[데일리팜=노병철 기자] 국가적 위기인 저출산 극복을 위한 정부시책에 부응하고, 일·가정 양립 가족친화정책을 적극 펼치며, 새로운 직장문화를 선도하는 제약기업들이 늘고 있다. 저출산 문제는 단순히 정부의 제도·정책시행 외에도 근로시간·업무분담·임금 등 기업들의 적극적인 직장문화 혁신이 뒷받침돼야 해결의 실마리를 찾을 수 있는 민관공동 프로젝트로 여겨진다. 이처럼 제약바이오업계에서 가족친화경영을 적극 펼치고 있는 대표적 기업으로는 파마리서치(회장 정상수)·한독(회장 김영진)·팜젠사이언스(부회장 박희덕) 등을 들 수 있다. 먼저 파마리서치는 2023년부터 시행된 '든든 출산·육아 지원프로그램' 복지제도를 지난 1월 파격적으로 확대했다. 당초 자녀 수에 따라 300·500·1000만원씩 차등 지급하던 출산 축하금을 올 1월부터는 자녀 1명 출산당 1000만원씩 지급하기로 했다. 만 8세 이하 자녀를 둔 직장맘을 대상으로 시행하던 탄력근무제와 선택적 단축 근로제도는 전 임직원으로 대상 범위를 넓혔다. 파마리서치는 자녀 양육지원금에 대해서도 자녀가 만 8세가 될 때까지 1명 10만원, 2명 30만원, 3명 50만원씩 매달 지원하고 있다. 육아기 직원 편의를 위한 사내 어린이집 도입도 검토 중이다. 파마리서치 관계자는 "저출산 문제를 극복하기 위해서는 보다 현실적이고 적극적인 지원이 필요하다는 판단에 기존 출산육아 지원프로그램을 좀 더 확대했다. 앞으로도 다양한 제도를 마련해 직원들의 복지는 물론 사회적 기업으로서의 책임도 다하겠다"고 밝혔다. 한독은 2011년부터 출산 장려를 위해 첫째 아이는 10만원, 둘째 50만원, 셋째 100만원의 지원금을 지급하고 있었지만 올해 창립 70주년을 맞아 대대적으로 금액을 상향조정했다. 올해부터는 첫째 자녀출산시 100만원, 둘째 300만원, 셋째 500만원의 출산 장려금이 지원된다. 뿐만 아니라 임산부를 배려하는 제도로 사내 식당에 임산부 배려석을 지정, 회사 내 엄마방이라는 공간을 별도로 마련해 유축기·침대·안마기·냉장고 등을 구비해 편하게 이용할 수 있도록 하고 있다. 이 밖에도 출산휴가 전 출산선물을 제공하고, 출산 이후에는 복지포인트제도를 통해 산후조리원 비용은 물론 출산용품 및 자녀 교육비로도 활용할 수 있다. 또한, 육아기 단축근로·재택근무제도 등도 마련, 재택근무제도 사용 시에도 복리후생제도와 연차 휴가 사용은 물론 승진에도 전혀 지장을 받지 않는다. 2013년부터 남성육아휴직제를 도입·운영 중인 점도 눈에 띤다. 이같은 공로를 인정받아 한독은 2010년에 보건복지부가 주관하는 아이낳기 좋은세상 운동 경진대회에서 대통령표창을, 2011년에 여성가족부가 인증하는 가족친화기업으로 선정됐다. 팜젠사이언스도 저출산 극복을 위한 정부 정책에 적극 동참하기 위해 올해 7월부터 업계 최고 수준의 출산 축하금을 지급키로 결정했다. 팜젠사이언스는 자녀를 출산하는 직원에게 첫째 100만원, 둘째 300만원, 셋째 이상은 1000만원을 지급할 계획이다. 앞서 좋은 반응을 얻고 있는 육아휴직과 돌봄휴가 그리고 유연근무제 등의 사용 독려로 더 나은 양육환경을 제공하고 있다. 팜젠사이언스는 앞서 일과 가정의 양립을 적극 지원하고, 수평적인 조직문화를 도입함으로써, 여성가족부로부터 가족친화기업 인증을 받은 바 있다. 팜젠사이언스 관계자는 "회사의 지속 가능한 성장을 위해 뛰어난 인재를 확보하는 것만큼, 이들이 걱정없이 아이를 낳고 기르도록 하는 것 또한 매우 중요하다”면서 “저출산 문제를 극복하기 위해 앞으로도 직원들에게 실질적으로 필요한 복지제도를 적극 신설해 나갈 것"이라고 밝혔다. 유한양행도 작년 8월부터 출산축하금 1000만원 지원제도를 신설하고 저출산 극복에 동참하고 있다. 장려금은 자녀 1명당 1000만원, 쌍둥이는 각각 1000만원씩 총 2000만원이 지급된다. 이같은 제도시행 전, 지난해 1~7월 출산한 임직원에게도 500만원씩 지급했다. 유한양행은 지난 2020년 서울 대방동 본사 1층에 사내 어린이집 '유한버들새싹'을 개원해 운영 중이다. 유한양행 관계자는 "일과 가정 양립, 워라벨 보장 등 최근 구직자들이 회사를 선택하는 기준은 점점 다양해지고 있다"며 "우수인력 영입과 기존 임직원들을 위해 각종 복리후생, 기업문화 개선 에 끊임없이 노력하고 있다"고 밝혔다. 콜마홀딩스는 올해 5월부터 첫째·둘째 출산 시 1000만원, 셋째는 2000만원으로 출산장려금을 대폭 올렸다. 콜마홀딩스는 사내 콜마출산장려팀을 운영, 저출산 문제 해결에 적극적인 행보를 보이고 있다. 출산 정책뿐만 아니라 원활한 양육을 위해 남녀 구분없는 육아휴직제를 의무화하고 있는 점도 주목된다.

[데일리팜=어윤호 기자] MET 표적항암제 '텝메코'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국머크의 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암치료제 텝메코(테포티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 전국 30여개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 다만 텝메코는 아직 비급여 의약품이다. 이 약은 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 포함 두 차례 보험급여 기준 설정에 실패했다. 이후 급여 절차 진행을 자진취하, 지난 7월 다시 급여 신청을 제출했다. 텝메코는 동일기전 약제인 '타브렉타(카프마티닙)'와 동시에 2021년 국내 승인을 획득하고 급여 절차를 밟았다. 그러나 아직까지 우리나라에서 급여 목록에 이름을 올린 MET 항암제는 없다. 비소세포폐암은 전체 폐암 진단 사례의 80%가량을 차지, 이중 3~4% 환자에게 MET 엑손 14 결손이 나타난다. 특히 국내 비소세포폐암 환자 1020명의 진단 결과에서는 1.9%의 환자가 MET 엑손 14 결손으로 확인됐다. 텝메코는 MET 엑손 14 스키핑 변이가 있는 비소세포폐암 환자 대상의 임상 중 가장 많은 환자가 등록한 VISION 연구를 통해 유효성을 평가했다. 임상 결과, 무진행생존기간 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 나타냈으며, 반응지속기간 중앙값 46.4개월, 전체생존기간 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 보였다. 또 지난해 대한폐암학회 국제학술대회에서 한지연 국립암센터 폐암센터 종양내과 교수가 발표한 내용에 따르면 텝메코 VISION 임상에 참여한 79명의 아시아 환자 분석 결과 객관적 반응률이 66.7%로 상당히 높게 나타났으며 2차 치료군에서도 48.1% 반응률을 보였다. 한편 텝메코는 대표 3상 연구 VISION에 등록된 아시아인 대상 추적 관찰 분석에서도 유의미한 결과를 보였다. 해당 분석에서, 텝메코는 객관적반응률 56.6%, 반응지속기간 중앙값 18.5개월, 무진행생존기간 중앙값 13.8개월, 전체생존기간 중앙값이 25.5개월로 확인됐다. 특히 치료 경험이 없는 아시아인 환자에서 객관적반응률은 64.0%로 1차 투여 시에 더욱 효과적이라는 기존의 연구 결과를 재확인 시켰다. 3등급 이상의 이상반응을 경험한 환자는 전체의 39.6%로, 새로운 안전성 관련 정보는 파악되지 않았다.

[데일리팜=황병우 기자] 피하주사(SC) 제형으로 환자 투약 편의를 개선한 페스코(트라스투주맙/퍼투주맙)가 8월부터 급여권에 진입하면서 주목받고 있다. 이미 환자 편의성 개선 및 치료 시간 감소 등의 혁신성을 인정받아 항암제 최초 개량생물의약품(바이오베터)으로 이름을 올렸던 만큼 활용도가 클 것이라는 평가다. 임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수와 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 한국로슈 페스코 급여 기자간담회에 참석해 유방암 진료환경의 미충족 수요와 해당 약물의 급여 의미를 설명했다. 페스코는 기존에 정맥주사로 각각 투여하던 허셉틴(트라스투주맙)과 퍼제타(퍼투주맙)를 하나의 피하주사제로 변형시켜 개발된 항암제다. HER2 양성 조기 및 전이성 유방암 치료제로 지난 2021년 허가를 받았다. 정맥주사 제형에서 피하주사 제형으로의 변경의 가장 큰 이득은 투여 시간의 감소다. HER2 양성 유방암을 치료할 때 기존 정맥주사 요법은 1회 투약 및 관찰에 총 270분(4시간 30분)이 소요됐다. 반면 페스코는 투약 5분, 관찰 시간 15분으로 20분 만에 치료를 마칠 수 있어, 기존 치료 대비 최대 90%까지 소요 시간을 단축했다. 임 교수는 "페스코는 FeDeriCa 연구를 통해 페스코 피하주사는 트라스투주맙과 퍼투주맙 정맥주사와 혈중 농도가 동등함을 증명했다"며 "정맥주사의 효과와 안전성을 유지하면서 치료 소요 시간을 단축해 환자와 의료진에게 편의성을 제공한다"고 말했다. 실제 HER2 양성 조기 유방암 환자 500명을 대상으로 실시한 3상 연구인 FeDeriCa에서 페스코 피하주사 투여군은 트라스투주맙 및 퍼투주맙 정맥주사 투여군과 비교해 비열등성이 확인됐다. 일반적으로 정맥주사와 피하주사는 투여 경로가 다르므로 혈중 농도와 수술 시점에 암이 없어질 확률을 기반으로 항암효과를 확인한다. 페스코의 경우 투여 경로에 따른 혈중 농도가 차이가 없었고, 항암효과와 생존기간도 같아 기존 장점에 편의성이라는 강점을 더했다. 결국 효과와 편의를 고려할 때 기존 정맥주사에서 피하주사로 전환하지 않을 이유가 없다는 게 전문가의 시각. 그럼에도 병원 방문이 상대적으로 쉬운 국내 의료 특성상 피하주사 제형이 자리 잡는 과정의 과도기가 불가피하다는 지적도 존재한다. 이에 대해 박연희 삼성서울병원 교수는 "실제로 국내 환자들은 병원에서 기다리기를 원하는 경우가 있고, 큰 병원의 경우는 대기 시간이 길어 (피하주사로)갈아타는 것을 선호할 수 있다"며 "임상연구 외 실제 현장에서 처방된 지 오래되지 않았기 때문에 당장은 기다리더라도 정맥주사를 선호할 수 있다"고 밝혔다. 임 교수는 "과민성 반응을 경험했던 환자는 정맥주사 투여하기 30분 전에 예방약을 맞고 또 30분을 기다렸다가 주사를 투여하게 된다. 반면 피하주사는 과민성 반응이 적어 이런 경우 환자들이 더 선호할 수 있지만 여러 상황이 병원에 공통으로 적용될 것 같다"고 언급했다. 3상 연구에서도 정맥주사를 투여할 때는 과민성 반응으로 춥고, 떨리거나 심한 경우 숨이 차는 알레르기 반응이 발생하는 사례가 있었지만, 피하주사 투여 시에는 이러한 반응이 훨씬 줄었다. 이런 점을 고려했을 때 기존에 치료제를 투여한 뒤 안정적인 상태를 유지했던 환자의 경우 피하주사제로 전환하지 않을 이유가 없다는 게 두 교수의 시각이다.

[데일리팜=황병우 기자] 레벨알앤씨가 13종의 비타민과 8종의 미네랄을 고농도로 함유한 '헬씨디어 퍼펙트 이뮨 멀티비타민'을 출시했다고 21일 밝혔다. 헬씨디어 퍼펙트 이뮨 멀티비타민은 액상과 정제, 연질캡슐을 한 번에 섭취할 수 있도록 설계된 융복합 건강기능식품이다. 휴대와 섭취가 간편한 타입으로 ▲빠른 체감 효과 ▲간편한 섭취 ▲고른 영양 ▲기존 제품과 비교해 대폭 개선된 맛 등 소비자 만족도를 높인 것이 특징이다. 우선 비타민 B군을 고농도로 함하고 있어 체감 효과가 빠르다. 헬씨디어 퍼펙트 이뮨 멀티비타민 제품에는 비타민B1, B2, B6, B12 등 대사와 에너지 생성에 관여하는 비타민 성분이 일일 영양소 기준치의 40배 수준으로 함유되어 있다. 또 판토텐산, 나이아신, 비오틴 등의 함량은 일일 영양소 기준치의 5배에 이르며, 비타민B군 외에도 면역에 필수적인 아연과 셀레늄, 마그네슘 등 총 21종의 비타민과 미네랄을 간편하게 섭취할 수 있다. 이 밖에도 맛을 대폭 개선한 것도 소비자 만족도를 높이는 요인이다. 회사 관계자는 "액상의 점도와 맛 등을 대폭 개선해 누구나 맛있게 섭취할 수 있도록 심혈을 기울였다"며 "맛에 대한 거부감 때문에 기존 제품을 망설이던 소비자들에게도 자신 있게 권장할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 전이성 요로상피세포암 치료제 바벤시오(아벨루맙)가 1차 유지요법으로 급여 확대된 이후 처방지형도를 바꾸고 있다. 그동안 임상현장에서 유지요법에 대한 요구도가 높았던 만큼 처방패턴이 빠르게 변화해 녹아들었다는 평가다. 한국머크바이오파마는 21일 바벤시오 국내 급여 출시 1주년 기념 간담회를 개최, 처방 환경 변화와 임상적 가치를 조명했다. 바벤시오는 항 PD-L1 면역항암제로 지난 2021년 8월 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 1차 유지요법까지 적응증을 넓힌 이후 지난해 8월 급여가 확대됐다. 바벤시오의 1차 유지요법 급여진입이 의미 있었던 이유는 그동안 1차 치료 이후 비치료기간을 가지던 환자에게 치료 혜택을 제공할 수 있었기 때문이다. 가령 10명의 요로상피암 환자가 있었다면 3~4명은 암이 진행돼 2차 치료가 진행되고, 나머지 암이 진행되지 않은 6~7명은 다른 치료 없이 유지가 됐다. 이와 관련해 전문가들은 비치료기간 3~4개월 이후 예후가 나빠지면 다음 치료차수가 진행됐다는 점에서 바벤시오의 급여 확대를 긍정적으로 평가해 왔다. 김인호 서울성모병원 종양내과 교수는 "개인적으로 바벤시오를 환자에게 잘 치료하고 있어 유용하다고 생각한다"며 항암화학요법 이후 환자의 상태가 나쁜 것이 아니라면 바벤시오 유지요법으로 넘어가지 않을 이유가 없다"고 설명했다. 이어 김 교수는 "국내에서 급여라는 요소를 무시할 수 없기 때문에 1차 치료에서 반응을 얻은 환자는 바벤시오 유지요법을 하는 것 같다. 치료 편의 측면에서도 면역항암제인 바벤시오가 가지는 강점을 환자가 체감하는 것으로 보인다"고 말했다. 바벤시오는 한국을 포함해 29개국 700명의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 진행된 JAVELIN Bladder 100의 38개월 이상 장기 추적 연구를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과 바벤시오 유지요법의 전체생존율(OS) 중앙값은 29.7개월로 나타났으며, 이는 유지요법만 진행한 대조군 20.5개월 대비 9개월 이상 연장된 결과다. 특히 최근 동정적 사용 승인 제도(EAP)를 통해 한국인을 대상으로 실제 효과를 확인하면서 영향력을 키우고 있다. 분석 결과 바벤시오 치료 시작 후 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 7.9개월로, 글로벌 임상 연구인 JAVELIN Bladder 100(JB 100)의 장기 추적 관찰 연구에서 보고된 5.5개월보다 높게 나타났다. 고민정 한국머크바이오파마 전무는 "해당 결과는 한국인을 대상으로 바벤시오의 임상적 효과 및 안전성을 확인한 첫 리얼월드 데이터(RWD)로, 글로벌 임상 연구를 통해 확인한 임상적 효과가 국내 임상 현장에서도 일관되게 나타난다는 사실을 보여줬다"고 강조했다. 과제는 요로상피암 치료 환경의 변화다. 아직 급여권에 들어오지 않았지만 1차 치료에서 선택 옵션이 늘어나면서 향후 바벤시오의 1차 유지요법의 위치가 변화할 가능성도 존재한다. 이에 대해 김 교수는 "최근 파드셉과 같은 치료제에서 좋은 결과들이 나왔고 장단점이 있다고 생각한다. 비용적인 부분도 고려하지 않을 수는 없고 환자 상태와 처방 경험들이 쌓이면 이러한 부분에 대한 가이드라인도 정할 수 있을 것으로 여겨진다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)이 바르는 다한증 치료제 ‘디클리어액’을 21일 출시했다. 겨드랑이와 손, 발의 다한증 치료에 효과적인 디클리어액은 롤온 타입의 일체형 제품으로 휴대/보관 시에 액상이 새지 않고 쉽게 사용이 가능한 효과 빠른 다한증 치료제이다. 다한증의 경우, 열이나 감정적인 자극에 의해 비정상적으로 많은 땀을 흘리는 질환으로 이로 인해 스트레스가 증가, 대인 관계나 사회생활에 지장을 받는 경우도 있다. 해당 제품의 주성분은 염화알루미늄으로 땀구멍 마개를 형성해 땀 배출을 억제한다. 사용 방법은 저녁 시간, 적용 부위에 적당량을 바른 후 다음 날 아침 물로 씻어 제거한다. 땀이 멈출 때까지 매일 밤 한번씩 사용하고 증상이 호전될 경우에는 일주일에 1~2회로 줄이면 된다. 동성제약 마케팅 담당자는 “디클리어액은 체내에 흡수되지 않아 안전하게 사용할 수 있는 제품으로 빠르고 간편하게 다한증 케어를 원하시는 분들에게 추천한다”며 “특히 요즘 날씨처럼 덥고 무더운 날, 겨드랑이 땀으로 고민하는 분들이 사용하면 좋다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 비소세포폐암 치료제 유한양행의 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법이 20일 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 이번 승인으로 렉라자는 국산 표적항암제가 FDA 허가 벽을 넘은 최초 사례로 등극했다. 이는 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 큰 의미가 있는 결과다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다. 유한양행과 얀센은 렉라자+리브리반트의 다양한 추가 임상에서 효능을 입증하고 있는 만큼 병용요법이 향후 1차 EGFR 양성 비소세포폐암 표준치료옵션으로 등극할 가능성이 높다는 분석이다. 유한, 2015년 렉라자 확보 후 약 9년 만에 FDA 신약 허가 성공…생존기간 개선 혜택 확인 렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발한 렉라자는 지난 2015년 유한양행에 기술이전됐다. 이후 유한양행은 2018년 11월 글로벌제약사 얀센과 1조 4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 유한양행과 파트너사 얀센은 렉라자와 리브리반트 병용요법의 가능성을 확인해 왔다. 렉라자는 EGFR 양성 비소세포폐암 중 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하며 리브리반트는 엑손 20, MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션이다. 양사는 MARIPOSA 임상3상 연구를 통해 렉라자+리브리반트의 FDA 허가 승인 획득에 성공했다. 허가 기반은 얀센이 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개한 임상 결과였다. 임상은 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 진행됐다. 환자 연령(중앙값)은 63세였고 아시아인 환자가 절반 이상(59%)을 차지했다. 그중 뇌전이 비율은 41%였다. 환자들은 렉라자+리브리반트 병용요법, 타그리소 단독요법, 렉라자 단독요법에 2:2:1 비율로 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS), 2차 평가변수에는 전체생존기간(OS), 첫 번째 후속 치료 후 무진행생존기간(PFS2), 종양 크기의 감소를 의미하는 객관적반응률(ORR) 등이 포함됐다. 임상 결과, 렉라자+리브리반트 병용요법군의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 렉라자 단독요법군의 PFS는 18.5개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 렉라자+리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 중간 OS 분석에서 렉라자+리브리반트 병용요법군은 타그리소 단독요법군보다 유리한 경향을 나타냈다. PFS2 결과에서는 렉라자+리브리반트 병용요법군이 타그리소 단독요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다. MARIPOSA 임상에서 3등급 이상 이상반응은 렉라자+리브리반트 병용요법군과 타그리소 단독요법군이 각각 75%와 43%로 나타났고 심각한 이상반응은 49%와 33%로 보고됐다. 렉라자+리브리반트 병용요법군의 투약 관련 이상반응은 대부분 1~2등급으로 손발톱염증, 피부발진 등 경증 부작용이었다. 리브리반트 피하주사 제형 개발도…주사제 단점 극복나서 렉라자+리브리반트 병용요법의 단점으로 부각되는 것은 투여 편의성이 낮아질 수 있다는 점이다. 렉라자를 포함해 아스트라제네카의 타그리소(3세대) 베링거인겔하임 지오트립, 화이자 비짐프로(2세대) 로슈 타쎄바, 아스트라제네카 이레사(1세대) 등 EGFR 양성 표적치료제는 모두 경구제다 . 리브리반트의 경우 3주에 1번 병원에 방문해 투여받아야 하는 정맥주사(IV) 제형이다. 이에 비소세포폐암 환자들의 투여 편의성이 저해될 수 있다는 점이 지적됐다. 이에 얀센은 리브리반트 피하주사(SC) 제형을 개발해 렉라자 병용 임상에 적용 중이다. 피하주사는 10분 내외로 투여가 가능해 환자의 투약 시간을 대폭 줄일 수 있다는 강점이 있다. 최근 공개된 임상 결과에 따르면 리브리반트 피하주사 제형과 렉라자를 병용투여했을 때 리브리반트 정맥주사 제형+렉라자와 유사한 결과 값을 나타냈다. PALOMA-3로 명명된 이번 임상3상 연구는 렉라자+리브리반트 피하주사 제형과 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형을 비교했다. 임상에는 EGFR 엑손 19 혹은 엑손 21 변이 진행성, 전이성 비소세포폐암 환자 418명이 포함됐다. 주요 1차 평가변수는 약동학(PK) 측면에서 평가한 렉라자+리브리반트 피하주사 제형의 비열등성 확인 결과였다. 2차 평가변수는 ORR, PFS, 반응지속기간(DOR), 환자 만족도, 안전성 등이었다. 중앙값 7개월 동안 환자를 추적한 결과, 렉라자+리브리반트 피하주사 제형은 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형 대비 비열등성을 보였다. ORR은 렉라자+리브리반트 피하주사 제형이 30.1%, 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형이 32.5%로 나타나며 비열등성 기준을 충족했다. PFS는 렉라자+리브리반트 피하주사 제형에서 유리한 경향성이 나타났다. 얀센은 피하주사 제형을 개발해 환자 투약 편의성뿐만 아니라 주입관련 부작용 우려도 해소하겠다는 계획이다. 이번 임상에서 주입관련반응(IRR) 부작용은 렉라자+리브리반트 피하주사 제형이 13%로, 정맥주사 제형 병용군 66% 대비 크게 낮았다. 이외에도 유한양행과 얀센은 CHRYSALIS 임상을 통해 렉라자와 리브리반트 병용요법의 다양한 가능성을 확인하고 있다. 이 연구를 통해 뇌전이, EGFR 양성 희귀변이(G719X, L861Q, S768I 등) 환자에서 렉라자와 리브리반트 병용요법의 유효성을 입증해 나가고 있다. 렉라자+리브리반트 병용요법이 허가되며 기존 타그리소의 아성을 넘을 수 있을지 주목된다. 렉라자와 마찬가지로 3세대 EGFR 타이로신키나제억제제(TKI)인 타그리소는 이 시장 매출 1위를 달리고 있는 품목이다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 타그리소의 지난해 국내 시장 매출은 1110억원이었다. 또 이번 허가로 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 시장에서 병용요법 간 경쟁도 본격화됐다. 현재 아스트라제네카는 타그리소와 백금 기반 항암화학요법을 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받으며 시장 방어에 나선 상황이다. 다만 백금 기반 항암화학요법은 기존 표적치료제 내성 후 사용하는 옵션으로 분류된다. 백금 기반 항암화학요법을 앞 차수로 당겨쓰면 표적치료제 내성 후 치료제가 부족할 수 있다는 의견도 나오고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 렉라자가 미국 시장 입성에 성공했다. 얀센에 기술수출한지 6년 만에 상업화 단계에 도달했다. 유한양행은 렉라자 미국 허가 기술료 6000만달러를 수령한다. 렉라자는 기술수출 이후 3000억원에 육박하는 기술료를 벌어들였다. 21일 업계에 따르면 유한양행의 항암신약 렉라자는 지난 20일 미국 식품의약품국(FDA)의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출한 이후 6년 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 추가 기술료 수익을 확보했다. 렉라자의 FDA 허가 마일스톤 6000만달러(약 800억원)로 책정됐다. 유한양행의 지난해 영업이익 568억원보다 많은 금액을 확보하는 셈이다. 유한양행은 2018년 11월 렉라자의 기술수출 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 존슨앤드존슨은 2020년 11월 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 이후 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료가 유입됐다. 유한양행이 렉라자의 기술수출 이후 확보한 기술료 수익은 총 2억1000만달러(약 2800억원)로 집계됐다. 유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급된다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 ‘렉라자’ 개발 권리를 넘겨받았다. 계약 규모는 총 15억원이다. 계약 체결일로부터 30일 이내에 정액기술료 10억원을 수령하고, 유한양행이 1상임상을 승인 받은 다음 5억원을 지급받는 조건이다. 유한양행은 렉라자 기술수출 이후 기술료 수익이 안정적인 캐시카우로 자리매김했다. 유한양행이 2020년부터 올해 2분기까지 인식한 기술료 수익은 총 2538억원으로 집계됐다. 렉라자는 이미 국내 시장에서 성공적으로 안착한 상태다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 렉라자의 매출은 226억원으로 전년대비 40.3% 증가했다. 렉라자는 발매 이듬해 매출 161억원으로 100억원을 돌파했고 지난해에는 200억원을 넘어섰다. 렉라자는 올해부터 1차치료제 지위를 획득하면서 국내 수요가 급증했다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 보건복지부는 올해부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정했다. 렉라자는 지난 1분기 매출이 189억원으로 전년동기 51억원보다 269.9% 증가했다. 렉라자의 1분기 매출은 전 분기와 비교하면 3배 이상 뛰었다. 렉라자는 국내 발매 이후 지난 1분기까지 누적 매출은 617억원으로 집계됐다. 기술료 수익과 함께 3000억원 이상을 벌어들인 셈이다. 식품의약품안전처에 따르면 렉라자의 지난해 생산실적은 1122억원으로 집계됐다. 렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 치솟았다. 지난해에도 높은 성장세를 나타내며 처음으로 생산규모가 1000억원을 돌파했다. 렉라자의 국내 판매가 증가하고 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 생산실적 상승으로 이어졌다. 유한양행이 생산·공급한 렉라자를 글로벌 임상시험에 사용된다. 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 렉라자의 생산량이 증가하는 구조다. 복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 렉라자의 1분기 매출과 급여 확대 효과를 적용하면 올해 렉라자 매출은 1000억원 돌파도 가능할 전망이다.