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파킨슨 신약 잇단 고배에도 국내외제약 임상 '잰걸음'

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 난치성 질환으로 분류되는 파킨슨병 영역에서 성과를 나타내고 있다. 최근 애브비는 임상3상에서 1차 평가변수를 충족했다. 이 회사가 개발 중인 타바파돈은 위약군과 효능을 비교했을 때 통계적으로 유의한 결과가 나타났다. 카이노스메드, 에이비엘바이오 등 국내 제약바이오업계도 파킨슨병 치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 애브비 ‘타바파돈’, 임상3상서 가능성 확인…K-바이오도 도전장 1일 관련 업계에 따르면 애브비는 최근 공개한 타바파돈의 임상3상에서 일상 생활에 필요한 운동 능력 개선을 보였다. 애브비는 지난해 12월 미국 생명공학 기업 세레벨 테라퓨틱스를 87억달러에 인수하며 타바파돈을 확보했다. 타바파돈은 1일 1회 경구 복용하는 도파민 D1/D5 수용체 부분 작용제로 운동 조절 활동과 내약성의 균형을 맞추도록 설계됐다. TEMPO-1로 명명된 임상3상 연구는 파킨슨병으로 진단받은 40세부터 80세까지 환자 529명을 대상으로 진행됐다. 탑라인 결과에 따르면 타바파돈 단독요법은 기저시점에서 위약군 대비 일상 생활에 필요한 운동 능력의 개선을 보였다. 또한 타바파돈은 26주 차에 측정한 일상 생활 경험의 운동 개선에서도 효과를 나타냈다. 애브비는 타바파돈 단독요법 외에도 레보도파 병용요법과의 가능성도 확인 중이다. 레보도파는 파킨슨병의 주 원인으로 지목되는 도파민 부족을 해결하기 위해 사용된다. 연구 결과, 레보도파와 타바파돈을 병용한 파킨슨병 환자들은 주요 1차 평가지표인 고질적인 운동장애를 수반하지 않으면서 약효가 발현된 시간이 1.7시간으로 나타났다. 반면 레보도파와 위약을 병용한 환자들은 0.6시간으로 나타났다. 또 레보도파+타바파돈 병용요법은 임상시험의 주요 2차 평가지표인 파킨슨병 증상이 다시 나타나는 시간에서도 통계적으로 유의미한 감소가 관찰됐다. 안전성 측면에서 타바파돈의 내약성은 전반적으로 양호했으며, 임상시험에서 관찰된 안전성은 이전 임상시험 결과와 일치했다. 대부분의 보고된 부작용은 경증에서 중등도 수준이었다. 국내 제약업계도 파킨슨병 신약 개발을 지속하고 있다. 카이노스메드는 파킨슨병 신약후보물질 ‘KM-819’를 보유하고 있다. 카이노스메드는 현재 미국에서 임상2상을 진행하고 있다. 현재 파킨슨병 환자 24명을 대상으로 임상2상 파트1 B 단계를 진행하고 있다. 이를 통해 카이노스메드는 KM-819의 최적 투여 용량을 확인할 계획이다. KM-819는 FAF1(Fas Associated Factor 1) 단백질을 타깃해 알파-시누클레인의 응집을 억제하는 기전이다. 최근 공개된 임상결과에 따르면 건강한 사람에게 투여된 KM-819는 최대 800mg 용량까지도 중대한 이상반응이 발견되지 않았다. KM-819 200mg, 300mg 용량도 중도탈락 없이 임상을 완료했고 사망이나 중대한 부작용을 포함한 이상반응이 나타나지 않았다. 에이비엘바이오는 파킨슨병 신약후보물질 ‘ABL301’의 미국 임상1상을 진행 중이다. 에이비엘바이오는 임상1상을 맡아 진행하고 임상2상부터 상업화까지는 글로벌 파트너사 사노피가 진행한다. 양 사는 지난 2022년 ABL-301의 공동개발 계약을 체결한 바 있다. ABL-301은 알파-시뉴클레인의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달하는 이중항체 후보물질이다. 알파-시뉴클레인은 사람의 뇌세포 손실과 연관됐을 것이라고 추정되는 물질이다. ABL-301에는 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼이 적용됐다. 그랩바디-B 플랫폼은 인슐린 유사 성장인자1 수용체(IGF1R)을 타깃해 신약후보물질의 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier, BBB) 침투를 극대화하는 것으로 알려졌다. 실패의 역사 파킨슨병 신약개발…이번엔 가능할까 부광약품, 디앤디파마텍, 펩트론 등 다양한 제약바이오기업들은 임상에서 효능 입증에 성공하지 못한 바 있다. 디앤디파마텍의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 기전 신약후보물질 NLY01은 2020년 임상2상에서 유효성 입증에 실패했다. 1차 평가변수로 설정한 총 36주 투여 후 증상 개선에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보이지 못했다. 펩트론 역시 2022년 공개한 국내 임상2상에서 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘PT320’ 유효성 확보에 실패했다. 임상 결과, 1차 평가변수인 파킨슨병의 운동 증상을 평가하는 지표(UPDRS part 3 score)에서 PT320 2.0mg의 경우 위약군과 차이가 없었고 PT320 2.5㎎ 투여군에서는 증상 개선 효과가 확인됐으나 통계적 유의성을 입증하지는 못했다. 부광약품 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 신약후보물질 JM-010의 유효성을 확인하기 위한 임상2상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. JM-010은 파킨슨병 이상운동증을 타깃한다. 파킨슨병 환자에게서 나타나는 팔다리 또는 얼굴 움직임이 자연스럽지 못한 증상 완화가 목적이다. 임상 결과, JM-010 저용량·고용량군의 UDysRS 총 점수가 각각 0.3점·4.2점 감소했으나 통계적으로 유의하지 못한 결과값을 보였다. 한 신경과 전문의는 “환자 상태, 의료진에 따라 차이가 있으나 항파킨슨제 처방은 대부분 유사한 약제를 분복 방식으로 처방되고 있다”며 “이는 야간 근무를 비롯한 환자의 생활 방식과 개인 특성 등을 반영하기 어려워 동일 처방을 해도 환자마다 다른 반응, 부작용과 만족도가 나타날 수 있다”고 말했다. 이어 ”현재 항파킨슨제가 대부분 증상 완화에 초점을 맞추고 있다. 질병조절치료제 개발을 통해 진행을 늦추거나 예방을 위한 효과적인 치료제가 필요하다”고 강조했다.

2024-10-01 06:20:20

손형민
동구바이오, 'GMP 취소 유예' 상태로 행정소송

[데일리팜=천승현 기자] 동구바이오제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 보류된 상태로 행정소송을 이어간다. 식품의약품안전처가 다른 처분 업체와는 달리 법원의 행정처분 집행정지 선고 이후 항고를 제기하지 않았다. 동구바이오제약은 행정처분 효력 발생 부담을 덜면서 본안소송을 진행할 전망이다. 1일 업계에 따르먼 수원지방법원은 제2행정부는 지난달 6일 동구바이오제약이 청구한 내용고형제 제조시설 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지를 인용했다. 재판부는 본안소송 선고일로부터 30일까지 처분을 집행정지한다고 판결했다. 1심 집행정지 결정 이후 한 달 가량 지났지만 행정처분을 내린 경인식약청은 항고를 제기하지 않은 상태다. 식약처 관계자는 “항고를 제기할 계획이 없다”라고 설명했다. 이로써 동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소처분이 유예된 상태로 행정소송을 진행할 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 8월 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 당초 동구바이오제약의 GMP 적합 판정 취소 처분 시행일은 8월 23일로 예고됐다. 재판부는 처분 시행일이 임박했지만 집행정지 결론이 나오지 않자 사건 심리와 결정을 위해 9월 6일까지 처분의 집행을 잠정 정지했다. 이후 사건 심리 등을 거쳐 지난달 6일 집행정지를 인용을 결정했다. 재판부는 회복하기 어려운 손해를 예방할 긴급한 필요가 있고, 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향이 미칠 우려가 없다고 판단했다. 이에 반해 식약처는 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약의 GMP적합판정 취소 처분의 집행정지 사건은 항고를 거듭하며 처분 시행의 타당성을 주장했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 식약처는 또 다시 항고했고 지난 6월 대법원이 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분 시행이 보류됐다. 식약처는 지난 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 이에 한국신텍스제약은 행정처분 취소소송과 집행정지를 청구했다. 집행정지 1심에서 인용 판결이 나오자 광주지방청장의 항고를 제기했고 2심도 집행정지 결정이 나왔다. 광주지방청은 다시 집행정지 사건을 상급심으로 끌고 갔고 대법원의 결정을 앞두고 있다. 식약처 입장에서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 발생하면 막대한 손실이 현실화하기 때문에 혼란을 최소화하면서 본안소송에서 처분의 정당성을 다퉈보겠다는 의지로 분석된다. 동구바이오제약의 경우 집행정지 기각으로 처분이 효력을 발생하면 막대한 손실이 불가피하다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다. 식약처가 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 해당한다. 식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 생산과정에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된다는 의미다. 동구바이오제약의 수탁 사업을 활발히 한다는 점에서 처분이 효력을 발생하면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 동구바이오제약의 공장 가동이 중단되면 위탁 업체들도 의약품을 공급받을 수 없기 때문이다.

2024-10-01 06:18:40

천승현
담도암 급여 근거 쌓는 임핀지…부분등재 한계 넘을까?

[데일리팜=황병우 기자] 아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 담도암에서 임상 성과를 발표하면서 급여 재도전에 나서고 있다. 국회 전자청원에 환자 청원 글이 올라오는 등 임핀지의 급여 재신청 심의 결과가 주목받는 가운데, 한국인 하위분석 결과가 발표되면서 향후 결과가 주목된다. 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 이달 2일 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 개최할 예정이다. 이번 암질심에는 지난해 담도암 1차 치료 급여 확대에 실패한 임핀지가 재도전에 나설 것으로 전망됐지만 논의에서 제외됐다. 임핀지는 지난해 임핀지와 젬시스(젬시타빈+시스플라틴) 병용요법 중 젬심스만 급여가 적용되어 현재 반쪽짜리 급여에 머물러 있는 상태다. 이에 아스트라제네카는 여러 근거를 추가해 암질심에 급여를 재신청했다. 대표적인 연구결과로 지난달 27일 대한종양내과학회(KSMO) 국제학술대회에서 발표된 임핀지의 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 대상 3상 임상인 TOPAZ-1의 한국인 하위 분석 결과가 있다. TOPAZ-1 연구에 등록된 120명의 한국환자의 3년 생존 추적 결과, 임핀지 병용요법을 시행한 환자군은 기존 치료 환자군 대비 중앙 생존 기간(mOS), 3년 생존율(OS rate) 및 임상적 안전성 모두 개선됐다. 임핀지 병용요법을 시행한 한국인 환자의 mOS는 16.6개월로 나타났지만 기존 치료를 시행한 한국인 환자의 mOS는 11.3개월에 그쳐 5.3개월의 생존기간 연장을 보였다. 또 3년 치료 시점의 OS rate에서도 임핀지 병용요법 환자군은 21.0%, 기존 치료 환자군은 8.8%로 2배 이상 개선된 것으로 조사됐다. 암질심을 앞두고 또 영향을 미칠 수 있는 요인은 환자의 요구도다. 지난달 13일 국회 국민동의 청원에는 임핀지의 신속한 보험급여 적용에 대한 글이 올라왔다. 자신을 간내담도암 4기 환자 자녀라고 소개한 청원인은 임핀지 투약 비용이 비급여라 한 달에 1000만원 넘는 치료비를 실비 보험으로 부담해 왔으며, 현재 실비 보험 한도가 소진돼 치료비를 감당할 수 없다고 밝혔다. 임핀지의 효과에도 불구하고 많은 환자가 경제적 이유로 치료 받지 못하고 있다는 게 청원인의 의견이다. 청원 글은 9월 30일 기준 5114명의 동의를 얻었다. 현재 임핀지는 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 등 주요 담도암 치료 가이드라인에서 1차 표준치료로 우선 권고되고 있으며, 미국과 영국 등 주요국에서 급여가 적용되고 있다. 다만 국내에서는 면역항암제인 임핀지의 비용 부담이 있어 임상적 성과와 별개로 재정 분담 정도가 암질심 통과 여부를 결정할 것이라는 시각도 존재한다. 실제 임핀지 병용요법 중 젬시스만 급여가 적용된 상황은 재정과 관련된 정부의 고민을 보여준 사례라는 게 업계의 시각이다. 정부는 임핀지-젬시스 병용요법 전체를 담도암 1차 치료에 급여를 적용하면 상당한 건강보험 재정 추가소요액이 필요하다는 이유로 비급여로 평가한 상태다.

2024-10-01 06:00:43

황병우
한미사이언스, 약품 주총 청구…박재현·신동국 해임 요구

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스가 한미약품에 임시주주총회 개최를 요구했다. 임시주총 안건으로는 박재현 사내이사와 신동국 기타비상무이사 해임과 이사 2인 신규 선임을 상정하겠다고 예고했다. 한미그룹 경영권 갈등이 지주사와 핵심계열사로 확대된 가운데, 임종윤·종훈 형제 측이 한미약품에 대한 지배력을 높이기 위해 자신들이 추천한 이사 2인을 이사회에 진입시키려는 의도로 풀이된다. 한미사이언스, 임시주총 요청 공문 발송…"신동국·박재현 이사 해임 추진" 한미사이언스는 30일 한미약품에 임시주총 소집을 요구하는 공문을 발송했다고 밝혔다. 한미사이언스는 임시주총을 통해 박재현 사내이사(대표이사 전무)와 신동국 기타비상무이사를 해임하고, 박준석·장영길 이사를 선임하는 안건을 제안했다. 박준석 이사 후보는 한미헬스케어 대표이사를 역임하고 현재 한미사이언스 부사장으로 활동 중이다. 장영길 후보는 한미약품 연구센터 연구위원을 거쳐 한미정밀화학 대표이사로 재직 중이다. 두 후보 모두 임종윤·종훈 형제 측 우호 인사로 분류된다. 형제 측은 자신들이 추천한 이사를 한미약품 이사회에 진입시켜 핵심계열사에 대한 지배력을 강화한다는 계획이다. 현재 한미약품 이사회는 박재현·임종윤·임종훈·박명희 사내이사와 신동국 기타비상무이사, 윤도흠·김태윤·황선혜·윤영각·남병호 사외이사로 구성돼 있다. 이 가운데 임종윤·임종훈·신동국·남병호 이사는 지난 6월 열린 임시주총에서 이사로 선임됐다. 현재 구도상 7 대 3의 비율로 신동국·송영숙·임주현 대주주연합 측이 한미약품 이사회를 장악한 것으로 평가된다. 박재현·박명희 사내이사와 윤도흠·김태윤·황선혜·윤영각 사외이사는 송영숙 한미사이언스 회장이 지주사 대표로 재직하던 시절 선임됐다. 또 신동국 기타비상무이사는 지난 7월 송영숙·임주현 모녀와 의결권을 공동 행사키로 합의하며 손을 잡았다. 형제 측, 이사 후보 2인 추천…"지체 없이 소집 절차 취하라" 압박 이런 상황에서 임종윤·종훈 형제 측은 신동국·박재현 이사를 해임하는 데 주력하겠다는 입장이다. 한미사이언스는 이날 공문을 통해 "당사(한미사이언스)는 귀사(한미약품)의 최대주주 및 한미그룹의 지주사로서 귀사뿐 아니라 다른 계열회사들과 그룹 전체의 방향성을 관리할 필요가 있다"고 강조했다. 한미사이언스는 "현재의 상황은 참담하기 이를 데 없다. 박재현 대표이사는 수장으로 모든 임직원을 아우르고 이끌어야 하는 막중한 책임감은 버려둔 채로 당사와의 불필요한 갈등을 일으키고 대외적으로 내부 직원들에 대해 형사 책임을 운운하면서 조직을 무너뜨리려 하고 있다"고 평가했다. 이어 "이뿐 아니라 신약과 개량신약의 R&D 분야를 모두 선도하였던 한미그룹 명성이 예전 같지 않고, 미래를 준비하고 있지 못하다는 시장의 평가까지 더해지고 있는 지금 당사는 귀사의 최대주주로서 더 이상 현 경영 상태를 방관할 수만은 없게 되었다"고 임시주주총회 소집을 요구한 이유를 설명했다. 그러면서 "지체 없이 소집 절차를 취하지 않을 경우 관련 법적 절차에 착수할 것"이라고 통보했다. 최근 한미그룹 경영권 갈등은 지주사와 핵심계열사 간 갈등으로 확산하는 양상이다. 지난 8월 박재현 대표의 인사발령 조치로 촉발된 지주사와 핵심계열사의 갈등은 이달 2일 한미약품 이사회 이후 더욱 격화했다. 당시 임종윤 한미사이언스 사내이사 요청으로 이사회가 개최됐다. 임종윤 사내이사는 자신을 한미약품 단독 대표로 선임하는 안건을 논의했다. 그러나 한미약품 이사회는 이 안건을 부결했다. 이사회가 종료된 이후 임종윤 사내이사는 한미약품 임시주총 소집을 예고했다. 이어 박재현 대표를 경찰에 고소했다. 한미약품 이사회에서 박재현 대표가 자신을 북경한미약품의 동사장(이사회 의장)이라고 허위 보고한 점이 '위계에 의한 업무방해'에 해당한다고 임종윤 사내이사 측은 주장했다. 여기에 임종윤·종훈 형제 측 주도로 한미사이언스가 한미약품에 임시주총 소집을 공식 요청하면서 한미그룹 경영권을 둘러싼 갈등이 극한으로 치닫고 있다는 분석이 나온다.

2024-09-30 17:33:13

김진구
유영제약, 급여정지 행정처분 잠정집행정지 인용

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 보건복지부의 급여정지 행정처분에 대해 행정법원으로부터 잠정집행정지 인용 결정을 받았다고 30일 밝혔다. 유영제약은 지난 10년 전 발생한 약사법 위반으로 인해 최근 보건복지부로부터 66개 제품에 대해 급여정지 행정처분을 받았지만 법원은 이에 대해 제약사 측의 입장을 받아들였다. 유영제약은 2011년 6월부터 2015년 6월까지 요양기관에 의약품 처방과 관련된 경제적 혜택을 제공한 사실이 확인돼 약사법 위반으로 적발, 보건복지부의 행정처분은 10년 뒤인 2024년 9월 25일에 이루어졌다. 이에 유영제약은 행정처분에 대해 처분취소소송과 함께 집행정지 가처분 신청을 법원에 제출했다. 보건복지부는 이달 30일, 유영제약의 62개 품목의 약제 상한 금액 조정(약가 인하), 66개 품목 급여정지 1개월 처분을 잠정 집행정지 한다고 고시했지만 법원은 과징금 포함 잠정 집행정지 신청을 모두 인용했다. 유영제약은 “법리적 논쟁사항이 있는 만큼 합리적인 행정처분을 받고자 하는 것”이라며 “처방 현장에서 혼란이 발생하지 않도록 남은 기간 성실하게 절차를 밝을 것”이라고 밝혔다. 또한 “경영진 교체 이후 투명한 경영을 실천하고 있으며, 이번 사안을 교훈 삼아 앞으로도 더욱 책임감 있는 경영을 이어나가겠다. 아울러 최고 품질과 정도 경영을 통해 지속 가능한 성장기업으로 나아갈 것”이라고 강조했다. 한편, 유영제약은 이번 집행정지 결정으로 당분간 정상적인 영업 활동을 이어갈 수 있게 됐지만, 향후 본안 소송의 결과에 따라 최종 처분이 결정될 전망이다.

2024-09-30 17:18:47

노병철
페스코, 급여 적용 기대감…사회경제적 효과 재조명

[데일리팜=황병우 기자] 한국로슈는 2024 대한종양내과학회(KSMO) 추계학술대회에서 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료제 페스코(성분명 퍼투주맙/트라스투주맙)의 사회경제적 효과가 재조명됐다고 30일 밝혔다. 코엑스에서 진행된 2024 대한종양내과학회 추계학술대회는 약 45개국의 국내외 전문가가 참여해 암 치료에 대한 최신 연구와 혁신적인 치료 접근 방안을 공유하는 자리다. 26일 페스코를 주제로 진행된 심포지엄에서는 박경화 고대 안암병원 종양내과 교수가 좌장으로 세션을 이끌었으며, ESMO 젊은 종양학자 위원회 의장을 맡고 있는 마테오 람베르티니(Matteo Lambertini) 교수가 연자로 나섰다. 이날 람베르티니 교수는 '페스코를 통한 환자 중심의 win-win 전략(Patient Centricity with PHESGO: Achieving a Win-Win Strategy)'이라는 주제로 페스코의 치료 효과를 강조했다. 피하주사 형태의 페스코로 치료 효율성을 높여 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 환자에게 장기적으로 향상된 삶의 질을 유지할 수 있다는 게 핵심이다. 람베르티니 교수는 "페스코는 임상 3상 FeDeriCa 연구를 통해 기존 정맥주사제 대비 비열등한 효과 및 유사한 안전성 프로파일을 확인해 트라스투주맙-퍼투주맙 병용요법의 우수한 치료 효과와 더불어 환자의 치료 및 모니터링 시간을 효과적으로 절감할 수 있는 치료제"라고 소개했다. 페스코 치료를 통한 치료 시간 절약 및 이를 통해 환자와 병원 및 의료진이 얻을 수 있는 사회경제적 효과와 치료 효율성을 높일 수 있다는 시각이다. 실제 페스코는 유지요법으로 투여 시 20분 만에 모든 치료를 마칠 수 있어 총 270여 분이 소요되던 기존 정맥주사 대비 투약 및 관찰에 드는 치료 시간을 최대 90% 단축할 수 있다. 또한 투약 시간 단축과 환자 편의성 개선을 입증해, 2021년 국내에서 항암제 최초로 개량생물의약품으로 지정된 바 있다. 페스코는 기존에 정맥주사 등으로 각각 투여하던 트라스투주맙과 퍼투주맙 성분을 하나의 피하주사제 형태로 제형 변경한 치료제로, 트라스투주맙과 퍼투주맙 병용요법은 현재 다양한 조기 HER2 양성 유방암의 표준치료요법으로 사용되고 있다. 람베르티니 교수는 "실제 이탈리아에서 페스코의 사회경제적 효과를 연구한 결과 피하주사인 페스코로 전환 시 기존 정맥주사 대비 의료 전문가의 환자당 관여 시간을 25% 단축할 수 있는 것으로 나타났다"고 강조했다. 한편, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 트라스투주맙과 퍼투주맙의 병용요법을 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료에 최고 수준(Category 1)으로 권고하고 있다.

2024-09-30 17:10:18

황병우
동성제약, 베페베이비페어 참가…바디케어 제품 홍보

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)이 ‘제46회 베페베이비페어’에 참가해 건기식 브랜드 DS바이오와 아토24를 홍보해 소비자들로부터 많은 주목을 받았다고 30일 밝혔다. '2024 베페베이비페어'는 국내 최대 임신·출산·육아 박람회로 지난 26일부터 29일까지 서울 코엑스에서 개최됐다. 이번 베페베이비페어에서 동성제약은 베페 독점 할인 및 현장 내 다양한 사은품 증정 이벤트를 진행했다. 동성제약이 이번 행사에서 주력으로 선보인 DS바이오 건강기능식품은 아기들의 튼튼한 뼈 성장에 도움을 주는 ‘DS바이오 이지드롭 유산균’과 ‘츄어블 비타민D 400IU’, 연약한 아이들의 피부에 사용하기 좋은 ‘아토24(Ato24)’ 바디케어 제품 등이다. 동성제약은 작년 4월 참가한 베페베이비페어에 비해 2배 상당의 판매 매출을 올리며 인지도 증대 및 마케팅 효과를 독특히 누렸으며, 자사 인스타그램 팔로워와 공식 스토어 관심 고객 수 또한 각각 1,000명 가량 증가하며 소비자들의 많은 관심을 증명했다.

2024-09-30 16:58:11

노병철
유영제약, 무료급식 봉사활동 진행

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 27일 서울 서초구에 위치한 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인들을 대상으로 9월 무료급식 봉사활동을 진행했다고 30일 밝혔다. 저소득층 어르신 무료급식 봉사는 지난 2016년부터 시행된 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 직급별로 봉사단을 구성해 도시락 배달 및 배식 봉사를 진행하고 있다. 이날 봉사활동에는 주임 및 책임급으로 구성된 봉사단이 거동이 어려운 독거노인들에게 도시락을 배달하고 복지관을 방문한 어르신들에게 점심 식사를 배식했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “임직원들의 참여 덕분에 복지관의 일손을 돕고 어르신들에게 식사를 대접하며 마음을 나눌 수 있었다”라며 “유영제약은 올해 ESG 경영 실천과 임직원들의 활발한 소통을 목적으로 매달 급식 봉사활동을 실천하고 있다”라고 전했다. 한편, 유영제약은 지난 12일 2024년 국가공헌대상ESG경영 부문에서 보건복지부 장관상을 수상한 바 있다.

2024-09-30 16:51:19

노병철
서울본사→화성→교통회관…또 바뀌는 한미 주총 장소 왜?

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스가 임시주주총회 장소를 처음으로 서울교통회관으로 결정했다. 지난 3월 정기주총 당시 이례적으로 경기도 화성시 팔탄공장 인근 호텔을 주총 장소로 결정한 데 이어 또 다시 새로운 장소를 선정했다. 오너 일가들의 경영권 분쟁이 지속되면서 상호 견제와 주주편의를 이유로 주총 장소가 변경된다는 분석이다. 임시주총, 서울 본사 아닌 교통회관서…한미사이언스 “주주 편의 고려” 30일 제약업계에 따르면 한미사이언스는 오는 11월 28일 서울교통회관에서 임시주총을 개최한다. 이날 임시주총에선 정관 변경과 이사 2인 선임, 자본준비금 감액 등 3개 안건을 다룬다. 한미사이언스가 주총 장소로 서울교통회관을 선정한 것은 이번이 처음이다. 동시에 서울 송파구에 위치한 본사 건물이 아닌 곳에서 주총을 개최하는 것은 지난 3월 정기주총에 이어 두 번째다. 본사 인근의 서울교통회관으로 주총 장소를 결정한 이유에 대해 한미사이언스 측은 ‘주주 편의’를 이유로 설명한다. 한미사이언스 관계자는 “지난 정기주총 당시 접근성이 떨어진다는 의견이 많았다”며 “사옥과 가까우면서 대규모 인원을 수용할 수 있는 곳을 찾은 결과 교통회관으로 주총 장소를 선정했다”고 말했다. 임시주총이 열리는 서울교통회관은 한미사이언스 서울 본사에서 도보 15분 거리에 위치해있다. 지하철 잠실역에서 가까워 접근성이 좋다는 평가다. 또한 주총이 열리는 1층의 경우 대강당은 800석, 제1세미나실의 경우 260석으로 한미사이언스 서울 본사 회의실보다 규모가 크다. 3월 정기주총 땐 팔탄공장 인근서 개최…불필요한 갈등 원천봉쇄 목적 지난 3월 정기주총 땐 이유가 조금 달랐다. 당시엔 경영권 분쟁이 첨예하게 펼쳐지는 상황에서 불필요한 갈등을 사전에 차단하기 위한 목적이었다. 상법 364조에 따르면 ‘총회는 정관에 다른 정함이 없으면 본점소재지 또는 이에 인접한 지에 소집해야 한다’고 명시됐다. 특별한 사유가 없으면 본점 또는 본점 인근 장소에서 주주총회를 개최하는 것이 원칙이라는 의미다. 한미사이언스 본점은 경기도 화성시 팔탄면 무하로에 위치한 팔탄공장으로 등록돼있다. 기존에는 주주들의 접근 편의성을 고려해 관례적으로 서울 본사에서 주총을 개최했으나, 당시 경영권 분쟁이 표면화한 만큼 본점소재지 인근이 아닌 곳을 선택할 경우 절차적 정당성을 문제 삼을 수 있다는 우려가 제기됐다. 이에 한미사이언스는 최대한 주총 규정을 지키면서 이러한 우려를 원천봉쇄하는 결정을 내렸다. 다만 이렇게 열린 주총에선 주주들로부터 접근성이 떨어진다는 의견이 나온 것으로 전해진다. 그렇다고 서울 본사 회의실에서 임시주총을 진행하기엔 장소 여건상 협소하다고 판단했고, 결과적으로 한미사이언스는 제3의 장소를 선택하게 됐다. 제약업계에선 이번 임시주총에선 경영권 분쟁의 양 당사자들이 장소를 둘러싼 절차적 정당성을 따지기보다 주주들의 표심 잡기에 주력할 것이란 전망이 나온다. 실제 주총 장소 결정과 관련해선 이사회에서 큰 이견이 없었던 것으로 전해진다. 양 측 모두 주총에서 승리하기 위해 한 표라도 더 확보해야 하는 상황이라 비교적 접근성이 좋은 곳으로 장소를 선정했다는 설명도 나온다. 신동국·송영숙·임주현 등 대주주연합은 이사회 정원을 현 10인에서 11인으로 늘리고, 이어 이사 2인을 신규 선임하는 방안을 추진 중이다. 여기에 신동국 한양정밀 회장과 임주현 한미사이언스 부회장이 진입해 경영권을 확보한다는 계획이다. 핵심 안건인 정관 개정의 건을 통과시키기 위해 대주주연합 측이 확보해야 하는 지분율은 66.7%다. 정관 개정의 건은 주총 참석 의결권의 3분의 2 이상 동의를 필요로 하기 때문이다. 이와 관련 대주주연합 측이 확보한 지분율은 이달 9일 기준 41.02%에 그친다. 정관 개정의 건을 통과시키고 여기에 신동국 한양정밀 회장과 임주현 부회장이 진입해 한미사이언스 이사회를 장악하려면 추가로 표심을 확보해야 한다는 의미다. 사정은 형제 측도 대동소이하다. 대주주연합 측에 맞서 경영권을 방어하기 위해선 최소 33.3%의 지분율을 확보해야 정관 개정의 건을 부결시킬 수 있다. 현재 형제 측 지분율은 25.21%로 알려졌다. 대주주연합 측과 마찬가지로 추가 표심 확보가 필요한 상황인 셈이다.

2024-09-30 12:03:40

김진구
생물학적제제 분류가 뭐길래...글로벌제약, FDA와 소송전

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사가 미국 식품의약국(FDA)의 생물학적제제 분류 기준에 반발해 소송에 돌입했다. 최근 일라이릴리는 당뇨병·비만치료제로 개발 중인 ‘레타트루타이드’가 생물학적제제에 포함되지 않자 미국 연방 법원에 소송을 제기했다. 릴리는 레타트루타이드가 41개 아미노산을 포함하고 있어 생물학적제제 분류 기준인 총 40개 아미노산을 넘어선다는 주장이다. 다만 FDA는 알파 아미노산만 생물학적제제 분류 기준에 해당된다는 입장을 밝혔다. 생물학적제제는 단백질, 항체, 뉴클레오티드, 세포 등 병원 미생물 기반으로 제조되는 의약품이다. 이 제제는 특정 단백질이나 세포에 특이적인 효과를 나타내 질병을 치료할 수 있으며 화학 제제 대비 낮은 부작용이 강점이다. FDA는 생물학적제제에 기존 신약보다 더 긴 시장 독점권을 부여하고 있다. 릴리, FDA 상대 소송 제기..."레타트루타이드 생물학적제제 인정돼야" 30일 관련 업계에 따르면 릴리는 최근 미국 인디애나주 남부 지방법원에 생물학적제제 분류 기준에 대해 이의를 제기하는 소송을 제기했다. 릴리는 레타트루타이드가 생물학적제제 분류 기준을 충족했음에도 의약품으로 부적절하게 분류됐다고 주장하고 있다. FDA는 지난 3월 레타트루타이드를 생물학적제제로 지정해 달라는 릴리의 요청을 거부하고 의약품으로 분류한 바 있다. 레타트루타이드는 릴리가 개발 중인 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)과 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 펩타이드), GCG(글루카곤) 등 세 가지 수용체에 작용하는 차세대 당뇨병·비만치료제다. 공중 보건 및 서비스법(PHSA)에 따라 FDA 의회는 2020년 생물학적제제의 정의를 개정해 단백질뿐만 아니라 단백질과 유사한 제품을 포함하도록 했다. 규정에 따라 FDA는 단백질을 ‘40개 이상의 아미노산보다 큰 특정 서열을 가진 모든 알파 아미노산 중합체’로 정의했다. 레타트루타이드의 경우 이소펩티드 결합을 통해 생성된 감마-글루타메이트와 8-아미노-3,6-디옥사옥탄산(ADO)을 가진 39개의 알파 아미노산으로 구성돼 있다. FDA는 규제 정의에 따라 40개 이상 알파 아미노산만 임계값에 포함된다고 결정했다. 또 FDA는 레타트루타이드가 40개 이상의 알파 아미노산이라는 단백질의 근본적인 정의 특성을 공유하지 않는다고 결론지었다. 릴리는 생물학적제제 분류 기준을 결정할 때 알파 아미노산만 계산해야 한다는 FDA의 결정에 이의를 제기하고 있다. 릴리 측은 레타트루타이드가 41개의 아미노산으로 구성돼 있다는 점을 강조하고 있으며 FDA가 규정한 유사 단백질이 포함돼 있어 생물학적제제로 분류돼야 한다는 입장이다. 레타트루타이드는 임상에서 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 트루리시티와 위약 대비 혈당과 체중 감량이 모두 확인됐다. 임상2상에서 레타트루타이드는 36주째 당화혈색소를 2.2%, 체중은 16.9% 감소시켰다. 현재 릴리는 임상3상을 진행하고 있다. 릴리가 생물학적제제 분류 기준에 공을 들이는 이유는 레타트루타이드의 상업적 가치와 연관돼 있다. 레타트루타이드가 생물학적제제에 지정되면 시장 독점권을 12년 간 유지할 수 있다. 일반 신약의 경우 시장 독점권은 5년이다. 또 생물학적제제로 인정받게 되면 후발 제약사들은 제네릭허가신청서(ANDA)가 아닌 바이오시밀러허가신청서(ABLA)를 제출해야 한다. 바이오시밀러는 동등성이 아닌 유사성을 입증해야 하고 임상 1상부터 3상을 모두 거쳐야 시장에 진출할 수 있다. 2020년 이후 세번째 소송…FDA, 입센·테바 소송전서 모두 승리 다만 릴리 소송전의 전망이 밝지 만은 않다. 그간 글로벌제약사가 생물학적제제 분류 기준을 놓고 제기한 소송에서 모두 FDA가 승리했기 때문이다. 지난 2020년 미국 연방법원은 테바가 제기한 소송에서 FDA의 손을 들어준 바 있다. 미국 법원은 테바의 다발성경화증 치료제 ‘코팍손’이 구체적이고 정의된 염기서열을 갖고 있지 않기 때문에 생물학적제제 분류 기준에 해당되지 않는다고 밝힌 바 있다. 입센의 신경내분비 종양 치료제 ‘소마툴린 오토젤’도 생물학적제제 분류 기준에 해당되지 못했다. 입센은 소마툴린 오토젤의 활성 단백질 수가 FDA의 생물학적제제 기준을 충족시키지 못하지만 나노튜브로 연결된 완성된 형태의 약물은 40개의 아미노산을 초과한다고 주장했다. 지난달 미국 컬럼비아주 고등법원은 소마툴린 오토젤이 더 복잡한 단백질 구조로 조립됨에도 불구하고 8개의 아미노산만 함유하고 있기 때문에 생물학적제제 분류 기준에 해당되지 않는다고 판결했다. 법원은 소마툴린 오토젤에 함유된 란레오타이드 나노튜브 조립체가 특정 생물학적 기능을 가지고 있지 않다는 FDA 의견에 동의했다.

2024-09-30 12:00:06

손형민

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