[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스가 또 다시 실적 신기록을 경신했다. 위탁개발생산(CDMO) 사업과 자회사의 바이오시밀러 사업이 모두 성장하면서 국내 제약바이오 업계 최초로 매출 4조원을 넘어섰다. 22일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 연결기준 매출 4조5473억원, 영업이익 1조3201억원을 기록했다. 전년 대비 매출은 23%, 영업이익은 19% 증가했다. 별도기준 삼성바이오로직스 매출은 전년보다 19% 성장한 3조4971억원으로 집계됐다. 영업이익은 1조3214억원으로 전년보다 10% 증가했다. 1~3공장이 풀가동되고 4공장 가동률이 늘어난 결과다. 같은 기간 삼성바이오에피스는 매출 1조5377억원, 영업이익 4354억원을 냈다. 전년과 비교해 매출은 51%, 영업이익은 112% 증가했다. 신규 바이오시밀러 제품이 연이어 각국 규제당국 품목허가를 획득하면서 마일스톤이 대거 유입된 덕분이다. 삼성바이오에피스는 계약에 따라 글로벌 판권을 넘겨준 해외 파트너사로부터 개발 단계 진척에 따라 마일스톤을 수령한다. 삼성바이오에피스는 지난 2022년 삼성바이오로직스의 지분 100% 완전 자회사로 편입됐다. 삼성바이오로직스는 올해에도 견조한 성장세를 이어갈 것으로 보고 있다. 삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙 레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 176억달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 지난해 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 주요 시장에서 1조원 규모의 '빅딜'을 연이어 3건 체결하는 등 글로벌 시장에서 입지를 더욱 확고히 했다. 올해에도 새해 시작과 함께 유럽 소재 제약사와 약 2조원 규모 역대 최대 규모 수주 계약을 체결하는 등 성과 창출에 속도를 내는 모습이다. 이에 따라 위탁생산(CMO) 수주 잔고도 꾸준히 증가하고 있다. 수주잔고는 아직 이행되지 않은 수주액으로 앞으로 매출 등에 반영된다. 지난해 3분기 말 기준 삼성바이오로직스의 최소 수주잔고는 67억3800만달러(약 10조원)다. 고객사로부터 의뢰받은 제품 개발에 성공할 시 예상되는 최대 수주잔고는 123억1700만달러(약 18조원)다. 3분기 보고서상 수주잔고의 납품 시기(계약별 상이)는 2033년까지다. 최대 기준 약 18조원을 올해부터 2033년까지 납기한다는 뜻으로, 연평균 대략 2조원의 일감을 확보한 것으로 볼 수 있다. 삼성바이오로직스는 신규 공장 증설과 생산 포트폴리오 확장도 지속해서 꾀하고 있다. 먼저 삼성바이오로직스는 제2바이오캠퍼스 건설을 오는 2032년까지 마무리하겠다는 포부다. 이를 위해 18만L 생산능력(캐파)를 지닌 6공장에 착공할 예정이다. 2027년 6공장 준공을 목표로 제시했다. 다만 6공장 최종 착공 여부는 이사회 논의를 통해 확정한다. 앞서 삼성바이오로직스는 1~4공장이 위치한 기존 제1바이오캠퍼스에 이어 제2바이오캠퍼스를 신규 조성하겠다는 계획을 내놓은 바 있다. 제2바이오캠퍼스에 5~8공장을 건설, 전 세계 1위 캐파로 경쟁사와 격차를 벌리는 초격차 전략을 실현하겠다는 구상이다. 2023년 4월 착공한 18만L 캐파 5공장은 오는 4월 완공을 앞뒀다. 생산 포트폴리오 측면에서는 항체약물접합체(ADC) 분야 진출을 본격화하겠다고 했다. 삼성바이오로직스는 현재 항체, 완제의약품(DP), 메신저리보핵산(mRNA) 분야 생산 역량을 보유 중인데, 여기에 ADC 분야로도 영역을 넓히기 위해 속도를 내고 있다. 작년 말 ADC 전용 생산시설을 완공했다. 삼성바이오로직스는 2027년 1분기까지 ADC DP 전용 라인을 마련한다. 2027년 10월까지 아시아 시장 수요에 대응할 수 있는 완전 자동화 사전충전형주사기(PFS) 생산설비를 구축한다. 이로써 DP 경쟁력을 한층 더 끌어올린다는 계획이다. 삼성바이오에피스도 올해 전망이 밝다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 9종, 미국에서 8종의 바이오시밀러 허가 제품을 보유 중이다. 삼성바이오에피스는 올해 신규 바이오시밀러 2종의 미국 시장 진입을 앞두고 있다. 삼성바이오에피스 파트너사 산도즈는 내달 22일 미국 시장에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '피즈치바'를 출시할 예정이다. 피즈치바는 앞서 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 유럽의 경우 작년 4월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득, 같은 해 7월 유럽 시장에 출시했다. 삼성바이오에피스의 첫 혈액학 분야 바이오시밀러 '에피스클리'도 올해 미국 시장에 진출한다. 에피스클리는 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러다. 솔리리스는 연간 약값이 약 4억원에 달하는 초고가 의약품이다. 2023년 솔리리스는 약 5조원의 글로벌 매출을 올렸다. 삼성바이오에피스는 이달 초 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 솔리리스의 미국 상업화 파트너십을 체결했다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 생산과 공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅과 영업 활동을 맡는다. 삼성바이오에피스는 테바를 통해 해당 바이오시밀러를 올 상반기 미국 시장에 출시할 것으로 보인다. 신규 바이오시밀러 제품의 각국 규제당국 허가도 이어질 전망이다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 골다공증·골전이 암 환자 등 골격계 증상 예방 치료제 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 품목허가 긍정의견을 획득했다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증별로 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭' 두 제품으로 승인 권고 의견을 받았다. 이들 바이오시밀러는 통상 2~3개월가량 소요되는 EC 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 것으로 점쳐진다.