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바이엘 '카네스텐·비판텐', 어느 제약사 품에?[데일리팜=노병철 기자] 바이엘과 일동제약이 맺은 일반약 코프로모션 계약 만료를 앞두고 연장 여부에 관심이 주목된다. 관련업계에 따르면 바이엘은 최근 일동제약이 유통·판매를 맡고 있는 카네스텐·비판텐 등의 자사 간판 일반의약품 판매처를 물색 중이다. 바이엘은 2013년 ▲카네스텐크림(항진균제)·질정(질염치료제)·파우더(영유아항진균제) ▲엘레비트프로나탈정(임산부비타민제) ▲비판텐연고(기저귀발진치료제) ▲사리돈에이정(해열소염진통제) ▲복합탈시드정(제산제) 등 5개 일반약에 대한 코프로모션 계약을 체결한 바 있다. 바이엘 측은 일동제약과의 재계약과 판매처 변경 등 다각적인 측면에서 고민 중이며, 유한양행·대웅제약·종근당·동국제약·동화약품 등 약국 영업 네트워크가 활성화된 제약기업 등을 염두에 두고 있는 것으로 관측된다. 2013년 닐스 헤스만 바이엘코리아 대표 재직 당시 일동제약을 낙점한 이유도 아로나민·메디폼 등의 브랜드 파워와 특유의 영업력 등을 높이 평가해 코프로모션 계약을 체결했다. 의약품 유통실적 기준 2011·2012년 카네스텐(플러스) 외형은 71억·69억 수준을 보였다. 2020·2021·2022·2023·2024년 상반기까지 카네스텐 매출은 42억·35억·40억·37억·16억 정도의 흐름을 보이고 있다. 비판텐의 2020·2021·2022·2023·2024년 상반기 실적은 63억·63억·74억·89억·50억 가량을 기록했다. 한편 카네스텐 라인업은 카네스텐 1질정·카네스텐 크림·카네스텐 산제 등으로 이뤄져 있다. 카네스텐1질정(클로트리마졸 500mg)은 원샷 질 내 칸디다균 감염 치료제다. 카네스텐 크림은 외음부 가려움증·작열감·발적·통증과 같은 칸디다성 외음염 증상에 효과적이다. 이울러 주성분 클로트라마졸은 광범위 항진균제로 무좀·백선·완선과 같은 피부칸디다증을 효과적으로 치료한다. 카네스텐 산제는 클로트리마졸을 주성분으로 하는 99% 식물성기제 유래 성분의 파우더로 크림제와 같은 효능을 발휘한다. 덱스판테놀 성분의 비판텐 연고는 화상·욕창·피부염·습진·기저귀 발진·일광 화상 등에 효능을 나타내며, 경쟁 제품으로는 유한양행 쎄레스톤지(베타메타손발레레이트·겐타마이황산염)와 한풍제약 자운고 등이 있다.2024-09-12 06:00:15노병철 -
10월부터 류마티스질환 JAK억제제 교체투여 급여 인정[데일리팜=어윤호 기자] 처방현장의 불만거리였던 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교체 투여 문제가 해결될 전망이다. 관련업계에 따르면, 보건당국은 내달(10월)부터 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교차 투약에 대한 보험급여를 인정한다는 방침이다. 현재 국내에는 한국화이자 '젤잔즈(토파시티닙)', 한국릴리 '올루미언트(바리시티닙)', 한국애브비 '린버크(우파다시티닙), 한국에자이 '지셀레카(필고티닙)' 등 4종의 약제가 류마티스관절염에서 처방되고 있다. 이에 따라, 내달부터는 류마티스관절염 치료 환경이 적잖게 개선될 것으로 예상된다. 정부는 그간 JAK억제제 교차 투약과 관련, 임상적인 근거가 부족하다는 이유로 급여 적용이 어렵다는 입장을 보여 왔다. 그러나 대한류마티스학회 등의 지속적인 의견서 제출과 교체 투여에 대한 처방 경험을 근거로 제시하면서 정부는 재검토에 들어갔고, 이번에 긍정적인 결론을 도출하게 됐다. 한편 교차 투약에 대한 급여가 이정되면 JAK억제제 시장은 더욱 활기를 띠게 될 것으로 판단된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 JAK억제제 원외처방 시장 규모는 275억원이다. 작년 상반기 178억원 대비 1년 새 54% 증가했다. JAK억제제 시장은 빠른 속도로 확대되고 있다. 2019년 125억원이던 JAK억제제 시장은 2020년 187억원, 2021년 255억원, 2022년 335억원, 지난해 400억원 등으로 확대됐다. 올해 상반기에만 275억원을 기록, 연말까지 500억원 돌파가 예상된다.2024-09-12 06:00:00어윤호 -
한바이오 '모유두세포배양액', 국제화장품원료집 등재[데일리팜=노병철 기자] 세포치료제 전문기업 한바이오(회장 강다윗)는 자사 모유두세포배양액(Trade Name : HDCM)이 세계 최초로 국제화장품원료집(ICID)에 등재됐다고 11일 발표했다. 이번 성과는 미국 화장품협회(PCPC)의 심의를 통해 이루어졌으며, 한바이오의 모유두세포배양액이 글로벌 화장품 원료로 공인받는 계기로 평가된다. 모유두세포배양액(HDCM)은 모유두세포를 배양해 얻은 성분으로 두피와 모발 건강을 촉진하는 데 유용하다. 국제화장품원료집 등재에 이어 국내에서는 이미 인체 첩포시험을 제외한 모든 안전성 테스트를 완료(9개 항목 중 8개 완료)한 상태로 현재 대한화장품협회에 공식 원료로 등록 절차를 밟고 있다. 뿐만 아니라, 해당 배양액은 탈모 개선을 위한 기능성 원료로 한국 식품의약품안전처 인증을 받기 위한 과정을 거치고 있어, 향후 탈모 방지와 치료를 위한 기능성 제품 개발의 가능성을 제시하고 있다. 한바이오 관계자는 “이번 ICID 등재는 자사의 모유두세포를 활용한 연구개발이 세계적으로 인정받았음을 의미한다"며 "화장품뿐만 아니라 탈모 치료제, 헤어케어 제품 등 다양한 분야로의 확장을 기대하고 있다”고 밝혔다. 한편 한바이오는 2023년 12월, 3D 프린팅 기술을 활용한 생분해성 물질 기반의 인체 장기 및 유사체 제조 기술로 미국 특허를 획득했다. 특허명은 ‘인체장기 유사체 제작을 위한 3D 프린트를 이용한 조직공학적 사용가능한 줄기세포 배양용 플레이트의 제조 방법(METHODFORPRODUCINGSTEMCELL CULTUREPLATEAVAILABLEFORTISSUE ENGINEERINGUSING3DPRINTINGFOR HUMANORGANOIDGENERATION)’이다. 이 기술은 줄기세포의 다분화능을 활용해 인체의 복잡한 장기 구조를 3차원적으로 구현할 수 있도록 한다. 기존 오가노이드 연구는 인체 장기의 미세구조를 재현하는 데 한계가 있었으나, 한바이오가 개발한 기술은 이러한 문제를 극복하고 실제 장기와 유사한 3차원적 형태를 구현해냈다. 나아가, 장기 배양 후 이를 환자에게 바로 이식할 수 있는 가능성도 열었다는 점에서 의료계의 주목을 받고 있다. 한바이오 관계자는 “이번 특허는 환자 맞춤형 장기 이식의 가능성을 시사하는 획기적인 기술로, 미래 바이오 의료 기술의 새로운 지평을 열 것으로 기대된다”고 말했다. 한바이오는 세포처리시설과 첨단바이오의약품 제조업 허가를 보유한 세포전문 바이오기업으로, NK 면역세포, 줄기세포, 모유두세포를 이용한 치료제를 개발하고 있다. 회사는 독자기술로 개발한 후보물질을 기반으로 화장품, 헤어케어 제품, 기능성 음료 등 다양한 제품도 개발 중이며, 제약연구소와 GMP 생산시설을 갖추고 있다. 한바이오는 2024년 2월 개정된 첨단재생의료법을 바탕으로, 2025년부터 첨단재생의료기관과의 협업을 통해 모유두세포, 줄기세포, NK세포 치료제의 임상 연구를 본격화할 계획이다. 이를 통해 첨단 재생의료 분야에서 더욱 활발한 연구와 개발을 추진할 예정이다.2024-09-11 23:25:26노병철 -
오므론, 심뇌혈관질환 예방 시대 연다…통합 관리 시장 활짝[데일리팜=황병우 기자] 오므론헬스케어가 가정에서 고혈압과 심방세동을 통합 관리할 수 있는 솔루션을 국내 출시했다. 지속성 심방세동이 있는 환자를 대상으로 한 컨플리트 판독값과 의료진이 실시한 12유도 심전도 판독 결과가 유사할 정도로 정확성을 확보, 고위험군의 조기 발견에 기여할 것으로 전망된다. 한국오므론헬스케어는 11일 오크우드 프리미어 코엑스 센터에서 ‘오므론 컴플리트’ 국내 론칭을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이번 ‘오므론 컴플리트’는 혈압과 심전도를 하나의 디바이스로 동시에 측정할 수 있는 가정용 의료기기다. 고혈압 환자가 가정에서 혈압과 심전도를 주기적으로 측정해 심뇌혈관질환을 예방할 수 있도록 고안됐다. 심방세동 조기 발견과 치료를 통한 심뇌혈관질환 예방의 실질적 효과는 매우 중요하다. 이번 제품은 심방세동, 빈맥, 서맥 등 부정맥과 혈압 변동 추이를 신속하게 파악할 수 있는 것이 주요 특징이다. 측정 중 움직임을 감지하는 ‘체동 감지 기능’을 통해 사용자가 올바른 자세를 유지하는데 도움을 준다, 22~42cm까지 길이 조절이 가능한 와이드 커프를 제공해 편의성도 높였다. 측정 결과는 전용 모바일 앱인 ‘오므론 커넥트’에 웨이브폼 형태로 저장된다. 웨이브폼은 생체 신호를 시각화한 그래프로 의료진이 환자 상태를 면밀히 파악하고 진단을 내릴 수 있도록 돕는다. 이날 노태호바오로내과 심장&부정맥 클리닉 노태호 원장(가톨릭의대 명예교수)은 고혈압 환자군에서 심방세동 측정, 관리의 중요성에 대한 최신 지견을 발표하며 생활 속 관리의 중요성을 강조했다. 노태호 원장은 증상 없는 심방세동도 위험하며 갖은 노력에도 불구하고 심방세동은 근치가 어려워, 스크리닝을 통한 조기 진단이 필요하고 동반질환과 위험요소 관리와 예방이 중요하다고 발표했다. "심방세동, 스크리닝 통한 조기 진단 필수적" 노 원장은 "심전도를 통해 심방세동을 진단할 수 있지만, 병원에서 측정하는 심전도는 하루 24시간 중 불과 10초만 기록되기 때문에 감지하기 어렵다"며 "심방세동은 초기 단계에서 발견될 때 치료 성공 가능성이 높아 스크리닝을 통한 조기 진단이 필수적이다"라고 말했다. 한편 한국오므론헬스케어 아다치 다이키 대표는 ‘고잉포제로 비전’을 소개하고, 오므론 컴플리트를 중심으로 예방관리에 초점을 맞춰 혈압계 사업을 전개하겠다는 계획도 발표했다. 고잉포제로 비전은 ▲질병의 조기 발견 ▲중증화 방지 ▲재발 방지를 통해 심뇌혈관질환을 예방하는 것을 가장 큰 목표로 한다. 고혈압 환자의 혈압 조절 비율은 개선되고 있으나 순환기 이벤트 발생 수는 증가 추세에 있어 혈압 조절만으로는 비전을 완성할 수 없다는 분석 속에서 오므론헬스케어는 2017년부터 개인용 심전계 강자 얼라이브코어와 자본 투자 및 기술 공유에 관한 업무 협약을 맺고 ‘컴플리트’를 선보였다. 아다치 다이키 대표는 "본사 가정용 심전계 제품 전략 매니저로 일하며 컴플리트의 개발과 성공적인 론칭을 위해 매진했던 시간들이 생각난다"며 "오므론 컴플리트가 한국 소비자들의 건강하고 행복한 삶에 큰 도움이 되길 바란다"고 덧붙였다.2024-09-11 18:22:27황병우 -
프라임제약, 사회복지단체 방문해 추석 선물 전달[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약은 10일 사회복지단체를 방문해 건강기능식품과 생활용품, 쌀, 과일 등 추석 선물을 전달했다고 밝혔다. 한국프라임제약은 매년 설, 추석 등 명절마다 기부활동을 실시하고 있다. 이 회사는 이번 추석을 맞이해서 나주시에 위치한& 160;‘사회복지법인 계산원, 광주광역시 동구 동구노인종합복지관,& 160;시각장애인 거주시설 광주 영광원, 장애아동 보호시설 등에 기부를 진행했다. 사회복지법인 계산원에는 1000만원을 추가 기부했다. & 160; 양승철 한국프라임제약 전무는 "경기침체로 인해 더 많은 곳에 기부활동을 못한 아쉬움도 많다"라며 "더 좋은 프로그램을 적극적으로 마련해 사회적 기업 책임활동을 꾸준히 넓혀 가겠다"고 전했다. 한국프라임제약은 전문의약품을 제조하는 중견 제약사로 건강기능식품, 코스메틱 제품 등을 생산 및 판매하고 있다. 이 회사의& 160;지난해 매출액은& 160;1605억을 달성했다.2024-09-11 17:31:50손형민 -
한국MSD 창립 30주년…건강한 변화 이끈 혁신 조명[데일리팜=황병우 기자] 한국MSD가 창립 30주년을 맞아 혁신의 힘을 바탕으로 이끈 '건강한 변화'에 대해 조명하는 시간을 가졌다고 지난 9일 밝혔다. 1994년 9월 설립된 한국MSD는 30년간 치료 및 예방 옵션이 없던 분야에 새로운 대안과 수준 높은 의학 정보를 제시하며 한국인 건강 증진에 기여해왔다. 또 한국에 없던 15개의 혁신(First in Class) 의약품 및 백신을 국내 도입했으며, 면역항암제, 국가필수접종 백신, 항생제 내성균에 대응하는 신규 항생제 등 현재 약 50종의 주요 의약품 및 백신을 제공 중이다. 특히 지난해 기준 국내에서 240만여 명(중복 집계)이 MSD 의약품 및 백신을 사용해 치료 및 예방 혜택을 받았다. 한국MSD는 혁신 의약품에 집중하는 경영 방향성을 토대로 ▲항암제(Oncology) ▲백신(Vaccine) ▲파마(Pharmaceuticals) 분야 및 새로운 파이프라인 등 계속해서 의료 혁신의 주요 영역을 성장시켜 나갈 방침이다. 신뢰받는 파트너로 국내 제약산업 동반성장 기여 강조 또 한국MSD는 더 많은 한국인에게 새로운 치료 및 감염 예방 기회를 제공하기 위한 연구개발(R&D)에도 활발한 투자를 이어가고 있다. 국내 연구 기관 및 학계와 활발히 협력해, 현재 600개 연구기관(중복 집계)과 총 185건의 임상연구를 진행 중이다. 최근 5년여간(2019~2024년) 식품의약품안전처로부터 평균 20건 이상의 새로운 임상연구를 승인받았으며 2024년 현재 기준 가장 많은 임상연구 승인을 획득한 제약사다. 특히 올해 8월 기준 한국MSD의 임상연구는 MSD의 아시아& 8729;태평양 지사 중에서도 가장 큰 규모로 진행되고 있다. 이와 함께 한국MSD는 다각적인 파트너십을 통한 한국 제약산업 발전에 기여하기 위해 노력하는 동반성장을 강조했다. 회사는 '우리나라의 국민보건 향상과 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 건강한 생태계 조성에 기여한다'는 목표 아래 2020년 이후 기준으로 국내 바이오& 8729;제약기업 약 20곳과 기술 이전 계약과 공동연구 그리고 코프로모션 등 파트너십을 체결했다. 한편, 한국MSD는 서로의 다양성을 존중하는 문화 안에서 직원 스스로가 주도적으로 리더십 역량을 개발하고 성장하도록 지원하는 ‘새로운 역량 모델(엔터프라이즈 리더십 스킬)’ 도입했다. 이 밖에도 ‘하이브리드 워크(재택근무& 8729;핵심 협업 시간의 유연근무제)’ 운영 및 다양성& 8729;형평성& 8729;포용성(DE&I) 문화 정착에 선도적인 역할을 하고 있다. 한국MSD 리더십팀은 "한국MSD는 최첨단 과학의 힘으로 한국인의 생명을 구하고 삶의 질을 개선하는 최고의 바이오 제약기업을 목표로 매년 새로이 도전하고 업계와 동반 성장해 왔다"며 "한국인의 삶과 보건의료, 제약산업에 의미 있는 변화를 함께 만들어 온 직원들을 비롯해 의료진, 학계, 산업, 환자단체, 정부 등 여러 이해관계자의 협력에 깊이 감사한다"고 전했다. 이어 알버트 김 한국MSD 대표이사는 "한국MSD는 한국 사회의 신뢰받는 파트너로서 앞으로도 우리 사회가 직면한 보건의료 관련 어젠다에 참여해 건강한 영향력을 행사하고 있다"며 "특히 치료와 예방 옵션이 부족한 국내 의료 영역에서 혁신적인 제품을 제공하며 의료진 그리고 학계, 산업, 환자단체, 정부 등 다양한 이해관계자와 함께 한국인의 건강한 내일을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.2024-09-11 16:59:06황병우 -
샤페론, 아토피치료제 미국 2b상 발표…기술이전 속도[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 유럽피부과학회(EADV)의 발표자로 선정돼 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 국내 임상 2a상 성과와 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 진행경과를 발표한다고 11일 밝혔다. 유럽피부과학회는 글로벌 최대 규모의 피부과 학회 중 하나다. 세계 1만명이 넘는 피부과 관련 의료인과 연구자 등 관련 업계 전문가들이 참석한다. 글로벌 기업들이 신기술을 소개하는 피부과 질환에 관한 세계 최대 정보공유의 장이라는 평가를 받는다. 올해는 오는 25일부터 28일까지 4일간 네덜란드 암스테르담에서 개최된다. 샤페론은 기존 아토피 치료 방법의 한계를 극복하기 위해 혈액 바이오마커 기반의 정밀의학 기술을 도입해 아토피 피부염 치료제 누겔을 개발하고 있다. 국내 2a상에서 누겔에 치료효과를 보일 것으로 예상되는 환자를 사전에 감별해 진단할 수 있는 바이오마커를 발굴하는 데 성공했다. 해당 바이오마커가 양성인 환자는 전체 환자의 70% 이상이었으며, 이 그룹의 환자에서 누겔은 경쟁 약물 대비 탁월한 효능과 안전성을 보였다. 샤페론은 이러한 국내 임상2a상 시험결과를 토대로 이번 유럽피부과학회에서 기존 아토피 치료제 대비 누겔의 우수성을 소개할 예정이다. 샤페론 관계자는 “누겔의 작용기전에 대한 비임상 연구결과가 지난해 5월 유럽면역학회의 공식 학술지인 ‘유럽면역학저널’ 표지를 장식하면서 글로벌 제약사들 관심을 받아왔다. 이번 유럽피부과학회에서는 바이오마커를 활용한 아토피치료 정밀 의학 기술의 성과들을 공개한 후 글로벌 제약사들과 협력을 강화할 계획”이라고 말했다. 이어 “샤페론은 지난해 4월 설립한 미국 자회사 ‘허드슨 테라퓨틱스’를 통해 누겔의 미국 내 임상 2b상에 속도를 내고 있다. 국내 2a상에서 사용한 용량과 비교해 4배 증량한 코호트 군에서 안전하다고 판단돼 현재 다음 코호트인 8배 증량군의 등록을 예정하고 있다”고 덧붙였다. 샤페론은 오는 11월까지 국내 임상 2a상에서 사용한 용량 보다 8배까지 증량해 미국 내 다인종을 대상으로 누겔의 투약을 마칠 예정이다. 이를 바탕으로 누겔의 최적 용량 두가지를 선정한 후 2026년까지 효능, 안전성, 바이오마커와의 상관성 등을 관찰하는 임상2b상 시험을 진행할 계획이다.2024-09-11 14:51:47이석준 -
롯데바이오로직스, 글로벌 소통 행보…CDMO 경쟁력 알린다[데일리팜=황병우 기자] 롯데바이오로직스가 올해 하반기 미국, 아시아, 유럽 등에서 열리는 글로벌 컨퍼런스에 연달아 참가하면서 CDMO 사업의 입지 강화를 노린다. 컨퍼런스 파트너십을 통해 CDMO 사업의 차별화된 경쟁력을 알리고 수주 활동에 박차를 가한다는 계획이다. 롯데바이오로직스는 지난 2022년 처음 참가해 사업을 알렸던 ‘Bio International Convention(BIO USA)’에 3년 연속 참가한 데 이어, 하반기에도 세계 각지에서 개최되는 6개의 컨퍼런스에 참여할 예정이다. 먼저 ‘China Bio Partnering Forum 2024(이하 China Bio)’는 2009년부터 시작된 중국 최대 규모의 바이오산업 컨퍼런스로, 글로벌 기업 간 파트너십을 맺을 수 있는 주요 행사다. 이 컨퍼런스는 9월 10일부터 11일까지 중국 상하이에서 열리며, 사전 미팅 예약 프로그램을 통해 활발한 글로벌 네트워킹의 기회를 제공한다. 또 ‘BioProcess International 2024(이하 BPI)’는 9월 23일부터 26일까지 총 4일간 미국 보스턴에서 진행된다. 이 행사는 바이오 의약품 개발 및 생산 등 모든 생산 분야의 기술을 공유하고 파트너십을 논의하는 자리다. 250개 이상의 기업이 참여하며 매년 40개국에서 3200명 이상의 글로벌 바이오 전문가와 경영진이 참석한다. 올해는 바이오 의약품 개발과 생산 과정에서 각 단계마다의 효율성 향상을 중심으로 세포주 개발, 세포 배양, 제조 전략 등 9개의 컨퍼런스가 진행될 예정이다. 롯데바이오로직스는 두 행사 모두 홍보 부스를 마련하고, 송도 바이오 캠퍼스 현황 및 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 항체·약물접합체(ADC) 서비스, 제품 생산기술 역량을 소개하며 글로벌 파트너십을 구축할 계획이다. 이 밖에도 ‘Bio Europe 2024’, ‘Bio Japan 2024’, ‘CPHI 2024’, ‘Biomanufacturing World Summit(BMWS) 2024’ 등 글로벌 유수의 컨퍼런스에 연달아 참가해 글로벌 CDMO로서의 입지를 명확히 다질 예정이다. 이를 통해 미국, 유럽뿐만 아니라, 아시아 지역의 바이오 컨퍼런스에 참석하여 아시아권 기업과의 비즈니스 파트너십을 강화하고 잠재 고객사를 발굴할 방침이다. 롯데바이오로직스 관계자는 "다양한 컨퍼런스 참석 및 부스 운영을 통해 잠재 고객사와 깊이 있는 비즈니스 미팅을 진행할 예정"이라며 "회사의 차별화된 기술력을 홍보하고 항체 의약품, ADC 의약품의 위탁 생산에 대한 활발한 수주 논의를 이어갈 계획"이라고 전했다.2024-09-11 12:47:17황병우 -
LG화학 항소...제미글로 제네릭 특허분쟁 2라운드 돌입[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허 분쟁이 2라운드로 향한다. 제네릭사들은 용도특허에 대한 회피 도전과 무효 도전에서 모두 성공했고, LG화학은 이에 불복해 특허법원에 항소했다. 11일 제약업계에 따르면 LG화학은 제미글로 용도특허 무효 심판 1심 결과에 불복, 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다. 제미글로 용도특허는 2039년 10월 만료된다. 인슐린과 제미글립틴의 병용투여 관련 내용이 골자다. 제미글로는 용도특허 외에도 2030년 1월 만료되는 물질특허, 2031년 10월 만료되는 염·결정형특허가 있다. 제미메트(제미글립틴+메트포르민)의 경우 여기에 2033년 10월과 2039년 5월 각각 만료되는 조성물특허 2건이 더 있다. 제네릭사들은 제미글로 용도특허에 소극적 권리범위확인(회피) 심판과 무효 심판을 각각 청구하며 도전장을 냈다. 지난해 5월 신풍제약을 시작으로 보령, 제일약품, 한국프라임제약, 대화제약, 동구바이오제약, 삼천당제약, 셀트리온제약 등이 회피 심판을 청구했다. 특허심판원은 올해 3월 이후로 잇달아 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이어 지난 7월엔 무효 도전에 대한 심결이 일부 내려졌다. 무효 도전에 나선 6개 업체 중 셀트리온제약이 가장 먼저 승리를 거뒀다. 비슷한 시기에 도전장을 낸 보령, 제일약품, 동구바이오제약, 제뉴원사이언스, 대화제약은 아직 심결이 나오지 않았다. 1심에서 고배를 마신 LG화학은 회피 도전과 무효 도전 결과 모두에 불복하며 특허법원행을 선택했다. 제약업계에선 LG화학이 제네릭사들의 특허 도전에 대해 적극적인 방어 전략을 취하고 있다는 분석이 나온다. 용도특허뿐 아니라 나머지 염·결정형특허와 조성물특허에 대한 제네릭사들의 추가 도전이 예상되는 만큼, 분쟁 초기부터 기선을 제압하겠다는 의도로 풀이된다. 제미글로 용도특허 분쟁에 대한 특허법원의 판결은 향후 제네릭 조기발매의 분수령으로 작용할 전망이다. 만약 특허도전 업체들이 1심에 이어 2심에서도 승리한다면 제미글로 제네릭 발매 시점이 크게 앞당겨진다. LG화학이 대법원에 상고할 가능성이 남지만, 1·2심에서 연이어 승소한 만큼 특허도전 업체들의 제네릭 조기발매에 크게 힘이 실릴 것으로 전망된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로와 제미메트의 지난 상반기 처방액은 701억원에 달한다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 중 가장 높은 처방실적을 냈다. 제미글로·제미메트는 지난해 3분기 시장 1위로 올라선 바 있다.2024-09-11 12:00:29김진구 -
글로벌 콜레라 확산…'백신 공급' 유바이오로직스 수혜 전망[데일리팜=김진구 기자] 중저개발국을 중심으로 콜레라 환자가 2년 새 2배 이상 급증했다. 반면 콜레라 백신은 수급난이 오히려 심해졌다. 전 세계에서 콜레라 백신을 유일하게 공급하는 유바이오로직스는 백신 수요 급증에 따라 관련 생산규모를 확대하고 증산 준비를 마쳤다. 이에 따라 유바이오로직스의 올해 매출은 1000억원을 돌파할 것으로 전망된다. 11일 교보증권 리서치센터는 유바이오로직스 관련 리포트를 통해 이같이 전망했다. 리포트에 따르면 세계보건기구(WHO)는 지난 6일자로 콜레라 관련 보고서를 발간하면서 최근 콜레라의 글로벌 확산을 우려했다. WHO는 글로벌 콜레라 환자수는 2021년 22만3000명에서 2023년 53만5000명으로 2년 새 2.4배 증가했다고 설명했다. 환자수뿐 아니라 발병 국가도 기존 아프리카에서 아프가니스탄 등 서남아시아로 확장되는 양상이다. WHO는 지역 분쟁과 기후변화, 제한적 인프라 투자 등이 복합적으로 영향을 끼쳐 콜레라 환자가 크게 늘었다고 분석했다. 문제는 콜레라 백신의 공급이 오히려 감소했다는 것이다. 지난 2022년 사노피의 자회사 샨타(Shantha) 바이오텍은 콜레라 백신 샨콜(Shanchol) 생산을 중단했다. 이로 인해 유바이오로직스는 전 세계에서 콜레라 백신을 생산하는 유일한 업체가 됐다. 회사는 콜레라 백신 '유비콜' 시리즈를 생산, 공급하고 있다. 특히 샨콜 생산 중단 이후로 콜레라가 크게 확산하면서 백신 수요가 크게 늘어 글로벌 수급난이 더욱 심화한 것으로 분석된다. WHO는 올 하반기부터 공급이 주문을 따라가지 못하는 상황이라며 이러한 수급난이 최소 2025년까지는 이어질 것으로 전망했다. 실제 유바이오로직스가 유니세프(UNICEF)로부터 수주한 콜레라 백신 규모는 2022년 3110만 도즈, 2023년 3600만 도즈, 2024년 4993만 도즈 등으로 꾸준히 늘었다. 콜레라 백신의 수요가 급증함에 따라 유바이오로직스는 백신 생산을 확대하기 위해 공장을 증설했다. 유바이오로직스는 기존에 DS(원료) 3300만 도즈와 DP(완제) 4000만 도즈 규모의 1공장을 가동했다. 최근엔 기존 1공장과 생산규모가 동일한 2공장을 신설했다. 올해 5월엔 2공장이 WHO의 PQ 인증을 획득했다. 결론적으로 유바이오로직스의 DS 생산규모는 6600만 도즈로 확대됐다. 유바이오로직스의 백신 생산규모가 확대되면서 2025년도 콜레라 백신 수주 규모도 더 증가할 것이란 전망이 나온다. 이와 관련 국제백신연구소(IVI)는 콜레라 종식을 위해 연간 최대 9000만 도즈가 필요한 것으로 계산하고 있다. 2010년 설립된 유바이오로직스는 지난 2015년 콜레라 백신 상업화에 성공했다. 회사 매출은 콜레라 백신이 95%를 차지한다. 콜레라 백신을 중심으로 이 회사 매출은 2020년 285억원, 2021년 394억원, 2022년 555억원, 2023년 694억원으로 증가했다. 올해의 경우 상반기 231억원의 매출을 냈다. 전년과 비교하면 다소 부진했다. 다만 이는 수주 물량이 지연됐기 때문이라는 분석이다. 실제 유바이오로직스는 7~8월 세 차례에 걸쳐 224억원 규모의 콜레라 백신 수주에 성공했다. 업계에선 4분기에 콜레라 백신의 주문이 추가로 늘어날 것이란 전망이 나온다. 이에 따라 올 연말 매출은 1017억원까지 확대될 것이란 전망이다.2024-09-11 12:00:01김진구
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