[데일리팜=차지현 기자] 코오롱그룹의 바이오 자회사 코오롱티슈진이 주가가 가파른 상승세를 이어가고 있다. 법적 불확실성이 완화되면서 투자심리 부담이 줄어든 데다 골관절염 유전자치료제 재개 가능성에 대한 기대감이 반영된 영향으로 풀이된다. 30일 한국거래소에 따르면 전날 코오롱티슈진은 10만4300원에 장을 마감했다. 전영업일 종가 9만7200원 대비 7.3% 오른 수준이다. 시가총액은 8조6800억원으로 코스닥 시장 시가총액 순위 8위에 올랐다. 이날 장중에는 10만9300원까지 치솟으며 52주 최고가를 경신했다. 코오롱티슈진 주가는 최근 6개월 동안 2배 이상 뛰었다. 작년 상반기 3만원 후반대에서 출발한 주가는 등락을 거듭하다 지난해 9월부터 본격적인 반등 국면에 들어섰다. 작년 9월 5일 4만2400원으로 4만원대를 회복한 데 이어 같은 달 23일에는 5만2000원까지 올라 한 달 만에 5만원대를 넘어섰다. 지난해 11월부터는 외국인과 기관의 강력한 순매수세가 유입되면서 주가 상승 탄력이 한층 강화됐다. 11월 말 주가는 6만원대를 넘어 8만원대에 진입했고 이후 조정을 거친 뒤 이달 말에는 9만원 선까지 올라섰다. 지난 27일 장중 10만3200원 신고가를 기록했는데 이틀 만에 다시 고점을 갈아치운 셈이다. 이 같은 주가 강세는 장기간 주가를 짓눌러 왔던 소송 리스크가 완화되면서 투자심리의 부담 요인이 줄어든 데다, 골관절염 유전자치료제 미국 상업화 가능성에 대한 기대가 맞물리며 투자심리에 영향을 미친 결과라는 분석이다. 코오롱티슈진은 1999년 미국에서 설립된 코오롱그룹의 바이오 전문 계열사다. 지난 2017년 7월 코오롱그룹 또다른 계열사 코오롱생명과학이 식품의약품안전처로부터 세계 최초 골관절염 유전자치료제제 '인보사(TG-C)'에 대해 품목 허가를 받으며 시장에서 인지도를 높였다. 그러나 2019년 3월 인보사 미국 3상 진행 과정에서 핵심 성분 중 하나인 연골유래세포가 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포로 변경됐다는 사실이 드러나면서 논란을 빚었다. 이 여파로 식품의약품안전처는 인보사 품목허가를 취소했다. 이어 2019년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중지 통보를 받았다. 이 과정에서 인보사 사태를 둘러싼 법적 분쟁도 본격화됐다. 성분 변경 사실이 뒤늦게 드러난 이후 투자자와 환자로부터 잇따라 손해배상 소송이 제기되면서 인보사의 국내 판매·허가 주체였던 코오롱생명과학과 개발사인 코오롱티슈진이 공동 피고로 지목됐다. 이와 함께 형사 수사와 행정 처분도 병행되며 코오롱그룹의 바이오 계열사는 장기간 법적 분쟁에 휘말려 왔다. 다만 최근 법원이 일부 소송에서 법원이 회사 측 손을 들어주는 판결을 선고하고 원고의 소송 취하가 이어지면서 인보사 사태를 둘러싼 법적 불확실성은 점진적으로 완화되는 흐름을 보이고 있다. 서울중앙지방법원은 지난 15일 스페이스에셋 외 301명이 코오롱티슈진을 상대로 제기한 손해배상 청구 소송에서 원고의 청구를 모두 기각했다. 소송비용 역시 원고가 부담하도록 판결했다. 법원은 원고 측이 주장한 손해배상 책임을 인정하기 어렵다고 판단했다. 이는 사실상 법원이 회사 측 손을 들어준 것으로 해석된다. 이번 결과는 2019년 7월 처음 해당 소송이 제기된 이후 6년여 만에 본안에 대한 판단이 나온 사례다. 인보사 사태와 관련한 집단 민사소송 가운데 처음으로 본안에 대한 1심 판단이 나온 사례라는 점에서 주목할 만하다. 이 같은 판단은 현재 계류 중인 다른 인보사 관련 민사소송에서도 향후 재판 과정에서 하나의 참고 사례로 작용할 가능성이 있다. 다수 소송이 유사한 사실관계와 쟁점을 공유하고 있는 만큼, 법원이 손해 발생 여부와 회사 책임을 어떻게 바라보는지를 가늠할 수 있는 기준점이 제시됐기 때문이다. 물론 개별 소송마다 원고 구성과 청구 내용이 달라 향후 재판 결과는 사건별로 판단될 전망이다. 법원의 이런 판단 기류가 감지되면서 투자자와 환자가 제기한 대규모 소송에서 원고의 소송 취하도 이어지고 있다. 코오롱티슈진은 1월 들어 인보사 관련 손해배상 소송 3건에 대해 '소송 등의 제기·신청' 정정 공시를 연이어 제출했다. 해당 소송은 모두 2019년에 최초 제기된 사안으로 이번 정정 공시는 일부 원고의 소 취하에 따라 원고 수가 줄고 청구금액이 감액된 내용을 반영한 것이 골자다. 가장 최근 정정된 소송의 경우 원고 수가 1082명에서 1080명으로 줄면서 청구금액이 871만원 감소했다. 또 다른 소송에서도 원고 수가 973명에서 969명으로 줄어 청구금액이 301억1954만원에서 299억4998만원으로 낮아졌다. 이 밖에 원고 519명이 참여한 소송에서도 청구금액이 소폭 감액됐다. 그간 주가의 가장 큰 부담 요인으로 작용해 온 인보사 관련 소송 리스크를 상당 부분 덜어내게 되면서 투자심리에도 변화가 나타나고 있는 것으로 풀이된다. 여기에 인보사 미국 임상 3상의 성공적인 마무리와 상업화 재개 기대감이 맞물리며 주가에 긍정적인 영향을 미치고 있다는 평가가 나온다. 코오롱생명과학은 인보사 품목허가 취소 처분에 대해 서울행정법원에 취소 소송을 제기했다. 그러나 서울행정법원은 2021년 식약처의 처분이 정당하다며 원고 패소 판결을 내렸다. 이어 지난해 초 2심 재판부까지 식약처의 손을 들어주는 판결을 내리면서 국내 재출시를 둘러싼 여건은 좁아진 상태다. 회사 측은 현재 대법원(3심) 상고를 진행 중이라는 입장이다. 다만 미국의 경우 희망의 불씨가 남아 있다. 2020년 4월 FDA가 임상재개를 수용하면서다. 인보사의 국내 재기는 불발됐지만 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시에 성공한다면 더 큰 반전의 계기를 마련할 수 있다. 코오롱티슈진은 2020년 12월부터 코오롱생명과학은 환자 투약을 재개했다. 미국 전역 80개 병원에서 환자 1000명을 대상으로 임상을 진행했고 2024년 7월 환자 투약을 마무리했다. 코오롱티슈진은 향후 2년간 인보사 투약 환자를 대상으로 추적 관찰을 진행한다. 이 기간 인보사의 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 FDA 승인 시기를 최대한 앞당기겠다는 게 회사 측 목표다. 특히 코오롱티슈진은 최근 인보사 회생 작업에 속도를 내는 분위기다. 코오롱티슈진은 지난해 9월 1225억원 규모 4회차 전환사채(CB) 발행을 의결했다. 해당 CB는 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%인 '빵빵채권'이다. 이에 앞서 코오롱티슈진은 지난해 2월에도 565억원 규모 CB를 발행했다. 해당 CB 역시 표면 이자율과 만기 이자율이 모두 0%로 유진투자증권·한양증권·키움증권·한국투자증권 등이 인수했다. 코오롱티슈진은 2022년과 2024년에도 각각 330억원과 245억원 규모 CB를 발행, 외부에서 자금을 끌어왔다. 코오롱티슈진은 모회사 코오롱으로부터도 지속해서 자금 수혈을 받아왔다. 코오롱은 지난 2021년부터 다섯 차례에 걸쳐 코오롱티슈진 제3자배정 유증에 참여했다. 코오롱은 코오롱티슈진에 ▲2021년 355억원 ▲2022년 388억원 ▲2023년 400억원 ▲2024년 478억원을 출자했다. 여기에 지난해 1월 441억원 규모 코오롱티슈진 유상증자에 단독으로 참여, 자금을 추가로 투입했다. 이로써 코오롱이 지난 5년간 코오롱티슈진에 투입한 금액은 총 2000억원을 넘어섰다. 인재 영입을 통한 경영 체계 재정비에도 속도를 내고 있다. 코오롱그룹은 작년 초 전승호 전 종근당 고문을 영입하고 코오롱티슈진 각자대표로 선임했다. 전 대표는 대웅제약을 1조 클럽 반열에 올려놓은 주역으로 꼽힌다. 전 대표는 서울대 약학대학 출신으로 2003년부터 작년 상반기까지 대웅제약에 21년간 몸 담았다. 대웅제약에서 전 대표는 라이선싱 팀장, 글로벌전략 팀장, 글로벌사업본부장 등을 거쳤다. 2018년 대웅제약 대표이사 사장으로 선임됐고 한 차례 연임을 통해 2024년 초까지 대웅제약의 사령탑을 맡았다. 전 대표는 지난 2024년 초 대웅제약 사내이사 임기 만료 이후 대웅인베스트먼트, 아피셀테라퓨틱스 등 계열사 대표이사와 사내이사를 역임했다. 이후 대웅제약을 관두고 2024년 5월부터 종근당에서 고문으로 경영 자문을 담당했다. 전 대표는 종근당에서 3개월의 짧은 고문직 역할을 마치고 코오롱그룹으로 적을 옮겼다.

[데일리팜=차지현 기자] 글로벌 제약사 사노피가 에이비엘바이오로부터 도입한 파킨슨병 치료제 후보물질의 개발 우선순위를 조정한 것과 관련 에이비엘바이오가 "임상 개발 중단이나 계약 해지·파기는 전혀 아니다"라고 선을 그었다. 에이비엘바이오는 30일 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 'ABL301' 개발 관련 우려에 대해 공식 입장을 밝혔다. 앞서 사노피는 지난 29일(현지시각) 작년 4분기 실적과 파이프라인 업데이트 자료에서 임상 1상 단계 파이프라인 일부를 '우선순위 조정'(deprioritised) 대상으로 분류했다. 이 과정에서 에이비엘바이오가 2022년 기술수출한 ABL301(사노피 코드명 SAR446159)이 해당 목록에 포함됐다. 이 같은 소식이 전해지며 에이비엘바이오 주가는 전날 종가(24만5500원) 대비 시초가 21만3500원으로 약 13% 하락 출발했다. 오전 10시 20분 현재는 전날 종가보다 15% 떨어진 20만7500원을 유지 중이다. 에이비엘바이오는 실적 발표 직후 사노피와 즉시 소통했다는 입장이다. 이에 따르면 사노피는 파킨슨병 치료제 개발 경쟁이 치열해지는 환경 속에서 ABL301의 임상 성공 가능성을 극대화하기 위한 보다 치밀한 임상 전략을 수립 중이다. 이 과정에서 후속 임상의 구체적인 타임라인이 아직 확정되지 않아, 사노피가 실적 자료상 부득이하게 우선순위 조정이라는 표현을 사용하게 됐다는 게 에이비엘바이오 측 설명이다. 에이비엘바이오는 "해당 임상 전략은 경쟁 상황을 고려해 공개가 제한되지만 에이비엘바이오의 플랫폼(Grabody-B) 자체와는 무관하다"면서 "파킨슨병의 잠재적 병인으로 여겨지는 알파시누클레인(alpha-synuclein)과 관련된 전략적 접근"이라고 설명했다. 또 회사는 "사노피는 여전히 ABL301의 후속 임상 진행을 위해 면밀한 준비를 진행 중"이라면서 "해당 임상 전략에 따라 전체 신약 개발 시간의 단축, 시간과 자원의 효율적 사용과 함께 성공 가능성이 현저히 높아질 것"이라고 덧붙였다. 특히 에이비엘바이오는 ABL301의 임상 개발은 중단되거나 계약이 해지된 게 아니라는 점을 거듭 강조했다. 회사 측은 "ABL301은 현재도 사노피의 파이프라인 자산으로 유지되고 있다"면서 "ABL301에 대한 사노피의 개발 의지는 확고하며 당사와 소통 역시 활발하게 진행 중"이라고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 시지바이오는 의료로봇 전문기업 큐렉소의 척추 수술 로봇 ‘큐비스-스파인(CUVIS-spine)’에 대한 국내 독점 총판 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이날 계약 체결식에는 양사 대표이사를 비롯한 주요 관계자들이 참석해 협력의 의미를 공유하고 향후 사업 추진 방향을 논의했다. 이번 계약에 따라 시지바이오는 큐비스-스파인의 국내 영업과 마케팅을 전담하게 된다. 큐비스-스파인은 척추경 나사 삽입 수술 시 사전 수술 계획에 따라 로봇 팔이 정밀하게 삽입 경로를 가이드하는 척추 수술 로봇이다. 고정밀 내비게이션 기술을 기반으로 안정적인 수술 환경을 제공하며, 수술 정확도를 높이는 동시에 의료진과 환자의 방사선 노출을 줄일 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 시지바이오는 이번 총판 계약을 계기로 기존 척추 임플란트와 골대체재 중심의 사업 구조를 한 단계 확장한다는 전략이다. 수술 로봇을 자사 포트폴리오에 결합함으로써, 개별 제품을 단순 공급하던 방식에서 벗어나 수술 전 단계부터 로봇 내비게이션을 기반으로 나사 삽입 경로와 임플란트 선택을 함께 계획하는 통합 디지털 척추 수술 솔루션을 구축할 수 있게 됐다. 이는 시지바이오가 지속적으로 강화해 온 최소침습(MIS) 척추 수술 전략을 로봇 기반 디지털 수술 체계로 구현·확장하는 과정으로 평가된다. 최소한의 침습과 디지털 기술을 통해 보다 정밀하고 일관된 수술이 가능하도록 진화하고 있다는 설명이다. 특히 시지바이오가 보유한 국내 척추 분야 영업 네트워크와 의료진과의 긴밀한 임상 커뮤니케이션 역량은 로봇 수술 플랫폼의 시장 확산을 가속화할 핵심 요소로 꼽힌다. 임플란트, 바이오 소재, 수술 로봇을 하나의 수술 흐름으로 제안할 수 있는 구조를 확보했다는 점에서 의미가 크다. 양사의 협력은 이번이 처음이 아니다. 시지바이오와 큐렉소는 지난해 7월, 큐비스-스파인을 기반으로 한 통합 척추 수술 플랫폼 공동 개발을 목표로 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 이번 국내 독점 총판 계약은 해당 협력을 연구·개발 단계에서 실제 임상 현장과 시장으로 확장하는 후속 단계에 해당한다. 양사는 앞으로 제품 상업화 과정에서 의료진의 사용 경험과 임상 데이터를 적극 반영하기 위해 긴밀한 협력을 이어갈 계획이다. 시지바이오는 현장 중심의 피드백을 제공하고, 큐렉소는 이를 바탕으로 로봇 기술 고도화와 통합 솔루션 완성도를 지속적으로 높여 나간다는 방침이다. 유현승 시지바이오 대표는 “그동안 축적해 온 척추 임플란트, 바이오 소재, 임상 네트워크 역량을 바탕으로 로봇 수술 플랫폼까지 아우르는 통합 솔루션을 제시해 나가겠다”며“주요 대학병원과 척추 전문 병원을 중심으로 큐비스-스파인에 대한 영업·마케팅을 단계적으로 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 비타민C 혈중 농도와 G6PD(포도당6인산탈수소효소) 검사가 가능한 체외진단의료기기 도입을 통해 체외진단의료기기 사업에 나섰다. 휴온스는 30일 라플레와 ‘닥터라플레 R1 애널라이저(Dr.Rappeler R1 Analyzer)’ 및 스트립 3종에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. ‘Dr.Rappeler R1 Analyzer’는 식품의약품안전처 의료기기 1등급 허가를 받은 체외진단의료기기다. 하나의 장비로 스트립을 교체해 G6PD 수치 또는 비타민C 혈중 농도를 검사할 수 있으며 의료현장에서 4분 이내 결과 확인이 가능하다. 해당 검사는 고용량 비타민C 주사제 투여 전후 안전성과 치료 효과를 확인하는 데 활용된다. 고용량 비타민C 주사 치료는 혈중 농도 400mg/dL을 목표로 항암치료 분야에서 활용되고 있으며 투여 전 G6PD 검사가 필수다. G6PD 효소가 부족할 경우 고용량 비타민C 투여 시 용혈성 빈혈 등 부작용이 발생할 수 있어 사전 검사가 필요하다. 비타민C 혈중 농도 검사는 주사 투여 전후 변화를 수치로 확인해 치료 효과를 객관적으로 평가할 수 있다. 휴온스는 고용량 비타민C 주사제 ‘메리트씨’를 사용하는 병의원을 중심으로 ‘Dr.Rappeler R1 Analyzer’ 보급을 확대해 시장 안착을 추진할 계획이다. 전문의약품 일반의약품 의료기기를 아우르는 종합 헬스케어 포트폴리오를 바탕으로 비타민 치료 분야 경쟁력을 강화한다는 구상이다. 휴온스 관계자는 “라플레 R1은 비타민C 주사 치료의 효과를 높이고 부작용을 최소화할 수 있는 솔루션이다. 고용량 비타민C 주사제 ‘메리트씨’와 연계해 맞춤형 정밀의료 환경 조성에 기여하겠다”고 말했다. 라플레는 2018년 설립된 비타민 기반 치료제 및 진단기기 개발 기업이다. 휴온스글로벌과는 2021년 비타민C 분야 협력을 위한 전략적 사업 제휴 협약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 지난 28일 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A' 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다. 앞서 녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 임상시험계획(IND)를 승인을 받은 바 있다. 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. GC4006A는 녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 녹십자는 임상 1상 결과를 토대로 올해 하반기 임상 2상 IND를 신청할 계획이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "자사의 mRNA 플랫폼을 활용한 첫번째 백신의 임상이 본격적으로 시작된 만큼 그 의미가 크다"며 "안전성과 유효성을 면밀히 검증해 성공적인 백신 개발로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 'SB15' 판매 관련, 오리지널 의약품 회사인 리제네론 및 바이엘과 미국 및 캐나다를 제외한 지역에서 저농도 제형(40 mg/mL)에 대한 합의 및 라이선스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 라이선스 계약에 따라 삼성바이오에피스는 영국(2026년 1월), 유럽 국가(2026년 4월), 한국을 제외한 그 외 국가(2026년 5월)에서 SB15의 출시가 가능해졌다. SB15는 지난 2024년 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허가를 받았으며, 한국에서는 '아필리부'라는 제품명으로 허가를 받아 2024년 5월 출시한 제품이다. SB15의 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 지난 2024년 글로벌 매출의 경우 14조원에 달한다. 린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장 부사장은 "이번 합의는 안과질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 중요한 계기가 될 것"이라며 "유럽 및 글로벌 시장에서 해당 바이오의약품의 공급 확대를 가능하게 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약은 M8(Moksha8, 이하 M8)과 295억원 규모의 멕시코 지역 나보타 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약 체결로 나보타는 국제미용성형학회(International Society of Aesthetic Plastic Surgery, 이하 ISAPS) 통계 기준 중남미 상위 5대 미용·성형 시장인 멕시코를 비롯 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 칠레에 모두 진출하는 데 성공했다. 대웅제약은 2015년 파나마를 시작으로 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레 등 주요 시장에 나보타를 잇따라 진출시키며 중남미 지역에서 단계적으로 영향력을 확대해 나가고 있다. 현재까지 중남미 20개국 중 17개국에서 수출 계약을 체결했으며, 이 중 13개국에서 제품이 출시돼 있다. 멕시코 유통 파트너사로 선정된 M8은 2018년부터 대웅제약과 협력해 브라질 시장에 나보타를 성공적으로 론칭한 바 있다. 경쟁이 치열한 기존 피부과·성형외과 중심 시장을 기반으로 하면서도, 성장 잠재력이 높은 에스테틱 및 치과 클리닉 시장을 전략적 우선 공략 대상으로 설정해 차별화된 유통 전략을 구축했다. 이를 통해 시장 론칭 5년여 만에 계약 규모를 약 10배 이상 성장시켰으며, 최근에는 약 1,800억 원 규모의 나보타 공급 계약을 체결하며 파트너십을 한층 강화했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "멕시코는 중남미에서 브라질에 이어 두 번째로 큰 미용·성형 시장으로, 시장 규모 측면에서 중요한 전략 국가"라며 "아직 인구 대비 미용 시술 빈도는 한국보다 낮은 수준이지만, 그만큼 성장 여력이 크고 프리미엄 톡신 시장의 잠재력이 높다는 점에서 매우 매력적인 시장"이라고 말했다. 이어 윤 본부장은 "브라질 시장에서의 성공 경험과 M8과의 견고한 파트너십을 기반으로, 멕시코에서도 나보타의 입지를 빠르게 확장해 나가겠다"고 밝혔다. 대웅제약은 M8과의 견고한 파트너십을 바탕으로 중남미 핵심 미용·성형 시장인 멕시코 공략을 본격화한다. 브라질에서의 성공 경험을 바탕으로 ▲전문 영업조직 운영 ▲적극적인 영업 채널 확대 ▲현지 의료진 대상 체계적 교육 프로그램 ▲고객 충성도 제고 전략 등을 통해 글로벌 상위 브랜드 3곳이 시장점유율 95% 이상을 차지하고 있는 멕시코에서 새로운 성장 모멘텀을 창출할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 천연물의약품 애엽 추출물 위염치료제가 우여곡절 끝에 시장 퇴출을 모면했다. 하지만 반복적인 약가인하로 100원 미만 제품이 속출했다. 2년 전 생물학적동등성시험을 수행하지 않았다는 이유로 무더기로 약가가 인하된 데 이어 급여 생존의 대가로 또 다시 약가가 큰 폭으로 떨어졌다. 10년 전과 비교하면 애엽 추출물 의약품의 약가는 60% 가량 감소하면서 제약사들은 원가 부담을 걱정해야 하는 처지다. 보건복지부는 지난 29일 건강보험정책심의위원회를 열어 내달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가를 평균 14.3% 인하하는 내용의 안건을 의결했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 정부의 급여재평가 결과에 따른 약가인하다. 건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 당초 지난달 건정심 의결이 예고됐지만 안건에 상정되지 않았고 한 달 만에 약가인하가 결정됐다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소판올연조엑스로 구분된다. 마더스제약의 스토엠투엑스, 유영제약의 아르티스F, 종근당의 유파시딘R, 안국약품의 디스텍에프, 제일약품의 넥실렌에스, 대원제약의 오티렌F, 동아에스티의 스티렌투엑스 등은 보험상한가가 14.1% 내려간다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1216억원의 외래 처방시장을 형성했다. 달부터 약가가 인하되는 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1050억원의 처방금액을 합작한 것으로 나타났다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 150억원의 손실이 발생하는 것으로 추산된다. 동아에스티의 스티렌투엑스는 지난해 132억원의 처방액을 올렸는데 보험약가가 205원에서 176원으로 14.1% 인하되면서 연간 19억원의 손실이 예고됐다. 대원제약의 오티렌F는 작년 처방액 88억원과 14.1%의 약가인하율을 적용하믄 연간 12억원의 처방액 공백이 예상된다. 동아에스티의 스티렌, 마더스제약의 스토엠, 제일약품의 넥실렌에스 등은 지난해 70억원대의 처방액을 올렸는데 약가가 14% 이상 내려가면서 연간 10억원 이상의 손실이 예고됐다. 팜젠사이언스 아르시딘, 알리코제약 스테린, 대원제약 오티렌 등 지난해 30억원대 처방액을 기록한 제품들은 연간 4억원대 손실이 불가피할 전망이다. 제일약품 넥실렌, 안국약품 디스텍에프, 셀트리온제약 스토마 등은 연간 3억원 이상의 손실이 예상된다. 업체별로는 동아에스티가 스티렌투엑스와 스티렌의 약가인하로 연간 29억원의 손실이 추산된다. 대원제약은 오티렌F와 오티렌의 약가인하로 인한 손실이 17억원으로 계산됐다. 제일약품과 마더스제약은 각각 12억원의 처방액 손실이 예상된다. 애엽 추출물은 2024년에 이어 2년 만에 집단으로 약가가 내려간다. 지난 2023년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제네릭 약가재평가의 여파로 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 지난해 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다. 애엽 추출물 위염치료제는 반복적으로 약가 인하에 노출됐다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 10년 만에 절반 수준으로 낮아졌다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다. 지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다. 제네릭 약가 산정기준을 낮추는 약가제도 개편이 예고되면서 애엽 추출물의 약가는 또 다시 인하될 가능성이 크다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려가는 방안이 검토 중이다. 보건복지부는 약가제도 개편 이후 기등재 의약품에 대해서도 순차적 조정을 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 제네릭에 대해 40%대 수준으로 순차적으로 조정하겠다는 구상이다. 애엽 추출물은 지속적인 약가인하로 50% 이상 산정기준을 유지한 제품은 없는 것으로 추정된다. 하지만 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 확대 적용하겠다는 방침이어서 여전히 약가인하 위험에 노출됐다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 애엽 추출물 의약품 중 애엽에탄올연조엑스 제품들은 지난해 생동성시험 미실시로 약가가 무더기로 내려간 데 이어 약가제도 개편 이후 또 다시 같은 이유로 약가가 깎일 수 있다는 우려가 나온다. 지속적인 약가인하로 원가 부담이 높아지면서 향후 시장 철수 제품이 속출할 수 있다는 전망도 제기된다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.

[데일리팜=차지현 기자] 정부의 약가제도 개편을 둘러싼 갈등이 정책 공방에서 고용 안보 문제로 확산하는 분위기다. 그동안 제약단체와 비상대책위원회의 입장 표명이 중심이었다면 최근 구조조정 가능성을 우려한 현장 노동조합이 직접 행동에 나서며 갈등 수위가 한층 높아진 모습이다. 외국계 제약사 영업조직 노조까지 강경 대응에 나서면서 집회·연대 행동 등 대규모 투쟁으로 번질 수 있다는 관측도 나온다. 30일 업계에 따르면 한국민주제약노동조합은 지난 29일 서울 서초동 건강보험심사평가원 앞에서 피켓 시위를 열고 정부의 약가제도 개편안에 반대하는 입장을 공식화했다. 민주제약노총은 정책 방향이 제약산업의 고용 구조와 산업 특성을 충분히 반영하지 못한 채 약가 인하에만 집중돼 있다는 주장했다. 또 이러한 개편이 고용 불안과 연구개발(R&D) 위축, 필수의약품 공급 차질로 이어질 수 있다며 반발했다. 민주제약노총은 한국노동조합총연맹 산하 전국화학노동조합연맹에 소속된 제약산업 단위 산별노조로 외국계 제약사 영업조직을 중심으로 조합원이 구성돼 있다. 앨러간, 다케다, 먼디파마, 애브비 등 다국적 제약사의 국내 영업·마케팅 조직 소속 노동자가 주축을 이룬다. 국내 제약사 중에서는 코오롱제약이 유일하게 포함돼 있다. 이번 사안은 앞서 정부가 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가 산정 기준을 현행 53%에서 40%대로 낮추는 내용의 약가제도 개편안을 보고하면서 촉발됐다. 보건복지부는 제네릭 의약품 가격을 단계적으로 인하하고 약가 산정 방식을 손질함으로써 불필요한 약제비 지출을 줄이는 한편 확보된 재원을 신약·혁신 의약품에 재투자해 신약개발 생태계를 조성하겠다는 구상이다. 이에 제약업계는 매출 급감과 연구개발 위축, 필수의약품 공급 불안을 이유로 잇따라 반대 입장을 내놓고 있다. 이날 현장에서 만난 박기일 민주제약노총 위원장은 약가제도 개편안의 가장 큰 문제로 고용 불안을 꼽았다. 박 위원장은 "제약업계는 이미 2012년 강제적인 약가 인하를 겪으며 회사별로 대규모 구조조정이 이뤄진 경험이 있다"면서 "중견·중소 제약사의 경우 수익 여력이 크지 않은 상황에서 약가가 추가로 인하되면 구조조정이 불가피할 것"이라고 우려했다. 박 위원장은 약가 인하가 연구개발(R&D) 투자 확대와 연결된다는 정부 논리에도 강한 의문을 제기했다. 그는 "매출과 이익이 나야 연구개발비도 늘릴 수 있는데 약가를 강제로 낮추면 기업은 비용을 줄일 수밖에 없다"며 "결국 타산이 맞지 않는 약은 생산이 중단되고 이는 필수의약품 공급 차질로 이어질 수 있다"고 지적했다. 아울러 "약가 정책 논의 과정에서 제약사와 노동자 등 실제 이해당사자가 배제돼 있다"며 "노사정과 전문가가 참여하는 협의체 구성이 필요하다"고 강조했다. 제약사 노조가 약가제도 개편을 직접 겨냥해 공개 시위에 나선 것은 이번이 처음이다. 그동안 약가제도 개편을 둘러싼 반발은 제약단체와 비상대책위원회의 입장 표명이 중심이었다. 정부가 약가제도 개편안을 발표한 이후 한국제약바이오협회를 비롯한 업계 단체와 약가제도 개편 비상대책위원회는 기자회견과 성명 등을 통해 제도 수정과 시행 유예를 요구해 왔다. 이후 논의의 무게중심은 제약산업 현장으로 옮겨가기 시작했다. 지난 22일에는 경기도 화성시 향남제약공단에서 제약업계와 노동계가 함께 참여한 노사 간담회가 개최됐다. 이날 간담회에는 한국노총 전국화학노련 의약·화장품 분과와 향남공단 입주 기업 노사 대표가 모여 정부의 일방적인 약가 인하 중단을 한목소리로 촉구했다. 특히 분과 측은 약가 인하가 불러올 '고용 쇼크'를 구체적인 수치로 경고했다. 의약·화장품분과는 약가제도 개편이 현실화될 경우 제약바이오 기업의 연간 매출 손실 규모가 총 1조2144억원, 기업당 평균 233억원에 이를 것으로 추산했다. 영업이익은 평균 52% 급감해 절반 이상이 사라질 수 있다는 분석이다. 분과는 이 같은 수익성 충격이 기업이 인건비 절감을 최우선 과제로 삼게 만들 수밖에 없으며 이는 곧 생산·영업·연구 인력을 대상으로 한 구조조정 압박으로 이어질 것이라고 지적했다. R&D와 투자 위축도 불가피할 전망이다. 분과는 약가 인하가 시행될 경우 제약바이오기업의 연구개발비는 평균 25%, 설비투자는 32% 감소할 것으로 내다봤다. 특히 중소 제약사의 경우 투자 감소 폭이 52%에 달할 수 있다고 내다봤다. 이러한 투자 위축은 현재 3만9170명에 달하는 제약산업 종사자 가운데 1691명(9%)의 인력 감축으로 직결될 수 있으며 중견기업의 인력 축소 비율은 12%에 이를 것이라는 게 분과 측 설명이다. 오상준 화학노련 경기남부 의장은 "고용이 불안하면 좋은 약을 생산할 수 없다"며 현장의 혼란을 지적했고 이덕희 일동제약 노조위원장은 과거 구조조정 사례를 언급하며 "약가 인하가 결국 정규직의 비정규직화와 해고로 이어져 산업 존립 자체가 흔들릴 수 있다"고 우려했다. 중소·중견 제약사가 밀집한 향남공단 특성상 약가 인하의 충격이 지역 경제 위축으로 번질 것이라는 위기감도 팽배했다. 이어 지난 27일에는 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회가 한국노총을 방문해 김동명 위원장과 면담을 가지면서 약가제도 개편 대응이 노사 공동 대응으로 확산하는 흐름이 더욱 뚜렷해졌다. 이날 면담에서 제약업계 비대위는 약가제도 개편이 산업 경쟁력과 고용 안정에 미칠 수 있는 영향을 설명했고 양측은 약가 인하 논의가 산업과 노동을 분리한 채 진행돼서는 안 된다는 데 인식을 같이했다. 또 향후 대응 과정에서 긴밀한 소통과 협력을 이어가기로 뜻을 모았다. 이 같은 노·사 접촉 직후 노동계의 대응도 한층 분명해졌다. 민주제약노총 상급 단체인 한국노총은 민주제약노총이 피켓 시위에 나선 날 약가제도 개편에 반대하는 공식 성명서를 발표했다. 약가제도 개편과 관련해 한국노총이 중앙 차원에서 처음으로 공식 입장을 내며 대응 수위를 높인 셈이다. 한국노총은 입장문을 통해 "약가 인하를 통해 단기적인 재정 절감을 꾀하겠다는 접근은 고용 불안과 구조조정을 초래할 수 있는 위험한 접근"이라며 "과거 약가 인하 정책이 현장의 혼란과 산업 기반 약화를 불러왔던 경험을 정부는 무겁게 받아들여야 한다"고 지적했다. 이어 "약가제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련해야 한다"고 요구했다. 이 같은 흐름이 이어질 경우 약가제도 개편을 둘러싼 노정 갈등이 보다 강경한 대응 국면으로 이어질 수 있다는 관측도 나온다. 민주제약노총 측은 향후 정책 논의 진행 상황과 건강보험정책심의위원회 일정에 따라 한국노총 전국화학노련 의약·화장품 분과와 전국화학노동조합연맹 등 공동 대응이나 추가 시위 등 단계적 대응 방안을 검토 중이라는 입장이다. 한국노총 측이 요구한 사회적 합의 기구 구성 등의 요구가 관철되지 않을 경우 집단 파업과 같은 극단적인 투쟁도 펼쳐질 가능성도 제기된다. 한국노총은 "향후 약가 제도 개편 논의 과정에서 건강보험 가입자의 이익과 노동자의 생존권이 조화롭게 반영될 수 있도록 책임 있는 역할을 다할 것이다"라면서 "이번 정책을 빌미로 노동조건 후퇴와 고용 불안을 초래하는 어떠한 시도에 대해서도 결코 좌시하지 않을 것"이라고 경고했다.