 교체 이후로 단행됐다. 유노비아 본사 매각 추진…수백억원 자금 확보 숨통 15일 제약업계에 따르면 유노비아는 최근 경기도 화성시에 위치한 본사 사옥과 부지를 매물로 내놨다. 유노비아는 지난해 11월 일동제약으로부터 물적분할한 뒤, 기존에 일동제약 중앙연구소로 쓰이던 현재의 건물에 입주한 바 있다. 제약업계에선 유노비아가 본사 건물·토지의 매각을 통해 수백억원대 자금을 확보할 것으로 전망한다. 매각이 완료될 경우 대규모 자금이 필요한 신약 연구개발에 숨통이 트일 것으로 예상된다. 유노비아는 작년 11월 출범 직후부터 자금 압박에 시달렸다. 모기업인 일동제약이 최근 몇 년간 공격적인 R&D 투자를 단행하면서 적자 규모가 커졌고, 이러한 적자 중 상당 부분을 떠안은 채로 분할하면서 유노비아는 자금 조달이라는 숙제를 안고 출범했다. 설립 초기 국내외에서 투자 유치에 적극적으로 나섰지만, 여의치 않았던 것으로 전해진다. 유노비아는 스스로 자금을 확보해야 하는 상황에 놓였다. 현재 유노비아는 20여개 신약 후보물질 파이프라인을 보유하고 있다. 이 가운데 임상 단계에 진입한 물질은 당뇨병 치료제 후보물질 'IDG16177'과 'ID110521156', 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'ID119031166', P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 후보물질 'ID120040002' 등 4개다. 야기에 안구건조증 치료제 후보물질 'ID110410395', 간섬유화증 치료제 후보물질 'ID119050134', 파킨슨병 치료제 후보물질 'ID119040338'의 경우 올해 하반기 이후로 임상 단계 진입이 예상된다. 유노비아 입장에선 당장 대규모 자금 투입이 불가피한 셈이다. 이러한 상황에서 자금이 제때 투입되지 않을 경우 주요 파이프라인의 임상 진입 시점이 늦춰지고, 기술 수출을 통한 자금 확보는 더욱 요원해지는 악순환에 빠질 수 있다. 제약업계에선 유노비아가 이러한 악순환의 고리를 끊어내기 위해 본사 매각에 나섰다는 분석이 나온다. 대원제약과 P-CAB 신약 공동개발 계약…임상비용 부담↓·성공률↑ 지난 5월 유노비아가 대원제약과 P-CAB 신약의 공동개발·라이선스 계약을 체결한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 임상비용 부담을 줄이는 동시에 개발 성공률을 높이기 위한 전략이라는 분석이다. 유노비아는 지난 5월 29일 대원제약과 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002의 공동개발과 라이선스 관련 계약을 체결했다. 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가와 제조·판매 등 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다. 대원제약은 이번 계약으로 새로운 신약 파이프라인을 확보하는 효과가 기대된다. 유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령한다. 향후 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖는다. 유노비아 입장에선 ID120040002의 개발 비용 부담을 덜고 상업화 가능성을 높이는 효과를 기대할 수 있다. 이재준 단독대표 체제로 전환…임직원 200명→67명 지난 4월 대표이사 교체와 구조조정 이후로 변화가 잇따르고 있다는 분석이다. 유노비아는 지난 4월 1일자로 대표이사를 교체했다. 출범 당시의 서진석·최성구 각자대표 체제가 이재준 단독대표 체제로 전환했다. 이재준 대표는 일동제약 글로벌사업본부 부사장 겸 COO로서 유노비아 대표를 겸임한다. 동시에 구조조정을 단행했다. 임직원 희망퇴직을 통해 출범 당시 200여명이던 직원 수가 4월 기준 67명으로 줄었다. 일동제약 자회사이긴 하지만 R&D에 주력하는 신생 바이오벤처로 출범한 만큼, 거대한 연구 조직은 회사에 부담으로 작용했다. 이에 다른 바이오벤처와 비슷한 수준으로 규모를 축소했다는 분석이다. 대규모 구조조정은 유노비아의 고정비 지출을 낮추고 재무구조를 개선하는 데 기여할 것으로 전망된다. 제약업계에선 유노비아가 '자금 확보→신약 개발→라이선스 아웃'의 선순환 구조를 구축하고 있다는 분석이 나온다. 구조 조정과 자산 매각으로 확보한 자금은 신약 R&D에 투입된다. 이를 통해 발굴한 유망 후보물질은 라이선스 아웃으로 이어진다. 여기서 새로운 자금을 확보해 또 다른 R&D에 투입하는 식이다.

2024-07-15 12:00:05

김진구
화이자, 비만약 개발 재도전…1일 1회 경구 복용 목표

[데일리팜=황병우 기자] 화이자가 지난해 말 개발에 실패했던 비만치료제 후보물질 다누리글리프론의 개발 계획을 공개하면 재도전에 나섰다. 앞서 1일 2회 경구 복용 하던 용법에서 1일 1회 경구 용법으로 변경해 최적 용량을 탐색하겠다는 방침이다. 화이자는 하반기에 GLP-1 수용체 작용제 다누글리프론의 임상시험을 진행하겠다고 지난 12일(현지시간) 밝혔다. 지난해 12월 다누글리프론은 임상 2상 결과 체중감량 효과는 입증했지만, 심각한 부작용으로 3상을 진행하지 않았다. 당시 성인 비만환자 626명을 대상으로 26~32주에 걸쳐 복용한 결과 26주차 평균 5~9.5% 체중 감소 효과를 보였다. 32주차에는 8~13% 감소 효과가 나타났다. 하지만 임상 대상자 가운데 73%가 메스꺼움을 보였으며 구토(47%), 설사(25%) 부작용도 있었다. 이 같은 이유로 투약 중단 비중도 50%에 달해 위약군의 40% 대비 10% 높았다. 또 지난해 6월 다른 비만 치료제 후보물질인 로티글리프론도 간 효소 수치가 크게 오른 것이 문제가 임상에 실패한 바 있다. 이번 다누리글리프론 연구의 핵심은 1일 1회 경구 복용에 우선순위를 둔다는 점이다. 지난 연구에서 체중감량 효과는 입증된 만큼 면밀한 분석을 통해 시험설계를 최적화 하겠다는 입장이다. 미카엘 돌스텐 화이자 연구개발부 최고과학책임자는 "이전의 2b상 데이터와 시험설계에 대한 철저한 분석 후 설계 최적화를 통해 경쟁력 있는 GLP-1 제제를 개발할 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다. 화이자에 따르면 연구는 18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 경구 투여 한 다누글리프론의 신속 방출형 제제와 방출개량 제제의 약동학 및 안전성을 평가할 예정이다. 현재까지 진행된 연구결과 다누글리프의 1일 1회 투여를 뒷받침 할 수 있는 약동학적 프로파일이 입증됐다. 또 1400여명의 피험자들 가운데 간 효소 수치의 급상승이 나타난 사례는 관찰되지 않았다. 한편, 화이자는 비만 치료제 파이프라인을 확보하기 위해 신약개발 전문기업 프로파운드테라퓨틱스와 차세대 비만 치료제 개발을 위한 기초연구 제휴 계약을 체결하는 등 후보물질을 확장하고 있다. 미카엘 최고과학책임자는 "비만은 화이자의 핵심적인 치료영역 가운데 하나로, 현재 임상 단계의 3개 후보물질과 전임상 단계의 7개 후보물질의 탄탄한 파이프라인을 구축하고 있다"고 말했다.

2024-07-15 11:25:37

황병우
지아이이노베이션, GI-101A+키트루다 병용 시너지 확인

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101A와 키트루다(펨브로리주맙) 병용 임상1/2상 용량 증량(dose escalation) 단계에서 3건의 PR(부분관해)을 확인했다고 15일 밝혔다. 특히, 주목되는 점은 초기단계에서 ‘췌장암’과 ‘10차 치료에 실패한 신장암’ 그리고 ‘4차 항암치료에 실패한 방광암’에서 나온 반응이다. 췌장암은 다른 암에 비해 초기 증상이 거의 없거나 조기 발견이 어려워 5년 생존율은 약 10% 미만인 ‘독한 암’이다. 승인받은 화학항암제를 투여 받더라도 생존 기간은 1년도 되지 않는다. 이번 GI-101A와 키트루다 병용 임상에서 PR을 보인 췌장암 환자는 미국 마운트 시나이 병원에서 치료받은 환자로, 1차와 2차치료에 화학항암제 칵테일을 투여 받았지만 전혀 반응하지 않았던 ‘간 전이 췌장암’ 환자였다. GI-101A와 키트루다® 병용요법을 2회 투약 후 표적병변이 -73% 줄어들었다. 미국 마운트 시나이 의과대학 토마스 마론 교수는 “췌장암은 매우 독성은 강하지만 상대적으로 효과가 거의 없는 화학항암제에 의존하고 있고, 쓸만한 차세대 치료제도 없는 실정이다. 면역항암제 역시 현재까지 가능성을 보인 치료법은 없다” 며 “이러한 이유로, 여러 차례 화학항암제 치료에 실패한 환자에서 GI-101A와 키트루다 병용요법이 강력한 부분반응을 보인 것은 매우 고무적”이라고 전했다. 이어 그는 “특히, 췌장암에서 간 전이가 있는 경우, 간의 면역 억제 환경으로 인해 더욱 치료가 어려운데, 이 환자의 경우 간 전이가 현저히 줄었다는 점에서 우리는 매우 놀랐다. 이 사례를 통해 GI-101A가 단독 또는 병용요법으로서 치료가 어려운 난치성 종양의 치료제로 개발될 가능성을 보았다고 생각한다”고 덧붙였다. 이와 함께 신장암 환자의 경우, 기존에 면역항암제를 포함하여 10차까지 치료한 면역항암제 내성환자였다. GI-101A와 키트루다 병용요법을 2회 투약 후 표적병변이 폐 전이 포함 -39%가 감소하는 결과가 나타났다. 방광암 환자는 4차 항암치료에 실패한 환자로 이 환자 역시 면역항암제 불응 환자다. GI-101A와 키트루다 병용요법을 2회 투약 후 표적병변이 폐 전이 포함 -51% 줄어든 결과를 보였다. 장명호 CSO(신약개발임상총괄)는 “치료가 거의 불가능한 췌장암과, 면역항암제 내성 신장암, 방광암에서 반응을 보인 점에서 GI-101A를 통해 치료 사각지대에 놓인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 보인다”며 “회사는 기술이전에 총력을 다하고 있으며 특정 암종은 FDA 승인까지 직접 받을 계획”이라고 강조했다. 현재 GI-101A는 한국과 미국에서 단독요법 및 키트루다와 병용 임상을 진행 중이다.

2024-07-15 10:37:37

노병철
광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표 회장 최성원)은 이탈리아 희귀의약품 전문기업 ‘키에시(CHIESI Farmaceutici)’의 희귀의약품 4종을 추가 도입하고, 국내에 독점 판매& 8729;유통하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 키에시로부터 ‘락손(Raxone)’, ‘엘파브리오(Elfabrio)’, ‘람제데(Lamzede)’ 총 3종의 희귀의약품을 도입한 데 이어 두 번째다. 이번 계약으로 도입된 품목은 말단비대증 치료제 ‘마이캅사‘(Mycapssa)’, 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘적스타피드(Juxtapid)’, 수포성 표피박리증 치료제 ‘필수베즈(Filsuvez)’, 지방이영양증 치료제 ‘마이알렙트(Myalept)’ 등 4종의 희귀질환 글로벌 신약이다. 마이캅사(Mycapssa)는 말단비대증 경구용 치료제다. 말단비대증은 뇌하수체에 종양이 생겨 성장호르몬이 과도하게 분비되는 희귀질환으로 기존에는 주사제로 평생 질환을 관리해야 했다. 마이캅사는 경구용 치료제로 개발되어 새로운 치료옵션이 필요했던 환자와 보호자에게 의미 있는 선택지를 제공한다. 적스타피드(Juxtapid)는 20세 이전 심장마비와 뇌졸중과 같은 심혈관 질환의 위험을 크게 증가시키는 동형접합 가족성 고콜레스테롤 혈증에 효능효과를 가진 제품이다. 동형접합 가족성 고콜레스테롤 혈증의 경우, 기존 스타틴 제제로는 치료가 어렵기 때문에 적스타피드가 치료에 좋은 대안이 될 수 있다. 필수베즈(Filsuvez)는 수포성 표피박리증에 승인된 치료제다. 수포성 표피박리증은 유전적 결함으로 인해 피부 및 점막 조직이 매우 연약해져 작은 자극에도 피부에 수포가 형성되는 질환이다. 신생아 시기부터 증상이 발현되며, 심할 경우 일상생활이 불가능할 정도의 전신수포, 통증이 동반된다. 마이알렙트(Myalept)는 지방이영양증에 승인된 유일한 치료제다. 알파-만노시드 축적증 치료제인 람제데(Lamzede)와 함께 2022년 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 국내 도입이 시급한 글로벌 신약 5위에 선정된 바 있다. 최성원 광동제약 대표이사는 “키에시의 혁신적인 희귀의약품을 국내 시장에 공급함으로써 희귀질환을 앓고 있는 국내 환자들에게 더 나은 치료 환경을 제공하고자 한다”며 “광동제약은 이번 키에시와의 전략적 제휴가 희귀질환 사업분야를 확장하고 강화하는데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 키에시는 이탈리아에 위치한 글로벌 제약그룹으로 희귀질환에 관한 다수의 혁신 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 최근에는 아일랜드의 암릿(AMRYT)사를 인수해 리소좀축적병, 혈액, 면역, 내분비질환 등 총 10개의 품목을 추가 확보한 바 있다. 한편, 광동제약은 희귀질환 외에도 다양한 미충족 의료수요를 발굴하여 신약후보물질을 도입하는 등 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 글로벌 협업을 지속하고 있다.

2024-07-15 10:29:01

노병철
JW이종호재단, 장애인 미술전 'JW 아트어워즈' 개최

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약 공익재단인 JW이종호재단은 장애 미술 작가들을 대상으로 ‘2024 JW 아트어워즈’를 개최한다고 15일 밝혔다. 올해로 10회를 맞이한 ‘JW 아트어워즈’는 국내 기업이 주최하는 최초의 장애인 미술 공모전이다. 고(故) 이종호 JW중외제약 명예회장이 “장애인도 문화예술 활동을 통해 사회를 밝게 만드는 존재”라는 신념 아래, 2015년에 이 공모전을 제정했다. 총상금 규모는 국내 장애인 미술 공모전 중 가장 큰 수준이다. 이번 공모전은 ‘너와 나, 우리의 세상은’을 주제로 진행된다. 이 주제는 장애 작가와 세상의 연결 및 공감을 강조하는 슬로건으로, 장애와 비장애의 경계를 넘어 사회의 일원으로서 다양성을 존중하고 포용하자는 의미를 뜻한다. ‘2024 JW 아트어워즈’ 참가 자격은 만 16세 이상의 ‘장애인복지법’ 제2조 및 시행령 제2조규정에 따른 장애인이다. 한국화와 서양화 등 순수미술 분야의 작품을 대상으로 하며, ‘너와 나, 우리의 세상은’을 주제로 올해 창작한 작품에 한해 응모할 수 있다. 참가를 희망하는 작가는 오는 8월 30일까지 JW이종호재단 홈페이지를 통해 출품신청서와 작품 이미지를 접수하면 된다. 출품료는 별도로 없으며 1차 통과자를 대상으로 본 작품을 선정해 2차 심사가 진행될 예정이다. 최종 수상자는 10월 중 공모전 홈페이지를 통해 발표되며, 대상 1명(상금 500만원), 최우수상 2명(각 300만원), 우수상 2명(각 200만원), 장려상 2명(각 100만원), 입선 20명(각 30만원)을 선정한다. JW이종호재단 관계자는 “어느덧 10회째를 맞이한 JW아트어워즈는 장예 예술인이 단지 도움을 받는 존재가 아니라 뛰어난 작품으로 사회에 감동을 줄 수 있다는 메시지를 전해왔다”며 “올해 공모전에도 많은 장애 작가들이 참여해 자신의 작품성과 예술성을 세상에 선보이는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 이번 공모전에 대한 자세한 내용은 JW이종호재단 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

2024-07-15 10:24:57

노병철
삼일제약 베트남 CDMO 공장 GMP인증 실사 완료

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 위한 실사를 마쳤다고 15일 밝혔다. 베트남 공장은 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 공장부지 2만5000㎡, 연면적 2만1000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다. 주요 생산설비는 연간 약 1.4억관(dose)을 생산할 수 있는 독일 롬멜락 社(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 5000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거 社(Groninger)의 멀티 충전기 1기가 설치됐다. 연간 약 3.3억개의 점안제를 생산할 수 있다. 현재 기준으로는 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만 향후 5개 라인을 추가로 증설해 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다. 독일 울만(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스(Weiss)의 웨이잉 부스(Weighing Booth), 이탈리아 커머스(Comecer)의 아이솔레이터(Isolator) 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비를 갖추고 있다. 특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질(Franziel)와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다. 회사는 베트남 공장은 글로벌 GMP 설비 기준을 갖추고 있다. 베트남 의약품청(DAV) 실사 후 특별한 보완사항이 없으면 3개월 내 ‘WHO GMP(WHO 우수의약품 제조 및 품질관리 기준)’ 인증을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이는 베트남 약사법 규정에 의거 ‘Form 19’ 및 ‘Form 1’ 두 종류의 GMP인증서를 획득하는 것으로 이후에는 베트남 및 해외국가에 제품을 공급하기 위한 공장 가동이 가능하다. 회사 관계자는 “삼일제약은 현재 베트남 내 현지 파트너를 통해 연간 20억원 안팎의 점안제를 수출하고 있다. 베트남 공장이 본격적으로 가동되면 가격 경쟁력 확보를 통한 베트남 내 공급규모가 더욱 확대될 것"이라고 기대했다. 한편 삼일제약은 베트남 GMP 인증 절차와 함께 국내 식약처의 GMP 인증을 위한 실사도 준비 중에 있다. 삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험을 보유하고 있다. ‘엘러간(Allergan)’, 프랑스 ‘떼아(THEA)’ 등 글로벌 파트너사들과의 파트너십이 강점이다. 이를 토대로 사업 안정성을 확보하고, 베트남의 풍부한 노동력을 바탕으로 한 가격 경쟁력 확보, 다자간 자유무역협정(FTA)을 통한 관세 절감효과 등의 강점을 활용해 성장을 극대화 할 계획이다.

2024-07-15 08:59:54

이석준
대웅제약 나보타, 국산 톡신 최초 아르헨티나 허가 획득

[데일리팜=노병철 기자] 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 최초로 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약(대표 박성수/이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 '나보타’가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀(CLODEW®)’다. 대웅제약은 아르헨티나의 높은 규제 허들을 넘고 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다. 이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 FDA와 유럽 EMA의 GMP 인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다. 아르헨티나는 우리나라 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장이다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만, 우리나라는 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없다. 또 고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증도 필수적으로 보유해야 한다. 즉, 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이 없다면 진입 자체가 불가능한 시장이나 다름없다. 또한 아르헨티나는 매력적인 의약품 시장이기도하다. 아르헨티나는 중남미 3대 헬스케어 시장으로, 성형/미용에 대한 국민적 관심이 높다. 국제미용성형외과학회(ISAPS)에 따르면 지난해 아르헨티나의 보툴리눔 톡신 시술 횟수는 천 명당 4.5명으로 1인당 평균 톡신 시술 횟수가 무려 세계 4위다. 대웅제약은 올해 4분기 파트너사 옥사파마(Oxapharma S.A.)를 통해 아르헨티나에 클로듀를 발매한다. 현지 유통 및 판매를 담당하는 옥시파마는 제약, 코스메틱, 에스테틱 전문 회사로 히알루론산 필러, 스킨부스터 등 다양한 에스테틱 포트폴리오를 갖고 있어 클로듀와 시너지가 기대된다. 또한 옥시파마는 현지 노하우를 바탕으로 자체 학술 행사와 마케팅을 주도해 브랜드 마케팅을 성공적으로 펼칠 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 미용, 의료 산업 영향력이 크고 지속 성장하는 매력적인 시장이지만 우리나라 기업에게는 굉장히 허들이 높은 국가”라며, “이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 특허를 받은 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 현재 전 세계 70여 개국에서 품목허가를 획득했고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 최근 출시 10주년을 맞은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성장세를 보이며 프리미엄 브랜드로서 위상을 공고히 하고 있다.

2024-07-15 08:37:19

노병철

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