[데일리팜=최다은 기자] HLB가 주력 항암제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 이외에 항암제 파이프라인 다각화에 속도를 내고 있다. 단일 품목 의존에 따른 불확실성을 줄이고, 중장기 성장 동력을 확보하기 위한 전략적 행보로 해석된다. HLB는 간암 치료제로 개발 중인 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'을 병용요법으로 묶어 FDA에 허가를 신청했으며, 이와 별도로 자회사들을 통한 항암 파이프라인 확장 전략도 함께 추진 중이다. 지난 2024년 리보세라닙의 FDA 승인 불발로 HLB의 수익성뿐만 아니라 주가에도 직접적인 타격을 입은 바 있기 때문이다. 앞서 2023년 HLB는 표적항암제 리보세라닙과 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청했다. 그러나 2024년 항서제약이 FDA로부터 보완요청서(CRL)를 받으면서 승인이 불발됐다. 지난해 3월 2차 신청에 대해서도 멸균 절차 등을 지적받으며 승인이 재차 무산됐다. HLB의 대표 파이프라인인 리보세라닙은 VEGFR-2(혈관내피 성장인자 수용체-2)를 표적하는 경구용 항암제로, 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과의 병용요법으로 간세포암(HCC) 1차 치료제로 개발돼 왔다. 현재 HLB의 미국 자회사 엘레바는 리보세라닙에 대한 신약허가신청(NDA)을 항서제약은 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 다시 제출한 상태다. HLB는 세번째 리보세라닙 FDA 승인을 준비하면서 동시에 리보세라닙 허가 불발 리스크를 분산시킬 수 있는 신규 질 개발에 집중 투자하고 있다. 특히 지난 3년간 차세대 항암제를 집중 타깃해 임상과 신규 후보물질 확대하는 전략을 전사적으로 내밀었다. 계열사를 활용해 항암 파이프라인 전반을 확장하며 포트폴리오 균형을 맞추는 것에 주력했다는 평가다. 대표적으로 계열사인 HLB펩, HLB생명과학, HLB이노베이션, 이뮤노믹 테라퓨틱스 등을 중심으로 표적항암제, 항암 백신, CAR-T(키메라항원수용체T세포) 면역항암제, 항체 기반 치료제 등 다양한 기전의 후보물질 임상시험과 기초 연구를 진행하고 있다. HLB 자체적으로는 FGFR2를 선택적으로 억제하는 기전의 표적항암제 '리라푸그라티닙'의 임상 2상을 진행하고 있다. 글로벌 임상 2상으로 진행되며 환자 모집은 다음 달부터 시작된다. 내년 주요 평가지표 결과 도출, 오는 2028년 최종 완료를 목표로 하고 있다. 차세대 파이프라인으로는 HLB이노베이션을 통한 CAR-T 치료제, 이뮤노믹 테라퓨틱스의 항암 백신, HLB펩의 펩타이드 기반 방사성항암제 등이 대표적이다. HLB이노베이션은 자회사 베리스모 테라퓨틱스를 통해 미국에서 CAR-T 치료제 임상1상을 진행 중이다. 고형암과 재발성 혈액암 등 2개 파이프라인을 개발하고 있다. 고형암 CAR-T 치료제의 경우 올해 상반기에 학회를 통해 임상 중간 데이터 발표를 앞두고 있다. HLB펩은 국내 최고의 펩타이드 원료의약품 GMP(제조·품질관리 적합인증) 생산 기술을 기반으로 암 표적 펩타이드(AGM-330)를 활용한 방사성의약품(RPT) 개발을 준비하고 있다. 이 같은 일환으로 이달 방사성 항암제 연구기업 레이메드와 공동 개발 업무협약(MOU)을 체결했다. HLB펩의 개발 중인 주요 RPT 항암제 후보물질로 'AGM-330'도 있다. 표지된 방사성동위원소가 암세포에만 선택적으로 접근해 정상 조직에 미치는 영향을 최소화할 수 있는 것이 특징이다. 이뮤노믹 테라퓨틱스는 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 한 자가증폭 RNA(saRNA) 항암 백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 1상 IND(임상시험계획)를 승인 받고, 임상 절차를 본격화할 방침이다. 업계에서는 HLB의 항암제 다각화 전략이 단기 모멘텀보다는 중장기 안정성에 방점을 둔 선택이라는 평가가 나온다. 리보세라닙의 성과 여부와 무관하게 후속 파이프라인으로 성장축을 확대하려는 의도로 풀이된다. 업계 관계자는 “HLB가 리보세라닙 이후를 준비하는 단계에 진입한 것은 분명하다”며 “항암제 포트폴리오 다변화가 성공적으로 이어질 경우, 리보세라닙 중심의 변동성을 완화하고 기업가치의 하방을 지지하는 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 알리글로의 미국 판매 효과로 큰 폭의 실적 개선을 실현했다. 알리글로는 미국 진출 2년 만에 연 매출 1억 달러를 돌파했다. 녹십자는 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 691억원으로 전년대비 115.4% 늘었고 매출액은 1조9913억원으로 18.5% 증가했다고 26일 공시했다. 이 회사의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 혈액제제 알리글로의 미국 판매 호조로 실적이 크게 개선됐다. 알리글로는 지난해 미국 시장에서 1억600만달러(1511억원)의 매출로 전년대비 211% 확대됐다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 2023년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰고 미국 진출 3년째에 매출 1억 달러를 돌파했다. 녹십자는 지난해 알리글로의 매출 목표를 1억달러로 설정한 바 있다. 올해 1억5000만~1억6000만달러로 전망했고 2028년에는 3억달러 달성을 목표로 제시했다. 알리글로는 정맥주사용 면역글로불린(IVIG)로 신속히 투여가 가능하다는 장점이 있다. 냉장 보관이 필요한 다른 IVIG 약물과 달리 상온 보관이 가능해 유통과 보관이 편리하며 유통 중 변질 위험이 적다는 장점이 있다. 헌터증후군 치료제 헌터라제는 지난해 매출 744억원으로 전년대비 20% 늘었다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 헌터라제는 지난해 글로벌 판매가 확대되면서 매출이 증가했다. 수두백신 배리셀라는 작년 매출이 전년대비 123% 증가한 321억원으로 최대 매출을 달성했다. 녹십자는 작년 당기순손실 261억원을 기록했는데 연결 대상 자회사 지씨셀이 지난해 2589억원의 순손실을 기록한 영향이다. 2021년 말 녹십자랩셀과 녹십자셀의 합병 시 인식된 영업권 자산에 대해 공정가치 평가가 반영되면서, 당기순이익에 일시적인 영향이 있었다는 게 회사 측 설명이다. 회사 측은 “해당 건이 현금 유출을 수반하지 않는 일회성 회계적 처리에 해당하며 추가적인 반영 계획은 없다”라면서 “향후 본업 경쟁력 강화를 통해 수익성 회복에 집중할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 지난해 연간 매출 기준으로 사상 최대 실적을 기록했다. 업이익은 일회성 마일스톤 수익 감소로 전년 대비 줄었다. 26일 금융감독원에 따르면 삼성에피스홀딩스 자회사 삼성바이오에피스는 지난해 연결기준 영업이익 3759억원을 기록했다. 이는 전년보다 14% 감소한 수준이다. 매출은 1조6720억원을 달성, 역대 최대치를 경신했다. 일회성 수익인 마일스톤을 제외한 매출은 1조6269억원으로 전년 대비 28% 늘었고 같은 기준 영업이익은 3308억원으로 101% 증가했다. 회사 측은 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 판매 확대가 실적 개선을 이끌었다고 설명했다. 분기 기준으로 보면 작년 4분기 삼성바이오에피스 영업이익은 292억원으로 60% 감소했다. 매출은 4294억원으로 전년 동기 대비 8% 증가했다. 마일스톤을 제외한 기준에서는 매출이 23%, 영업이익이 14% 각각 늘었다. 지역별로는 미국과 유럽 시장에서의 성과가 두드러졌다. 삼성바이오에피스는 미국에서 현지 마케팅 파트너와의 협업과 PBM(처방약급여관리업체) 공급 채널을 병행하는 '투 트랙' 전략을 통해 시장 점유율을 확대하고 있다. 지난해에는 글로벌 제약사와의 파트너십을 통해 스텔라라, 솔리리스 바이오시밀러 등 2개 제품을 미국 시장에 신규 출시했다. 특히 스텔라라 바이오시밀러는 대형 PBM과의 자체상표(PL) 계약을 통해 조기 시장 안착에 나섰다는 게 회사 측 설명이다. 유럽 시장에서는 파트너사 협업과 직접 판매를 병행하며 판매 제품 수를 10개까지 확대했다. 이 가운데 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바, 루센티스 바이오시밀러 등 4개 제품은 현지 영업망을 통해 직접 판매하고 있다. 지난해 11월 출범한 바이오 지주회사 삼성에피스홀딩스는 이번에 처음으로 실적을 공시했다. 출범 이후 2개월간 연결 기준 매출 2517억원, 영업손실 636억원을 기록했다. 회사 측은 "기업 분할 과정에서의 회계 조정과 연구개발비 증가에 따른 일시적 손실로, 실제 현금 흐름과는 무관하다"고 설명했다. 삼성에피스홀딩스는 올해 자회사들의 주력 사업을 지원하며 글로벌 시장에서 바이오시밀러 매출을 10% 이상 확대한다는 목표다. 삼성바이오에피스는 특허 만료를 앞둔 블록버스터 바이오시밀러 7종을 추가로 개발 중으로 2030년까지 제품과 파이프라인을 20종으로 확대할 계획이다. 아울러 바이오시밀러 사업을 통해 축적한 기술을 기반으로 ADC(항체-약물 접합체) 등 신약 개발에도 속도를 낼 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 691억원으로 전년대비 115.4% 늘었다고 26일 공시했다. 매출액은 1조9913억원으로 전년보다 18.5% 증가했고 당기순손실 310억원을 기록했다. 회사 측은 “해외사업 호조로 영업이익이 개선됐다”라고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 조영제 전문 기업 동국생명과학이 지난해 외형 성장은 다소 주춤했지만 수익성 개선에는 성공했다. 특히 금융비용 부담을 크게 낮추면서 순이익이 세 배 이상 급증했다. 26일 금융감독원에 따르면 동국생명과학은 지난해 개별 기준 영업이익 130억원을 기록했다. 이는 전년 대비 9.4% 증가한 수치다. 같은 기간 매출은 전년보다 1.1% 감소한 1303억원으로 집계됐다. 순이익은 86억원으로 281.3% 늘었다. 동국생명과학은 동국제약의 조영제 사업부문을 물적분할해 2017년 설립된 조영제 전문 기업이다. MRI·CT 촬영에 사용되는 조영제를 주력으로 한다. 경기 안성공장을 기반으로 원료의약품(API)부터 완제의약품까지 자체 생산하는 수직 통합형 제조 체계를 갖췄다. 지난 2019년 독일 바이엘로부터 안성공장을 인수한 이후 외형 성장을 이어왔다. 동국생명과학 매출이 전년 대비 감소한 것은 2021년 이후 4년 만이다. 동국생명과학은 2020년 매출 1096억원으로 처음으로 1000억원을 돌파한 이후 2021년 1027억원으로 소폭 감소했다. 이후 2022년 1072억원, 2023년 1201억원, 2024년 1318억원으로 다시 성장 궤도에 올라서며 매년 외형을 키웠다. 출범 당시 매출 505억원과 비교하면 7년 새 매출은 161.1% 증가했다. 이번 매출 감소는 최근 수년간 이어진 고성장 국면 이후 일시적인 조정 국면에 들어선 것으로 풀이된다. 매출은 소폭 감소했지만 수익성은 오히려 강화됐다. 작년 영업이익률은 약 10.0%로 중견 제약사들과 비교해도 상위권에 속한다. 안정적인 조영제 수요를 바탕으로 한 원가 관리와 생산 효율 개선이 영업이익 증가로 이어졌다는 해석이 나온다. 순이익 개선 폭은 더욱 두드러졌다. 동국생명과학 측은 "영업 수익 개선과 상환전환우선주(RCPS) 전환에 따른 이자비용 감소로 순이익이 증가했다"고 했다. RCPS는 보유 기간 동안 이자나 배당 성격의 비용이 발생해 순이익을 깎아먹는 요인으로 작용한다. 동국생명과학은 RCPS 전환으로 이 같은 금융비용 부담이 줄면서 영업이익 증가분이 순이익으로 더 많이 반영됐다는 설명이다. 동국생명과학은 안성공장 증설을 통해 성장을 가속화한다는 포부다. 회사는 코스닥 상장으로 확보한 자금을 바탕으로 경기 안성공장 내 유휴 부지에 170억원을 투입해 의약품 생산 설비 확충을 추진 중이다. 이번 투자는 조영제 수요 증가와 고령화에 따른 영상진단 시장 확대에 선제적으로 대응하기 위한 것으로 동국생명과학은 설비 증설을 통해 완제라인 연 생산량을 기존 대비 60% 이상 확대할 계획이다. 이를 통해 안정적인 공급 체계를 구축하고 중장기적으로 외형 성장과 수익성 강화를 동시에 도모한다는 전략이다.

[데일리팜=차지현 기자] 정부가 추진 중인 약가제도 개편안을 두고 국회 정책토론회에서 제약업계·학계·환자단체가 한목소리로 '속도 조절과 구조 재검토' 필요성을 제기했다. 토론자들은 단기적인 건강보험 재정 절감 효과는 불확실한 반면 연구개발(R&D) 투자 위축과 필수의약품 공급 불안 등 중장기 부작용이 더 클 수 있다고 지적했다. 26일 국회의원회관에서 열린 '약가제도 개편, 이대로 좋은가?' 정책토론회 종합토론에는 윤재춘 대웅제약 부회장, 김영주 종근당 대표이사, 조용준 한국제약협동조합 이사장, 권혜영 목원대 보건의료행정학과 교수, 윤구현 간사랑동우회 대표, 김연숙 보건복지부 보험약제과 과장이 패널로 참여했다. 좌장은 이재현 성균관대 약대 객원교수가 맡았다. 이날 윤재춘 부회장은 정부가 추진 중인 대규모 약가인하가 국내 제약업계 혁신 동력을 약화할 것이라고 우려했다. 윤 부회장은 "제약산업은 실패가 기본값인 산업으로 10년 이상을 내다보고 투자해야 겨우 성과가 나오기 시작한다"며 "예측 가능성이 담보되지 않으면 어떤 회사도 투자를 할 수 없다"고 말했다. 윤 부회장은 정부 개편안에 포함된 제네릭 약가 인하를 두고 "약가를 53%대에서 40%대로 낮추는 것은 체감상 20% 안팎의 가격 인하"라며 "어느 산업도 이런 충격을 한 번에 견딜 수 없다"고 강조했다. 윤 부회장은 "영업이익이 5%도 안 되는 국내 제약업계 현실에서 제품 가격을 20~25% 일괄 인하하면 신약개발은 사실상 불가능해진다"고 지적했다. 또 윤 부회장은 "한국에는 아직 자체 신약으로 글로벌 임상과 마케팅을 감당할 수 있는 제약회사가 거의 없다"면서 "지금은 겨우 숨을 쉬며 글로벌로 나아가려는 단계인데 이 시점에 성장의 싹을 자르면 결국 외국계 제약사에 종속될 수밖에 없다"고 경고했다. 이어 윤 부회장은 "국내 기업은 1상까지 개발한 뒤 글로벌 제약사에 기술수출하는 경우가 많은데 이를 진정한 의미의 신약개발이라고 보기는 어렵다"며 "제약 기업이 자체적으로 글로벌 임상과 마케팅을 수행해 해외 시장에서 수익을 창출할 수 있을 때까지 업계를 더 지원할 필요가 있으며 약가제도 개편 역시 단계적으로 추진해 국가 경쟁력과 제약 경쟁력을 동시에 높이는 방향으로, 장기적 시각에서 정책이 결정돼야 한다"고 말했다. 김영주 대표는 정부가 전제하고 있는 '제네릭 중심 산업 구조'라는 인식 자체에 문제를 제기했다. 김 대표는 "국내 제약바이오 산업은 이미 혁신 생태계로 전환 중"이라며 "R&D 파이프라인 규모와 기술수출 성과, 대기업의 투자 확대 등은 모두 현재 진행형"이라고 말했다. 김 대표는 과거와 같은 제네릭 약가 인하 정책이 자국 생산 포기, 고용 불안, 연구개발 지연 등 수많은 부작용을 재현할 가능성이 크다고도 지적했다. 김 대표는 "국내 제약바이오 산업은 제네릭 의약품이 약 52% 점유하는 등 비중이 높은 구조인데 약가 인하는 곧바로 매출 급감과 수익성 악화, 나아가 연구개발 투자 축소와 생존 위협으로 이어질 것"이라고 했다. 김 대표는 정부가 제시한 일본·프랑스 등 해외 사례와 관련 자국 생산 구조가 다른 국가와 단순 비교하는 것은 통계적으로도 정책적으로도 부적절하다고 비판했다. 김 대표는 "제네릭 약가 인하를 단행한 국가들에서 공급 중단, 품절, 해외 의존 심화 문제가 발생했다"며 "자국 제조 기반을 유지하고 있는 한국의 구조적 특성을 감안해야 한다"고 강조했다. 김 대표는 환율 상승, 원료의약품 가격 인상, 인건비·에너지 비용 증가, GMP·규제 강화 등으로 제조 비용은 지속적으로 상승하는 반면, 의약품 가격은 정부 주도의 반복적 약가 인하로 계속 하향 조정되고 있다는 점도 지적했다. 이로 인해 '비용 상승–가격 하락' 구조가 고착화되면서 추가 약가 인하는 자국 제조 포기를 강요하는 수준이 될 수 있다는 게 김 대표의 설명이다. 김 대표는 이번 개편안이 매출 상위 기업, 즉 R&D와 오픈이노베이션을 주도하는 기업일수록 피해가 집중되는 구조라고도 주장했다. 김 대표는 "제네릭을 다수 보유한 상위 기업들이 약가 인하의 최대 타격을 받게 된다"면서 "정부가 제시한 혁신형 제약기업 보완책은 손실 규모 대비 턱없이 부족하고 형평성에도 맞지 않는다"고 강조했다. 김 대표는 "이런 정책이 결과적으로 산업을 고도화하기보다는 하향 평준화로 이어질 것"이라고도 덧붙였다. 김 대표는 이번 약가제도 개편안은 수많은 부작용이 예상되는 만큼 무리하게 강행해서는 안 된다는 점을 거듭 피력했다. 김 대표는 "제약바이오 산업에 대한 현실 인식을 바탕으로 바람직한 재정 절감 효과를 어떻게 달성할 것인지에 대해 정부와 산업계가 충분히 논의한 뒤 기업이 수용 가능한 범위로 개편안의 틀을 다시 설정해야 한다"면서 "제도 시행은 예측 가능성과 수용성을 확보할 수 있도록 중장기적으로 단계화돼야 하며 국내 산업 구조를 유지하기 위한 약가 인하 폭 역시 대폭 축소할 필요가 있다"고 말했다. 조용준 이사장 역시 정부가 제시한 신약 중심 산업 전환이라는 방향성에는 전적으로 공감한다면서도 방법과 속도 측면에서 문제가 있다는 점을 지적했다. 조 이사장은 "중소·중견 제약사는 대기업처럼 대규모 자본 조달이 어려워 매출 대부분을 자체 수익으로 R&D에 재투자한다"면서 "제네릭 의약품은 이들에게 유일한 캐시카우이자 신약 개발을 위한 돈줄"이라고 말했다. 이런 구조에서 약가 인하가 강행될 경우 영업이익이 50% 이상 급락하고 평균 영업이익률이 낮은 다수 기업이 적자 전환에 내몰릴 수 있다는 것이 조 이사장의 진단이다. 조 이사장은 약가 인하의 충격이 고용과 공급망 전반으로 확산될 수 있다는 점을 특히 우려했다. 조 이사장은 "매출 급감에 따른 구조조정으로 약 1만5000명의 일자리가 사라질 위기에 놓이고 연구·생산 현장의 전문 인력 채용이 중단되거나 감축될 가능성이 크다"며 "이는 제약강국 도약을 위한 인적 인프라 자체를 훼손하는 결과로 이어질 수 있다"고 지적했다. 또 "약가 인하 대상 품목의 70% 이상을 중소·중견 제약사가 보유하고 있어 체감 부담은 이들 기업에 가장 집중될 것"이라며 "다품목 소량 생산으로 국내 의약품 자급률을 지탱해온 중소·중견 제약사의 수익성이 무너지면 공급망 붕괴로 이어져 국민 건강권을 직접적으로 위협할 수 있다"고 경고했다. 조 이사장은 약가 인하가 혁신 투자와 오픈이노베이션 생태계를 위축시킬 위험도 함께 제기했다. 그는 "제네릭 수익을 바탕으로 신약 개발과 설비 고도화, 바이오벤처 투자에 재투자해 온 구조에서 캐시카우가 사라지면 혁신 투자는 불가능해진다"며 "이는 성장 사다리를 걷어차는 것과 다름없다"고 말했다. 조 이사장은 자신이 몸담고 있는 동구바이오제약 사례를 들며 "중소·중견 제약사가 바이오벤처에 전략적 투자자(SI)로 참여해 임상 초기 기술이전과 공동연구를 지원하는 한국형 오픈이노베이션 모델이 자리 잡고 있다"며 "단순한 약가 인하가 아니라 이런 투자를 유도하는 정책이 필요하다"고 강조했다. 이어 조 이사장은 "제약산업은 국가 첨단 전략 산업이자 보건안보의 핵심"이라며 "단기 재정 절감에 매몰돼 산업의 허리와 보건안보의 뿌리를 훼손해서는 안 된다"고 덧붙였다. 권혜영 교수는 약가제도 개편안에 대해 사후관리 제도의 중첩과 예측 가능성 부족이라는 점이 큰 문제라고 지적했다. 권 교수는 "제네릭 약가 인하와 함께 급여 적정성 재평가, 주기적 약가 재평가, 실거래가 연동 제도가 동시에 작동할 경우 기업 입장에서는 중장기 경영과 연구개발 전략을 세우기 어려운 환경이 조성될 수 있다"며 "정책의 일관성과 예측 가능성이 크게 훼손될 수 있다"고 말했다. 또 "약가정책은 단순한 숫자 조정이 아니라 제도 간 정합성과 정책 효과를 종합적으로 설계해야 하는 영역"이라며 "재정 절감이라는 목표를 달성하더라도 산업과 의료 현장에 미치는 파급효과를 함께 고려하는 정교한 설계가 필요하다"고 강조했다. 이외 환자단체는 공급·치료 지속성 훼손을 우려했다. 윤구현 대표는 "약가 인하가 곧바로 환자 혜택으로 이어진다는 단순한 공식은 매우 위험하다"면서 "의약품 공급이 불안정해지거나 품절·공급 중단이 발생할 경우 환자들이 감내해야 할 불편과 위험은 약값 인하 효과를 훨씬 넘어설 수 있다"고 꼬집었다. 또 윤 대표는 "중증·만성질환 환자에게는 가격보다 치료의 지속성과 안정적인 공급이 더 중요하다"며 "약가제도 개편은 환자의 치료 접근성과 선택권을 훼손하지 않는 방향에서 설계돼야 하며 환자에게 실제로 어떤 영향을 미치는지에 대한 면밀한 검토가 선행돼야 한다"고 했다. 이에 대해 김연숙 과장은 건강보험 재정의 지속가능성을 확보해야 한다는 정부의 기본 입장을 설명했다. 김 과장은 "고령화와 의료 이용 증가로 건강보험 재정 부담이 커지고 있는 상황에서 약가제도 개선은 불가피한 과제"라면서도 "제도 추진 과정에서 산업계, 전문가, 환자단체의 의견을 충분히 듣고 보완해 나가겠다"고 말했다. 김 과장은 "오늘 토론에서 제기된 우려와 제안 역시 정책 검토 과정에서 참고하겠다"며 "재정 안정과 산업 발전, 환자 보호가 조화를 이룰 수 있는 방향을 고민하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 항생제 클래리트로마이신의 불순물 영향에 촉각을 곤두세우고 있다. 영업현장에서 불순물 문제가 노출된 인도산 원료의약품 사용 여부를 영업 도구로 사용하는 분위기가 감지된다. 클래리트로마이신의 불순물 문제가 특정 원료의약품 업체의 문제가 아니라는 점에서 다른 업체 원료의약품 사용 제품도 안심할 수 없다는 지적이 나온다. 국내 클래리트로마이신 완제의약품이 활발한 위수탁으로 공급·판매되고 있어 특정 원료나 업체의 문제로 위탁사들도 손실을 입을 수 있다는 우려도 확산하는 실정이다. 26일 업계에 따르면 제약사들은 정부가 불순물 점검을 지시한 인도 업체 클래리트로마이신 원료의약품 사용 제품의 안전성 점검에 나섰다. 식약처는 클래리트로마이신 완제의약품 제조업체 72곳에 불순물 시험결과를 오는 2월 19일까지 제출할 것을 지시했다. 클래리트로마이신 원료·완제의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin)이 초과 검출됐다는 안전성 정보에 따른 조치다. 인도 제조소 신디메드 랩스 프라이빗(Synthimed Labs Private)에서 수입한 원료를 사용해 제조한 완제의약품이 점검 대상이다. 신디메드 랩스 프라이빗은 옛 인드스위프트 래버러토리스( Ind-Swift Laboratories)다. 식약처는 해당 업체에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 기준치를 초과했다는 정보에 국내 사용 제품에 대해 전수조사를 주문했다. 제약업계에서는 신디메드 랩스 프라이빗 원료의약품 사용 제품의 기피 현상을 우려하고 있다. 제약사 한 관계자는 “식약처의 불순물 조사 지시 이후 인도산 원료의약품을 사용하지 않았다는 점을 강조하며 영업활동을 독려하는 업체들이 등장했다”라고 말했다. 하지만 클래리트로마이신의 불순물 문제가 신디메드 랩스 프라이빗에 국한되지 않는다는 점에서 다른 업체 원료의약품도 불순물 영향권에 포함됐다는 견해가 우세하다. 클래리트로마이신 성분이 제조과정에서 불순물이 발생하는 화학구조를 지니고 있어 불순물이 특정 업체만의 문제는 아니라는 이유에서다. 식약처도 인도 신디메드 랩스 프라이빗 뿐만 아니라 다른 원료의약품 사용 제품의 불순물 위험성을 점검하는 것으로 전해졌다. 클래리트로마이신은 매크로라이드계열 항생제로 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 사용되는 의약품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 클래리트로마이신의 외래 처방시장 규모는 1150억원으로 집계됐다. 클래리트로마이신은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 처방 시장이 크게 팽창했다. 지난 2021년 클래리트로마이신 처방시장은 465억원을 기록했는데 2022년 820억원으로 76.4% 치솟았고 2023년에는 1202억원으로 2년 전보다 158.4% 확대됐다. 2024년 클래리트로마이신 처방액은 1475억원으로 3년 전보다 3배 이상 증가했고 지난해에는 감소세를 나타냈다. 업체별 클래리트로마이신제제의 처방액을 보면 대원제약의 클래신이 지난해 가장 많은 104억원을 기록했다. 한미약품의 클래리가 98억원의 처방액을 올렸고 구주제약의 클래리미신과 애보트의 클래리시드가 각각 80억원, 79억원으로 뒤를 이었다. 휴온스, 대웅바이오, 일성아이에스, 진양제약, HLB제약, 동구바이오제약 등이 지난해 클래리트로마이신 처방 시장에서 30억원 이상을 올렸다. 식약처에 따르면 제약사 101곳이 클래리트로마이신 성분 완제의약품 198개 품목을 허가받았다. 사실상 국내에서 영업활동을 펼치는 국내제약사 대부분이 클래리트로마이신의 위험성에 노출됐다는 의미다. 클래리트로마이신이 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급되고 있어 특정 원료나 특정 업체의 문제로 위탁사들이 동반 손실을 입을 수 있다는 우려도 제기된다. 클래리트로마이신250mg 필름코팅정의 경우 동구바이오제약이 동광제약, 알피바이오, 이연제약, 한국파마, 일양바이오팜, 아이큐어, 이든파마, 넥스팜코리아, 큐엘파마, 서울제약, 킵스바이오파마, 휴비스트제약, 화이트생명과학, 풍림무약, 아이월드제약, 케이에스제약 등에 공급한다. 대원제약으로부터 클래리트로마이신250mg 필름코팅정을 공급받는 업체는 삼천당제약, 삼성제약, 인트로바이오파마, 오스코리아제약, 국제약품, 제일약품, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 태극제약, 위더스제약, 파일약품, 보령바이오파마, 환인제약, 알리코제약, 동국제약, 동성제약 등 16곳에 달한다. 보령은 클래리트로마이신500mg 필름코팅정을 9곳으로부터 의뢰받고 수탁생산한다. 일성아이에스, 코오롱제약, 한국프라임제약, 메디카코리아, 셀릭스, 비보존제약, 태극제약, 오스틴제약, 경동제약 등이 위탁사다. 인도와 중국에 편중된 원료의약품의 높은 의존도로 인해 불순물과 같은 위험성이 불거져도 유연한 대처가 쉽지 않다는 지적도 제기된다. 식약처에 등록된 클래리트로마이신 원료의약품 60건 중 중국과 인도가 54건으로 90%를 차지했다. 중국 제조소에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품 31건이 국내에 등록됐고 인도산 원료의약품은 23건 등록됐다. 푸에르토리코 업체가 2건 등록됐고 스페인과 이스라엘 업체가 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 각각 1건 등록됐다. 국내 업체가 등록한 클래리트로마이신 원료의약품은 3건에 불과했다. 한미정밀화학, 경보제약, 삼오제약 등이 클래리트로마이신의 원료의약품 생산업체로 등록됐다. 업계 한 관계자는 “클래리트로마이신 인도와 중국 원료의약품 가격이 저렴해서 대부분 수입 제품을 사용하는 실정이다”라면서 “국내 업체가 자체 합성한 제품은 가격 경쟁력에서 인도·중국 제품과 격차가 크기 때문에 판매가 쉽지 않은 구조다”라고 토로했다.

[데일리팜=최다은 기자] 종근당의 연구개발(R&D) 투자 성과가 가시화 국면에 접어들었다. 바이오시밀러·신약 파이프라인의 임상 진전과 자회사 톡신 상업화가 동시에 나타나면서, 수년간 이어진 대규모 투자에 대한 회수 시점이 가시권에 들어왔다는 평가가 나온다. 종근당은 매출 대비 연구개발비 비중을 10% 안팎으로 유지하며 중장기 성장 동력 확보에 집중해왔다. 자체 신약을 중심으로 바이오시밀러, 항체약물접합체(ADC), 보툴리눔 톡신 등으로 연구 영역을 넓히며 포트폴리오를 다각화한 점이 특징이다. 단기적으로 가장 빠른 수익원으로 꼽히는 분야는 바이오시밀러다. 신약 대비 개발 리스크가 낮고, 비교적 예측 가능한 매출을 기대할 수 있기 때문이다. 종근당은 2019년 세계 최초로 빈혈치료제 아라네스프 바이오시밀러 ‘네스벨’을 출시했고, 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스’도 국내에서 판매 중이다. 최근에는 건선 치료제 바이오시밀러 후보물질 ‘CKD-704’가 유럽 임상 1상 승인을 받으며 파이프라인 확장에 나섰다. 중기 성과를 가를 핵심 자산으로는 ADC 신약이 꼽힌다. cMET를 표적으로 한 항체약물접합체 ‘CKD-703’은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1·2a상 시험계획 승인을 받고 글로벌 임상에 진입했다. ADC는 글로벌 제약사들의 관심이 집중된 영역으로, 임상 데이터 축적 여부에 따라 향후 사업 방향이 결정될 가능성이 크다는 평가다. 자회사 종근당바이오의 보툴리눔 톡신 사업도 R&D 성과를 가늠할 주요 변수로 꼽힌다. 종근당바이오는 톡신 제제 ‘CU-20101’의 중국 임상 3상을 마치고 품목허가 신청을 앞두고 있다. 허가에 성공할 경우 중국 파트너사 큐티아테라퓨틱스로부터 마일스톤과 함께 순매출의 5%를 로열티로 수취하게 된다. 2022년 체결한 중국·홍콩·마카오·대만 독점 라이선스아웃 계약 규모는 700만달러로, 중국 허가 시 150만달러의 추가 마일스톤이 지급되는 구조다. 종근당은 최근 수년간 연간 1500억원 안팎의 연구개발비를 집행하며 R&D 투자를 이어왔다. 업계는 종근당이 대규모 투자가 마무리 단계에 접어든 만큼 이제는 성과를 검증받는 구간에 들어섰다는 평가가 나온다. 업계 관계자는 “종근당의 R&D 전략은 확장 국면을 지나 선별 단계로 넘어가고 있다”며 “단기적으로는 바이오시밀러가, 중기적으로는 ADC와 톡신이 각각 역할을 맡는 구조인 만큼 앞으로는 어떤 자산이 언제부터 실적에 반영되느냐가 핵심 판단 기준이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]알피바이오가 비타민과 건강기능식품 시장에서 '맛'을 핵심 기술 경쟁력으로 전면에 내세우고 있다. 효능과 성분 중심이던 기존 제형 경쟁에서 벗어나, 복용 경험과 지속성을 좌우하는 '맛 마스킹' 기술을 고도화해 차별화에 나선 모습이다. 최근 비타민·건기식 시장에서는 젤리, 구미, 스틱, 분말 등 다양한 제형이 빠르게 확산되고 있다. 단순히 먹는 방식이 바뀌는 수준을 넘어, 복용 지속성을 확보하기 위한 변화가 이뤄지고 있다는 평가다. 실제로 관련 시장은 효능과 성분 중심이던 기존 경쟁 구도에서 벗어나, 얼마나 꾸준히 섭취할 수 있는가, 즉 '복용 경험’이 제품 성패를 가르는 중요한 요소로 부상하고 있다. 이 같은 변화는 단순한 마케팅 요소의 변화가 아니라, 제형 기술 경쟁 구조 자체의 이동으로 해석된다. 성분 중심 경쟁에서 벗어나, 제형 설계 기술과 소비자 경험 설계 역량이 기업 경쟁력을 좌우하는 단계로 접어들고 있다는 의견이다. 특히 업계에서는 이 문제를 단순한 감미료 첨가 수준으로 해결하기 어렵다는 인식도 확산되고 있다. 맛을 덮는 방식이 아니라, 원료 특성과 제형 구조를 함께 설계하는 기술 영역으로 접근해야 한다는 시각이다. 감미료가 아니다…미각·후각을 설계하는 '맛 마스킹' 이 지점에서 등장하는 개념이 '맛 마스킹'이다. 단순한 맛을 가리는 것이 아니라, 맛이 인지되는 구조 자체를 설계하는 방식의 접근이 이뤄지고 있다. 이런 상황에서 '맛 마스킹 기술' 고도화를 위해 맛 전담 연구팀을 구성한 알피바이오의 행보도 주목된다. 회사는 총 5명 규모의 맛 전담 연구팀을 별도로 구성해 운영 중으로 연질캡슐, 젤리스틱, 블리스터 젤리, 분말 제품 등 다양한 제형에 대한 맛 개선 및 마스킹 기술 연구를 전담하고 있다. 해당 연구팀은 제형 연구, 원료 특성 평가, 관능 평가를 중심으로 R&D 조직과 긴밀히 협업하며, 제품별 특성에 최적화된 맛 솔루션 개발을 수행하고 있다. 원료 특성과 제형 구조를 동시에 고려하는 설계 방식이 특징이다. 알피바이오는 맛 마스킹 기술이 단순히 쓴맛을 덮는 수준을 넘어, 미각과 후각이 반응하는 과정을 정교하게 설계하는 기술이라고 설명하고 있다. 예를 들어 동일한 단맛을 구현하는 감미료라도, 입에 닿는 순간 빠르게 인지되는 단맛과 섭취 이후 남는 후미의 단맛은 서로 다르게 인식된다는 것이다. 이에 따라 회사는 마스킹이 필요한 원료 특성과 제형 구조에 맞춰 감미료 조합과 처방을 달리 설계하고, 반복 테스트를 통해 최적의 조합을 도출하는 구조를 운영하고 있다. 알피바이오 관계자는 "단맛과 신맛뿐만 아니라, 실제로는 후각이 가장 먼저 반응하는 감각이라는 점에 주목하고 있다"며 "사과맛과 같은 단일 풍미 역시 하나의 향으로 구현하기보다는, 여러 향을 조합해 입체적으로 구성함으로써 자연스럽고 이질감 없는 맛을 구현하는 것이 맛 마스킹 기술의 차별점"이라고 설명했다. 이를 통해 이질감 없는 풍미 구조를 형성하고, 기능성 원료 특유의 이취와 잔미를 구조적으로 차단하는 방식이다. 업계에서는 이를 단순한 향 첨가가 아닌, 감각 설계 기반 제형 기술로 평가하고 있다. 여기에 회사가 보유한 블리스터 젤리와 같은 특허 신규 제형을 통해 맛과 기술을 결합하려는 시도도 이어지는 중이다. 알피바이오가 개발한 블리스터 젤리는 기존 젤리 대비 당 섭취량을 낮추면서도, 특수 천연 유화제를 활용해 유효성분 함량을 안정적으로 유지한다. 또 지용성 영양소의 체내 흡수율을 기존 연질캡슐 대비 104% 향상시킨 것이 특징이다. 해외 시장까지 염두…'현지 맞춤 맛' 확장성 현재 알피바이오는 다수의 제약사 및 건강기능식품 브랜드와 맛 마스킹 기술을 적용한 B2B 프로젝트를 진행하고 있다. 회사 관계자는 "브랜드마다 원하는 맛의 방향성과 정체성이 뚜렷한 경우가 많아, 단순히 맛을 가리는 것이 아니라 브랜드가 지향하는 풍미 구조를 구현하는 방향으로 협업이 이뤄지고 있다"고 강조했다. 특히 이러한 기술은 해외 매출 비중 확대를 노리는 회사의 기조와 맞물려 시너지를 낼 것으로 예측된다. 국가별로 선호하는 풍미 구조가 다르다는 점에서, 기본적인 마스킹 기술을 기반으로 현지 소비자에게 익숙한 맛을 구현하는 전략이 가능하다는 판단이다. 회사 측은 "국내에서는 익숙한 맛이 해외에서는 거부감으로 작용할 수 있고, 반대로 해외 선호 맛이 국내에서는 생소하게 인식될 수 있다"며 "맛 마스킹 기술은 기본적인 마스킹 기능을 넘어, 현지 소비자에 맞춘 풍미 설계 기술로 확장될 수 있다"고 밝혔다. 궁극적으로 맛 마스킹 기술은 단순한 품질 개선 요소가 아니라, 브랜드 전략과 제품 기획의 일부로 작동하는 구조로 확장되고 있다는 분석이다. 이밖에도 단일 제형 수출이 아닌, 현지 맞춤 제형 설계 모델로 확장될 수 있다는 점에서 경쟁력을 가질 것으로 예측된다. 알피바이오 관계자는 "기능성과 맛의 조합은 복용 편의성 증가로 구매와 지속적인 섭취에 중요한 역할을 할 수밖에 없다"며 "맛 마스킹 기술은 단순히 쓴맛이나 이취를 가리는 수준에 머무르지 않고, 제품의 적용 범위와 시장을 확장시키는 기반 기술로 진화하고 있다고 보고 있다"고 덧붙였다.