[데일리팜=황병우 기자] 스텐트 시술을 받은 심방세동 환자의 장기 치료 전략에 대한 근거가 확보됐다. 스텐트 시술 이후 일정 기간 항혈소판제와 항응고제를 병용하던 기존 치료에서, 1년 이후에는 항응고제 단독요법으로 전환해도 안전성을 확인한 임상 결과가 제시되면서다. 국내 32개 기관이 참여한 무작위배정 임상 ‘ADAPT AF-DES’ 연구가 세계 최고 권위 학술지 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재되며, 그동안 근거가 부족했던 치료 공백을 메웠다는 평가가 나온다. 데일리팜은 연구를 주도한 김중선 세브란스병원 심장내과 교수를 만나 이번 연구의 의미와 임상적 변화 가능성을 들어봤다. 스텐트·심방세동 동반 환자…치료는 '균형 싸움' 심방세동과 관상동맥질환이 동시에 존재하는 환자는 혈전 예방과 출혈 위험을 동시에 고려해야 하는 대표적인 고위험군이다. 질환의 특성상 심장 내 혈전이 떨어져 나가 발생하는 뇌졸중 예방을 위해 항응고제를 복용해야 하고 여기에 막힌 심장 혈관을 뚫는 약물방출 스텐트(DES) 삽입 시술 후에는 스텐트에 다시 혈전이 생기는 것을 막기 위해 항혈소판제를 함께 복용해야 한다. 문제는 두 치료를 동시에 장기간 병용할 경우 위장관 출혈이나 뇌출혈 같은 치명적인 출혈 위험이 높아진다는 점이다. 김중선 교수는 "항응고제는 심방 내 혈전을 막기 위한 치료이고, 항혈소판제는 스텐트 내 혈전을 막기 위한 치료"라며 "두 치료를 동시에 적용하면 출혈 위험이 필연적으로 증가하는 구조"라고 설명했다. 또 그는 "결국 임상에서는 혈전과 출혈 사이에서 어느 정도 균형을 맞출 것인가가 가장 중요한 문제"라고 덧붙였다. 이러한 이유로 실제 진료에서는 초기 3제 요법 이후 2제 요법으로 줄이고, 이후 항응고제 단독요법으로 전환하는 단계적 치료 전략이 적용돼 왔다. 다만 스텐트 시술 환자에서 12개월 이후 단독요법 전환 시점에 대한 대규모 무작위배정 임상 근거는 부족해, 실제 임상에서는 병용요법을 유지하는 경우도 적지 않았다. 기존 글로벌 가이드라인은 스텐트 시술 후 일정 기간이 지나면 항응고제 단독요법으로 전환할 것을 권고해 왔다. 그러나 이는 제한적인 연구와 전문가 합의에 기반한 권고로, 특히 스텐트를 삽입한 심방세동 환자만을 대상으로 한 근거는 부족한 상황이었다. 김 교수는 "스텐트 환자만을 대상으로 12개월 이후 치료 전략을 검증한 연구는 사실상 없었다"며 "가이드라인은 존재했지만 이를 뒷받침할 확실한 임상 근거가 부족했다"고 말했다. 기존 연구들은 환자군이 혼재돼 있거나, 구형 스텐트가 포함되는 등 한계를 안고 있었고, 약물 용량 역시 국가별 차이로 인해 결과를 일반화하는 데 제약이 있었다. 그는 "이러한 이유로 실제 임상에서는 가이드라인을 그대로 적용하지 못하는 경우가 많았고, 항혈소판제를 계속 유지하는 환자도 상당수 존재했다"고 말했다. 단독요법, 출혈 줄이고 안전성 확보…임상 변화 시작 ADAPT AF-DES 연구는 이러한 공백을 메우기 위해 설계됐다. 국내 32개 병원이 참여해 스텐트 시술 후 12개월 이상 경과한 심방세동 환자 960명을 대상으로 진행된 무작위배정 임상으로, 실제 임상에서 문제되는 환자군을 직접 겨냥했다. 연구는 'DOAC 단독요법(아픽사반 5mg / 엘사반 1일 2회 또는 리바록사반 20mg / 리복사반 1일 1회)'과 'DOAC+클로피도그렐 병용요법(병용 시 리바록사반 / 리복사반 은 15mg으로 감량)'을 1년간 비교하는 방식으로 진행됐다. 김 교수는 "스텐트 환자와 심방세동 환자를 동시에 가진 환자군만을 대상으로 했다는 점에서 기존 연구와 차별성이 있다"며 "임상 현장에서 가장 궁금했던 질문에 대한 답을 제시한 연구"라고 강조했다. 연구 결과, 스텐트 시술 1년 후에는 'DOAC 단독요법'이 병용요법에 비해 환자의 치료 안전성 측면에서 비열등성을 입증하면서 출혈 감소 효과를 보였다. 구체적으로 DOAC 단독요법은 병용요법 대비 출혈 위험을 유의하게 낮추면서도 허혈성 사건에서는 차이를 보이지 않았다. 순 유해 임상사건(NACE)은 단독요법군 9.6%, 병용요법군 17.2%로 나타났다. 김 교수는 "허혈성 사건은 차이가 없었고 출혈이 감소하면서 전체 결과가 개선됐다. 이는 임상적으로 단독요법 전환을 고려할 수 있는 근거가 마련된 것"이라고 전했다. 이번 연구는 가이드라인 자체를 바꾸기보다는 근거 수준을 끌어올리는 역할을 할 것으로 보인다. 그는 "현재 권고는 이미 존재하기 때문에 방향이 바뀌기보다는 근거 수준이 강화될 것"이라며 "특히 실제 임상 현장에서 처방 패턴 변화가 먼저 나타날 가능성이 크다"고 언급했다. 후속 연구 진행…"복잡 병변 환자까지 확장" 이번 연구는 연구자 주도 임상으로 진행됐으며, 삼진제약이 아픽사반(엘사반)과 리바록사반(리복사반) 등 연구 약물 지원에 참여했다. 현재 진행 중인 후속 연구 역시 동일한 약물 기반으로 설계됐으며, 삼진제약이 연구 약물 지원에 참여하고 있다. 김 교수는 "스텐트를 여러 개 삽입하거나 길게 삽입한 환자, 또는 뇌혈관·말초혈관 질환을 동반한 환자에서 항혈소판제 유지 필요성을 검증하는 후속 연구를 진행 중"이라고 밝혔다. 이는 단순한 표준 환자군을 넘어 보다 복잡한 임상 상황까지 치료 전략을 확장하기 위한 시도다. 김 교수는 마지막으로 치료 성패를 좌우하는 요소로 환자의 복약 순응도를 강조했다. 그는 "아무리 좋은 치료 전략이라도 환자가 약을 제대로 복용하지 않으면 의미가 없다"며 "의사의 처방을 꾸준히 따르는 것이 가장 중요하다"고 말했다. 이어 "다양한 정보가 넘치는 환경에서 잘못된 정보에 영향을 받기보다는 의료진과의 신뢰를 기반으로 치료를 이어가는 것이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 뇌졸중 치료제 세레브로리진이 뇌졸중 후 신경학적 기능 개선뿐 아니라 인지기능 보존에도 효과를 보였다는 연구 결과가 공개됐다. 해당 내용은 지난해 10월 스페인 바르셀로나에서 열린 세계뇌졸중학회(WSC 2025)에서 발표됐고, 최근 서울에서 열린 국내 심포지엄에서도 공유됐다. 연구 결과는 International Journal of Stroke 2025년 20권 9호에 게재됐다. 이번에 발표된 CREGS(Cerebrolysin REGistry Study in Stroke)는 전 세계 4개 대륙 16개국, 총 1865명을 대상으로 진행한 실제임상자료(RWD) 연구다. 다양한 인구집단을 포함한 대규모 코호트 연구라는 점에서 임상적 의미를 높였다는 평가다. 연구는 중등도 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 진행됐다. 사전 통계분석계획을 수립하고 층화 분석을 적용해 비교군 간 비뚤림을 줄였으며, 미국 유효성 비교연구 가이드라인인 GRACE 방법론에 따라 설계됐다. 세레브로리진의 용량과 치료 기간 중앙값은 각각 30mL, 10일이었다. 연구 결과 세레브로리진 투여군은 신경학적 조기 회복과 유지 효과에서 대조군 대비 우수한 결과를 보였다. 21일차와 90일차 mRS, 21일차와 90일차 NIHSS 평가에서 모두 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다. 인지기능 보존 효과도 확인됐다. 90일차 MoCA 평가에서 세레브로리진군은 인지기능이 유의하게 보존된 반면 대조군은 뚜렷한 저하를 보였다. 특히 IQCODE 3.3 초과 고위험군에서 차이가 더 크게 나타났다. 치료 방식별 분석에서도 긍정적 결과가 나왔다. 혈전용해 치료를 받지 않은 환자에서도 세레브로리진 단독 투여군의 90일차 mRS가 대조군보다 우수했다. 이 가운데 mRS 0~1 비율은 세레브로리진군 45%, 대조군 20%였다. 재개통 치료와 병용한 군에서도 90일차 mRS 점수가 대조군보다 유의하게 개선됐고, mRS 0~1 비율은 병용군 47%, 대조군 30%로 집계됐다. 지난 11월 21일부터 22일까지 서울 드래곤시티에서 열린 CREGS LAUNCH SYMPOSIUM에는 국내 뇌졸중 전문가 약 80명이 참석했다. 이번 행사에는 해당 연구의 제1저자인 오스트리아 밀란 보스코 교수가 직접 참석해 연구 결과를 소개했다. 국내는 삼오제약이 세레브로리진 공급을 맡고 있다. 회사 관계자는 "이번 CREGS 연구를 통해 세레브로리진의 신경학적 기능 개선 효과를 재확인했고, 뇌졸중 후 인지기능 보존 가능성까지 확인했다. 세레브로리진이 뇌졸중 환자의 일상 회복에 도움을 줄 수 있는 근거 중심 약물로 자리매김하길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국전약품은 샤페론과 공동 개발 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘HY209 Tab01(누세린, NuCerin)’의 임상 1상을 완료하고 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다고 25일 밝혔다. 국전약품은 해당 신약의 국내 실시권을 보유하고 있다. 이번 임상 결과를 통해 누세린은 알츠하이머 치료 분야의 핵심 미충족 수요를 겨냥한 차세대 질환조절치료제(DMT) 후보로 부상하고 있다. 특히 미세아교세포 기반 신경염증 경로를 조절하는 기전을 바탕으로, 하루 여러 차례 경구 투여에도 유의미한 부작용 없이 양호한 안전성을 확인했다. 기존 주사제 대비 복용 편의성과 차별화된 작용기전 역시 강점으로 평가된다. 국전약품은 공동 개발 성과와 더불어 원료의약품(API) 사업에서도 역할을 확대하고 있다. 누세린을 비롯해 샤페론이 미국 식품의약국 임상 2상을 진행 중인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 핵심 원료의약품 생산과 공급을 맡고 있다. 이번 임상 1상 완료는 국전약품이 기존 원료의약품 중심 사업을 넘어 신약 개발 영역으로 파이프라인을 확장하고 있음을 보여주는 성과로 해석된다. 한편, 회사가 미래 성장 동력으로 육성해온 첨단 전자소재 사업도 본격적인 성과를 내고 있다. 최근 고대역폭메모리(HBM) 공정용 소재가 주요 고객사의 품질 평가를 통과하며 전용 생산 라인을 기반으로 상업화 단계에 진입했다. 국전약품은 제약 부문의 신약 개발과 전자소재 사업의 성장이 맞물리며, 향후 양대 사업 축을 중심으로 안정적인 동반 성장을 이어간다는 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]대원제약은 짜먹는 감기약 콜대원의 2026년 신규 광고 캠페인 ‘전국방방곡곡 – 감기의 소리를 찾아서’를 론칭하고 본격적인 브랜드 홍보에 나선다고 지난 19일 밝혔다. 이번 캠페인은 계절성에 집중했던 기존의 획일화된 감기약 광고 전략에서 벗어나, 연중 발생하는 다양한 감기 증상에 대응하는 ‘연간 캠페인’으로 전환한 것이 특징이다. 일상에서 겪을 수 있는 감기 증상에 따른 상황을 포괄하여 소비자 접점을 넓히는 초석을 마련한다는 계획이다. 캠페인 슬로건인 ‘감기의 소리를 찾아서’는 소비자들의 일상 속 상황과 감기 증상을 연결한 초개인화된 공감 메시지를 담았다. 영상 속에서도 이를 위해 기존 광고와는 다른 접근을 시도했다. 감기에 걸리기 쉬운 상황들을 계절, 장소, 일상적인 순간별로 풀어내며, 모델이 메인으로 등장하지 않더라도 소비자들이 자연스럽게 공감할 수 있는 다양한 에피소드를 중심으로 표현했다. 콜대원과 5년째 합을 맞추고 있는 배우 박지환도 이번 영상에서 전면에 나서는 주인공보다는 핵심 메시지를 맺음하는 ‘엔도저(Endorser)’로 감기 환자의 상황에 공감하는 역할에 집중했다. 대원제약은 콜대원 광고 특유의 재미는 살리되, 영화 ‘왕과 사는 남자’ 등에서 보여준 박지환 배우만의 '인간미'를 더해, 소비자의 일상에 한층 친근하게 다가가는 데 중점을 뒀다. 또한, 이번 광고는 영상 연출에 있어 시각적인 직관성을 높였다. ‘감기의 소리를 찾아서’라는 콘셉트에 맞춰 감기 증상과 일상 속 소음의 변화를 이퀄라이저(음향 신호 조절기) 그래픽으로 시각화했다. 특히 이 이퀄라이저 그래픽의 형태는 짜먹는 파우치형 감기약인 콜대원의 포장지를 직접적으로 연상시키도록 디자인됐다. 청각적 요소와 제품의 시각적 요소를 결합한 연출을 통해, 소비자들이 일상 속 증상과 콜대원 제품을 직관적으로 연결 지어 인지할 수 있도록 구성했다. 대원제약 관계자는 "이번 캠페인은 소비자의 세분화된 일상과 증상에 깊이 공감하기 위해 기획됐다"며 "디지털과 케이블 채널을 중심으로 다양한 상황별 메시지를 전달함으로써, 콜대원이 사계절 내내 소비자 곁에 있는 상비약으로 자리매김하기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠은 글로벌 제약사 바이오젠과 하이브로자임 기술이 적용된 ALT-B4 기반 피하주사(SC) 제형 바이오의약품의 개발과 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에 따라 바이오젠은 ALT-B4를 활용한 바이오의약품 2개 품목에 대해 피하주사 제형 개발 및 상업화에 대한 독점 권리를 확보했다. 또한 추가로 1개 품목에 대한 개발 옵션도 보유하게 된다. 알테오젠은 계약 체결과 동시에 2000만 달러(300억원)의 선급금을 수령한다. 두 번째 품목 개발 착수 시 1000만 달러(150억원)의 추가 선급금을 받는다. 이와 함께 개발·허가·상업화 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억4900만 달러(8226억 원)를 수령할 수 있고 제품 출시 이후에는 매출에 연동된 로열티도 확보하게 된다. 전태연 알테오젠 대표이사는 "바이오젠은 강력한 연구개발 역량을 바탕으로 혁신을 선도하는 글로벌 바이오기업"이라며 "이번 파트너십을 통해 환자들을 위한 혁신적인 제품 개발을 함께 추진하게 되어 매우 기쁘다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 레오파마(대표이사 신정범)는 만성 손 습진 치료를 위한 최초 국소 도포형 pan-JAK 억제제 앤줍고 크림(Anzupgo, 델고시티닙)을 국내 비급여로 출시했다고 25일 밝혔다. 앤줍고는 스테로이드 성분을 포함하지 않는 만성 손 습진 치료제로, 지난 2025년 9월 8일 식품의약품안전처로부터 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 국소 스테로이드 치료가 적절하지 않은 성인의 중등증에서 중증 만성 손 습진 치료제로 허가받았다. 만성 손 습진(CHE)은 장기적으로 지속되는 염증성 피부질환으로, 아토피피부염과는 구별되며 가려움과 통증을 핵심 증상으로 한다. 다양한 원인과 기전이 복합적으로 작용하는 이질적인 질환으로, 여러 아형이 복합적으로 나타나는 경우가 많고, 이러한 병태생리는 다수의 JAK‑STAT 신호전달 경로에 의해 매개된다. 비스테로이드 국소 pan‑JAK 억제제인 델고시티닙 크림은 JAK 계열 4가지 효소(JAK1, JAK2, JAK3, TYK2)의 활성을 모두 억제해 만성 손 습진의 이질적인 병태생리를 폭넓게 조절함으로써, 다양한 만성 손 습진 아형 전반에서 일관된 임상적 개선을 보이는 치료 옵션으로 평가된다. 특히 DELTA 1·2 임상 프로그램의 추가 분석 결과, 앤줍고 크림은 아토피성 손 습진, 자극성 및 알레르기 접촉성 피부염, 과각화성 손 습진, 수포성 손 습진 등 다양한 만성 손 습진 아형(subtype)에서도 일관된 치료 반응이 나타난 것으로 확인됐다. 앤줍고 크림의 지난해 국내 허가는 글로벌 3상 임상시험 DELTA 1∙2와 오픈라벨 연장연구 DELTA 3 결과를 바탕으로 이뤄졌다. DELTA 1∙2에서 중등증에서 중증 만성 손 습진 성인 환자에게 앤줍고 크림을 하루 2회, 16주간 도포한 결과, 가려움은 첫 도포 1일차부터, 통증은 3일차부터 위약 대비 유의한 완화 효과가 확인됐으며, 16주 시점에는 손 습진 증증도 지수인 HECSI-75를 달성한 환자 비율이 위약 대비 유의하게 높게 나타났다. 이어진 DELTA 3 연장연구에서는 델고시티닙 크림의 장기 치료 효과와 안전성이 추가로 평가됐으며, 장기간 투여에서도 전반적으로 양호한 내약성과 일관된 임상적 개선이 확인됐다. 또 약 800명을 대상으로 한 장기 추적에서 중대한 약물 관련 안전성 우려는 보고되지 않아 최대 52주까지의 장기 투여에서도 전반적으로 양호한 내약성과 안전성이 확인됐다. 고주연 한양대학교병원 피부과 교수(대한접촉피부염∙알레르기학회 회장)는 “만성 손 습진은 가려움과 통증으로 일상생활이 어렵고 심리적 부담도 상당한 것에 반해 그간 치료 선택지는 매우 제한적이었던 질환”이라고 설명했다. 이어 "그런 의미에서 이번 앤줍고 크림의 국내 출시는 새로운 치료제를 기다리는 만성 손 습진 환자들과 의료진에게 매우 고무적인 일”이라고 말했다. 이어 “이번 앤줍고 크림의 출시로 한 층 개선된 만성 손 습진의 치료 환경을 환자들에게 제공하고, 이 질환의 미충족 수요를 해결할 수 있는 발판이 되기를 기대한다”고 덧붙였다. 신정범 레오파마 대표이사는 “앤줍고 크림은 다수의 글로벌 3상 임상시험을 통해 치료 유효성과 안전성이 확인된 만큼, 손 습진으로 인한 가려움과 통증, 삶의 질이 크게 저하된 환자들에게 새로운 치료 대안을 전하게 됐다는 점에서 기쁘게 생각한다”고 소감을 밝히며, “앞으로 레오파마는 더 많은 환자들과 의료진들이 앤줍고 크림으로 치료하는데 제한이 없도록 최선의 노력을 기울일 것”이라고 전했다. 레오파마는 앤줍고 크림의 국내 출시를 기념해 18일 본사에서 사내 이벤트를 진행했다. 이번 행사는 임직원들이 만성 손 습진 환자들이 겪는 신체적∙정신적 부담을 함께 이해하고 공감하기 위한 자리로 마련됐다. 만성 손 습진 환자들이 일상에서 겪는 어려움과 질환 관리에 대한 이해를 높이는 OX퀴즈와 앤줍고 크림을 상징하는 대형 ‘GO’ 핸드페인팅 체험을 통해 임직원들의 공감대를 높이고 질환에 대한 인식을 새롭게 갖는 시간을 보냈다. 레오파마는 앞으로도 지속적인 사내 이벤트를 통해 만성 손 습진에 대한 사회적 인식 개선과 환자 삶의 질 향상을 위한 활동을 계속해서 이어 나갈 계획이다. 앤줍고 크림은 24년 유럽연합집행위원회(EC) 승인을 시작으로, 같은 해 영국(MHRA)으로부터 허가를 받았다. 이어 지난해에는 미국(FDA)에서도 승인을 받으며 허가를 확대해 나가고 있다. 앤줍고 크림의 용법 및 용량은 손과 손목의 피부 환부에 1일 2회, 약 12시간 간격으로 얇게 도포하며, 피부가 깨끗해지거나 거의 깨끗해질 때까지 투여하는 것을 권장한다.

[데일리팜=황병우 기자]아주약품(대표이사 김태훈)은 탈모 치료제 '스카페시아정 1mg'을 출시했다고 25일 밝혔다. 스카페시아정 1mg의 주성분은 피나스테리드 1mg (Finasteride 1mg)으로, 성인 남성의 탈모증 치료에 사용되는 전문의약품이다. 해당 성분은 탈모 진행의 주요 원인으로 알려진 DHT(디하이드로테스토스테론, dihydrotestosterone) 생성을 억제해 모발 수 감소를 늦추고 모발 개선 효과를 기대할 수 있다. 피나스테리드 1mg은 모발 수(정수리 부위) 감소를 억제하고, 모발 수를 유의미하게 증가시키는 효과를 나타냈다. 또한 4년간 피나스테리드를 복용한 환자군은 복용하지 않은 대조군 대비 모발 무게(볼륨)에서 40% 이상의(순 차이 46.0%) 격차를 보였다. 이는 머리카락의 굵기와 성장 속도 개선이 전체적인 볼륨 증가에 크게 기여했기 때문으로 분석된다. 이와 함께 장기간 복용 시에도 치료 효과가 안정적으로 지속되는 것으로 확인됐다. 스카페시아정은 1일 1회 1정 복용하며 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 치료 효과 확인을 위해서는 통상 3개월 이상 복용이 권장되며, 효과 유지를 위해 지속적인 복용이 필요하다. 아주약품 관계자는 "탈모 치료에 대한 관심과 수요가 지속적으로 증가하는 가운데, 의료진과 환자 모두에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공하고자 이번 제품을 출시했다"며 "관련 치료 영역에서 제품 경쟁력을 지속 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 유전성 혈관부종(HAE) 치료 전략이 응급 대응 중심에서 장기 예방 중심으로 전환될 조짐을 보이고 있다. 다케다의 칼리크레인 억제제 '탁자이로'가 급여권에 진입하면서 반복적인 급성 발작 관리에 의존하던 기존 치료 구조에 변화가 예고됐다. 25일 한국다케다제약은 서울 여의도 글래드호텔에서 간담회를 열고 HAE 치료제 탁자이로(라나델루맙)의 급여 등재와 국내 출시를 알렸다. 급여 기준은 ▲남성호르몬 제제 '다나졸'을 6개월 이상 투여했는데도 최근 6개월 동안 월평균 3회 이상 피라지르(아세테이트) 투여를 요하는 발작이 발생한 경우 ▲다나졸 투여가 금기 또는 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 동 약제 투여 이전 6개월 동안 월평균 3회 이상 응급 치료가 필요했던 경우에 인정된다. HAE는 C1 에스터레이즈 억제제 결핍/기능 부전으로 인해 얼굴, 손발, 복부, 특히 기도에 반복적인 심한 부종이 발생하는 희귀 유전질환이다. 두드러기나 가려움증 없이 통증을 동반한 부종이 특징이며, 후두 부종 시 질식사 위험이 있다. 탁자이로는 유전성 혈관부종 증상의 일상적인 예방에 사용되는 치료제다. 이 약은 브라디키닌 생산을 유발하는 혈장 칼리크레인(pKal) 효소를 선택적으로 억제하여 혈관부종을 예방하는 작용기전을 가진다. 탁자이로는 글로빌 임상3상 HELP 연구를 통해 효능과 안전성을 확인했다. 이 연구는 평균 월 3.7회 급성 부종을 겪은 1·2형 HAE 환자 125명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 탁자이로 300mg 2주 간격 투여군은 위약 대비 중증도·중증 급성 부종이 83%, 급성 치료가 급성 부종이 87% 감소했다. 또 HELP OLE 연장 연구에서 총 212명을 약 30개월 추적한 결과, 기저 시점 대비 평균 87.4% 급성 부종 감소 효과가 유지됐다. 장기 투영에서도 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않았다. 안경민 이대서울병원 알레르기내과 교수는 "임상 연구에서 확인된 급성 부종 감소와 장기 유지 결과는 탁자이로가 질환을 안정적으로 조절할 수 있는 치료제임을 보여준다"라고 말했다. 이어 "미국, 유럽 등 주요 국가에서는 이미 예방 중심 치료제가 표준요법으로 지리잡았다. 특히 응급치료제와 예방치료제가 모두 급여 대상에 포함돼 맞춤형 치료가 이뤄지고 있다. 탁자이로 급여 등재는 글로벌 치료 전략과 보조를 맞추는 의미를 갖는다"라고 전했다. "HAE의 근본적인 예방 필요" HAE 치료는 예방과 응급 치료로 구분된다. 예방에는 남성호르몬 제제 다나졸이 주로 활용된다. 다만 다나졸은 여성의 경우 다모증, 여드름, 목소리 변화, 무월경이 발생하는 치명적인 부작용이 있다. 이에 따라 정기적인 혈액 검사(간 기능, 지질 검사)와 초음파 검사가 필수적이다. 응급 치료에는 피라지르가 활용된다. 2018년 허가된 피리지르는 혈관 확장을 유발하는 브래디키닌의 작용을 차단해 2시간 내에 급성 부종을 완화하는 피하 주사제다. 환자가 직접 자가 투여할 수 있다는 장점이 있다. 그러나 환자들이 정상적인 삶을 유지하기 위해서는 예방 요법 중심으로 흘러가야 한다는 게 전문가들의 주된 의견이다. 2021년 세계알레르기기구(WAO)와 유럽알레르기임상면역학회(EAACI) 가이드라인은 HAE 치료 목표를 '질병을 완전히 통제하고 환자의 삶을 정상화하는 것'으로 명확히 제시하고, 장기 예방 치료의 필요성을 강조하고 있다. 조영주 이대목동병원 알레르기내과 교수는 "급성부종은 직장, 여가, 여행 등 환자 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 탁자이로 보험급여 적용은 국내 HAE 치료 전략이 응급치료 중심에서 예방 중심으로 전환되는 중요한 진전"이라고 평가했다. 이어 "다나졸은 저렴하지만, 여성에게는 거의 사용할 수 없는 부작용이 발생한다. 해외에서는 다나졸을 거의 사용하지 않는다. 탁자이로 국내 급여 기준 설정에 다나졸을 먼저 사용해야 한다는 점은 아쉬운 부분"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 약국자동화 전문 업체 제이브이엠이 지난해 외형 성장과 수익성을 동시에 끌어올리며 역대 최대 실적을 기록했다. 특히 한 번 장비를 설치하면 고마진의 소모품 판매와 사후 관리 매출이 끊임없이 발생하는 반복 수익 구조를 기반으로 3년 연속 19%대 높은 영업이익률을 유지했다. 이 같은 성과를 바탕으로 회사는 주당 배당금을 전년 대비 30% 늘리면서 주주환원 정책 강화에 나선다. 25일 금융감독원에 따르면 제이브이엠은 지난해 연결 기준 영업이익 333억원을 기록했다. 이는 전년 대비 8.5% 증가한 수준이다. 같은 기간 연결기준 매출은 전년보다 8.6% 늘어난 1731억원으로 집계됐다. 작년 영업이익률은 19.2%다. 제이브이엠은 지난해 처음으로 해외 매출 비중이 절반을 넘어섰다. 지난해 국내 매출은 865억원, 수출 866억원을 기록하며 사상 처음으로 해외 매출 비중이 내수 비중을 추월했다. 북미 지역의 장기요양(LTC) 시장 확대와 유럽의 조제 방식 전환 등 글로벌 수요 증가에 발맞춰 해외 영업망을 적극적으로 가동한 결과다. 사업별로 보면 조제·관리 시스템 매출이 829억원으로 전년 대비 11.0% 증가하며 외형 성장을 이끌었다. 주요 소모품 매출도 728억원으로 5.2% 늘며 안정적인 흐름을 이어갔다. 이외 기타 상품 매출도 174억원으로 12.2% 증가했다. 제이브이엠은 의약품 조제·관리 자동화 장비 전문 업체다. 병원과 약국의 조제·포장·검수·관리 전 과정을 자동화하는 시스템을 자체 개발해 판매한다. 2016년 6월 한미사이언스가 1290억원(현금 20%·자기주식 80%)을 투자해 제이브이엠 지분 30%를 확보하면서 한미약품그룹 자회사로 편입됐다. 제이브이엠은 한미사이언스 인수 이후 9년 동안 외형이 63.0% 성장했다. 2017년 1062억원이었던 제이브이엠 매출은 2022년을 기점으로 급성장했다. 2022년 매출은 전년 대비 22.6% 증가한 1420억원을 기록했고 2023년 1571억원, 2024년 1594억원으로 매년 매출 성장세를 보였다. 수익성도 빠르게 개선됐다. 영업이익은 2017년 187억원에서 2022년 220억원으로 반등한 뒤 2023년 298억원, 2024년 307억원으로 증가세를 이어갔다. 이익률은 2021년 10%대 초반에서 2022년 15%대로 올라섰고 이후 2023년 이후 3년 연속 19%대의 고수익 구조를 유지 중이다. 단발성 장비 판매에 그치지 않고 고마진 소모품 매출로 이어지면서 수익성 개선으로 이어졌다는 평가다. 파우치 롤 등 장비 설치 이후 발생하는 소모품 판매와 유지보수 서비스(MRO)가 안정적인 캐시카우 역할을 하며 고정비를 흡수하고 수익성을 뒷받침하는 구조다. 제이브이엠은 역대 최대 성과를 바탕으로 공격적인 주주환원 정책을 확대하는 모습이다. 회사는 오는 31일 열리는 정기 주주총회에서 보통주 1주당 650원의 현금 배당 안건을 다룰 예정이다. 이는 전년(500원) 대비 30% 증가한 것으로 배당금 총액은 75억원 규모다. 제이브이엠은 2022년 34억원에서 2023년 46억원, 2024년 57억원으로 매년 배당금 총액을 확대해 왔다. 회사는 로봇 조제 시스템 '메니스'(MENITH) 글로벌 판매 확대와 신제품 'ATDPS DOC3' 출시를 통해 국내외 시장 공략에 박차를 가한다는는 구상이다. 북미에서는 바이알 자동조제 솔루션 '카운트메이트'(COUNTMATE)를 앞세워 시장 침투를 가속화하는 한편 유럽에서는 메니스 업그레이드를 기반으로 대형 약국 중심 수요를 공략할 계획이다. 중장기적으로는 대형 바이알 제품과 차세대 자동화 솔루션을 추가하며 제품 포트폴리오 확장에 나선다. 글로벌 파트너 네트워크를 활용해 해외 매출 비중을 지속해서 확대하는 전략이다. 회사는 이를 통해 자동 조제 솔루션 분야에서 글로벌 경쟁력을 강화하고 안정적인 성장세를 이어간다는 방침이다.