[데일리팜=황병우 기자]멀츠 에스테틱스 코리아는 지난 17일 '벨로테로 리바이브 스킨부스터 국내 론칭 1주년 심포지엄(Belotero Revive Skinbooster First Year in Korea)'을 성료했다고 19일 밝혔다. 벨로테로 리바이브 스킨부스터는 글리세롤과 히알루론산을 함께 포함한, 피부 진피층에 주입하는 의료기기다. 2019년 유럽에서 처음 론칭된 이후 현재 전 세계 50여개국에서 널리 사용되고 있으며, 국내에는 지난해 1월 첫 출시됐다. '과학에서 임상까지: 벨로테로 리바이브 스킨부스터와의 1년의 여정'을 주제로 열린 이번 심포지엄은 국내 출시 이후 1년간 의료진들이 임상 현장에서 경험한 벨로테로 리바이브 스킨부스터의 차별화된 특장점과 시술 적응증을 바탕으로, 최신 과학적 근거와 임상적 인사이트를 공유하기 위해 마련됐다. 이번 심포지엄은 ▲보습을 넘어선 벨로테로 리바이브: 복합 시술에서 생물학적 프라이밍 인자로서의 히알루론산 ▲벨로테로 리바이브 스킨부스터의 과학적 기전: 글리세롤의 역할, 물성학적 특징, 근거 기반 프로토콜 ▲ 벨로테로 리바이브 스킨부스터 최적의 임상 시술 전략 - 출시 1년 이후의 새로운 임상 모멘텀을 주제로 구성됐다. 각 세션은 오블리브의원 박영진 원장, 닥터스피부과의원 잠실송파점 정성규 원장, 압구정 오라클피부과의원 박제영 원장이 연자로 참여해 발표를 진행했다. 첫 번째 강연에서 박영진 원장은 피부 속 히알루론산의 다양한 역할에 대해 설명했다. 박 원장은 "히알루론산은 체내에서 자연적으로 생성되는 피부 구성 성분으로, 피부 속 수분을 끌어당겨 유지하는 데 중요한 역할을 한다"며 "벨로테로 리바이브 스킨부스터는 다밀도 매트릭스(CPM) 히알루론산이 피부 조직 내 다양한 밀도로 고르게 퍼져 자연스럽게 결합되는 것이 특징"이라고 설명했다. 또한 박 원장은 "히알루론산은 장기간 축적된 임상 데이터를 통해 안전성이 입증된 성분으로, 피부의 여러 층을 복합적으로 개선하는 복합 시술 환경에서도 다른 시술과 병행 시 시너지를 낼 수 있어 전반적인 피부 개선을 위한 시술 옵션으로 주목받고 있다"고 강조했다. 이어 정성규 원장은 글리세롤의 역할과 물성학적 특징, 근거 기반 프로토콜에 대해 발표했다. 정 원장은 "천연보습인자인 글리세롤은 진피층에 주입 시 피부에 빠르게 작용해, 히알루론산이 끌어당긴 수분을 안정적으로 유지하는 특징을 가지고 있다"며 "글리세롤과 히알루론산이 함께 포함된 벨로테로 리바이브 스킨부스터는 진피 표면부터 중간 진피에 주입 시, 즉각적이면서도 지속적인 시술 효과를 기대할 수 있는 것이 강점"이라고 밝혔다. 마지막 세션에서 박제영 원장은 국내 출시 이후 1년간 축적된 임상 경험을 바탕으로 실제 시술 사례들을 공유했다. 박 원장은 "벨로테로 리바이브 스킨부스터는 해외에서 다수의 임상 연구를 통해 효과와 안전성이 입증된 제품으로, 한국인을 대상으로 한 연구에서도 임상적 효능과 안전성을 확인했다"며 "축적된 데이터를 기반으로 우수한 안전성 프로파일을 보유하고 있다"고 언급했다. 끝으로 유수연 멀츠 에스테틱스 코리아 대표는 "국내 론칭 1주년을 맞은 벨로테로 리바이브 스킨부스터가 그동안 국내 의료진들로부터 많은 관심과 신뢰를 받아오며, 실제 임상 현장에서 축적된 다양한 시술 경험과 접근법을 공유할 수 있어 뜻깊게 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약의 유전자치료제 공동개발 파트너사 엘리시젠(구 뉴라클제네틱스)이 총 420억원 규모의 시리즈C 투자 유치를 최종 마무리하며, 글로벌 유전자치료제 시장 공략을 위한 재원을 확보했다. 엘리시젠은 최근 데일리파트너스와 NH투자증권이 공동 운용하는 ‘K-바이오 백신 3호 펀드’로부터 50억원의 추가 투자를 유치하며 시리즈C 라운드를 클로징했다. 이번 라운드에는 한국산업은행, 프리미어파트너스, 한국투자파트너스 등 주요 기관투자자들이 참여했다. 엘리시젠의 누적 투자 유치 금액은 880억원을 넘어섰다. 특히 엘리시젠은 정부 정책자금으로 조성된 ‘K-바이오 백신 펀드’ 1·2·3호로부터 모두 투자를 유치한 국내 첫 사례로 기록됐다. 이는 이연제약과 공동 개발 중인 AAV(아데노부속바이러스) 기반 유전자치료제 ‘NG101’을 포함해 엘리시젠의 플랫폼 기술력이 국가 전략 산업 차원에서 인정받았다는 평가다. 양사는 습성 노인성 황반변성 치료를 목표로 NG101을 공동 개발 중이다. 해당 시장은 약 96억달러 규모로, 2031년에는 275억달러까지 성장할 것으로 전망된다. 기존 표준 치료제인 아일리아(Eylea)는 1~2개월마다 반복적인 안구 내 주사가 필요하지만, NG101은 단회 투여로 장기적인 치료 효과를 기대하는 ‘원샷’ 유전자치료제를 목표로 한다. NG101은 현재 북미 임상 1/2a상에서 모든 피험자 투여를 완료하고 추적 관찰 단계에 진입했다. 저용량군에서는 이미 시력 개선과 유지 기간 측면에서 고무적인 결과가 확인됐으며, 올해 중반 중·고용량군의 유효성 및 안전성 데이터가 도출될 예정이다. 이연제약 관계자는 “엘리시젠의 이번 투자 유치는 공동 개발 중인 유전자치료제 사업의 방향성이 시장에서 검증된 결과”라며 “이연제약 충주공장의 첨단 생산 인프라와 엘리시젠의 연구 역량을 결합해 NG101의 글로벌 상용화를 선도하고, AAV 기반 유전자치료제 분야에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다. 김종묵 엘리시젠 대표는 “어려운 투자 환경 속에서도 기술력과 임상 개발 역량에 대한 시장의 신뢰를 다시 확인했다”며 “확보한 자금을 바탕으로 NG101을 비롯한 핵심 파이프라인의 임상 개발과 글로벌 사업화를 가속화할 것”이라고 밝혔다. 엘리시젠은 이번 시리즈C를 통해 확보한 자금으로 NG101 임상 속도를 높이는 한편, 후속 유전자치료제 파이프라인 개발도 병행할 계획이다. 이연제약 역시 엘리시젠과의 파트너십을 강화해 바이오의약품 생산과 사업화 전반에서 시너지 창출에 주력한다는 방침이다.

[데일리팜=황병우 기자]CJ바이오사이언스가 한국인을 대상으로 전 생애주기에 걸친 장내 마이크로바이옴 구조를 체계적으로 분석한 연구 결과를 공개했다. CJ바이오사이언스는 건강한 한국인 정상인을 대상으로 연령에 따른 장내 미생물 구성, 핵심 균주, 기능적 특성 및 생태 구조 변화를 종합적으로 규명한 연구 성과를 발표했다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 유아기부터 노년기까지 생애 전반을 포괄하는 한국인 정상인 코호트를 기반으로 장내 마이크로바이옴의 기준 구조를 제시했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 연구진은 건강한 한국인 683명으로부터 확보한 728개의 분변 샘플을 대상으로 16S rRNA 유전자 시퀀싱, 샷건 메타지놈 분석, 대규모 균주 배양, 머신러닝 분석을 통합 수행했다. 분석 결과, 장내 미생물의 다양성, 핵심 균주 구성, 기능 경로는 연령에 따라 뚜렷한 차이를 보였다. 특히 생애주기 전반을 아우르는 코호트 분석을 통해 한국인 정상인 집단에서 6개의 인구 집단 수준 장 유형(enterotype)이 규명됐으며, 연령이 증가할수록 장 유형의 분화 양상이 보다 명확해지는 경향이 확인됐다. 생태 네트워크 분석에서는 연령대별로 서로 다른 미생물 군집 구조와 상호작용 패턴이 관찰됐다. 유아기, 청소년기, 성인기, 노년기로 갈수록 장내 미생물 간 연결 구조가 단계적으로 전환되는 양상이 나타났으며, 동일한 성인기 내에서도 젊은 성인과 중·장년층 사이에서 생태 구조 차이가 확인됐다. 이는 장내 미생물 변화가 특정 균주의 증감에 그치는 것이 아니라, 생태 구조 전반이 재편되는 과정임을 시사한다는 설명이다. 머신러닝 기반 분석에서도 장내 마이크로바이옴 데이터를 활용한 연령 예측 모델이 실제 연령과 높은 상관관계를 보여, 연령 관련 장내 미생물 신호의 일관성도 검증됐다. 연구진은 장 유형과 연령대에 따라 상대적으로 부족해지는 핵심 미생물이 서로 다르게 나타난 점에 주목했다. 이는 장내 미생물 불균형 양상이 연령과 장 유형에 따라 상이하게 나타날 수 있음을 시사한다. 이를 바탕으로 연구진은 모든 사람에게 동일한 식이섬유를 적용하는 방식이 아니라, 장 유형과 연령대를 함께 고려한 MAC(Microbiota Accessible Carbohydrate, 미생물 이용 가능 탄수화물) 접근이 필요하다는 방향성을 제시했다. 개인의 장내 생태 구조와 생애주기에 따라 미생물이 이용할 수 있는 탄수화물 특성이 달라질 수 있다는 설명이다. 이번 연구에서는 대규모 배양 기반 접근을 통해 기존 메타지놈 분석만으로는 확인이 어려웠던 미배양 균주 다수를 확보했다. 총 1만1000여 개 이상의 균주가 분리·동정됐으며, 이를 통해 한국인 장내 마이크로바이옴의 균주 수준 다양성이 크게 확장됐다. CJ바이오사이언스 관계자는 "최근 젊은 세대를 중심으로 서구화된 식습관과 식이섬유 섭취 감소가 장내 마이크로바이옴 구성 변화와 연관될 수 있다는 보고가 이어지고 있다"며 "이러한 환경 변화 속에서 연령과 장내 생태 구조를 함께 고려한 분석의 중요성이 커지고 있다"고 말했다. 그는 이어 "이번 연구는 한국인을 대표하는 전 생애 장내 마이크로바이옴 기준 지도와 핵심 미생물 생태 프레임워크를 제시했다는 점에서 의미가 있다"며 "향후 마이크로바이옴 연구와 정밀 영양 접근을 위한 기초 자료로 활용될 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 한편 이번 연구 결과는 한국미생물·생명공학회 2026 동계심포지엄에서 포스터 형태로 공개됐다.

[데일리팜=황병우 기자]한독은 웰트와 협업하는 불면증 디지털 치료기기 슬립큐(SleepQ)가 지난 12월 19일 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(CBT-I, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia) 기반 앱인 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위배정 비교 연구다. 독일에서 총 80명의 불면증 환자를 모집해 12주 동안 진행되며, 시험군은 기존 치료(Care-as-Usual)에 슬립큐를 추가로 사용하고, 대조군은 기존 치료만 받는 방식으로 1:1 비교한다. 모든 평가는 비대면으로 진행되며, 불면증 증상의 변화는 국제적으로 널리 사용되는 불면증 심각도 지수(ISI, Insomnia Severity Index)를 통해 측정한다. 슬립큐 독일 임상은 유럽 최대 규모의 독일 샤리테 대학병원에서 진행된다. 불면증 증상 개선뿐 아니라 우울, 불안, 수면 인식 왜곡, 일상 기능, 삶의 질 등 다양한 지표를 함께 평가해 디지털 치료의 전반적인 임상적 효과를 검증하는 것을 목표로 한다. 이번 임상은 독일 DiGA(Digitale Gesundheitsanwendungen) 등재를 위한 파일럿 임상이다. DiGA는 2019년 세계 최초로 독일에서 도입한 디지털 헬스케어 앱 처방 및 보험 급여 제도로, 의사가 디지털 치료기기를 처방하면 공적 건강보험에서 비용을 지급한다. 이번 임상을 통해 실제 의료 환경에서 슬립큐가 환자에게 제공할 수 있는 긍정적 건강 효과를 체계적으로 확인하고, 확증 임상과 보험 등재를 위한 중요한 근거를 마련할 계획이다. 강성지 웰트 대표는 "디지털 헬스케어 분야에서 세계를 선도하는 독일에서 임상을 시작한 것은 매우 의미 있는 일이다"며 "이번 임상을 통해 슬립큐의 우수성을 입증하고 한국의 디지털 치료기기가 글로벌 시장에서 인정받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 슬립큐는 통합심사 1호 혁신의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다. 기존에 병원에서만 가능했던 불면증 인지행동치료를 디지털로 구현해 스마트폰 앱 형태로 제공한다. 슬립큐는 의료진 진료 후 처방을 받을 수 있으며, 환자는 6주간의 치료 요법을 통해 근본적인 수면 습관을 교정한다. 슬립큐는 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 수면 제한, 자극조절, 인지재구성, 이완요법, 수면 위생 교육 등을 제공한다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(이하 이뮤노믹)는 독자 개발한 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 한 자가증폭 RNA(saRNA) 항암 백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 임상 1상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 밝혔다. ITI-5000은 리소좀막 단백질인 LAMP-1과 융합된 항원이 LAMP-1의 리소좀 타깃팅 신호를 통해 리소좀으로 이동하면서, 항원을 CD4+ T세포에 제시하는 MHC II 경로로 효과적으로 전달되도록 설계된 항암 백신이다. 이를 통해 CD4+ T세포 중심의 면역 반응과 항체 생성이 활성화되며, 활성화된 CD4+ T세포가 B세포의 항체 생성과 CD8+ 세포독성 T세포 반응을 함께 지원해 종양에 대한 다층적인 면역 공격이 가능해진다. 이번 임상 1상(VITALITI)은 병기 2~3 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 ITI-5000 단독요법과 면역관문억제제 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성 및 초기 면역학적 활성을 평가하는 다기관·공개·2단계의 최초 인체 대상 임상시험이다. 이뮤노믹은 올해 2분기부터 미국 내 최대 8개 임상시험 기관에서 환자 등록을 시작할 예정이다. 유방암은 전 세계 암 사망 원인 가운데 다섯 번째로 높은 비중을 차지한다. 이 가운데 삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 약 15~20%를 차지하는 아형으로, 적용 가능한 치료 옵션이 제한적이고 예후가 불량해 높은 미충족 의료 수요가 존재하는 질환으로 꼽힌다. ITI-5000은 CD4+ T세포 중심의 항암 면역 반응을 유도해 면역 활성의 기반을 형성하고, 펨브롤리주맙은 PD-1 억제를 통해 이미 활성화된 면역세포의 기능을 회복·증폭시킨다. 이에 따라 두 치료제의 병용요법은 면역 반응의 유도와 유지 측면에서 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 이뮤노믹은 앞선 비임상 연구를 통해 ITI-5000의 안전성과 면역 활성화 효과를 확인하며, 인체 임상 진입을 뒷받침하는 과학적 근거를 확보했다. 김동건 이뮤노믹 대표이사는 “ITI-5000은 LAMP-1 매개 항원 제시 기전을 통해 UNITE 플랫폼의 기술적 진화를 입증한 핵심 프로그램”이라며 “이번 IND 승인으로 장기간 축적해 온 연구 성과가 임상 단계로 이어지게 됐고, 삼중음성유방암 치료 분야에서 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 UNITE 플랫폼은 리소좀 관련 막단백질(LAMP)에 특정 암에서 발현되는 항원을 결합해 면역세포를 빠르고 효율적으로 활성화하도록 설계된 기술이다. 면역관문 단백질 발현 수준에 따라 치료 효과가 제한되는 기존 면역항암제와 달리, 항원 기반 면역 반응을 직접 유도해 다양한 암종으로 확장 가능한 플랫폼 기술로 평가받고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모 치료제 후보물질 ‘JW0061’에 대해 미국 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 JW0061의 신규 헤테로사이클 유도체와 이의 염 및 이성질체에 관한 물질 특허로, 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 다양한 탈모 증상의 치료 및 예방 기술을 포괄적으로 보호한다. 해당 특허의 존속기간은 2039년 5월까지로, JW중외제약은 미국 시장에서 장기간 독점적 권리를 확보하게 됐다. JW중외제약은 이번 미국 특허 등록을 포함해 한국, 일본, 중국, 호주, 브라질 등 총 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며, 유럽과 캐나다 등 주요 국가에서는 특허 심사가 진행 중이다. JW0061은 두피에 직접 도포하는 외용제로 개발 중인 GFRA1 작용제(agonist) 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 모낭 줄기세포(hair stem cell)에 발현되는 GFRA1 수용체에 직접 결합해 하위 신호전달 경로를 활성화함으로써 모낭 생성과 모발 성장을 촉진하는 것이 핵심 기전이다. 특히 인체 내에 존재하는 모발 성장 경로를 생리적으로 활성화하는 방식으로 설계됐다는 점에서, 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 기반한 기존 탈모 치료제와 차별화된다. 이에 따라 남성과 여성 모두에게 적용 가능한 차세대 탈모 치료 옵션으로 개발이 진행되고 있다. JW중외제약은 JW0061의 전임상 연구 결과를 미국 피부연구학회(SID) 등 다수의 국제 학회를 통해 공개해 왔다. 인간 피부 오가노이드와 안드로겐성 탈모 동물모델을 활용한 연구에서 기존 표준 치료제 대비 모발 성장 속도와 모낭 생성 능력에서 우수한 효능을 확인했다. 특히 인간 피부 오가노이드 시험에서는 표준 치료제 대비 최대 7.2배 많은 모낭 생성 효과를 보였으며, 동물 모델에서도 최대 39%의 효능 개선 결과를 나타내 혁신신약 후보물질로서의 경쟁력을 입증했다. JW중외제약은 이러한 전임상 성과를 토대로 최근 식품의약품안전처에 JW0061의 임상 1상 시험계획(IND)을 신청하며 임상 개발 단계에 착수했다. JW중외제약 관계자는 “JW0061은 GFRA1 수용체를 표적하는 차세대 탈모 치료 신약 후보물질로, 이번 미국 특허 등록은 세계 최대 시장에서 원천기술 경쟁력을 공식적으로 인정받았다는 의미가 있다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모 치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다. 한편 JW0061은 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구를 수행한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스는 인천 송도 국제도시에 구축한 ‘글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터’로 본사 및 연구소 이전을 완료하고, 19일부터 공식 업무에 돌입했다. 이번 이전은 기존 제조 중심이던 송도 바이오 클러스터를 연구 기반 허브로 확장하는 전환점으로, 글로벌 파트너와의 협업을 강화하는 거점이 될 전망이다. 글로벌 R&PD 센터는 토지·건축·설비를 포함해 총 3772억원이 투입된 대규모 연구·공정개발 시설이다. 대지면적 3만413.8㎡, 연면적 6만4178.37㎡ 규모의 지하 2층·지상 7층 건물로, 연구개발(R&D), 공정개발(PD), 품질 분석 기능을 하나의 개발 흐름으로 연결한 것이 특징이다. 센터에는 mRNA, 단백질 재조합, 바이럴 벡터 등 차세대 백신 플랫폼 연구를 위한 전용 실험실과 디지털 기반 협업 환경이 구축됐다. 특히 상업 생산시설인 안동 L HOUSE에서 일부 병행하던 연구 공정을 센터 내로 통합하기 위해 글로벌 수준의 파일럿 랩을 조성했다. 이를 통해 초기 연구부터 공정 설계, 스케일업, 기술 검증 및 이전까지 전 과정을 단일 공간에서 수행하는 ‘원스톱 개발 체계’를 완성했다. 공간 설계에는 소통과 협업 중심의 조직 문화가 반영됐다. 전 층을 연결하는 개방형 계단 구조와 세포 연결을 모티프로 한 로비 디자인을 적용했으며, 그룹의 역사와 창업정신을 담은 ‘패기월’을 설치했다. 1층에는 100명 이상 수용 가능한 오픈형 행사 공간과 중·소형 회의실을 마련해 글로벌 파트너사, 정부, 국제기구와의 교류를 강화한다. 근무 환경도 스마트워크 중심으로 개선됐다. AI 기반 업무 도구와 고속 ICT 인프라를 도입했으며, 식사·휴식·운동·건강관리 시설과 협업 공간을 확대했다. 통근버스와 주차시설 등 접근성 지원 체계도 함께 강화했다. 복지 측면에서는 실내·외 정원과 함께 정원 50여 명 규모의 직장 어린이집을 신설하고, 보육료와 특별활동비를 회사가 전액 지원한다. 회사는 송도 글로벌 R&PD 센터를 기반으로 폐렴구균 등 프리미엄 백신 포트폴리오를 강화하고, 독감 등 주요 백신 개발 역량을 확대할 계획이다. 아울러 mRNA 및 AI 기반 플랫폼 확장, CEPI·WHO·게이츠재단 등 국제기구와의 공동 프로젝트, 자회사 IDT 바이오로지카와의 연계를 통한 사업 확장 등 중장기 전략을 추진한다. 안재용 사장은 “송도 글로벌 R&PD 센터 입주는 중장기 성장 전략을 실질적으로 구현할 핵심 인프라를 확보했다는 의미가 있다. 연구·공정·글로벌 협력이 하나의 성장 구조로 연결되는 기반 위에서 세계 보건 향상과 글로벌 기업 도약을 지속하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 위수탁 사업이 생존을 위협받고 있다. 공동개발 규제와 계단형 약가제도 시행으로 후발 제네릭 진입이 봉쇄되면서 수탁사들도 사업 유지에 어려움을 겪는 모습이다. 약가제도 개편으로 제네릭 약가 산정 기준이 더욱 낮아지고 계단형 약가제도가 강화되면 위수탁 시장은 더욱 얼어붙을 것으로 전망된다. 정부가 바이오의약품의 위탁개발생산(CDMO) 사업 지원은 확대하면서 합성의약품 위수탁만 홀대한다는 박탈감이 커지는 상황이다. 19일 업계에 따르면 국내 제약사들은 약가제도가 개편되면 위수탁 사업의 존폐를 걱정해야 하는 위기감이 확산하는 실정이다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25%의 악화한다는 의미다. 제네릭 약가 산정 기준이 낮아지면 위수탁 사업 위축도 불가피하다. 통상적으로 수탁사들은 생산 제품의 보험약가를 기준으로 일정 비율의 가격으로 공급가를 책정한다. 예를 들어 보험약가가 1000원인 제품의 경우 30~50% 가량에 해당하는 300~500원에 공급가를 설정하는 방식이다. 제네릭 보험약가가 저렴할수록 수탁사의 공급가격도 낮아지는 구조다. 원가구조가 열악할수록 공급가 비중은 높아진다. 만약 수탁사가 공급하는 제네릭의 보험약가가 낮아지면 위탁사 입장에서는 수익성 하락으로 공급가 인하를 요구할 수 밖에 없다. 하지만 이미 지속적인 약가인하로 공급가 인하 여력이 충분하지 않다는 게 제약사들의 처지다. 최근에는 허가와 약가 규제 강화로 위수탁 사업이 크게 위축되면서 위수탁 사업의 축소나 폐지를 검토하는 업체들이 확산하는 것으로 알려졌다. 2020년 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 시행되면서 후발 제네릭의 진입이 사실상 봉쇄됐다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 후발 제네릭은 낮은 약가로 시장 진입이 힘들어지는 구조다. 수탁사 입장에선 현재 생산 중인 제품에 추가 위탁사를 모집하지 못해 사업 확장에 어려움을 겪을 수 밖에 없다. 계단형 약가제도 시행 이전에 가장 먼저 시장에 진출하는 업체가 20곳을 모집하면서 후발 주자의 진입 동력을 떨어뜨리는 촌극이 연출되기도 했다. 여기에 공동개발 규제가 위수탁 사업의 위축의 기폭제로 작용했다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 신규 진입 제품은 위탁사를 최대 3개사를 모집할 수 있고 기존 생산 제품에 대해서도 위탁사 추가 모집이 제약을 받는 구조다. 수탁사 입장에선 위탁사의 이탈이 발생해야 새로운 위탁사 모집을 추진할 수 있어 생산 능력과 무관하게 수탁 사업 확대를 기대하기 힘든 여건이다. 제약업계 한 위수탁 담당자는 “과거에는 특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 전문성이 강화되면서 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 기대에 위수탁을 적극 장려했다”라면서 “마치 위수탁 사업이 제네릭 난립의 주범으로 지목하고 규제 일변도 정책을 펼치면 사업 축소나 철수로 인력 감축을 검토할 수 밖에 없다”라고 토로했다. 향후 추진되는 개편 약가제도에서 계단형 약가제도의 강화도 위수탁 사업의 어려움을 가중시키는 요인으로 지목된다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다. 여기에 계단형 약가제도 적용 제품의 감액 기준이 15%에서 5%포인트 변경된다는 점이 후발주자들에 치명적인 약가인하 기전으로 작용할 것이란 분석이 나온다. 예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가인하 금액이 작아진다. 제네릭 약가 산정기준이 40%로 설정된 개편 약가제도에서 최고가가 40원일 때 11번째와 12번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 5%포인트씩 낮아진 35원과 30원으로 내려간다. 이때 약가인하율은 각각 12.5%, 14.3%다. 13번째 제네릭은 5%포인트 낮아진 25원으로 떨어지는데 약가인하율은 16.7%다. 계단형 약가제도가 3번째 적용되는데도 현행 제도보다 약가인하율은 더욱 커지는 구조다. 14번째와 15번째 제네릭은 각각 20원, 15원으로 낮아지면서 약가인하율은 20%, 25%로 기하급수로 확대된다. 계단형 약가제도가 5번 적용되는데도 특허만료 전 신약의 15% 수준으로 상한가가 낮아지면서 사실상 추가 제네릭 진입 동력은 꺾일 수 밖에 없다. 사실상 후발 제네릭의 추가 진입이 봉쇄되면서 수탁 사업의 확장도 차단되는 셈이다. 최근 정부가 바이오의약품의 CDMO 사업을 적극 지원하는 행보도 합성의약품 위수탁 담당자들의 박탈감을 부추기는 배경으로 지목된다. 지난해 12월 30일 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’이 공포됐다. 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화하는 내용이 핵심이다. 식약처는 CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련할 계획이다. 업계 한 관계자는 “기존에는 위수탁 사업이 생산 능력 향상에 기여하면서 새로운 수익원을 창출한다는 인식이 컸지만 연이은 규제와 약가인하로 사업 축소가 불가피하게 됐다”라면서 “향후 수익 변화를 예측할 수 없어 올해 사업 계획조차 불투명한 실정이다”라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] "릴리는 '돌봄(Caring)'과 '혁신(Discovery)'을 핵심 가치로 삼아 왔습니다. GDOS는 이 가치가 단순한 구호에 그치지 않고, 직원들이 지역사회에서 직접 실천하며 기업의 존재 이유를 확인하는 장이라는 점을 보여줍니다." 지난해 9월 25일 한국릴리는 '세계 봉사의 날(Global Day of Service·GDOS)'을 맞아 전 임직원이 참여하는 봉사활동을 진행했다. GDOS는 릴리가 2008년 시작한 글로벌 봉사 프로그램으로, 현재까지 전 세계 65개국에서 누적 120만 시간 이상 이어져 왔다. 한국릴리는 2010년부터 참여해 지금까지 2만 시간 이상의 봉사를 이어오고 있다. Global Day of Service는 전 세계 각지의 조직과 개인이 함께 참여해 지역사회와 글로벌 이슈를 위해 봉사활동을 펼치는 날이다. 릴리는 이 날을 매년 자체 GDOS로 운영하며 사실상 '전 세계 릴리 직원들의 봉사의 날'로 자리매김시켰다. 2025년 한국릴리 GDOS는 '함께 만드는 더 나은 세상'을 주제로 환경 개선과 취약계층 아동 지원이라는 두 축을 중심으로 구성됐다. 약 250명의 임직원이 조를 나눠 중구·서대문 일대에서 플로깅을 진행하고 아동 지원용 기부 키트를 제작했다. 기부는 사랑의열매와 협력해 세이브더칠드런을 통해 전달됐으며 안양시 만안종합사회복지관 아동들에게 필요한 물품이 제공됐다. 특히 이들은 지난해 처음으로 'GDOS Night'을 도입해 사내 밴드의 자선 공연과 기부 프로그램을 운영했다. 임직원이 직접 결제한 음식·음료 수익 전액을 기부금으로 적립해 봉사 이후의 교류를 또 한 번의 나눔으로 확장하는 새로운 시도가 이뤄졌다. GDOS는 ▲의약품 접근성 확대 ▲의료 인프라가 부족한 환경의 개선 ▲지역사회 회복력 강화 ▲환경 발자국 최소화 ▲포용성과 다양성을 기반으로 한 혁신 촉진 등 릴리의 글로벌 지속가능성 전략과도 맞닿아 있다. 지난해 GDOS를 총괄한 강민주 한국릴리 메디컬 디렉터와 TF팀(이주희·강유석·김형민)을 만나 준비 과정과 운영, 성과와 향후 활동 방향까지 이야기를 들어봤다. Q. 지난해 GDOS에서 어떤 역할을 맡았는지 각자 설명 부탁드린다. 의학부 강민주: GDOS의 스폰서를 맡은 의학부 총괄 강민주다. GDOS는 매년 부서별로 스폰서를 맡아 진행하고 있는데 지난해는 의학부가 담당하게 되면서 스폰서를 맡게 됐다. 허가팀 김형민: 허가팀의 김형민이다. 이번 GDOS에서 프로그램의 전반적인 계획을 수립했으며, 봉사 프로그램 선정과 인원별 조 편성 등을 맡았다. 의학부 이주희: 의학부에 근무하고 있는 이주희다. 이번 프로그램은 스폰서인 강민주 부사장님을 중심으로 세 명의 챔피언 리더가 함께 진행했다. 프로그램 기획을 비롯해 직원들의 참여를 독려하고, 어떤 가치에 집중해 운영할지 방향을 설정하는 역할을 맡았다. ENC 강유석: ENC팀에서 근무하고 있는 강유석이다. GDOS는 오랜 기간 이어져 온 행사인 만큼, 회사의 규정과 절차가 철저히 준수되도록 지원하는 역할을 주로 담당했다. Q. GDOS는 어떤 행사인가? 강민주: GDOS는 한국을 비롯해 미국 본사를 포함한 전 세계 릴리 지사가 동일하게 참여하는 글로벌 사회공헌 프로그램이다. 2008년 처음 시작된 이후 약 20년 가까이 이어져 왔으며, 한국릴리는 2010년부터 꾸준히 참여하고 있다. 단순한 연례 행사를 넘어, 제약회사 구성원으로서 '우리가 왜 이 일을 하는가'라는 근본적 목적을 다시 환기하는 시간이라는 점에서 큰 의미를 가진다. GDOS는 전 임직원이 참여하는 봉사형 사회공헌 활동으로 운영되며, 매년 TF 챔피언들이 해당 연도의 프로그램을 기획한다. 어떤 해에는 지역사회 환경 개선을 위한 플로깅을 진행하고, 또 다른 해에는 취약계층을 위한 기부 키트를 제작하는 등 활동 방식은 매년 달라진다. 지난해는 플로깅과 키트 제작을 동시에 진행했으며, 여기에 더해 GDOS Night을 처음 도입해 봉사활동의 여운을 나눔과 교류의 시간으로 확장하고자 했다. Q. 다른 CSR과 비교했을 때 릴리의 활동 만이 가진 특별한 점은 무엇인가? 김형민: 일반적으로 많은 봉사 프로그램은 외부 벤더가 행사 구성과 운영을 전담하는 경우가 많다. 그러나 릴리는 직원들이 직접 TF를 구성해 프로그램 기획부터 실행, 결과 보고까지 전 과정을 주도적으로 수행한다. 구성원들은 단순히 참여하는 수준을 넘어 행사의 주체로서 프로그램을 만들어가는 경험을 하게 되며 이 과정에서 소속감과 성취감을 느낀다. 이러한 점이 릴리 CSR 활동의 본질적인 차별점이라고 생각한다. 이주희: 다른 제약사에서도 근무한 경험이 있지만, 릴리에서 특히 인상 깊었던 부분은 전 세계 릴리 직원이 같은 날 봉사활동에 참여한다는 점이다. 미국 본사를 포함한 모든 국가의 임직원이 'Team Lilly'라는 일관된 정체성을 바탕으로 동일한 목적을 위해 움직이는 사회공헌 활동은 다른 기업에서는 쉽게 찾아보기 어렵다. 또 국내 TF뿐만 아니라 각 국가별 TF 챔피언들이 사전에 모여 GDOS 프로그램의 기획 방향과 실행 방안을 논의하고, 행사 이후에는 결과를 함께 공유한다. 국가별 활동 내용을 서로 학습하고 확산하는 이 체계적인 운영 방식은 GDOS가 단순한 지역 단위 활동이 아니라, 글로벌 차원에서 고도화된 봉사 프로그램으로 자리매김하고 있다는 점에서 큰 차별성을 가진다. Q. 2025년 주제가 '함께 만드는 더 나은 세상'이라고 들었다. 어떤 메시지를 중심으로 고민했는지 궁금하다. 강유석: 첫 번째 축은 '환경 개선'이었다. 이를 위해 1365 자원봉사센터와 협력해 지역사회의 환경을 직접 개선할 수 있는 플로깅 활동을 진행했다. 두 번째 축은 '아동 지원'이었다. 과거에는 고아원을 방문해 시설 환경을 개선하는 활동을 중심으로 했으나 지난해는 사랑의열매와 협의하는 과정에서 아이들에게 보다 실질적인 도움을 줄 수 있는 방식에 대해 논의했다. 그 결과, 아이들이 필요로 하고 좋아할 만한 물품을 직접 제작해 전달하는 접근이 더 의미 있다는 의견이 모아졌다. 이처럼 환경과 아동이라는 두 가지 핵심 축을 중심으로 프로그램을 구성해 '함께 만드는 더 나은 세상'이라는 주제가 실제 활동 속에서 자연스럽게 구현될 수 있도록 준비했다. Q. 'GDOS Night'은 어떤 행사였는지 설명 부탁드린다. 이주희: 기존에는 봉사활동 종료 후 직원들이 흩어져 식사를 하거나 개별적으로 시간을 보내는 경우가 많았다. 지난해는 GDOS의 공동체적 가치를 더욱 강화하고자 GDOS Night을 도입했다. 행사 종료 후에도 많은 직원이 자발적으로 참석해 교류와 나눔을 이어갔으며, 이러한 경험이 GDOS의 취지를 자연스럽게 확장하는 계기가 되었다고 생각한다. 강민주: GDOS Night은 사내 동호회인 릴리 밴드를 중심으로 기획된 행사였다. 밴드 활동을 취미로 하는 임직원들이 자선 공연을 진행했으며, 기존의 일일 카페 형식을 확장해 외부 클럽 공간을 대관하고 음식과 음료를 판매하고 기금을 모으는 형태로 운영했다. 단순한 공연을 넘어 임직원이 직접 참여해 기부 문화를 확산하는 장을 마련했다는 점에서 의미가 있었다. Q. '돌봄과 혁신을 하나로 묶어 사람들의 삶을 더 나은 방향으로 변화시킨다'는 릴리의 핵심 가치에 대한 의미는 무엇인가? 강유석: 돌봄과 혁신을 어떻게 활동 안에서 조화롭게 구현할 것인지에 대해 많은 고민을 했다. 특히 기존에 없던 GDOS Night을 도입해 단순히 릴리 구성원이 모이는 자리를 넘어, 기업이 지향하는 가치를 공유하고 직접 경험하는 축제의 장으로 확장했다는 점에서 의미가 있었다. 더불어 해당 프로그램의 수익을 기부로 전환하는 구조를 도입해 GDOS의 취지를 또 다른 방식으로 실현했다. 이러한 일련의 과정은 돌봄과 혁신이라는 기업 목적을 활동 전반에 녹여내기 위한 시도이자, 기존에 없던 방식을 적용해 새로운 발견을 모색한 사례라고 생각한다. 강민주: 릴리는 핵심 가치 중 하나로 '인간 존중(Respect for people)'을 두고 있으며, 이는 인간의 존엄성과 삶에 대한 근본적 존중을 기반으로 한다. 이러한 가치에서 출발한 돌봄은 제약기업으로서 환자에게 치료 기회를 제공하고 삶의 질을 향상시키는 실천적 의미를 갖는다. 동시에 이러한 돌봄이 현실에서 구현되기 위해서는 혁신적 발견과 지속적인 R&D 투자가 필수적이다. 따라서 릴리는 사람을 중심에 둔 관점과 이를 실현하는 혁신을 함께 추구하고 있다. 여기서 말하는 혁신은 새로운 의약품 개발을 의미하며, 혁신적 치료제만이 환자에게 실질적인 혜택을 제공할 수 있다는 점에서 기업 목적과 직결된다. 이러한 관점에서 GDOS는 기업의 일상 업무와 별개의 행사가 아니라, 더 나은 삶을 위한 돌봄과 혁신이 활동 속에서 연결되는 과정의 연장선에 있다고 볼 수 있다. Q. 올해 GDOS를 준비하는 TF에게 전하고 싶은 메시지가 있다면 강유석: 지난해는 여러 봉사단체와 협업을 기반으로 다양한 시도를 진행했다. 다만 대부분의 봉사단체가 소규모 인원을 중심으로 운영되는 경우가 많아, 대규모 참여가 필요한 GDOS와의 조율 과정에서 일정과 운영 방식에 제약이 있었다. 앞으로는 이러한 특성을 고려해 더 이른 시점부터 협업 일정을 조율하고 준비한다면 활동의 효율성과 의미를 더욱 높일 수 있을 것이다. 시행착오가 있었지만 TF 구성원들과 논의하며 직원 참여를 극대화할 수 있는 방안을 고민했던 과정 자체가 매우 가치 있었고 전반적인 진행 결과에도 만족하고 있다. 이주희: 사장님께서 이번 GDOS 활동 이후 남겨주신 피드백도 인상 깊었다. 제약회사의 정체성과 역할에 맞게 환자나 환자 보호자, 커뮤니티에 희망을 전달할 수 있는 형태의 활동도 고민해볼 필요가 있다는 제안이었다. 이러한 관점에서 보면 예를 들어 릴리 밴드가 환우를 위한 음악회를 개최하는 등 환자와 직접 접점을 만드는 프로그램도 향후 고려해볼 만한 방향이라고 생각한다. 김형민: GDOS는 성과 지표와 직접 연결된 활동은 아니지만, 릴리 임직원으로서 기업의 가치를 몸소 실천한다는 사명감을 가지고 참여해야 하는 행사다. 업무 외 시간을 활용해 준비해야 하는 만큼 스스로 동기부여가 필요했고 팀 단위로 함께 진행하며 서로에게 동력을 제공할 수 있었던 점이 큰 도움이 됐다. 자발적으로 의견을 낼 수 있는 구성원이 중심이 되는 TF는 향후 GDOS 성공의 중요한 요소라고 생각한다. 강민주: 지난해 처음 시도한 자선 공연(GDOS Night)이 매우 긍정적인 반응을 얻었다. 이러한 형식을 기반으로 내년에는 자선 공연이 어떤 방식으로 더 발전할 수 있을지 고민해 본다면, GDOS의 의미를 한층 더 확장할 수 있을 것이라 생각한다.