[데일리팜=황병우 기자] 급여 등재에 도전하고 있는 ADC 유방암 신약 트로델비가 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2024) 성과를 바탕으로 문턱을 넘을 수 있을지 주목된다. 이번 ESMO에서 길리어드 사이언스의 트로델비(사시투주맙고비테칸)는 국내 급여를 노리고 있는 삼중음성유방암 적응증을 포함해 6개 암종에 대한 연구성과를 발표할 예정이다. 트로델비는 최초이자 유일하게 미국 FDA 허가를 받은 Trop-2 표적 항체-약물 접합체(ADC)로 국내에서는 삼중음성유방암의 2차 이상 치료제로 사용되고 있다. ADC는 최근 ESMO 등 주요 학회에서 성과를 발표되면서 뜨거운 감자로 자리 잡고 있다. 특히 Trop-2 단백질 표적 ADC 연구는 지난 2021년 1건에서 올해 23건으로 발표 건수가 크게 늘었다. 먼저 트로델비의 삼중음성유방암 적응증은 허가의 근거가 된 임상 3상 ASCENT의 후속연구 발표를 통해 치료제의 가치를 더 높일 예정이다. 치료제의 생존 혜택과 함께 삶의 질 개선 효과를 동시에 평가하는 분석 방법인 Q-TWIST를 활용한 연구로, 트로델비 치료군이 항암화학요법 치료군 대비 Q-TWIST에 유의미한 개선 효과를 보이는 것으로 나타났다. 공개된 초록에 따르면 트로델비 치료를 받은 환자는 질병이 진행되지 않거나 치료 부작용을 겪지 않는 기간 8.3개월로, 항암화학요법 치료군(4.8개월) 대비 약 4개월 길었다. 또 질 조정 기간이 39.5% 개선됐으며, 138주의 추가 추적 관찰 기간 동안 트로델비의 치료 혜택이 증가했다. 실제로 지난해 트로델비의 삶의 질 개선 효과에 대한 ASCENT 추가 분석 연구가 발표되면서 ESMO는 올해 4월 항암제 가치평가 도구인 ESMO-MCBS 평가의 트로델비 등급을 최고점 5점으로 업데이트한 바 있다. 이는 37개의 전이성 유방암 치료제 중 트로델비를 포함해 단 2개의 치료제만 받은 등급으로 전이성 삼중음성유방암 분야에서는 트로델비가 유일하다. 5점 등급은 생존 혜택뿐 아니라 관리할 수 있는 안전성 프로파일과 환자의 삶의 질 향상 효과를 갖췄다는 의미다. 쌓이는 연구성과와 별개로 아직 트로델비의 급여 등재 여부는 안개 속에 있다. 지난해 11월 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정된 이후 지난 8월 약제급여평가위원회에 상정됐지만 재심의로 결론이 났다. 또 올해 트로델비 급여를 요구하는 청원이 두 차례 등록되어 총 10만 명의 동의를 얻었으나 21대 국회 임기 만료로 모두 폐기된 상태다. 이 때문에 지난 5월 한국환자단체연합회는 트로델비 등 급여화에 대한 환자 요구도가 높은 치료제의 신속한 급여 검토를 요청한다는 의견서를 보건복지부에 직접 제출하기도 했다. 기대해 볼 수 있는 부분은 최근 '신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가 기준'이 개정되면서 ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준'이 신설됐다는 점이다. 개정안에는 ICER 임계값을 탄력적으로 평가할 기준 중 '신약의 혁신성'이 포함됐다. ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족할 때 신약의 혁신성을 인정하기로 했다. 트로델비 역시 정부가 발표한 혁신신약의 기준에 포함돼 있어 ICER 임계값 탄력 적용이 가능해졌다. 제약업계는 트로델비와 같은 혁신신약의 ICER 탄력 범위를 정부가 어떻게 설정하는지가 급여 진입 속도를 결정할 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 최초 이중특이항체 치료옵션 '컬럼비'의 보험급여 적용 필요성에 대한 목소리가 높아지고 있다. 백혈병환우회는 오는 10월 열리는 차기 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 CD20·CD3 이중특이항체 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 컬럼비(글로피타맙)의 재상정을 요청했다. 또한 신속 등재를 위해 제조사인 한국로슈에 재정 분담안 마련을 촉구했다. 환우회는 "컬럼비는 수개월 내 사망할 수 있는 상황에서 즉시 사용할 수 있는 3차 치료제"라며 "두차례 이상 모든 치료 전략에 실패한 미만성 거대 B세포 림프종 환자들은 (컬럼비의) 신속한 건강보험 등재를 간절히 기다리고 있다"고 말했다. 이 약은 지난 7월 암질심에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했다. 그러나 최근 로슈는 급여 재신청을 제출한 상태다. 의료계와 환자단체의 컬럼비 등재에 대한 기대가 이번엔 이뤄질 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 컬럼비는 지난해 12월, 2가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종치료제로 국내 허가됐다. 이 약은 기존 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 같은 DLBCL 3차 치료옵션이다. 두 약물은 각기 다른 장점을 갖추고 있어, 향후 환자 상태나 환경에 따라 의료진의 선택이 이뤄질 것으로 판단된다. 컬럼비는 2가지 이상의 전신요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 155명을 대상으로 진행한 임상1/2상 NP30179 연구에서 유효성을 입증했다. 임상 결과, 컬럼비는 CR 40%, ORR 52%를 기록했다. 효과는 하위그룹 분석에서도 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 사이토카인 방출 증후군이었다. 여기에 얼마전 열린 유럽혈액학회(EHA 2024)에서 컬럼비는 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선을 입증한 STARGLO 3상 연구를 공개, 고무적인 데이터를 추가했다. STARGLO 연구는 한 가지 이상의 전신 치료 후 자가조혈모세포 이식이 불가능하거나, 2가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성(relapsed or refractory, R/R) 미만성 DLBCL 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 1차 분석(추적 관찰 기간 중앙값 11.3개월) 결과, 컬럼비와 젬시타빈+옥살리플라틴(GemOx) 병용요법은 리툭시맙과 GemOx 병용요법 대비 사망 위험을 41% 낮추면서 1차 평가변수인 OS를 유의미하게 개선했다. 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "DLBCL는 그간 1·2차 치료에 실패하거나 반복되는 재발을 경험하는 환자들을 위한 보다 효과적인 3차 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 매우 컸다. 컬럼비가 등장하면서 국내 재발성 또는 불응성 림프종 환자들을 위한 치료 성적이 앞으로 크게 개선될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 컬럼비는 비급여 상태지만 다수 종합병원 처방권에 입성했다. 현재 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 울산대병원, 고대안암병원, 원주기독병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅은 인도네시아 현지법인 대웅바이오로직스인도네시아(DBI)가 치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처로부터 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 취득하고 본격 가동을 시작한다고 13일 밝혔다. DBI는 올해 1월 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가를 받았고 8개월 만에 GMP까지 획득해 인도네시아에 ‘고품질 줄기세포’를 본격적으로 공급할 수 있게 됐다. 대웅 관계자는 “현지 진출한 한국 기업 중, 최초로 줄기세포 처리 관련 GMP를 획득한 만큼 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발과 사업화도 함께 추진할 것”이라고 했다. 대웅은 고품질의 줄기세포를 생산할 수 있는 역량을 갖췄다. 이미 한국에서 첨단바이오의약품 개발·생산에 필요한 3대 요건인 ▲첨단바이오의약품제조업 ▲인체세포등 관리업 ▲세포처리시설 허가를 모두 획득했다. 이를 바탕으로 탯줄 유래 줄기세포, 지방 유래 줄기세포 등 다양한 줄기세포를 도입하고, 엑소좀 및 면역세포까지 파이프 라인을 확대해 인도네시아 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 계획이다. 대웅은 지난 2005년 자카르타 지사 설립을 통해 인도네시아 국민과 첫 인연을 맺은 뒤, 윤재승 CVO의 ‘동반성장’ 비전 아래 인도네시아의 ‘이노베이션 파트너’로서 제약바이오 산업 발전과 인재 성장을 위한 프로젝트를 꾸준히, 집중적으로 이어오고 있다. 대웅의 2012년 합작법인 대웅인피온을 설립하면서 인도네시아 시장에 진출했다. 대웅은 2021년 인도네시아의 최초 바이오 의약품 공장을 구축하고, 2017년 인도네시아 최초 바이오시밀러 ‘에포디온’을 허가받아 생산하기 시작했다. 에포디온은 신장 투석을 하는 만성신부전 환자와 항암 환자를 위한 빈혈 치료제로 경제적이면서도 고품질의 의약품을 제공하고 있는 점을 인정받았다. 이를 계기로 대웅은 2017년 인도네시아 보건부 장관상을 수상하고 같은 해 식약처로부터 최우수 바이오제약사로 선정되기도 했다. 대웅은 지난 12일 DBI 줄기세포 공장의 GMP 인증을 기념하는 행사를 가졌다. 인도네시아의 타루나 이크라르 식약처장, 보건부 단테 삭소느 하르부워노 차관 등이 현장을 찾은 가운데 한국의 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장, 박수덕 주인니 대한민국 대사관 공사, 이재국 부회장 한국제약바이오협회 부회장, 박성수 대웅제약 대표를 포함해 관계자 150여명이 참석했다. 타루나 이크라르 인도네시아 식약처장은 “줄기세포 치료제 개발 및 생산 생태계에서 중추적인 역할을 하는 기반을 마련했다”며 “우리의 과학자들은 대웅의 전문가들과 함께 인도네시아의 첨단 의료 기술을 발전시켜 나갈 것이다”라고 전했다. 박성수 대웅제약 대표는 “대웅은 이노베이션 파트너로서 인도네시아의 제약바이오 산업과 동반성장하고자 한다”라며, “최첨단 줄기세포 기술을 인도네시아에 모두 접목해 인도네시아 국민들의 삶의 질 향상을 위한 노력을 다할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동광제약(대표이사 장만식)이 경구용 항응고제(NOAC) ‘엘사정 2.5mg/5mg’을 출시했다. 13일 회사에 따르면 비판막성 심방세동을 가진 환자는 혈류 속도 저하로 생기는 혈전에 의한 뇌졸중 및 전신색전증 발생의 위험이 있다. 엘사정은 혈전의 생성을 억제해 뇌줄중의 위험을 낮춰줄 수 있는 의약품이다. 대한부정맥학회에 의하면 최근 10년간 국내 심방세동 유병률은 2배 증가하였으며 이에 NOAC의 사용률도 증가하는 추세다. 이에 엘사정 출시는 효과적인 처방 옵션이 될 것으로 보인다. 연구에 의하면 아픽사반은 기존의 항응고제인 ‘와파린’ 대비 뇌졸중예방에 효과적이고 주요 출혈의 위험이 낮은 것으로 확인된다. 아시아인 환자 대상 리얼월드데이터에서 다른 NOAC 성분 대비 아픽사반이 안전한 성분이며 상대적 신장 배설률도 낮아 신기능 저하 환자에서 효과적이다. 엘사정은 PTP 포장이 아닌 병 포장이다. 대용량으로도 보관하기 편리할 뿐 아니라 제품 포장도 용량별로 눈에 띄는 색을 사용하여 쉽게 구분이 가능하다. 동광제약 관계자는 “엘사정은 생물학적 동등성을 인정받았을 뿐 아니라 오리지널 대비 저렴한 약가를 가진 제품이다. 최근 출시한 아스피린+라베프라졸 성분의 라베피린캡슐과 더불어 안전하고 효과적인 아픽사반 성분의 엘사정을 통해 항혈전제 시장에서의 입지를 다져나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼성바이오에피스가 전문 인재 영입을 통한 글로벌 진출 역량 강화를 꾀하고 있어 주목된다. 관련업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난 8월 글로벌 커머셜 총괄 본부장(Head of Global Commerical)으로 린다 최(Linda Choi·사진) 부사장을 영입했다. 최 부사장은 미국 오하이오 주립대학에서 약학을 전공, 28년 간 다국적 제약사에서 다양한 분야의 영업·마케팅 노하우를 쌓은 전문가로 평가받고 있다. 최 부사장은 미국 일라이 릴리에서 커리어를 시작해 시니어 디렉터를 역임하고, 벨기에 UCB 글로벌 마케팅 운영 총괄을 담당했다. 삼성바이오에피스 합류 이전에는 일본 오츠카홀딩스의 자회사 아바니르(AVANIR)와 미국 CDMO기업 아데시스(ADESIS)에서 최고운영책임자(COO)로 재직했다. 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오업계 경험이 풍부한 최 부사장 영입을 통해 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매를 더욱 강화할 것으로 관측되고 있다. 현재 삼성바이오에피스는 면역학, 종양학, 안과학, 혈액학 분야에서 총 9종의 바이오시밀러 제품을 상용화했으며, 글로벌 시장에서 바이오젠, 오가논, 산도스와 파트너십과의 파트너십을 통해 유럽에서 8종, 미국에서 4종의 제품을 판매하고 있다. 또한 지난해 7월 유럽에서 출시한 희귀질환 치료제 '에피스클리'는 현지법인을 중심으로 직접 판매하는 등 파트너십 외에도 해외에서 독자적인 영업망을 구축해 나가고 있다. 삼성바이오에피스는 현재 미국 FDA 품목허가를 총 8종 획득함으로써 항체 바이오시밀러 개발사 중 FDA 허가 제품 수가 가장 많은 기업으로 자리매김했다. 내년에는 스텔라라 바이오시밀러(미국 제품명 '피즈치바') 미국 출시가 예정돼 있는 등 향후 글로벌 시장 내 다양한 질환 분야에서의 제품 포트폴리오를 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 전승호 전 대웅제약 대표이사(49)를 영입했다. 12일 업계에 따르면 종근당은 이달부터 전승호 전 대웅제약 대표를 고문으로 영입했다. 전 고문은 종근당에서 경영 자문 역할을 담당할 것으로 알려졌다. 전 고문은 지난 2018년에서 6년 동안 대웅제약 대표를 지내면서 경영능력을 검증받았다는 평가를 받는다. 전 고문은 서울대 약학대학 출신으로 2003년부터 최근까지 대웅제약에 21년간 몸 담았다. 전 고문은 대웅제약에서 전 대표는 라이선싱 팀장, 글로벌전략 팀장, 글로벌사업본부장 등을 역임했다. 2018년부터 대웅제약 대표이사 사장으로 선임됐고 한 차례 연임을 통해 올해 초까지 대웅제약의 사령탑을 맡았다. 전 고문은 대웅제약 대표이사를 맡으면서 신약 2개를 배출하며 회사의 초고속 성장을 이끌었다. 대웅제약은 2021년 12월 위식도 역류질환 신약 '펙수클루‘가 국내개발 34호 신약으로 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 2022년 11월 당뇨병 신약 엔블로가 국내 허가를 획득했다. 대웅제약은 지난 2017년 매출 9603억원과 영업이익 390억원을 기록했는데, 전 고문이 대표이사를 지낸 6년 동안 매출은 1조3753억원으로 43.2% 뛰었고 영업이익은 1226억원으로 3배 이상 확대됐다. 대웅제약은 2021년부터 지난해까지 3년 연속 매출과 영업이익이 동반 신기록 행진을 나타냈다. 전 고문은 올해 초 대웅제약 사내이사 임기 만료 이후 대웅인베스트먼트, 아피셀테라퓨틱스 등 계열사 대표이사와 사내이사를 맡았고 지난 5월 그만둔 것으로 알려졌다. 종근당은 현재 김영주 사장의 단독대표체제가 10년째 가동 중이다. 김 대표는 지난 2015년 종근당에 합류하면서 대표이사로 선임됐고 3번의 3년 대표이사 임기를 마쳤고 올해 초 재선임되면서 4연임에 성공했다. 김 대표는 1993년 한독을 시작으로 릴리, 노바티스 영업·마케팅 총괄을 거쳐 2007년부터 머크세로노 대표를 역임했다. 김 대표는 종근당 대표이사를 지내면서 실적 신기록 행진을 이어갔고 신약 기술수출 성과를 냈다. 올해부터 4번째 임기에 돌입하며 장수 CEO 대열에 합류했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 12일 ‘2024년 국가공헌대상’ ESG경영 부문에서 보건복지부 장관상을 수상했다고 13일 밝혔다. 올해로 11회를 맞이한 국가공헌대상은 지속 가능한 발전을 위해 사회적 책임을 다하고 있는 모범 기업들을 발굴하고 사회공헌과 ESG경영 문화확산을 위해 시행하고 있다. 이번 시상에서 유영제약은 지속가능경영을 선도하고 사회적 가치 실현과 나눔문화 확산에 기여한 공을 인정받아 보건복지부 장관상을 수상했다. 유영제약은 ‘사람을 건강하고 아름답고 행복하게 만드는 기업’을 미션으로 설정하고, 자체적인 사회공헌 체계도를 구축하여 ESG 경영을 강화하고 있다. 이에 따라 국내외 소외계층을 대상으로 교육, 주거, 건강, 문화 등 여러 분야에서 사회공헌 활동을 적극적으로 전개하고 있다. 특히 미래 제약 인재 양성을 위해 20년 넘게 장학사업을 이어오고 있으며, 매년 학업 성적이 우수하고 타의 모범이 되는 광혜원고등학교와 한국바이오마이스터고등학교 학생 34명에게 장학금을 지원하고 있다. 또한 건강한 사회를 만들기 위해 17년 넘게 의약품 지원 사업을 지속하고 있으며, 현재까지 기증된 의약품의 가치는 제조원가 기준 12억 8천여만 원에 이른다. 이에 더해 전사 임직원을 대상으로 매년 헌혈 캠페인을 실시하고 있어 누적 참여자 수는 539명, 혈액량은 18만 CC에 달한다. 이로 인해 헌혈 문화 확산에 기여한 공로를 인정받아 충북 혈액원으로부터 감사패를 수상한 바 있다. 유영제약 유주평 대표는 "유영제약의 사회공헌은 단순히 일회성 기부나 봉사활동에 그치지 않고, 체계적이고 지속 가능한 활동을 추구한다”라며 “앞으로도 유영제약은 '사람을 건강하고 아름답고 행복하게 만드는 기업'이라는 미션을 실천하며 더 나은 사회를 만드는 데 기여하겠다”라고 밝혔다. 한편, 국가공헌 대상 보건복지부 장관상은 2022년에는 대웅제약이, 2023년에는 유한양행이 받은 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 종합 제약바이오기업 HLB제약(대표 박재형)이 추석 연휴기간 동안 전국 19개 코스트코 모든 매장에서 '콴첼 MBP' 프로모션을 진행한다. 추석 연휴기간을 포함한 16일부터 29일까지 2주간 '콴첼 MBP' 전용 부스를 마련하고 무료 시식 행사와 함께 특별한 가격 혜택도 제공할 예정이다. 지난 8월 초 코스트코 전용 제품으로 선보인 '콴첼 MBP'는 뼈 건강에 도움이 되는 것으로 알려진 '유단백추출물(MBP)' 성분을 함유한 제품이다. 우유에서 추출한 유단백추출물(Milk Based Protein)이 주요 구성 성분인 '콴첼 MBP'에는 네덜란드 정부가 관리하는 '퀄리고트' 인증을 획득한 고품질 산양유 단백 분말이 들어있다. 산양유 단백질은 산양의 원유로 만든 프리미엄 단백질로, 모유와 흡사한 조성을 갖고 있어 소화가 편하고 흡수율이 높으며 일반 우유 대비 영양가가 풍부한 것으로 알려져 있다. 이러한 동물성 단백질과 함께 분리대두단백과 같은 식물성 단백질도 균형 있게 배합했다. 4개월분 120정 들이 제품으로 출시되었으며 간편하게 하루 1정 물과 함께 섭취하면 된다. 식품안전관리인증기준(HACCP) 인증을 갖춘 위생적인 제조시설에서 생산했다. HLB제약 관계자는 "추석을 맞아 콴첼 브랜드 최초로 코스트코에 선보인 MBP 제품에 대한 특별한 혜택을 고객들에게 제공하려고 한다. 집에서 가까운 코스트코 매장을 찾아 제품도 체험해보고 알뜰 구매 기회도 잡아보길 바란다"고 밝혔다. 한편, 대한민국 1세대 바이오 벤처로 시작해 중견 제약사로 성장한 HLB제약은 전문의약품의 가파른 성장과 관절 건강 전문 브랜드 '콴첼'의 꾸준한 매출 상승에 힘입어 지난해 창사 이래 최대인 매출 1360억원을 기록했다. 2020년 HLB그룹에 편입한 HLB제약은 이후 연평균성장률 40%가 넘는 높은 성장세를 보이며 2022년 처음으로 매출 1000억 원을 돌파한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 위탁 제조 의약품의 허가용 의무 생산 규제 완화 시행이 임박했다. 지난해 말 입법예고 이후 9개월만에 법제처 심사를 통과하며 이르면 이달 중 시행이 가능할 전망이다. 제약사들은 불필요한 규제의 철폐를 반기면서도 시행 시기 지연에 따른 비용 지출 부담 불만을 토로하는 실정이다. 13일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 지난해 말 입법예고한 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 지난 5일 법제처의 심사를 완료했다. 식약처가 지난해 11월 입법예고한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안에는 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료 면제 내용이 담겼다. 현행 규정에서는 위탁 제조 의약품은 수탁사 의약품과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 허가받을 때 1개 제조단위를 생산해야 한다. 개정령안이 시행되면 위탁 제조 의약품은 허가용 1개 제조단위 생산 자료를 제출하지 않아도 허가받을 수 있다. 식약처는 지난 1월 28일까지 개정안의 의견 수렴 절차를 종료했지만 법제처 심사가 지연되면서 시행 시기가 불투명해졌다. 법제처 심사가 7개월여만에 종료되면서 시행 시기가 임박했다. 법제처에서는 해당 개정안 내용의 규제 대상 여부에 대해 심사를 진행한다. 식약처 관계자는 “법제처 심사가 종료된만큼 국무총리실의 후속 결재를 거쳐 공포할 예정이다”라고 설명했다. 통상적으로 총리령 개정은 법제처 심사 종료 이후 한 달 이내에 공포되는 경우가 많다. 위탁 의약품의 GMP 자료 제출 면제를 추진하는 표면적인 이유는 규제 완화다. 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다. 당초 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 GMP 적합판정서 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다. 하지만 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다. 당초 2020년 11월 입법예고안에는 위탁제네릭도 허가받으려면 3개 제조단위 생산 자료를 제출토록 명시됐지만 1개 제조단위로 완화됐다. 하지만 위탁의약품 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 불만이 고조된 것으로 알려졌다. 현행 규정에서는 GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다. 위탁의약품의 GMP 자료 제출 규정이 부활한 이후 위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다. 예를 들어 특정 업체가 판매가 아닌 수탁 목적으로 생물학적동등성시험을 위한 소규모 제조를 통해 허가받고 위탁사들에 허가자료 공유를 통해 동시에 신규 허가받는 경우가 있다. 허가를 받은 이후 판매 시점에 실제 판매량 규모의 3개 제조단위 생산을 통해 GMP 평가를 받겠다는 의도다. 이때 수탁사는 실제 판매량에 대한 GMP 평가가 완료되지 않아 위탁사들의 허가용 생산 물량은 판매가 불가능하다. 위탁사가 3곳일 경우 3개 제조번호의 허가용 생산 제품은 판매하지 못하고 폐기해야 하는 처지가 된다. 위탁사들이 허가용 의약품 1개 제조단위를 판매할 경우 GMP 평가가 완료되지 않은 제품의 판매로 행정처분 대상이 될 수 있기 때문이다. 오리지널 의약품과의 특허문제가 해결되지 않은 경우 실제 판매 규모 물량에 대한 GMP평가를 판매 시점까지 미루는 경우도 종종 있다. 수탁사 입장에선 특허 문제로 발매 시기를 예측하기 힘든 상황에서 허가용으로 생산한 물량의 판매를 장담할 수 없다. GMP평가를 위해 허가용 생산량을 늘리면 폐기에 따른 손실이 커질 수 있다. 이때 최소 물량의 생산을 통해 허가받고 추후 특허문제 해결로 판매가 가시화되면 실제 판매량 생산의 GMP평가를 받으면 판매가 가능하다. 위탁사도 특허문제 미해결로 판매가 불가능 상황에서 허가용 생산 1개 제조단위는 폐기되면서 불필요한 비용 지출로 이어진다. 지난 2022년 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다. 위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다. 허가 규제 강화는 2018년 불거진 불순물 발사르탄 사태의 후속조치 일환이다. 당시 불순물 혼입으로 100여개 발사르탄제제가 판매중지 조치를 받았는데 제네릭 의약품 난립으로 국내에 유독 피해가 컸다는 지적에 식약처가 허가 규제 강화를 추진했다. 제약사들은 식약처가 위탁 의약품 규제 완화 추진을 발표하자 크게 환영했다. 하지만 법제처 심사 종료 시기가 차일피일 미뤄지면서 불필요한 비용 지출에 대한 불안감이 커졌다. 제약사 한 관계자는 “제네릭 난립을 이유로 품질과 무관한 허가용 의약품 생산 규정을 부활하면서 사회적으로 불필요한 낭비를 초래하는 상황이 펼쳐졌다”라면서 “빠른 시일내 규제 완화 시행이 시급한 상황이다”라고 말했다.