[데일리팜=차지현 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 삼성바이오로직스의 지난해 영업이익률이 뒷걸음질쳤다. 연결 대상 자회사를 뺀 별도기준 영업이익률은 3%포인트 이상 줄었다. 별도기준 영업이익률이 역성장한 건 2018년 이후 7년 만이다. 다만 올해 전망은 밝다. 우호적인 환율 환경과 4공장 가동률 증가로 수익성이 개선될 전망이다. 삼성바이오로직스는 올해 실적 전망치(가이던스)를 작년보다 22.5% 높여 제시하면서 또 한 번 실적 신기록 경신을 예고했다. 별도기준 이익률 37.8%, 전년비 3%↓…7년 만에 이익률 역성장 24일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 별도기준 매출 3조4971억원, 영업이익 1조3214억원을 기록했다. 각각 전년보다 19.0%와 9.7% 증가했다. 1~3공장이 풀가동되고 4공장 가동률이 늘면서 또 역대 최대 실적을 갈아치웠다. 수익성 측면에서는 다소 아쉬운 성적표를 받았다. 같은 기간 삼성바이오로직스 별도기준 영업이익률은 37.8%로 전년 대비 3.2%포인트 줄었다. 삼성바이오로직스 영업이익률이 역성장한 건 2018년 이후 7년 만이다. 삼성바이오로직스는 2017년 흑자전환에 성공한 후 이듬해부터 2023년까지 영업이익률이 매년 증가했다. 삼성바이오로직스의 영업이익률 감소는 송도 5공장 가동 준비와 4공장 가동 관련 일회성 비용이 증가한 탓이다. 2023년 4월 착공한 5공장은 오는 4월 완공을 앞뒀다. 2020년 착공한 4공장의 경우 2023년 하반기부터 완전 가동에 진입했다. 연결기준으로 보면 삼성바이오로직스의 지난해 매출은 4조5473억원, 영업이익은 1조3201억원으로 집계됐다. 전년 대비 매출은 23.1%, 영업이익은 18.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익률은 29.0%로 전년보다 1.1%포인트 감소했다. 영업이익률은 줄었지만 별도기준 영업이익률 감소분과 비교하면 선방한 셈이다. 2022년 지분율 100% 완전 자회사로 편입된 삼성바이오에피스가 효자 역할을 톡톡히 했다. 삼성바이오에피스의 지난해 영업이익은 4354억원으로 전년보다 112.0% 증가했다. 같은 기간 매출은 전년보다 50.7% 늘어난 1조5377억원을 올렸다. 신규 바이오시밀러 제품이 연이어 각국 규제당국 품목허가를 획득하면서 마일스톤이 대거 유입된 덕분이다. 삼성바이오에피스는 지난해 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'와 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'의 미국과 유럽 품목허가, 희귀질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 미국 품목허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 계약에 따라 글로벌 판권을 넘겨준 해외 파트너사로부터 개발 단계 진척에 따라 마일스톤을 수령한다. 오퓨비즈와 피즈치바 계약 상대방은 각각 바이오젠과 산도즈다. 두 제품으로 수령한 마일스톤 규모는 합산 2000억원가량으로 추산된다. CDMO·시밀러 순항…올해 예상 매출 5조5705억 제시, 전년비 23%↑ 올해 삼성바이오로직스의 전망은 밝다. 환율 상승과 4공장 가동률 증가에 따라 수익성이 개선될 것으로 보인다. 수출 비중이 높은 삼성바이오로직스는 환율이 오른 만큼 환차익을 거둘 수 있다. 제품을 인도한 후 대금을 정산하는 시점에 환율이 높게 형성되면 원래 받아야 할 금액보다 많은 금액을 받게 된다. 환차익은 기타수익과 금융수익에 반영된다. 삼성바이오로직스가 올해에도 외형 확대에 성공할 것이라는 기대도 나온다. 삼성바이오로직스는 지난해 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 주요 시장에서 1조원 규모의 '빅딜'을 잇달아 3건 체결했다. 이어 이달 초 유럽 소재 제약사와 약 2조원 규모 역대 최대 규모 수주 계약을 따내는 등 성과 창출에 속도를 내는 모습이다. 이에 따라 위탁생산(CMO) 수주 잔고도 꾸준히 증가하고 있다. 수주잔고는 아직 이행되지 않은 수주액으로 앞으로 매출 등에 반영된다. 지난해 3분기 말 기준 삼성바이오로직스의 최소 수주잔고는 67억3800만달러(약 10조원)다. 고객사로부터 의뢰받은 제품 개발에 성공할 시 예상되는 최대 수주잔고는 123억1700만달러(약 18조원)다. 3분기 보고서상 수주잔고의 납품 시기(계약별 상이)는 2033년까지다. 최대 기준 약 18조원을 올해부터 2033년까지 납기한다는 뜻으로, 연평균 대략 2조원의 일감을 확보한 것으로 볼 수 있다. 삼성바이오에피스 역시 성장세를 이어갈 전망이다. 삼성바이오에피스는 올해 신규 바이오시밀러 2종이 미국 시장 진입을 앞두고 있는 데다 신규 제품의 각국 규제당국 허가도 예정된 상태다. 삼성바이오에피스 파트너사 산도즈는 내달 22일 미국 시장에서 피즈치바를 출시할 계획이다. 에피스클리도 올해 미국 시장에 출격한다. 삼성바이오에피스는 이달 초 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 파트너십을 계약을 체결하고 에피스클리의 미국 상업화 준비에 돌입했다. 에피스클리 출시 예상 시점은 올 상반기다. 암 환자 등 골격계 증상 예방 치료제 '프롤리아-엑스지바' 바이오시밀러는 유럽 품목허가 초읽기에 들어섰다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭' 두 제품에 대한 승인 권고 의견을 받았다. 이들 바이오시밀러는 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC) 검토를 거쳐 최종 허가를 받을 것으로 점쳐진다. 삼성바이오로직스는 실적에 대한 자신감을 내비치는 분위기다. 삼성바이오로직스는 이번 실적 발표와 함께 올해 연결기준 예상 매출을 5조5705억원으로 공시했다. 예상 매출 범위를 작년 매출보다 20~25% 증가한 수치로 제시, 또 한 번 실적 신기록 경신을 예고했다. 삼성바이오로직스는 2023년 처음 가이던스 공시를 시작한 뒤 매년 매출 전망치를 공개하고 있다. 2023년 1월 공시 이후 같은 해 두 차례 정정 공시를 통해 예상 매출치를 높였고 작년에도 한 차례 예상 실적을 상향조정했다. 2023년과 지난해 모두 가이던스를 초과해 매출을 달성했다. 특히 이전까지 전년 대비 10~15% 수준을 예상 매출 범위로 설정해왔는데, 이번에는 최대 범위를 25%까지 끌어올렸다. 과거 삼성바이오로직스가 미래 경영과 관련해 다소 보수적인 입장을 유지해 왔다는 점을 고려하면 이번 가이던스 공시는 성장에 대한 회사의 확고한 믿음을 보여주는 대목이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당그룹의 원료의약품 계열사 종근당바이오가 모처럼 실적이 크게 호전됐다. 2020년 이후 4년 만에 적자를 모면했고, 매출은 역대 최대 규모를 실현했다. 구조 조정과 원가 절감 노력으로 장기간 실적 부진에서 탈출했다. 27일 금융감독원에 따르면 종근당바이오는 지난해 영업이익이 110억원으로 전년대비 흑자 전환했다. 매출액은 1718억원으로 전년보다 7.1% 늘었다. 종근당바이오는 지난 2020년 이후 4년 만에 흑자를 기록했다. 작년 매출은 역대 최대 규모다. 종근당바이오는 종근당그룹에서 원료의약품 사업을 주력으로 하는 업체다. 종근당홀딩스가 지분 39.1%를 보유한 최대주주다. 회사 측은 “제품 판매가격 개선 및 원가 절감 노력에 따른 매출원가율 하락으로 흑자 전환했다”라고 설명했다. 종근당바이오는 지난 2020년 96억원의 영업이익을 기록한 이후 2021년부터 3년 연속 적자를 기록했다. 2021년 영업손실 114억원을 기록했고 2022년과 2023년에는 각각 148억원, 202억원으로 적자 규모가 커졌다. 이 기간에 기록한 누적 적자 규모는 464억원에 달했다. 원료의약품 사업이 기복을 보였고 보툴리눔독소제제 연구개발 등 신사업 투자가 확대되면서 수익성이 악화했다. 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했고 충북 청주 오송생명과학단지에 보툴리눔독소 전용 생산시설을 준공했다. 종근당바이오 오송공장은 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 부지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 종근당바이오는 총 3종의 보툴리눔독소제제를 수출용으로 허가받았다. 지난 2022년 2월 프루비보주100단위 수출용을 허가받았고 2023년 프루비보주200단위와 타임버스엘주의 수출용 허가를 승인받았다. 종근당바이오이 투자한 연구개발비용은 2020년 91억원에서 2023년에는 173억원으로 3년새 89.2% 확대됐다. 종근당바이오는 원료의약품, 프로바이오틱스 및 마이크로바이옴, 보툴리눔독소제제 등의 제품을 연구하고 있다. 지난 2023년 종근당바이오가 단행한 구조조정도 수익성 개선 요인으로 분석된다. 종근당은 실적 부진이 길어지자 2023년 직원들을 대상으로 희망퇴직을 실시한 것으로 알려졌다. 작년 3분기 말 기준 종근당바이오의 직원 수는 500명으로 2022년 말 558명보다 58명 줄었다. 1년새 직원 규모가 10% 이상 감소한 셈이다. 지난 2023년 말 종근당바이오의 매출원가율은 95.0%에 달했다. 2021년과 2022년에는 매출원가율이 각각 90.6%, 89.2%로 높은 수준이었는데도 더욱 상승했다. 종근당바이오는 구조조정과 판매가격 개선 등의 노력으로 작년 3분기 누적 매출원가율이 78.8%로 낮아졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 수출용 보툴리눔 톡신제제가 국내 불법 유통되고 있는 제보가 이어지고 있어 보건·수사당국의 철저한 조사가 요구된다. 관련업계에 따르면, A제약사에서 생산되는 해외 수출용 보툴리눔 톡신이 국내로 불법 유통, 미용실 등 무허가·무자격자에 의한 시술이 만연한 것으로 드러났다. 이 제약사 톡신제품은 2021년 11월 촉발된 톡신 간접수출 사태에 따른 수사당국의 전수조사 당시 호남권에서 불법 유통 정황이 포착된 것으로 알려졌으며, 최근에도 관련제제 불법 유통과 관련해 구설수에 오르내리고 있다. 전문의약품으로 분류된 보툴리눔 톡신 제품은 의사 등 전문 의료인만이 시술할 수 있지만 전직 간호사·간호조무사 출신 미용사들이 일명 '떴다방'식으로 고객을 모집하고 밀실에서 불법 시술을 자행하고 있는 것으로 알려진다. 제조사 공장을 비롯한 무역업체 등에 대한 전수조사를 진행하더라도 출하부터 수출원장에 기재된 제품 수량 자체를 조작하기 때문에 물증을 확보하기도 곤란하다. 가장 확실한 방법은 무허가 불법 시술 현장을 포착하는 건데, 이마저도 공익제보가 없는 한 검거가 어려운 게 현실이다. 일부 제약사를 제외한 상당수의 톡신기업은 직접수출 보다는 간접수출로 해외에 제품을 공급하고 있다. 간접수출은 수입국의 물량요구에 따라 국내 무역업자가 제조사로부터 제품을 납품받아 이를 수출하는 방식인데, 선적 전에 미리 일부 수량을 국내로 빼돌려 국내 무허가시술소로 공급한다. 익명을 요한 업계 관계자는 "내수용과 수출용 톡신 제품을 구별할 수 있는 가장 손쉬운 방법은 표시기재 라벨링이 국문이냐 영문이냐로 판단할 수 있다. 병의원 납품가격은 수출용이 2배 정도 비싸지만 시술료 등을 감안하면 무허가 불법 시술소는 반값에 불과해 음성적 수요가 높은 편"이라고 말했다. A사뿐만 아니라 국내 대형 B톡신기업도 2018년까지 이 같은 불법을 본사차원에서 묵인했다는 공익제보도 주목된다. 제보에 따르면 B사는 무역업체와 결탁해 2018년 이전까지 수출용 톡신 제품 10~20% 가량을 국내로 유통시켜 왔지만 최고경영자의 자정노력으로 현재는 근절된 상태다. 이처럼 톡신 제조사가 무역업체와 짜고 수출용 톡신 제품을 국내 불법 유통에 방관·묵인하는 이유는 매출과 직결된다. 간접수출은 제조사가 무역업자에게 의약품 전량을 넘기고 대금을 결제하는 방식이기 때문에 물량이 많으면 많을수록 또는 반품이 없을수록 이득을 취할 수 있기 때문이다. 반드시 결탁이 아니더라도 약사법·대외무역법 등 현행법상 제조사는 무역업체의 요구에 의해 제품만 납품하면 실적으로 인정받고, 이를 관리·감독해야할 책임과 의무가 없기 때문에 국내로 불법 유통되더라도 면책될 가능성이 높다. 다만 상호협의가 이뤄졌다면 약사법 위반으로 법적 책임이 따름은 당연하다. 무역업자의 전문의약품 수출은 간접수출로 합법이지만 국내로 유통시킬 경우 무자격자의 의약품 취급에 해당돼 위법이다. 약사법 47조는 '의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'고 명시하고 있다. 대법원 판례(2019도9639)도 무자격자의 마약류 의약품 국내 유통이 분명한 위법임을 확증적으로 판시했다. 이를 준용 시, 톡신 제조사가 무역업체의 수출용 톡신제품을 국내로 빼돌린 정황을 미리 알았음에도 불구 지속적인 거래를 유지해 왔다면 양자 모두 처벌이 가능할 것으로 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 조현병치료제 '라투다'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 최근 부광약품 도입신약 라투다(루라시돈)는 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 강북삼성병원, 아주대병원 등 주요 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 지난해 8월 보험급여 등재, 11월 정식 출시 후 빠르게 처방 영역을 넓혀가는 모습이다. 라투다는 일본 스미토모파마가 개발한 비정형 향정신병약물이다. 부광약품이 2017년 4월 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득해 독점 개발 및 판권을 보유하고 있다. 이 약은 1일 1회 경구투여로 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단함으로써 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선하는 기전을 갖고 있다. 부광약품은 라투다를 통해 중주신경계(CNS) 비즈니스 역량 강화에 집중하는 모양새다. 실제 부광은 지난해 CNS 사업부를 신설했다. 이 회사는 수년 내 라투다가 블록버스터 의약품에 등극할 것으로 전망하고 있다. 현재 국내 시장은 2세대 향정신성 약물인 오츠카의 '아빌리파이', 보령의 '자이프렉사', 얀센의 '인베가' 등 약물이 시장을 잠식하고 있다. 한편 라투다는 18세부터 72세 성인 조현병 환자(평균 연령 만 38.4세)를 대상으로 진행한 5건의 단기(6주) 위약 대조 임상에서 조현병 치료에 대한 유효성이 확인됐다. 활성 대조군(올란자핀 또는 쿠에티아핀 서방제제)은 분석 민감도를 평가하기 위해 2건의 연구에 포함됐다. 1차 평가변수는 조현병에서 약물 치료의 효과를 평가하는데 사용되는 일반 정신병리학의 다중항목 척도인 양성 및 음성증후군 척도(PANSS), 간이 정신증상평가척도(BPRSd), 전반적인 임상적 척도(CGI-S) 등이었다. 임상에서 라투다 모든 용량(40mg, 80mg, 120mg)은 BPRSd 총점, CGI-S 점수에서 위약군 대비 우월한 수치를 나타냈다. 자세히 살펴보면 라투다 40mg 투여군의 BPRSd의 평균값은 54.2점을 기록하며 위약군 48.6점과 차이를 나타냈다. 라투다 80mg은 55.1점으로 위약군 50.4점 대비 높았고 120mg은 52.7점으로 위약군 46.0점보다 개선된 수치를 보였다.

[데일리팜=이석준 기자] JW가 환자 배려 마케팅을 펼치고 있다. 새로운 제형 개발, 투약 방법 개선 등을 통해서다. 효과가 탁월하더라도 복용이나 투약이 어려워 환자들에게 정신적인 고통을 안긴다면 시장에서 살아남을 수 없다는 판단에서다. JW신약은 이달 중순, 탈모치료제 두타모아정의 제형 크기를 축소한 새로운 제품을 시장에 선보였다. 기존 △가로 1.53㎝ △세로 0.82㎝ △두께 0.62㎝ 알약 크기를 △가로 1.4㎝ △세로 0.71㎝ △두께 0.47㎝ 사이즈로 축소해 약 40% 부피 축소와 함께 목에 걸리는 느낌을 최소화했다. 회사 관계자는 "하루 한 알씩 꾸준히 복용해야 하는 탈모치료제의 특성 상, 복약편의성을 무시할 수 없는데 이번 리뉴얼 출시를 통해 환자들의 편의성이 증대될 것"이라고 기대했다. JW의 두타스테리드 제제 제형 개선 노력은 이번이 처음이 아니다. 2018년 국내 최초로 두타스테리드 제제의 정제 개발에 성공했다. 당시 두타스테리드 제제는 물에 잘 녹지 않는 특성 때문에 제형을 만들기 어려워 연질 캡슐 형태로만 개발됐다. 다만 연질캡슐은 복용 시, 입 안이나 식도에 달라붙는 경우가 많아 일부 환자가 불편함을 호소했고 압력이 가해질 경우 피막 파열로 인한 내용물 유출 우려에서도 자유로울 수 없었다. 관련 제제들은 JW중외제약의 제제연구기술 ‘난용성 약물전달시스템(SMEDDS : Self Micro-Emulsifying Drug Delivery System)’이 적용됐다. SMEDDS는 계면활성제 성분과 오일을 특정 비율로 배합해 약물을 녹인 후 다시 제조하는 방식이다. 이 과정을 통해 제조된 정제는 체내 투여 시, 소화액에 의해 희석된 후 표면에 미세방울을 형성하게 되는데 이 부분에 약물이 녹아있는 상태로 전달돼 소화기관에서 쉽게 흡수된다. JW중외제약은 이 기술을 적용해 두타스테리드 제제를 흡착제에 흡착시켜 고형화해 정제화에 성공했다. 새로운 제형의 개발만큼 여러 약제를 하나로 합친 복합제 개발 또한 JW가 환자의 삶의 질을 높이기 위해 정성을 들이고 있는 분야다. 대표적 제품은 바로 리바로 패밀리다. JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 리바로정을 기반으로 다양한 약제들과의 결합을 통해 효과와 편의성을 개선하고 있다. 2015년 고혈압치료제 성분 발사르탄을 더한 리바로브이를, 2018년 또 다른 고지혈증 치료제 성분인 에제티미브를 결합한 리바로젯을 출시했다. 최근에는 3제와 4제 복합제까지 개발을 추진하고 있다. 주사 방식의 난치성 질환 신약개발 분야도 성과를 내고 있다. A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 헴리브라는 주 2~3회 정맥주사 방식으로만 투여가 가능했던 기존 치료제들의 한계를 극복했다. 주 1회부터 최대 4주 1회까지 주사 빈도를 낮춤과 동시에 정맥주사가 아닌 피하주사 방식으로 개선해 평생 주사 치료를 받아야 하는 A형 혈우병 환자들의 삶의 질을 극적으로 개선했다는 평가를 받고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] GLP-1 계열 신약의 등장으로 체중 감량에 관한 관심이 높아진 가운데 전문가들이 체중 감량이나 미용 목적의 SGLT2 억제제 오남용 위험을 경고하고 나섰다. 최근 대한당뇨병학회는 전문가와 일반인을 대상으로 한 SGLT2 억제제의 안전 사용에 관한 성명서를 연이어 발표했다. 제2형 당뇨병 치료제로 개발된 SGLT2 억제제가 최근 당뇨병을 동반하지 않은 신부전이나 심부전 환자에서 처방이 급증하자, 학회가 나서 약제의 특성과 잠재적 부작용을 명확히 인식시키고 신중한 사용을 강조하기 위해 성명서를 낸 것이다. 학회는 "SGLT2 억제제는 최근 심부전과 만성신장질환 환자들에게도 유익한 효과를 가진 것으로 밝혀지면서, 당뇨병이 없는 환자들까지 사용이 확대되고 있다"며 "이 약제는 혈당을 감소시키고 체중을 다소 줄여주는 효과가 있지만, 생식기 감염 및 당뇨병케토산증과 같은 부작용 위험이 따르므로 신중한 사용이 요구된다"고 설명했다. 실제 최근 비만 치료제를 통한 체중감소 효과가 주목받으면서 SGLT2 억제제의 체중감소 효과 역시 관심이 높아진 상태다. 인터넷 포털에 'SGLT2 억제제의 체중 감량'이라는 키워드로 검색하면 관련 정보가 쉽게 나온다. 문제는 적절한 적응증을 가지지 않은 환자들이 체중 감량을 목적으로 처방받으려는 사례가 늘어나고 있다는 점이다. 이에 대해 안규정 대한당뇨병학회 회장(강동경희대병원 내분비대사내과 교수)은 "최근 비만 치료제가 허가받고 출시되면서 관련 정보가 늘어나 약제를 무리하게 요구하는 경향들이 늘어나고 있다"며 "구체적인 통계자료를 만들기는 어렵지만 학회 이사진 등이 체감하는 부분이 있어 기존에 논의 됐던 내용을 정리해서 다시 발표하게 됐다"고 밝혔다. SGLT2 억제제는 체중 감량에 일부 효과가 있으나, 체중 감량 또는 미용 목적으로 무분별하게 사용되어서는 안된다는 게 학회의 입장이다. 특히 의료진과 환자 모두 이 약물의 부작용에 대해 경각심을 가져야 하며, 적절한 의학적 필요에 따라 엄격하게 사용되어야 한다고 명시했다. 또한 최근 문제로 지적받은 비대면 진료를 통해 질환 확인이나 충분한 상담 없이 처방하거나, 단순한 체중 감량 목적으로 사용하는 것은 명백한 오남용이라는 점을 재차 강조했다. 안 회장은 "치료제의 좋은 면만 부각이 되는 경향이 있는데 잠재적인 부작용이 있는 만큼 환자가 본인 상황과 치료제의 정보를 제대로 알고 사용하는 것이 좋겠다는 취지로 보면 된다"고 말했다. 이와 함께 학회는 SGLT2 억제제는 체내 포도당과 수분 배출을 촉진하므로 탈수 위험이 큰 환자에게는 신중하게 사용해야 한다고 전했다. 고령 환자의 경우, 탈수와 함께 체중감소로 인한 근육감소가 발생할 수 있어 75세 이상이면서 노쇠한 환자에게는 반드시 당뇨병 전문가와의 상담 후 주의해서 사용해야 한다는 의견이다. 안 회장은 "올바른 치료제 사용을 통해 당뇨병 환자에게 더 많은 혜택이 돌아가게 하는 것이 학회의 역할이다"며 "치료제가 다른 목적이 아닌 원래 개발 의도에 맞게 사용될 수 있도록 학회 외에도 정책 및 산업계의 노력도 함께 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] T세포 관여 이중특이항체 혁신신약 '엡킨리'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국애브비의 미만성 거대B세포림프종(DLBCL)치료제 엡킨리(엡코리타맙)가 최근 서울아산병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 이밖에 주요 4~5개 의료기관에서는 응급 DC를 통해 처방코드가 생성된 상황이다. 지난해 6월 국내 허가된 엡킨리는 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 다만 엡킨리는 아직 비급여 약물이다. 이 약은 지난해 12월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여 기준을 설정하지 못했다. 엡킨리는 면역글로불린1 이중 특이항체의 일종으로, T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하고 림프종 B세포의 T세포 매개 살상을 유도하는 기전을 갖고 있다. 얼마전 미국 FDA에서 신속승인 프로그램을 통해 허가를 획득했으며, 1/2상 EPCORE NHL-1 연구가 허가의 기반이 됐다. 해당 연구에는 CD20 양성 미만성 거대B세포림프종 환자 148명이 등록됐으며, 환자의 86%는 달리 분류되지 않은 미만성 거대B세포림프종 환자였다. 이 가운데 27%는 지연성림프종에서 전환된 DLBCL 환자였다. 나머지 14%는 고도B세포림프종 환자였다. 그 결과, 엡킨리는 이전에 평균 3가지 치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 객관적반응률이 61%, 완전관해율은 38%, 반응 지속기간 중앙값은 15.6개월을 보였다. 양덕환 화순전남대학교병원 혈액내과 교수는 "이중항체 치료제인 엡킨리는 CAR-T 치료제와 유사한 완전관해율을 보였을 뿐만 아니라, 의료기관에서 별도의 제작 기간 없이 바로 환자에 투여할 수 있다. CD19을 타깃하는 CAR-T 치료제와는 다른 항원을 타깃하는 만큼, CAR-T 치료 실패 환자에게 새로운 치료 옵션이 등장한 점은 고무적"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 항암, 면역질환 신약으로 개발이 가능하다고 평가되는 ‘STAT’ 기전에 높은 관심을 나타내고 있다. 최근 존슨앤드존슨, 길리어드 등 글로벌제약사들이 잇따라 신약후보물질을 도입하며 이 분야에 뛰어들었다. 국내에서는 JW중외제약이 계열 내 최초(First-in-Class) 혁신신약 개발을 목표로 임상을 진행 중이다. 글로벌제약사, STAT 신약에 연이은 관심 25일 관련 업계에 따르면 길리어드는 이달 미국에서 열린 JP모건헬스케어 컨퍼런스에서 면역질환 신약개발사 레오파마로부터 자가면역질환 신약후보물질을 확보했다. 길리어드는 전임상 경구용 STAT6 프로그램의 개발 권리를 얻기 위해 17억 달러(약 2조4000억원)를 투자했다. STAT6는 인터루킨(IL)-4와 13과 연관돼 있다. 현재까지 IL-4와 13을 타깃하는 자가면역질환 치료제는 사노피와 리제네론이 개발한 ‘듀피젠트’가 유일하다. 듀피젠트 등 대부분의 생물학적제제는 주사제로, 경구제에 대한 수요도가 존재하는 상황이다. 길리어드는 듀피젠트와 마찬가지로 아토피, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 등 다양한 자가면역질환을 타깃해 신약을 개발하겠다는 계획이다. STAT(Signal Transducer and Activator of Transcription)은 세포 내에서 다양한 신호를 전달하는 경로 중 하나다. STAT 단백질이 비정상적으로 활성화되면 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 관여하고 자가면역질환을 유발하는 것으로 알려진다. STAT 신호 경로는 STAT1, STAT3, STAT5, STAT6 등 단백질들이 존재하며, 각각 특정 세포의 반응을 조절한다. 이 경로는 면역계, 염증, 암 발생 등 다양한 생리적 과정에 중요한 역할을 해 이상신호가 발생하면 다양한 질병과 연관됐을 가능성이 높다. 이에 글로벌제약사들은 STAT 신호 경로를 통해 항암신약과 면역질환을 타깃할 수 있는 신약후보물질을 개발 중이다. 존슨앤드존슨 역시 지난해 12월 STAT6를 표적하는 신약후보물질을 확보했다. 이 회사는 카켄 파마슈티컬스와 글로벌 개발, 제조, 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결하고 ‘KP-723’를 포함해 신약후보물질 파이프라인을 개발할 예정이다. 존슨앤드존슨은 KP-723을 알츠하이머병 치료제로 개발하겠다는 계획이다. KP-723은 올해 임상1상에 진입할 것으로 예상된다. 또 천식을 포함해 아토피피부염 등 Th2 매개 질환에서도 가능성을 확인하겠다는 게 존슨앤드존슨의 목표다. 아토피, 천식 등 Th2 매개 염증질환은 Th2 세포의 과도한 면역반응으로 발생하는데 IL-5를 비롯해 IL-4와 13을 억제하는 치료제들이 효과적인 것으로 알려진다. 사노피는 듀피젠트 후속 치료제로 STAT6 신약후보물질을 점찍고 개발에 나선다. 지난 2023년 사노피는 미국 리클루딕스 파마로부터 STAT6 신약후보물질을 도입했다. 양사는 공동 임상을 통해 면역성 질환과 염증성 질환 치료제로 개발을 지속할 계획이다. 리클루딕스 파마는 전임상부터 임상2상까지 진행할 예정이며, 임상3상과 상용화 등은 사노피가 맡아 실시한다. JW중외제약, AI신약개발 STAT 신약후보물질 임상 진입 국내에서는 JW중외제약이 STAT 경로를 타깃해 항암제 개발에 나선다. JW중외제약은 지난해 11월 국내 바이오 기업 프로티나와 STAT3 억제제 임상에서 활용될 수 있는 바이오마커 개발 계약을 체결했다. 프로티나는 JW중외제약의 STAT3 신약후보물질 JW2286의 임상에서 검체 전처리와 염색 단계에서 발생하는 실험적 오차를 줄이기 위해 협력할 계획이다. 현재 JW중외제약은 STAT3를 표적하는 표적항암제 JW2286의 임상1상을 진행 중이다. 국내 기업 중에서 STAT를 타깃해 임상을 진입한 건 JW중외제약이 최초다. JW2286은 STAT3를 선택적으로 억제하는 계열 내 최초 신약후보물질이다. STAT3는 각종 염증질환과 자가면역질환, 암을 유발하는 원인 중 하나로 알려져 있으며 위암, 대장암, 삼중음성유방암 등 다양한 고형암에서 높은 발현을 보이는 것으로 알려진다. 그간 일본 다이니폰스미토모제약, 오츠카제약 등이 STAT3 표적항암제 개발에 나섰지만 약효 부족, 독성 문제로 임상1상에서 실패한 바 있다. 전임상에서 JW2286은 STAT3 과발현 고형암에서 기존 표준치료요법 대비 유효성과 안전성을 확인했다. 특히 JW2286은 타깃 확보가 어려운 삼중음성유방암에서도 효과를 보였다. JW중외제약의 신약개발 경쟁력은 연구개발(R&D) 플랫폼이다. JW중외제약은 자체 플랫폼 주얼리, 클로버와 함께 오픈이노베이션으로 확보한 3D 암 오가노이드, 인공지능(AI) 등을 활용해 혁신신약 개발에 나서고 있다. JW중외제약은 신약개발 플랫폼 '클로버'를 통해 STAT3의 명확한 작용기전을 확보했다. STAT 신호 억제 또는 활성화하는 저분자 물질 도출이 가능한 클로버는 기전, 바이오마커 연구에 대한 총체적인 수행이 가능한 플랫폼으로 평가받고 있다. JW중외제약은 STAT 1부터 6까지의 신호경로를 타깃해 암과 면역질환 신약후보물질을 도출해 낼 계획을 갖고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 평균 생산실적이 점차적으로 증가하는 것으로 나타났다. 제약산업 규모가 성장하면서 완제의약품과 원료의약품 업체 모두 평균 생산액이 성장세를 이어갔다. 완제의약품과 원료의약품 모두 연간 생산액이 100억원에 못 미치는 영세 기업들의 비중이 압도적으로 컸다. 25일 식품의약품안전처의 ‘2024년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2023년 제약사 403곳이 총 26조8707억원의 완제의약품을 생산했다. 제약사 1곳당 평균 667억원 규모의 완제의약품을 생산했다. 제약사 평균 완제의약품 생산금액은 2013년 496억원에서 10년 동안 34.5% 증가했다. 제약산업이 지속적인 성장을 보이면서 제약사들의 평균 생산액도 확대된 것으로 분석된다. 지난 2023년 제약사 1곳당 생산하는 완제의약품 품목 수는 53.4개로 집계됐다. 지난 2014년 61.4개를 기록한 이후 9년 동안 8개 감소했다. 2023년 완제의약품 1개 품목당 생산액은 12억4945만원으로 전년대비 4.1% 늘었다. 완제의약품 평균 생산액은 2014년 7억7793만원에서 9년 동안 60.6% 늘었다. 제약사들이 보유한 완제의약품 품목 수는 줄이는 품목 구조조정이 이뤄지면서 품목별로는 생산액이 커지는 대형화가 진행되고 있다는 의미다. 다만 제약산업 전체적으로는 영세업체들이 차지하는 비중이 컸다. 2023년 완제의약품 생산업체 403곳 중 생산액 100억원 미만 업체는 총 204곳으로 50.6%를 차지했다. 제약사 2곳 중 1곳 이상은 연간 생산액 100억원 미만의 중소기업이라는 의미다. 완제의약품 생산액 10억원 미만 제조업체는 126곳에 달했다. 전체 제조업체 3곳 중 1곳은 연간 생산액이 10억원에도 못 미치는 영세 업체인 셈이다. 완제의약품 생산액 10억원 미만 업체는 지난 2013년 45곳에 불과했지만 10년 만에 3배 가량 증가했다. 지난 2023년 완제의약품 생산액 1000억원 이상 업체는 73곳으로 전년대비 8곳 늘었다. 2013년 38곳과 비교하면 생산금액 1000억원 이상 업체는 92.1% 증가했다. 완제의약품 생산금액 5000억원 이상 업체는 2013년 4곳에서 2023년 12곳으로 10년간 3배 확대됐다. 원료의약품 업체들도 대형화가 진행되고 있지만 영세업체의 비중이 큰 것으로 나타났다. 지난 2023년 원료의약품 업체 296곳이 총 3조7689억원의 생산실적을 기록했다. 원료의약품 업체 1곳당 평균 127억원어치 생산했다. 원료의약품 업체 평균 생산액은 2013년 59억원에서 10년 동안 2배 이상 증가했다. 원료의약품 업체들의 평균 생산 품목 수는 2013년 27.1개 품목에서 2023년 21.1개 품목으로 10년 동안 6개 줄었다. 완제의약품과 마찬가지로 원료의약품 업체들도 취급하는 제품 수는 줄이면서 평균 생산규모는 확대하는 채질 개선이 진행 중인 것으로 분석된다. 2023년 원료의약품 생산업체 296곳 중 100억원 미만 업체는 239곳으로 80.7%에 달했다. 생산액 10억원 미만 업체는 137곳으로 46.4%로 집계됐다. 원료의약품 업체 절반 가량이 연간 생산액이 10억원에 못 미쳤다. 원료의약품 생산액 10억원 미만 업체는 2013년 243곳에서 10년 동안 106곳 감소했다. 원료의약품 생산액 1000억원 이상 업체는 2013년 3곳에 불과했지만 2023년에는 7곳으로 10년 동안 2배 이상 늘었다.