[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 경영권 분쟁이 오너일가 모녀 측 승리로 막을 내리면서 한미사이언스 이사회도 재편될 전망이다. 한미사이언스 이사회는 형제 측 인사 사임과 일부 이사진의 임기 만료로 총 5인의 공석이 생긴다. 내달 정기 주주총회를 앞두고 이르면 이달 말 새 경영진의 윤곽이 드러날 전망이다. 내달 주총서 4인 연합 측 한미사이언스 이사 3명 임기 만료, 이사회 5인 공석 17일 제약 업계에 따르면 내달 열릴 한미사이언스 정기 주총에서 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합 측 이사진 3명의 임기가 만료된다. 신유철·곽태선·김용덕 사외이사 등 이사진의 임기가 오는 주총을 기점으로 끝난다. 현재 한미사이언스 정관상 이사회 정원은 최대 10명이다. 정관에 따라 이사는 3명 이상 10명 이내여야 하고 사외이사는 이사 총수의 4분의 1 이상이 돼야 한다. 최근 자진 사임한 임종윤·종훈 형제 측 이사진에 더해 내달 임기가 끝나는 4인 연합 측 이사진까지 합하면 한미사이언스는 총 5명의 빈 자리가 생긴다. 앞서 지난 10일 사봉관 사외이사, 권규찬 기타비상무이사 등 형제 측 인사로 분류되는 이사진이 일제히 한미사이언스 이사회에서 물러났다. 4인 연합이 지분과 이사회 모두 압도적인 우위를 차지, 사실상 경영권 분쟁에서 승기를 쥐면서 이들 이사진은 자진 사임하기로 결정을 내렸다. 이후 한미사이언스는 지난 13일 임종훈 대표 체제에서 송영숙 대표 체제로 전환하면서 경영권 분쟁 종식을 공식화했다. 기존 한미사이언스 이사회는 4인 연합과 형제 측이 5대 5 구도였다. 경영권 분쟁이 끝나지 않았다면 내달 주총에서 표 대결은 예견된 수순이었다. 3명의 이사진의 임기 만료로 인한 공백을 자신의 측근으로 채우기 위한 4인 연합과 형제 측의 치열한 다툼이 또다시 펼쳐질 전망이었다. 그러나 이번에 경영권 분쟁이 마무리되면서 표 대결 없이 이사회 재편될 가능성이 커졌다. 공석을 대체할 가장 유력한 후보는 임주현 한미사이언스 부회장이다. 임주현 부회장은 지난해 두 차례에 걸쳐 한미사이언스 이사회 진입을 시도했으나 전부 무산됐다. 3월 정기 주총은 형제 측이 승리하면서 이사진에 오르는 데 실패했고, 11월 임시 주총에서는 이사회 정원을 늘리는 정관 변경 안건이 부결되면서 신동국 한양정밀 회장만 이사회에 입성하게 됐다. 형제 측 인사인 배보경 한미사이언스 기타비상무이사가 이사회에서 내려올 가능성도 있다. 배보경 이사는 한미사이언스와 한미약품에서 유일하게 남아 있는 형제 측 인사다. 배보경 이사는 작년 3월 정기 주총에서 형제가 추천한 인사다. 현재 고려대 경영대 교수로 재직 중이다. 경영권 분쟁 이전처럼 이사회 정원을 다 채우지 않고 현 상태로 유지하는 시나리오도 예상해 볼 수 있다. 작년 정기 주총 직전 2023년 12월 말 기준 한미사이언스 이사회는 총 4명으로 구성돼 있었다. 한 차례 연임해 재선임이 불가한 신유철 사외이사를 제외하면 곽태선·김용덕 사외이사는 다음 달 이사진으로 재선임할 수 있다. 임종윤·종훈 형제가 내달 주총을 기점으로 나란히 지주사와 핵심 계열사 이사회에서 빠지는 것도 배제할 수 없다. 4인 연합 측이 경영진을 재편하는 과정에서 형제가 한미사이언스 이사회에서 퇴진하는 방안이다. 사외이사의 선임·해임과 달리 사내이사 선임·해임은 의무 공시 사안이 아니다. 형제가 주총 전 이사회에서 빠져도 현재로서는 알 길이 없다. 한미사이언스와 한미약품은 매년 3월 말 정기 주총을 개최해 왔다. 주총일을 한 달가량 앞두고 장소와 주요 안건 등을 포함한 주총 소집 결의·공고 공시를 올린다. 이르면 이달 말 늦어도 내달 초 한미사이언스의 새 경영진 구성을 확인할 수 있을 것으로 보인다. 격랑 속 한미약품그룹 이사회, 1년 분쟁 종식 후 리더십 재편 촉각 한미사이언스와 한미약품 이사회는 작년 한 해 큰 격변과 혼동을 겪었다. 한미약품그룹 경영권 분쟁은 지난해 초 송영숙·임주현 모녀 측이 OCI그룹과 한미약품그룹 통합을 추진하면서 촉발됐다. 임종윤·종훈 형제 측이 한미약품을 상대로 신주발행금지 가처분 신청서를 제출하면서 법적 다툼으로 이어졌다. 양 측은 지난해 3월 열린 한미사이언스 정기 주주총회에서 이사 선임 안건 등을 두고 표 대결을 벌였다. 형제 측은 신동국 회장을 우군으로 확보하면서 승기를 쥐었다. 형제 측 인사가 대거 이사회에 진입하면서 형제가 지주사 이사회 과반을 장악했다. 한미사이언스 이사회를 장악한 형제 측은 한미약품 이사회 입성을 추진했다. 형제 측은 한미사이언스의 주주제안 형식으로 한미약품 임시 주총을 개최했다. 작년 6월 한미약품 임시 주총이 열렸고 임종윤·종훈 형제를 포함해 신동국 회장, 남병호 헤링스 대표가 이사회에 올랐다. 당시 한미약품 이사회 구도는 모녀와 형제 측 6대 4 구도였다. 형제의 편에 섰던 신동국 회장이 다시 모녀와 손을 잡으면서 반전이 생겼다. 같은 해 7월 신동국 회장과 모녀 측은 3인 연합을 결성하고 공동으로 의결권을 행사하는 약정 계약을 체결했다. 신동국 회장이 모녀 쪽으로 돌아서면서 한미약품 이사회 균형이 모녀 측으로 기울었다. 임종윤 사장은 자신을 한미약품 대표로 선임하고 그의 최측근 임해룡 씨를 북경한미약품 대표로 선임하는 안건을 이사회에 상정했다. 이에 따라 9월 2일 한미약품 이사회가 열렸으나 두 안건 모두 부결됐다. 이 같은 결과에 반발한 형제 측이 경영진 재편을 요구하고 나서면서 또 다시 표 대결이 펼쳐졌다. 11월 개최한 한미사이언스 임시 주총은 무승부로 끝이 났다. 3인 연합은 정관 변경을 통해 이사회 정원을 11인으로 늘리고, 여기에 신동국·임주현 이사를 진입시킨다는 계획이었다. 정관 변경 건이 부결되고 이사 선임 건이 통과되면서 한미사이언스 이사회 구도가 동수로 재편됐다. 12월 열린 한미약품 임시 주총에서는 임종훈 전 대표의 주주제안으로 신동국·박재현 해임안이 상정됐다. 송영숙·임주현 모녀는 사모펀드 킬링턴을 백기사로 맞이했고 결국 세 번째 표 대결은 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합의 승리로 종결됐다. 이후 작년 말 임종윤 사장이 4인 연합 측에 주식을 넘긴 데 이어 최근 형제 측 인사가 한미사이언스와 한미약품 이사회에서 물러나면서 경영권이 4인 연합 측으로 넘어 갔다. 지분과 이사회 모두 4인 연합이 유리한 고지를 점하면서 사실상 4인 연합 측이 경영권 분쟁에서 승기를 잡게 된 것이다. 지난 13일 대표로 복귀한 송영숙 회장은 "그룹 조직을 재정비해 안정시키고 경영을 정상화하는 일에 매진할 예정"이라며 "더 발전된 한미사이언스 거버넌스 체제에 대해서는 3월 정기 주총 이후 공식적으로 말씀드릴 기회가 있을 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 승계 작업에 돌입하고 있다. 증여, 유상증자, 승진 등 방식은 다양하다. 최대주주 등극부터 임원 승진까지 오너 2~4세들이 경영 보폭을 넓히고 있다. 윤도준(73) 동화약품 회장이 장남 윤인호(41) 동화약품 부사장에게 4% 가량의 동화약품 주식을 증여한다. 동화약품은 최근 3세 윤도준 회장이 4세 윤인호 부사장에게 동화약품 보통주 115만3770주(4.13%)를 증여하기로 결정했다고 밝혔다. 증여 예정일은 3월 19일이다. 증여 작업이 끝나면 윤인호 부사장의 동화약품 지분율은 2.30%에서 6.43%로 확대된다. 윤도준 회장은 1%가 된다. 동화약품 최대주주는 15.22%를 보유한 디더블유피홀딩스다. 디더블유피홀딩스 최대주주도 60%를 쥔 윤인호 부사장이다. 윤인호 부사장이 경영 전반에서 보폭을 확대하는 모습이다. 테라젠이텍스는 조만간 창업주 고진업(73) 회장 장남 2세 고재훈(44)씨가 최대주주로 올라선다. 테라젠이텍스는 지난해 12월 고재훈씨를 대상으로 한 130억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다. 고재훈씨가 물량 100%를 받는 유증이다. 고재훈씨의 유증 자금이 마련됐는지는 알 수 없지만 유증 납입이 완료되면 테라젠이텍스 최대주주는 김성진(변경 후 지분율 2.85%)에서 고재훈(13.05%)으로 변경된다. 납입일은 2025년 2월 24일, 신주 상장예정일은 2025년 3월 10일이다. 걸림돌도 사라진 상태다. 소액주주가 이번 유증 관련 신주발행금지가처분 소송을 제기했지만 최근 기각됐기 때문이다. 고재훈씨는 현재 그룹에서 제약사 및 바이오 등 계열사에 자문 역할 정도만 하고 있지만 향후 최대주주에 오르면 주요 보직을 맡을 것으로 보인다. 지난해말에는 대형제약사 오너 3세 승진이 두드러졌다. GC그룹은 허진성(42) GC 담당을 경영관리본부장으로 올리고 최고재무책임자(CFO)로 임명했다. 허진성 본부장은 허일섭(71) GC 회장 장남이다. 이에 GC그룹 오너 3세들은 지주사와 사업회사 등에서 주요 사업을 책임지게 됐다. GC그룹 고 허재경 창업주는 슬하에 5남 1녀를 뒀다. 고 허영섭 회장(전 GC 회장)은 차남, 허일섭 GC 회장은 5남이다. 고 허영섭 회장 차남 허은철(53)은 GC녹십자 대표, 삼남 허용준(51)은 GC대표를 맡고 있다. 허일섭 GC 회장 장남 허진성은 GC CFO, 차남 허진훈은 GC녹십자 글로벌사업본부 알리글로 팀장을 수행하고 있다. 3세들이 지주사와 사업회사에 균형감 있게 배치됐다. 종근당그룹도 올 1월 1일부로 3세 이주원(38) 이사보를 이사로 올렸다. 이장한(73) 회장 장남 이주원(37) 이사는 이장한 회장의 세 자녀 중 유일하게 종근당그룹 경영에 참여하고 있는 걸로 알려진다. 이주원 이사는 2018년 종근당그룹 계열사 종근당산업 사내이사로 그룹에 합류해 종근당 개발기획팀장 등을 거쳤다. 최근에는 최대주주로 있는 벨에스엠을 통해 지주사 종근당홀딩스 주식을 사들이며 영향력을 넓히고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 요로상피세포암 1차 치료에 면역항암제 등 신약이 등장하면서 치료 전략이 세분화 되고 있다. 임상현장에서 고려할 수 있는 선택지가 늘어나면서 환자를 '언제', '어떤' 치료제를 선택할 것인지에 대한 고민도 이뤄지고 있는 중이다. 다만 요로상피세포암은 여전히 다른 비뇨기계 암보다 예후가 좋지 않은 만큼 치료제의 효과를 최대로 끌어낼 수 있는 선택이 중요하다는 게 전문가의 시각. 관련분야 최신지견을 가진 오종진 분당서울대병원 비뇨의학과 교수는 요로상피암 환자의 전체 생존기간을 길게 연장하는 신약의 등장에 따른 제도적인 지원을 강조했다. 요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 요로에 생기는 종양의 90%가 요로상피세포암이다. 전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다. 수술받아도 환자의 여명이 길지 않고, 특히 전이된 환자의 경우 평균 전체 생존 기간이 1년 남짓이다. 오종진 교수는 "첫 진단에서 전이성 요로상피세포암인 환자는 10% 정도로 암이 진행되거나 전이가 나타난 경우까지 포함하면, 전체 환자 중 20~30%가 전이성 병기로 확인된다"며 "영상 검사에서 확인되지 않는 미세 전이가 있을 수 있어 실제 전이성 요로상피세포암의 실제 비중은 확인된 것보다 더 높을 것으로 생각된다"고 말했다. 기존의 대표적인 치료옵션은 시스플라틴과 젬시타빈을 병용한 화학요법(이하 젬시스). 그러나 반응률과 독성 등 뚜렷한 한계가 있었다는 게 오 교수의 설명이다. 오 교수는 "젬시스에 반응하는 환자 비율이 높지 않고, 반응 지속 기간도 1년 미만으로 아주 짧고 독성이 강하기 때문에 환자가 오래 치료를 지속할 수 없다"며 "요로상피세포암은 소변이 나오는 통로에 생기는 종양이므로, 신장이나 방광을 절제하는 등 신기능이 저하된 환자들이 많다"고 밝혔다. 요로상피세포암 면역항암제 등장, 생존기간 연장 기대 이런 상황에서 면역항암제를 비롯해 여러 신약의 등장은 환자 생존기간을 연장할 것으로 기대받고 있다. 최근 변화 중 하나는 지난 7월 옵디보(니볼루맙)의 '절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법' 허가다. 옵디보 허가의 근거가 된 CheckMate-901 3상 임상시험을 살펴보면 연구결과 추적 관찰 중앙값 33.6개월 시점에서 1차 평가변수인 전체생존기간 중앙값(mOS)은 옵디보 병용요법 21.7개월로 시스플라틴+젬시타빈 병용요법 18.9개월 대비 유의미하게 길었으며, 사망 위험을 22% 감소시켰다. 오 교수는 "옵디보는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료에 최초로 허가받은 면역항암제로 옵디보와 젬시스의 병용요법은 기존 젬시스 단독요법보다 전체 생존 기간을 3개월가량 연장했다"며 "기존 치료 시 1년 정도였던 기대 여명을 1년 반 정도까지 연장할 기회가 생긴 것"이라고 말했다. 그렇다면 실제 국내 환자를 대상으로 한 처방 경험은 어떨까? 오 교수는 전이성 요로상피세포암 환자 대부분이 림프절 전이를 먼저 겪는 상황에서 옵디보가 역할을 할 것으로 기대했다. 그는 "옵디보는 림프절 단독 전이가 있는 하위 그룹에서 전이성 병변의 완전 관해 비율이 젬시스 요법보다 훨씬 높았고, 지속 기간도 훨씬 더 길었다. 연구를 통해 매우 좋은 효과를 확인함에 따라, 림프절 전이 환자를 대상으로 첫 번째로 고려할 수 있는 효과적인 치료제라고 생각한다. 실제 CheckMate-901 하위 그룹 분석에서 림프절 단독 전이가 나타난 환자를 옵디보-젬시스 병용군과 젬시스 단독군으로 비교한 결과 전체생존기간 중앙값은 옵디보-젬시스 병용군이 46.3개월, 젬시스 단독군이 24.9개월이었다. 이에 대해 오 교수는 "림프절은 우리 몸에서 면역 반응이 가장 활발하게 이루어지고 있는 곳이므로 옵디보와 같은 면역항암제에 대한 반응률이 높을 것으로 생각된다"며 "암이 다른 장기로 전이된 환자들은 활동 정도가 많이 떨어지지만, 림프절 단독 전이 환자는 전신 상태가 상대적으로 괜찮아 계획대로 치료받을 수 있다는 점도 치료 성과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다"고 언급했다. 결론적으로 전이성 요로상피세포암 1차 치료에서 환자가 종양 부담이 낮거나 림프절 단독 전이가 있다면, 1차 치료 옵션 중 상대적으로 독성이 낮은 옵디보-젬시스 요법이 유용한 옵션이 될 수 있다는 게 오 교수의 시각이다. "림프절 단독 전이·수술 후 보조요법 옵디보 활용도 높일 것" 특히 오 교수는 CheckMate-274 연구에 기반한 옵디보의 수술 후 보조요법을 주목했다. 오 교수는 "현재 요로상피세포암의 수술 전 보조요법의 표준 치료는 젬시스 요법이지만 항암치료 후 수술을 받고 조직검사 결과가 좋지 않을 경우가 있다. 이 경우 수술 전 젬시스 요법의 효과가 적은 것으로 대게 6개월 내 재발하게 된다"고 설명했다. 이어 그는 "젬시스 표준 치료 외 시도할 수 있는 다른 요법도 아직 정립되지 않은 상황이기 때문에, 굉장히 좋지 않은 경우인데 이런 환자에게 옵디보의 수술 후 보조요법이 가장 활발하게 쓰일 것으로 기대한다"고 말했다. 다만 요로상피세포암에서 옵디보의 수술 후 보조요법은 건강보험 급여가 적용되어 있지 않은 상황. 오 교수는 전체 생존기간이 짧아 치료가 시급한 요로상피세포암 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 신약의 급여가 필요하다고 강조했다. 그는 "수술 후 조직검사 결과가 좋지 않은 환자들에게는 여건이 된다면 옵디보 수술 후 보조요법을 시도하고 있다. 수술 후 보조 요법은 옵디보 외의 대안이 없으므로, 환자들도 굉장히 절박하고, 의료진들도 반드시 필요하다는 입장이다"고 강조했다. 끝으로 오 교수는 "표준 화학요법을 사용하면 완전 관해율이 40~50% 정도지만, 신약을 사용하면 60~70%까지 향상될 수 있다"며 "수술 후 보조요법의 중요성을 크게 보고 있고, 빠르게 급여가 적용돼 많은 환자가 부담 없이 약제를 사용하길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이오의약품 R&D 전문기업 에이티지씨(대표 장성수)는 보툴리눔 톡신 제품 ‘톡스온 주’의 국내 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 품목허가는 콤플렉스형(Complex) 보툴리눔 톡신 제품에 대한 것으로, 이는 에이티지씨가 선보이는 두 가지 주요 보툴리눔 톡신 라인업 중 하나다. 또한 국내에서 세 번째, 전 세계에서 네 번째로 허가가 기대되는 퓨어형(Pure) 보툴리눔 톡신 제품 ‘보타루마 주’도 현재 심사 중이며, 올 상반기 내 품목허가를 받을 것으로 예상된다. 에이티지씨는 글로벌 시장에서도 주목받는 기업으로 자리매김하고 있다. 2022년 7월, 이탈리아 1위 글로벌 바이오 제약사 메나리니 그룹과 콤플렉스형 보툴리눔 톡신 ‘ATGC-100’의 유럽 및 영국 독점 판권 계약을 체결한 바 있으며, 2023년 10월에는 글로벌 에스테틱 전문기업 싱클레어와 퓨어형 보툴리눔 톡신 ‘ATGC-110’에 대한 유럽 및 북미를 포함한 전 세계 주요 시장의 독점 판권 계약을 체결했다. 해당 계약은 기술료 3,000만 달러(선급금 1,300만 달러) 규모로 성사되었다. 현재 ATGC-100의 기 체결 국가를 제외한 글로벌 판권 계약을 추가로 추진 중이며, 이 계약이 완료되면 ATGC-100과 ATGC-110 두 제품에 대한 글로벌 판권 계약이 모두 마무리될 예정이다. 이를 통해 에이티지씨는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁력을 더욱 확대할 계획이다. 에이티지씨 장성수 대표는 “이번 국내 품목허가는 에이티지씨의 보툴리눔 톡신 제품이 국내 시장에서도 공식적으로 인정받았다는 의미가 있다”며 “국내뿐만 아니라 미국, 유럽 등 글로벌 임상 및 생산 체계 구축에도 중요한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “올해 두 제품의 국내 품목허가를 완료하고, 글로벌 임상 및 파트너십 확대를 통해 전 세계 고객들에게 혁신적인 제품을 제공하겠다”고 덧붙였다. 한편 에이티지씨는 해외 파트너사 및 위탁 생산처와 협력하며 글로벌 밸류체인 구축에 박차를 가하고 있으며, 빠르게 성장하는 보툴리눔 톡신 시장에서 새로운 기준을 제시하는 기업으로 자리매김할 계획이다. 회사 관계자는 “국내 품목허가 획득 이후 상장 신청을 하기위해 준비해 왔으며, 이번 품목허가 획득으로 상장 추진에도 청신호가 켜졌다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 특별기획 다큐멘터리 '백년기업의 꿈'에서 모범적 경영승계를 통해 백년대계의 초석을 다진 우수 중견기업으로 소개됐다. 채널A에서 방영된 백년기업의 꿈 '경영승계의 성공 전략'편에 출연한 유유제약은 1941년 창업 후 제약보국의 일념으로 84년간 3대에 걸쳐 대한민국 제약산업에 족적을 남긴 유유제약 역사를 비롯해 중앙연구소 연구현장 및 생산공장 등이 소개됐다. 2008년 입사 후 기획, 영업마케팅 등 체계적인 경영수업 과정을 거쳐 2020년 대표이사 사장에 선임된 오너3세 유원상 대표이사는 유유제약의 기업가치와 신념, ESG경영 현황, 미래 성장동력, 승계를 준비하는 기업을 위한 조언 등에 대해 인터뷰했다. 유유제약 창업주 故 유특한 회장은 대한약품공업협회(현 한국제약바이오협회) 4대 회장과 한국원료의약품공업협회 초대 회장을 역임하며 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 1970년 산업포장을 수여받았다. 선친의 뒤를 이어 유유제약을 경영한 오너2세 유승필 회장은 2001년 한국제약바이오협회 제4대 이사장을 맡아 제약산업계의 목소리를 대변했다. 제약산업의 지속적 발전과 국민보건 향상을 위해 노력한 공로를 인정받아 2003년 국민훈장 모란장을 수여받았다. 유유제약은 명문장수기업 표창(산업통상자원부), 청년친화 강소기업 인증, 노사협력 표창(고용노동부), 청년일자리 우수기업 및 고용 우수기업 인증, 일& 8729;가정양립 실천 우수기업 인증(충청북도) 등 각종 인증 및 표창을 다수 수여받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 코스닥상장사 현대ADM은 임상수탁 외형 확장을 목표로 선덕성 총괄사장을 선임했다고 17일 밝혔다. 선덕성 총괄사장은 제약 및 CRO 업계에서 다양한 영업·마케팅 경험과 경영 활동을 해왔으며, 현대ADM의 임상 CRO 업무 강화로 성장 및 경영 혁신을 주도할 예정이다. 현대ADM은 국내외 제약바이오기업 및 바이오텍과 허가용 1~3상 임상 및 PMS를 수행하는 전문 임상시험업체다. 최근에는 현대바이오와 체내 흡수율을 높인 새로운 패러다임 경구용 항암치료제 'OTX-M'과 니클로사마이드 기반 암줄기세포 타겟 항암제 'CSC-X' 연구 결과를 발표하며, 지속적인 성장을 시도하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환으로 분류되는 뇌졸중 영역에 제약업계의 새로운 임상 결과가 속속 등장하고 있다. 신풍제약은 최근 신약후보물질 오탑리마스타트의 임상2상 통합분석 결과를 공개했다. 이 치료제는 현재 뇌졸중 신약으로 활용되는 엑티라제와의 병용을 통해 증상 개선 효과를 확인했다. 현재 국내에서는 신풍제약뿐만 아니라 지앤티파마가 임상3상에 진입해 상용화 가능성을 확인 중이다. 또 세포치료제, SGLT-2 억제제 등도 신규 임상에서 가능성을 보였다. 신풍제약 임상2상 통합분석 연구 공개 17일 관련 업계에 따르면 신풍제약은 이달 5일부터 4일간 미국 LA에서 열린 국제뇌졸중학회 연례학술대회(ISC 2025)에서 허혈성 뇌졸중 신약후보물질 오탑리마스타트의 최종 임상2상 결과를 발표했다. 이번 학회에서 발표된 신풍제약의 오탑리마스타트 연구 결과는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상으로 진행된 전기, 후기 임상2상의 통합분석 결과다. 먼저 전기 임상2상에서는 표준치료요법을 받고 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 80명을 대상으로 오탑리마스타트와 액티라제 병용 투여 시 안전성과 치료 효과를 확인했다. 후기 임상2상은 연령 상한 기준을 80세에서 85세까지로 상향 조정해 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 오탑리마스타트의 유효성과 안전성을 사후 분석했다. 오탑리마스타트 병용 투여 시 5일째, 28일째, 90일째까지 신경학적 척도가 위약 대비 통계학적으로 유의하게 개선됐고, 뇌경색 부피에서 위약 대비 89% 억제되는 경향성을 확인했다. 현재 뇌졸중에서 활용되는 신약은 혈전용해제인 베링거인겔하임의 액티라제다. 액티라제는 이미 형성된 혈전을 용해시키는 기전을 갖고 있어 뇌졸중을 비롯해 급성 심근경색, 폐색전증 등의 치료에 사용되고 있다. 엑티라제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유일하게 승인된 뇌졸중 치료제다. 다만 액티라제의 경우 사용량에 따라 기질 메탈로프로테아제(MMP)가 과활성화돼 뇌신경에 손상을 주는 등 부작용이 나타나는 것으로 알려진다. 이에 액티라제는 급성 허혈성 뇌졸중 발생 후 3시간에서 최대 4시간 반 안에 투여되도록 권고된다. 신풍제약은 액티라제에 오탑리마스타트를 더해 뇌졸중 환자의 치료효과를 배가하고 부작용을 줄이는 것을 목표하고 있다. 오탑리마스타트는 MMP 경로를 억제해 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA)에 의해 유발된 부종과 뇌내출혈을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 현재 오탑리마스타트는 국내 임상3상을 진행하고 있다. 식품의약품안전처는 지난해 10월 오탑리마스타트의의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다. 임상 실시 기관은 서울아산병원과 강릉아산병원 등 국내 30여개 기관이다. 임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 중등증, 중증 뇌졸중 환자 852명을 대상으로 오탑리마스타트의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 주요 평가변수는 오탑리마스타트 첫 투여 후 90일째 평가한 뇌졸중 환자의 기능회복 척도인 수정랜킨척도(mRS) 1점 이하 비율이다. mRS는 0점에서 6점으로 구분되는데 점수가 낮을수록 뇌졸중 환자의 일상생활이 가능한 것으로 평가된다. 신풍제약은 임상3상에서 혈전용해제 단독요법보다 혈전용해제+오탑리마스타트 병용요법이 뇌졸중 환자의 예후를 더 개선할 것으로 기대하고 있다. K-바이오 뇌졸중 신약 가능성 확인 중 지앤티파마는 뇌졸중 신약후보물질 ‘넬로넴다즈’의 다국가 임상3상을 준비하고 있다. 지난달 이 회사는 넬로넴다즈의 약효 확증을 위한 임상3상 IND를 식약처에 제출했다. 넬로넴다즈 다국적 임상3상은 발병 후 12시간 이내에 혈전제거시술을 받는 중증 뇌졸중 환자 788명을 대상으로 진행한다. 이번 임상에서는 당뇨병 병력이 있는 환자는 제외되며 응급실 도착 후 최초 약물 투약은 60분 이내, 혈전제거시술 시행은 90분 이내로 권고한다. 넬로넴다즈는 아스피린과 설파살라진의 새로운 합성 유도체로 글루타메이트 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체(NR2B) 하위그룹을 선택적으로 억제한다. 이를 통해 NMDA-수용체 매개 신경독성과 활성산소 손상을 차단해 혈전제거술 이후 신경세포 손상을 예방할 수 있다. 넬로넴다즈는 국내에서 진행된 임상2/3상 연구에서 가능성이 확인됐다. 임상은 뇌졸중 발병 후 12시간 안에 혈전제거술을 시행해야 하는 중증 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, mRS 변화 차이는 넬로넴다즈 투여군과 위약 투여군 간 나타났지 않았다. 다만 응급실 도착 1시간 이내에 약물을 투여받은 47명 환자에서 넬로넴다즈 투여군이 위약 투여군 대비 효과가 4.93배 높은 것으로 확인됐다. 닥터노아바이오텍은 뇌졸중 회복 치료제로 개발 중인 복합신약 ‘NDC-002’의 임상 1상을 완료했다. NDC-002는 닥터노아바이오텍이 자체 개발한 ARK 플랫폼으로부터 시작된 인공지능 기반 복합 신약이다. 회사에 따르면 NDC-002는 신경염증을 줄여 뇌손상을 줄임과 동시에 손상된 뇌부분의 뇌신경세포 분화를 촉진시킴으로써 뇌졸중 환자의 회복을 도울 수 있다. 임상1상은 건강한 성인 지원자를 대상으로 NDC-002의 약물 상호작용, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 진행됐다. 닥터노아바이오텍에 따르면 임상결과에서 NDC-002는 약동학적 지표를 통해 혈중 농도를 비교한 통계적 분석 결과 유의한 약물 상호작용은 없는 것으로 판단됐다. 또 중대한 이상반응(SAE)과 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)이 발생하지 않았다. SGLT-2 억제제 뇌졸중 신약에서도 효과보나 SGLT-2 억제제도 뇌졸중 신약으로서 새 가능성을 보였다. 최근 미국 제약바이오기업 렉시콘이 개발한 소타글리플로진이 심장마비와 뇌졸중 위험을 줄일 수 있다는 임상 결과가 공개됐다. 소타글리플로진은 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT) 억제제다. 이 치료제는 SGLT-1과 SGLT-2로 알려진 두 단백질의 기능을 차단해 포도당과 나트륨을 이동시키고 혈당 수치를 조절하는 데 도움을 준다. 소타글리플로진의 특이점은 다른 SGLT-2 억제제 대비 SGLT-1을 더 억제시킬 수 있다는 것이다. SGLT-1 억제 기능은 장에서 글루코스 흡수 억제 역할을 한다. SGLT-1 기능을 억제하면 당분과 나트륨 섭취를 억제할 수 있다. SCORED로 명명된 무작위 다기관 임상은 소타글리플로진의 심혈관 결과 위험 감소 효능을 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상에는 만성신장질환, 2형 당뇨병과 추가 심혈관 위험 요인이 있는 1만 584명의 환자를 등록했다. 환자들은 소타글리플로진군 또는 위약군에 무작위로 배정됐다. 평균 16개월 동안 환자들을 추적한 결과, 소타글리플로진 투여군은 위약 투여군 대비 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 사망률이 23% 감소했다. 연구진은 “2형 당뇨병, 심부전, 만성신장질환 등 심혈관 위험 요인이 있는 환자에서 심장 마비, 뇌졸중 발병 위험을 줄일 수 있는 새로운 옵션을 갖게 됐다”라고 평가했다. 소타글리플로진은 지난 2023년 인페파라는 제품명으로 미국에서 허가된 심부전 치료제다. 개발사 렉시콘은 소타글리플로진을 진퀴스타라는 제품명으로 1형 당뇨병& 8231;만성 신장병 치료제로서의 상용화 가능성을 확인 중이다. 소타글리플로진은 이번에 뇌졸중 치료제로서도 가능성을 보이며 적응증 확대에 청신호가 켜졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 세계 최초 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스를 영남대학교병원에 공급했다고 17일 밝혔다. 영남대병원 비뇨의학과는 전국에서 신장결석 제거 수술을 많이 하는 병원 중 하나로 알려져 있다. 영남대병원의 자메닉스 공식 도입은 지난 삼성서울병원에 이은 국내 상급병원 중 네번째다. 영남대병원 비뇨의학과 최재영 교수는 “우리 병원은 많은 신장결석 제거수술 경험과 의료역량을 바탕으로 신장결석 분야에 대한 자부심을 가지고 있다”며, “이번 자메닉스의 도입을 통해 통증과 상처 걱정 없이 보다 안전한 수술을 많은 환자들에게 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 세계 최초 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 유연내시경 로봇과 원격으로 이를 작동시키는 마스터 콘솔 장비가 한 쌍으로 구성된다. 자메닉스의 2.8mm의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 반복적으로 제거한다. 수술 시 환자의 요도에 로봇이 진입할 수 있게 셋팅이 완료되면 의사 1인이 마스터 콘솔을 조종해 수술을 진행한다. 자메닉스는 다양한 AI 기능이 접목돼 기존 수술법 대비 결석을 안전하게 파쇄하고 제거율을 높인다. 자메닉스에는 결석이 요관을 통과할 수 있는 사이즈인지를 확인할 수 있는 AI 기능이 탑재돼 있어 큰 결석의 이동으로 인한 장기 손상을 예방한다. 또, 호흡 보상 기능은 환자의 호흡으로 인한 결석의 움직임을 레이저에 보상해 고정된 결석처럼 레이저로 정확하게 파쇄해 환자 인체의 안전을 높인다. 경로재생 기능은 요관 내시경이 결석이 위치한 곳까지의 다녀간 경로를 인식해 반복적인 결석제거 과정을 혁신적으로 개선해 수술시간을 줄인다. 무절개 수술인 자메닉스는 근거리 원격 조종과 로봇팔을 이용한 수술과정을 통해 의료진의 피로도와 방사선 노출 위험을 줄일 수 있다. 로엔서지컬의 권동수 대표는 “국내에서 신장결석 수술분야의 최고 권위 병원인 영남대학교병원 비뇨의학과의 선도적인 자메닉스 도입에 깊은 감사를 드린다”며, “영남대학교병원에서 수술을 기다리는 많은 신장결석 환자들에게 더 안전하고 효과적인 수술이 되기를 기대한다”고 밝혔다. 한편, 자메닉스는 2022년 내시경 결석치료술(RIRS)를 필요로 하는 0.5-3cm 크기의 신장결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상에서 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 이 임상시험 결과는 2023년 3월 유럽비뇨의학회(European Association of Urology)에서 발표돼 최우수 비디오 논문상을 수상한 바 있다.