[데일리팜=이석준 기자] 윤도준(73) 동화약품 회장이 장남 윤인호(41) 동화약품 부사장에게 4% 가량의 동화약품 주식을 증여한다. 동화약품은 14일 임원·주요주주 특정증권등 거래계획보고서를 통해 윤도준 회장이 윤인호 부사장에게 동화약품 보통주 115만3770주(4.13%)를 증여하기로 결정했다고 밝혔다. 14일 종가(6070원)를 대입하면 70억원 규모다. 증여 예정일은 3월 19일이다. 증여 작업이 끝나면 윤인호 부사장의 동화약품 지분율은 2.30%에서 6.43%로 확대된다. 윤도준 회장은 1%가 된다. 동화약품 최대주주는 15.22%를 보유한 디더블유피홀딩스다. 디더블유피홀딩스 최대주주도 60%를 쥔 윤인호 부사장이다. 한편 윤인호 부사장은 2022년 최고운영책임자(COO)를 맡고 있다. COO는 기업 내의 사업을 총괄하고 일상 업무를 원활하게 추진하기 위해 의사 결정을 수행하는 최고운영책임자를 말한다. 기업 최고경영자(CEO) 다음 직책이다. 윤 부사장은 미국 위스콘신 매디슨대 경제학과를 졸업하고 2013년 동화약품 재경·IT실 과장으로 입사했다. 2014년 중추신경계(CNS)팀 차장, 2015년 전략기획실 부장, 2016년 전략기획실 생활건강사업부 이사, 2017년 생활건강사업부와 OTC 사업 담당하는 상무로 각각 승진했다. 2019년에는 등기임원으로 선임됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 주요 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 신약들의 실적 희비가 엇갈렸다. 얀센의 카빅티와 BMS 브레얀지의 매출은 약 2배 증가한 반면 이 시장에 가장 먼저 등장한 노바티스의 킴리아의 매출은 감소세를 나타냈다. 후발주자들은 효과와 적응증 확대를 앞세워 매출 신장을 이뤄냈다. 15일 관련 업계에 따르면 얀센의 CAR-T 신약 카빅티는 2023년 5억 달러에서 지난해 9억6300만 달러(약 1조4000억원)로 93% 늘었다. 카빅티는 BMS의 아베크마에 이어 두번?로 출시된 B세포성숙항원(BCMA) 타깃 CAR-T 신약이다. CAR-T는 특정 암세포에 반응하는 수용체에 T세포를 발현시킨 후 환자에게 주입하는 유전자 세포치료제다. 이 치료제는 기존 항암제에 불응하는 환자들에게 효과를 보일 수 있는 것으로 알려진다. 현재 주요 CAR-T 신약들은 B 세포에서 기원한 급성 림프구성 백혈병, 악성 림프종, 다발골수종 등 혈액암 치료제로 승인된 상황이다. 카빅티는 시장 후발주자지만 적응증 확대를 앞세워 매출을 대폭 끌어올리고 있다. 2022년 시장에 본격 등장한 카빅티는 같은해 매출 5500만 달러를 기록한 이후 2023년 5억 달러를 올리며 매출이 276% 늘었다. 카빅티의 지난해 매출 9억6300만 달러와 비교하면 2년새 약 19배 증가했다. 카빅티의 가장 큰 강점은 효과다. 그간 카빅티는 다발골수종 4차 이상 치료제로 활용됐지만, 추가 임상을 통해 지난해 2차 치료제로 미국과 유럽에서 적응증이 확대 승인됐다. 카빅티는 임상에서 다발골수종 환자의 생존기간 연장 효과가 확인됐다. BMS의 브레얀지의 성장세도 돋보였다. 지난해 브레얀지의 매출은 7억4700만 달러(약 1조원)로 전년 대비 105% 늘었다. 이 치료제는 혈액암에서 발현되는 CD19 바이오마커를 타깃한다. 브레얀지는 2021년 매출 8700만 달러로 출발해 이듬해 1억8200만 달러를 올리며 109% 늘었다. 브레얀지는 2023년에도 3억6400만 달러를 기록하며 직전해보다 매출이 2배 늘었다. 브레얀지의 강점은 활용 범위가 넓다는 것이다. 이 치료제는 재발·불응성 거대 B세포 림프종, 여포성 림프종, 백혈병 등의 적응증을 확보하며 CAR-T 신약 중 가장 다양한 혈액암에 사용될 수 있다고 평가받는다. 브레얀지는 지난해 CAR-T 신약 중 유일하게 미국에서 만성 림프구성 백혈병(CLL)에도 허가됐다. 임상에서 이 치료제를 투여했을 때 환자 20%가 완전반응(CR)을 나타낸 것으로 확인됐다. BMS는 브레얀지의 림프종 분야에서 허가국 확대를 모색하고 있다. 최근 브레얀지는 일본에서 여포성 림프종의 적응증을 확보했으며 유럽에서는 현재 허가 심사 중에 있다. CAR-T 신약 중 매출 선두를 달리고 있는 길리어드의 예스카타의 매출은 소폭 늘었다. 예스카타는 지난해 15억7000만 달러(약 2조2000억원)를 기록하며 전년 대비 5% 올랐다. 예스카타는 이 시장에서 유일하게 10억 달러 이상 매출을 기록하고 있는 품목이다. 예스카타는 킴리아에 이어 두번째로 등장한 CAR-T 신약으로 적응증 확대에 빠르게 성공하며 시장에 안착했다. 이 치료제는 지난 2021년 3월 소포림프종에 가장 먼저 허가됐으며 지난해에는 미만성 거대 B세포 림프종과 급성림프구성백혈병 2차 치료에 가장 먼저 승인됐다. 예스카타는 2021년 6억9500만 달러에서 2022년 11억6000만 달러로 매출이 67% 급증했다. 이후에도 성장세는 지속됐다. 이 치료제는 2023년 14억9800만 달러를 기록하며 직전해보다 29% 증가했다. 다만 카빅티, 브레얀지 등 후발주자들이 예스카타의 경쟁자로 급부상하며 지난해 매출은 5% 늘어나는데 그쳤다. 킴리아·브레얀지 매출 소폭 감소세 노바티스의 킴리아와 BMS의 아베크마의 매출은 2023년보다 소폭 줄었다. 킴리아의 지난해 매출은 4억4300만달러(약 6000억원)로 전년 대비 13% 감소했다. 킴리아는 지난해 1분기 매출 1억2000만달러를 기록한 이후 4분기 연속 매출이 감소하고 있다. 킴리아는 CAR-T 신약 중 가장 먼저 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종, 세포 급성림프구성백혈병 등에 허가되며 시장을 개척해 나갔지만 추가 적응증 확보가 늦어지며 경쟁에서 뒤쳐졌다. 예스카타의 경우 미국에서 2021년 3월 여포성림프종 적응증을 획득했지만, 킴리아는 약 1년뒤인 2022년 5월 이 적응증 획득에 성공했다. 또 예스카타나 브레얀지 등이 림프종 2차 치료제로 승인됐지만, 킴리아는 임상에서 유효성 입증에 실패한 바 있다. 아베크마는 지난해 매출 4억600만 달러(약 5800억원)로 2023년보다 14% 감소했다. 아베크마는 미국에서 5번째로 허가된 CAR-T 신약으로 면역세포 과증식에 생기는 표지자인 BMCA를 타깃한다. 아베크마의 한해 매출은 감소했지만 작년 3분기부터 반등에 성공했다. 아베크마는 지난해 3분기 매출 1억2400만 달러로 전년 동기보다 33% 늘었다. 아베크마는 지난해 4월 미국에서 다발골수종에 허가 적응증을 확대했다. 기존 아베크마는 다발골수종 5차 치료제로 활용됐는데, 이번 적응증 확대로 항 CD38 항체를 포함해 최소 2가지 치료를 받은 이후 질병이 진행된 환자에게도 사용이 가능해졌다. 아베크마는 임상에서 표준치료요법 대비 무진행생존기간을 약 9개월 늘렸으며, 질병 진행 또는 사망 위험을 51% 감소시킨 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 보툴리눔독소제제 나보타가 글로벌 시장 침투를 가속화하고 있다. 브라질 시장 공급 계약 규모가 5년 만에 7배 이상 확대됐다. 나보타는 3년 연속 수출실적이 1000억원을 넘어섰다. 지난해 나보타 매출 중 수출이 차지하는 비중은 처음으로 80%를 돌파했다. 15일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 브라질 기업 브라질 현지 파트너사 목샤8(Moksha8)과 1800억 원 규모의 보툴리눔독소제제 수출 계약을 체결했다. 계약 기간은 5년이다. 대웅제약은 지난 2018년 1월 목샤8과 1679만달러 규모의 수출 계약을 맺었는데 7년 만에 1억2447만달러로 계약 규모가 7배 이상 확대됐다. 대웅제약의 보툴리눔독소제제 공급 계약 중 역대 두 번째로 큰 규모다. 대웅제약은 지난 2021년 에볼스와 체결한 보툴리눔독소제제 공급 계약이 역대 최대 규모다. 당시 에볼루스와 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본, CIS 등에 5년 간 2억9681억달러 규모의 공급 체결한 바 있다. 목샤8은 지난 2020년 브라질에 처음 나보타를 출시한 이후 우수한 품질경쟁력을 바탕으로 빠르게 성장하는 치과와 에스테틱 병원을 집중 공략하는 니치(Niche) 마케팅을 통해 성공적으로 시장 점유율을 확대했다. 올해부터는 지난달 새롭게 품목 허가를 획득한 200 유닛(Unit) 용량 제품 라인업을 앞세워 중남미 최대 시장인 브라질 공략을 더욱 강화한다. 대웅제약 측은 “많은 환자들이 방문하는 대형 병의원은 대용량 제품을 선호하는 경향이 있어 더욱 다양한 고객 니즈를 충족시킬 수 있을 것으로 기대된다”라고 내다봤다. 대웅제약의 보툴리눔독소제제는 아르헨티나, 칠레, 페루 등 주요 남미 시장에 성공적으로 진출했다. 전 세계적으로 69개국에서 품목 허가를 획득하고 80여 개국에서 파트너십을 체결했다. 나보타는 미국 시장 성장으로 수출 실적이 급성장하고 있다. 지난해 나보타의 매출은 1864억원으로 전년대비 26.8% 증가했다. 지난 2021년 796억원과 비교하면 3년새 134.2% 치솟았다. 나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 나보타의 수출 실적이 급증했다. 지난 2021년 나보타의 수출실적은 492억원을 기록했는데 이듬해 2배 이상 증가한 1099억원으로 상승하며 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 2023년과 지난해 나보타의 수출액은 각각 1174억원, 1560억원으로 늘었다. 작년 나보타의 수출실적은 3년 전보다 3배 이상 확대됐다. 지난 3년간 나보타의 수출 실적은 총 3833억원에 달했다. 분기별 나보타의 수출액을 보면 지난 2021년 2분기 처음으로 100억원을 넘어섰고 2022년 1분기에는 200억원을 돌파했다. 작년 2분기부터 3분기 연속 400억원 이상의 수출실적을 기록 중이다. 지난해 나보타의 매출에서 수출이 차지하는 비중은 83.7%로 집계됐다. 나보타의 해외 매출이 내수 매출보다 5배 이상 많았다. 나보타의 수출 비중이 80%를 넘어선 것은 지난해가 처음이다. 지난 2021년 나보타의 수출 비중은 61.8%에서 3년 만에 20%포인트 이상 상승했다. 지난해 1분기부터 4분기 연속 수출이 80%를 상회하며 해외 판매 비중이 압도적이다. 나보타는 글로벌 보툴리눔독소제제 시장의 절반 이상을 차지하는 치료 시장 진출도 가시화하고 있다. 나보타의 미국 치료적응증 파트너사 이온바이오파마가 ▲삽화성·만성 편두통 ▲경부 근긴장 이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 나보타수요 상승에 대비해 제조시설 확장에 나섰다. 대웅제약은 경기도 화성시 향남제약단지에 총 1014억원을 투자해 연간 생산능력 1300만 바이알 규모의 3공장을 건설하기로 결정했다. 3공장은 올해 상반기에 착공하고 오는 2024년 준공 예정이다. 3공장이 완공되면 대웅제약은 1, 2공장의 연간 500만 바이알 생산량을 포함해 최대 1800만 바이알의 생산 역량을 확보하게 된다. 대웅제약 관계자는 “나보타는 특허 받은 자체 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 고순도 톡신으로, 빠르고 정확한 효과와 내성에 대한 안전성이 강점이다”라고 소개했다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 적자를 기록했지만 현금 배당을 결정한 코스닥 상장 바이오 업체들이 눈에 띈다. 이익이 발생하지 않았으나 주주가치 제고 차원에서 배당에 나선다. 적자 기업의 배당은 이례적이다. 기업이 주주환원을 중시하고 재무 건전성에 대한 자신감이 있다는 표현으로 해석 가능하다. 다만 적자 상태에서 배당을 지속하면 연구개발(R&D) 투자나 신규 사업 확장이 위축될 수 있다는 우려도 나온다. 14일 금융감독원에 따르면 인트론바이오는 지난달 22일 이사회를 열고 보통주 1주당 100원의 결산 현금배당을 결정했다. 배당금 총액은 31억9779만원이다. 현 주가 대비 배당금 비율을 나타내는 시가배당률은 1.76%다. 배당은 내달 19일 개최하는 주주총회에서 최종 확정한다. 삼천당제약도 약 47억원 규모 현금 배당을 결정했다. 삼천당제약은 지난 7일 이사회를 열고 보통주 1주당 200원의 결산 현금 배당을 실시하기로 결의했다. 시가배당률은 0.1%다. 삼천당제약 역시 내달 열리는 주총을 거쳐 1개월 내로 배당금을 지급할 예정이다. 인트론바이오와 삼천당제약은 모두 지난해 적자를 기록했다. 인트론바이오는 지난해 연결 기준 19억원의 순손실을 냈다. 2023년 순손실 97억원에서 지난해 적자 폭이 줄어들었다. 인트론바이오 측은 "연구개발비 증가로 인해 영업 적자가 확대됐다"고 했다. 삼천당제약의 경우 작년 연결 기준 순손실은 39억원이었다. 2023년 순손실 42억원보다 적자 폭이 소폭 줄었다. 삼천당제약 측은 손익구조 변동의 원인으로 연구개발비 증가, 의약품 원가율 상승, 자기주식 처분으로 인한 법인세비용 증가 등을 꼽았다. 적자 기업의 배당은 흔치 않은 일이다. 배당 재원은 이익잉여금이다. 이익잉여금은 회사가 벌어들인 당기순이익을 쌓아둔 것으로 매년 수익을 내면 이익잉여금이 꾸준히 늘어나는 구조다. 순손실로 인해 이익잉여금이 감소하거나 결손이 발생하면 배당을 하지 않는 게 일반적이다. 다만 단기적으로 적자가 발생했더라도 과거 적립해 놓은 이익잉여금이 충분하거나 현금창출력이 우수하다면 배당을 단행할 수 있다. 해당 연도에 적자를 기록했으나 과거 벌어들인 이익이 남아 있다면 이를 배당 재원으로 활용할 수 있다는 얘기다. 앞서 바이오노트, 마크로젠 등도 적자 상태에서 배당을 진행한 이력이 있다. 바이오노트는 지난해 2023년 회계연도에 대한 결산 배당액을 204억원으로 결정했다. 회사는 엔데믹 이후 진단키트 수요가 줄면서 실적이 악화, 2023년 연결 기준 188억원의 순손실을 냈다. 적자지만 주주환원을 위해 배당금 지급을 결정했다는 게 바이오노트 측 입장이다. 마크로젠은 2023년 결산 기준 보통주 1주당 300원의 현금 배당을 의결했다. 시가배당률 1.5%, 배당금 총액 29억9371만원 규모다. 마크로젠은 2022년 연결 기준 순손실 220억원, 2023년 168억원으로 적자를 지속 중이지만 배당에 나섰다. 마크로젠은 2021년부터 4년 연속 현금 배당을 실시했다. 적자 기업의 배당은 기업이 주주환원을 중시한다는 측면에서 긍정적이다. 배당금 지급은 기업이 현금 흐름에 대해 자신이 있다는 의미로도 해석 가능하다. 이익잉여금이 충분하고 재무 구조가 탄탄한 기업이라면 단기 적자가 크지 않다고 판단할 수도 있다. 다만 실적 개선 없이 배당을 지속하면 기업 재무 건전성에 악영향을 미칠 수 있다는 우려도 제기된다. 적자 상태에서 무리하게 배당을 하면 현금 유출이 발생해 재무 유동성이 악화할 수 있다는 얘기다. 일각에서는 적자를 낸 기업이 배당을 하는 건 기업이 중장기 성장보다 주주환원에만 치중하는 것이라는 목소리도 나온다. 적자 상태에서 배당을 계속하면 연구개발 투자나 신규 사업 확장이 위축될 것이라는 시각이다. 오너일가 지분율이 높은 기업이 적자 상황에서 배당을 하는 경우 사익 추구라는 비판에서 자유롭기 어렵다. 업계 관계자는 "배당은 기본적으로 이익잉여금 내에서 지급해야 한다"면서 "주주 입장에서 적자 기업의 배당은 일시적으로 좋을 수 있으나, 장기적으로 기업의 재무 상태가 나빠지면 주가 하락 등이 위험이 있어 신중한 판단이 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 송준호(58) 동국제약 대표가 재선임된다. 실적, 투자 성과가 반영된 결과로 풀이된다. 동국제약은 지난해 분기 매출 2000억원 시대를 열었고 리봄화장품을 인수하며 새로운 성장 동력을 마련했다. 동국제약은 오는 3월 21일 정기주주총회서 송준호 대표를 사내이사로 재선임한다. 임기는 3년이다. 송 대표는 2022년 3월부터 동국제약 단독대표를 맡고 있다. 3년간 호실적을 냈다. 매출은 2021년 5942억원에서 2023년 7310억원으로, 지난해는 분기 2000억원 시대를 열며 외형이 8000억원 정도로 확대됐다. 영업이익은 2021년 632억원, 2022년 739억원, 2023년 669억원을 달성했다. 지난해 3분기까지는 628억원을 기록했다. 투자 성과도 냈다. 지난해만 봐도 4월 미용기기 업체 위드닉스(투자금 22억원), 10월 화장품 기업 리봄화장품(307억원)을 인수했다. 인벤테라제약의 시리즈C 펀딩에도 30억원을 투자했다. 송 대표의 전공을 살렸다는 평가가 나온다. 송 대표는 미국 미시건대 경제학 학사, 미국 메사추세츠공과대학(MIT) 경영학 석사(MBA)를 거쳐 국내외 경영 컨설팅, 투자회사에서 근무했다. 2012년부터 2019년까지 동국제약 전략기획실장으로도 재직했다. 업계 관계자는 "송준호 대표가 오너 권기범 동국제약 회장의 지원 아래 적극적인 투자 활동을 펼치고 있다. 호실적도 이어지고 있어 투자 실탄도 풍부한 상태"라고 진단했다. 동국제약의 지난해 3분기말 현금성자산(금융기관예치금 564억원 포함)은 896억원이다. 한편 동국제약의 호실적은 현금배당 확대로 이어지고 있다. 2015년 26억원, 2016년 35억원, 2017년과 2018년 47억원, 2019년 72억원, 2020년과 2021년 81억원, 2023년 83억원, 2024년 92억원 등이다. 2019년과 2024년을 비교하면 두 배 가량 차이다. 조만간 결산배당 100억원 이상이 전망된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 최초 이중특이항체 치료옵션 '컬럼비'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면, 한국로슈의 CD20·CD3 이중특이항체 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 컬럼비(글로피타맙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 다만 컬럼비는 현재 비급여 약물이다. 이 약은 지난해 7월과 12월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 보험급여 기준 설정에 실패한 바 있다. 다수 의료기관에서 처방코드가 생성된 만큼, 올해 컬럼비가 급여 절차를 마무리할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 컬럼비는 2023년 12월, 2가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종치료제로 국내 허가됐다. 이 약은 기존 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 같은 DLBCL 3차 치료옵션이다. 두 약물은 각기 다른 장점을 갖추고 있어, 향후 환자 상태나 환경에 따라 의료진의 선택이 이뤄질 것으로 판단된다. 컬럼비는 2가지 이상의 전신요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 155명을 대상으로 진행한 임상1/2상 NP30179 연구에서 유효성을 입증했다. 임상 결과, 컬럼비는 CR 40%, ORR 52%를 기록했다. 효과는 하위그룹 분석에서도 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 사이토카인 방출 증후군이었다. 여기에 얼마전 열린 유럽혈액학회(EHA 2024)에서 컬럼비는 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선을 입증한 STARGLO 3상 연구를 공개, 고무적인 데이터를 추가했다. STARGLO 연구는 한 가지 이상의 전신 치료 후 자가조혈모세포 이식이 불가능하거나, 2가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성(relapsed or refractory, R/R) 미만성 DLBCL 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 1차 분석(추적 관찰 기간 중앙값 11.3개월) 결과, 컬럼비와 젬시타빈+옥살리플라틴(GemOx) 병용요법은 리툭시맙과 GemOx 병용요법 대비 사망 위험을 41% 낮추면서 1차 평가변수인 OS를 유의미하게 개선했다. 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "DLBCL는 그간 1·2차 치료에 실패하거나 반복되는 재발을 경험하는 환자들을 위한 보다 효과적인 3차 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 매우 컸다. 컬럼비가 등장하면서 국내 재발성 또는 불응성 림프종 환자들을 위한 치료 성적이 앞으로 크게 개선될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 동반진단 이슈를 넘은 위암 치료제 빌로이(졸베툭시맙)가 본격적으로 시장 공략에 나선다. 아직 건강보험 급여라는 과제가 남아있지만 이미 임상현장에서 긍정적인 평가가 이어지고 있는 만큼 비급여 출시에도 처방사례를 늘려나갈 것으로 전망된다. 한국아스텔라스는 14일 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 표적 치료제인 빌로이의 국내 출시를 알리는 기자 간담회를 개최했다. 빌로이는 전이성 위암 1차 치료에서 HER2 음성 환자를 대상으로 승인된 최초의 표적 치료제이자 세계 최초로 클라우딘 18.2를 표적하는 항암제다. 국내에서는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 허가받았다. 이날 발표를 맡은 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"며 "HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고되는 상황에서 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하는 빌로이의 등장은 새로운 치료 가능성을 제시했다”고 설명했다. 빌로이 허가의 근거가 된 SPOTLIGHT 3상 연구를 살펴보면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다. 또 GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다. 이런 성과에도 불구하고 지난해 동반진단 이슈가 발생하면서 한국에서 빌로이의 출시는 해를 넘기게 됐다. 당시 빌로이를 사용하기 위해서는 클라우딘 18.2 양성 환자를 감별해내야 하는데, 클라우딘 18.2 진단에 사용하는 동반진단기기(CDx)가 신의료기술 평가 대상으로 고려됐기 때문이다. 이후 두 차례에 걸친 전문위원회를 거쳐 빌로이 진단검사가 기존 기술로 인정받으면서 오는 3월 3일 빌로이의 출시가 예정된 상태다. 이에 대해 이혜승 서울대병원 병리과 교수는 "빌로이가 표적하는 클라우딘 18.2 단백질은 위암과 같은 특정 암종에서만 발현돼 비정상 세포에 대한 높은 특이성을 제공한다"며 “클라우딘 18.2는 검사 결과가 일관되고 빠르게 해석할 수 있어 치료 효과가 기대되는 환자군을 신속하게 선별할 수 있다"라고 말했다. 문제는 역시 급여다. 한국아스텔라스는 빠른 급여 진입을 위해 노력한다는 계획이지만 빌로이는 지난 12일 열린 2025년 제1차 암질환심의위원회에서 빌로이의 급여 신설 안건은 '급여 기준 미설정'이 결정됐다. 라 교수는 "급여가 쉽지 않지만, 위암에서 이 정도의 혜택을 보이는 치료제도 많지 않다. 한국 환자를 대상으로 약의 효과에 대한 데이터를 만들기 위해 고민하고 있다"고 말했다. 이와 관련해 한국아스텔라스는 빌로이 허가 이전부터 치료제가 필요한 환자들이 빨리 쓸 수 있도록 EAP 프로그램을 허가받기 전부터 오픈해서 진행하고 있으며, 현재 10개 기관에서 51명의 환자가 등록된 상태다. 한국아스텔라스 관계자는 "빌로이가 가진 임상적 유용성에 대해서는 이견이 없을 것으로 생각하고 비용적인 면에서도 회사가 할 수 있는 최선의 노력을 준비하고 있다"며 "실제로 어떻게 치료제가 사용되는 것도 중요하기 때문에 EAP에 참여한 기관과 함께 좀 더 명확하게 환자에게 도움이 되는 데이터를 만들도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회로부터 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트의 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 품목허가 승인권고를 받은 이후 2달 만에 최종 허가를 승인받았다. 아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다. 아일리아는 지난 2023년 전 세계에서 약 13조원의 매출을 기록했다. 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 아이덴젤트의 동등성을 확인했다. 셀트리온은 지난해 5월 국내에서 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받고 현재 판매를 진행 중이다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아이덴젤트를 비롯해 악템라, 프롤리아, 엑스지바 등의 바이오시밀러의 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 셀트리온은 아이덴젤트를 포함한 후속 제품들의 빠른 허가를 통해 기존 자가면역질환, 항암제에 이어 골 질환, 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 유럽 시장에서 제품 포트폴리오 영역을 확대하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “후속 제품들의 승인 권고를 통해 지속적인 허가 승인이 이뤄질 것으로 기대되는 만큼 빠른 제품 출시와 시장 지배력 강화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 팬데믹이 포스트 코로나 시대로 전환됐지만 관련 백신 접종 유무에 따라 발생하는 생산성 손실 차이가 크다는 연구가 발표됐다. 코로나19 백신 미접종 시 발생하는 생산성 손실은 의료비의 3배가 넘는 약 5조6000억에 달한다는 분석이다. 14일 '코로나19가 미친 손실과 백신 접종의 사회경제적 효과'를 주제로 발표한 이한길 아주대병원 약학대학 교수는 코로나19 감염이 여전히 심각한 사회경제적 손실을 발생시키고 있다고 밝혔다. 세계보건기구(WHO)가 코로나19를 팬데믹으로 선포한 지 5년이 지나면서 코로나19가 초래한 경제적 영향에 대한 진단이 이뤄지고 있다. 이날 발표된 연구는 아주대 약학대학에서 진행한 연구로 코로나19 백신 접종에 따른 사회경제적 효과에 대해 분석했다. 먼저 고용인구 대상 생산성 손실과 의료비를 추계한 국내 연구(건강보험심사평가원 빅데이터 기준)에 따르면 2023년 코로나19로 인한 사회적 손실이 약 7조원에 달했다. 구체적으로 18~64세 고용인구 2516만명 중 약 980만명이 외래진료, 약 14만명이 입원 치료를 받았으며, 1539명이 사망한 것으로 분석됐다. 이를 토대로 추계된 직접 의료비는 약 1조4000억원으로 이중 외래진료비는 5400억원, 입원치료비 2200억원, 후유증 치료비 4500억원이었다. 연구의 핵심은 코로나19 백신 접종이 사회경제적 손실을 얼마나 줄일 수 있는지다. 아주대 연구진은 국내 대기업(삼성전자) 임직원 1만명을 기준으로 코로나19 백신 접종의 효과를 분석한 결과 의료비와 생산성 손실을 줄일 수 있다고 밝혔다. 연구결과 모더나의 코로나19 백신 스파이크박스 JN.1 접종으로 인해 직원 1만명 기준 의료비와 생산성 손실 비용 11억원의 절감 효과가 있었다. 이를 해당 기업 국내 전체 임직원인 12만명으로 환산 시 130억원의 비용 절감 효과가 있는 것으로 조사됐다. 또 임직원 1인의 고용 비용을 1억2000만원으로 가정했을 때 백신 미접종 시 기업의 생산성 손실은 3억4000만원이었지만, 백신 접종률이 70%에 도달하면 2억4000만원으로 감소해 1억600만원의 경제적 이득이 발생했다. 이 교수는 "국내 최신 자료원을 사용해 코로나19 감염으로 인한 국가 관점의 사회경제적 비용을 추계한 첫 연구"라며 "2024년 코로나19 감염률 추이를 볼 때, 생산성 손실 규모는 더 증가할 것으로 예상된다"고 설명했다. 또 그는 "코로나19 감염이 여전히 심각한 사회경제적 부담을 초래하고 있으며, 임직원 백신 접종이 기업의 손실을 줄이고 비용을 절감하는데 효과적인 전략으로 평가된다"고 덧붙였다.