[데일리팜=최다은 기자] 뉴로핏이 오는 28일부터 29일까지 고려대학교 의과대학에서 열리는 대한뇌신경재활학회의 제20차 춘계학술대회에 참가한다고 23일 밝혔다. 뉴로핏은 이번 학회에서 부스 전시를 통해 AI 기반 맞춤형 경두개직류자극(transcranial Direct Current Stimulation, 이하 tDCS) 솔루션을 공개한다. 지난해 4월 혁신의료기술로 선정된 개인 맞춤형 tDCS 솔루션은 뇌 전기 자극용 영상 치료 계획 소프트웨어 ‘뉴로핏 테스랩(Neurophet tES LAB)’과 경두개 전기자극(tES) 기기인 ‘뉴로핏 잉크(Neurophet innk)’로 구성돼 있다. 해당 솔루션은 환자의 뇌 MRI(자기공명영상)를 뉴로핏 테스랩으로 정밀 분석해 최적의 자극 위치와 방법을 계산하고, 뉴로핏 잉크를 통해 해당 부위에 비침습적인 전기 자극을 전달하는 방식으로 작동한다. 특히 뇌졸중 환자의 손가락 운동 마비 회복을 돕는 데 사용된다. 치료법은 재활요법과 병행해 활용된다. 김동현 뉴로핏 공동대표이사는 “뇌졸중 환자의 손가락 운동 마비 회복을 도울 수 있는 개인 맞춤형 tDCS 솔루션의 제품 경쟁력 및 임상적 가치를 소개할 것”이라며 “향후 국내 의료기관과의 협력을 확대하고 임상 적용 사례를 더욱 넓혀나갈 계획”이라고 말했다. 한편, 대한뇌신경재활학회는 뇌졸중, 외상성 뇌손상 등 뇌 질환 환자의 재활 치료 연구 및 임상 발전을 위해 설립된 국내 학술단체다. 이번 학회 기간에는 제6회 한·일·대만 뇌신경재활학회도 함께 개최된다.

[데일리팜=최다은 기자] 부광약품이 글로벌 제약사 세르비에와 손잡고 순환기 치료제 포트폴리오 강화에 나선다. 부광약품은 지난 17일 한국세르비에와 ‘아서틸·바스티난 7개 품목’에 대한 전략적 판매제휴(Co-promotion) 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양사는 총 7개 제품의 공동 판매를 추진한다. 대상 품목은 고혈압 치료제 아서틸정 4mg·8mg, 아서틸아르기닌정 5mg·10mg, 아서틸플러스아르기닌정 등 5개와 협심증 치료제 바스티난정, 바스티난 엠알서방정 등 2개다. 양사는 오는 4월 1일부터 본격적인 공동 마케팅에 돌입한다. 영업 전략은 의료기관 규모에 따라 차별화된다. 300병상 이상 종합병원은 한국세르비에가 담당하고, 100~299병상 의료기관은 양사가 공동으로 맡는다. 100병상 이하 의료기관은 부광약품이 전담한다. 주요 품목인 아서틸플러스아르기닌정은 페린도프릴아르기닌과 인다파미드 복합제로, 기존 아서틸의 염기를 t-부틸아민에서 아르기닌으로 변경해 안정성을 높이고 보존기간을 약 50% 연장한 것이 특징이다. 아서틸정 역시 다수의 대규모 임상 연구를 통해 고혈압, 관상동맥질환, 심부전 환자에서 심혈관 사건 위험 감소 효과를 입증한 바 있다. 바스티난 제품군은 트리메타지딘염산염 성분 기반 의약품으로, 기존 치료로 충분한 효과를 보지 못했거나 내약성이 떨어지는 안정형 협심증 환자의 증상 개선을 위한 병용요법에 사용된다. 부광약품 관계자는 “유효성과 안전성이 입증된 오리지널 의약품을 기반으로 기존 소화기·내분비 중심 포트폴리오에 더해 순환기 치료 영역까지 경쟁력을 확대하게 됐다”고 말했다. 이어 “심혈관 질환 분야에서 오랜 연구 역량을 보유한 세르비에와의 협력을 통해 시너지를 창출하고, 국내 환자들에게 보다 높은 치료 가치를 제공할 것”이라며 “향후 전략적 협력 관계도 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업들이 정부 시책에 맞춰 주주환원 정책을 강화하면서 현금 배당액을 늘렸다. 바이오노트, 파마리서치, 명인제약 등 대주주는 100억원 이상 배당금을 받는다. 주요 주주인 지주사와 제약사 공익법인도 쏠쏠한 배당 수익을 거둘 것으로 예상된다. SD센서·파마리서치·명인 오너 100억↑ 수령, 한미 대주주 최대 84억 23일 금융감독원에 따르면 조영식 에스디바이오센서 의장은 올해 에스디바이오센서와 바이오노트로부터 총 147억원에 달하는 배당금을 수령한다. 조 의장은 지난해 말 기준 에스디바이오센서 주식 3258만9639주(26.8%)를, 바이오노트 주식 3571만2000주(35.0%)를 보유 중이다. 이에 따라 조 의장은 에스디바이오센서에서 65억원, 바이오노트에서 81억원의 배당을 각각 수령할 전망이다. 에스디바이오센서와 바이오노트는 적자에도 불구하고 주주가치 제고를 위해 현금배당을 추진한다. 에스디바이오센서는 보통주 1주당 200원을 배당, 총 239억원 규모 현금배당을 결정했다. 바이오노트는 1주당 228원을 배당해 총 229억원을 배당하기로 했다. 바이오노트는 작년 말 기준 에스디바이오센서 지분 37.4%를 보유한 최대주주다. 정상수 파마리서치 회장은 오너 배당금 순위 2위에 이름을 올렸다. 정 회장은 지난해 말 기준 회사 주식 356만1633주(30.8%)를 갖고 있다. 이에 따라 132억원 규모 배당금을 수령한다. 파마리서치는 보통주와 종류주 모두 1주당 3700원의 현금배당을 결정, 전년보다 배당 총액을 세 배 이상 확대했다. 이행명 명인제약 회장은 111억원의 배당을 받게 된다. 이 회장은 지난해 말 기준 명인제약 주식 742만8000주(50.9%)를 보유했다. 작년 코스피 시장에 데뷔한 명인제약은 보통주 1주당 1500원의 현금배당을 실시, 총 219억원 규모 주주환원에 나선다. 한미사이언스 대주주 신동국 한양정밀 회장은 이번 결산 배당을 통해 70억원의 배당금을 수령할 것으로 보인다. 신 회장은 한미사이언스 주식 1123만9739주(16.4%)와 한미약품 주식 98만8597주(7.7%)를 보유하고 있다. 신 회장은 한양정밀을 통해서도 한미사이언스 475만4449주(7.0%), 한미약품 12만1648주(1.0%)를 추가로 보유하고 있다. 한양정밀은 신 회장이 지분 100%를 보유한 개인회사로 사실상 한양정밀이 한미사이언스와 한미약품으로부터 수취하는 배당금은 신 회장에 귀속된다. 한미사이언스와 한미약품은 이번 결산 배당에서 각각 1주당 300원과 2000원을 배당하기로 결정했다. 이에 따라 신 회장은 한미사이언스에서 34억원, 한미약품에서 20억원을 받는다. 한양정밀 역시 한미사이언스에서 14억원, 한미약품에서 2억원의 배당금을 수취한다. 여기에 배당금 수령액 확대 가능성도 있다. 신 회장이 최근 임종윤 전 한미사이언스 사장 측으로부터 주식 441만32주를 장외매수하기로 결정하면서다.주주명부 폐쇄 기준일인 오는 31일 이전에 해당 주식 거래가 조기 종결된다면 신 회장 측이 거둬들이는 총 배당금은 최대 84억원까지 늘어날 수 있다. 셀트리온이 역대 최대 규모의 배당을 결정하면서 서정진 셀트리온그룹 회장도 올해 70억원의 배당을 수취한다. 서 회장은 지난해 말 기준 셀트리온 주식 931만주(24.4%)를 보유하고 있다. 셀트리온은 보통주 1주당 750원을 배당해 총 1640억원 규모 현금배당을 실시한다. 이는 제약바이오 기업 가운데 최대 수준이다. 정용지 케어젠 대표와 이경하 JW그룹 회장도 상당한 배당액을 수령할 전망이다. 케어젠 주식 3399만1208주(63.2%)를 보유한 정 대표는 68억원을 받는다. 이 회장은 JW홀딩스로부터 45억원, JW중외제약과 JW생명과학으로부터 각각 1억원과 600만원을 받는다. 이 회장은 지난해 말 기준 JW홀딩스 주식 2101만5544주(28.4%)를, JW중외제약 14만2160주(0.6%), JW생명과학 1만주(0.1%)를 보유하고 있다. 알테오젠의 경우 창사 이래 첫 현금배당을 실시하면서 창업주 박순재 의장이 38억원의 배당 수익을 확보하게 됐다. 박 의장은 2008년 알테오젠을 공동 설립한 인물로 지난해 알테오젠이 전문경영인 체제로 전환함에 따라 대표이사직에서 물러났다. 박 의장은 지난해 말 기준 알테오젠 주식 1020만6000주(19.1%)를 보유하고 있다. 알테오젠은 이사회를 통해 보통주와 우선주 1주당 371원의 현금배당을 결정했다. 배당금 총액은 200억원 규모다. 천종윤 씨젠 회장과 어진 안국약품 부회장, 이장한 종근당 회장도 30억원 이상의 배당을 수령할 예정이다. 천 회장은 씨젠 주식 950만8880주(18.2%)를 보유 중이다. 이에 따라 38억원의 배당을 받는다. 어 부회장은 안국약품 주식 563만6287주(43.2%)를 보유해 약 36억원의 배당을 수령할 것으로 예상된다. 이 회장은 종근당홀딩스와 종근당을 합해 30억원 규모 배당을 확보한다. 종근당홀딩스에서 24억원, 종근당에서 7억원을 각각 수령할 전망이다. 이 회장은 종근당홀딩스 주식 168만9586주(33.7%), 종근당 주식 131만8807주(9.6%)를 보유하고 있다. 지주사·공익법인도 쏠쏠한 배당수익…셀트홀딩스 423억·한미사이언스 137억 국내 제약바이오 기업 주요 주주인 지주사와 공익법인도 배당금을 톡톡히 챙길 예정이다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥에 상장한 국내 제약바이오 기업 중 지주회사 체제로 운영되는 16곳이 각 상장 계열사로부터 확보한 결산 배당 수익은 총 1121억원으로 집계됐다. 가장 많은 배당 수익을 받는 지주사는 셀트리온홀딩스다. 셀트리온홀딩스는 지난해 말 기준 셀트리온 주식 5644만8667주(24.4%)를 보유하고 있다. 이에 따라 423억원의 배당금을 받게 된다. 한미사이언스도 한미약품과 제이브이엠으로부터 각각 106억원과 31억원을 수령해 총 137억원 규모 배당을 확보한다. 한미사이언스는 한미약품 주식 530만6121주(41.4%), 제이브이엠 주식 473만8544주(39.2%)를 보유하고 있다. JW홀딩스는 JW중외제약과 JW생명과학 등 계열사 세 곳으로부터 108억원의 배당을 받는다. JW홀딩스는 JW중외제약 보통주 979만9605주(40.3%), 우선주 106만3535주(4.4%)를 보유 중이다. 이에 따라 JW중외제약으로부터 70억원의 배당금을 받게 된다. JW홀딩스는 JW생명과학을 통해서도 37억원의 배당을 추가로 확보한다. 바이오노트와 녹십자홀딩스도 각각 91억원 규모의 배당을 수령한다. 바이오노트는 에스디바이오센서로부터 약 91억원을 받는다. 녹십자홀딩스는 녹십자와 녹십자웰빙으로부터 각각 약 88억원과 3억원을 수취한다. 한국콜마와 동아쏘시오홀딩스, 보령홀딩스도 계열사 배당을 통해 40억원 이상 현금을 확보하게 된다. 한국콜마는 HK이노엔으로부터 약 50억원, 동아쏘시오홀딩스는 에스티팜과 동아에스티로부터 47억원을 수령한다. 보령홀딩스 역시 보령으로부터 41억원의 배당을 확보할 전망이다. 공익법인도 배당을 통해 재원을 확충한다. 유한재단은 제약사 공익법인 중 가장 많은 배당 수익을 올린 곳으로 꼽힌다. 유한재단은 유한양행으로부터 76억원의 배당금을 수령한다. 유한재단은 지난해 말 기준 유한양행 보통주 1268만8782주(15.9%)를 보유하고 있다. 또 다른 공익법인 유한학원도 유한양행으로부터 37억원의 배당을 받는다. GC그룹은 산하에 목암생명과학연구소와 미래나눔재단, 목암과학장학재단 등을 두고 있다. 이들 공익법인 세 곳이 배당을 통해 확보하는 재원은 22억원 규모다. 목암생명과학연구소는 녹십자홀딩스로부터 12억원을 수령하고 미래나눔재단도 6억원 규모의 배당을 받는다. 목암과학장학재단은 녹십자홀딩스와 녹십자로부터 각각 약 3억원과 1억원을 수령해 4억원 수준의 배당을 확보한다. 대웅재단 역시 대웅과 대웅제약으로부터 18억원의 배당을 받는다. 대웅재단은 대웅 주식 580만2425주(10.0%)와 대웅제약 주식 99만8453주(8.2%)를 보유 중이다. 이외 제이더블유이종호재단은 JW홀딩스로부터 12억원, 명인다문화장학재단은 명인제약으로부터 8억원을 수령한다. 제강장학회는 일성아이에스로부터 7억원의 배당을 받을 예정이다. 임성기재단과 가현문화재단도 한미사이언스 배당을 통해 10억원 이상 재원을 확충한다. 임성기재단은 한미사이언스 주식 210만1191주(3.1%)를, 가현문화재단은 206만3054주(3.0%)를 보유하고 있다. 이에 따라 임성기재단과 가현문화재단은 한미사이언스로부터 각각 6억원씩 배당을 수령할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 미국과 이란 간 긴장이 지속되면서 글로벌 공급망 불안이 확산되고 있다. 유가와 해상 운임이 동시에 오르면서 석유화학 원료 가격이 요동치고 있다. 제약업계는 ‘에틸렌’ 수급 차질 가능성에 대비해 대응에 나선 상태다. 23일 업계에 따르면 최근 미국과 이란 간 군사적 긴장이 이어지며 호르무즈 해협을 둘러싼 해상 운송 차질 가능성이 커지고 있다. 호르무즈 해협은 세계 원유 수송량의 약 20%가 통과하는 핵심 해상 통로다. 해당 지역의 불안은 원유 가격과 물류 비용 상승으로 직결되는 구조다. 유가 상승과 운임 인상은 제조업 전반의 비용 구조를 동시에 압박한다. 원재료 가격과 물류비가 함께 오르며 수익성 압박으로 이어진다. 제약업계 역시 영향권에 들어섰다는 평가다. 특히 석유화학 기초 원료인 ‘에틸렌’을 중심으로 공급망 불안 가능성이 부각되면서 의약품 생산 기반 전반에 긴장감이 높아지고 있다. 에틸렌發 충격...비닐·플라스틱 등 의약품 용기 공급 우려 제약업계는 중동 리스크가 장기화될 경우 저밀도폴리에틸렌(LDPE)과 폴리염화비닐(PVC) 등 주요 소재 수급 차질 가능성을 주목하고 있다. 나프타(naphtha, 납사)는 원유에서 추출되는 석유화학 산업의 기초 원료다. 이를 고온에서 분해하면 에틸렌이 생산되며, 플라스틱과 합성수지 산업의 핵심 소재로 활용된다. 제약업계에서 에틸렌 기반 소재인 LDPE와 PVC는 의약품 용기와 의료용 소모품 생산에 필수적으로 사용된다. LDPE는 일회용 점안제 용기와 연질 플라스틱 용기 등에 활용되며, PVC는 수액백, 혈액백, 의료용 튜브 등에 쓰인다. 특히 해당 제품군은 대체 소재 적용이 제한적이고 재활용이 어려워 공급 안정성이 핵심 변수다. 문제는 제약 산업 특성상 원부자재 변경이 쉽지 않다는 점이다. 규제 산업 특성상 소재 변경 시 품질 검증과 허가 절차가 필요해 공급망 충격에 대한 대응 속도가 구조적으로 제한된다. 필수의약품 공급까지 번지나…재고 확보 ‘비상’ 현재 주요 제약사들은 공급 불확실성에 대비해 원부자재 재고 확보에 나서는 등 선제 대응에 들어간 상태다. 단기적으로는 재고 확보가 대응 수단이지만 중장기적으로는 공급망 다변화와 대체 소재 확보 필요성이 커지고 있다. 다만 업계는 이번 사태가 장기화될 경우 기업 차원의 대응에는 한계가 있다고 본다. 단순 비용 상승을 넘어 ‘공급 공백’ 리스크로 전이될 가능성이 있기 때문이다. 의료용 튜브, 점안제 용기 등 필수 의료소모품 공급 차질이 현실화될 경우 의약품 생산과 환자 치료 전반에 직접적인 영향을 미칠 수 있다는 분석이다. 제약업계 관계자는 “현재는 확보해둔 재고로 수개월은 생산이 가능한 상황이지만 장기화될 경우 의약품 및 용기 생산에도 차질이 생길 수 있다. 재고를 확보하기 위해 총력을 기울이고 있지만 당장의 불확실성 해소를 위한 더욱 근본적인 정책이 필요할 것으로 보고 있다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제이씨헬스케어가 대용량 중심으로 형성된 주사제 시장에 소용량·단일 성분 제품을 앞세워 틈새 공략에 나섰다. 제이씨헬스케어는 ‘5% 포도당주사액 10mL 시린지’와 망간 보충용 ‘망가나주 3mL’를 출시했다고 23일 밝혔다. 두 제품은 대한약품공업이 제조하고, 제이씨헬스케어가 국내 유통을 전담하는 구조다. 병·의원과 도매 채널을 기반으로 특화 주사제 유통을 확대해온 제이씨헬스케어는 이번 신제품을 통해 제품 포트폴리오 확장에 나선다는 방침이다. 대용량 중심 포도당 시장…소용량 수요는 ‘사각지대’ 23일 업계에 따르면 국내 포도당 주사제 시장은 오랜 기간 100mL·250mL·500mL 등 대용량 백(bag) 형태가 주류를 이루고 있다. 입원 환자 수액 공급 중심으로 시장이 형성되면서, 외래·시술 환경에 적합한 소용량 제형은 상대적으로 개발이 제한적이었다는 평가다. 이로 인해 의료진은 대용량 제품을 개봉한 뒤 주사기로 필요한 만큼 채취해 사용하는 방식에 의존해왔다. 이 과정에서 잔여액 폐기, 감염관리 부담, 투여 준비 시간 증가 등의 비효율이 누적됐다. 병동에서는 간호 인력이 직접 채취하는 과정에서 침습 사고 위험과 업무 부담이 함께 발생한다는 지적이 이어졌다. 최근 재활의학과·통증의학과‧정형외과‧신경외과를 중심으로 비수술 시술이 늘고, 초음파 유도 시술 등 정밀 투여 수요가 확대되면서 소량 투여 필요성도 커지고 있다. 여기에 감염 관리 강화와 간호 인력 업무 효율 개선 요구까지 맞물리며, 소용량 제형에 대한 수요가 커지는 흐름이다. 제이씨헬스케어는 이러한 틈새시장을 공략했다. 이번에 출시된 ‘5% 포도당주사액 10mL 시린지’는 기존 대용량‧백(bag) 중심의 구조적 한계를 보완하기 위한 제품이다. 회사 측은 소용량‧시린지 제형 도입으로 시술 현장과 병동에서의 사용 편의성이 개선될 것으로 기대하고 있다. 박성호 제이씨헬스케어 병원사업부 이사는 “하이드로다이섹션이나 증식치료처럼 정밀한 소량 투여가 필요한 시술에서 활용도가 높고, 약물 희석 과정에서도 편의성을 높일 수 있다”며 “병동 투약 환경에서도 신속성과 안전성 측면에서 장점이 있다”고 말했다. 망간 ‘단일 성분’ 주사제…TPN 정밀 보충 수요 겨냥 망가나주 3mL는 염화망간(MnCl₂) 단일 성분 주사제다. 국내 미량원소 주사제 시장이 복합제제 중심으로 형성돼 있는 가운데, 특정 성분을 개별적으로 조절하기 어려운 한계를 보완한 제품이라고 회사 측은 설명한다. 장기 정맥영양(TPN)은 경구 섭취가 어려운 환자에게 필수 영양소를 정맥으로 공급하는 치료로, 이때 아연·구리·망간·셀레늄 등 미량원소도 함께 투여된다. 다만 환자의 질환 상태나 영양 상태에 따라 특정 미량원소의 필요량이 달라질 수 있어, 일부 성분은 제한하거나 추가 보충해야 하는 경우가 발생한다. 예를 들어 간 기능 저하 환자에서는 망간 축적 위험이 제기되기도 하고, 반대로 결핍이 우려되는 상황에서는 선택적 보충이 필요하다. 그러나 기존 복합제제 중심 구조에서는 특정 성분만 증감하기 어려워, 임상에서는 별도 제제에 대한 요구가 이어져 왔다. 망가나주는 이러한 수요를 반영해 망간 단독 제제로 설계됐으며, 환자 상태에 따라 용량을 세밀하게 조절할 수 있도록 한 것이 특징이다. 망간은 효소 활성화, 산화 스트레스 조절, 골 형성 등에 관여하는 필수 미량원소로 알려져 있다. 박성호 이사는 “국내에서 염화망간 단독 주사제를 유일하게 공급함으로써 TPN 시행 의료기관과 전문 클리닉 시장에서 차별화된 처방 근거를 제공할 것으로 기대된다”고 말했다. 대용량 중심 시장서 소용량·단일성분 주사제로 포트폴리오 확장 업계에서는 제이씨헬스케어의 이번 행보를 소용량·특화 주사제 영역을 겨냥한 포트폴리오 확장 시도로 보고 있다. 수액·주사제 시장이 일부 대형 제약사 중심으로 형성된 가운데, 상대적으로 경쟁이 제한적인 세부 제품군을 겨냥했다는 해석이다. 임상 현장의 소량·정밀 투여 수요를 고려할 때, 시린지형 소용량 포도당 제제는 재활·통증 클리닉을 중심으로 제기돼 온 요구를 반영한 제품으로 평가된다. 단일 미량원소 주사제 역시 TPN 시행 의료기관을 중심으로 제한적이지만 일정 수준의 수요가 형성돼 있는 영역으로 꼽힌다. 이에 따라 제이씨헬스케어는 전국 도매 네트워크를 기반으로 제품 공급망을 구축한다는 방침이다. 동시에 재활의학과·통증의학과·정형외과·신경외과 등 주요 진료과를 중심으로 직접 영업을 병행해 초기 시장 안착을 추진한다. 박성호 이사는 “특화 주사제를 중심으로 임상 현장의 요구에 대응하는 제품군을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 제이씨헬스케어는 1986년 율전실업(주)으로 38년간 성장해온 의약품·의료기기 유통 기업이다. 의약품 도매·위수탁 사업을 중심으로 의료기기·의료소모품 유통, 멸균·물류 사업 등을 병행하고 있다. 이번 신제품 관련 문의는 본사 영업부를 통해 가능하다.

[데일리팜=황병우 기자] 범부처의료기기연구개발사업이 2기 체제로 전환되며 정책 방향이 '개발 중심'에서 '시장 진입 중심'으로 이동하고 있다. 단순 기술 확보를 넘어 임상 적용과 글로벌 시장 진출까지 연결하는 구조로 재편하겠다는 전략이다. 특히 1기 사업에서 기반을 구축한 만큼 2기에서는 게임체인저급 과제 발굴과 글로벌 진출 지원을 핵심 과제로 제시했다. 김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단 단장은 최근 데일리팜과 만나 2기 사업 방향과 관련해 "도전적인 아이템을 중심으로 시장을 선점할 수 있는 구조로 가야 한다"고 강조했다. 개발 이후 단계가 핵심…전주기 지원 고도화 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 지난 2020년부터 2025년까지 6년간의 1기 사업을 끝내고 '첨단'에 방점을 둔 2기 사업을 올해부터 본격적으로 시작했다. 핵심이 되는 인물은 1기 사업을 이끌었던 김법민 단장이다. 당초 2기 사업은 새로운 인물이 맡을 것으로 예측됐지만 2기 사업의 연착륙과 사업 연속성을 위해 김 단장이 2기 사업의 초반을 이끌게 됐다. 앞서 1기 사업에서 시행착오를 겪었던 만큼 2기 사업은 보다 구체화하고 고도화시키겠다는 게 김 단장의 시각이다. 실제 1기 사업은 이러한 전주기 지원 체계를 구축하는 데 의미가 있었지만, 초기에는 조직 기반이 부족해 사업단의 직접 개입이 제한적이라는 평가도 존재했다. 김 단장은 "1기 사업은 시작 당시 조직이 없는 상태에서 출발하다 보니 과제 선정과 운영을 외부에 나눠 맡길 수밖에 없었다"며 "사업단 철학을 반영한 전략적 개입에는 한계가 있었다"고 밝혔다. 이 같은 한계를 보완하기 위해 2기 사업에서는 초기부터 과제 선정과 운영 체계를 정교하게 설계하는 데 집중하고 있다. 특히 과제 선정 과정에서 기술 중심 평가를 넘어 실제 임상 적용 가능성과 시장 수용성을 동시에 검증하는 이중 평가 구조를 도입했다. 김 단장은 "기술적 우수성과 혁신성뿐 아니라 실제 임상에서 쓰일 가능성과 시장에서 받아들여질 가능성을 별도로 평가한다"며 "두 가지를 모두 충족하는 과제를 선별할 것"이라고 설명했다. 과제 선별·집중 전략…"게임체인저로 구조 전환" 2기 사업의 핵심 변화는 '선별 강화'다. 1기 사업이 폭넓은 지원을 통해 기반을 다졌다면, 2기에서는 선택과 집중을 통해 성과 창출 가능성이 높은 과제에 자원을 집중한다는 전략이다. 김 단장은 "1기에서는 다양한 시도를 하면서 백화점식이라는 지적도 있었다. 그만큼 2기에서는 도전적이고 시장 선점 가능성이 있는 과제를 중심으로 재편했다"고 전했다. 또 2기에서는 게임체인저 과제를 별도로 설정하고 대형 프로젝트 중심 지원을 강화한다. 그는 "1기에서 기반이 만들어졌다면 2기에서는 시장을 직접적으로 바꿀 수 있는 과제가 필요하다"며 "게임체인저 과제를 통해 글로벌 시장을 선점할 수 있는 성과를 만들고 싶다"고 강조했다. 이와 함께 과제 규모도 확대됐다. 일부 과제는 150억~300억 규모로 추진되며, 단순 연구가 아닌 산업 구조 변화를 이끌 수 있는 수준의 프로젝트로 설계됐다. 다만 특정 분야 중심 지원으로 인한 사각지대 발생 우려도 제기된다. 이에 대해 김 단장은 "의료기기 전 분야를 하나의 사업단이 모두 담당하는 구조는 현실적으로 어렵다"며 "필요한 분야는 각 부처에서 별도로 추진할 수 있는 환경이 오히려 개선된 측면도 있다"고 설명했다. 국내 의료기기 시장 글로벌의 '1.78%'…세계무대 선택 아닌 필수 이와 함께 2기 사업의 가장 중요한 방향은 글로벌이다. 현재 국내 의료기기 시장은 전 세계의 약 1.78% 수준에 불과한 만큼 지속적인 성장에 한계가 있기 때문이다. 이에 따라 사업단은 글로벌 진출 지원을 핵심 기능으로 강화하고, 해외 협력 네트워크 구축에도 적극 나서고 있다. 김 단장은 "최근 미국 유타주와 협력 논의를 진행하는 등 글로벌 연계를 확대하고 있다"며 "보건산업진흥원, 코트라 등과 협력해 기업들의 해외 진출을 보다 직접적으로 지원할 것"이라고 밝혔다. AI에 대해서는 특정 분야가 아닌 전 영역에 적용되는 기반 기술로 접근하고 있다. 김 단장은 "AI는 특정 영역의 기술이라기보다 의료기기 전반에 걸쳐 적용되는 요소로 사이버보안 등 기반 기술과 플랫폼 연계 측면에서 접근하고 있다"고 언급했다. 이어 그는 "사업단은 완전히 공공도 아니고 민간도 아닌 중간 위치에 있어 기업 입장에서 필요한 규제 개선 사항을 전달하는 데 유리한 구조"라며 "초기 기업일수록 사전 상담이 중요한 만큼 규제 대응 과정에서 시행착오를 줄일 수 있도록 지속적으로 지원할 것"이라고 전했다. "사람이 경쟁력"…PM 중심 전문성 강화 사업단 내부 역량 강화도 중요한 과제로 꼽힌다. 이를 위해 사업단은 의료기기 R&D부터 시장 진입까지 전 과정을 이해하는 전문가가 양성을 목표로 PM 중심 운영 체계를 통한 전문 인력을 키우고 있다. 김 단장은 "PM들이 기업의 문제를 주도적으로 제안할 수 있을 정도로 역량이 성장했다"며 "이들이 향후 의료기기 산업의 핵심 인력으로 자리잡을 것"이라고 평가했다. 이와 함께 글로벌 경쟁 환경에 대한 위기의식도 강조했다. 김 단장은 중국 의료기기 산업을 예로 들며 "제품 개발과 시장 진입 속도가 매우 빠르다"며 "우리는 이제 시작 단계인데 이미 상용화 직전까지 간 사례도 많다"고 지적했다. 이어 "기술은 결국 사용하면서 발전하는데, 이런 환경에서 속도 차이가 발생하고 있다"며 "속도 측면에서도 경쟁력을 확보해야 한다"고 강조했다. 끝으로 김 단장은 2기 사업단의 방향을 시장 중심 전환으로 정리했다. 그는 "1기에서 기반을 만들었다면 2기에서는 시장을 바꿀 수 있는 성과를 만들어야 한다"며 "사업단이 연구 지원 조직을 넘어 시장 진입을 돕는 플랫폼 역할을 하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]씨엔알리서치는 지난 17일 인도네시아에 지사를 설립하고 현지 임상시험 운영 기반을 마련해 글로벌 임상 시장 공략을 강화한다고 18일 밝혔다. 회사는 이를 통해 동남아 임상 네트워크를 확대하고 ‘아시안 글로벌 CRO’로의 도약을 본격화한다는 계획이다. 인도네시아는 약 2억8000만 명의 인구를 기반으로 다양한 환자군 확보가 가능하며, 동남아 국가 중에서도 빠르게 성장하는 임상시험 시장으로 평가받고 있다. 최근 글로벌 제약사의 동남아 임상 확대와 함께 다국가 임상시험(MRCT) 수요도 증가하는 추세다. 씨엔알리서치는 이번 현지 거점 확보를 통해 한국과 동남아를 연결하는 임상시험 협력 네트워크를 구축하고 고객사에 다양한 다국가 임상시험(MRCT) 운영 환경을 제공할 예정이다. 또한 태국·싱가포르·미국 등 해외 지사 운영 경험을 바탕으로 인도네시아 지사를 아세안 임상 운영의 핵심 거점으로 활용하고 지역 내 임상 수행 역량을 강화할 계획이다. 인도네시아 지사는 사업개발을 담당하는 김윤호 상무가 지사장으로서 현지 사업을 총괄한다. 김윤호 인도네시아 지사장은 “인도네시아는 풍부한 환자군과 성장 잠재력을 갖춘 동남아 핵심 임상시험 시장”이라며 “기존 아세안 네트워크에 인도네시아 거점을 더해 고객사의 다국가 임상 운영을 보다 효과적으로 지원하고 아시안 글로벌 CRO로서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 담도암 치료 영역에 새로운 기전의 표적치료제가 등장했다. 기존 화학요법 중심 치료에서 벗어나 바이오마커 기반 정밀치료 전략이 한층 강화되는 흐름이다. 식품의약품안전처는 19일 인간상피성장인자수용체2 (HER2) 양성 담도암 치료제 비원메디슨의 '지헤라(자니다타맙)'를 허가했다. 지헤라는 이전에 최소 1회 이상 전신요법 치료를 받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 대상으로 한 단독요법으로 승인됐다. 기존 치료 이후에도 선택지가 제한적이었던 환자군에서 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 전망이다. 지헤라는 HER2 수용체의 서로 다른 두 부위(ECD2, ECD4)에 동시에 결합하는 이중특이항체다. HER2 신호 전달을 보다 강력하게 억제하는 동시에 항체 의존성 세포독성(ADCC), 보체 의존성 세포독성(CDC), 항체 의존성 세포 식균작용(ADCP) 등 다양한 면역 기전을 활성화해 종양세포 사멸을 유도하는 것이 지헤라의 기전적 특징이다. 지헤라는 캐나다 제약바이오기업 자임웍스가 개발한 신약이다. 이후 미국 재즈 파마슈티컬스가 자임웍스로부터 해당 물질의 개발·상업화 권리를 도입했으며, 계약에 따라 일본을 제외한 한국·중국 등 아시아 지역 상업화 권리는 비원메디슨이 보유하고 있다. 이번 허가는 담도암 영역에서 최초로 승인된 이중특이항체라는 점에서 의미가 크다. HER2를 표적하는 치료 전략이 실제 임상 현장에서 활용 가능한 옵션으로 확장됐다는 평가다. 허가는 글로벌 임상2b상 'ERIZON-BTC01' 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상 결과, HER2 양성 IHC 3+ 환자군(62명)에서 독립적 중앙 평가(BICR) 기준 확인된 객관적반응률(cORR)은 52%로 나타났다. 자세히 살펴보면 완전반응(CR)은 3%, 부분반응(PR)은 48%로 확인됐다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 14.9개월이었으며, 반응 환자 중 6개월 이상 반응을 유지한 비율은 59%, 12개월 이상 유지한 비율은 44%로 나타났다. 전체 HER2 양성 환자군에서도 ORR 41%, 전체생존기간(OS) 중앙값 15.5개월의 결과가 도출됐다. 안전성 측면에서는 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사, 주입 관련 반응, 빈혈 등이 확인됐다. 중대한 이상사례는 47.7%에서 발생했다. 담도암, 낮은 생존율·치료 공백…표적치료 전환 속도내나 담도암은 간에서 생성된 담즙이 이동하는 담도에서 발생하는 암으로, 초기 증상이 뚜렷하지 않아 상당수 환자가 진행성 단계에서 진단된다. 이로 인해 예후가 불량한 대표적인 난치성 암종으로 꼽힌다. 중앙암등록본부에 따르면 국내 담도암 환자 수는 2011년 5444명에서 2021년 7617명으로 약 40% 증가했다. 환자 규모는 상대적으로 크지 않지만, 질환 특성상 조기 진단이 어렵고 주변 장기로의 빠른 전이와 높은 재발률로 인해 치료 성적은 여전히 제한적이다. 실제 5년 상대생존율(2017~2021년)은 28.9%에 불과해 환자 10명 중 7명 이상이 사망하는 것으로 보고된다. 특히 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자에서 1차 치료 실패 이후 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이라는 점이 임상 현장의 가장 큰 미충족 수요로 지적돼 왔다. 이 같은 치료 공백 속에서 최근 표적 치료 기반 전략이 빠르게 확장되고 있다. FGFR2 융합 또는 재배열 환자를 대상으로 한 표적치료제 한독의 '페마자이레(페미가티닙)'와 IDH1 변이 환자를 겨냥한 '팁소보(이보시데닙)'가 대표적이다. FGFR 유전적 이상은 종양 세포의 증식과 생존, 혈관 신생, 약물 내성 등에 관여하는 것으로 알려져 있으며, IDH1 변이는 간내 담관암에서 비교적 높은 빈도로 보고된다. 실제 IDH1을 타깃한 팁소보는 글로벌 3상 ClarIDHy 연구에서 무진행생존기간(PFS)을 개선하며 담도암 영역에서 최초로 임상 3상에 성공한 표적치료제로 자리 잡았다. 다만 페마자이레와 달리 팁소보는 2024년 국내 허가 이후 현재까지 급여 소식은 들려오지 않고 있다. 이처럼 특정 유전자 변이를 기반으로 한 치료가 하나둘 등장하는 가운데, HER2를 표적하는 치료 전략까지 가세하면서 담도암 치료는 바이오마커 기반 다층 구조로 전환되는 양상이다. 여기에 추가 이중항체도 상용화를 앞두고 있다. 미국 컴패스 테라퓨틱스가 개발 중인 이중항체 후보물질 '토베시미그(HDB001A)'는 최근 글로벌 임상2/3상 탑라인 결과에서 유효성을 확보했다. 토베시미그는 국내 기업 에이비엘바이오가 개발한 담도암 신약후보물질로 국내 판권은 한독이, 글로벌 판권은 컴패스가 보유하고 있다. 이 신약후보물질은 델타유사리간드4(DLL4)와 혈관내피성장인자(VEGF)를 동시에 표적하는 이중항체로 종양미세환경에서 신생혈관을 형성하는 것으로 알려진다. 탑라인 결과, 1차 평가변수로 설정한 ORR에서 토베시미그+파클리탁셀은 17.1%로, 파클리탁셀군 5.3% 대비 높았다. 또 토베시미그와 파클리탁셀을 병용투여한 환자에서 진행성 질환(PD)은 16.2%로 나타난 반면, 파클리탁셀만 단독투여한 환자에서는 42.1%로 나타났다.

[데일리팜=최다은 기자] 비씨월드제약이 정관 변경으로 자금 조달과 보상 체계를 동시에 손봤다. 500억원 규모 교환사채 발행 한도를 열고 성과조건부주식(RSU)을 도입했다. 비씨월드제약은 정기 주주총회 안건으로 ▲성과조건부주식계약 신설 ▲개정 상법에 따라 주주외의 자에 대한 자기주식 처분에 필요한 처분사유 규정 ▲교환사채발행 신설 등의 정관 변경 등을 추진한다고 밝혔다. 500억원 규모 ‘교환사채’ 신설 이번 정관 변경의 핵심은 교환사채 발행(제16조의 2) 조항 신설이다. 비씨월드제약은 이사회 결의를 통해 500억원 한도 내에서 교환사채를 발행할 수 있게 됐다. 교환사채는 회사가 보유한 자기주식을 투자자에게 맡기고 자금을 빌리는 방식이다. 유상증자처럼 신주를 발행해 기존 주주의 가치를 희석시키지 않으면서도, 일반 사채보다 낮은 금리로 자금을 조달할 수 있다는 장점이 있다. 일반 회사채 대비 투자 유인도가 높다는 점에서 자금 조달의 유연성을 높일 수 있는 수단으로 평가된다. 비씨월드제약은 이를 통해 확보한 자금을 연구개발(R&D)이나 시설 투자, M&A 등 다양한 경영 목적에 대응하기 위한 선제적 기반 마련으로 보고 있다. 특히 제약·바이오 업종 특성상 대규모 자금 수요가 지속되는 만큼, 외부 자금 조달 창구를 다변화했다는 점에서 의미가 있다. 임직원 최대 90%까지 지급…‘성과조건부주식(RSU)’ 도입 제10조의 2(성과조건부주식교부계약,RSU) 신설을 통해 임직원 보상 체계도 개편했다. 성과조건부주식계약 제도는 기존에는 없었던 신설 조항이다. 전체 임직원의 최대 90%에게 발행주식 총수의 10% 범위 내에서 자기주식을 한 성과 연동 보상을 부여할 수 있도록 했다. RSU는 단순히 일정 가격에 주식을 살 권리를 주는 스톡옵션과 달리, 특정 성과나 재직 기간 조건을 충족하면 회사가 보유한 자기주식을 직접 무상으로 교부하는 방식이다. 성과와 보상이 직접적으로 연동된다는 점에서 동기 부여 효과가 커, 임직원의 장기 근속과 기업 가치 제고를 유도할 수 있을 것으로 기대된다. 자기주식 활용 사유 구체화…‘신사업 및 제휴’ 속도 개정 상법을 반영해 제12조(자기주식의 소각·보유 또는 처분)도 손질했다. 주주 외의 자에게 자기주식을 처분할 수 있는 사유를 ▲신기술 도입 ▲재무구조 개선 ▲전략적 업무 제휴 ▲신사업 진출 등으로 규정했다. 이로써 비씨월드제약은 단순한 현금 확보를 넘어, 타 기업과의 지분 맞교환이나 기술 협력을 위한 실탄으로 자사주를 적극 활용할 수 있게 됐다. 결과적으로 비씨월드제약은 자기주식 활용 다변화와 교환사채를 통한 자금조달 수단을 넓힌다. 임직원 보상 체계를 성과 중심으로 재편해 중장기 성장 기반을 다지는 데 초점을 맞춘 것으로 풀이된다. 이 밖에도 지배구조 측면의 변화에서는 사외이사의 명칭을 독립이사로 변경하고 그 비중을 이사 총수의 3분의 1 이상으로 상향했다. 한 업계 관계자는 "교환사채 발행은 외부 자금 유입을 유연하게 만들고, 성과보상 제도는 내부 동기부여를 강화하는 장치"라며 "재무와 조직 측면 모두에서 체질 개선을 시도하는 움직임으로 해석된다"고 말했다.